【転勤なし／真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／実務経験のみでもリーダーからスタート可／車通勤可／高速代も支給有／ワークライフバランス◎】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、No.2的なポジションからスタートすることができ、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ◎大企業に比べて、非常に意思決定が早いので手を上げれば「明日からやろう」というスピード感で開発に挑めます。 ◎年間休日125日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ◎当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。 ◎関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます。 当社では、「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」をミッションに、医薬品の受託製造を行っております。 医薬品メーカーとは異なり、特定の医薬品のみを製造しているわけではなく、様々なメーカー様から受託し、多様な医薬品を様々な剤形で製造しています。 あらゆる分野の製薬企業の医薬品の製造・開発を支援しているため、CDMOの仕事の一番の特徴は、さまざまな製剤に関わることができることです。 加えて、私たちは様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術・設備を有しています。 様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有する、経験豊富なスタッフとご一緒に働いてみませんか？ ■業務詳細： ・医薬品等の微生物試験業務 ・微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等 ・無菌医薬品製造区域の完了モニタリング、製薬用水の品質管理 ■働く環境： ・業務に必要なセミナーや外部講習参加 ・工場内食堂あり（自販機も充実しています） ・コーヒー、お茶など無料 ・残業月20時間程度ですが、繁忙期により上下あり ・最寄り駅との接続バスあり ・工場内施設同士が近く、徒歩で移動できます。 ■足利工場について： 【主なサービス内容】 固形製剤・注射製剤・治験薬製造（注射剤） 【生産能力（年間）】 錠剤（24億錠）／散・顆粒剤（54トン）／注射剤（アンプル290万本、新棟バイアル280万本） 【施設の特徴】 ・フレキシビリティ…大量生産から少量生産まで対応 ・剤型…脂肪乳化アンプル剤、生物由来製剤、糖衣錠 ・技術力…スケールアップ検討、技術移転に対応 ・品質保証システム…高度な品質保証システム ・PIC/S対応…新注射剤棟　PIC/S対応・3極GMP対応 栃木県の南西部に位置する足利市は、市域を流れる渡良瀬川と山々に囲まれ、四季折々の景色が楽しめる自然豊かな都市です。 東の小京都とも言われ、歴史深い街並みになっています。また、多くの人が楽しめる観光スポットも有名です。さらに、自然災害の被害も少ないことや、都心からのアクセスにも優れており、とても住みやすいことが魅力です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品製造工場で品質管理業務を担っておられる方、経験を深めたい方へ 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」がミッションの当社はCDMO（医薬品開発受託製造）です。 医薬品メーカーとは異なり、特定の医薬品のみを製造しているわけではなく、様々なメーカー様から受託し、多様な医薬品を様々な剤形で製造しています。 あらゆる分野の製薬企業の医薬品の製造・開発を支援しているため、CDMOの仕事の一番の特徴は、さまざまな製剤に関わることができることです。 加えて、私たちは様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術・設備を有しています。 ■業務詳細： 現在、部員は約65名ほどです。10名ほどのチームに分かれて以下の業務を行っており、ご本人のキャリアプランに合わせて配置転換なども実施しております。 【主な分析機器】 HPLC，GC，UV，FT-IR，pH計，自動滴定装置，TOC計，電気伝導度計 微量水分計，微粒子測定装置，マイクロプレートリーダー 等 【試験実施グループ】 理化学試験・微生物試験の実施 洗浄バリデーション、製造環境試験の実施 製品の出荷試験の実施 逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 薬事行政及び委受託に関する業務（計画書作成〜実施、報告まで） 【試験管理グループ】 試験の進捗管理、機器管理など試験全体の支援 SOP(標準作業手順)および報告書、試験成績書等の作成・改定 逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ■本ポジションの魅力： 経験豊富な技術スタッフが複数在籍していることに加えて、 様々なバリエーションに富んだ業務に携わることができるため、広く経験することが出来ますので、 スペシャリストとしての道を目指すことが出来ます。 ■本ポジションの期待： 多剤形、多品種の分析経験を通して高い専門性を得ることで、幅広い知識を身に着けることのできるポジションです。 今後、 スペシャリストとして成長されたい、スキルを身に付けていきたい、今までのスキルを活かしていきたい方 を募集しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／車通勤可で高速代も支給有／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月20hでWLB◎／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、No.2的なポジションからスタートすることができ、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ◎大企業に比べて、非常に意思決定が早いので手を上げれば「明日からやろう」というスピード感で開発に挑めます。 ◎年間休日125日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ◎当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。 ◎関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚製薬グループ】経済産業省認定「グローバルニッチトップ企業100選」選出◇売上102億／従業員436名／業界のリーディングカンパニー◇ ■業務内容： 医薬品GMP、医療機器QMS規制ほか、医療機器分野の品質保証業務をご担当頂きます！ 品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整、規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成、クレーム対応ほか、 従来スキル・経験によっては海外工場（中国3拠点）の品質指導、国内工場の品質指導、現場マネジメントまでお任せします。 ■業務詳細： ◇医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ◇法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ◇工場内での不良品削減に向けた分析、改善、製造メンバーへの作業指示 ◇マニュアル策定や品質管理手法の指導、検査機器及び測定器の管理　など ■当社の特徴： ・「大塚製薬グループ」の一員として、医療器具分野をはじめとして、機能性高分子材料、成形加工技術をタイアップした電子部材等の精密成形品を開発してきました。 ・医療関連製品、精密関連製品の両分野にわたり、グローバルな事業を展開しております。 ・プラスチック製造／加工業では、国内トップクラスの実績です。安定的な経営基盤を構築しながら、2012年にはリチウムイオン電池向けの安全装置を生産する鳴門第二工場の操業をスタート。当社の品質、そして安全性の高さは、多くのお客様から信頼を獲得しております。 ■職場風土： ・社員一人ひとりの頑張りをしっかりと評価しており、本人の努力次第では若手社員でも昇格できます。実際に、45歳にして執行役員に就任した営業部長の実績もございます。 ・若手社員にも、大きな仕事を任せる風土です。新製品の開発にチャレンジし、生産設備等の改良に携わることで、「より良いモノづくり」に関わることができます。 ・ご自身の業務が成果に繋がり、会社と一緒に成長できるという、何物にも代えがたいやりがいを得られる環境です。 ・立場、年齢の垣根を越えて、ご自身のアイディアを自由に発信できます。チーム全員で協力しながら、高難易度の目標達成にチャレンジいただける魅力がございます。 ・「大塚製薬グループ」内の交流、共同研究、開発が活発に行われております。当社のお取引先は、最先端の製品開発に注力している企業様ばかりです。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚製薬グループ】経済産業省認定「グローバルニッチトップ企業100選」選出◇売上102億／従業員436名／業界のリーディングカンパニー◇ ■業務内容： 医薬品GMP、医療機器QMS規制ほか、医療機器分野の品質保証業務をご担当頂きます！ 品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整、規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成、クレーム対応ほか、 従来スキル・経験によっては海外工場（中国2拠点）の品質指導、国内工場の品質指導、現場マネジメントまでお任せします。 ■業務詳細： ◇医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ◇法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ◇工場内での不良品削減に向けた分析、改善、製造メンバーへの作業指示 ◇マニュアル策定や品質管理手法の指導、検査機器及び測定器の管理　など ■当社の特徴： ・「大塚製薬グループ」の一員として、医療器具分野をはじめとして、機能性高分子材料、成形加工技術をタイアップした電子部材等の精密成形品を開発してきました。 ・医療関連製品、精密関連製品の両分野にわたり、グローバルな事業を展開しております。 ・プラスチック製造／加工業では、国内トップクラスの実績です。安定的な経営基盤を構築しながら、2012年にはリチウムイオン電池向けの安全装置を生産する鳴門第二工場の操業をスタート。当社の品質、そして安全性の高さは、多くのお客様から信頼を獲得しております。 ■職場風土： ・社員一人ひとりの頑張りをしっかりと評価しており、本人の努力次第では若手社員でも昇格できます。実際に、45歳にして執行役員に就任した営業部長の実績もございます。 ・若手社員にも、大きな仕事を任せる風土です。新製品の開発にチャレンジし、生産設備等の改良に携わることで、「より良いモノづくり」に関わることができます。 ・ご自身の業務が成果に繋がり、会社と一緒に成長できるという、何物にも代えがたいやりがいを得られる環境です。 ・立場、年齢の垣根を越えて、ご自身のアイディアを自由に発信できます。チーム全員で協力しながら、高難易度の目標達成にチャレンジいただける魅力がございます。 ・「大塚製薬グループ」内の交流、共同研究、開発が活発に行われております。当社のお取引先は、最先端の製品開発に注力している企業様ばかりです。 変更の範囲：会社の定める業務

小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に強みを持った医薬品メーカーにて、GVPを担当いただきます。 ■業務内容： ・個別症例評価 ・臨床試験（GCP）及び市販後調査（GPSP）関連安全性 ・リスク評価・集積報告 ・医療関係者からの安全性情報に関する問い合わせ対応 ・リスクマネジメント・適正使用資材作成 ・新薬承認申請（安全性）関連 ■以下の業務が経験できます。 ・市販後安全性 ・臨床試験（GCP）関連安全性 ・新薬承認申請（安全性）関連 ・市販直後調査関連 ・海外提携会社との英語での情報交換 ■組織構成： 配属先には十数名が在籍しており、30代が多く、その他20・40・50・60代と幅広く在籍しています。 ■募集背景： 新薬を中心とした組織拡大に伴う増員で、医薬品の安全管理業務（GVP）経験者の採用が急務となっているため。 ■同社の特徴： ・小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 本社の品質保証部のメンバーとして即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界160以上の国と地域で展開／グローバル開発拠点である湘南センター／フレックスや在宅勤務制度あり】 ■募集背景： 導入品推進室では、当社が取り扱う海外製造品に関する苦情対応を担う新しいメンバーを募集しています。 主な業務は国内市場で発生する苦情や海外製造所からのフィードバックを迅速かつ的確に処理し、国内病院へのフィードバック書類作成となります。※導入品とはグループ内海外製造所や別会社（海外/国内）で製造され、国内で販売展開している製品を指します。 ■業務内容： ・国内市場での苦情内容の把握と海外製造所への連絡 ・海外製造所からのフィードバック内容の精査 ・国内病院へのフィードバック書類の作成、進捗管理 ・国内での苦情トレンドの監視 ・海外製造元へのフィードバックおよび改善要望の提出 ・リスクの高い苦情案件への対応（品質保証部および安全情報管理部との連携） ※苦情処理についてお客様（病院）との直接のやり取りは基本的に発生いたしません。 ■仕事の魅力： ・医療機器の国内規格であるQMS省令に基づく業務を通じて、専門的な知識と実務経験を深めることができます。 ・品質保証部、安全情報管理部、本社など、社内の多くの関連部署と密接に連携することで、幅広い知見とスキルを身につけることができます。 ・複数の海外製造所との連携を通じて、グローバルな視点を養い、国際的な考え方やコミュニケーション能力を磨くことができます。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・在宅勤務制度あり（最大週4日可能です） ・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ■当社について： 湘南センターは、中長期的な研究開発を担うコーポレートR＆Dを担う、グローバル研究開発拠点です。10年先を見据え、次世代のテルモグループの成長を支える新事業・新技術の創出を目指し、医療現場や世界各国の研究所をはじめとするさまざまなステークホルダーとの連携や現場ベースの開発、世界中の医師との連携を推進するとともに、グループが保有するコア技術の強化や新たな技術の開発を進めています。2023年度の研究開発費は691億円投資（売上収益比率7.5％）、積極的な研究投資を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

#安全管理担当#医療機器#年休125日#HOYAグループ＃GVP省令対応＃リスクマネジメント＃キャリアアップ＃高収益企業＃安定経営＃リモートワーク可＃完全週休2日 ■業務概要： 安全管理責任者の下で、医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）に基づく安全管理業務を遂行していただきます。 営業部門等からの報告や学会・文献などの研究から得られた安全情報の調査と集計分析を行い、医薬品医療機器総合機構への不具合情報の報告と管理を担当します。 ■職務詳細： ・営業部門等からの報告や学会・文献などの研究から得られた安全情報の調査と集計分析 ・医薬品医療機器総合機構への不具合情報の報告と管理 ・自己点検、内部監査、外部監査への対応 ・添付文書など安全情報を提供する文書の作成と管理 ・医療従事者（営業部門、マーケ部門）からの安全性に関する問い合わせ対応 ・必要に応じたQMSとの連携および整合性確認 ・製品開発や改良で行われるリスクマネジメントへの参加 ・市販後リスクマネジメントの参画 ・製造販売後安全管理活動の関連部門への啓蒙・教育の実施 ・社内安全性評価委員会の運営 ■職務の魅力： 当社は東証プライム上場のHOYA株式会社の100％子会社であり、安定した経営基盤と充実した福利厚生が魅力です。 安全管理業務を通じて、企業の持続可能性と製品の安全性を確保する重要な役割を担います。 ■組織体制： 安全管理部門に配属されます。 経験豊富なスタッフが在籍しており、協力しながら効率的に業務を遂行する環境が整っています。 ■当社について： プライム市場上場・高収益企業HOYA株式会社のグループ会社として、2013年の設立より毎年増収増益の成長を続けています。国内シェアトップクラスを誇る製品も保有しており、今後も研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより市場拡大を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ビジネス売上拡大に伴い、組織を強化／医療機器、医薬品も携われることが出来る／売上高１兆円超えの総合医療機器メーカー／海外売上高比率７割超え】 安全情報管理部として、GVP省令等の規制に対応した以下の業務を担当します。 ■業務概要： ・国内外から収集した安全性情報の評価に基づき、PMDAへの報告を含む安全確保措置の立案・実行。 ・各国規制当局へのビジランス報告に必要な情報の提供 ※担当や状況によって以下業務も担います ・法令遵守体制を維持するための社員への教育訓練 ・事業部門等と連携し、医療機関への適正使用情報の提供、および医療安全セミナーや学会活動を通じた企業ブランド力の向上。 ■お任せする仕事： ・GVP対応業務が主体となります。これらの業務を遂行するため、製造所、品質保証、事業部門、営業など、社内各部署との連携が重要となります。 ・医療機器不具合情報、および医薬品副作用情報の収集と評価 ・安全確保措置の立案 ・国内当局（PMDA）への対応 【仕事の魅力】 ・医療に幅広い製品ラインナップを持ち、社員一人ひとりが企業理念のもと、高い使命感を持って働いています。その中でも安全情報管理部は、規制という壁に真摯に取り組む重要な部署です。規制を深く理解し、 その解釈の幅を広げる努力を続けることで、業界をリードできる高い専門性を身につけることができます。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ・在宅：週1〜2回程度 ■当社について： 現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 売上高1兆361億円（2025年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。 変更の範囲：会社の定める業務

【OTC医薬品業界TOPクラスのシェア／「リポビタンD」、「パブロン」、「リアップ」を初めとした医療品・健康食品を開発】 【はじめに】 今回は、PV（ファーマコビジランス）担当を募集します。セルフメディケーション事業の拡大に伴い、安全性情報管理体制を強化するための増員です。 【業務内容】 ■医薬品安全性情報の収集・評価・分析・報告業務 ■関係部署と連携した安全性情報の発信と教育 ■安全管理に関するSOPの作成・改訂 ■医薬品安全性情報管理システムの運用・管理 ■チームメンバーの指導・育成 ■GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用・改善 【今後のキャリアパス】 将来的には、部門の中核メンバーとして、セルフメディケーション事業における安全管理の責任者として活躍することを期待しています。 【当社について】 OTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 ■OTC（一般医薬品）業界について： ドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチOTCの普及、インバウンド需要の増加を背景にOTC業界は拡大傾向にあります。日本の国民医療費の負担増加による財政逼迫への対応策の一つとして、OTC医薬品によるセルフメディケーションの普及拡大が求められており、成長可能性があります。世界市場としては医療保険制度が整っていない新興国を中心に安価なOTC医薬品へのニーズが高くあるため、海外市場への積極的な投資も必要となっています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎独自技術で世界トップシェア製品も持つグローバルニッチトップ医療機器メーカー／フレックス利用／英語活かしたい方歓迎！ ◎営業利益率30%以上かつ、海外売上比率85%以上！ ■仕事内容 品質安全管理本部のグローバル薬事グループにて下記業務を担当いただきます。また、下記業務効率化の推進リーダーも担って頂きます。 ・製品登録 ・施設登録 ・パートナー薬事支援（製品要求事項監視） ・市販後安全管理 ・リスク管理適合 ■配属先情報 ・品質保証グループ： マネジャー1名、エキスパート1名、アシスタントマネジャー1名、主任2名、メンバー3名 ・品質企画グループ： マネジャー1名、アシスタントマネジャー1名、主任3名、メンバー2名 ■当社の特徴 マニー株式会社は1956年創業の医療機器メーカーです。手術用縫合針、外科用治療器具、歯科用治療器具等の医療現場で使用される小型治療器具を製造販売しています。海外売上比率は80%以上、かつ世界トップシェア製品も持つグローバルニッチトップ企業です。独自のステンレス線材と微細加工技術により、高付加価値の製品を提供しており、営業利益率は30％を超えています。高品質で安全性の高い医療機器で世界の人々の幸福に貢献しています。 ■目指す方向性 世界一の品質を目指し、以下に掲げるやらないことを設定することで、明確な企業戦略を描き徹底しています。 「医療機器以外は扱わない」 「世界一の品質以外は目指さない」 「製品寿命の短い製品は扱わない」 「ニッチ市場（世界市場規模5,000億円程度以下）以外には参入しない」 変更の範囲：会社の定める業務

＜東証プライム上場の日本新薬株式会社を親会社として持ち、安定した取引◎／20代〜50代まで幅広く活躍中＞ ■業務内容： 組織強化に向けて、下記担当者を募集いたします。 ◎GQP（製造販売品質保証基準）に係る業務 ・医薬品の市場への出荷に際し、有効性、安全性及び品質に係わる情報の評価並びに適否の判定 ・原薬及び製剤の製造業者と品質に係わる取り決めの締結 ・原薬及び製剤の製造業者又は原材料の製造業者の管理監督 ・製造業者における原薬及び製剤に関する逸脱管理 ・製造業者により起案・申請された原薬及び製剤の変更管理 ・医療機関や患者から入手した品質情報処理 ◇ゆくゆくは、新人への育成業務などもご担当頂きます。 ■働く環境： ・組織構成：6〜7名（20代〜50代が活躍しています） ・転勤想定：無し ・残業実態：ほとんどなし ・福利厚生（選択型福利厚生制度）も充実しており、働きやすい環境です。 ■特徴： ◎東証プライム上場の日本新薬株式会社を親会社として持ち、同企業を安定した販売先として取引を行っています。そのため同社の製品は、日本新薬株式会社の営業網、販売網を通じて全国の医療機関に届けられています。 ◎尼崎工場では、殺菌消毒剤やアルコール製剤の製造を中心とした設備を有しています。消毒剤の中でも次亜塩素酸ナトリウム製剤を製造している製薬会社は少なく、自動化及び省力化設備の導入や品質試験システムなど、GMPに対応した一連の生産環境が整っております。さらに、原材料の搬入から出荷に至る生産情報管理システムを完備し、より信頼性の高い医薬品の安定供給に努めています。景気に左右されづらく、安定したニーズがあることが特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

【医薬品の受託製造大手／国内の新薬開発の約80％に関与／医薬品の品質管理（管理職）を募集／長く働きやすい環境◎】 【はじめに】 今回は、医薬品・治験薬製造に関わる品質管理（管理職）を募集します。 採用背景は事業拡大・組織強化を目的としております。 【業務内容】 ■各種試験検査の計画〜受入検査〜出荷試験 ■新製品、改良品等の分析法技術移転などの管理業務 ■安定性試験の管理業務 ■洗浄バリデーションに関する管理業務 ■分析機器の保全・校正に関する管理業務 ■標準品・検体・参考品・保管品の保管管理業務 ■品質管理に関わる諸課題への対応 ■ピープルマネジメント 【魅力ポイント】 ■国内最大規模のサービス／強み： ・国内CRO最多のICCC件数を持っています。 ・日本で唯一CMC、バイオアナリシス、非臨床サービスを提供するCROです。 ・日本の新薬の約80%に関与しています。 ・CDMOとしては日本TOP3を誇ります。 ・疾患領域は、オンコロジー（がん）、中枢神経、自己免疫領域等、幅広い領域の経験を有しています。 ■技術・スキルアップ： CDMOは一般的に受託業務のイメージを持たれがちですが、当社は様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力を活かし、総合的なサービスを提供しています。 ■長く働きやすい環境： 残業時間は全社平均16時間程度、完全週休2日と、ワークライフバランスを整えやすい環境です。 産休育休制度やケアリーブ制度（お子様の病気療養や学校行事参加等で取得できる1時間単位の有給）など、子育て中の方でも長期就業いただける体制が整っています。 【配属先について】 今回は静岡工場で勤務いただきます。 固形剤、注射剤、ハードカプセル剤など様々な剤形を扱っており、品質も非常に高いとの評判の工場です。 ※同社は「静岡工場」「富山工場」「足利工場」「西根工場」の4拠点体制です。 【当社について】 日本初のCRO（医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。 現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【新横浜／医療機器販売／在宅可／週2〜3日勤務応相談】 ■業務概要 軍用品やエマージェンシー用品、災害対策用品等、特殊用途製品の輸入における医療機器製造販売責任者をお任せいたします。総括製造販売責任者、安全管理責任者、国内品質業務運営責任者を兼務する形での業務となります。 ■業務詳細 ・薬事申請業務 ・QMS体制の維持、管理 ・品質、安全面の情報収集、管理 ・行政当局との折衝、対応 ・社内連携、部門調整　等 ■業務の特徴 ・救急医療用機器の取扱拡充に伴う、人員強化と人員補充の募集となります。 ・輸入元はアメリカやヨーロッパが主です。自衛隊等官公庁を中心とする顧客からの要望に基づき、医療機器として輸入ができるよう製品情報を行政に提出し、承認を得ていただきます。製品の輸入認可を貰ったのち輸入します。その際の通関や在庫管理等もご担当いただきます。 ・年1回社内監査を実施しております。 ・昨年から今年にかけ多くの製品を扱うようになりましたが、今後さらに扱いを拡充する計画です。対象クラスはIおよびIIとなります。 ・営業活動はありませんが、展示会等で製品の使用方法や効果を説明するなど社外対応が発生いたします。(対面含む)また、海外からの来客があった際は自衛隊等の顧客先に同行をお願いする場合もございます。 ・その他品質管理に関わる周辺業務もフォロー頂きます。 ■組織構成 現在、専任は1名です。(20年程度のご経験/60代半ばの男性) 後任を募集します。 ■業界・会社の魅力 ・国家的な顧客を対応するため、今後も更なる業績伸長が見込まれております。昨今命を守る商品への注目が集まっており、予算も増えていく想定です。国家安全を支えるお仕事で、将来的な伸びしろも大きい業界です。 ・ピープルマネジメントは発生いたしません。 ■仕事の魅力 ・多くの方の命を守るための商品を開拓、流通させることができる、大変やりがいの感じられる業務となります。 ・アルバイトを含んでも10名の会社のため、縦割りになることもなく、一人ひとりが責任感を持ちながら業務を進めております。将来、経営陣の一角として国内外をフィールドに会社と共に成長したいという気持ちがある方にぜひご入社いただきたいと考えております。

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 工場の品質保証部として即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 変更の範囲：会社の定める業務

【UIターン歓迎◎／内視鏡分野でリーディングカンパニー◎／年休129日、託児所完備などライフイベントに関わる長く働ける環境／世界で高シェア！日本が誇る医療機器の品質体制をつくる仕事】 ■業務内容： 医療用内視鏡の製品設計開発におけるデザインレビュー、新製品検査工程の設計を担当します。 ＜具体的には＞ ・新製品開発プロジェクトにおける設計レビューへの参加 ・新製品設計文書のレビュー・承認 ・新製品の検査工程設計（検査規格、手順の設定） ・既存品維持活動（規格、手順書の改廃訂） ■魅力： ・年間休日129日と特別休暇、リフレッシュ休暇など、多様な休暇制度が用意されており、ワークライフバランスを保ちながら働けます。 ・敷地内に託児所が併設されており、育児中の社員の方も安心して業務に集中できる環境が整っています。 ・社内研修や資格取得支援制度があり、スキルアップを目指す社員を全面的にサポートする環境です。 ・育児/介護休職制度、労働時間短縮制度、看護休暇等を整え、社員のライフイベントを支援しています。 ・カフェテリアプラン制度があり、一人ひとりのライフスタイルやニーズに合わせた柔軟な福利厚生を提供しています。 ■企業について： 白河オリンパスは、医療用内視鏡システムの開発・製造を担うオリンパスグループの中核企業です。最新技術を駆使して、低侵襲治療や早期診断に貢献する製品を提供し、患者のQOL向上を支えています。 変更の範囲：会社の定める業務

□■東証プライム上場／グループ88社で世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： グループ全体の品質戦略と品質ガバナンスの企画と推進役を担い、グループ会社の品質活動の目指すべき姿を定義しつつ、必要な取り組みを企画し実行、推進していく。具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。 （1）品質ガバナンスの推進： PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。 （2）品質KPIのモニタリングと支援： 品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。 （3）グローバル品質ネットワークの構築： グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。 （4）品質リスクマネジメント： 品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。 コンプライアンス問題の未然防止活動。 （5）品質文化の醸成： グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。 ■組織・働き方： ・配属：PHCHD 品質・法規管理部 品質統括課 50〜60代の社員4名 ・在宅勤務：あり、週1〜2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：10〜20時間/月 ・出張：あり 国内（群馬、松山、成田）月1回、1回あたり2,3日程度 海外（UK、インドネシアなど）四半期-半期に1回、1回あたり1週間程度 ■PHCグループについて： PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまに最高の製品・サービスを提供します。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。

■職務詳細： 同社の品質保証グループにて、医療機器（歯科治療材料）規制下での品質保証／安全管理業務に従事頂きます。 具体的には以下の業務です。 ・苦情などフィードバック情報の収集、分析、措置検討及び当局報告などの一連の業務 ・日本及び対象国に関する規制ウォッチと対応策検討 ・内部／外部監査対応 ・その他、製品品質の維持向上に関わる品質保証業務 ■募集背景： 品質保証グループ（製品品質保証・安全管理業務）の体制強化を図ることを目的とした募集です。 現在活動進行中の米国市場への製品供給や、今後の新たな製品創出を実現していくうえで、製品品質保証／安全管理業務のそれぞれの責任者のもとでの実務増加が見込まれるため、要員拡充を図る考えです。 ■組織構成： 当社の品質保証グループの業務は、製品品質保証、安全管理業務、QMS管理業務の３つに大別可能であり、それらの業務を品質保証グループマネージャーのもと、現在は６名（他部兼務者含む）で遂行しています。 今回は、製品品質保証／安全管理の各責任者のもとで業務を担当頂く方を募集しています。 ■働き方について： 在宅勤務(週2日) 産休育休実績： 取得・復帰率共に男女100％ 育児短時間勤務は小学校6年生まで利用可能 住宅手当：15,000円 子ども手当：10,000円（条件あり） 有給取得率80％ 健康補助金（35歳以上の人間ドック受診時に25,000円補助） 入学祝金制度（小中高大の入学時に子一人あたり5万円支給） 英語教育補助制度（TOEIC受験費用と語学学校費用の半額補助） 通信教育奨励金（合格・修了後に受講費用の半額を奨励金として支給、上限10,000円） 資格取得奨励金（取得後10,000円〜100,000円の奨励金支給、資格により異なる） 変更の範囲：会社の定める業務

□■東証プライム上場／世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割をお任せします。 ■業務詳細： ・安全管理情報（自発報告）の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点検の計画・実施 ・関連基準・手順の整備 ・販社とのGVP契約書の維持・管理 ・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション ■組織・働き方： ・配属：PHC 品質・法規管理部 品質統括課 30-60代の社員5名 ・在宅勤務：あり。 週1日は出社となります。また、入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社となります。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：5〜10時間/月　※薬事申請等の時期は多少増える可能性があります。 ・出張：あり 国内（松山、成田）年2回程度、1回あたり2、3日程度となります。 海外は現状ありませんが、今後発生する可能性があります。 ■PHCグループについて： PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまにベストインクラスの製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。

□■東証プライム上場／世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割をお任せします。 ■業務詳細： ・安全管理情報（自発報告）の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点検の計画・実施 ・関連基準・手順の整備 ・販社とのGVP契約書の維持・管理 ・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション ■組織・働き方： ・配属：PHC 品質・法規管理部 品質統括課 30-60代の社員5名 ・在宅勤務：あり。 週1日は出社となります。また、入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社となります。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：5〜10時間/月　※薬事申請等の時期は多少増える可能性があります。 ・出張：あり 国内（松山、成田）年2回程度、1回あたり2、3日程度となります。 海外は現状ありませんが、今後発生する可能性があります。 ■PHCグループについて： PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまに質の高い製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 ＜採用背景＞ 当事業部においては、現在事業拡大に伴い開発案件や海外展開・導入等の対応が増加しています。新製品/改良品の企画及び製品化のスキルや組織の強化を図るため、今回、循環器および脳血管領域の血管内治療用デバイスの開発案件をご担当いただける方を募集いたします。 株式会社カネカメディックス：カネカグループの医療機器事業会社で、研究開発から製造、営業企画まで一貫して行っています。 ＜業務内容＞ 入社後「株式会社カネカメディックス」に出向し、下記の業務をご担当いただきます。 ・血管内治療用デバイスの商品企画/製品化推進およびそれに伴うプロジェクトマネジメント ・血管内治療用デバイス導入の企画/推進およびそれに伴うプロジェクトマネジメント ・プロジェクトの企画/推進に必要な各種業務（社内各部署の調整・医師/規制当局/同業他社との面談・上市/導入後の異常苦情対応など多岐に亘ります。また、案件や状況によるため、定型の業務が少ないです。） ＜出張＞有 ※担当テーマ・案件等により変動します 国内：大阪本社やカネカ大阪工場、顧客等月2〜4回程度 海外：ヨーロッパ、アメリカ、中国、ASEAN各国等年2〜3回程度 ＜やりがい＞ 血管内治療用デバイスの商品企画および製品化推進の実務担当者（開発担当者）として勤務していただきます。製品開発の一連の流れに関与でき、また多くの関係者と関わることで、幅広い知識・経験を積むことができます。 また、自身が関わった製品が医療現場で使用されることで、患者様や医療従事者に貢献していることを実感でき、大きなやりがいを得られるポジションです。 ＜キャリアパスプラン＞ 開発担当者は幅広い知識・視野を持って関連各部署との協議/調整することが求められます。そういった開発業務を通じて医療機器開発に必要な知識/取組みを習得し、将来的にはご本人の希望や適性等も考慮の上で、関連部署（マーケ・設計・薬事・臨床学術・安全管理・品質保証など）へのローテーションも検討します。また、デバイスの開発/導入業務においては市場や競合他社の動向・自社の事業方針等に関わる機会も多く発生するため、将来的には事業企画関連業務に携わっていただく可能性もあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【非臨床試験受託数国内NO.1企業／グローバル売上拡大中／創業60年以上の安定企業／プライム上場／年間休日120日／鹿児島県”初”の「えるぼし」取得企業／福利厚生・ワークライフバランス充実】 ■業務内容： 試験の実地調査，報告書調査及び施設調査を行います。 ・実験データのチェック（紙とパソコンで読合せ等） ・実験が正しく実施されているかの確認 ■魅力： ・専門的な知識は入社後に勉強しています。得意な英語力を活かせる職場です。 ・責任とやりがいを感じられる業務です。 ■当社について： 〜非臨床試験における国内トップクラスのリーディングカンパニーです〜 国内初の受託研究機関として鹿児島に誕生し、非臨床試験受託業では国内大手の企業です。創業以来、「非臨床試験受託事業」において確固たる事業基盤を築き、その後、「薬物動態・分析受託事業」、「臨床試験受託事業」などを包含して、医薬品開発過程における一貫した総合受託体制を確立しました。近年はその豊富なノウハウと知見を活かし「再生医療」や「経鼻製剤基盤技術」と言った新たな領域にて事業を拡大しています。また、日本国内に留まらず、グローバリゼーションをいち早く成し遂げ、米国や中国、東南アジアなどに現地法人を設立、世界中の製薬メーカーが抱えるあらゆる創薬ニーズにお応えしながら、その総合力をグローバルに発信しています。「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放することを絶対的な使命とし、今後のさらなる成長、拡大が期待される企業です 変更の範囲：会社の定める業務