医薬品質保証（QA）（製造所）の求人情報の検索結果一覧

〜東証プライム上場企業／就業環境が良く、ワークライフバランス◎〜 本社（東京）にて下記の業務をお任せ致します。 ■部署業務内容： ・文書管理業務 ・変更管理業務　　 ・苦情・逸脱処理業務　 ・監査業務 ・手順書類の作成 ・記録類の照査　 　　　　 ・会議体の運営（事務局業務） ・品質教育の実施 ・ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 ・リスクマネジメントの運用管理 ■お任せする業務 ・業務全般の運用 ：70 ％ ・監査業務： 20 ％ ・その他部内業務 ：10 ％ ■当社について： 敗戦後の日本で未開拓の生化学分野であった糖質科学の知見を生かし、副作用の少ない医薬品を創造しようという挑戦が始まりました。生化学工業は、当初から明確な理念と目的をもってそれに当たり、その精神は半世紀以上を過ぎた今もなお、社員一人ひとりに受け継がれています　 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／「バイオから宇宙まで」幅広い事業領域が魅力の化学メーカー／平均勤続年数19年／平均残業時間14.1時間／ワークライフバランスが叶う良好な就業環境◎】 ■職務内容： ＤＤＳ医療用製剤原料（活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤）において以下の業務をお任せ致します。 ・GMPおよび試験法に関する文書の作成や文書類記録類のレビューなど ・品質保証/品質管理に関するGMP文書の作成、改定 ・GMP記録類のレビュー ・分析法バリデーションや分析装置クオリフィケーション等の計画書および報告書の作成など 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■同社に関して： 『バイオから宇宙まで』をキャッチフレーズに掲げ、幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。1937 年、石鹸などを製造する天然油脂を用いた化学メーカーとしてスタートし、有機合成化学をベースとしつつ、化粧品や食品、医薬品等の素材や、合成樹脂原料等の産業素材、さらには日本の宇宙ロケットに日油の推進薬が使われ、今や日本の宇宙開発に欠かすことの出来ない企業に発展しました。 現在では、機能材料、化薬、機能食品、ライフサイエンス、防錆の5つの部門へ事業展開をしています。日油の強みは幅広い分野への展開と、それぞれの事業で独自の技術を持つことです。これらの固有技術や製品展開は各業界でオンリーワン、ナンバーンの評価を得ているものも多く、融合・発展 することで、これまでになかったものを生み出してきました。これからもさらなる飛躍を目指し、日油は歩み続けます。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／「バイオから宇宙まで」幅広い事業領域が魅力の化学メーカー／有給消化率◎／残業20時間前後／ワークライフバランスが叶う良好な就業環境】 ◆業務内容： 当社のライフサイエンス事業(活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤等の医療用製剤原料)において以下業務をお任せいたします。 ・GMPおよび試験法に関する文書の作成、文書類記録類のレビュー ・ラボ情報管理システム（LIMS）の管理 ・機器の保守　等 【変更の範囲：会社の定める業務】 ◇ライフサイエンス事業内容： ・ＤＤＳ医療用製剤原料（活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤） ・生体適合性素材（ＭＰＣポリマー・モノマー等） GMPに関する知識や機器分析（GC、HPLC等）の経験などを活かしていただける分野・ポジションとなっております。 ◆同社に関して： 『バイオから宇宙まで』をキャッチフレーズに掲げ、幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。1937 年、石鹸などを製造する天然油脂を用いた化学メーカーとしてスタートし、有機合成化学をベースとしつつ、化粧品や食品、医薬品等の素材や、合成樹脂原料等の産業素材、さらには日本の宇宙ロケットに日油の推進薬が使われ、今や日本の宇宙開発に欠かすことの出来ない企業に発展しました。 現在では、機能材料、化薬、機能食品、ライフサイエンス、防錆の5つの部門へ事業展開をしています。日油の強みは幅広い分野への展開と、それぞれの事業で独自の技術を持つことです。これらの固有技術や製品展開は各業界でオンリーワン、ナンバーンの評価を得ているものも多く、融合・発展 することで、これまでになかったものを生み出してきました。 変更の範囲：会社の定める業務

【日立Gの中核企業／育児休業復職率100%／平均勤続年数19年以上／年休127日／中途入社者活躍中】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事／法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が対応） ・当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議等を行います。 ・法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 ■募集背景： 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めていただきながら業務に携わっていただきます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。 このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。 ■入社後の流れ： 入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務を行い、当社の装置について学んで頂きます。 ■働き方： ・平均残業時間：時期にもよりますが、月20〜30H程度。 ・業務を覚えるまでは基本的に出社いただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用し、柔軟な働き方を実現頂けます。 ※1〜2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおり、業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。 ※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。 ■組織体制： ライフ＆メディカルシステムセンタ内には、法規制対応12名 (60代3名/50代3名/40代3名/30代1名/派遣2名)が所属しています。 変更の範囲：本文参照

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて品質保証の業務をお任せします。 ■主な業務内容： ●原料供給者の管理 　・供給者監査 　・原料仕様書、取決め書の作成 ●製品年次照査 ●GMP 手順書の作成 ●GMP 省令への対応 ●報告書及び記録類の照査 ●自己点検 ■組織構成／入社後の流れ：20〜60代の4名の方が在籍しております。 入社後は出来るところからお任せしていく予定ですので、安心して業務を行うことが出来ます。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■当社の魅力： ・【安定性】…当社は整形外科領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。 ・【シェア】…同社のスティック剤という剤形は日本でシェア1位で、軟膏と違って皮膚に塗ってもさらさらしているのが特徴です。 また近年では中国や東南アジアにも進出しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【近年需要が高まる婦人科領域で国内トップシェア／東証プライム上場／IUターン歓迎／社宅・引っ越し費用補助有／グローバルに展開】 ■職務内容詳細： ・試験責任者業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務） ・品質管理責任者業務（試験検査業務の統括） ・試験室管理業務（試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等） ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度： 当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。 ■当社の強み： 領域に特化した後発品メーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。 ■中長期的ビジョン： 今後は、より重点疾患領域に向けたがん検査の注射剤の開発、新事業と新戦略品の太いパイプライン、海外進出を具体化する予定です。今後はポスト‐ルナベル錠の新薬の開発、バイオ後続品や徐放型注射剤など、難易度の高い医薬品開発にも果敢に取り組み、患者様の要望に応えていく企業を目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

【近年需要が高まる婦人科領域で国内トップシェア／東証プライム上場／グローバルに展開／10~20時間程度】 組織強化のため、品質管理部門の担当者を募集しています。 ■職務内容詳細： （1） PV、CV、安定性試験 （2） 環境試験、製薬用水試験 （3） 原料受入試験、原料サンプリング （4） その他変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務） （5） 試験室業務（試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等） ※ご希望や経験に応じて業務内容は相談させて頂きます。 ■募集背景 （1） 改正GMP省令対応（PIC/S、グローバルGMP対応も含む） （2） 品質管理部の生産性向上推進 （3） 新工場の品質管理部担当者募集 ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度： 当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。 ■当社の強み： 領域に特化した後発品メーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。 ■中長期的ビジョン： 今後は、より重点疾患領域に向けたがん検査の注射剤の開発、新事業と新戦略品の太いパイプライン、海外進出を具体化する予定です。今後はポスト‐ルナベル錠の新薬の開発、バイオ後続品や徐放型注射剤など、難易度の高い医薬品開発にも果敢に取り組み、患者様の要望に応えていく企業を目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業75年超の老舗医薬品メーカー／整腸剤の「ビオスリー」でおなじみ／生産拠点の中枢業務に携われる／マイカー通勤可／残業少なめ】 館林工場にて、当社製品の品質保証業務を担当していただく方を募集します。 当社は医療用医薬品、医薬部外品、動物用医薬品、飼料、食品等、幅広いカテゴリーの製品を取り扱っており、それぞれの法令に合わせた管理を行っております。 ■業務詳細： 品質保証及びそれに付随する業務と、チームマネジメント業務 ・製品品質の照査に関する業務 ・出荷決定に関する業務 ・バリデーションに関する業務 ・変更管理、逸脱管理、苦情処理など ・自己点検、教育訓練、文書管理など 未経験のカテゴリーに関しても、関係法令を解釈し、実際の管理に適用する過程で、知識を習得することができます。また、実際の運用を管理することで、経験も得ることができます。 常に高い管理レベルを目指し、お客様からの信頼に応えていくために 共に考え、業務を進めていただける仲間を求めています。 ■担当部門について： 【組織構成】生産統括本部ー品質保証部−品質保証課 品質保証課には現在計4名が在籍しています。（部長1名、スタッフ3名） ご入社後はスタッフ3名をリードいただきながら、生産拠点の根幹になる部門として、組織の構築、拡大についてもお任せしていきたいと考えております。 ■館林工場について： 2023年には創設55周年を迎え、弊社の製造拠点として重要な役割を果たしています。また、年々ニーズの高まる生菌剤の安定供給に対応すべく、生産性向上のために2018年から新製剤棟も稼働を始めています。最新設備の導入やシステム化を行い、これまでの3倍超の生産体制を備えています。 群馬県内や埼玉県北部などからマイカーで通われている方も多く、働きやすい工場となっています。 ■当社について： 近年注目されているプロバイオティクス商品の生産・販売を行っています。乳酸菌・酪酸菌・糖化菌の三菌を使用した整腸剤「ビオスリー(R)」を中心に製品を展開しています。菌の培養から製剤化まで一貫した品質重視の生産体制のもとお客様へ製品をお届けしています。生菌製剤の専業メーカーとして独自の技術で市場をリードしてまいりました。長年にわたり研究開発と人材育成に力を注いできた会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

【「バイオから宇宙まで」幅広い事業領域が魅力の化学メーカー／GMPやISO9001に関する知識をお持ちの方歓迎！／平均勤続年数19年／リモート可／ワークライフバランス◎】 ◆職務内容： 当社品質保証課にて、医薬品、医療機器、化粧品などのヘルスケア分野向け原料に関する品質業務をお任せ致します。 ・製品標準書や手順書等の作成と管理 ・品質システム(CAPA、変更管理、逸脱、教育訓練など)の運営と管理 ・顧客等への監査対応等 ・顧客等への技術文書の作成と管理 ◆配属組織： ＜MPC品質保証課＞課長１名、スタッフ５名、派遣社員１名 MPC品質保証課内・外を問わず、大分工場はどなたとも話しやすく、笑い声も聞こえる働きやすい環境です。 ◆将来的なキャリアについて： 入社後数年経過後、他部署（製造・管理・他箇所）への異動によるキャリアアップの可能性もございます。 ◆当社に関して： 『バイオから宇宙まで』をキャッチフレーズに掲げ、幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。1937 年、石鹸などを製造する天然油脂を用いた化学メーカーとしてスタートし、有機合成化学をベースとしつつ、化粧品や食品、医薬品等の素材や、合成樹脂原料等の産業素材、さらには日本の宇宙ロケットに日油の推進薬が使われ、今や日本の宇宙開発に欠かすことの出来ない企業に発展しました。 ◇主な事業 ●油化事業／脂肪酸、脂肪酸誘導体、界面活性剤、ＥＯ・ＰＯ誘導体 ●化成事業／有機過酸化物、機能性ポリマー、石油化学品、電子情報製品 ●化薬事業／産業用爆薬類、宇宙ロケット用固体推進薬 ●食品事業／食用加工油脂、機能食品関連製品（医療栄養食、健康関連製品）　　 ●ライフサイエンス事業／生体適合性素材（ＭＰＣポリマー・モノマー等） ●ＤＤＳ事業／ＤＤＳ医療用製剤原料（活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤） ●防錆事業／特殊防錆処理剤 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバルNo.1シェア製品を多数保有する世界トップクラス総合素材メーカー／残業月20h程・有給取得率90%◎／独身寮や社宅・50％会社負担借上げ制度有】 ■職務内容： ・動物細胞や細胞・遺伝子を用いたバイオ医薬品受託開発製造（CDMO）の立上げ・拡大に伴う、品質保証組織の立ち上げ ・バイオ医薬品原薬・中間体製造設備の導入および必要な設備機器の選定及び要求仕様の決定・承認に係わる業務 ・建設会社、エンジニアリング会社、海外関係会社との技術ディスカッション ・バリデーション関連書類（VMP、要求仕様書、Qualification図書類）及びGMP/GCTP文書類の作成・承認に係わる業務 ・設備完成後は、組織運営・品質保証を担当 ■業務のやりがい： バイオ医薬品原薬の供給で、患者さんの命を支える仕事です。 医薬品業界の主流となっているバイオ医薬品原薬製造に関する設備の導入や、設備機器の選定、プロセスの承認等を中心に、立上げ、稼働まで繋げるプロジェクト業務です。稼働後は、自分で立ち上げた設備、組織で手腕を振るっていただきます。 ■同社の特徴・魅力： ◇高シェア・大規模・高年収…AGCはグローバルトップシェア製品を数多く有する総合素材メーカーです。グループ連結売上高は約1兆5,229億円、海外約30か国に計200社以上、約5万名以上の社員を有するグローバル企業です。４年連続増益、ROEも右肩上がりで上昇しており、大卒総合職の平均年収は約1,095万円と業界水準よりも高くなっています。（※2018年12月現在） ◇ホワイトな就業環境…残業月20時間程度、平均有給取得日数18.5日となり、育児・産後休暇も取得しやすく、復職率はほぼ100%です。（時短勤務、在宅勤務、託児所利用制度など各種制度充実） ◇今後の経営戦略…ガラス、化学品、電子の3事業を柱としており、今後は市況変動に強いライフサイエンス事業など高付加価値事業を伸ばすとともに、コア事業における安定的な収益基盤構築のための投資に加え、長寿命化や世界人口の増加などのマクロ環境変化を機会と捉え、戦略事業に積極投資を行います。

■業務内容： GQP 省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般 ・変更・逸脱等の品質保証システム関連業務 ・原薬製造業者、製剤製造業者の管理 ・行政対応、苦情処理 など ■当ポジションの魅力： （1）就業環境 ・土日、祝日お休み、年末年始や夏季休暇も含め、年間休日127日で、ワークライフバランスを実現できる環境です。 （2）キャリアステップ 品質保証担当として経験を積んだ後、マネジメントへのキャリアアップや他の職種へのチャレンジも可能です。 ■配属先： 本社品質保証部には10名（部長１名、部員9名）所属しており、チームワークを大切にしています。入社後業務に慣れるまで、しっかりと業務習得をサポートします。 ■当社について： ＜精神神経科領域におけるリーディングカンパニー＞ ・統合失調症治療薬ラインナップが国内メーカーNo.1（”アメル”が代表ブランド） ・中枢神経系治療薬ラインナップが国内メーカーNo.1 ・限られたMR数で成果を出して高い生産性を実現 ・塩野義製薬からのCNS長期収載品を継承してCNS領域を強化 ・医薬品、医療機器に次いで、DTx（デジタル・セラピューティクス）の分野にも注力 　→「こころの健康」サービス・リズム事業を開始 ＜ビジョン＞ 「こころの健康に向き合い明るい未来を支える会社」として、今後ますます必要性が高まる精神科領域においてジェネリック医薬品や新薬をはじめ幅広くサービスを提供し、「こころの健康」を取り戻すことに貢献していきます。

〜東和薬品グループ傘下／将来性・安定感◎／健康食品受託製造売上業界シェア国内トップクラス／年間休日122日〜 ■業務内容： 健康食品部門の品質保証業務をお任せいたします。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ＜具体的に＞ ・健康食品、一般食品、雑貨等の製造・販売における品質保証業務 ・品質マネジメントシステム、食品安全マネジメントシステムの構築および運用関連業務 ■就業環境： フレックスタイム制度を導入しており、メリハリのある働き方を推奨しています。チームワークが良く、社員同士の風通しが良い職場環境です。 ■当社の特徴： 健康食品・医薬品・化粧品の受託関連企業の中でも珍しい「ソフトカプセル」の専門的な製剤受託製造企業としてスタートしました。その後も厳格な品質体制から信頼を寄せられ、業界トップクラス規模の健康食品・サプリメント製造受託企業として安定的な成長を続けています。1993年の設立より、創業社長が築いてきた強固な経営基盤と、設立以来の連続成長・黒字経営が特徴です。21世紀において、社会に占める健康産業の役割は益々重要となっています。健康食品・化粧品・医薬品等の受託製造業に長年従事してきた経験・技術を基に、多様化し高度化する製品の製剤技術開発に努力しています。加えて、製造・品質管理・研究開発・営業等の全部門の能力を結集し、信頼される製品を迅速かつ安定的に供給し、国民の健康生活に貢献できるよう、社員全員で力を尽くして取り組んでまいります。 変更の範囲：本文参照

■業務内容： 医薬品工場におけるビジネスをサポートすべく、GMP文書・教育訓練・変更管理・バリデーションの運用管理を行うグループです。また、工場内の関連部門と連携を取って生産活動に必要な品質タスクの事項を支援します。以下の職務内容のうち、ご経験やスキルに応じた複数の職務を担当いただきます。【変更の範囲：会社の定める業務】 ・制改訂された文書を照査する。 ・製品標準書を作成する。 ・グローバル手順書とローカル手順書のギャップアセスメントを推進する。 ・GMP年度教育の実施について計画作成をサポートし、実施を確認する。 ・LMSを使用し、教育を配信する責任を有する。 ・各部門の教育担当者をサポートする。 ・変更管理フローにおけるSME評価やアクションタスクを照査する。 ・個々の変更案件をタイムリーに運用する。 ・クオリフィケーションやCSVを含むバリデーション関連文書を照査する。 ・設備／機器の保全活動関連文書を照査する。 ・パフォーマンスダイアログを通じて、工場KPI の進捗をサポートするために必要な担当領域の品質タスクを実行する。 ・継続的改善の機会の特定と実装（AGILE活動）。 ■居住地について： ◎入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅（もしくは住宅手当）等の補助がございます。 ◎山口県光市は、新大阪から新幹線を利用して2時間強ほどの場所にあります。となりの下松市は2022年「住みよさランキング」で全国13位にランクインしており、子育て、医療、生活の利便性等の優れた環境で、当社の社員も下松市から通勤する方が多いです

【重篤な疾患治療薬の開発に特化したグローバル製薬メーカー／QAスタッフ】 ■業務内容： 現地の規制および当社の要求事項に従って最新の品質システムを開発・維持することにより、埼玉事業所で製造され、日本市場に出荷される製品の品質を保証します。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■主な責務： 1、品質保証 ・良質な製品をシームレスに日本市場に供給する。 ・さいたま事業所における最新の品質システムを開発・維持し、品質システムが現地のHAによる最新の要求事項、製薬業界に関連するガイドライン、UCBの品質方針・基準に完全に合致していることを保証する。 ・関連するKPI目標を達成する。 ・バッチリリースの決定を行う。 2、サポートとトレーニング ・アソシエイトがサイト、チーム、個人の目標を達成できるようサポートする。 ・アソシエイトの知識とスキルを向上させる。 3、継続的改善 ・埼玉事業所全体の新規／最新のGMP要求事項、規制、コンピューター化されたシステムの導入をリードする。 ・OE活動に従事し、埼玉サイトの品質や生産性を向上させる。 4、HSE ・HSE活動に従事し、自身および社員の健康／安全を確保する。 ・環境への影響を最小限に抑える。 ■当社について： 当社は神経学と免疫学に特化したグローバルなバイオ医薬品企業です。当社は、世界各地に約8,500人の従業員を擁し、患者さんに触発され、科学を原動力としています。

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■業務詳細： 品質管理に関する業務をお任せします。 ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）…原料試験、微生物試験、製品理化学試験など ・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務 【変更の範囲：無】 ■業務の特徴・魅力： ・知識、スキルを活かし高品質な医薬品を患者様にお届ける使命に貢献できます。 ・福島事業所の品質管理業務だけでなく、組織の戦略的人材育成に関与し、更には全社視点で分析技術向上のために、技術部門やCMC部門との連携が可能です。また、将来的には品質保証業務を含めた関係部門にローテーションも可能です。 ■配属先情報： ・配属部署：福島事業所　品質保証部　品質管理課 ・福島事業所は247名体制（事業所長1名）で部としては事業所管理部30名、製造部159名、品質保証部57名の3部体制。品質保証部は、部長1名、品質管理課47名、品質保証課9名の2グループ体制。 ■当社について 当社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日122日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容： 関連製造所の管理・監督（確認調査、取決め、変更・逸脱管理）に関する業務、製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー業務をお任せいたします。 ・マネジメントレビューの作成と報告 ・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝 ・その他GQPに関わるドキュメントの作成 ・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施 ■働き方： ・年間休日122日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります） また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴： 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について： 女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

■募集部門の紹介 光工場エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です ■職務内容 コンプライアンス担当として、タケダのQMSの確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います 以下の主な業務に従事いただきま ・グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する ・ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立 ・新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供 ・品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る ・CQVに関する書類管理 ・グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理 ・Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。 ■光工場について： グローバル旗艦工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。海外の製造所で環境モニタリングをリードするエキスパートや、業界団体で活躍しているエキスパートと情報を共有する機会が有り、先端的な知見を習得して実践する機会も有ります ■居住地について： ◎入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅（もしくは住宅手当）等の補助がございます ■当社について： 240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中（世界中）の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか 変更の範囲：会社の定める業務

【実はアクセスが良い徳島県/企業内託児所有/福利厚生充実】 ■業務内容： 国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。 治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。 ・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務 ・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援 ・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応 ・委託元による監査や公的査察の対応及び支援 同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。 ■同社の魅力： 国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

【実はアクセスが良い徳島県/企業内託児所有/福利厚生充実】 ■業務内容： 医薬品の品質保証担当として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。 ・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・新製品の申請、承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ・海外を含む当局査察対応 同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。 ■同社の魅力： 国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

〜創業80年以上続く老舗医薬品メーカー／安定した基盤、長期就業が叶う環境〜 ■仕事内容： ・医薬品の適正使用文書（電子化された添付文書、インタビューフォーム、お知らせ文書等）の作成、管理 ・安全性情報の収集、評価、当局報告書作成／提出業務 ・その他薬機法に基づくGVP業務（資料保管、自己点検等） 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の魅力： ・当社は長年の製造経験と最新鋭の生産設備により、GMPを忠実に守りながら安全で有効性が高く高品質な医薬品（注射剤）を提供しています。 ・製品の7割が受託の新薬、3割が自社のジェネリック薬品で、様々な薬品の製造に関わることができます。 ・医療機関で薬を待つ患者さんへ届けようという責任感が非常に高く、やりがいを持って業務を進める事ができる環境がございます。 ■安定基盤： 当社は、東邦ホールディングスグループの一員として、ジェネリック医薬品の製造から販売・処方までの最適なサプライチェーンを構築しており、独自に品質の検証を行い、自信をもってお薦めできる医薬品を、 東邦ホールディングスグループの流通ルートを活用しながら安定供給しています。 また、アンプル・バイアル製剤の製造販売を中心に、注射剤の受託製造、医薬品の品質試験・安定性試験などの受託など幅広く事業を展開しており、今後も急速に変化する市場環境に対応し、持続的に成長していくため、新たなビジネスに積極的に挑戦している状況です。 変更の範囲：本文参照

〜アリナミン製薬の100％子会社／転居サポートあり／働き方◎土日祝休・年休123日・フレックス制・残業月平均15H程度／各種手当充実〜 ■業務内容： 原材料・製品に関する試験業務をご担当いただきます。 ・サンプリング業務 ・理化学試験 ・作業改善、効率化に関する業務 ・試験記録の作成 ・PC業務（Excel、Word） 【変更の範囲：会社が指定する業務内容】 ■募集部門について： 現在当課では約23名が所属しており、20代〜50代の社員が幅広く活躍中です。女性も活躍しています。 自分たちが作ったものが店頭に並び、医薬品で人々の健康を支えるという非常にやりがいのある仕事です。ぜひ一緒に新たなチャレンジをしてみませんか？ ■募集背景： 今般の募集は、成長を続ける国内市場向けに加え、需要の高まるアジア諸国に向けた商品供給能力の向上を目指した生産体制拡充に伴い、人材の強化を図ることを目的としております。 ■職場環境： ◎社員食堂完備、制服貸与あり、充実した福利厚生で従業員が安心して働ける環境作りを整えています。 ◎有給取得率は全社平均で72.8%です。（前年度実績）ワークライフバランスが取りやすい環境です。部署毎に年休取得率を管理しており、取得率が低い方をフォローをしています。 ■転居サポートあり： 京都府外の方も歓迎します。入社にあたり転居が必要な場合は、引っ越し費用を会社が負担します。（規定有） ■当社の特徴： 当社は1980年、武田薬品OTC部門が販売する一般用医薬品の主力製造会社として設立され、「アリナミン」や「ベンザブロック」などを製造／供給してきました。 そして2021年4月1日、当社はアリナミン製薬グループ会社として、社名を武田ヘルスケアより「アリナミンファーマテック」へと変更いたしました。社会の高齢化に伴うセルフメディケーションの普及により、消費者の方々が直接、薬局やドラックストアなどで購入される一般用医薬品の役割はますます重要になっています。アリナミン製薬グループの「明日の元気を変えていく」というミッションに基づき、生活者の皆様へ安心そして確かな品質の製品をお届けできるよう取り組んでおります。 変更の範囲：本文参照

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日125日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容： ・GMPの統括管理に関する事項 ・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項 ・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・製造業の業許可に関する事項 ・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・品質保証の観点からの GMP推進業務 ・GMP上の 業務 改善 推進 ■働き方： ・年間休日125日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります） また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴： 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について： 女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

【1954年創業で大手企業様との取引多数／医薬品の受託製造業界3位／売上比105〜110％／賞与実績約6か月／年休126日／福利厚生充実◎】 医薬品・医薬部外品の製造受託を行う当社にて、静岡工場の医薬品の品質保証業務全般をご担当いただきます。 ■業務内容 ・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理 ・クレーム対応、業許可対応 ・SOP管理 ・ベンダー管理 ・製品品質の調査、レビュー ・出荷判定、出荷管理 ・監査対応等 ※約30社の医薬品メーカーと取引があり、大手医薬品メーカーとの取引もあります。 ※入社後はOJT研修にて業務に慣れていただきます。ご経験や希望に応じて、マネジメントや管理職へのキャリアアップも可能です。 ■当社で受託している工程 ・医薬品：秤量・粉砕・混合・練合・造粒加工・乾燥・打錠・溶解・コーティング・充てん・装栓・包装・表示 ・医薬部外品：充てん・装栓・包装・表示 ■組織構成：（静岡工場）従業員約350名／品質保証部50名 品質保証業務と品質管理業務はローテーションで分担しております。 ■魅力 ・借り上げ社宅制度があり、家賃2割負担で住めます。社宅適用可否は会社承認になりますが、入社から8年間までご利用できます。 また、遠方の方については転居費用の負担もさせていただきます。 ・受託数・売上ともに増加中で、大手医薬品メーカーからの受託もあり、事業は安定しております。 賞与は業績によって決まり、2022年度の賞与実績は、支給月数年間7.0か月分(夏3.5カ月、冬3.5カ月）です。 ・残業20時間程度でフレックス制度もあり、働きやすい環境でございます。 ■同社について お客様からの高品質・低コスト・的確な納期対応といったニーズを実現するために、2005年には医薬品受託製造を行う最新設備を整えた生産拠点として静岡工場が稼動開始し、2011年には更に工場を拡大しました。 また当社はクオリティの高い品質の実現にこだわりっており、 独自のシステムを導入、業務の効率化と正確性の向上に努めています。 「良質で安価な製品・サービスの提供を通じて、人々の健康と豊かな生活に貢献する」昭和29年創業以来、その理念へ向けて着実に近づくために、受託メーカーとして括弧たる地位を築き上げてきました。

【1954年創業で大手企業様との取引多数／医薬品の受託製造大手／売上比105〜110％／賞与実績約6か月／年休126日／福利厚生充実◎】 医薬品・医薬部外品の製造受託を行う当社にて、静岡工場の医薬品の品質保証業務全般をご担当いただきます。 ■業務内容 ・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理 ・クレーム対応、業許可対応 ・SOP管理 ・ベンダー管理 ・製品品質の調査、レビュー ・出荷判定、出荷管理 ・監査対応等 ※約30社の医薬品メーカーと取引があり、大手医薬品メーカーとの取引もあります。 ※入社後はOJT研修にて業務に慣れていただきます。ご経験や希望に応じて、マネジメントや管理職へのキャリアアップも可能です。 ■当社で受託している工程 ・医薬品：秤量・粉砕・混合・練合・造粒加工・乾燥・打錠・溶解・コーティング・充てん・装栓・包装・表示 ・医薬部外品：充てん・装栓・包装・表示 ■組織構成：（静岡工場）従業員約350名／品質保証部50名 品質保証業務と品質管理業務はローテーションで分担しております。 ■魅力 ・借り上げ社宅制度があり、家賃2割負担で住めます。社宅適用可否は会社承認になりますが、入社から8年間までご利用できます。 また、遠方の方については転居費用の負担もさせていただきます。 ・受託数・売上ともに増加中で、大手医薬品メーカーからの受託もあり、事業は安定しております。 賞与は業績によって決まり、2022年度の賞与実績は、支給月数年間7.0か月分(夏3.5カ月、冬3.5カ月）です。 ・残業20時間程度でフレックス制度もあり、働きやすい環境でございます。 ■同社について お客様からの高品質・低コスト・的確な納期対応といったニーズを実現するために、2005年には医薬品受託製造を行う最新設備を整えた生産拠点として静岡工場が稼動開始し、2011年には更に工場を拡大しました。 また当社はクオリティの高い品質の実現にこだわりっており、 独自のシステムを導入、業務の効率化と正確性の向上に努めています。 「良質で安価な製品・サービスの提供を通じて、人々の健康と豊かな生活に貢献する」昭和29年創業以来、その理念へ向けて着実に近づくために、受託メーカーとして括弧たる地位を築き上げてきました。

【薬剤師免許をお持ちの方/安定の日本調剤グループ/明治期創業120年以上/土日祝休み/年休124日/国内ジェネリック医薬品のトップメーカー/年間売上140億超】 ■職務概要： 品質管理・保証担当として下記業務をご担当いただきます。 ＜品質管理＞ 安全・安心な医薬品を送り出すための理化学試験を担います。 ・医薬品製造に使用する原材料が規定の品質であることを確認する受入試験 ・一定の品質で製造できることを確認する工程管理 ・製造された医薬品を科学的に評価する製品試験 ・市場出荷のため包装された医薬品の表示内容や外観異常の有無を確認する包装表示試験　など ＜品質保証＞ 医薬品の品質を守るための製造工程全体の品質チェックを担います。 ・医薬品の製造工程ごとに必要なデータをチェック、製造工程自体の品質の担保 ・医薬品の品質が定められた規格に適合しているか、製造工程が適切に行われているかを確認し、品質を保証 ・その他業務 社内外の監査対応／原材料の製造等を行う供給者における製造、品質の管理／医薬品を市場に送り出すための管理／薬剤師業務（向精神薬の出荷対応や管理） ※近年、偽造品の流通への警戒を強めており、医薬品の適正な流通に注力しています。法規法令を順守し、信頼性の高い医薬品を世に送り出す重要な役割を担っています。 ■当社の特徴： 創業から120年以上の歴史を持ち、ジェネリック医薬品の研究・開発及び製造販売、他社からの受託製造も手掛けています。 医薬品製造販売承認を持つ薬の数は200品目を超え、日本調剤グループの一員として日本の医療を支えて続けています。