■業務内容： ・試験部門における事象発生時の報告対応、その後の逸脱調査やCAPA対応 ・各種変更対応（変更申請や報告対応） ・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応 ・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応 ・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応（他部署と連携） ■募集背景： 抗体・ADC原薬の生産品目の増加により、試験部門における逸脱・変更管理対応、各種GMP文書作成対応にあたるGMPスタッフが不足している。GMP及び試験実務の経験を活かして、抗体・ADC原薬製造所の試験部門の業務推進を支援していただきたい。 ■キャリアパス： 入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、GMPスタッフとして、逸脱対応及び変更管理対応、並びに手順書、標準書類や各種バリデーション文書の作成対応に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、GMPスタッフチームのチームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／医薬品と医療製品の両方の生産を担う、テルモで最も歴史ある工場】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせたコンビネーション製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは富士宮工場で製造している製品に関する製品の品質保証のリーダー職を募集します。 ■採用背景： 工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。 ■業務内容： リーダーとして実務と管理を兼任し、報告書レビュー・承認、行政対応（監査・査察時の説明）などを担当します。 ＜具体的な業務＞ ・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など ・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示 ・開発文書の審査業務 ■製造品目： 富士宮工場で生産している輸液剤、血液バッグ、プレフィルドシリンジなどになります。 ■組織構成： 部としては30名規模組織、その中の医薬品品質保証課10名規模のリーダーポジションとなります。製品ごとに概ね担当は分かれていますが、明確なチーム分けはなく、協力体制を取っています。 ■本ポジションの魅力： 医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様の信頼を獲得し、医療を支えるという使命感を持って業務に取り組むことができます。 ■富士宮工場について： 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【近年需要が高まる婦人科領域で国内トップシェア／東証プライム上場／IUターン歓迎／社宅・引っ越し費用補助有／グローバルに展開】 LIMS導入後の本格稼働に向けた体制整備のため、医薬品の品質管理　LIMS担当を募集いたします。下記業務をお任せいたします。 ■業務内容 ・LIMSのマスタ作成 ・試験機器とLIMS連携に関する開発〜検証（CSV） ・サーバーとの通信トラブル対応 ・サーバーのエラー、アラート対応（データーサーバー管理会社、当社ICT統括部と連携） ■ 中長期的ビジョン： 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続していきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度： 当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。 ■当社の強み： 領域に特化した後発品メーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。

【がん領域を中心に革新的医薬品の創出に注力／抗体薬物複合体（ADC）など最先端技術を駆使するプライム上場企業】 ■業務内容： グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。具体的には、 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献 グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。 ■募集背景： 複数のADC品目の開発・申請・上市が進み、臨床試験・申請データの信頼性や製品の品質確保、製造所追加対応等、QA業務は増加しています。レギュラトリーサイエンスの観点を持ち、グローバルで一貫したフレームワークで、データドリブンに業務を遂行し、継続的改善を重ねるグローバルQA組織となるための施策を企画し、牽引できる方を募集します。 ■キャリアパス： ・グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへと育成します。 ・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ・海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査) 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 製造所等のGMP/GDP監査 ■募集背景： ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス： ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇世界で活躍する日系大手製薬メーカー◆◇ ■業務概要： 当社アジア地域向け輸出品のGDP Qualityを統括するマネージャーポジションです。日々の輸出オペレーション、記録・文書管理、査察対応を通じて、GDPおよび社内品質基準への適合を担保いただきます。コールドチェーンを含む輸送設計、リスク評価、逸脱・CAPA・変更管理、ディストリビューター/3PLの品質マネジメントをリードし、タケダの医薬品を安全・確実にアジア各国へ届ける役割です。勤務地は大阪（工場/本社）または東京グローバル本社（大阪出張あり）で、特に大阪勤務を歓迎します。 ■職務詳細： ・アジア向け輸出オペレーションのGDP品質監督、文書・記録管理 ・輸送/梱包・温度管理・セキュリティ等の品質要件設計と改善 ・温度逸脱・輸送遅延等の品質イベントの調査、影響評価、CAPA推進 ・輸出レーン、3PL/ディストリビューターのリスク評価・変更管理 ・外部委託先の評価・監査、品質契約、KPIレビューとパフォーマンス改善 ■組織体制： GDP Quality Operationは約10名のグローバルチームで、欧州・米国・シンガポール・日本にメンバーが在籍しています。本ポジションはスイス在籍のHead, GDP Quality Operationにレポートし、サプライチェーン、ロジスティクス、サイトQA/QP、各国ローカルQAと連携しながら活動。英語を日常的に用い、国や拠点を越えて協業できるダイナミックな環境です。 ■勤務地： 大阪工場／大阪本社／東京グローバル本社のいずれかになります。 また、東京の場合には、大阪への出張が発生いたします。 ■企業の特徴／魅力： 同社はグローバルに事業を展開するリーディング製薬企業として、高い倫理観と品質基準のもと、革新的な医薬品を世界中の患者さんへ届けています。年2回の賞与や充実した休暇・福利厚生、フレックス・テレワークなど多様な働き方を推進。組織再編に伴う増員ポジションで裁量も大きく、GDP/QAの専門性とグローバルリーダーシップを同時に磨くことができる魅力的な機会です。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事概要： 医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。 〜具体的には〜 ・GMP管理 ※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む ・医薬品有効成分定量等、理化学試験 ※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど ・医薬品原料試験 ※日本薬局方に基づいた理化学試験 ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション ・機器キャリブレーション ・微生物試験 ■組織構成： 正社員9名（男性3名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢39.6歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。 ■働き方の特徴： ・年間休日126日とメリハリを付けながら働くことができます。 ・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。 ■特徴： 同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。 口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は工業向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品GMP・ISO9001に関する知見をお持ちの方へ!／香料のファインケミカル領域／世界28カ国に事業展開中の国内トップクラスの香料メーカー／生活を彩るために欠かせない香料を製造〜 ■ファインケミカル事業について： 香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。 ■業務内容： 同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・GMPやISO9001に基づいた品証業務 例）教育管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等 ・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理 ・顧客・サプライヤのクレーム対応等 ・資料作成（Excel／PowerPoint） ・メール連絡（和／英）※例：問合せ対応 ・データの取りまとめ ※検査の実業務は別の部署が担当しております。 ※※国内外の大手製薬メーカーへの技術的なサポートの提供も行っており、一部英語を用いたメールコミュニケーションも発生します。 （顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案／問題解決を行うため、メールでのお問い合わせ対応および資料作成） ■同社について： 売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015〜20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。 変更の範囲：会社の定める業務

【第二新卒歓迎！／創業130年以上／中途入社者多数／口中清涼剤「仁丹」や「ビフィーナ」等の老舗医薬品メーカー】 ■業務内容： 同社は創業130年以上の歴史を誇る老舗医薬品メーカーです。同社の医薬品・健康食品の品質管理担当者として、以下業務をお任せ致します。 ＜具体的には…＞ ・医薬品有効成分定量等、理化学試験 ※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど ・医薬品原料試験 ※日本薬局方に基づいた理化学試験 ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション ・機器キャリブレーション ・微生物試験 ■業務の魅力： 同社は、口中清涼剤「仁丹」や「ビフィーナ」等を製造・販売する医薬品メーカーです。同社が独自開発した「シームレスカプセル」技術は、粉末や液体など様々なものを包むことができ、また薬を体内の必要な場所へ正確に届けることができる点に秀でています。消費者の健康と安全を守る非常にやりがいのある業務です。 ■組織構成： 正社員11名（男性5名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢37.2歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。 ■働き方の特徴： ・年間休日125日とメリハリを付けながら働くことができます。 ・個人のライフスタイルに応じて半期に一度勤務時間を選択できる制度があるなど、柔軟な働き方を叶えることができます。 ■特徴： 同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。 口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は工業向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【固形製剤の取り扱い経験歓迎／ジェネリック医薬品に特化した、医薬品製造メーカー／8割近くが中途入社／家族手当や家賃補助など福利厚生充実】 ■職務内容： 医薬品に関する、品質保証業務全般をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・品質クレーム等の品質情報への対応 ・製剤及び原薬製造所へのGMP調査をとおして適正な製造管理 ・変更管理、逸脱管理への対応 ・その他GQP省令に基づく業 ■魅力ポイント： ・法令を厳格に順守し、品質を最優先に考え、行動することを目指しています。 ・グループ会社内では国内2か所、海外1か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■福利厚生： ・家族手当あり（扶養配偶1.5万円　子供1名につき0.5万円） ・家賃補助あり（独身者：1万円、既婚者：3万円） ・独身寮あり ・インフレ手当あり ■配属部署： 品質保証部　品質保証課 7名（部長1名、課長1名、メンバークラス（品質保証課3名、薬事監査課2名）※課長は兼務 ※8割近くが中途入社です。弊部は、自社都合退職者は10年以上出ておらず業務のやりやすい環境となっております。 ■当社について： 当社は、ジェネリック医薬品の製造販売メーカーです。先発医薬品メーカーである、東証スタンダード上場・日本ケミファ株式会社のグループの一員としての利点を生かしつつ、グループ内の製造を担う立場として、誠実な安全管理と品質保証を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社の信頼性保証ユニットにて、医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務をお任せ致します。 ※これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ—ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務 ■業務の魅力： これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： ・医薬品をGMP工場で製造するための技術を検討・推進・維持する。 ■具体的な職務内容： ・製剤の適格性評価（PQ）及びバリデーション（PV）の計画・実施 ・製造工程（スケール変更・原薬変更）、製造機器、洗浄にかかわる技術検討 ・各種技術文書作成 ・品質、収率、コスト改善活動、及び、異常、苦情発生時の技術サポート ■ポジションの魅力： 医薬品製造業において、多彩な面（製品の品質向上、安定供給など）で社会貢献するチャンスがあるため、やりがいを感じられる。製造工程を熟知したうえで、生産効率、品質、承認事項などを考慮し、医薬品製造の根幹に寄与することができ、安全で高品質な医薬品を患者様に届けることができる。 試作検討、バリデーション作業を通して、医薬品への知見が増え、また、多くの検討業務を行うことで、医薬品製造に関する幅広いスキルが身に付く。社内・社外のいろいろな人と関わり合えることで、日々、色々な発見があり知見が増える。 ■当社の特徴： iLabsグループの日本市場における医薬品の生産拠点です。勝山ファーマでは、きれいな環境と繊維産業の隆盛期からの良い働き手に支えられ、1920年の創業（当時、北陸衛生化学実験所）以来、原料調達から最終製品までの医薬品の一貫製造を行っています。グローバル基準に基づく品質管理システムにより、高品質な医薬品を安定供給するとともに、お客様に満足していただける顧客サービスを図っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【UIターン歓迎／長期就労できる環境】 トータルヘルスケアカンパニーとして「予防」「診断」「治療」の3領域で幅広い事業を展開している富士フイルムグループの「治療」領域を担う中核企業として医療用医薬品の研究開発・生産・販売を行っている当社にて、下記業務をお任せ致します。 ■業務内容 ・医薬品製造工場の品質保証業務 ・2027年に予定されているグローバル監査への対応準備・査察対応 ■当社の特徴 40年以上にわたる抗感染症領域に対する知見を活かし、近年は、国内でペニシリン系抗生物質の合成および無菌製剤の製造を行う唯一のメーカーとして、製造受託にも注力しています。 また、新型コロナウイルス感染症のmRNAワクチンにも用いられている脂質ナノ粒子（Lipid Nanoparticle、LNP）やリポソームなどのドラッグ・デリバリー・システム（DDS）技術を用いた製剤のプロセス開発・製造受託事業（CDMO事業）を推進。2020年には、商業生産に対応した新製剤工場の稼働を開始しています。今後、LNPなどを用いる新規モダリティにも対応したCDMO事業に注力し、お客さまのご要望にお応えしていきます。 創薬支援事業（CRO）については、2023年度より、旧富山化学から継承してきた創薬研究（薬理・動態安全性・合成）アセットを活用したサービスを展開しています。CDMO事業部門と連携し、シームレスにお客さまの医薬品開発をサポートします。 ■福利厚生 ・県外の方を対象とした寮や借上げ社宅制度あり ※適用条件あり ■魅力 ・富士フイルム株式会社のヘルスケア事業の中核を担う100％子会社 ・安定した経営基盤を持ち、2026年の稼働を目指してバイオCDMO拠点を新設するための設備投資を行います。 ・離職率も低く、腰を据えて長く働くことのできる環境です。 ・フレックスタイム制なので（試用期間後）働きやすさも良好です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜シニア・ベテラン人材活躍中／年休123日／社会貢献性の高い事業を展開するUNIGENの品質管理職〜 ■募集背景： 今後ますます需要の増える業界で業務の拡大（新規事業の受託の増加）に対応するための生産体制の拡充の増員採用です。 ■業務内容： 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質管理業務をお任せいたします。 ・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務 ・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告 ・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成 ・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理 ・試験検査機器の校正と点検 ・安定性試験の実施 ■働き方： 状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。(6：30〜15：30/14：30〜23：30/22：30〜7：30) ■通勤／住宅手当に関して： 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴： BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて： ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 ・世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日125日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容： ・GMPの統括管理に関する事項 ・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項 ・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・製造業の業許可に関する事項 ・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・品質保証の観点からの GMP推進業務 ・GMP上の 業務 改善 推進 ■働き方： ・年間休日125日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります） また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴： 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について： 女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。

【1954年創業で大手企業様との取引多数／医薬品の受託製造大手／売上比105〜110％／賞与実績約6か月／年休126日／福利厚生充実◎】 医薬品・医薬部外品の製造受託を行う当社にて、静岡工場の医薬品の品質保証業務全般をご担当いただきます。 ■業務内容 ・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理 ・クレーム対応、業許可対応 ・SOP管理 ・ベンダー管理 ・製品品質の調査、レビュー ・出荷判定、出荷管理 ・監査対応等 ※約30社の医薬品メーカーと取引があり、大手医薬品メーカーとの取引もあります。 ※入社後はOJT研修にて業務に慣れていただきます。ご経験や希望に応じて、マネジメントや管理職へのキャリアアップも可能です。 ■当社で受託している工程 ・医薬品：秤量・粉砕・混合・練合・造粒加工・乾燥・打錠・溶解・コーティング・充てん・装栓・包装・表示 ・医薬部外品：充てん・装栓・包装・表示 ■組織構成：（静岡工場）従業員約350名／品質保証部50名 品質保証業務と品質管理業務はローテーションで分担しております。 ■魅力 ・借り上げ社宅制度があり、家賃2割負担で住めます。社宅適用可否は会社承認になりますが、入社から8年間までご利用できます。 また、遠方の方については転居費用の負担もさせていただきます。 ・受託数・売上ともに増加中で、大手医薬品メーカーからの受託もあり、事業は安定しております。 賞与は業績によって決まり、2022年度の賞与実績は、支給月数年間7.0か月分(夏3.5カ月、冬3.5カ月）です。 ・残業20時間程度でフレックス制度もあり、働きやすい環境でございます。 ■同社について お客様からの高品質・低コスト・的確な納期対応といったニーズを実現するために、2005年には医薬品受託製造を行う最新設備を整えた生産拠点として静岡工場が稼動開始し、2011年には更に工場を拡大しました。 また当社はクオリティの高い品質の実現にこだわりっており、 独自のシステムを導入、業務の効率化と正確性の向上に努めています。 「良質で安価な製品・サービスの提供を通じて、人々の健康と豊かな生活に貢献する」昭和29年創業以来、その理念へ向けて着実に近づくために、受託メーカーとして括弧たる地位を築き上げてきました。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬剤師の方歓迎！大手企業様との取引多数／医薬品の受託製造業界3位／売上比105〜110％／賞与実績約6か月／年休126日／福利厚生充実◎】 医薬品・医薬部外品の製造受託を行う当社にて、静岡工場の医薬品の品質保証業務全般をご担当いただきます。 ■業務内容 ・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理 ・クレーム対応、業許可対応 ・SOP管理 ・ベンダー管理 ・製品品質の調査、レビュー ・出荷判定、出荷管理 ・監査対応等 ※約30社の医薬品メーカーと取引があり、大手医薬品メーカーとの取引もあります。 ※入社後はOJT研修にて業務に慣れていただきます。ご経験や希望に応じて、マネジメントや管理職へのキャリアアップも可能です。 ■当社で受託している工程 ・医薬品：秤量・粉砕・混合・練合・造粒加工・乾燥・打錠・溶解・コーティング・充てん・装栓・包装・表示 ・医薬部外品：充てん・装栓・包装・表示 ■組織構成：（静岡工場）従業員約350名／品質保証部50名 品質保証業務と品質管理業務はローテーションで分担しております。 ■魅力 ・借り上げ社宅制度があり、家賃2割負担で住めます。社宅適用可否は会社承認になりますが、入社から8年間までご利用できます。 また、遠方の方については転居費用の負担もさせていただきます。 ・受託数・売上ともに増加中で、大手医薬品メーカーからの受託もあり、事業は安定しております。 賞与は業績によって決まり、2022年度の賞与実績は、支給月数年間7.0か月分(夏3.5カ月、冬3.5カ月）です。 ・残業20時間程度でフレックス制度もあり、働きやすい環境でございます。 ■同社について お客様からの高品質・低コスト・的確な納期対応といったニーズを実現するために、2005年には医薬品受託製造を行う最新設備を整えた生産拠点として静岡工場が稼動開始し、2011年には更に工場を拡大しました。 また当社はクオリティの高い品質の実現にこだわりっており、 独自のシステムを導入、業務の効率化と正確性の向上に努めています。 「良質で安価な製品・サービスの提供を通じて、人々の健康と豊かな生活に貢献する」昭和29年創業以来、その理念へ向けて着実に近づくために、受託メーカーとして括弧たる地位を築き上げてきました。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用漢方のリーディングカンパニー／東証プライム上場／医療用漢方製剤市場の安定基盤／福利厚生◎各種手当あり】 ■業務内容 製造所（工場）の品質管理に関する業務としては、原料の入り口から製品の出口までの様々な場面で、製品品質に関わる業務 （1）さまざまな品質試験（Quality Control）の実施。 （2）製造および試験が適切に実施されていることを保証（Quality Assurance）する業務。 （3）供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務。 （4）新たな構造設備や新技術を開発した部門から工場などへの移転（Transfer）をレギュレーションの観点で確認し、技術移転を円滑化する業務等 ■漢方マーケット ・当社は創業130年の歴史を持つ東証プライム上場企業です。「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務

「アイロムグループ」の一員として先端医療事業を推進している当社において、生物由来製品製造管理者をお任せいたします。 ■職務内容： 第一種医薬品製造販売業における医薬品等、総括製造販売責任者をお任せいたします。 ■当社について： ・当社はベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を有し、バイオ業界で高い評価を得ています。特に当社独自の基盤技術である「センダイウイルス（SeV）ベクター」は、安全性と遺伝子導入効率に優れ、ベクターの世界標準になることが期待されています。さらにベクター開発で培った遺伝子導入技術力を活かしたシーズ育成にも努めています。 ・GMP※に準拠したベクター製造施設・細胞培養加工施設（CPC）を保有しています。自社製品の開発に加え、臨床用ベクターや臨床試験に用いる治験製品の製造、ならびに特定細胞加工物の製造を受託しています。優れた技術力と開発力、そして豊富な経験を活かした開発と製品やサービスの提供を通じて、先端医療の早期実用化に貢献していきます。 ※ GMP：Good Manufacturing Practice　医薬品の安全性を確保するための製造管理および品質管理に関する基準

【CDMO業界トップクラス／品質保証（バリデーション責任者候補）／大手製薬メーカーと多数取引／幅広い医薬品に携われる◎】 【はじめに】 医薬品の受託製造大手の当社にて、品質保証（バリデーション）を募集します。バリデーションのプロトコルやレポートのレビューを中心に担当いただきます。将来的な責任者へのキャリアアップも前提の採用です。 【業務内容】 品質保証部では以下のような業務を担っています。 ■出荷判定 ■逸脱管理・変更管理・文書管理 ■教育 ■業者管理 ■品質情報対応 ■バリデーション管理 ■自己点検 ■防虫管理 ■年次レビュー作成 　など 【魅力ポイント】 ■転勤なし・長期就業できる環境： 原則転居を伴う転勤は発生しないため、腰を据えて就業いただけます。年間休日126日・土日祝休みで有給休暇取得率も全社70％超とお休みもしっかり取得いただけます。 ■スキル向上・キャリアアップ： 国内外の製薬メーカーと多数取引があり、幅広い医薬品を扱うことができるかつ試験や製造方法の開発・提案も行うCDMOのため、スキルアップに繋がります。 また、業務に一通り慣れていただいた後、責任者としてのキャリアアップも可能なポジションです◎ 【当社について】 医薬品受託製造のリーディングカンパニーです。ノバルティスファーマの医薬品製造拠点を基盤に、シオノギ製薬の医薬品製造技術を融合して発足したという経緯から、両社との強い協力関係を持っています。そのような強固な基盤を持ちながら、2010年からはシオノギグループから独立し、当社の高い技術力をより多くの企業と共に発揮しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／I・Uターン歓迎！】 信頼性保証部 部長またはマネージャ—からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。 GMPに準拠した医薬品製造において、品質保証（QA）業務の中核を担います。製造・品質管理部門と連携しながら、品質システムの維持・改善、リスクマネジメント、当局査察対応をリードいただくポジションです。経験に応じて、リーダーとしてチーム牽引も期待します。※ご経験により担当業務をアサインする予定です。 ■業務内容： ・GMPに基づく品質保証業務全般 ・出荷判定および製造記録等 文書レビュー ・逸脱・変更・CAPAの統括 ・監査・査察対応 ・GMP文書・品質システムの維持管理 ■部門からのメッセージ 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。 新しいモダリティ（ｍRNA）における最先端の技術に携わることができます。 ■働き方について ・コアタイムの無いスーパーフレックス制を採用しています。ご自身の状況に合わせて自由に時間をやりくりすることがしやすくなっています。 ・育児時短制度、男性育休取得などを推進しており、実際の取得実績がございます。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 当社はGMP準拠のmRNA原薬製造施設を2023年7月に竣工しました。2024年からは世界で初めて承認された次世代ｍRNAワクチン（レプリコン）の商品化を予定しています。2027年には製剤工場の竣工も計画しており、充填及び凍結乾燥まで一気通貫で医薬品製造を請け負うことが可能となります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ＜医薬品の製造販売業者としての品質保証 (GQP管理)業務全般＞ 医療用医薬品の製造販売業者である住友ファーマ株式会社の医薬品質保証部（大阪市中央区道修町）に所属し、医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。製品としては、一般的な固形製剤を始め、注射剤、液剤、坐剤など多岐にわたる品目を扱い、原薬〜製剤〜包装の幅広い業務に対応しています。化学合成品のみならず、無菌製品、バイオテクロノジー応用医薬品など幅広く対応しています。更には、再生細胞医薬品にも対応していきます。国内外の多くの製造所と関係を常に密に保ち、患者さまとご家族のみなさま、及び医療関係の方々に、安心して使用いただける医薬品を届ける責務を果たしています。 また、医薬品質保証部では、開発中の治験薬や、欧米をはじめとする海外へ輸出する製品の品質保証を行っており、様々なステージの品目を担当しています。国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただき、キャリアアップを目指していただく予定です。 ■この仕事の魅力／入社後のキャリアパス： 医薬品質保証部では、化学合成品のみならずバイオ医薬品や再生細胞医薬品などで、治験薬から商用生産まで一貫した品質保証業務を行っており、国内外の開発から商用まで幅広くかかわることができ、製品の種類やライフサイクルに応じた数多くの対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。 品質保証は医薬品メーカーの中心的な存在であり、社内外における様々な案件に関与し、リーダーシップを発揮することになります。そのため、品質保証業務経験者は、当社の幅広い分野で活躍できる可能性があります。将来においては、GQP／GMPのあらゆる部門での活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。 また、常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな住友ファーマを自ら作り上げる意気込みを尊重し、あなたの持っている強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容 高槻駅から徒歩3分の立地、太陽ホールディングス株式会社の医薬品事 業会社当社にての医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、 製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。 ■具体的な仕事内容 ・工場内GMP管理に関する企画および管理 ・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理 ・製造所出荷判定業務 ・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等） ・GMP管理に伴う記録照査、文書管理 ・その他工場品質管理全般に関する事項 ■組織構成： QAは15名程度で構成されています。メンバーの大半は 40 50歳代のベテラン層が中心ですが、今後の事業拡大に向けて、 30歳代若手メンバーの増員募集をしています。 ■同社について 2019年に太陽ホールディングス株式会社グループに加わった、固形製剤と注射剤の製造を主要製品として製造受託会社です。高度なGMP管理のもとに高い品質が求められる医薬品を安定的に供給しております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜カプセル受託製造業界トップクラスのシェア／医薬品・健康食品業界は堅実に売上拡大中〜 ■担当業務：品質保証業務全般・製造、品質部門の管理監督・薬事規制同行の把握と対応をお任せしていきます。 ※入社後は座学で、業務に必要な知識を学んでいただきます。研修後、同課メンバーによるOJT研修をしていき、業務に慣れていただきます。 初めは先輩の業務サポートからお任せしていきますので、安心して業務を覚えていただく事が出来ます。 ※GMP法については、課内で勉強会を定期的に開催しており、専門的な知識を身に付ける事が出来ます。 ■競合との差別化ポイント： ・健康に関する製品を取り扱っていますので安全面はもちろん、高い品質を求められます。イノベーションセンターの設備は最新鋭の技術が搭載されており、高品質の製品を提供することができます。 ・ソフトカプセルは業界では技術屋と同じように扱われます。それは同じ機械でやり方が分かっていても、同じものが作れないと言われているからです。同社では素材や原料の研究を追求し、同じものを安定的に生産できる技術力を蓄積しています。 ■同社の特徴： 同社は創業76年の歴史を持つ、日本で最初に誕生したソフトカプセル業界のリーディングカンパニーです。創業以来蓄積してきた信頼と技術により、最先端の製剤研究から製造までを徹底した生産体制によって作り上げ、医薬品メーカーより高い評価を獲得しています。顧客に高い付加価値の提供を続けるため「カプセル化技術の革新による事業創造」を同社の開発ビジョンとして掲げ、革新的な製剤技術研究を目指し、2014年3月にイノベーションセンターを建立しました。医薬品の製造で得た技術を活用し、医薬部外品、化粧品、健康食品、特定保健用途食品、栄養機能食品、食品などの分野にも事業を拡大し、売上高を3年連続で伸ばしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【2026年新工場設立予定！ドラックストアやテレビCMでお馴染みの医薬品・医薬部外品などの自社開発・OEMに対応◆家族・住宅手当有り／マイカー通勤可／長期就業が叶う環境◎】 ■採用背景： 業務拡大に伴い、26年度に新工場を設立予定です。そのため今回は増員募集を行い、組織の体制強化を図ります。 ■業務内容： 医薬品及び医薬部外品の製造及び販売を行っている当社にて、以下の業務をお任せします。 先輩社員の教育のもと、ご経験に応じて少しずつお任せしていく予定です。 ※当社の開発品目の大部分が内服固形錠剤となります。 （1）製造所におけるGMPの運用管理、改善業務 （2）変更管理・逸脱管理・文書管理・自己点検業務 （3）OEM委託元等の顧客対応 （4）行政や製造販売業者の監査、査察に対する対応 （5）GQP取決めなどの契約業務 ■製品紹介： ドラックストアやテレビCMで聴き馴染みのある、ビタミン剤、漢方製剤、トローチ、かぜ薬、胃腸薬など自社ブランド商品に加えて、様々なお客様のニーズに対応したPB製品を開発・供給しています。 ■キャリアパス： 同社は全社的に若い世代が活躍しているため、入社時は若手の方でも、ゆくゆくは、ご経験・能力により責任者を目指すことのできる環境です。 また、後輩や部下を育成する管理職として活躍することも可能のため、ご自身のキャリアを広げていただけます。 ■組織について： 平均年齢は20代〜30代で構成されています。中途で入社した社員が多く、馴染みやすい環境です。 ■同社の魅力： ◎最終製品までの一貫製造や、OEM製造に対応できるように製造設備の充実や管理体制の強化に努めています。 ◎自社開発により、特徴ある医薬品の製造販売を目指し商品開発・製造技術研究にも日々努力しています。 ◎GMP適応工場として認定を受け、日本国内だけでなく海外向けの製品の製造も行っています。 ■働き方魅力： ワークライフバランスを整えながら、長期就業が叶う環境です。 ・月平均残業時間10〜15時間程度（ご自身の都合に合わせて調整していただけます） ・年間休日117日（2024年度実績）　2025年度の年間休日119日 ・平均有給休暇取得日数 11日／年 ・資格手当、住宅手当、家族手当、物価調整手当など福利厚生充実 変更の範囲：会社の定める業務