創薬支援事業とCMC開発及び海外企業（Arcturus社）からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いたmRNA製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発センタースタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。 ■業務内容： 【原薬開発（製造）チーム】 ・Arcturus社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社技術再現を達成する ・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、製造方法の開発を行う。 ・南相馬工場製造部門への技術移転を遂行する 【製剤チーム】 ・製剤処方設計（剤型、施栓系、充填、凍結乾燥の検討、評価） ・LNP調製、バルク調製、充填、凍結乾燥、検査、包装を含む製剤工程のプロセス設計 ・Arcturus社からの技術移管を進め、柏のラボで技術再現を達成 ・南相馬工場設計に向けた技術評価（2026年製剤化工場竣工予定） 【各チーム共通】 ・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務 ・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成 ・試験室管理と業務改善 ■担当部門からのメッセージ 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」 mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、mRNA医薬品の実用化の推進を見据えた研究開発を担うことができます。 また立ち上げ期でもあるため様々な業務に携わることができます。 ■働き方 ・南相馬工場への出張あり（技術移管等 繁忙期のみ週3日程度） ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。2027年には南相馬に製造技術開発棟（MD棟）竣工予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／土日祝休み／フルフレックス】 【仕事内容】 品質管理マネージャ—からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。 QAで培った「文書レビュー」「品質視点」「リスク判断」のスキルを活かしながら、QCとして 技術移管サポート と 原料受入試験の業務を担当いただきます。 ※業務においては、できる範囲からスタートし、段階的に習得していただきます。 ◆GMP下における製品の品質管理業務 ・海外拠点との技術調整（メール対応、必要に応じてオンライン会議） ・分析方法の確認および導入に伴う試験 ・原料受入・原薬の品質試験（HPLC等を用いた理化学試験） ・製剤試験（GC等を用いた理化学試験、エンドトキシン、他） ・変更・逸脱などの技術的な品質対応（経験に応じて） 【品質管理部のチーム編成について】 当社の品質管理部は下記のチームに編成をされております。ご経験に応じて担当のチーム配属をさせていただきます。 ・原料試験・微生物試験担当 ・技術移管担当 ・機器担当 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 当社はGMP準拠のmRNA原薬製造施設を2023年7月に竣工しました。2024年からは世界で初めて承認された次世代ｍRNAワクチン（レプリコン）の商品化を予定しています。2027年には製剤工場の竣工も計画しており、充填及び凍結乾燥まで一気通貫で医薬品製造を請け負うことが可能となります。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／2027年に製剤工場の竣工予定／土日祝休み／フルフレックス】 当社では、2021年5月より柏の葉CMCプロセス開発部の立ち上げとArcturus社からの技術移管業務を開始している。Arcturus社からの原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心とした治験薬、製品開発受託事業の品質保証を統括する。 ■仕事内容： ・Arcturus社からの技術移転計画に従い、３局対応の品質マネージメントマネージメントシステムを構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）し、コーポレートの方針の組織への浸透および、運営管理を統括する ・コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら、自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。 ・品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動計画、年間計画の立案・実行を統括する ・Arcturus社技術移転チームからの移転に伴い、治験薬、製品の市場への出荷判定に責任を持つ ・技術移転対象製品の適切な製造管理及び、品質管理の確保を統括する（変更管理、逸脱/不適合処理等） ・南相馬工場製造部門の品質システム構築と運用推進業務を管理監督する ・治験薬/製品の品質情報（苦情含む）、品質不良・回収の処理を統括する ・委託先企業の監査および、品質改善を統括する ・GQP /QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書、顧客との品質契約書等）を統括する ・行政、顧客との品質に関わる各種調整、監査対応を統括する ・内部監査計画の策定、および実施を統括する ・マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する ・品質保証部門のマネージャー、スタッフ研究者のジョブディスクリプションを設定し、採用活動に参画し候補者を推薦する ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／2027年に製剤工場の竣工予定／土日祝休み／フルフレックス】 ■仕事内容： プレイングマネージャーとして実務にも関与いただきながら、品質管理業務全般を担っていただきます。 ・出荷のための品質試験に関する業務 ・原薬・製剤の安定性試験に関する業務 ・製造工程中の工程管理試験に関する業務 ・洗浄評価に関する業務 ・信頼性保証部門と連携して、逸脱・変更管理・CAPA対応 ・当局からの査察対応 ■仕事の魅力： 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。 新しいモダリティ（ｍRNA）における最先端の技術に携わることができます。 【ビジョン】 mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。 【ミッション】 製薬企業、バイオベンチャーへの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。 【バリュー】 高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 当社はGMP準拠のmRNA原薬製造施設を2023年7月に竣工しました。2024年からは世界で初めて承認された次世代ｍRNAワクチン（レプリコン）の商品化を予定しています。2027年には製剤工場の竣工も計画しており、充填及び凍結乾燥まで一気通貫で医薬品製造を請け負うことが可能となります。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／2023年原薬製造施設、2026年製剤製造施設竣工／土日祝休み／フルフレックス】 【仕事内容】 製造部長および物流担当マネージャーからの指示のもと、下記業務を進めていただきます。 想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって他業務と兼任いただく場合がございます。 ■物流業務全般 ・原材料の入荷、倉庫への保管 ・容器や産業廃棄物、廃液の返却 ・納品立ち合い ・原材料倉庫、その他機器の日常点検、清掃等 ・生産管理業務（生産計画立案や原材料所要量計算をはじめとした在庫管理等） ■（兼任いただく場合の業務）原薬製造オペレーター ・製造オペレーション業務（精製、IVT等） ・文書管理、逸脱、変更管理、バリデーション ・関連部署との情報共有および情報交換 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 当社はGMP準拠のmRNA原薬製造施設を2023年7月に竣工しました。2024年からは世界で初めて承認された次世代ｍRNAワクチン（レプリコン）の商品化を予定しています。2027年には製剤工場の竣工も計画しており、充填及び凍結乾燥まで一気通貫で医薬品製造を請け負うことが可能となります。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／I・Uターン歓迎！】 信頼性保証部 部長またはマネージャ—からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。 GMPに準拠した医薬品製造において、品質保証（QA）業務の中核を担います。製造・品質管理部門と連携しながら、品質システムの維持・改善、リスクマネジメント、当局査察対応をリードいただくポジションです。経験に応じて、リーダーとしてチーム牽引も期待します。※ご経験により担当業務をアサインする予定です。 ■業務内容： ・GMPに基づく品質保証業務全般 ・出荷判定および製造記録等 文書レビュー ・逸脱・変更・CAPAの統括 ・監査・査察対応 ・GMP文書・品質システムの維持管理 ■部門からのメッセージ 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。 新しいモダリティ（ｍRNA）における最先端の技術に携わることができます。 ■働き方について ・コアタイムの無いスーパーフレックス制を採用しています。ご自身の状況に合わせて自由に時間をやりくりすることがしやすくなっています。 ・育児時短制度、男性育休取得などを推進しており、実際の取得実績がございます。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 当社はGMP準拠のmRNA原薬製造施設を2023年7月に竣工しました。2024年からは世界で初めて承認された次世代ｍRNAワクチン（レプリコン）の商品化を予定しています。2027年には製剤工場の竣工も計画しており、充填及び凍結乾燥まで一気通貫で医薬品製造を請け負うことが可能となります。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／フルフレックス・リモート週2~3可／】 社内インフラ検討・システム導入・運用・保守等の業務全般を担っていただきます。システムエンジニアとして、想定している業務内容は以下の通りです。将来の管理職候補での募集となります。 ■業務内容 ・要件定義 ・社内システム（ERP、MES、LIMS）導入プロジェクトメンバーとして参画 ・各業務システムの導入支援 ・ネットワークの設計構築、運用、保守 ・ハードウェアの調達、設定、運用、保守 ・OSの設定、運用、保守 ・ミドルウェアの設定、構築、運用、保守 ・各種障害対応 ■仕事の魅力： 組織立上げからシステム導入まで、ご自身のキャリアに合わせて幅広く対応することが可能です。 ■採用背景 事業拡大・組織強化のため ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 当社はGMP準拠のmRNA原薬製造施設を2023年7月に竣工しました。2024年からは世界で初めて承認された次世代ｍRNAワクチン（レプリコン）の商品化を予定しています。2027年には製剤工場の竣工も計画しており、充填及び凍結乾燥まで一気通貫で医薬品製造を請け負うことが可能となります。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／2027年に製剤工場の竣工予定／土日祝休み／フルフレックス】 当社では、2021年5月より柏の葉CMCプロセス開発部の立ち上げとArcturus社からの技術移管業務を開始している。Arcturus社からの原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心とした治験薬、製品開発受託事業の品質保証を統括する。 ■仕事内容： ・Arcturus社からの技術移転計画に従い、３局対応の品質マネージメントマネージメントシステムを構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）し、コーポレートの方針の組織への浸透および、運営管理を統括する ・コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら、自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。 ・品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動計画、年間計画の立案・実行を統括する ・Arcturus社技術移転チームからの移転に伴い、治験薬、製品の市場への出荷判定に責任を持つ ・技術移転対象製品の適切な製造管理及び、品質管理の確保を統括する（変更管理、逸脱/不適合処理等） ・南相馬工場製造部門の品質システム構築と運用推進業務を管理監督する ・治験薬/製品の品質情報（苦情含む）、品質不良・回収の処理を統括する ・委託先企業の監査および、品質改善を統括する ・GQP /QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書、顧客との品質契約書等）を統括する ・行政、顧客との品質に関わる各種調整、監査対応を統括する ・内部監査計画の策定、および実施を統括する ・マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する ・品質保証部門のマネージャー、スタッフ研究者のジョブディスクリプションを設定し、採用活動に参画し候補者を推薦する ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務