〜シニア・ベテラン人材活躍中／年休123日／社会貢献性の高い事業を展開するUNIGENの品質管理職〜 ■募集背景： 今後ますます需要の増える業界で業務の拡大（新規事業の受託の増加）に対応するための生産体制の拡充の増員採用です。 ■業務内容： 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質管理業務をお任せいたします。 ・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務 ・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告 ・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成 ・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理 ・試験検査機器の校正と点検 ・安定性試験の実施 ■働き方： 状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。(6：30〜15：30/14：30〜23：30/22：30〜7：30) ■通勤／住宅手当に関して： 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴： BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて： ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 ・世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 変更の範囲：会社の定める業務

【ソフトカプセルの世界シェアNo1企業。受託製造、治験薬管理包装配送サービスを日本市場で展開。グローバルには様々な開発受託製造サービスを提供】【年間休日123日／フレックスタイム制導入／ワークライフバランス◎／残業20時間程度】 ■職務概要： 医薬品・機能性食品ソフトカプセル製剤の品質保証業務を担当します。 ・製造・品質管理の監督 ・変更管理・逸脱管理・出荷管理 ・品質情報（顧客クレーム）対応 ・バリデーション・教育 ・製造記録・品質試験記録の照査 ・新規プロジェクトの推進 ■組織構成： 品質部品質保証はオペレーション課10名、コンプライアンス課7名の計17名で構成されております。 ■採用背景： 医薬品および健康食品において、求められる品質水準はますます高くなっています。また、服用しやすく効果が出やすいソフトカプセル製剤の需要は高まっておりこれらにこたえるために、品質保証部門の人員増強が必要となりました。現在、品質保証部門には17名が在籍し、年齢構成は20〜60代と幅広く、さまざまなバックグラウンドを持つメンバーが活躍しています。 ■就業環境： ・部署間・役職の垣根なくコミュニケーションをとり業務を進めます。一つの業務に特化せず，経験と意欲に応じて幅広く様々な業務を担当していただけます。英語のスキルも生かせます。 ・社員の育成にも力を入れており、例えば従業員の英語力向上のためTOEIC受験の支援や、e-ラーニングの仕組みも整っています。 ■当社について： 世界30か国で事業を展開するグローバルカンパニーです。1400製品が開発中、年間150以上の製品を発売、50以上の施設からなる世界クラスのネットワークでご活躍いただけます。日本はアジアで唯一製造・開発拠点を保有しています。日本の品質の高さ、技術力に期待されています。掛川工場は1980年に世界8番目の拠点としてスタートしましたが、今後も引き続き需要が高く、新たな事業展開も目指しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質 試験及び製造現場等の環境検出菌の同定業務の実施。 ・医薬品の無菌試験及びバイオバーデン、原料の生菌数試験業務の実施 ・滅菌器の滅菌バリデーションや培地性能試験の実務業務の実施 ■募集背景： ・試験品目の増加に伴う増員 ■キャリアパス： 入社後数年は微生物試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験（原材料試験、理化学試験、バイオ関連など）の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・抗体・ADC原薬の製品関連の各種品質試験における試験実務（理化学試験、生化学試験、バイオアッセイ、微生物試験又はエンドトキシン試験） ・各種検討、バリデーションにおける試験実務 ■募集背景： 抗体・ADC原薬の生産品目の増加により、製品関連の各種品質試験（工程管理試験や規格試験等）の数が急増し、試験実務を担う試験担当者が不足している。各種分析・試験実務の経験やスキルを活かして、抗体・ADC原薬製造所の試験部門における各種品質試験や各種バリデーション関連の試験実務に従事して生産計画の達成に貢献していただきたい。また、試験者の育成による組織力強化にも貢献いただきたい。 ■キャリアパス： 入社後数年は原材料及び製造環境のモニタリング試験の実務を経験し、その後は本人の意向や実績を踏まえ試験確認者やチームリーダーなども担って頂きたい。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■業務詳細： 品質管理に関する業務をお任せします。 ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む） 　原料試験、微生物試験、製品理化学試験など ・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務 ■業務の特徴・魅力： ・知識、スキルを活かし高品質な医薬品を患者様にお届ける使命に貢献できます。 ・福島事業所の品質管理業務だけでなく、組織の戦略的人材育成に関与し、更には全社視点で分析技術向上のために、技術部門やCMC部門との連携が可能です。また、将来的には品質保証業務を含めた関係部門にローテーションも可能です。 ■配属先情報： ・配属部署：福島事業所　品質保証部　品質管理課 ・福島事業所は247名体制（事業所長1名）で部としては事業所管理部30名、製造部159名、品質保証部57名の3部体制。 品質保証部は、部長1名、品質管理課47名、品質保証課9名の2グループ体制。 ■当社について 当社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。 変更の範囲：会社の定める業務

【製紙業界リーディングカンパニー／東証プライム上場企業】 ■業務内容 ・臨床試験に係るCRO選定、GCP監査、ベンダー監督、CSV審査及び内部監査業務全般（関連SOP作成業務を含む）・非臨床試験に関するGLP施設調査　・社内の品質システムの構築、維持・向上　・新規プロジェクトの立案又は品質保証分野からの参画（社内外調整業務を含む） ■組織構成 研究開発部門は、CMC開発部、薬理研究部、臨床開発部、安全管理部及び信頼性保証部からなり、信頼性保証部は信頼性保証Gと薬事Gから構成されている。 ■組織特徴 ・王子HD内の新規事業部門を2020年4月に子会社化し、王子ファーマとして医薬品の研究開発を本格的にスタートさせました。王子HD全額出資、取締役にはHDの会長、FFO、CTOが就任しており、グループとして注力領域と位置づけられています。 ・「木」を主成分とした有効成分ヘミセルロースの医薬品開発を最優先に進めています。グループの豊富な資金力を活かし、最新の技術と装置を活用すること、また、外部機関との共同研究を進めることで、ウマやイヌなどの動物医薬品は5年以内、ヒト用医薬品は10年以内の製品化を目指しています。今後も、木質資源からの創薬を主体とした医薬品開発を進めます。 ・信頼性保証部では医薬品製造の出発物質から最終製剤までの開発ステージ、その後の商用製造ステージにも携わることから、医薬品開発全体を広い視野で捉えることができます。また、当社の特徴として、品質保証業務と薬事業務を信頼性保証部が担当しております。品質保証業務経験者でも薬事業務を担当する機会があり、新たな業務への挑戦又はスキルアップの環境が用意されております。 ■出向について 王子ファーマ株式会社は、王子製紙・王子ネピア・王子マネジメントオフィス等の事業会社を傘下に持つ、王子ホールディングス株式会社の完全子会社です。 王子ファーマ株式会社には、直接採用している従業員がおらず、王子マネジメントオフィス株式会社からの出向者で構成されるため、王子マネジメントオフィス株式会社にて採用後、王子ファーマ株式会社へ出向して業務を行っていただきます。王子マネジメントオフィス株式会社は、王子ホールディングス株式会社・王子ファーマ株式会社の組織機能には無い、グループ全体を支援する組織機能（人事、企画、財務、事業開発）を担っているグループ内の中核会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜カプセル受託製造業界トップクラスシェア／医薬品・健康食品業界は堅実に売上拡大中／福利厚生充実〜 ■業務内容： 当社の医薬品工場で次代の製造管理者を目指していただきます。製造管理者の補佐業務を担当いただきます。 ■業務詳細： ◇薬事規制動向の把握・対応 ◇品質情報処理、製造部門・品質部門との連携 ◇委託元製薬企業・行政とのやり取り ◇マネジメントレビュー ◇他GMP関連業務 ■配属先について： 芝川工場では、軟カプセル剤の医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品、化粧品を製造しています。 品質管理課は製品や原材料の試験を担当し、品質規格への合否判定を実施しています。品質保証課は製造管理・品質管理を管理監督し、製品の品質全体を保証、市場に出荷される製品への責任を有しています。 ■ソフトカプセルとは： 柔らかいゼラチンや他の材料で作られたカプセルのことで、中には液体やペースト状の薬剤やサプリメントが入っています。ソフトカプセルは飲み込みやすく、内部の成分が酸化や湿気から保護されるため、成分の安定性が高いという特徴があります。 ■当社の特徴： ◇当社は創業77年の歴史を持つ、日本に先駆けて誕生したソフトカプセル業界のリーディングカンパニーです。創業以来蓄積してきた信頼と技術により、最先端の製剤研究から製造までを徹底した生産体制によって作り上げ、医薬品メーカーより高い評価を獲得しています。 ◇大手外資系トップクラスメーカーからの発注依頼をきっかけに、直近5年で海外の売り上げが全体売上高の4分の1を占めるほど拡大しています。今後は国内だけでなく海外市場にも視野を向けて積極的に海外展開を実施し、更なる海外売り上げの伸長を目指しています。 ◇製造工程ごとの検査に加え、中間製品および最終製品の総合試験・検査を実施し、確かな品質を守っています。医薬品の製造で得た技術を活用し、厳しい工程管理と品質管理により保証されている医薬部外品、化粧品、健康食品、特定保健用途食品、栄養機能食品、食品などの分野にも事業を拡大し、製造、エンドユーザーまで届けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【年休125日／医薬品・化粧品の品質管理業務／大手取引多数／住宅手当・家族手当など福利厚生充実】 ■業務内容： 同社は、医薬品や化粧品のパッケージに使用される包装材料の販売や包装機械の製作、医薬品・化粧品メーカーから預かった製品の包装加工を行っている会社です。医薬品及び化粧品の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。品質部門における課の増設のため、将来的な管理職候補として、適正な医薬品供給を支える重要な役割を担っていただきます。 ＜具体的には…＞ ・新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立 ・試験計画の策定、理化学試験 ・ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理　 ・既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように） ・手順書等文書の作成　 ・GMP/QMS文書に基づく業務　など ■業務の魅力： ・医薬品や化粧品、食品など私たちの生活に身近な様々な製品を取り扱っております。同社にしかできない包装ノウハウを有しており、パッケージを通じて私たちの生活に貢献しています。 ・中途入社者も多く、風通しの良い職場です。30代で課長として部門を取り仕切るメンバーもおります。 ・全ての社員が妊娠・出産・育児期間の支援と、家庭で子供との時間を多く持つことができるようにするための取り組みを積極的に行っています。 ■働き方： ・年休125日、土日祝休みとプライベートと仕事を両立させながら働けます。育休からの復帰率100％／平均勤続年数13年2か月と長期就業の叶う環境です。 ・住宅手当や家族手当など福利厚生も充実。 ■組織構成： 配属予定部署は計14名（50代部長、課員13名（20代〜50代））で構成されています。わからないことがあれば気軽に相談できる職場環境です。 ■神戸工場について： 神戸工場は、およそ130人のスタッフが働く規模の大きな施設です。5階建ての構造となっており、1階・2階で医薬品、3階で治験薬、4階で医薬部外品・化粧品の充填包装を行っています。 関西における医薬品・医薬外品・化粧品の受託包装加工の拠点工場で、大手の医薬品・化粧品メーカーと多数取引があります。キレイで働きやすい職場環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社製品に関する技術的支援および変更管理を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。 （1）製品の技術サポートおよび安定供給への貢献 ・当社が製造・販売する製品全般に対し、技術的視点からのサポートを実施し、担当業務を主体的に推進する ・製品の安定供給維持・強化に貢献する （2）承継（譲渡）候補品の技術評価 ・製品承継のデューデリジェンス（DD）において、製造技術・製剤特性・品質リスク等の技術的側面を評価する （3） 変更管理および薬事対応 ・製造所追加・製法変更などの変更管理にあたり、製造委託先との調整・交渉を主導する ・技術的妥当性の評価、CTDの作成を含む一変申請に必要な薬事手続きの推進、規制当局からの照会事項対応を行う （4） 品質苦情・逸脱への技術的評価 ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱等の事象について、技術的観点から品質への影響を評価する ・根本原因分析および再発防止策の検討・推進を通じて製品品質の維持向上に貢献する （5） 製造委託先が抱える課題解決 ・定期GMP監査、製品年次照査等において抽出された製造委託先の製造体制や製造技術的な問題点を、委託先と協働して対処する （6）QAとの協働 ・変更管理・逸脱管理など、担当領域においてQA部門を技術面からサポートし、安定供給と品質保証の両立に寄与する （7）製造技術に関する社内外からの問い合わせ対応 ・製造技術関連の照会・依頼への適切な対応を行う ■組織構成： 現在は計4名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。※正社員2名、業務委託2名　※すべて男性、50-60代 少数精鋭な組織ですので、風通しが非常によいです。上下関係もフラットで、社長への提案も活発に行われており、裁量のある環境で就業が出来ます。 ■当社について： 当社は2016年8月に設立された会社で長期収載品に特化した医薬品製造販売会社です。当社が販売する長期収載品は、大手製薬メーカーのアステラス製薬から引き継いだ、長い期間にわたり患者様に処方され、再審査／再評価期間に集積されたデータで有効性と安全性が証明された医薬品です。今後も新薬開発メーカーとの業務提携の見込みがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要 免疫血清検査室RIAグループにおいて、RIA法を用いた検体検査業務を担当していただきます。検体の受領から撹拌、遠心、分注作業まで、一連の流れを担い、精度管理やデータチェック、試薬管理なども行います。非RIA検査法への移行推進や基礎検討も含め、検査の合理化を目指します。 ■職務詳細 ・検体の受領、撹拌、遠心、分注作業（手分注・機械分注） ・RIA法を用いた検体検査 ・精度管理、データチェック ・試薬管理、機器管理、書類作成等付随業務 ・検査室維持に必要な作業（保管試薬の整理、ゴミの排出など） ※RIA法は「ラジオイムノアッセイ（Radioimmunoassay）」の略で、放射性同位元素（RI）で標識した抗体と抗原の特異的結合反応を利用し、血液中のホルモンなど、ごく微量の物質を測定する高感度・高特異性な分析法です。 ■組織体制 RIAグループは10名のメンバーで構成され、幅広い年齢層が在籍しています。男性3名、女性7名とバランスの取れた人員配置で、メンバー同士の協力体制が整っており、円滑な業務遂行が可能です。和やかな雰囲気の中で、互いに助け合いながら業務を行っています。 ■募集背景 同社の免疫血清検査室RIAグループでは、RIA法を用いた検査業務の強化を図るため、新たなメンバーを募集しています。検査分野としては、免疫血清学検査、代謝内分泌学検査、および腫瘍関連検査と多岐にわたり、健康で安全な社会の創生に向けて重要な役割を担います。 ■当社について： 当社は日本国内において臨床検査をコア事業として展開する、国内有数のヘルスケアサービス企業です。最先端の技術によって、病気の予防・早期発見および治療や食の安全サポートに貢献しています。 当社を取り巻く市場環境は日々変化を続けています。その背景には、人々の健康に対するニーズがグローバルな規模で、高度化、多様化を続けている現状があります。より確かな診断、より有効な新薬を求める世界中の人々の痛切な願いに耳を傾け、タイムリーに応えていくことが「健康で安全な社会の創造」をミッションとする同社の社会的使命であり、責任でもあります。この使命や責任を果たすため、現状に甘んじることなく、より価値あるサービスの提供を模索し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場ロート製薬の100％子会社／福利厚生充実／売上比105〜110％増／賞与実績約6ヶ月／薬剤師資格を活かす】 医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まて幅広く製造受託を行う当社にて、静岡工場における医薬品の製造管理者として当社医薬品の生産と品質を管理監督をお任せします。 ■業務内容： ・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理 ・出荷判定、出荷管理、各種書類の承認 ・製品品質の調査、レピュー ・トラブル対応 （社内の関連部署および顧客の医薬品製造販売業への対応) ・医薬品製造業に関する許可対応、行政機関からの監査対応 ・部下の育成および評価 ■配属組織： 静岡工場は約350名が在籍しています。 品質保証部約100名 └品質保証部には品質管理課約80名と品質保証課約20名があり、 品質保証課にて課長職として勤務いただきます。 ■働く環境： ・借り上げ社宅（自身で物件選定／自己負担2割／賃料上限あり）制度を活用し、U・Iターンにて活躍している社員も多く在籍しています。 ・福利厚生が充実しており、特に社員食堂が整っています。また、公認のクラブ活動も盛んで、社員同士の交流が活発です。 ■当社について： お客様からの高品質・低コスト・的確な納期対応といったニーズを実現するために、2005年には医薬品受託製造を行う最新設備を整えた生産拠点として静岡工場が稼動開始し、2011年には更に工場を拡大しました。 また当社はクオリティの高い品質の実現にこだわりっており、 独自のシステムを導入、業務の効率化と正確性の向上に努めています。 「良質で安価な製品・サービスの提供を通じて、人々の健康と豊かな生活に貢献する」昭和29年創業以来、その理念へ向けて着実に近づくために、受託メーカーとして括弧たる地位を築き上げてきました。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証スタンダード上場／日本ケミファG＊ジェネリック医薬品製造メーカーへ出向／残業20h以内／ベテラン社員在籍◎スキルが磨ける環境】 ■職務内容： 医薬品の品質保証業務全般をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・出荷関連の記録照査や判定・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用 ・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応 ・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応 ・製品標準書や手順書類の作成や照査 ■魅力ポイント： ・主な製品は日本ケミファの開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。 ・監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。 ・要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあります。 ■福利厚生： ・家族手当あり ・住宅補助あり ・社宅制度あり ■配属部署： 日本薬品工業株式会社　つくば工場　品質保証課 ※日本ケミファ株式会社にて採用後、日本薬品工業株式会社へ出向となります。 ＜住所＞茨城県筑西市藤ケ谷799-1 ＜事業内容＞医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造 ◎16名（課長1名、係長2名、メンバークラス13名） ※経験のあるベテラン社員も在籍しており、周囲へのサポートを積極的に行いつつ、協力的に業務に取り組んでいます。 ■日本薬品工業株式会社について： ジェネリック医薬品の製造販売メーカーです。先発医薬品メーカーである、東証スタンダード上場・日本ケミファ株式会社のグループの一員としての利点を生かしつつ、グループ内の製造を担う立場として、誠実な安全管理と品質保証を目指しています。 【つくば工場について】 1977年に操業を開始、グループの主力製造所として、約9万平方メートルの広大な敷地の中で、主に内服固形製剤の製造やISO13485の認証も取得した体外診断薬の製造を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜カプセル受託製造業界トップクラスのシェア／医薬品・健康食品業界は堅実に売上拡大中〜 ■担当業務：品質保証業務全般・製造、品質部門の管理監督・薬事規制同行の把握と対応をお任せしていきます。 ※入社後は座学で、業務に必要な知識を学んでいただきます。研修後、同課メンバーによるOJT研修をしていき、業務に慣れていただきます。 初めは先輩の業務サポートからお任せしていきますので、安心して業務を覚えていただく事が出来ます。 ※GMP法については、課内で勉強会を定期的に開催しており、専門的な知識を身に付ける事が出来ます。 ■競合との差別化ポイント： ・健康に関する製品を取り扱っていますので安全面はもちろん、高い品質を求められます。イノベーションセンターの設備は最新鋭の技術が搭載されており、高品質の製品を提供することができます。 ・ソフトカプセルは業界では技術屋と同じように扱われます。それは同じ機械でやり方が分かっていても、同じものが作れないと言われているからです。同社では素材や原料の研究を追求し、同じものを安定的に生産できる技術力を蓄積しています。 ■同社の特徴： 同社は創業76年の歴史を持つ、日本で最初に誕生したソフトカプセル業界のリーディングカンパニーです。創業以来蓄積してきた信頼と技術により、最先端の製剤研究から製造までを徹底した生産体制によって作り上げ、医薬品メーカーより高い評価を獲得しています。顧客に高い付加価値の提供を続けるため「カプセル化技術の革新による事業創造」を同社の開発ビジョンとして掲げ、革新的な製剤技術研究を目指し、2014年3月にイノベーションセンターを建立しました。医薬品の製造で得た技術を活用し、医薬部外品、化粧品、健康食品、特定保健用途食品、栄養機能食品、食品などの分野にも事業を拡大し、売上高を3年連続で伸ばしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【UIターン歓迎／長期就労できる環境／富士フイルムグループ】 トータルヘルスケアカンパニーとして「予防」「診断」「治療」の3領域で幅広い事業を展開している富士フイルムグループの「治療」領域を担う中核企業として医療用医薬品の研究開発・生産・販売を行っている当社にて、下記業務をお任せ致します。 ■業務内容 ・医薬品製造場の品質保証および薬事業務 ・品質システム設計 ・物学的製剤場上げ、適合性調査、維持管理業務 ・GMP書作成および管理業務 ■当社の特徴 40年以上にわたる抗感染症領域に対する知見を活かし、近年は、国内でペニシリン系抗生物質の合成および無菌製剤の製造を行う唯一のメーカーとして、製造受託にも注力しています。 また、新型コロナウイルス感染症のmRNAワクチンにも用いられている脂質ナノ粒子 (Lipid Nanoparticle、LNP)やリポソームなどのドラッグ・デリバリー・システム（DDS）技術を用いた製剤のプロセス開発・製造受託事業（CDMO事業）を推進。2020年には、商業生産に対応した新製剤工場の稼働を開始しています。 ■福利厚生 ・県外の方を対象とした寮や借上げ社宅制度あり ※適用条件あり ■魅力 ・富士フイルム株式会社のヘルスケア事業の中核を担う100％子会社 ・安定した経営基盤を持ち、2026年の稼働を目指してバイオCDMO拠点を新設するための設備投資を行います。 ・離職率も低く、腰を据えて長く働くことのできる環境です。 ・フレックスタイム制なので（試用期間後）働きやすさも良好です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／業界シェアトップクラス／年休123日・残業月20h程度と働きやすさ◎／福利厚生充実！資格手当なども豊富／実力・頑張りが評価される環境／女性も多数活躍中〜 ■募集背景 「健康」をテーマに、健康補助食品・飲料・医薬品・化粧品メーカー等分野を問わず、様々な新商品を各分野の大手メーカーからの依頼で受託生産を行う当社。健康産業におけるリーディングカンパニーとしてトップクラスの実績を誇ります。そんな当社の品質強化に向けた増員採用です。 ■業務内容 受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。 ■業務のミッション GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。 GMPでは人為的な誤りを最小限にすること／医薬品の汚染及び品質低下を防止すること／ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。 医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。 ■業務詳細 ・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること) ・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応) ・自己点検、教育訓練 ・出荷判定 ・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等 ・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務 ■業務のやりがい ・医薬品は生命に関わるため品質を守ることは非常に重要です。特に健康な体の人に使用することも多いワクチンなどは高い安全基準が求められております。社会貢献性の高い事業の軸となる部分に携わることができます。 ・将来的には各種GMPに関してスキルアップしていただき、各種GMP責任者を担っていただきたいと考えております。 ■組織構成 20名程在籍。20〜40代中心に在籍中 ■当社ついて グループ会社のUNIGENと共同し、コロナウィルスのワクチン受託製造に取り組む他、抗生物質・一般原薬・バイオ原薬と幅広くOEM/ODM事業を手掛けております。その他健康食品のOEMの分野ではトップクラスシェアを誇り、身近なコンビニや薬局で目にする製品も多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。 《主な業務内容》 1．サプライヤ管理業務 サプライヤの承認プロセスの実施および定期的な確認と管理 2．サプライヤ担当窓口 サプライヤからの変更連絡および問い合わせ対応 3．自己点検業務の計画と実施 定期的な自己点検スケジュールの作成と実施 ４．自己点検結果の分析と改善 点検結果の分析を行い、改善が必要な箇所の特定と提案を行う ５．書類の作成と保管 自己点検報告書や業者管理に関する書類や手順書の作成 今回は、Corporate Qualityの体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。 ■働き方 人々の健康に貢献する医薬品をつくる会社が、社員の健康を損なう環境であってはならないとの考えのもと、社内環境の充実に取り組んでいます。特に新入社員を育てようとする環境の整備に力を入れております。例えば、年の近い先輩がメンター（教育者）となり仕事の疑問はもちろん、不安や悩みまで何でも相談できる制度や、定期的なフォローアップ研修、上司や人事との面談など、多くの教育も実施致します。また、有給休暇の取得率が70％を超える当社では、徹底したワークライフバランスを心掛けております。上司や部下、役職に関係なく気軽に相談できる環境を当社の魅力と語る社員が多いです。 ■世界各国でGMP認証を取得した国内唯一のCDMO専業メーカー 世界の市場におけるGMP動向に対応しております。日・米・欧の3極GMPだけでなく、東南アジア、中南米、中東、アフリカを含めた多数の国のGMP認証を取得しているため、グローバル展開のサポートが可能です。また、医薬品だけでなく治験薬の製造も可能です。 治験薬製造のご要望は年々増加しており、フェーズの浅い小スケールから、最終フェーズの大スケールまで柔軟に対応します。 変更の範囲：会社の定める業務

【肌を治すチカラ“MUHI”／外用剤トップクラスメーカー／3秒に１本売れている液体ムヒS】【年間休日128日／完全週休二日制／ワークライフバランス◎／1909年の創業】 ■業務内容： 製品試験又は原料試験を担当いただきます。 ・医薬品の成分分析 （HPLCやGCを使用しての分析業務） ・理化学試験、微生物試験 ・GMPに関わる品質関連文書の作成、整備など ■組織構成： 品質管理グループ・・・約30名 ■就業環境： 年間休日128日、残業時間が少なくワークライフバランスが保てる環境です。 また、有給休暇や産休・育休なども取得しやすく、福利厚生も充実しているため、安心して長期就業いただけます。 ■販売商品例： ・かゆみ、虫さされ薬「ムヒシリーズ」 ・ひび、あかぎれ治療薬「ヒビケアシリーズ」 ■研修： ・資格取得、自己啓発支援制度 　業務上必要な資格取得や自身のスキルアップ・自己啓発を目的とした通信・派遣研修の受講を支援する制度 ■数字で見る池田模範堂 ・創業から115年以上 ・虫さされ薬の商品：11品目 ・虫さされ以外の商品36品目 ・年間休日：128日 ・育児時短勤務：小学6年生まで取得可能 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ・海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査) 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 製造所等のGMP/GDP監査 経験の浅いメンバーのサポート ■募集背景： ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス： ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／医薬品と医療製品の両方の生産を担う、テルモで最も歴史ある工場】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせたコンビネーション製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは富士宮工場で製造している製品に関する製品の品質保証のリーダー職を募集します。 ■採用背景： 工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。 ■業務内容： リーダーとして実務と管理を兼任し、報告書レビュー・承認、行政対応（監査・査察時の説明）などを担当します。 ＜具体的な業務＞ ・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など ・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示 ・開発文書の審査業務 ■製造品目： 富士宮工場で生産している輸液剤、血液バッグ、プレフィルドシリンジなどになります。 ■組織構成： 部としては30名規模組織、その中の医薬品品質保証課10名規模のリーダーポジションとなります。製品ごとに概ね担当は分かれていますが、明確なチーム分けはなく、協力体制を取っています。 ■本ポジションの魅力： 医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様の信頼を獲得し、医療を支えるという使命感を持って業務に取り組むことができます。 ■富士宮工場について： 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 変更の範囲：会社の定める業務

薬剤師の資格を活かし、原薬ならびに医薬中間体の品質保証業務を担当していただきます。 ・各種分析機器を用いての分析、データ解析 ・原薬ならびに医薬中間体の製造管理業務補佐 ・行政薬事手続き補佐 ・医薬品製造販売業者対応補佐 ■組織構成：和歌山工場　品質保証課 11名：社員9名、派遣社員2名（男性7名、女性4名） ■当社の強み 創立70年を迎え、大手企業との取引多く、応用研究から量産化まで、様々な製品に携われます。(ニュースなどでも、有力な中小企業として取り上げられてます)多品種少量生産の試作から大量生産まで対応できる設備が整っており、プロセス開発から量産まで一貫して行えることを同社最大の強みとしています。自社製品も生産していますが、主にはお客様が研究開発した化合物（医薬品、化学品、電子材料）を、量産ベースに乗せるプロセスを開発する、技術開発型企業です 変更の範囲：会社の定める業務

【あったらいいなをカタチに/ロングセラー商品多数/生活に寄り添う企業】 ＜組織ミッション・業務内容＞ 国内外のQMS品質保証責任部門として下記ミッションを担っております。 ・品質プロセス管理 ・規程・規定、業務分掌の整備および整合性を図る ・グローバル含めた小林製薬グループ全体のQMSの推進 ・経営層と品質管理部門の教育を中心に教育プランの設計 ＜任せたい役割・期待したいこと＞ ・品質マネジメントシステムの洗い出し強化と教育 国内QMSの経験を活かしていただき、当社の品質プロセス管理の方法の見直しや、規定整備統制・教育などをお願い出来ればと考えております。 ＜仕事の魅力＞ 国内外の当社製品を品質向上に導く、仕組みの見直しや法規制を統括することで、当社の全ての製品を支える砦である誇りが持てる事が魅力です。 【当社について】 ■製品について 医薬品、オーラルケア、食品、芳香消臭剤、衛生雑貨品、家庭雑貨品、スキンケア、カイロなどのカテゴリーで約150以上のブランドを保有。 ■働き方について フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、柔軟に働きやすい環境。また育休の取得率も高く、復職率は100％。男性や役員の方も積極的に活用されており、ワークライフバランス大切に就業可能。 ■キャリアについて 「自己申告制度」を設けており、年に1回自身のキャリアプランに対し上司と面談実施のうえ、会社側へ伝える制度。自己申告制度のタイミングで「社内FA制度」があり、今すぐにチャレンジしたい部署や業務に手を挙げる事ができます。 ■参考ページ 数字で見る小林製薬 https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/company/number.html 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇薬剤師資格を活かして医薬品原薬の品質保証に携われる◎年間休日123日◎残業月10時間程度◆◇ ■おすすめPOINT　＼医薬品原薬メーカーで専門性を発揮し、キャリアを築くチャンス／ ・当社は医薬品原薬の製造を行っており、国内外の製薬企業と取引をしています。GMP対応の製造設備を備えており、高品質な製品を提供しています◎ ・薬剤師資格を活かし、医薬品の品質保証の最前線で活躍できるポジションです。出荷判定や査察対応など、専門的な知識を活かした業務に取り組んでいただきます◎ ・残業は月10時間程度と少なく、完全週休2日制で年間休日123日と充実したワークライフバランスを実現できます！産休・育休の実績もあり、長期的に働きやすい環境です◎ ■職務内容： 当社の福知山事業所にて、品質保証・薬事業務全般をお任せします。具体的には、以下の業務を担当していただきます。 ・官公庁からの品質申請対応 ・出荷判定 ・査察対応 ・SEQ（Safety Enviroment Quality）活動（安全管理、現場パトロール、廃棄排出基準調査） 少人数体制の部署で、裁量を持って幅広い業務に携わることができます◎ ■組織構成： 福知山事業所では、室長（薬剤師/60代）、男性スタッフ（50代1名、30代1名）女性(30代1名、40代パート1名) で構成されております。少人数ならではの密なコミュニケーションが取れる環境です◎ ■働きやすさ： 残業時間は月平均10時間程度で、完全週休2日制、年間休日は123日です。 家庭やプライベートとの両立が可能です◎ ■待遇面：薬剤師手当（4万円/月）を含む待遇も充実しております。 福知山事業所は、北近畿・由良川流域の豊かな自然の中に位置し、「医薬品原薬及び重要中間体」製造を中心に、GMP遵守による徹底した製造管理で、顧客ニーズに合った高品質の製品を提供しています。研究開発から製造まで一貫体制が整っており、安定性抜群の環境です◎ 変更の範囲：会社の定める業務

【がん領域を中心に革新的医薬品の創出に注力／抗体薬物複合体（ADC）など最先端技術を駆使するプライム上場企業】 ■業務内容： ・グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification） ■募集背景： 第一三共ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、グローバルに活躍できる人材として、第一三共のQuality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務の遂行を期待する。 ■キャリアパス： ・GxPの品質確保に関する組織（グローバルQA等）に所属し、SOP管理業務、GxPトレーニング管理業務、ベンダー品質マネジメント業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical、領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。 ・その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、グローバルの信頼性保証機能の責任者などを見据える。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■募集背景： 工場における製造管理および品質管理の更なる向上に向け組織力強化を図るため ■業務内容： ＜品質保証に関する業務＞ ・工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷 ・GMPコンプライアンス推進業務 ・福島事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育 ・品質保証システムの運用及び維持管理業務 　（変更管理・逸脱管理・製品出荷・教育訓練・文書管理・年次照査・サプライヤー管理など） ・申請・届出・査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応 ・承認申請書記載内容と製造・試験実態との整合性確認 ■組織構成： ・配属部署：福島事業所　福島品質保証部　品質保証課又は品質企画課 ・福島事業所は247名体制（事業所長1名）で部としては事業所管理部30名、製造部159名、福島品質保証部57名の3部体制。福島品質保証部は、部長1名、品質管理課47名、品質保証課9名、品質企画課４名の３グループ体制。 ■業務の特徴・魅力： GMPや各種規制などの知識を活かし、福島事業所の品質保証業務を通じながら、福島事業所内の全てのGMP関連部門と連携しコミュニケーションをとることができる。将来的には本社品質保証部門（GQP部門）とのローテーションも可能である。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆医薬品業界に挑戦したい方へ／GMP管理で安全性と品質を守る／創業96年の上場医薬品メーカー／主力商品は「強力わかもと」◇◆ ＼　こんな方におすすめ　／ ・医薬品業界未経験でも、品質管理や手順管理の経験がある方（例：自動車部品、化学、食品など） ・製造現場でマニュアル作成や改善提案など、主体的に取り組んできた方 ・GMPに基づく業務経験で専門スキルを身に着けたい方、安定性と信頼性のある医薬品業界で長期的に就業したい方 ■業務内容 今後の安定運営と次世代育成を目的として、医薬品の品質保証を担うGMP管理室で増員採用を行います。 医薬品や医薬部外品の品質保証に関わる以下の業務をお任せします。 ・製造管理・品質管理データの年間レビュー・評価（統計的視点を活かします） ・製造所のGMP関連文書の作成・管理 ・製造所内（品質管理・製造管理・技術・研究）との連携 ・製造販売業者・原材料供給業者との技術的協議 ・国内外の規制当局による監査対応 ・逸脱・変更管理、品質情報調査、GMP教育の実施 ■組織構成 GMP管理室：4名（50代室長1名、50代1名、40代1名、30代後半1名） 入社後の残業は10〜15h程度を想定。 ※現在所属しているベテラン社員も、製造など他ポジションからの社内異動です！チーム全体でキャッチアップに向けて丁寧に教育していきますのでご安心ください。 ■教育体制 まずは製造・品質管理部門からのデータ収集や報告書作成を通じて、業務の全体像を理解していただきます。 その後、ＳＯＰ手順書の作成や逸脱対応などを経験しながら、段階的にGMPの知識を習得していただきます。 ※ご経験に応じて最初にお任せする業務は柔軟に変更予定です。 ■同社について： ・国民の栄養状況が極めて悪く、研究も未発達だった1920年代後半、胚芽と酵母の研究に着想を得た栄養剤「若素（わかもと）」が発売。改良を経て、現在の整腸薬「強力わかもと」となりました。 ・長い歴史で培った技術力を活かし、様々なOTC医薬品を開発。眼科領域ではスペシャリティファーマとして医薬・医療機器の製造販売も行っています。 ・創業100年を前に人事制度改訂、工場への設備投資や新たな商品投下など、積極的に事業拡大を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務