医薬品質保証（QA）（製造所）の求人情報の検索結果一覧

【点眼薬シェア国内トップクラス／年間1億本生産、10期連続増収の成長企業】 ■業務内容： 当社において、ジェネリック医薬品の品質保証業務（GQP）をお任せいたします。 【具体的には】 ◇製造所監査 ◇品質情報対応（逸脱対応を含む） ◇変更処理 ◇取り決め ◇文書管理 など 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■GQPとは： 製造販売品質保証基準のことです。 薬事法に基づく厚生労働省の省令で、正式名称は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」といいます。 科学的根拠に基づいた製造管理のことを指します。 ■GMPとは： 製造所における製造管理、品質管理の基準のことです。 原材料の入荷から製造、最終製品の出荷にいたるすべての過程において、製品が「安全」に作られ「一定の品質」が保たれるよう定められております。 ■当社の魅力： 当社は目薬と眼軟膏に特化し、若い会社ながら、OEM製品を中心にオリジナル製品も含め“年間1億本以上”を生産しています。ドラッグストアなどで手にする目薬の3割強が当社製品です。2005年の薬事法改正に伴う医薬品製造委託の全面解禁と、 ジェネリック医薬品の推奨という追い風を受け、年間売上は10期連続増収しています。 全国に8拠点、MR部隊は全国100名を超えています。直近では、皮膚科領域の製品開発の強化も進めており、日本国内はもちろん、世界レベルの製造基準に対応した製造環境と品質保証体制を武器に、海外市場の拡大を目指し前進中です。

【重篤な疾患治療薬の開発に特化したグローバル製薬メーカー】 QCスタッフは品質管理部門長にレポートします。 信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証します。 適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施します。 GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努めます。 業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、メンバーを教育します。 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 ・サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する ・検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する ・受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする ・安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する ・原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する ・環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う ・品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する ・試験方法の維持・管理に責任を有す ・GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す ・標準品の管理に関する業務を実施する ・試薬及び試液の管理に関する業務を実施する ・常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う ・外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う　等

【日本の食を影ながら支える◎牛、豚、鶏など動物用医薬品を担当／業界不問・HPLCの使用経験活かせる】 ■仕事内容 ：【変更の範囲：会社の定める業務】 動物医薬品の品質管理です。品質試験がメイン業務となります。 ＊品質試験を通して、製品の品質を担保する、重要なポジションです。 （詳細） ・試験室の清掃・後片付け ・品質管理試験 ・試験記録の作成、書類等の作成補助 ・試薬等の在庫管理等 （使用する検査機器） HPLC、紫外可視分光光度計、FT/IR、電位差滴定装置など （1日の業務の流れ） （1）器具洗浄、機器点検、各種準備作業 （2）試験作業 （3）後片付け、データ整理 ※ご経験に合わせて、ポジションはご相談の上決定いたします。 また、品質試験業務については、OJTでサポートいたします。 ■働き方 ・残業時間は、20時間程度です。繁忙期の場合も、30時間程度になります。 ・入社後は、広島勤務となりますが、茨城・つくばや、埼玉へ転勤する可能性があります。 広島以外の工場では取り扱っている製品が違うため、幅広く経験を積むことができます。 ＜各工場の担当製品＞ ・広島工場：粉剤 ・筑波工場：ワクチンが中心 ・埼玉工場：一般薬の注射剤 ※転居を伴う転勤の場合は、転居費用の負担がございます。 ■配属先部署の構成： ・8人（50代3名、40代1名、30代2名、20代2名） ■魅力： 広島工場では、PA製品を担っています。 ※PA→Production Animal プロダクションアニマル（畜水産動物の略です） 牛、豚、鶏、養殖魚用の医薬品を製造しており、日本の食を支える一つの柱になっています。私たちの生活の中で、当たり前にお店で肉や牛乳等が売られているのは、冷蔵・冷凍技術の進歩、物流網の改革もありますが、畜産動物の病気の予防・治療により、安定した畜産物の生産ができてはじめて、成り立っています。 よって、私たちの業界は、日本の食を陰から支える業界でもあるといえます。 変更の範囲：本文参照

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／2026年に製造施設稼働予定】 信頼性保証管理下における製品の品質保証業務をお任せいたします。 ■業務内容： ・製品ライフサイクルにおける原薬・製剤のラボの管理監督 ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・医薬品品質システムの運用推進業務 ・薬制、CMC薬事に関する業務 等 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■仕事の魅力 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、mRNA医薬品の実用化の推進を担うことができます。現状、福島県南相馬市でのmRNA医薬品製造施設の建設が進んでおり、2023年の稼働を見据えて採用を開始しています。 ■今後の展開 mRNA医薬品、ワクチンの開発から商用生産に対するワンストップサービスの提供を行います。 2023年：原薬製造施設 稼働 2026年：製剤製造施設 稼働 ■ビジョン mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。 ■ミッション 製薬企業、バイオベンチャーへの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。 ■バリュー 高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。【仕事の魅力】 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、mRNA医薬品の実用化の推進を担うことができます。現状、福島県南相馬市でのmRNA医薬品製造施設の建設が進んでおり、2023年の稼働を見据えて採用を開始しています。 変更の範囲：本文参照

〜歯科領域の医療用医薬品で高いシェア誇る優良企業／土日祝休、年休126日、残業月平均10時間以内で抜群の働きやすさ〜 ■業務内容： ・歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発、製造および販売を行う当社にて、製品保証課スタッフをお任せします。 ■業務詳細： ・変更管理 ・逸脱管理 ・品質情報 ・供給者管理 ・製品品質照査 ・文書管理 ・薬事対応等 ・バリデーション └バリデーションとは製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることを指します。 ■事業ビジョン： ・口腔健康管理から全身健康管理（＝健康長寿社会）に貢献するために、当社では他に類をみない検査→診断→治療→予防の歯科医薬品の開発と口腔感染制御の勧奨を促すための販売情報提供活動により、患者さまのQOL向上と歯科医療の未来を創造し続けており、今後もより多くの患者様の未来に向けて努めていきます。 ■企業概要： ・1948年に創業し医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発・製造および販売をおこなっている企業です。 ・歯科領域の医療用医薬品で高いシェアを確保しています。 ■働く環境（企業見学ツアー動画）： https://www.gc.dental/japan/recruit/system#inline-blocktitle-with-description-component-610 変更の範囲：当社業務全般

〜養蜂業からスタートし、現在では健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／業界シェアトップクラス◎／化学に関する基礎知識があり理化学試験に興味のある方へ〜 ■業務内容： 医薬品工場における品質管理業務をお任せします。内容としては医薬品（原資材及び製品）の理化学試験、微生物試験、試験設備の管理、器具・施設の清掃、水質試験及びクリーンルーム環境試験業務、書類作成などがあります。 ※初期は試験実施をメインといたしますが、経験に応じて試験責任者に抜てきします。 ■やりがい： 医薬品を販売する製薬企業向けの医薬品原料の製造、販売をしています。 人の健康にかかわる医薬品の製造、品質管理に携わる社会的貢献度の高い業務となります。 ■当社の魅力： ・現在健康食品のOEMの分野ではトップ級シェアを確立しているといっても過言ではありません。コンビニや薬局等で目にする健康食品の多くは、当社で生産した製品です。 ・少量多種の生産が可能であるため、特に移り変わりの多いこの業界でも顧客のニーズに合わせて、製品を生産が可能なことを強みとしています。 ・グループ会社のUNIGENと共同し、インフルエンザやコロナウィルスのワクチン受託製造に取り組むなど事業全体の安定性もございます。 変更の範囲：会社の定める業務

【品質管理や製造技術などのご経験の方歓迎！／日本初のmRNA医薬品製造受託機関／I・Uターン歓迎！】 信頼性保証管理下における製品の品質保証業務をお任せいたします。（南相馬事業所 GMP文書の記録および照査が中心の予定です。） ■業務内容： ・製品ライフサイクルにおける原薬・製剤のラボの管理監督 ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・医薬品品質システムの運用推進業務 ・薬制、CMC薬事に関する業務 等 ■採用背景 2023年7月、福島県南相馬市 下太田工業団地内に21世紀初の原薬工場が完成しました。 ※2026年：同施設に製剤工場が竣工予定 今回は新工場における立上げメンバーを新規募集しております。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、2023年に原薬製造施設、2026年に製剤製造施設の稼働を予定しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／土日祝休み／ノー残業デーあり】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 同社の品質保証部 通常の品質に関する管理業務に加え、製造製品を外部へ持ち出す為の最終チェックまでを担います。 ・GMP、GQP、QMS、FSSCの適正な運用（文書の制定及び改訂） ・製販業者との連携（査察対応など） ・県、PMDA、FDAとの連携（適合性調査対応など） ・MSDS、仕様書といった各種書類の作成 など ※GMPにおける品質保証の重要性が増しており、品質保証の水準をさらに高めていくことが需要なテーマとなってきています。 品質保証部10名のメンバー達と共に、リーダーシップを発揮し品質保証部門体制の強化を図って頂くことが期待されます。 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務内容： 当社の品質保証部門の担当者として以下の業務をお任せします。 ■業務詳細： 医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の品質保証業務 ・製造所の管理監督 ・品質情報処理 ・出荷判定 ・製造所監査及び内部監査 ・文書管理 ・提携・委託先対応 ・医療機器の設計開発のサポート（リスクマネジメント、ユーザービリティエンジニアリング）　など ■組織構成： 13名（30代〜60代） ■就業環境： 在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合） 残業時間は、10時間程度 ■キャリアについて： 今回は、医薬品の品質保証業務に関する募集ですが、医療機器品質保証業務も担当をして頂く可能性がございます。本社関連部署へのジョブローテーションにより、経験値を高めて頂く事もございます。また、本社QAから一定期間グループ会社へ出向をし現場を知り、再度本社へローテーションする可能性がございます。 ■当社の魅力： 当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。 変更の範囲：本文参照

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 同社の品質保証部 通常の品質に関する管理業務に加え、製造製品を外部へ持ち出す為の最終チェックまでを担います。 ・GMP、GQP、QMS、FSSCの適正な運用（文書の制定及び改訂） ・製販業者との連携（査察対応など） ・県、PMDA、FDAとの連携（適合性調査対応など） ・MSDS、仕様書といった各種書類の作成 など ※GMPにおける品質保証の重要性が増しており、品質保証の水準をさらに高めていくことが需要なテーマとなってきています。 品質保証部10名のメンバー達と共に、リーダーシップを発揮し品質保証部門体制の強化を図って頂くことが期待されます。 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 同社の品質保証部 通常の品質に関する管理業務に加え、製造製品を外部へ持ち出す為の最終チェックまでを担います。 ・GMP、GQP、QMS、FSSCの適正な運用（文書の制定及び改訂） ・製販業者との連携（査察対応など） ・県、PMDA、FDAとの連携（適合性調査対応など） ・MSDS、仕様書といった各種書類の作成 など ※GMPにおける品質保証の重要性が増しており、品質保証の水準をさらに高めていくことが需要なテーマとなってきています。 品質保証部10名のメンバー達と共に、リーダーシップを発揮し品質保証部門体制の強化を図って頂くことが期待されます。 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。

☆遠方にお住まいの方も是非ご応募ください！ 現住所および転居予定先（実家等）から公共交通機関を利用し2時間程度以上かかる場合には、社内規定に基づき、社宅対応（家賃の9割会社負担、住居契約時の初期費用全額会社負担／ただし上限負担額有）、引越費用（引越業者へ支払う費用全額会社負担／ただし上限負担額有）、支度金10万円（独身者、家族帯同者）ないしは30万円（単身赴任者）の支給があります。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務内容： 医薬品向け工場の品質管理業務・品質保証業務の実務とマネジメントをお任せします。 ●メンバーマネジメント ●GMP文書の作成並びに照査承認 ●各試験グループへの指図とその確認 ●OOS対応 ●逸脱対応 ●変更管理 ●試験法の確立（GC,HPLC） ●バリデーションミーティングへの参加と業務の進捗報告等 ■組織構成： 次長以下10名で構成されています。 ※採用背景：今他部門と兼務している所属長が11月に兼務から解かれて別部門専任になるため後任を募集することになりました。 ■関東工場について： 2020年3月にできたの新工場となり、医薬部外品／食品添加物／食品（ラカント）を扱っております。20〜30代のメンバーも多く、アットホームで風通しの良い組織です。また洗剤のほか食品添加物や健康食品などバイオケミカル分野を研究する関東研究所を新設し、研究と製造部門が協働しより良い生産が出来る様に体制を整えております。 ■福利厚生について： ・社宅・家賃補助有（単身赴任のみ）／引っ越し費用も負担頂けます。（条件有）全国からの応募を歓迎致します。※工場のお近くに転居され、車通勤をされている方が大半となります。（ガソリン代の支給有） ・工場内にはランニングコースが設置されていたり、社員食堂も野菜主体のメニューを揃える等、社員の健康志向を高める様々なアイデアが盛り込まれています。 ■職場環境： 社員の声を大切にする社風から、前向きな意見を発言できる雰囲気があります。また、効果的な業務フロー等、良いアイデアはどんどん採用していく風土です。そのため、常に課題を見つけて改善できる方や、自ら積極的に学ぶ姿勢のある方を歓迎します。自身のスキルをさらに伸ばし、成長していくことができる環境です。

【「MAKE BEYOND つくるを拓く」スカイツリーなどの日本を代表する建築物を手がける売上高1兆円超のスーパーゼネコン】 ■職務内容： ・医薬施設における設備バリデーション管理業務（GMP関連図書類作成、内容確認）をお任せ致します。 同社は原薬、固形製剤、生物製剤、注射剤など、豊富な実績とノウハウを保有しています。 ■組織について： 建築や土木で扱わない専門分野の業務を企画、設計、施工、保守まで担当します。4つの分野（生産施設・再エネ施設・情報・土壌環境）のサービスに大林組のスーパーゼネコンとしての総合力・技術力、創業以来のノウハウを集結し、プロジェクトに取り組んでいます。 ■社風・魅力： 創業以来、前人未到の技術への挑戦を続けており、業界を牽引している企業です。最近では東京スカイツリーなど、高い技術力を持つ当社だからこそ実現できる案件に、携わって頂けます。誠実なものづくりへの姿勢は、社風にも反映されています。 ■今後の展望： 2042年に創業150周年を迎える大林組グループは「目指す将来像」を掲げ、中期経営計画2017」を推進しています。目指す将来像とは、「最高水準の技術力と生産性を備えたリーディングカンパニー」として、「多様な収益源を創りながら進化する企業グループ」となること。大林組グループは「ゼネコン」の枠にとらわれることなく成長を継続するため、事業環境の変化に適応しながら4つの事業の強化を戦略の核に、事業領域の深化・拡大、グローバル化を加速させていく方針です。 ■施工実績： 東京スカイツリー、六本木ヒルズ森タワー、表参道ヒルズ、東京国際フォーラム、赤坂サカス、東京駅、丸の内ビルディング(丸ビル)、大阪有名テーマパーク、大阪城など数多くの日本を代表する物件を手掛けてまいりました

福島工場内の品質保証担当として、薬機法やGMPに基づき、製品品質を確保する業務をご担当いただきます。 ■主な業務内容： ・品質苦情への対応（過去の事例に基づいた防止策の立案/顧客への回答） ・製品出荷判定及び各種書類の作成/整理 ・サンプルの検証作業 ■組織情報： 配属先の品質保証部は試験課7名／品質保証課5名（20〜30代中心）の構成です。 「技術の秋山」と言われる当社にて、先輩の指導のもと、品質管理・品質保証のご経験を積むことができます。 ■当社について： 当社では、医薬品・健康食品の受託製造および品質管理や医薬品の製剤研究を手掛けています。開発段階から製剤/容器にいたるまで、柔軟に医薬品・健康食品の商品化をサポートしています。 福島工場では、長年培ってきた受託製造のノウハウと、先進の設備を駆使して高品質で効率的な生産体制を確立しています。自然に恵まれた環境の中、21,329平方メートルの広大な敷地を有しています。 施設内は、高度な各種管理システムによって監視と記録が行われています。各室、個別センサーによる温度・湿度・室間差圧の監視システムを採用し、空調に起因するクロスコンタミの防止と最適な作業環境を構築しています。

福島工場内の品質保証（役職候補）として、薬事法やGMPに基づき、製品品質を確保する業務をご担当いただきます。 ■主な業務内容： ・品質苦情への対応（過去の事例に基づいた防止策の立案／顧客への回答） ・製品出荷判定及び各種書類の作成／管理 ・サンプルの検証作業 ■組織情報： 配属先の品質保証部は試験課10名／品質保証課6名（20〜30代中心）の構成です。 「技術の秋山」と言われる当社にて、先輩の指導のもと、品質管理・品質保証のご経験を積むことができます。 ■当社について： 当社では、医薬品・健康食品の受託製造および品質管理や医薬品の製剤研究を手掛けています。開発段階から製剤/容器にいたるまで、柔軟に医薬品・健康食品の商品化をサポートしています。 福島工場では、長年培ってきた受託製造のノウハウと、先進の設備を駆使して高品質で効率的な生産体制を確立しています。自然に恵まれた環境の中、21,329平方メートルの広大な敷地を有しています。 施設内は、高度な各種管理システムによって監視と記録が行われています。各室、個別センサーによる温度・湿度・室間差圧の監視システムを採用し、空調に起因するクロスコンタミの防止と最適な作業環境を構築しています。

〜カプセル受託製造業界トップクラスのシェア／医薬品・健康食品業界は堅実に売上拡大中〜 ■担当業務：品質保証業務全般・製造、品質部門の管理監督・薬事規制同行の把握と対応をお任せしていきます。 ※入社後は座学で、業務に必要な知識を学んでいただきます。研修後、同課メンバーによるOJT研修をしていき、業務に慣れていただきます。 初めは先輩の業務サポートからお任せしていきますので、安心して業務を覚えていただく事が出来ます。 ※GMP法については、課内で勉強会を定期的に開催しており、専門的な知識を身に付ける事が出来ます。 ■競合との差別化ポイント： ・健康に関する製品を取り扱っていますので安全面はもちろん、高い品質を求められます。イノベーションセンターの設備は最新鋭の技術が搭載されており、高品質の製品を提供することができます。 ・ソフトカプセルは業界では技術屋と同じように扱われます。それは同じ機械でやり方が分かっていても、同じものが作れないと言われているからです。同社では素材や原料の研究を追求し、同じものを安定的に生産できる技術力を蓄積しています。 ■同社の特徴： 同社は創業76年の歴史を持つ、日本で最初に誕生したソフトカプセル業界のリーディングカンパニーです。創業以来蓄積してきた信頼と技術により、最先端の製剤研究から製造までを徹底した生産体制によって作り上げ、医薬品メーカーより高い評価を獲得しています。顧客に高い付加価値の提供を続けるため「カプセル化技術の革新による事業創造」を同社の開発ビジョンとして掲げ、革新的な製剤技術研究を目指し、2014年3月にイノベーションセンターを建立しました。医薬品の製造で得た技術を活用し、医薬部外品、化粧品、健康食品、特定保健用途食品、栄養機能食品、食品などの分野にも事業を拡大し、売上高を3年連続で伸ばしています。

〜東証プライム上場企業／就業環境が良く、ワークライフバランス◎〜 本社（東京）にて下記の業務をお任せ致します。 ■業務の概要 ・品質取り決め業務 ・変更管理業務 ・苦情処理業務 ・監査業務 ・文書管理業務 ・品質教育の実施 ・リスクマネジメントの運用管理 ・会議体の運営（事務局業務） ・コンピュータ化システムの維持管理 等 ■お任せする業務 ・業務全般の運用・指揮50％　 ・監査業務30％ ・会議体の運営20％ ・その他部内業務10％ ■業務詳細 ・担当業務のコーディネート、指示、調整 ・社外品質文書（法規制）の管理 ・品質保証会議、GQP会議等の運営 ・社内外製造業者・供給者の監査 ■組織構成： 部長（次長兼務）→次長１名→メンバー１１名→派遣社員２名 ■当社について： 敗戦後の日本で未開拓の生化学分野であった糖質科学の知見を生かし、副作用の少ない医薬品を創造しようという挑戦が始まりました。生化学工業は、当初から明確な理念と目的をもってそれに当たり、その精神は半世紀以上を過ぎた今もなお、社員一人ひとりに受け継がれています

医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム（ユーティリティ）や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ■主な業務： ・プロトコール作成 ・クオリフィケーション作業の調整 ・クオリフィケーションの実施 ・クオリフィケーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。 ■募集部門の紹介： 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 ■光工場について： グローバル基幹工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。原薬の製造を行うのは光を含め3工場のみで、当社の事業にとって重要な拠点の1つです。 ■当社について： 240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中（世界中）の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか。 ■居住地について： ・入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅（もしくは住宅手当）等の補助がございます。 ・山口県光市は、新大阪から新幹線を利用して2時間強ほどの場所にあります。人口2万3千人ほどの海・山・川の豊かな自然に恵まれたまちである一方、周南工業地帯の東に位置する県内屈指の近代的産業都市として、都市基盤整備の進んだ快適な居住環境を有する、都市と自然が調和した住みよいまちです。 変更の範囲：会社の定める業務

医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入を行っている当社で、下記の業務をお任せします。 ■業務内容： 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・適用される洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ・製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ■募集部門の紹介： 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 ■光工場について： グローバル基幹工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。原薬の製造を行うのは光を含め3工場のみで、当社の事業にとって重要な拠点の1つです。 ■当社について： 240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中（世界中）の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか。 変更の範囲：会社の定める業務

光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。 ■業務内容： ・適用される滅菌プロセスを評価し、バリデートをお任せします。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。 ・さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制／コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ・製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ■配属先について： タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 ■キャリアについて： ・先輩、上司からの育成体制がある為、バリデーションの知見がおありであれば、トレーニングを交えつつご経験に合わせた業務からお任せ致します ・バリデーション、クオリフィケ—ションの実務経験者は非常に少なく、希少価値のある経験が身に付きます ・エンジニアリング部内での異動や、当社の大阪や成田工場との人事交流も可能です ・将来的にはグローバルの組織へプロモーションし、活躍することも可能で、キャリアの幅は広いです ■当社について： 240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中（世界中）の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか。 ■居住について： ・入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅（もしくは住宅手当）等の補助がございます。 ・山口県光市は、人口2万3千人ほどの海・山・川の豊かな自然に恵まれた、都市と自然が調和した住みよいまちです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜安定企業で医薬品業界での品質保証経験を活かして、働き方も改革／残業月平均10〜20時間程度／年間休日131日〜 ■採用背景 生産量増加による人員補強のための採用です。 ■職務概要： 医薬品製造に係わるＧＭＰに関する業務を行って頂きます。 ■職務内容： 品質保証業務職として、 1)製造管理/品質管理に関わる変更管理及び逸脱管理の業務 2)バリデーション統括管理 3)製造業の申請業務などの行政対応業務 4)製品標準書、ＧＭＰ基準書/手順書類などの文書の新規作成並びに改訂業務など 当工場で生産する医薬品の品質の更なる向上を目指していただきます。 ■ポジションの魅力： 常に新たな知見を得られる環境があります。また、品質保証業務を通して、薬の安全を確保し、消費者の命を守る、その一端を担うことができます。自ら提案し、採用され、自ら検討する環境がありますので、達成感を感じられます。 興和株式会社について】 1894年に綿布問屋として創業した、100年を越える歴史を持つ優良企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」や「リバロ錠」、「デベルザ錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やＦＡレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたっております。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。様々な商材・サービスを興和のネットワークを活用してグローバルに提供しています。

【東和薬品（東証プライム上場）グループ／転居を伴う転勤なし／家賃補助家族手当など福利厚生◎／高速代も規定により支給有／年間休日126日】 ■業務内容： 当社兵庫工場の品質保証スタッフとして、薬事法やGMPに基づき、製品品質を確保する品質保証及び薬事業務をご担当頂きます。 　・ GMP品質保証 　・ GMP文書類の作成、承認 　・ FDAをはじめとする当局やユーザーの監査対応 　・ 原料メーカーへの監査　など ■組織構成： 品質保証部は7名（60代1名、40代4名、30代2名）で構成されています。 ■働き方／福利厚生： ・年間休日126日、月平均残業20時間（ほぼない時もあります）と、非常に働きやすい環境です。 ・単身赴任の方や一人暮らしの独身の方には住宅手当がつきます※支給規定あり ・家族手当、ファミリサポート休暇（5日間支給。ご家族の通院やイベントに参加いただくための休暇）があり、育休後復帰率100％とご家族がいらっしゃる方にとっても働きやすい環境です。 ■兵庫工場の特徴： 反応やろ過、乾燥、粉砕など、医薬品原薬・中間体の製造に必要な最新設備を整えています。日々、全ての設備の点検とメンテナンスを行い、ジェネリック医薬品を支える原薬の製造にふさわしい体制を整えています。自社でのメンテナンス対応はもちろん、業者との折衛窓口としても機能しています。 ■当社について： 東証プライム上場のジェネリック医薬品専業メーカーである東和薬品の100％子会社として、医薬品原薬・中間体の研究開発及び製造を行っています。 日本の医療費問題を解決する手段として期待されている「ジェネリック医薬品」。今後益々必要性が高まっていく中、付加価値を生み出す高い研究開発力、高い品質管理を維持する生産技術力が必須となっています。中でも、原薬の確保はジェネリック医薬品を安定的に供給する上で欠かせない工程のひとつであり、同社の存在意義が求められています。原薬の研究ノウハウを活かした選定・品質管理を行うことで、品質の高い原薬を安定的に確保する体制を構築し、原薬からこだわった製品づくりを可能にしています。

◇職種未経験歓迎！薬剤師資格／医薬品化粧品の製造経験／化学系薬学系履修経験を活かせる◇ 物流業界大手・東証プライム上場であるセンコーグループホールディングスの中核企業である当社の大型物流センターの中で、責任技術者としてヘアケア商品の品質管理などをお任せします。 ※応募時点で責任技術者の資格は不要です。 ▼責任技術者とは▼ ヘアケア商品は肌に直接使用される製品なので、消費者が安心して製品を使用できるよう、法律でさまざまなルールが定められています。 その1つが、責任技術者の設置です。責任技術者は、製品が法規制や品質基準に準拠していることを確認する役割を担います。 入社後に試験や資格取得を不要ですので、今お持ちの条件でご入社いただけます ※工業高校、高專専／大学などの化学科卒、又は化粧品メーカー勤続5年以上、又は薬剤師など）を満たす必要があります。 ■業務の詳細： 責任技術者として、以下の業務をお任せします。 ○製品ラベルの管理、監督（例：日本国内で定められた法規／規格に合ったラベルになるように、日本語表記のラベルに貼りかえ） ○製品の品質保証、定められた品質基準に合っているか確認（例：匂いに異常がないか、匂い見本と比べて判断。色に変化が起きていないかなどをチェック） ○万が一、異常が発見されたときの対処 ○不良品や不具合に関する連絡があった場合、速やかに対処 匂い見本など、サンプルの保存、管理／監督ほか など ※扱うヘアケア商品が安心して利用できるよう、品質を確保する大切な仕事です。 ※入社後はしっかりとした研修制度がありますので、未経験の方も安心です。 【主に取り扱う商品】 ヘアケア／有名ブランドの商品 ■本ポジションの魅力： ◎新しい事業を一緒に創りあげる、やりがいのある仕事 ◎物流大手企業で、長期／安定した勤務が可能 ◎自然に囲まれ、きれいな建物で働ける築1年3ヵ月の新しい建屋 ■組織構成 ・事業所全体（事務所11名、倉庫内14名） ・配属チーム：管理職1名、スタッフ4名 　※チーム内で責任技術者は採用者1名のみ予定 変更の範囲：会社の定める業務

〜UIターン歓迎／住宅補助、引っ越し補助制度有／日本を代表する製薬メーカーの基幹工場〜 ■業務内容： 医薬品工場における、原材料管理およびサプライヤの管理を行うグループです。医薬品に使用される原料・材料が、適切な品質マネジメントを持つ供給業者から提供されていることを保証するために、マテリアルおよびサプライヤの適格性を評価し、維持することを行っています。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■詳細： ご経験やスキルに応じて、下記業務をご担当いただきます。 ・供給業者との品質取り決めの作成 ・新規供給業者に対する適格性評価の進捗管理 ・既存の供給業者の認定ステータスの維持管理 ・上記業務に関するグループメンバー、関連部署および供給業者とのコミュニケーション ■居住地について： ◎入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅（もしくは住宅手当）等の補助がございます（条件あり）。 ◎山口県光市は、新大阪から新幹線を利用して2時間強ほどの場所にあります。となりの下松市は2022年「住みよさランキング」で全国13位にランクインしており、子育て、医療、生活の利便性等の優れた環境で、当社の社員も下松市から通勤する方が多いです。 ■光工場について： グローバル基幹工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。原薬の製造を行うのは光を含め3工場のみで、当社の事業にとって重要な拠点の1つです。 ■当社について： 240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中（世界中）の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか。

〜がん治療の新たな未来へ貢献！新しいがん治療を作り、がん患者さんに一日も早く治療法を届ける！信州大学発の医療ベンチャー企業〜 ■職務概要 ピギーバックトランスポゾン技術を用いたがん免疫細胞療法の研究開発におけるCMC薬事関連業務を行っていただきます。 ・CAR-T治験製造の品質保証：逸脱・変更管理・CAPA・品質情報など品質に関わる情報収集処理 ・QA部門の運営 ・CAR-T細胞の臨床開発におけるCMC対応 ・再生医療等製品関連の薬事、規制当局対応 ・GxP対応 ・委託先対応（監査等） ※変更の範囲：当社の定める範囲 ■働きやすさ ・土日祝休み×年休120日以上 ・フレックス制度で働きやすさ◎ ・転勤もなく、腰を据えて長期就業ができます！ ■入社後の流れ 6か月間の試用期間中には長野県松本市の信州大学においてGMP教育訓練や、当社の理念・ミッション・社風や技術・製造プロセス等に関する研修を実施。CAR-Tに関連する業務の教育後従事していただきます。 ■組織構成 研究開発部：15名 ■会社の魅力・特徴 〜アカデミア×バイオテック企業の密な連携が強み〜 ・“A-SEEDS（エーシーズ）”とは、アカデミア発（"A"cademia）×新たな薬の種（"Seeds"）によって研究開発を加速させたいという信念により信州大学発ベンチャー企業として設立されました。長年開発してきた世界初の治療法である「非ウイルス遺伝子改変CAR-T（カーティー）細胞療法」の実用化に向けた基礎研究〜臨床実装に向けた研究開発を行っており、治療法の少ないがん患者さんに有効な治療を届けることを目指しております。 ・小児科医として、たくさんの小児・若年成人のがん患者さんの治療に取り組む中で、既存の最新の治療を実践するだけでは、治せないこどもが存在する事実があることに課題意識を持ったことが事業化のきっかけ。がんに対する革新的な治療薬の研究開発に取り組むことで、「こどもたちの未来を考えながら、後遺症のない生存を目指す」といった思いも持っております。