医薬品質保証（QA）（製造所）の求人情報の検索結果一覧

■業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般 ■業務内容： 医薬品製造における品質保証業務全般をお任せいたします。 ※詳細は面接でもお話いたします。 ■業務特徴： 医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、医薬品、化粧品、原材料管理のグループが設けられています。さらに、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証を業務領域としています。実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。 ■当社の特徴： 主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 ■就業環境： ・育児短時間勤務制度（小学1年生の年度末まで取得可）など、社員が安心して働き続けられるよう、福利厚生制度の充実に努めております。 ・これまでキャリア採用で入社された方々は、それぞれの部署に新しい考え方や卓越したスキルと知識を持ち込み、職場に刺激を与えながら活躍しております。当社としても、従来の延長線上にある考え方ではなく、今まで培った経験、知識を基に、まったく新しい発想、技術で仕事に取り組んでいただくことを求めております。

【近年需要が高まる婦人科領域で国内トップシェア／東証プライム上場／派遣形態でのご就業の方歓迎／グローバルに展開】 ■職務内容詳細： ・試験責任者業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務） ・品質管理責任者業務（試験検査業務の統括） ・試験室管理業務（試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等） ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度： 当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。 ■当社の強み： 領域に特化した後発品メーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。 ■中長期的ビジョン： 今後は、より重点疾患領域に向けたがん検査の注射剤の開発、新事業と新戦略品の太いパイプライン、海外進出を具体化する予定です。今後はポスト‐ルナベル錠の新薬の開発、バイオ後続品や徐放型注射剤など、難易度の高い医薬品開発にも果敢に取り組み、患者様の要望に応えていく企業を目指します。

〜健康経営優良法人2021（中小規模法人部門）認定／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中／製薬産業の発展と人々の健康に貢献〜 ソフトカプセル技術を活用した製剤開発・製造受託を手掛ける当社の品質管理（QC）マネージャーとして、品質管理部のマネジメントや当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務をお任せします。 ■業務内容： ・生産計画に基づいた品質管理業務のスケジュール／人員管理 ・当局や顧客などの社外対応（GMP関連業務を含む） ・メンバーの育成指導 ・製剤出荷試験 ・原材料資材受け入れ試験 ・工場環境試験 ・試験移管の受入洗浄法バリデーション ・県／他社等の査察対応 ・SOP／GMP文章の作成 ■期待すること： ・品質管理部の責任者として、生産計画に基づくスケジュール管理とメンバーの指導。 ・その他、当局との社外対応などをマネージャーとして組織を束ねること。 ■人員構成： メンバー5名で構成されています。 ■当社について： 当社はジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである東和薬品株式会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。東和薬品株式会社の企業文化を引き継ぎ、「飲みやすく」「扱いやすく」といった患者様の細かいニーズに応え、常に高い品質での医薬品生産を実現するため、医薬品GMPの基準に準じた適切な品質保証・管理システムを構築しています。 全従業員が医薬品を製造することに責任を持ち、カプセル1粒ごとに健康への責任を果たすため、高い品質レベル・医薬品の有効性・安全性の確保に日々取り組んでいます。今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供します。

【創業120年を超える製薬メーカー／「多様な働き方実践企業」プラチナ認定／製品開発力に定評のあるグローバルな企業／福利厚生充実】 ◆職務内容： 下記業務を複数名で担当していただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 （1）原料・資材受け入れ評価： 医薬品を製造する際に使用する原薬(有効成分)及び添加物は原料メーカーから購入しており、入荷した際に決められた品質を満たしているか受入試験を行う必要があります。 その試験（HPLC、GC、UV、IR、KF水分計などを使用）を担当して頂きます。 （2）製品評価： 製造された医薬品を定められた試験法に則り、様々な分析機器を用いて品質評価を行います。主な分析機器は、HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、溶出試験器。硬度計、崩壊試験器です。 ◆組織構成： 現在派遣社員含めて100名程のメンバー構成されております。医薬品業界だけでなく、食品や化成品メーカーから転職されてきた方も多く、中途入社でも馴染みやすい環境です。 ◆工場について： 大きな休憩スペースもあるので、お昼や休憩時間はしっかり休み、メリハリをつけて業務に取り組める環境となっております。 ※ワンコイン以下で買えるお弁当の販売もございます。 ◆福利厚生： 当社では、従業員に長く勤続頂くよう、勤続10年ごとに表彰を行い、記念品やギフト券等が贈呈する永年勤続表彰制度や、2年の消滅時効が到来した年次有給休暇を繰越1回につき5日を上限とし、最大50日積立することができる有給休暇の積立制度等の福利厚生を完備しております。 ◆教育研修： 社員の能力向上やスキルアップを支援する制度として、自分の都合に合わせて受講可能な通信教育制度がございます。成績優秀者には最大60%を会社が負担します。また、新入社員フォローアップ研修、中堅社員研修、管理職研修（新任含む）、20代・30代・40代キャリア研修等、幅広い研修を受講することができます。 ◆ジェネリック医薬品について： 医薬品メーカーは国の成長戦略の一つに指定されているため手厚いサポートを受け、安定しています。その中でも、安価で新薬と同じ効き目のジェネリック医薬品（後発品）は医療費の削減にもつながり、国策として普及活動が促進されています。 変更の範囲：本文参照

【創業120年を超える製薬メーカー／「多様な働き方実践企業」プラチナ認定／製品開発力に定評のあるグローバルな企業／福利厚生充実】 ◆職務内容： 下記業務を複数名で担当していただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ・医薬品の品質評価で必要な標準品、GMP文書、システム管理業務全般 ・品質評価で必要な標準品管理、更新、メーカーとのやり取り、標準品規格作成等標準品に関わる業務 ・GMP文書の管理（発行、複写管理）、整合性点検 ・品質評価で使用するシステム（LIMS、CDS）の管理、マスタ管理を行う業務 ◆組織構成： 現在派遣社員含めて100名程のメンバー構成されております。医薬品業界だけでなく、食品や化成品メーカーから転職されてきた方も多く、中途入社でも馴染みやすい環境です。 ◆工場について： 大きな休憩スペースもあるので、お昼や休憩時間はしっかり休み、メリハリをつけて業務に取り組める環境となっております。 ※ワンコイン以下で買えるお弁当の販売もございます。 ◆福利厚生： 当社では、従業員に長く勤続頂くよう、勤続10年ごとに表彰を行い、記念品やギフト券等が贈呈する永年勤続表彰制度や、2年の消滅時効が到来した年次有給休暇を繰越1回につき5日を上限とし、最大50日積立することができる有給休暇の積立制度等の福利厚生を完備しております。 ◆教育研修： 社員の能力向上やスキルアップを支援する制度として、自分の都合に合わせて受講可能な通信教育制度がございます。成績優秀者には最大60%を会社が負担します。また、新入社員フォローアップ研修、中堅社員研修、管理職研修（新任含む）、20代・30代・40代キャリア研修等、幅広い研修を受講することができます。 ◆ジェネリック医薬品について： 医薬品メーカーは国の成長戦略の一つに指定されているため手厚いサポートを受け、安定しています。その中でも、安価で新薬と同じ効き目のジェネリック医薬品（後発品）は医療費の削減にもつながり、国策として普及活動が促進されています。 変更の範囲：本文参照

■職務内容： 機能性材料、電子・情報材料、医薬品原薬・中間体、化粧品原料における製品製造及び研究開発を行う当社において、公的機関とのやりとりや監査、品質保証業務をお任せします。 ■具体的な業務： ・官公庁からの品質申請対応 ・出荷判定 ・査察対応 ・SEQ（Safety Enviroment Quality）活動 →安全管理、現場パトロール、廃棄排出基準調査 ■福知山事業所の特徴： 北近畿・由良川流域の豊かな自然の中にある福知山事業所は、「医薬品原薬及び重要中間体」製造を中心に、GMP遵守による徹底した製造管理で、顧客ニーズに合った高品質の製品を提供します。 ■組織構成： 室長（薬剤師/60代）、男性スタッフ（30代/2名）の3名で構成されております。

〜健康経営優良法人2021（中小規模法人部門）認定／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中／製薬産業の発展と人々の健康に貢献〜 ソフトカプセル技術を活用した製剤開発・製造受託を手掛ける当社にて、医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務をお任せします。 ■業務内容： 医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務をお任せします。 ・出荷判定 ・逸脱管理 ・変更管理 ・業者管理 ・品質情報管理 ・バリデーション管理 ・自己点検実施 ・年次レビュー作成 ・防虫管理 ・従業員に対するGMP教育 ・当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策等 ※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。 ■当ポジションの魅力： 2016年設立、40名程度の少数精鋭の新しい企業です。組織やルール作りなどまだ固まっていない点もあるので、様々なチャレンジができる柔軟な環境です。また、医薬品などGMPに関連する部分など様々な知識、経験を活用できます。 ■人員構成： 品質保証部は4名で構成されています。 ■当社について： 当社はジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである東和薬品株式会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。東和薬品株式会社の企業文化を引き継ぎ、「飲みやすく」「扱いやすく」といった患者様の細かいニーズに応え、常に高い品質での医薬品生産を実現するため、医薬品GMPの基準に準じた適切な品質保証・管理システムを構築しています。 全従業員が医薬品を製造することに責任を持ち、カプセル1粒ごとに健康への責任を果たすため、高い品質レベル・医薬品の有効性・安全性の確保に日々取り組んでいます。今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供します。 ※選考中に本人同意の下、リファレンスチェックを実施する場合があります。

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社の検査所の品質責任者として、遺伝子検査領域をお任せいたします。 ■職務内容： 最初はアークレイの遺伝子検査の全体像をつかむため、検体の取り扱いや遺伝子処理・結果報告のレポートや解析まで一連業務を理解いただきますが、品質責任者として新たな検査事業を立ち上げることが主なミッションとなります。協力関係にある病院施設とコミュニケーションを取りながら、検査事業の軸を築いていただきます。 新規事業立ち上げにともなるポジション募集となりますので、自身の検査技師としての経験・知見を活かし、0→1に挑戦できる点にやりがいを感じていただけるかと思います。基盤が出来上がった後は、そこに加わるメンバーのマネジメントにも携わっていただきます。 ■職務の特徴： 医療現場にて使用される「血液検査装置」「遺伝子検査装置」「感染症検査装置」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスの地位を築いております。 ■事業の特徴： 当社は、医療現場にて使用される「血液検査装置」「遺伝子検査装置」「感染症検査装置」などを開発する医療機器メーカーです。 特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスの地位を築いております。 室町時代から伝わる日本庭園、擁翠園（ようすいえん）の中に京都研究所がございます。四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。 オープンでフラットな組織を目指しており、役員や責任者のことも「●●さん」と呼び役職呼称を禁止しています。

【年間休日123日／完全週休二日制／残業時間5〜10時間程度／ワークライフバランス◎】 ■業務内容： 製品試験又は原料試験を担当いただきます。 ・医薬品の成分分析 （HPLCやGCを使用しての分析業務） ・理化学試験、微生物試験 ・GMPに関わる品質関連文書の作成、整備など ＜変更の範囲＞　会社の定める業務 ■組織構成： 品質管理グループ・・・約30名 ■ポジションの魅力 研修体制をきちんと確保しておりますので安心してご就業頂けます。 ■就業環境： 年間休日123日、残業時間が少なくワークライフバランスが保てる環境です。また、有給休暇や産休・育休なども取得しやすく、福利厚生も充実しているので安心して長期就業いただけます。 ■販売商品例： ・かゆみ、虫さされ薬「ムヒシリーズ」 ・ひび、あかぎれ治療薬「ヒビケアシリーズ」

■業務内容： 医薬品製造工場における品質管理部門の課長候補として業務をお任せします。 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか。富山工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■具体的な業務内容： ・製品の出荷に関する諸業務 ・その他GMPに係る品質管理業務 ・査察・監査対応 ・部門予算の策定補助 ・部下育成 ■シミックCMO： 「西根工場」「静岡工場」「富山工場」「足利工場」の4拠点体制で、製剤開発から治験薬製造、商用生産まで、あらゆる種類の医薬品のライフサイクルすべてにサービスをご提供できるCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）として受託の幅を拡げました。また、新しいニーズにお応えするために、積極的な設備投資を継続しており、2018年には足利工場の注射剤新棟が稼働しました。さらに拠点間の人財交流や技術交流を積極的に行って組織力を強化し、設備機器の再配置を行ってリソースの最適化を図っています。 ■長く働きやすい環境： ストレスチェックの実施徹底や肥満対策・食事指導・運動奨励なども会社として取り組んでいます。 変更の範囲：本文参照

【研修制度・福利厚生・手当充実◎長期就業しやすい環境】 ■業務内容： ジェネリック医薬品の品質保証として、以下業務をお任せいたします。 ＜具体的には＞ ・製造指図記録・試験記録の照査 ・GMP文書の改訂 ・製品品質の照査記録の作成 ・変更・逸脱等GMPイベント管理 ・当局や受託先からの監査対応 ・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務 ・出荷管理に関わる業務 ・製販との連絡に関わる業務 ・承認書と記録の齟齬調査 就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務範囲 ■組織： 岸和田工場には約550名の従業員（ほぼ全員正社員）が在籍しています。 ■通勤：岸和田工場への通勤方法は、5割くらいの人がマイカー通勤者です。また、JR阪和線和泉府中駅より通勤時間に送迎バスを出したり（工場まで約10分程度）、南海バスもあるため、南大阪地区以外の在住者も多くいます。遠方者であっても安心して通勤可能です。■組織：岸和田工場には約550名の従業員（ほぼ全員正社員）が在籍しています。 ■同社について： 1951年の創業以来、すぐれた製品を世に送り出すことが人々の健康維持に貢献できるものと考え、独創的な研究開発力と高度な生産技術力に磨きをかけてまいりました。後発医薬品の普及に伴う業績拡大で毎年売上・利益を更新し、約10年前には175名だった当社も、2023年時点で800名超。歴史のある企業の安定感を合わせ持ち、社歴の長いベテラン社員と多様な経歴を持つ中途入社の社員が気さくに意見を交わす風通しの良い社風です。 ※大阪府が取り組んでいる「緊急雇用対策事業」に賛同しています※

【研修制度・福利厚生・手当充実◎長期就業しやすい環境】 ■業務内容： ・医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理等など品質システム構築および遂行 ・製造記録・試験記録の照査 ・治験薬GMP文書作成（作成・照査・保管管理・発行管理） ・上記業務に加えて、後輩や部下への教育（管理、判断業務） 就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務範囲 ■ジェネリック医薬品市場について 日本でのジェネリック医薬品の使用率は年々伸びておりますが、2014年度で52％と世界の使用率に比べると、まだ低い状況にあります。国は現在、『後発医薬品に係る数量シェアの目標値については、2017年（平成29年）央に70％以上とするとともに、2018年度（平成30年度）から2020年度（平成32年度）末までの間のなるべく早い時期に80％以上とする。2017年央において、その時点の進捗評価を踏まえて、80％以上の目標の達成時期を具体的に決定する。』と掲げており、今後、ジェネリック医薬品の使用はさらに進み、シェアが拡大していくことが予想されます。 ※ジェネリック医薬品の世界市場（2014年・数量ベース）は、アメリカ92%、ドイツ83%、イギリス73%、フランス64％となっています。

〜創立70年以上／東証プライム上場／就業環境＆ワークライフバランス◎／リモートワーク制度あり〜 ■配属部署の業務概要： ・法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築、維持管理 ・品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成、指導、管理 ・品質に関する教育訓練の立案、実施 ・製品の製造記録類の照査、保管 ・GMP自己点検の計画、実施 ・行政当局への対応 ・製品の品質苦情処理 ・製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付、伝達 ・品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達 ・工場内の変更管理 ・製造時の逸脱管理 ■担当業務： 1）概要 ・製造記録・試験記録の照査…40% ・品質文書の作成および審査…10% ・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当…30% ・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査）…10% ・その他、品質保証に係る業務…10% 2）詳細 ・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査 ・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査 ・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成 ■組織構成： ・計29名（正社員17名、契約社員6名、派遣社員5名）※部署内女性比率60%程度 ■本ポジションの魅力： ・医薬品の品質管理におけるデジタル化の情報、知識が習得できます。 ・GMPにおいて、デジタル化を伴ったシステム業務を経験することができます。 ・FDA査察を経験することが可能です。 ・分析部門、製造部門との連携もあり、製造管理、品質管理についても知見が得られます。 ■当社について： ・敗戦後の日本で未開拓の生化学分野であった糖質科学の知見を生かし、副作用の少ない医薬品を創造しようという挑戦が始まりました。 ・生化学工業は、当初から明確な理念と目的をもってそれに当たり、その精神は半世紀以上を過ぎた今もなお、社員一人ひとりに受け継がれています。

■募集背景： 今後ますます需要の増える業界で業務の拡大（新規事業の受託の増加）に対応するための生産体制の拡充の増員採用です。 ■業務内容： 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質管理業務をお任せいたします。 ・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務 ・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告 ・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成 ・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理 ・試験検査機器の校正と点検 ・安定性試験の実施 ■働き方： 状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。(6：30〜15：30/14：30〜23：30/22：30〜7：30) ■通勤／住宅手当に関して： 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴： BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて： 「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。

【品質管理から挑戦できる／創業60年越えの安定優良企業／年間休日126日／完全週休二日／各種手当充実】 ■業務内容： 医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・出荷関連の記録照査や判定・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用 ・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応 ・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応 ・製品標準書や手順書類の作成や照査 ※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。 【変更の範囲：有】 ■組織構成： 16名（課長1名、係長2名、メンバークラス13名） ■就業環境： ・少人数ながら、複数の業務を回しながら解決を図ってきた経験者が複数いるため、部署内で問題を相談する環境があります。 ・業務の幅も広いため、時間をどう効率的に使うかを考える場面も多々あり、業務を計画的に進めたい方には良い環境です。 ・業務の性質上、若手職員は少数ですが、頼られる部署としてそれぞれが責任を持ち、周囲へのサポートを積極的に行いつつ、協力的に業務に当たっています。 ■業務の魅力： 当社は日本ケミファグループの製造を担う会社であり、複数ある拠点の中でもつくば工場は中心的な立ち位置の製造所です。主には医療用医薬品を主に製造していますが、体外診断用医薬品の製造も行っており、GMPとQMSの両方の考えを取り入れ、工場を運営しています。主たる製品は日本ケミファの開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。その分、監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。 要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあると思います。

【異業種・特定技術派遣出身の方も歓迎／創業60年越えの安定優良企業／年間休日126日・完全週休二日／各種手当充実】 ■業務内容： 医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）、またラボ管理や環境測定等の業務、GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当していただきます。またご経験により、バリデーション、技術移転等の生産技術関連を担当していただく業務もあります。 ＜具体的な業務内容＞ ・医薬品及び原材料のサンプリング ・医薬品/原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプル) ・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、電位差滴定、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務・データ取りまとめ、報告書作成 ・分析機器、試薬・試液類の維持・管理 ・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定 ・GMP関連文書等の新規作成・改訂 ・バリデーション業務(バルク製造、包装、洗浄等) ・技術移転(新製品立ち上げ、工場間の生産移転等) 【変更の範囲：有】 ■組織構成： 31名（課長2名、係長2名、メンバークラス24名、臨時・嘱託1名、派遣2名） ■業務の魅力： ジェネリック医薬品の製造・販売を行っています。先発医薬品メーカーである日本ケミファグループの一員としての利点を活かしながら、徹底した法令順守のもと、ユーザー要望により誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。 ■強みや特性： ・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。 ・アットホームな環境で、自分の意見を主張することができる。 ■当社の特徴： 当社は医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の受託製造を行っているジェネリック医薬品メーカーです。業績は堅調であり、2018年には初の海外生産拠点であるベトナム工場も稼働させ、更なる業務拡大を目指しています。配属予定の茨城工場の人員数は約85名、そのうち品質管理課は20名（男性12名、女性8名）となります。

■業務内容： 当社成田工場にて、変更管理・バリデーションなど品質保証業務をご担当いただきます。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■配属先について： 成田工場 品質システム＆コンプライアンスグループは、品質部門の中で成田工場の文書管理、教育訓練、サプライヤー管理、バリデーション、苦情調査、査察監査マネジメント、自己点検などの品質システムを総括し、工場の品質システムを適切な状態にし維持する、またそれによって工場のGMPコンプライアンスが適合することを目的として、日々活動しています。 ■成田工場について： 成田工場は、難病治療に用いる「血漿分画製剤」の生産工場であり、「品質の確保」と「安定的な供給」を最大の使命として、社会貢献性と重要度の高い役割を担っています。生命関連性の高い製剤が主力製品であるため、責任の重さは重大ですが、その分、「いのち」を守る仕事のやりがいと尊さは、何事にも代えがたいものがあります。高い専門性と製造技術を誇る当社において活躍できるフィールドは幅広く、製造や品質管理、製造設備機器の管理・保守等に加えて、品質及び生産性向上のための技術改善検討にも携わることができます。また、「医薬品の製造管理および品質管理に関する基準（GMP）」にかかる管理・監督や新規製造設備の設計・立ち上げ等も担うことができます。 ■タケダの紹介： タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。

※東証プライム上場ニプログループ／長期就業◎／受託製造品目数は国内ナンバーワン！ ■職務概要 弊社工場にて品質保証業務をお任せします。 ・製造記録の照査 ・手順書類の作成 ・監査対応業務 　 ・文書管理(製品標準書／品質管理基準書等の管理) ■埼玉工場の特徴： 埼玉工場(第0プラント)・第1プラント・第4プラントでは経口剤を、第2プラント・第3プラントでは外用剤を製造しており、ニプログループの医薬品事業における主要な製造拠点の一つとなっています。 多数のメンバーが意欲的に取り組み、活躍しています。教育にも力を入れており、仕事を通じて成長できる環境が整っております。 ■配属先構成：埼玉工場は全体で850名。品質管理課では5つのプラントに計160名ほど在籍。 ■入社後の流れ： 入社後は、ＯＪＴを中心に業務を覚えて頂き、その後担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。 ■キャリアパス 工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。 ■長期就業◎ 男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。 ■仕事の魅力：医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。 何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。

第一三共グループの一員として医薬品・治験薬生産を担う当社における注射剤の製造技術スタッフとして、注射剤の製造・検査・包装技術に関する下記の業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・海外／国内当局の査察対応（ガイドライン等とのギャップ確認、タスク抽出・実行、査察時説明資料作成など） ・新製品の生産ラインにおけるプロセス設計（要求仕様に沿ったプロセス設計、試製・バリデーション計画の立案など） ・GMPに必要な業務（品質リスクマネジメント、手順書管理、教育管理、データインテグリティ対応など）の推進 ■平塚工場について： ・当工場は、第一三共グループにおける国内最大の製剤工場です。原薬から固形、注射製剤の製造〜包装など多岐にわたる医薬品を生産しています。 ・2005年以降、米国のFDAによる承認を受け、最新鋭の医薬品工場としての地位を確立しております。また、同敷地内に第一三共株式会社の製薬技術本部の研究所が隣接しており、研究所と連携して高品質な医薬品の早期上市に向けて取り組んでいます。 ・東京ドーム約6個分の広い敷地を有するグループ最大級の工場です。敷地内には、健康維持向上のための体育館やテニスコート、従業員向けの託児所や社員食堂など、福利厚生面も充実しており、働きやすい環境が整っています。 ■会社について： ・2007年4月に三共株式会社と第一製薬株式会社が経営統合した、第一三共株式会社の100％出資により設立された医薬品生産会社です。 ・第一三共株式会社の製品を生産しており、『世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する』という使命のもと、品質と安全を常に意識し、病気や怪我で苦しんでいる人々に高品質な医薬品を届け続けています。

新薬（がん領域中心）の研究開発担当として業務を行っていただきます。 （1）がん免疫療法の新規開発と分子生物学的解析、DNAおよびRNA精製と細胞培養、動物実験と免疫学的解析（ELISA・FACS） （2）核酸医薬の研究開発と核酸および蛋白質抽出、ウエスタンブロッティング当の分子生物学実験、細胞培養、細胞を使用した各種アッセイ （3）創薬シーズの探索と評価のための研究開発、培養細胞を使用した種々のバイオアッセイ、マウスへの評価化合物の投与実験とFACS解析 ※上記業務内容はパートナー企業の研究プロジェクトの一部であり、スキルや経験を踏まえて最適なプロジェクトに配属させていただきます。 ■教育環境： 研究を行うためには自己の成長が重要となります。新たな環境下では、専門分野を超えたスキル・実技が必要になってくることが多々あります。そのため、東京大学および京都大学に設けている研修センターにて行っております（主に医薬品業界で必要となる専門的な研修カリキュラム等、受講者のレベルに合わせた研修）。充実した実習にて業務を学んでいただける環境です。また、就業した後の研修体制も整備されているほか、組織の一員としてのマインド研修にも注力しております。このように当社では社員の成長を支援しております。 ■当社の特徴・魅力： ・多様なジャンルの研究開発経験を積むことができる…上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。700名を超えるR＆D事業部の研究者は全国200社以上の研究所で研究にあたっています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 ・将来のキャリア形成が自分で選択できる…研究職から自分の希望以外で離れること（会社都合のジョブローテーション）はなく、研究をずっと続けられる環境も整っています。また、希望があれば研究職のエキスパートとしてスキルアップしていくだけでなく、メンバーや組織のマネジメント経験を積むこともできます。加えて、管理部門への職種転換もできるため、将来のキャリアはご自身で描き、叶えられる環境です。

〜国内最高レベルの品質管理体制/キャリアアップ/幹細胞製品の品質検査業務をお任せいたします◎〜 ■担当業務： ∟幹細胞製品の品質試験検査業務をお任せいたします。 ■業務詳細： ∟製造された幹細胞製品の品質検査業務をお任せします。検査内容は、生存率試験・純度試験・無菌試験・エンドトキシン試験・マイコプラズマ否定試験等。 文書管理、施設管理業務 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■働き方： CPC内で品質検査業務に従事していただきます。 クリニック併設となるため、クリニックスタッフと連携して勤務していただきます。 ■入社後の流れ： ∟OJTを通して業務を習得していただきます。経験、業務習熟度に応じて仕事をお任せしていきます。CPCの施設管理業務経験者については管理業務、スタッフのトレーニング業務も行っていただきます。 ■働く環境について： AQUA CPCの代表が培養士であるため、実際に製造現場に入り培養します。そのため直接指導等もできる環境にあり、社員との距離は非常に近いです。さらに代表の下に品質のトップが在籍し現場を構築しているので、クリニックCPCでありながら医師主導ではなく、CPC主導になるためCPCスタッフとして非常に働きやすい環境であると思います。 ■同社の魅力： 再生医療という新しい分野で、既存の治療方法では治療の難しい疾患の治療を提供することができるため、非常に社会貢献性の高い事業分野となります。単純に細胞を培養するだけでなく、医療としての品質の確保、そのための技術、知識を得ることができる。品質管理レベルは、CPCを併設するクリニックとしては国内最高レベルであるため、他では得られない知見が得られることが魅力となっています。 変更の範囲：本文参照

※本ポジションはオリンパスの医療事業を担う、オリンパスメディカルシステムズ株式会社に出向いただきます。 ■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 オリンパス製品をお客様に安心してお使いいただくための重要な品質保証業務を担っていただきます。工場、設計部門からの逸脱情報や、市場からの報告を適切に理解し、問題解決に向けてグローバル規模の是正提案やそのリードします。海外の経験豊富な品質保証マネジメントの指示のもと、社内のさまざまな部署をリードして問題解決を推進していきます。 （優先度順） （1）市販後品質不具合の解決推進 ・主に国内工場、国内設計部門と連携し、品質問題に関連したリコール等の措置判断のためのHHA(HHE)*作成 ・Globalリコール等措置実施のための全世界向け顧客レター及びFAQ作成・配信、現地社員との連携 ・国内自主回収実施主管部門との連携 *HHA：Health Hazard Assessment、HHE：Health Hazard Evaluationの略 （2）行政当局対応 ・各国行政からのリコール等措置や医療事故報告に関連した問合せ回答の作成・取りまとめ ※上記（1）（2）の記録文書は基本英語で作成 ■入社後のキャリア： ・オリンパスが製造販売する内視鏡関連製品全てを担当する機会があります。 ・将来は品質保証部門のスペシャリスト、または職制としてマネジメントへ進むなど、多くの可能性を視野に入れられます。 ・社内公募制度も整っており、今後のキャリア構築をサポートできる体制が整っています ■職務の魅力： ・内資系Global Medtech companyだからこそ、グローバル規模でのFCA（Field Corrective Action）決定Processに携わっていただけます。 ・国内に工場、設計、品質に関する各関係部門がありますので、担当業務が品質改善に繋がっていることをよりダイレクトに実感していただけます。 ・Global化に伴い英語を活用した業務（メール、会議、Global SOPとの連携）の利用頻度は非常に高いです。 ・海外品質保証マネジメントとコミュニケーション機会もありグローバルキャリア形成に繋げていただけます。 変更の範囲：本文参照

海外メーカーから医薬品原料を輸入販売している当社にて、品質保証職を募集致します。 ■医薬品品質保証とは 医薬品／医薬原材料は、その品質や効能を維持するために、関係法令を遵守し、監督官庁の管理のもとで取り扱わなければなりません。行政上の許可を取得して、定められた法令に従って医薬品／原材料を取り扱い、また顧客（製薬企業）に対して品質を担保することを医薬品品質保証と言います。海外メーカーと連携して製品が日本の法令に従って品質管理されていることを確認し、また顧客に製品を安心して使用して頂くことは当社の重要な業務の一つです。 ■職務詳細【変更の範囲：会社の定める業務】 『海外メーカーからの原料輸入〜国内製薬企業への出荷後フォロー』まで、原料品質を管理する品質保証業務を担当 ・ジェネリック医薬品原材料の品質保証業務 ・国内での原薬保管管理及び品質保証/品質管理業務 ・行政当局及び国内製薬企業による当社及び海外メーカーへの監査受入業務（海外出張有） ・国内製薬企業及び海外医薬原料メーカーとの情報交換、及び品質に関する契約業務 ■組織構成 信頼性保証課：8名（20代2名、30代5名、40代1名） ■環境 部署内で連携し、海外メーカーとの連絡、品質保証業務、顧客への情報提供等を行っています。専門知識の習得が求められますが、入社後に丁寧に時間をかけて教育していますので、業界未経験で入社した若手社員が担当業務をもって活躍しています。 海外企業とのコレスポンデンス（連絡、ヒアリング、交渉）及び現地への出張がその業務になりますので、英語の仕事を希望される方、または熱意のある方を歓迎します。 ■就業環境 残業は月10〜20時間です。時差出勤制度を利用して、快適に働くことができます。中途入社でもハンデなく、意欲と上昇志向さえあればより責任のある業務をお願いします。またワークライフバランスを整えて、長期就業できる環境整備に積極的に取り組んでいます。 ■同社の特徴 ジェネリック医薬品の有効成分である医薬原料を海外（主にインド）から輸入し、国内製薬企業に販売している専門商社です。医薬有効成分という特殊な原材料を取り扱っているため、『医薬品品質保証』、『薬事行政対応』、『営業企画』が事業推進の柱になります。業務を通じて、専門分野／医薬品業界の知識が身につきます。

【日本の食を影ながら支える◎牛、豚、鶏など動物用医薬品を担当／業界不問・HPLCの使用経験活かせる】 ■仕事内容 ：【変更の範囲：会社の定める業務】 動物医薬品の品質管理です。品質試験がメイン業務となります。 ＊品質試験を通して、製品の品質を担保する、重要なポジションです。 （詳細） ・試験室の清掃・後片付け ・品質管理試験 ・試験記録の作成、書類等の作成補助 ・試薬等の在庫管理等 （使用する検査機器） HPLC、紫外可視分光光度計、FT/IR、電位差滴定装置など （1日の業務の流れ） （1）器具洗浄、機器点検、各種準備作業 （2）試験作業 （3）後片付け、データ整理 ※ご経験に合わせて、ポジションはご相談の上決定いたします。 また、品質試験業務については、OJTでサポートいたします。 ■働き方 ・残業時間は、20時間程度です。繁忙期の場合も、30時間程度になります。 ・入社後は、広島勤務となりますが、茨城・つくばや、埼玉へ転勤する可能性があります。 広島以外の工場では取り扱っている製品が違うため、幅広く経験を積むことができます。 ＜各工場の担当製品＞ ・広島工場：粉剤 ・筑波工場：ワクチンが中心 ・埼玉工場：一般薬の注射剤 ※転居を伴う転勤の場合は、転居費用の負担がございます。 ■配属先部署の構成： ・8人（50代3名、40代1名、30代2名、20代2名） ■魅力： 広島工場では、PA製品を担っています。 ※PA→Production Animal プロダクションアニマル（畜水産動物の略です） 牛、豚、鶏、養殖魚用の医薬品を製造しており、日本の食を支える一つの柱になっています。私たちの生活の中で、当たり前にお店で肉や牛乳等が売られているのは、冷蔵・冷凍技術の進歩、物流網の改革もありますが、畜産動物の病気の予防・治療により、安定した畜産物の生産ができてはじめて、成り立っています。 よって、私たちの業界は、日本の食を陰から支える業界でもあるといえます。 変更の範囲：本文参照

【重篤な疾患治療薬の開発に特化したグローバル製薬メーカー】 QCスタッフは品質管理部門長にレポートします。 信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証します。 適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施します。 GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努めます。 業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、メンバーを教育します。 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 ・サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する ・検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する ・受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする ・安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する ・原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する ・環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う ・品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する ・試験方法の維持・管理に責任を有す ・GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す ・標準品の管理に関する業務を実施する ・試薬及び試液の管理に関する業務を実施する ・常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う ・外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う　等