【福島/南相馬】品質保証(QA)リーダー候補 〜日本初のmRNA医薬品製造受託機関/〜株式会社ARCALIS
情報提供元
募集
仕事内容
【日本初のmRNA医薬品製造受託機関/I・Uターン歓迎!】 信頼性保証部 部長またはマネージャ—からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。 GMPに準拠した医薬品製造において、品質保証(QA)業務の中核を担います。製造・品質管理部門と連携しながら、品質システムの維持・改善、リスクマネジメント、当局査察対応をリードいただくポジションです。経験に応じて、リーダーとしてチーム牽引も期待します。※ご経験により担当業務をアサインする予定です。 ■業務内容: ・GMPに基づく品質保証業務全般 ・出荷判定および製造記録等 文書レビュー ・逸脱・変更・CAPAの統括 ・監査・査察対応 ・GMP文書・品質システムの維持管理 ■部門からのメッセージ 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。 新しいモダリティ(mRNA)における最先端の技術に携わることができます。 ■働き方について ・コアタイムの無いスーパーフレックス制を採用しています。ご自身の状況に合わせて自由に時間をやりくりすることがしやすくなっています。 ・育児時短制度、男性育休取得などを推進しており、実際の取得実績がございます。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関(CDMO)です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 当社はGMP準拠のmRNA原薬製造施設を2023年7月に竣工しました。2024年からは世界で初めて承認された次世代mRNAワクチン(レプリコン)の商品化を予定しています。2027年には製剤工場の竣工も計画しており、充填及び凍結乾燥まで一気通貫で医薬品製造を請け負うことが可能となります。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:福島県南相馬市原町区下太田字川内迫320-20 勤務地最寄駅:常磐線/原ノ町駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 414万円〜690万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):300,000円〜500,000円 <月給> 300,000円〜500,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※経験等に応じて現年収含め当社規定により決定 ■賞与:年2回(7月・12月) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制(フルフレックス) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 8:30〜17:30
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> 平均残業時間:13.9時間
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇5日〜(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数124日 ヘルスケアサポート休暇、夏季休暇(6月〜9月までの期間:3日)、年末年始(12月30日〜翌1月4日)、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、子の看護休暇、特別休暇(慶弔、裁判員等、天災事変等)
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:有(会社規定に準ずる/実費支給・上限なし) 寮社宅:借上社宅制度(南相馬勤務の場合) 社会保険:補足事項なし 退職金制度:企業型確定拠出年金 <定年> 65歳 定年再雇用制度あり <副業> 可 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> OJT <その他補足> コンディション手当 介護保険
選考について
対象となる方
■必須要件: ・GMP(国内外規制含む)環境下でのQA業務経験(目安:5年程度) ・逸脱・変更・CAPAの対応経験 ・文書管理およびレビュー業務経験 ■歓迎条件: ・無菌製剤/バイオ医薬品領域のQA経験 ・当局査察(FDA等)対応経験
会社概要
会社名
株式会社ARCALIS
所在地
福島県南相馬市原町区下太田字川内迫320-20
事業内容
■事業内容: メッセンジャーRNA医薬品に係る製造プロセス、分析法開発業務および製造に関する受託等 ■ビジョン: mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。 ■ミッション: 製薬企業、バイオベンチャーの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。 ■バリュー: 高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。
従業員数
62名
資本金
100百万円
平均年齢
42歳
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