■職務内容 高槻駅から徒歩3分の立地、太陽ホールディングス株式会社の医薬品事 業会社当社にての医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、 製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。 ■具体的な仕事内容 ・工場内GMP管理に関する企画および管理 ・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理 ・製造所出荷判定業務 ・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等） ・GMP管理に伴う記録照査、文書管理 ・その他工場品質管理全般に関する事項 ■組織構成： QAは15名程度で構成されています。メンバーの大半は 40 50歳代のベテラン層が中心ですが、今後の事業拡大に向けて、 30歳代若手メンバーの増員募集をしています。 ■同社について 2019年に太陽ホールディングス株式会社グループに加わった、固形製剤と注射剤の製造を主要製品として製造受託会社です。高度なGMP管理のもとに高い品質が求められる医薬品を安定的に供給しております。

【大豆・米・塩・水以外の原材料は一切使わない無添加味噌を展開する食品メーカー／チャレンジする社風／家賃補助制度あり／年間休日123日（原則土日祝休み）】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 品質保証部門のスタッフとして、食品表示や商品仕様書、第三者認証管理に関する仕事を担当していただきます。 ■業務詳細： ・仕様書の作成（原材料、製造工程、工場に関する情報などの入力） ・食品パッケージ表示案及び版下の適合性の確認。 ・種認証管理。 ・原材料、包装資材などの品質情報管理や安全証明。 ・各種調査対応、付帯する書類作成。 ■当社の魅力： ・成長企業…健康志向の追い風もあり、順調に売り上げは拡大傾向にあります。国内はもとより海外においても味噌、加工食品を軸として発酵食品の多角化により今後更なる売上の拡大も見込まれます。海外事業においては、現地の方のニーズや嗜好に合わせた商品づくりを徹底し、ハラル認証などの国際的な認証も取得しています。 ・幅広い事業展開…日本人の食生活に寄り添ってきた味噌？の独特の風味とおいしさ、発酵食品に期待される健やかな食生活を広く多くの皆さまにお届けしたいと考え、あらゆるフードサービスにお応えできるよう業務用フードサービスを展開しています。 ・多様な働き方の実現…2020年3月26日、長野県上伊那郡飯島町が進める「マジイイ☆子育てワークスタイル推進企業」の宣言式に参加しました。 ・多様な商品開発…厳選素材を用いた無添加・有機味噌を中心に、安心安全で高品質な味噌づくりを行っています。また、ライフスタイルや食生活の変化に応じ、培ってきた即席みそ汁の味づくりの技術を生かして、春雨スープや雑穀入りスープ、新たな米食文化の提案としてフォースープも開発しています。 変更の範囲：本文参照

〜中枢神経系治療薬ラインナップ国内トップクラス／土日祝休み／フレックス／こころの健康に向き合い明るい未来を支える会社／風通しが良くオープンなカルチャー〜 ■業務内容： 製薬メーカーである当社にて、GMP、GQP省令に基づく品質保証業務全般をお任せします。 ＜業務詳細＞ ・変更および逸脱処理業務 ・出荷判定業務 ・製造現場等の巡回 ・文書管理業務 ・教育訓練計画の管理 ・製造記録書及び試験記録書の精査 ・他社製造販売会社との折衝業務 ・クレーム処理業務 ・その他品質保証に係る改善業務 ・業務改善に係る活動への参画 ■当ポジションの魅力： ・ 現在GMP省令に基づく生産体制・品質管理の強化に取り組んでおり、医薬品の安全性、品質確保に重要な役割を担う品質保証チームに新たに加わっていただく方の採用を行っております。 ・ 鳥取工場の所属部署には約7名所属しており、チームワークを大切にしています。 ・入社後業務に慣れていただくまで、しっかりと業務習得をサポートします。 ・土日祝日お休み、年末年始や夏季休暇も含め年間休日127日で、ワークライフバランスを実現できる環境です（詳細は工場カレンダーに準じます）。 ・マイカーでの通勤も可能、食堂も常備されている働きやすい職場環境です。食事補助制度もあります。 ■配属先： ・部署人数：7名 ・男女比：2：8 ・年齢層：30代〜40代メイン 【当社について】 ■事業内容 ▽医薬品事業：CNS領域（中枢神経領域）を中心としたジェネリック医薬品の開発・製造・販売、ならびに長期収載品（特許等による独占期間が満了した先発医薬品）および新薬の販売を行っております。 ※ジェネリック医薬品とは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に、同じ有効成分を使って製造・販売される医薬品のことです。先発医薬品と同等の効き目や安全性が認められており、開発費用が抑えられるため、価格が安く、患者さんの経済的な負担を軽減する効果があります。 ■ビジョン 「こころの健康に向き合い明るい未来を支える会社」：精神科領域に特化して医薬品をはじめ幅広く「こころの健康」に関するサービスを提供することで、社会の皆様が「こころの健康」を取り戻すことに貢献すること。 変更の範囲：会社の定める業務

〜健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／売上高500億円超／業界シェアトップクラス／年休123日(原則土日祝休)／福利厚生充実！資格手当なども豊富／実力・頑張りが評価される環境〜 ■業務内容 近年新設した本巣医薬品工場（経腸栄養剤を製造）において、本格稼働／業務増加に伴い医薬品工場に関連する品質管理業務を行うグループでの係長クラスとして従事いただきます。 ■業務詳細： ・原資材及び製剤の試験実施 ・書類準備 ・事前検証が必要とされる試験の実施　など 初期は試験実施をメインといたしますが、経験に応じて試験責任者をお願いしたいと考えております。また、担当工程の管理、メンバーへの指導などにもゆくゆく携わっていただきます。 ■業務のやりがい ・医薬品は生命に関わるため品質を守ることは非常に重要です。特に健康な体の人に使用することも多いワクチンなどは高い安全基準が求められております。社会貢献性の高い事業の軸となる部分に携わることができます。 ・人の健康に関わる医薬品を扱っていることもあり、試験時間を短縮するより確実性を重視しています。 ・液体クロマトグラフィーなど様々な試験機器を使って、集中して試験を行います。試験の他、結果をまとめた成績書の作成や法律に沿ったワークシートの内容改訂などのデスクワークも品質管理の重要な役割です。 ■交替勤務 3交替勤務制ですが基本的には8時半〜17時半の日勤の時間での就業です。深夜帯に関しては1〜2人で対応するため、数カ月に1回程、発生する予定であり、基本は日勤ベースです。 ■住宅手当に関して 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市からの通勤者が多いです。入社の際に転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります（社内規定に基づき月1〜3万円支給） ■社風： ・若手が多い社風で20代〜30代が多く在籍しております（男性女性半々）。ママさんの社員も活躍中で、女性も働きやすい環境です。 ・中途入社社員も全体の5割程度（契約社員含む）と中途の方でも馴染みやすい環境です。 ■当社の特徴 当社は日本国内でも数少ないCDMOとして製薬企業などから、医薬品の製法開発ならびに前臨床、治験、商業段階までの製造を委託しています。ゼロベースから医薬品に携わることが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内外の有名ブランドの商品の生産を行う同社にて品質保証職の募集／退職金制度あり／賞与4か月分支給実績あり／UIターン歓迎◇◆ ■業務内容 当社は国内外の有名企業から委託を受け、商品の生産を行うOEMメーカーです。 当社の品質保証職として下記業務をお任せします。 ※業界、職種未経験の方もしっかりフォローがありながら業務習得いただきますので、ご安心ください。 ・顧客、当局の監査・査察対応 ・原材料メーカー、外部委託先企業の管理（品質取り決めの整備や監査） ・顧客からのクレーム対応 ・製品の安全管理 ■取扱い製品について 現在はフェイスマスクとウェットティッシュ製品が事業の柱となっています。 特にフェイスマスクの分野では、美容クリームを“塗る”のではなく“貼る”という発想から生まれた「貼るクリームマスク」をはじめ、独自の技術を駆使して「溶けるマスク」や「ゲルシート」等も開発しています。 ■組織構成／社風 品質管理部は21名、品質保証部は2名（30代／60代）が在籍しています。 観音寺市にある本社と東京営業所を含めて、現在200名の社員が在籍していますが、社員の平均年齢は34歳と若く、明るく活発な雰囲気です。 社長や役員との距離も近く、年齢や役職を問わず誰とでも気軽に話せる、風通しの良い職場です。製造部・開発部・品質管理部など、部署同士で交流する機会も多く、社員全員が一致団結してより良い製品づくりに励んでいます。 ■当社の強み 創業30年以上の業界リーディングカンパニーです。 化粧品・不織布製品・医薬品及び医薬部外品を中心に、企画から製造、販売まで一貫した事業を展開しており、独自の薬液処方と加工技術ならびに不織布の応用開発、徹底した品質管理で国内外のお客様から厚い信頼を獲得しております。 OEMメーカーとして、独自の開発力や特殊加工技術はとても強みです。特許も多く取得しており、高い生産力・品質管理によりお客様に選ばれ続けております。 全部署が連携、交流をできる機会を設けており、年齢や役職・部署に関わらずフラットに関係構築ができる社風です。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■職務内容： 国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務をお任せしていきます。 ＜具体的に＞ ・委託先・供給業者監査 （国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結 ・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応 ・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定 ・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 ■募集背景： 弊社では現在積極的なグローバル化を推進しており、今後の事業展開に併せて積極採用中となります。 今回のポジションにおいてもグローバル展開に合わせた重要な立ち位置となりますので、積極的なご応募お待ちしております。 ■当社について： ・医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 「私たちは人々の健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します」 この企業理念のもと、すべての人の笑顔のため、多角的な視野や創造力を持ち、新しいことにチャレンジし続ける人財を募集しています。 ・売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 ・その他、一般用医薬品として「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループの日本法人／正社員登用あり／〜 ■ミッション： バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応したに対応した品質保証業務を遂行し、製品品質を確保する業務をご担当いただきます。 ■業務内容： 製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務を担当いただきます。 ＜品質保証業務全般（GQP）＞ ・手順書の制定及び改訂　 ・製造業者との取決め：海外／国内製造所との取決めの締結や定期的な確認 ・海外/国内製造委託製造所や外部試験機関の監査 ・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応 ・新製品導入プロジェクトの参画（国内委託製造所等の選定及び技術移管サポート） ＜その他の業務＞　 ・薬制/CMC薬事のサポート：製造方法及び試験方法の記載に関するサポート　 ・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整 ■キャリアパス： ・正社員登用について：基本的に1年後以降を想定しています。 ■組織構成 現在部長の方が１名で対応しております。 ■当社の特徴： 韓国セルトリオングループはバイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が激しい競争のなかで生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、バイオ医薬品の製造技術力が当社の何より重要な強みです。 当グループは、ブリストル マイヤーズ スクイブ社（アメリカの医薬品会社）の関連会社から技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラーを主力として開発、製造、販売をしています。 韓国のセルトリオン社が医薬品を製造し、セルトリオンヘルスケアがそのグローバル販売権を持っております。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年にセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンを設立しました。 今後の更なる事業拡大に向け、ご自身の経験やノウハウを発揮頂きながら、会社・個人共に成長して行くメンバーを募集致します。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 当社の品質保証部において、海外製造所管理担当者として品質保証業務を担っていただきます。グローバルな製造所との連携を通じ、高品質な医薬品の安定供給を支える重要な役割です。海外製造所の品質基準の監査・査察対応、文書管理、製造所とのコミュニケーションを通じ、品質の維持・向上に貢献していただきます。 ■職務詳細： ・海外製造所の監査・査察対応 ・GMP、QMS関連文書の確認・整備 ・品質契約の締結・管理 ・製造所との品質に関するコミュニケーション ・社内関連部署との連携・調整 ■組織体制： 品質保証部は、5名のメンバーで構成されています。チームワークを重視し、各メンバーがそれぞれの専門知識を活かしながら協力し合う環境です。製造販売業として、海外製造所の管理、および社内の各部門との連携が重要なポジションとなるため、国際的な視点とコミュニケーション能力が求められます。 ■当社特徴： PDRファーマは、半世紀に亘り、主にがんや認知症等、治療ニーズの高い疾患の診断薬や、治療薬を供給し続けてきた製薬会社です。医薬品の中でも、放射性核種が含まれる放射性医薬品に特化しており、参入障壁が極めて高い市場の中で、確立された地位を築き、多くの患者様の健康と核医学の発展に貢献してまいりました。 既存の診断用放射性医薬品と、治療用放射性医薬品に加え、ペプチドリームグループでの協業により、画期的な新薬の研究開発や、海外からの導入によって、製品ラインナップを急速に、拡充しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■担当業務：当社工場内にある品質管理課にて、チームで連携をして医薬品・化粧品・食品の品質管理をお任せしていきます。 ・製造工程ごとに管理項目に基づいて検査業務をしていただきます。 ・また最新の機器を駆使して、原料の受入試験、中間製品および最終製品の総合試験・検査を行い、製品の高度な品質を管理していただきます。 ・さらに、製品が最終出荷されるまでには、これらの製品試験・検査に加えて、製造記録等から総合的に製品の品質判定を行っています。 ■競合との差別化ポイント： ・健康に関する製品を取り扱っていますので安全面はもちろん、高い品質を求められます。イノベーションセンターの設備は最新鋭の技術が搭載されており、高品質の製品を提供することができます。 ・ソフトカプセルは業界では技術屋と同じように扱われます。それは同じ機械でやり方が分かっていても、同じものが作れないと言われているからです。同社では素材や原料の研究を追求し、同じものを安定的に生産できる技術力を蓄積しています。 ■入社後の流れ： 入社後は座学で、業務に必要な知識を学んでいただきます。研修後、同課メンバーによるOJT研修をしていき、業務に慣れていただきます。初めは先輩の業務サポートからお任せしていきますので、安心して業務を覚えていただく事が出来ます。 ■同社の特徴： ・同社は創業76年の歴史を持つ、日本で最初に誕生したソフトカプセル業界のリーディングカンパニーです。創業以来蓄積してきた信頼と技術により、最先端の製剤研究から製造までを徹底した生産体制によって作り上げ、医薬品メーカーより高い評価を獲得しています。 ・大手外資系トップクラスメーカーからの発注依頼をきっかけに、直近5年で海外の売り上げが全体売上高の4分の1を占めるほど拡大しています。今後は国内だけでなく海外市場にも視野を向けて積極的に海外展開を実施し、更なる海外売り上げの伸長を目指しています。 ・製造工程ごとの検査に加え、中間製品および最終製品の総合試験・検査を実施し、確かな品質を守っています。医薬品の製造で得た技術を活用し、厳しい工程管理と品質管理により保証されている医薬部外品、化粧品、健康食品、特定保健用途食品、栄養機能食品、食品などの分野にも事業を拡大し、製造、エンドユーザーまで届けています。 変更の範囲：会社の定める業務

体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、品質保証をお任せ致します。 ※入社後は主にOJTで研修しますので未経験の方も歓迎致します。 ■業務内容： ISO9000,ISO13485の認証を取得しており、それらに基づいた品質保証業務を担当頂きます。 ■部署の担当業務： 新製品の申請、出荷判定、顧客対応、CAPA活動、監査対応（顧客監査の対応を含む) クレーム対応(調査結果/対策の妥当性評価、顧客向け報告書等の作成、予防措置の検討/展開など) ■入社後お任せすること： 業務の流れの一例としては、以下の通りです。 ・工場側の苦情が品質保証チームの担当へ振り分けられます。 ・現物を確認し調査依頼を各部署へ依頼、回答期限の設定、回答期限までの回収追いかけ。 ・各部署から出てきた報告書の内容確認、訂正（調査に不足があれば追加調査依頼） ■部署構成： 品質本部は正社員６名、品質部は正社員２名が在籍しています。ご経験に応じて担当業務を決定します。 ■業界について：現在高齢化に伴い、生活習慣病の患者が急増しており、社会問題となっています。厚生労働省から発表された2008年12月のデータによると、糖尿病が強く疑われる人や予備軍は1370万人から2210万人に上方修正されています。今後も増加し続ける事が予想され、同社の製品は今後ますます注目されます。 ■補足：社内の8割以上が中途入社で構成されており、中途入社へのハンディキャップはございません。 ■通勤について：主に京都方面からシャトルバスを運行しております。朝：4ルートにて運行。1ルート目は、京都駅、四条駅を経由。2ルート目は、サイエンスパーク（京都市南区）、小倉駅、宇治駅を経由。3ルート目は、山科駅を経由。4ルート目は、南草津駅を経由。

【未経験歓迎・正社員登用実績あり／創業以来27期連続増収のシミックグループ／緑化優良工場認定で緑あふれる就業環境】 ■お任せする仕事： ・工場の品質保証システムの維持運用 ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 ・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献 ■施設の特徴 フレキシビリティ・・・大量生産から少量生産まで対応 剤型・・・・・・・・・脂肪乳化アンプル剤、生物由来製剤、糖衣錠 技術力・・・・・・・・スケールアップ検討、技術移転に対応 品質保証システム・・・高度な品質保証システム PIC/S対応・・・・・・新注射剤棟　PIC/S対応・3極GMP対応 栃木県の南西部に位置する足利市は、市域を流れる渡良瀬川と山々に囲まれ、四季折々の景色が楽しめる自然豊かな都市です。 東の小京都とも言われ、日本最古の学校「足利学校」、室町幕府を開いた足利氏の本拠地で、国宝指定されている「鑁阿寺」など、歴史深い街並みになっています。また、大藤やイルミネーションで有名な足利フラーワーパーク、渋谷スクランブル交差点をリアルに再現したオープンセットなど、多くの人が楽しめる観光スポットも有名です。さらに、自然災害の被害も少ないことや、都心からのアクセスにも優れており、とても住みやすいことが魅力です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜働き方◎年間休日125日／完全週休二日制（土日祝）／国内外に販売パイプラインを持つ再生医療ベンチャーとして事業を展開／上場準備中／裁量権◎／スピード感のある経営〜 ■概要： 当社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。 GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。 PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 ■担当業務： 各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。 ・製造所における GCTP／GMPの運用管理、改善業務 ・製造プロセス変更等の変更管理 ・外部業者の管理、監査※ ・自己点検（製造現場の社内監査など） ・文書管理、手順のチェック見直し ・逸脱管理、品質リスクマネジメント ・医薬品、治験薬の製造所出荷判定 ・社内役職員の教育訓練 ・CAPA（是正措置、予防措置）対応 ・コンピュータシステムバリデーション ・Data Integrity 管理 ・PMDAやFDA等の監査対応 ※将来的に海外の委託先の監査を行う可能性があります。 ■本ポジションの魅力： ・骨再生用治療の新モダリティの開発品の品質保証に、責任者として上市まで携わることができる ・GCTP／GMP遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる ・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携して GCTP／GMPシステムの改善活動に参画できる ■当社の特徴： ・当社のレボシスの基礎技術を開発したのは名古屋工業大学の研究グループです。 ・当初は歯科医療におけるインプラント対応の人工骨として考案されました。この名工大の技術を受け継いだ同社がさらに改良を加え完成させたのが現在のレボシスです。 ・2014年8月に米国FDA（食品医薬品局）に認可申請を行い、同年10月にはトラウマ（外傷）領域で米国FDA510（k）クリアランスを取得、2015年4月から米国で販売開始、2021年9月より国内でも販売開始しました。 変更の範囲：会社の定める業務

＜＜安定した企業で働きたい方／埼玉県で腰を据えて働きたい方／転勤なし／賞与月数：計5ヶ月分（前年度実績）／10年以上黒字経営／年休123日＞＞ ■概要： 医薬品原薬を含む化学製品の品質保証に関する業務、品質保証システムの管理・運営、薬事申請に関する業務、GMP活動全般に関わる業務の管理・運営および実務等をお任せいたします。 ※GMP業務経験者等の即戦力を希望しております。 主に医薬品原薬や中間体、それ以外に電子材料原料等の化成品を製造する会社です。 今回、品質保証業務の拡充のために募集をいたします。 ■業務内容： 以下の業務管理および実務遂行いただきます。 ・GMP活動全般 ・薬事申請、許可、更新 ・品質保証システム（GMP）の管理・運営 ・当局査察・ユーザー監査への対応 ・サプライヤー管理 ・社内教育、自己点検等への対応 ・部課員の勤務管理、人材育成、指導等 ・月次報告等の作成・報告 ・会社組織に係る業務の運営、支援 ■配属先： 配属部署は品質保証部　品質保証課を予定しています。 現在3名が所属しています。 ■本求人の魅力／特徴： 【安定基盤／黒字経営】 日本の3大産業ガスメーカーであるエア・ウォーター株式会社のグループ会社となりますので会社として安定しております。 また取引先企業も「田辺三菱製薬株式会社」「株式会社トクヤマ」など大手の為、業績は右肩上がりとなっており、10年以上黒字経営を続けております。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・品質保証責任者またはそれに準ずる業務 ・出荷判定業務 ・委託元会社等との連絡責任者業務 ・品質管理部の管理業務（部の運営，人材育成等） ■組織： 製造管理担当として薬剤師有資格者が2名在籍しています。 ■仕事の魅力 当社は医薬品の製造メーカーであり、患者様の命に係わる医薬品を提供しています。そのため、医薬品の製造は高い品質管理のもとで、やりがいのある業務に携わることができます。また、安定した経営基盤と充実した福利厚生が整っているため、長期的に安心して働ける環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜主な業務内容＞ 治験薬の製造管理・品質保証業務を担当いただきます。 海外顧客との会議に参加いただくこともあるため、英語が使える方を求めています。 ・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート ・治験薬の品質保証の遂行 ・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む） ・製造・品質管理書類の照査・確認 ・社内外の製造・試験施設の監査・指導 ・社内の品質システムの継続的な改善 ■サポート体制： 様々なご依頼を受けますので、このポジションで経験を積むことで、QAコンサルタント（外部企業に対して品質保証のアドバイスやコンサルティングを提供）やプロジェクトマネージャーへのキャリアパスが期待できます。 ■組織構成： 品質保証部は40代管理職、50代5名、40代3名、30代2名で構成されています。 ■企業の特徴／魅力： 当社は武田薬品工業株式会社のCMC研究部門からスピンアウトした医薬品CMC研究開発受託会社で、国内最大手の新薬メーカー発のCMCエキスパートです。フレキシブルな働き方が可能です。年間休日123日、フレックスタイム制、充実した福利厚生など、働きやすい環境が整っています。また、グローバルな顧客対応や試験プロジェクトへの参加を通じて、スキルアップとキャリアアップが図れる魅力的なポジションです。 変更の範囲：会社の定める業務

【品質管理や製造技術などのご経験の方歓迎！／日本初のmRNA医薬品製造受託機関／I・Uターン歓迎！】 信頼性保証管理下における製品の品質保証業務をお任せいたします。（南相馬事業所 GMP文書の記録および照査が中心の予定です。） ■業務内容： ・製品ライフサイクルにおける原薬・製剤のラボの管理監督 ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・医薬品品質システムの運用推進業務 ・薬制、CMC薬事に関する業務 等 ■採用背景 2023年7月、福島県南相馬市 下太田工業団地内に21世紀初の原薬工場が完成しました。 ※2026年：同施設に製剤工場が竣工予定 今回は新工場における立上げメンバーを新規募集しております。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、2023年に原薬製造施設、2026年に製剤製造施設の稼働を予定しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■担当業務： 医薬品の品質保証業務をお任せします。 ・GMP等の規制・査察対応 ・品質マネジメントシステムの維持・管理 ・各種文書・記録類の管理 ・原材料等の供給業者管理 ・規制等の教育・訓練の推進 ・製品の出荷承認 ・品質記録の確認・承認 ■組織関連 配属先組織名：品質管理室 在籍人数：59名（うち派遣社員15名） ＜このような方を歓迎致します＞ 　・活発な対話・議論を通じて、職場を盛り上げてくださる方 　・関連部署との連携を積極的に実施する方 ■戦略・ビジョン： 最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土： 同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■担当業務： 医薬品の品質管理業務をお任せします。 ・試験検体の採取 ・原材料、中間品及び製品の試験業務 ・試験記録の確認、承認、総合判定 ・各種GMP文書（変更、逸脱、OOS等）の作成、確認 ・分析装置及び電子システムの管理 ・安定性モニタリングの計画、報告、トレンド分析。 ・新製品の導入及び委託品の導出時の試験法の技術移転 ・試験法の改良 ■組織関連 配属先組織名：品質管理室 在籍人数：53名（うち派遣社員14名） ＜このような方を歓迎致します＞ 　・活発な対話・議論を通じて、職場を盛り上げてくださる方 　・関連部署との連携を積極的に実施する方 ■戦略・ビジョン： 最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土： 同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【基本土日祝休み／丁寧な0JTや指導/品質管理のスキルが身に付く /年間休日123日】 ■業務概要： ドラッグストアやコンビニなどの店頭に並ぶ大手有名製品の受託生産品の品質管理をお任せします。 サプライヤーより受領した材料や原料、製造した原液や製品(化粧品、医薬部外品及び医薬品)を検査し、設計通りの品質であるものを確認する業務。 ■業務詳細： ・検査工程における機器分析業務、試験技術・薬事対応や、公定書に基づいた試験技術・分析法の改善、手順書の作成、製薬メーカーへの説明,検査員管理、検査スケジュール管理 ・新製品の検査工程立ち上げ業務、定常業務である検査・分析と並行し、「検査の仕組みづくり」にも携わっていただきます。 ■入社後にお任せしたいこと 原液や製品の検査(外観、におい、ph測定、比重、HPLCやGCによる定量 等)の実施及び結果の確認。 未経験者には先輩社員が指導します。 ■品質管理のやりがい 自分担当した製品が、ドラックストアやコンビニなどの店頭に並ぶ達成感とやりがいが肌で感じられます。 ■業務の魅力： 品質管理とは現場と検査室の往復であり、分析機器を運転しながら現場対応する等、業務範囲は試験室内に留まらず、生産現場も動き回ります。不良の発見や検挙など、成果が見えやすい、手ごたえのあるやりがいが品質管理にはあります。 ■入社後: ・これまでに身に付けた知識や経験などを踏まえて出来ることからスタートし、実地研修で業務を少しずつお任せしていきます。 ・配属後は、上司や先輩とペアを組み、手順の見直しや作業管理、文章の書き方など指導を受けながら実際の業務を行ってもらいます。 ■働き方： タイムカードで徹底した残業管理を実施しており、サービス残業等は一切ありません。繁忙期は休日出勤が発生しますが、代休を取得していただくことも可能です。 夜勤勤務２週間をローテーションしています。入社後すぐに夜勤にはならず、まずは日勤で１年程業務に慣れていただき、夜勤初回も先輩社員が１週間目は同行して対応を見守ります。問題なく対応ができるものと判断後、夜勤対応をお任せすることになります。 ■当社について: 業界トップクラスのシェアを誇る事業部を２つ保有する、業界のリーディングカンパニーです。 変更の範囲：会社の定める業務

【「甲賀駅」より徒歩1分！マイカー通勤もOK！／残業10H程度・各種休暇取得実績有りでワークライフバランス◎／家族手当・レジャー補助等の福利厚生充実／転勤無し／退職金制度有】 ■職務概要： 当社の信頼性保証部 品質保証課において品質保証及び薬事業務の全般をお任せ致します。 ■職務詳細： <品質保証>： ・安心して服用できる医薬品をお客様に提供するため、関連法則に則って製品品質を確認・保証したり、販売店やお客様の声をヒアリングし、情報提供や製品改善などを行います。 <薬事>： ・医薬品承認申請や発売後薬事対応（申請書作成・行政窓口対応） ・薬事情報の管理（添付文書や包装資材の作成・改訂業務を含む） を行います。 ■製品について：https://www.daisho-s.jp/　 大昭製薬は、1943年創業のOTC医薬品メーカーです。咳止めや鼻炎薬、ビタミン剤など幅広い製品を製造販売しています。原料から出荷まで一貫した製造体制と、各工程での丁寧な品質チェックが強みです。「すべてはみなさまの健康のために」をモットーに、安全で高品質な医薬品を提供しています。 ■入社後の流れ： 入社後約1箇月間は日本薬局法など再確認を目的に座学での研修を実施いたします。また製造工程等を確認いただくため、1週間程度の現場研修もご準備しています。その後は周囲の社員からのサポートを受けながら手順書を用い、OJT方式にて実務面での研修を行います。2か月目より適性等を加味しながら徐々に業務を渡していく予定です。 ■組織構成： 当社には現在81名の従業員が在籍しており、信頼性保証部品質保証課では5名（全て男性/平均年齢50代前半）、品質管理課では12名（男女構成比2:1/20代〜60代）の社員が鋭意活躍しています。 ■当社について： 大昭製薬株式会社では、原料から混合・製剤・包装・発送までを一貫して行っています。 「高品質で安全性の高い製品づくり」のために、出荷前の品質確認だけでなく、原薬受け入れ時、造粒後など製造工程の各所で品質チェックを行い、最終製品が高品質となるよう、各工程の管理を徹底し丁寧に製造しています。

【始めに】 エーザイグループでは世界中のいかなる地域においても高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、医薬品の品質保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、高品質な医薬品へのアクセスを高めるため、様々な品質保証活動および施策を推進しています。 品質保証体制としては、執行役であるチーフクオリティオフィサー（ＣＱＯ）を設置し、製品品質の信頼性保証を強化しております。また、商業品に関してはＣＱＯ直下にプロダクトクオリティ本部（ＰＱ）を設置し、グローバルなＧＭＰ管理を一元的に担っております。 今回は、PＱ傘下で戦略企画部にて品質保証を担う経験者を募集します。 【仕事内容】 ・グローバルに跨るエーザイの製造所・製造委託先のグローバル事務局業務（品質委員会、変更管理、文書管理など） ・グローバルに跨るクオリティ関連のシステム（品質イベントシステムほか）導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進 ・グローバルにおける品質向上プロジェクト推進（データインテグリティ、Good Distribution Practice: GDP） ・新製品導入プロジェクト推進 ・その他規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など 【仕事の魅力】 医薬品の研究開発段階から製品の上市、さらにはグローバルに跨る製品のライフサイクルマネジメントにおいける製品品質保証に関与します。特にグローバル変更管理を主とした複数のグローバル事務局業や、システム導入などのデジタル化プロジェクト推進など、プロダクトクオリティ本部の中枢としての業務が多く、また取り扱う案件も組織を跨いだ重要な案件内容が多いため、遣り甲斐があります。 複数のグローバルサイトを通じた、各国の品質保証部門や薬制部門との調整は、英語力だけでなく、企画・提案・調整力などが問われる難易度の高い業務である一方、変更承認を得てグローバルで変更が完了した時やシステム導入を通じた品質マネジメントシステム向上に寄与した際には、大きな達成感を得ることができます。ご応募をお待ちしております。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本の食を影ながら支える◎牛、豚、鶏など動物用医薬品を担当／業界不問】 ■仕事内容 ： 工場内での製造管理及び品質管理（GMP）に関する品質保証業務 （１）GMP文書の制改訂及び最新版管理業務 （２）変更管理及び逸脱管理等の品質保証業務 （３）出荷判定関連業務 （４）GMP改善業務 （５）品質情報に基づく、原因究明及び再発防止策の統括業務 （６）GMP教育訓練の実施業務 （７）品質取決め等の関連業務 ■働き方 ・残業時間は、20時間程度です。繁忙期の場合も、30時間程度になります。 ・入社後は、広島勤務となりますが、茨城・つくばや、埼玉へ転勤する可能性があります。 広島以外の工場では取り扱っている製品が違うため、幅広く経験を積むことができます。 ＜各工場の担当製品＞ ・広島工場：粉剤 ・筑波工場：ワクチンが中心 ・埼玉工場：一般薬の注射剤 ※転居を伴う転勤の場合は、転居費用の負担がございます。 ■魅力： 広島工場では、PA製品を担っています。 ※PA→Production Animal プロダクションアニマル（畜水産動物の略です） 牛、豚、鶏、養殖魚用の医薬品を製造しており、日本の食を支える一つの柱になっています。私たちの生活の中で、当たり前にお店で肉や牛乳等が売られているのは、冷蔵・冷凍技術の進歩、物流網の改革もありますが、畜産動物の病気の予防・治療により、安定した畜産物の生産ができてはじめて、成り立っています。 よって、私たちの業界は、日本の食を陰から支える業界でもあるといえます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容 富山県中新川郡の製薬メーカー様にて、化学系エンジニアとして以下業務に携わって頂きます。 ■業務詳細 ・薬粧品の品質保証業務　 （1）原料・資材の種類および品質が、発注した条件に適合しているか確認　受入検査・試験 （2）中間品の製品試験（システム上にて調合した薬粧品の分析結果を入力、分析した内容の確認試験など） （3）最終製品の検査（一定期間保管された後、出荷前に中間製品試験とほぼ同様の種々の検査や試験 ※その他、北陸エリア内にて多数のプロジェクトあり！ ※これまでの経験を活かしてよりスキルアップを目指していきたい方、弊社で一緒に新しい一歩を踏み出しませんか？ ■当社の魅力 ・サービス残業無し。残業時間に応じて支給いたします。 ・業界成長率トップクラス ・当社社員も活躍しておりますプロジェクトになります！ 大手メーカーのプロジェクトに参画するため、環境も良く、スキルアップに繋がるご経験を積むことが可能です。 ■当社について 高い技術力をもつエンジニアが在籍しており、大手メーカーを中心にエンジニアリングサービスを提供しています。 技術力が素養クラスの未経験の方から、経験豊富なエンジニアまで幅広いポジションで幅広い年齢層のエンジニアが活躍しております。

【基本土日祝休み／丁寧な0JTや指導/品質管理のスキルが身に付く /年間休日123日】 ■業務概要： ドラッグストアやコンビニなどの店頭に並ぶ大手有名製品の受託生産品の品質管理をお任せします。 ・検査工程における機器分析業務、試験技術・薬事対応や、公定書に基づいた試験技術・分析法の改善、手順書の作成、製薬メーカーへの説明,検査員管理、検査スケジュール管理 ・新製品の検査工程立ち上げ業務 定常業務である検査・分析と並行し、「検査の仕組みづくり」にも携わっていただきます。 ・管理職候補として入っていただきマネジメントなどにも携わっていただきます。 ■業務の魅力： 品質管理とは現場と検査室の往復であり、分析機器を運転しながら現場対応する等、業務範囲は試験室内に留まらず、生産現場も動き回ります。不良の発見や検挙など、成果が見えやすい、手ごたえのあるやりがいが品質管理にはあります。 ■働き方： タイムカードで徹底した残業管理を実施しており、サービス残業等は一切ありません。 繁忙期は休日出勤が発生しますが、代休を取得していただくことも可能です。 ■当社について: 業界トップクラスのシェアを誇る事業部を２つ保有する、業界のリーディングカンパニーです。現在ではトップクラスのシェアを誇る事業部を2事業部持ち、安定した経営を可能にしております。 また、当社の製品は有名メーカーの商品(整髪剤・制汗剤・医薬品・医薬部外品・殺虫剤等)として流通しております。エアゾール事業部は業界トップクラスのシェアを誇り、強固な顧客基盤を持ちます。（生産本数：年間2億本） 変更の範囲：会社の定める業務

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・製造指図記録・試験記録の照査 ・GMP文書の改訂 ・製品品質の照査記録の作成 ・変更・逸脱等GMPイベント管理 ・当局や受託先からの監査対応 ・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務 ・出荷管理に関わる業務 ・製販との連絡に関わる業務 ・承認書と記録の齟齬調査 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 ＜参考ページ＞ https://www.zenseiyakuhin.co.jp/recruit/ 変更の範囲：会社の定める業務