〜未経験から審査員へ／世界最大級の認証機関／定年後も働ける仕事／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 ・出張が全国各地にて週1~2回出張が発生いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

【医薬品の受託製造大手／国内の新薬開発の約80％に関与／医薬品の品質管理（管理職）を募集／長く働きやすい環境◎】 【はじめに】 今回は、医薬品・治験薬製造に関わる品質管理（管理職）を募集します。 採用背景は事業拡大・組織強化を目的としております。 【業務内容】 ■各種試験検査の計画〜受入検査〜出荷試験 ■新製品、改良品等の分析法技術移転などの管理業務 ■安定性試験の管理業務 ■洗浄バリデーションに関する管理業務 ■分析機器の保全・校正に関する管理業務 ■標準品・検体・参考品・保管品の保管管理業務 ■品質管理に関わる諸課題への対応 ■ピープルマネジメント 【魅力ポイント】 ■国内最大規模のサービス／強み： ・国内CRO最多のICCC件数を持っています。 ・日本で唯一CMC、バイオアナリシス、非臨床サービスを提供するCROです。 ・日本の新薬の約80%に関与しています。 ・CDMOとしては日本TOP3を誇ります。 ・疾患領域は、オンコロジー（がん）、中枢神経、自己免疫領域等、幅広い領域の経験を有しています。 ■技術・スキルアップ： CDMOは一般的に受託業務のイメージを持たれがちですが、当社は様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力を活かし、総合的なサービスを提供しています。 ■長く働きやすい環境： 残業時間は全社平均16時間程度、完全週休2日と、ワークライフバランスを整えやすい環境です。 産休育休制度やケアリーブ制度（お子様の病気療養や学校行事参加等で取得できる1時間単位の有給）など、子育て中の方でも長期就業いただける体制が整っています。 【配属先について】 今回は静岡工場で勤務いただきます。 固形剤、注射剤、ハードカプセル剤など様々な剤形を扱っており、品質も非常に高いとの評判の工場です。 ※同社は「静岡工場」「富山工場」「足利工場」「西根工場」の4拠点体制です。 【当社について】 日本初のCRO（医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。 現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜未経験から審査員へ／世界最大級の認証機関／定年後も働ける仕事／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 ・出張が全国各地にて週1~2回出張が発生いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

〜未経験から審査員へ／世界最大級の認証機関／定年後も働ける仕事／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 ・出張が全国各地にて週1~2回出張が発生いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

〜未経験から審査員へ／世界最大級の認証機関／定年後も働ける仕事／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 ・出張が全国各地にて週1~2回出張が発生いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

〜未経験から審査員へ／世界最大級の認証機関／定年後も働ける仕事／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 ・出張が全国各地にて週1~2回出張が発生いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

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★画像機器・レーザー治療機器で国内シェア60%とNo.1の歯科機器メーカー！ ★残業20h程度・夜勤無・年休125日・フレックスや住居手当や家族手当など社員想いの制度多数で、離職率3％未満と長く働ける環境！ 画像機器・レーザー治療機器で国内シェア60%とNo.1の歯科機器メーカーである同社にて、自社製品である”歯科医療機器（歯科用ユニット、画像診断機器）などの品質管理業務を行っていただきます。 ＜業務詳細＞ ・製品や工程におけるトラブル発生時の原因調査および対応 ・技術部門・製造部門と連携した品質要件の調整や新規製造工程の立ち上げ ・製造部門と連携した工程改善 ＜入社後の動き＞ ご意向にもよりますが、2~3年程度の引継ぎ・育成期間を設けております。 同社の商品・業務にもしっかり馴染んでいただけるように、現場の方から育成いただける環境が整っておりますので、ご安心ください。 〈組織について〉 品質保証部は9名で構成されています。 将来的には製造販売責任者や、品質保証責任者をお任せできるようなご活躍を期待しております。 ■社員を大事にする会社の制度 ・同社は平均勤続年数14.5年・離職率2.7%（定年退職含む）と社員の方の定着が進んでおり、2025年にも健康経営優良法人に選ばれました。 ・産育休後復帰率：100%（育休はご性別問わず活用されており、該当者がいた2024年には5名が2か月程度お休みになられました） ■同社の強み ◎歯科医療機器のリーディングカンパニー！ 創業110年以上の確かな歴史を持ち、歯科診療用ユニットチェアやCT・レントゲンなど幅広い製品群で、歯科医療の発展を支えてきました。特に歯科用レーザーや画像診断機器は国内トップクラスのシェアを誇り、高い技術力と確固たるブランド力が当社の最大の強みです。 ◎未来を見据えた技術革新と挑戦を応援する社風！ 工場における革新的な『自働化』技術やIoT・生産管理システムを積極的に導入し、製造プロセス全体の最適化を推進しています。 属人的な作業を排し、常にシンプルで無駄のない生産体制を追求。金型製作から組立・物流まで一貫した自社管理体制の中で、「新鮮な創意と工夫」を大切にし、社員が自ら可能性を広げられるチャレンジングな環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： (1)医療機器届出資料作成 (2)医療機器届出 (3)QMS書類作成 (4)1st lot判定会準備及び出荷判定準備 (5)厚労省通達及び他社状況確認 ※取り扱っている商品の多くが「一般医療機器」になります（リカバリーウェア等） ※アパレル専業会社の常識を超え、今世にないテクノロジーを搭載した繊維製品を企画開発し、人の健康と美に貢献することをミッションとしています。 ■今後のキャリア： ◇入社後医療機器に関係する業務について学んでいただいた後、アパレルの品質保証業務も担当していただくなど入社後５年内はジョブローテーションを行いながら品質業務全般を学んでいただきます。 ◇その後はご本人の希望する方向性に応じて、管理職として進むか、新規工場の品質管理及びCSRなどの監査業務を行う現場中心のキャリアをさらに積むか選択が可能です。 ■当ポジションの魅力： ・当社はReD・ReFa・SIXPADなど様々なブランドをもっており、各ブランドで企画する繊維製品の企画開発・製造をになっています。特に近年注目度が高いリカバリーウエアをベースに、機能付与による価値で製品を企画開発製造しております。 ・事業や新ブランド立ち上げに携わることができる非常に貴重な経験を得ることができます。また新規事業に求められるプロセスの構築やレギュレーションの構築などゼロベースで構築するため、「いまないものを作る」ことが得意な方にはまたとない機会です。 ・最新のシステムやAIを含めた最新のツール採用も積極的に進めています。 世にはない仕様・繊維・機能をもった製品を関連部署とともに開発し、多くのお客様にお届けできることは、非常に手ごたえを感じていただける仕事です。 ■当社について： 「BEAUTY ENTERTAINMENT」をコンセプトに既存の枠を超えた新しい美容習慣をお客様に提案するビューティーブランド「ReFa」、EMSを中心としたトレーニング・ブランド『SIXPAD（シックスパッド）』等、HEALTH・BEAUTY・HYGIENE分野でお客様に感動を与え続ける画期的なブランドを次々と生み出し続け、国内外のEC市場、サロン市場、リテールストア市場と幅広いチャネルでそれぞれの商品・サービスをお届けしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 信頼性保証部門長として、マネジメント業務を行っていただきます。 当該部門の統括のみならず、他部門との折衝責任者、また関係省庁への対応なども含め、会社の薬事、承認、認証申請、販売総括責任など責任ある立場に就いていただきます。 ■業務詳細： ・部門マネジメント全般 ・医薬品のGMP、GQP、GVP関連業務 ・薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定 ・承認取得後に発生する変更管理、業許可管理 ・開発への積極的な関与、申請データとしての適切性の確認 ■組織構成： ・信頼性保証部（社長直轄部門） └薬事課（3名 兼務含む） └品質保証課（1名） └安全管理課（3名 兼務含む） ■担当業務について： 薬事、品質保証、安全管理の3課を統括し、部門全体のマネジメントをお任せします。 人材育成や部門育成のほか、館林事業所含め関係部署との連携を図りながら国内外の薬事対応など会社の薬事業務全体を支える重要なポジションです。 ■当社の特長： 近年注目されているプロバイオティクス商品の開発・製造を行っております。 乳酸菌・酪酸菌・糖化菌の3菌を使用した整腸剤「ビオスリー」を中心に製品を展開しており、菌の培養から製剤化まで一貫した品質重視の生産体制のもとお客様へ製品をお届けしています。生菌製剤の専業メーカーとして独自の技術で市場をリードした経験と、長年にわたり研究開発と人材育成に力を注ぎ、マーケットリーダーとして今後もさらなる成長を目指しています。

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、人工呼吸器をはじめとした当社取り扱い機器の市販後の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ■業務詳細： ・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析 ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理 ・行政への不具合報告および現場対応サポート ・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センターとの協働） ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施 ・技術トレーニングの企画開催、社内認定資格の取得推進等 ■教育制度： 入社後、まずは導入研修という形で当社取り扱い製品を覚えていただく為の研修を行います。その後は、現場で先輩社員と一緒にOJTという形で一人立ちまでサポート致します。技術研修なども豊富に揃っており、過去にも未経験者が入社しご活躍されていますのでご安心ください。 ■組織構成：安全管理部門には、現在4名の社員が在籍しております。 ■働き方： 残業時間は平均20〜30時間です。残業状況は管理部門にて毎月確認しているため、メリハリをつけて就業いただける環境が整っています。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルサービスを発足しました。人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自のメンテナンスコースを用意しています。これら導入後のサービスが充実していることが競合優位性となっており、顧客からの信頼も厚いです。 【人工呼吸器でトップシェア】 アイ・エム・アイの人工呼吸器は業界内では知らない人はいないほどの知名度を誇ります。幅広い製品ラインナップがあることが特徴です。 【無借金経営】 医療機器の販売だけでなくメンテナンスや教育、レンタルサービスを展開していることから収益体制が良好です。営業利益率は21.5%（業界平均8.0％）と非常に高く、無借金経営を貫いています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医療機器の認証申請経験者歓迎！/年休124日/土日祝休み/月残業平均10h程/住宅手当・家族手当・退職金制度など待遇充実 ■採用背景： 組織強化に伴う増員募集となります。 ■業務内容： 医療機器認証業務を行う当社にて、医療機器等の適合性調査業務をお任せいたします。 ■詳細： 当社の技術者の仕事は、認証の審査、各種試験、製造の工程や環境・管理方法等が厚労省の定める基準に適合しているかの調査などがあります。仕事の内容は、出来上がった製品を見る仕事と製品を作るプロセスを見る仕事があります。そこで薬機法に基づく指定医療管理機器に係るQMS適合性調査をお任せします。医療機器を造っているお客様の製造場所（工場等）へ赴いて、適正な管理の下で製造されているのかを実地調査したり、その他書面による調査をします。 ■組織構成・就業環境： 現在の認証部門には、12名の技術者がおります。 １つの案件を受け付けたら一人の者が調査、審査、書類の作成を行います。確認業務として最後に評価者が携わりますが、基本は１案件を一人で完遂させます。一般的には１つの案件はお客様との話し合いの下、３ヵ月としていますが当社の平均的な実績としては２ヵ月で仕上げております。早めに仕上げることにより、お客様の満足を得られ、また効率化により当社の利益につながります。 ■入社後： 入社後はOJT制度がプログラム化されているため先輩社員と半年〜１年は一緒に仕事に携わり、知識や業務の進め方を習得していただきます。 ※1~2年後ひとりだちしてからは、1~2泊の出張が月に2回程度発生します。出張先は関西エリアがメインとなります。 ■魅力： 年間休日124日の土日祝休みです。受けた案件により繁閑の差はありますが、残業も平均するとひと月10時間程度で残業がなく帰れる日が多くあります。段取りがうまくいけば、有給休暇も十分に取得でき、プライベートの充実も図れます。 当社の仕事は医療機器の安全性、有効性に係る業務で社会に貢献するという、非常にやりがいのある仕事です。専門的スキルを身に着けることができるとともに、定年後も継続して就業していただくことができます。 ※本件は内閣府主導の地方創生事業の一環である先導的人材マッチング事業に基づく求人でございます。

【異業界歓迎／月残業時間８時間程度／東証プライム上場オエノンホールディングスのグループ会社／有給休暇取得◎】 ■業務内容： ・医療機器等総括製造販売責任者として主に薬事関連業務および品質保証業務を担当 ・体外診断用医薬品の医療機器等総括製造販売責任者として、ＱＭＳ業務及びＧＶＰ業務の統括管理業務 ・出荷判定他製造管理、品質管理業務を統括 ・薬事関連会議体の運営、参加 ・各種文書記録類の作成、審査、承認 ■研修体制： 前職での経験値や入社時期等により、OJT制度や各研修の参加などに参加していただき、基礎からキャッチアップを図っていただくことも可能です。 ■就業環境について： 　残業平均は7時間程度とプライベートの時間も大切にしていただけます。また、有給休暇の計画的な取得や、育児休職から復帰した社員のための短時間勤務制度などの ほか、勤続5年ごとに付与されるリフレッシュ休暇など、社員の仕事と生活の調和を全力でサポートしています。 【平均勤続年数18.3日、有給休暇取得率88.1%、平均残業時間7.3時間、平均有休取得日数17.5日、男性育休取得率58.3％、育休後復帰率100％】 ■同社の特徴 同社は1924年に設立された老舗酒類メーカーです。「鍛高譚／たんたかたん」、「電気ブラン」などのロングセラー商品など、バラエティに富んだ商品を生み出しています。アルコール販売は更に拡大させる予定です。蒸留設備を増強し、生産量をさらに拡大させていきます。また、こうした焼酎などのアルコール事業だけでなく、酒類事業を通じて長年培ってきた発酵技術と免疫反応を利用した技術をコアテクノロジーとして、酵素医薬品事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／車通勤可で高速代も支給有／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月20hでWLB◎／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】 医療現場のニーズに基づき、医療機器の研究開発〜製造〜販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、自社開発の医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事申請の管理職として、実務およびメンバーの育成・マネジメントをご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、No.2的なポジションからスタートすることができ、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ◎大企業に比べて、非常に意思決定が早いので手を上げれば「明日からやろう」というスピード感で開発に挑めます。 ◎年間休日125日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ◎当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。 ◎関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。 変更の範囲：会社の定める業務

【最先端医療機器の製造責任者／産官学連携により開発された新規医療機器の量産を担う／新工場／高い安全性および品質／マイカー通勤可】 AMED医工連携事業化推進事業の一員として、難治性の傷を治す人工タンパク質シルクエラスチンの開発に参画し、量産化の役割を担う当社において、新規医療機器シルクエラスチン創傷用シートの量産化に向けた工程管理等の責任者をご担当いただきます。 ■業務内容 2025年5月にシルクエラスチン創傷用シートの薬事承認を取得。 新工場に設備を導入中であり、製造の責任者としてご活躍いただきます。 ・SOP策定 ・プロセスバリデーション ・工程管理 ・設備の維持管理 ・現場スタッフの管理　など ■取り扱い製品シルクエラスチンについて ・産官学連携で開発された人工タンパク質を用いた新規医療機器 日本初の遺伝子組み換え技術を用いた医療機器です。 当社は本製品量産の役割を担っております。 ・通常の治療では治りにくい「慢性創傷」と呼ばれる傷に有効 「慢性創傷」は治癒に時間がかかり細菌感染等のリスクが高くなります。 従来の創傷用シートでは動物性タンパク質が使用されており、副作用のリスクもありましたが、本製品では人工タンパク質の使用により、高い安全性のもと治療できます。 ・治療可能な症状の幅が広がる可能性もあり将来性も高い 半月板損傷への治験も行われ、優れた結果が出ている。今後さらに広く治験が行われることも決まっており、一般提供へ向けたプロジェクトが進んでいる。 ■広陵化学工業株式会社について 1963年にプラスチック射出成形メーカーとして創業。 ・徹底した品質／衛生管理：一貫した品質保証体制を確立しております。 医療機器部門ではISO13485を導入し品質の標準化に努めております。 基本事項をマニュアルに定めルールを文書化し、クリーンルームを最適な状態で維持管理する体制を整えております。 ・最新設備の導入：多様なニーズに高品質／短納期でお応えいたします。 射出成形をはじめ、インジェクションブロー、ダイレクトブローなどの成形技術を用いております。 現場のIT、IoT化を進め品質向上に繋げています。 パンデミックなど国際的に需要が急増する際にも安定供給できるよう努めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【年休125日／手術支援ロボットの国産メーカー／川崎重工×シスメックス社の合弁会社】 ■職務内容： 同社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。同社で開発をしている医療機器に係る安全管理業務をお任せいたします。 ＜具体的には…＞ （1）国内外の安全管理業務 ・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 ・有害事象等の調査、ヒアリング ・社内外の医療機器の安全管理教育 ・社内安全管理委員会資料作成及び説明 （2）海外Repとのコミュニケーション （3）社内関係部門との連携 ・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 ・リスクマネジメントに関する業務協力 ※ グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務に関して新たな構築が必要となります。 ■募集背景／業務の魅力： ・手術支援ロボット業界は同社を含む多くの新規参入企業により市場が活性化しており、また今後、遠隔手術あるいはAI技術といった先進的な技術の取り組みも進められる中で、安全使用の重要性も増大しています。国内においては、国産ロボットとして一番のシェアを有し、さらにAP地域や欧州などグローバル展開の本格化により、市販後監視活動等の安全管理業務についても新たに構築する国や地域が増大すると予想される中、知識と経験、新規立上げに意欲のある方を求めます。 ・ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。 ■製品に関して 同社は2020年に「hinotori」という製品名で国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。hinotorは手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術に使用されます。 特長として ・スムーズでスマートな操作性 ・日本の手術室に対応したコンパクトサイズ ・競合品より比較的コストが安価 が挙げられます。5Gを活用した遠隔手術の実証実験の成功させるなど実用化に向けて日々取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】 安全管理担当者として以下の業務をお任せします。 ■採用背景 安全管理部の業務範囲は臨床開発から製造販売後までと幅広く、長期ビジョン「Vision110」の達成に向けた組織力の強化が重要な命題となっています。昨今の安全管理業務では、収集した情報を多角的に分析し、薬剤のリスク・ベネフィットを科学的に評価した上で、的確なリスクマネジメントへ繋げることがこれまで以上に重要視されています。今回、これらの業務の中核を担い、将来的には組織をリードする人材を確保するための採用です。 ■ミッション ミッションは、杏林製薬が取り扱う製品及び治験薬の安全性を監視し、リスクの最小化に努め、人々の健康に寄与することです。具体的には、収集した安全性情報に係る諸情報を分析の上、薬剤のリスク・ベネフィットを評価し、リスクマネジメントに繋げ、製品の価値を最大化させる役割を担っています。 ■仕事内容 ・製造販売後の安全性情報に関する業務 （副作用情報収集・評価・当局報告、RMP、添付文書、提携会社対応等） ・治験の安全性情報に関する業務 ■担当部署の業務内容、棲み分け ・治験から市販後までの個別症例の収集、評価及び規制当局への報告を担当します。また、治験薬や治験使用製品、上市後の製品を担当し、当該製品の安全性評価を行います。 ・業務割合の目安：個別症例評価等業務80%、品目担当の業務20% ■部署の課題 ・上市品、開発品、導入品の獲得を安全性の観点から支援する体制の強化 ・新規モダリティ（医療機器等）に対応した新たな安全管理体制の構築 ・次世代を担うGVP・GPSP責任者の育成 ■組織・働き方 ・複数名体制でチームで業務を行っており、相談しやすい環境です。 ・22名（20代〜60代まで幅広い年齢層） ・残業月10時間程度 ■魅力 ・臨床開発段階から上市後まで一貫した安全管理業務に携わることができる ・社内外問わず様々な部署や機関、会社、業界団体等と関わることができる ・業務のDX化や生成AI活用など、新しい手法も積極的に取り入れている ■当社について 当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。 自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【グロース上場企業／WDBグループ／年休125日／時短勤務制度など制度充実／育児休暇取得率・復帰率ほぼ100％】 ■業務概要： 新規立ち上げ事業である「製薬業許可取得支援事業」において、薬事・品質保証アソシエイトとして、主担当コンサルタントの指示のもと、製薬ベンチャー等クライアントの業許可取得・維持に向けたGQP/GVP体制構築および当局対応に関する実務を担当。 ■業務詳細： ・GQP/GVP体制構築支援：クライアントに応じたSOP（標準作業手順書）の起案・作成および改訂対応 ・責任者選任支援：安全管理実施責任者・品質保証責任者の要件確認および届出書類作成 ・データ管理体制整備：副作用情報DBおよび品質管理台帳の構築・運用支援 ・当局対応支援：都道府県およびPMDAによる実地・書面調査に向けた資料準備および事務局対応 ・教育訓練支援：手順書の周知およびクライアントスタッフへの教育実施 ■当社について 当社は1984年創業のCRO（医薬品開発業務受託機関）として、製薬企業を支援してきました。 コスト効率と高品質なサービス提供を強みとし、クライアントである製薬企業から高い評価を受け、事業を拡大。2019年には上場を果たしました。 また、年齢・性別・社歴に関わらず、チャレンジ精神を持つ人材に積極的に裁量あるポジションを任せる風土があり、主体的に業務に取り組める環境が整っています。 〜CRO業界の課題を改善し、より付加価値の高いサービスを提供するために〜 従来のCRO業界では、アナログな業務プロセスや画一的なサービス提供が主流であり、多様化・高度化する顧客ニーズに十分に応えきれていないという課題があります。 当社は「業界の常識にとらわれず、常に変化し続ける企業」として、新規事業の立ち上げや業務プロセスの高度化を通じ、より付加価値の高いサービス提供に挑戦しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 変更の範囲：会社の定める業務

【150年の歴史を誇るドイツ系国際認証機関（世界最大級）】 ■業務内容： 機能安全のスペシャリストとして下記の業務に従事いただきます。 ・機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般（ドイツ側チーム、日本の顧客） ・認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計） ・試験プランの作成、Review ・ドイツ人エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング（逐次通訳等）の司会 ・機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング ＜業務例＞ 入社後は約1年間のOJT基礎研修を受講いただきながら、ハードウェア・ソフトウェア・クオリティーマネジメントにおけるご自身の得意分野を掘り下げていき、資格認定に努めていただきます。 実際の業務では、メーカー顧客先に行き、製品の製造・開発を認証・監査をします。顧客先によっては審査のため月半分くらい出張いただくこともございます。終了後は、レポート作成して、ドイツへ報告して認証受けるというのが業務の流れになります。入社3年目では、エキスパートして独り立ちして複数案件を担当いただきます。【変更の範囲：なし】 ■ポジションの魅力： ・機械や装置の安全と呼ばれる分野の中で、過去20年間で最も急進的に成長しているカテゴリであり、今後も様々な製品やカテゴリに向かって広がっていく技術を習得できます。 ・1つの認証には、品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア等、様々なアセスメントが含めれていますので、専門家として評価する立場も経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できます。 ・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。 ・客先への出張以外は、在宅勤務を柔軟に活用でき、柔軟な働き方ができます。 変更の範囲：本文参照

□■中枢神経系治療薬ラインナップ国内トップクラス／精神神経科領域におけるリーディングカンパニー■□ ■業務概要： 品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 ■業務詳細： ◇QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT／SAT、据付、IQ／OQ／PQ（適格性評価）計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL／EOS対策） ◇データインテグリティ／CSV対応 ・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11／GxP遵守 ◇規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC／UPLC、GC、ICP-MS、UV／Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS／OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止 ◇インフラ・環境設備の管理（連携） ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水／WFI、圧縮空気、純蒸気等の品質影響設備の維持管理（EHS／設備部門と協業） ◇品質リスクマネジメント／監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP／5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 ◇コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 ◇継続的改善（CI） ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF／MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進 ■配属先について： 対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。 一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 工場の品質保証部として即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務