【電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界からのキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■募集背景： 当社では、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせた製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。カテーテル領域における今後のグローバルニーズ拡大に対応するための新商品開発、およびコア技術創出のためのエンジニアを増員します。 ■業務内容： カテーテル領域の新製品開発の性能試験に関連する業務を担当します。 ・医療現場のニーズを実現するための性能を評価する試験法開発および製品仕様の設定(各製品担当者と協力しながら、試験を企画・実施します。試験項目や基準を決定など上流から関与します。) ・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、レポート作成 ・合格/不合格の結果だけでなく、試験過程での検体観察やデータ分析から得られる傾向を考察し、製品設計チームにフィードバック。 ・試験の効率化、簡略化を実施し、新製品ローンチのスピード向上に貢献 ※試験方法としては機械的な評価が多いです。(引っ張り試験や滑り試験など) ■仕事の魅力： 上記の職務を通じ、以下の知識、スキルを得ることができます。 ・医療機器の試験に関する幅広い専門知識 ・医療機器業界を取り巻く規制、ガイダンスの知識 ・試験法開発のスキル ・データ分析スキル（汎用的なものから医療機器業界に特有なものまで） ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

≪売上2兆円超のガラスシェア世界トップ「AGCグループ」所属／キャリアアップ可能／年休127日・就業環境良好／オープンポジション≫ ■業務内容【変更の範囲：会社の定める業務】 ご本人のこれまでのご経験・適性に応じて理化学製品領域・半導体製品領域・電子部材製品領域のいずれかに配属予定です。 理化学製品、細胞培養器具製品、半導体製造装置に組み込まれる製品（部材）、電子部材製品いずれかの品質管理/品質保証業務、 品質マネジメントシステムの推進、管理を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・社内製造の入庫検査、仕入れ品の受入品質管理 ・試験データ解析、傾向分析、システム構築 ・お客様、社内発生の品質不具合品に関する調査や検証 ・調査や検証したデータをもとに社内各部署への改善依頼 ・品質マネジメントシステム（ISO9001）の維持管理 ・社内外の監査対応 ・その他、品質管理に関わる幅広い業務 ※監査や原因究明のため出張業務の可能性がございます。 ■就業環境について 年間休日127日（完全週休2日制）、有給取得日数15.7日（全社平均） フレックスタイムや在宅勤務等の制度を有し、ワークライフバランスの取りやすい非常に働きやすい環境です。 AGCグループの手厚い研修体制に加え、独自の育成体系を有し、専門分野外のスキルアップも可能です。 事業拡大によってキャリア採用者も多く在籍し、新卒・中途ともに高い定着率となっています。 ■AGCテクノグラスについて AGCグループの中でも特に高度な技術を用いる特殊ガラスの開発〜製造〜販売を担っています。自動運転やAR/VR、半導体、再生医療といった先端分野への素材供給だけでなく、商業施設やネットショップなどで見かける“iwaki”ブランドなど、身近な場所でも同社製品が使用されています。 変更の範囲：本文参照

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社にて、尿検査機器・血液検査機器の開発責任者として、ご活躍いただきます。 ■職務内容： 【開発プロジェクトマネジメント】 開発に携わる一連業務をマネジメントいただきます。 ・商品企画の起案、上流の商品設計段取り ・各詳細設計のレビュー、マイルストーンに沿った進捗の確認 ・工場への生産移管の窓口、価格決定のための市場調査、病院での評価方法のネゴシエーション　など アークレイでは商品企画も開発がおこなっておりますので、製品開発の最初の部分から携わっていただきます。尿検査の分野では、尿訂正検査と尿沈渣検査という分野がございますが、どちらも自社で開発しており、トータルでマネジメントに携わることが可能です。この2つの分野を横断的にマネジメントできる環境は希少だと思います。 【ピープルマネジメント】 ・メンバーの人事考課。目標設定 ・毎月のメンバーとの1on1　など メンバーは約10名。アークレイでは、製品開発の際にチーム制をとっており、機械・電気・ソフト・試薬などそれぞれ専門知識を持ったメンバーが在籍しております。このような様々なバックグラウンドを持つメンバーをマネジメントいただきます。 ■事業の特徴： 医療現場にて使用される「血液検査装置」「遺伝子検査装置」「感染症検査装置」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスの地位を築いております。 糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、世界120か国以上でアークレイの製品が活躍し、売上高の55％は海外での売上となっております。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事概要： Berryが製造販売を行う医療機器の品質体制の維持・運用をサポートするポジションです。 まずは既存の体制やルールを理解し、定常的な業務や文書改定対応などから担当いただきます。 ＜ベビーバンド製品サイト＞ https://www.babyband.jp/ ◆ヘルメット治療とは？ 斜頭症、短頭症と呼ばれる赤ちゃんの頭のゆがみを改善するのがヘルメット治療です。 製品発売から約2年間で、全国200を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ■具体的な仕事内容： ・品質マネジメントシステムに関する文書の改定・整備 ・品質記録や関連資料の整理、監査準備の補助 ・製造現場・開発メンバーとの連携、情報共有のサポート ・不適合や改善対応に関する事務的サポート ・業務理解に応じて、将来的に監査対応や体制構築にも関与 ■この仕事で得られること： ・医療機器業界の品質保証の実務知識を基礎から学べます ・製造・開発・薬事など幅広い部署と関わる中で、全体の流れを理解できます ・経験を積むことで、将来的に品質保証の専門職としてステップアップ可能です 変更の範囲：無

【転勤なし／真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／車通勤可で高速代も支給有／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10h程度でWLB◎／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】 ■業務内容： ・規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善 ・設計開発〜市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務 ・外部製造委託業者や供給者に対する品質監査 ・製品試験における評価方法の開発、品質管理 ・社内品質向上意識の醸成 ＊出張頻度：国内→約4回／年、海外→約4回／年（監査員となった場合の最大） ■特にお任せしたいこと・ミッション： ・品質保証プロセスの課題明確化、改善提案、実行 ・個別問題の再発防止（是正）の推進 ■ポジションの魅力： 設計開発から市場フィードバック対応まで幅広い業務を担う為、品質保証/品質管理の知識を深め、スキルを向上させることができます。 また本ポジションでは特に品質保証プロセスの最適化/改善をお任せしますので、課題発見力やプロセス改善スキルを磨きたい方は是非ご応募ください。 ■組織構成： 合計7名：部長（課長兼務）1名（50代男性）、主任1名（40代男性）、総合職正社員2名（50代女性、30代女性）、一般職正社員3名（50代女性1名、20代女性2名） ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。 この想いを胸に、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、注入器・吸引器領域においては国内トップシェアを誇ります。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年を超える成長創造企業TEIJIN／世界トップ級シェア製品多数／福利厚生充実／平均勤続年数20年以上／年間休日120日以上】 ■業務内容： ・在宅医療機器の調達・製造・品質管理担当 ■魅力： 在宅医療事業は、今後の高齢化社会・健康増進指向の社会において、さらなる需要拡大が見込まれる事業となっており、そこに必要とされる医療機器の供給を担う業務となります。また、医療機器は一般商品と比較して、品質・レギュレーションの確保など高度な要求があるため、競争優位性や価格安定性が見込める製品の取扱いが多い事業となります。 従業員の年齢層が幅広く、キャリア採用の方の活躍も多く、多様な人材の方が在籍。製造・開発・品質保証メンバーが同じ建屋のなかで直接コミュニケーションをとれ、上司・同僚・メンバーの支援も受けやすい職場環境です。 【企業の特徴】 ■「変化」を繰り返して成長する企業 ・1918年に日本初のレーヨンメーカーとして創業以来、高機能素材・医療用医薬品・在宅医療機器など、時代のニーズに合わせて様々な分野へ挑戦し、自らを変化させ続けてきました。 ・今後は「素材を提供する企業」から「ソリューションを生み出す企業」へ変革し、「マテリアル」「ヘルスケア」「IT」それぞれの分野を融合・連携させることで新しいソリューションを創造していきます。 ■働きやすい環境 帝人グループでは「個人と職場のいきいき診断」を実施しており、診断結果に応じて職場の改善活動を実施し、風通しの良い働きやすい職場づくりを推進しています。 ■世界シェアトップクラスの製品多数 ・パラ系アラミド繊維：強度と耐熱性に優れるパラ系アラミド繊維は、タイヤの補強材や自動車のブレーキパッドなどの摩擦材や、光ファイバーケーブルの補強材などに使われており、世界トップシェア（約50%）を誇ります。 ・炭素繊維：鉄に比べ10倍の強さを持ち、4分の1の重さを実現する炭素繊維は、航空機用途を中心に世界シェアトップクラスを誇ります。 ・ポリカーボネート樹脂：エレクトロニクス分野を中心にアジアシェアトップクラスを誇ります。

【世界トップクラスシェア製品多数／監査対応や滅菌プロセスの維持管理（バリデーション含む）などからお任せ／主力事業でご活躍】 ■業務内容： 当社で製造するガイドワイヤーやカテーテル等の品質管理業務を担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・品質管理（変更管理、不適合品管理、計測器管理、評価、データ分析、改善 等） ・滅菌プロセスの維持・管理（各バリデーション、法規制対応、監査対応等） ・品質保証業務（法規制対応、監査対応等） ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ・医薬品医療機器等法、QMSに基づく記録の作成、管理 ＜入社後にお任せする業務（予定）＞ ・製品の品質管理（評価、データ分析、改善等） ・品質保証業務（法規制対応、監査対応等） ・滅菌プロセスの維持・管理（各バリデーション、法規制対応、監査対応等） ■キャリアパス： ・ご経験やスキルによっては、将来、海外工場（タイ、ハノイ、セブ工場）へ赴任し、量産工場の管理などに携わっていただく可能性があります。 ■働き方の魅力： 残業時間は月平均30H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間（予定）の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■当社の強み： ・「国内シェアNo.1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： 【品質管理業務全般（社内）】 ・社内工程管理（工程パトロール、不適合対応） ・新製品立ち上げ業務（初回品部品寸法測定） ・計測器の校正業務 ・データ集計　 【品質管理業務全般（社内）】 ・購買部品受入検査業務(検査基準書・品質記録作成・データ処理) ・サプライヤー管理外工程監査、不適合対応） ・新製品立ち上げ業務（金型検定、部品寸法測定） ・計測器の校正業務 ・データ集計　 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。

【東証プライム上場医療機器メーカー／医療機器と医薬品のコンビネーション製品の開発拠点／新棟工場が2025年竣工。医療機器と医薬品のコンビネーション製品の開発受託製造や腹膜透析関連製品の生産を拡大／男性育休取得率68.8％】 ■採用背景： 成長する医薬品・ファーマシューティカルソリューション事業の開発と製造を支えるため品質保証体制を中長期的に強化し、事業拡大に貢献できる人財を募集します。 ■業務内容： 実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。 ＜具体的な業務例＞ ・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など） ・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応 ※出張や夜間・休日対応はほとんどありません。FDA等の海外査察時は例外的に対応が必要となる場合がある程度です。 ■配属組織： 信頼性保証室は「品質システム」「品質検証（CMO）」「薬事・照査」「PQA」の4チーム構成されています。今回の募集ではPQA以外の3チームで経験に合わせて配属先を決定します。配属予定チームも役割は下記になります。 ・品質システム：運用・改善、手順書整備 ・品質検証（CMO）：品質情報・バリデーション ・薬事・照査：出荷判定、薬事対応 ■ポジション魅力： グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。また海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。 ■当社について： 1921年創業、第一次世界大戦の影響で輸入が途絶えた体温計を国産化するためにテルモは産まれました。創業の発起人1000円札になっている医師の北里柴三郎です。甲府医薬品工場は、医薬品×医療機器を組み合わせたコンビネーション製品の開発拠点となっており、腹膜透析液、バッグ製剤、プレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）など、主に病院で使われる医薬品を製造しています。 変更の範囲：会社の定める業務

医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。 ■業務詳細： ・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理 ・工場内におけるISO13485の運用管理 ・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等/試験、検証、データ抽出内容を文章に纏めます） ・上市後の品質対応、改善対応 ・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝 ■配属部門の特徴： 当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。 ■■五泉工場の特徴： 主力製品である整形・脳外科関係製品　（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント、鋼製器具等）の開発設計、製造工場です。金属部材を仕入れて、機械や職人による加工により、最終製品へ仕上げていく加工工場になります。 ■組織構成： 品質保証部全体45名　内品質保証課5名(男性4名　女性1名)の在席です。 ■当社の魅力： 1919年の創業以来、長年にわたり医療機器の開発・製造・販売・アフターサービスを自社で一貫対応し、安全性・信頼性を最優先に、ISOやCEマーク、FDAなど各種国際認証も取得。国際市場でも通用する厳格な品質管理を実現しており、業界内での知名度・信頼度は抜群です。 〇製品力の高さ ・世界が認めたミズホ「杉田クリップ」 　世界中約50ヶ国で年間10万個発売され、世界トップクラスのシェアです。 ・医療機器の歴史に名を刻むミズホの「手術台」 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。医療先進国の日本、アメリカではトップクラスのシェアを誇ります。 〇抜群の財務体制 自己資本比率90%以上かつ無借金経営で、強固な経営基盤を持っている企業 変更の範囲：会社の定める業務

〜設立4年目の医療機器スタートアップ／社会貢献性の高い事業で活躍◎／土日祝休み〜 ■業務内容： 整形外科領域において、術前計画からリハビリまでをトータルサポートするための医療機器の企画や開発を行っている当社にて、設計担当として製品上市をご担当いただきます。 ※小規模組織であるため、開発部が製品の設計開発業務のみならず、薬事等法規制対応、品質保証（製造委託先の管理含む）、安全管理対応と幅広い業務を担っています。 ■具体的な業務内容： ※経験や希望に応じて、下記業務（業務の全部若しくは一部）をご担当いただく可能性があります。 ＜設計開発業務＞ ・金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務（3DCADを使用しての設計業務） ・設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応（機能評価や安全性評価等） ・QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営 ・臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査 ＜法規制対応業務＞ ・国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業 ・保険収載にむけた各種業務 ・承認情報収集等による他社動向調査 ＜品質保証業務＞ ・QMS省令、ISO13485等に基づく社内及び製造委託先の監査対応 ・製造工程の立ち上げ業務（製造委託先の選定、製造へのインプット情報の精査等） ・製造委託先の工程管理（各種バリデーションや工程管理の内容決定含む） ・製品標準書の作成と維持管理業務 ■別枠の必須条件のほか、下記該当する方歓迎： ・医療機器及び関連業種での職務経験（整形外科領域での業務経験尚歓迎） ・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識 ・安全管理責任者の経験、または資格要件を満たす方 ・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者の経験 ・医療機器・医薬品等の市販後調査の経験 ・臨床試験製品の担当経験 ・バリデーション関連の業務経験 ・製品等のFEM解析経験 ・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方 ・プロジェクトマネジメント経験 ・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験 ・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 五泉工場で製造している製品（杉田クリップ・整形外科インプラント・鋼製器具関係）の品質管理業務全般をご担当いただきます。 ・工程内不適合の是正処置と予防処理 ・製品苦情処理対応(不良原因の分析、試験、検証、対策) ・検査記録や検査手順書等のドキュメント作成 ・製品の標準類作成管理（QMSに添った材料受入、製造、検査、包装等） ・不具合検証等の検査で使う計測器管理 ※ご経験やご希望に応じて上記の中から業務をご担当いただく予定です。 ■五泉工場の特徴： 主力製品である整形・脳外科関係製品　（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント、鋼製器具等）の開発設計、製造工場です。金属部材を仕入れて、機械や職人による加工により、最終製品へ仕上げていく加工工場になります。 ■組織構成： 品質保証部全体45名　内品質管理課8名（男性5名　女性3名）の在席です。 ■当社の魅力： 1919年の創業以来、長年にわたり医療機器の開発・製造・販売・アフターサービスを自社で一貫対応し、安全性・信頼性を最優先に、ISOやCEマーク、FDAなど各種国際認証も取得。国際市場でも通用する厳格な品質管理を実現しており、業界内での知名度・信頼度は抜群です。 〇製品力の高さ ・世界が認めたミズホ「杉田クリップ」 　世界中約50ヶ国で年間10万個発売され、世界トップクラスのシェアです。 ・医療機器の歴史に名を刻むミズホの「手術台」 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。医療先進国の日本、アメリカではトップクラスのシェアを誇ります。 〇抜群の財務体制 自己資本比率90%以上かつ無借金経営で、強固な経営基盤を持っている企業 変更の範囲：会社の定める業務

【日本を代表する総合化学メーカー／100年以上の歴史有／高度な技術力をベースに競争力ある事業を世界規模で展開】 ■業務概要： ・操業データ解析に基づく安定した品質の医薬原薬、中間体の製造管理と生産性合理化検討業務 ・GMP管理下における安定した品質の医薬原薬、中間体の製造を維持するための業務 ・新製品導入に向けたHAZOP、What-ifなどの保安防災検討業務 ・DXなどの新技術導入検討業務 ■製造品目： 住友化学は独自製法に基づく医薬品原薬・中間体の製造販売とお客様である製薬企業からの受託生産をファーマソリューション事業として行っています。弊社の長年培ってきた高度な有機合成技術・工業化技術、及びcGMP対応の高水準な品質保証体制により、お客様には信頼のおけるベストパートナーとして、カスタマー・ニーズに的確にお応えしています。 ■当社について： 当社は1913年創業し、国内36拠点、海外73拠点を構えるグローバルメーカーです。長年にわたる広範囲な研究活動を通じて、有機合成、無機合成、高分子合成、分析物性、安全性評価、ゲノム科学、プロセス開発、材料設備技術など多様な【基盤技術】を培ってきました。また、様々な製品開発を通じて、精密高分子加工、機能性染料・顔料、結晶構造制御、焼成、高分子機能設計、バイオ、キラル化、触媒という【コア技術】を深化させてきました。そしてこれらをベースに、近年では従来の石油化学からバイオに力をいれていく方針です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 千葉工場内で製造している製品（手術台や手術台関連製品）の苦情処理や市場品質対応業務、製品開発時の品質視点での管理、工場内のQMS維持管理や工場内ISO13485の認証・監査への対応を行って頂きます。 また、手術台や関連製品を国内外で販売するにあたり、各国の行政機関へ届出申請の業務に携わって頂きます。（行政とのやりとりは本社品質保証規制部が対応しますので、本職務は工場で技術部門と連携し、各種試験規格や検証、ガイドライン資料作成等、安全性に関する報告書等の作成業務を行います） ■部署構成： 品質保証部全体12名　内品質保証課5名（男性5名）の在籍です。 ■補足： 出張頻度：国内2〜3回/年　※海外出張は現在出張想定していません。　 外出（セミナー）1〜2回/年　　 ■当社の魅力： 1919年の創業以来、長年にわたり医療機器の開発・製造・販売・アフターサービスを自社で一貫対応し、安全性・信頼性を最優先に、ISOやCEマーク、FDAなど各種国際認証も取得。国際市場でも通用する厳格な品質管理を実現しており、業界内での知名度・信頼度は抜群です。 〇製品力の高さ ・世界が認めたミズホ「杉田クリップ」 　世界中約50ヶ国で年間10万個発売され、世界トップクラスのシェアです。 ・医療機器の歴史に名を刻むミズホの「手術台」 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。医療先進国の日本、アメリカではトップクラスのシェアを誇ります。 〇抜群の財務体制 自己資本比率90%以上かつ無借金経営で、強固な経営基盤を持っている企業 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： サスメドはデジタル医療のスタートアップ企業です。「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。2021年12月に東証マザーズ市場（現グロース）への上場を果たしました。本ポジションでは、サスメドシステム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）及び治療用アプリの品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。 ■業務内容： ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・CSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・製造販売後製品の品質保証及び品質管理 ■キャリアパス： 入社後はサスメドシステムの品質保証業務を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理などへ領域を広げていただくことが可能です。 ■組織構成： 現在の組織構成：品質保証担当1名 事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。 ■会社の雰囲気 会社の雰囲気やカルチャー、社員インタビューについては、下記URLをご確認ください。 URL：https://www.susmed.co.jp/recruit/ ■当社の魅力： 当社では薬の代替で保険適用対象となる不眠症改善の治療用アプリの開発、薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。社名のサスメドに表現されている通り、「Sustainable Medical」の実現を目指しており、「大きな社会課題である医療分野の課題に貢献したい」「自らの専門性や知見を活かし、新しいソリューションを生み出していきたい」「責任と裁量をもって仕事を推進したい」という思いをお持ちの方に活躍いただける環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【品質保証担当を募集／年間休日126日・土日祝休み／家族手当・退職金制度有り／残業月20H程度】 【はじめに】 本求人は、品質保証担当の募集です。原薬または医薬品GMP文書管理をお任せします。GMP及びISO基準に基づく文書管理全般をご担当いただきます。 【業務内容】 ■新規文書作成： 製品仕様書やGMP及びISO関連書類 ■既存書類の更新・管理： 有効期限確認や仕様変更に伴う改訂、書類の差し替え・文書保管など ■サポート業務： 逸脱管理、変更管理、文書管理など ■行政、取引先の査察対応 【魅力ポイント】 ■上場フェーズの企業での就業◎： 近年、細胞加工のニーズが高まっており、事業拡大に向けて動いております。拡大フェーズにて成長できる環境です。 ■安定性・成長性： 培養液・培地で国内トップクラスシェア、再生医療に力を入れています。バイオテクノロジーの産業を牽引する企業を目指しております。 ■ワークライフバランス◎： 年間休日126日や平均残業20時間と働きやすい環境が整っております。土日祝休み・連休も取得可能のためオンオフを切り替えやすいです◎ 【当社の特徴】 1981年に設立、当初は微生物検査に使用する動物血液と血清、培地の製造と販売から事業を開始。微生物培地の原料として動物の血液が不可欠である点に着目し、ウサギやヒツジ、ウマなど取り扱い品目を増やして参りました。その後、培ってきたノウハウを基にモノクロおよびポリクロ等抗体受託サービスを手掛け、微生物培地の製品ラインアップを充実、最近では細胞の培養に用いる組織培養培地の開発に注力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 製造所（工場）の品質管理に関する業務としては、原料の入り口から製品の出口までの様々な場面で、製品品質に関わる業務 （1）さまざまな品質試験（Quality Control）の実施。 （2）製造および試験が適切に実施されていることを保証（Quality Assurance）する業務。 （3）供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務。 （4）新たな構造設備や新技術を開発した部門から工場などへの移転（Transfer）をレギュレーションの観点で確認し、技術移転を円滑化する業務等 ■漢方マーケット： ・当社は創業130年の歴史を持つ東証プライム上場企業です。「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間売上は10期連続増収／国の政策にも後押しされ、ジェネリック医薬品が急伸／ワークライフバランス良好／有給取得日数平均約12日／手当充実〜 ■業務内容： 当社において、ジェネリック医薬品の品質保証業務（GQP）をお任せ致します。 ■業務詳細： 製造所監査、品質情報対応（逸脱対応を含む）、変更処理、取り決め、文書管理など ■当社の特徴： ◇当社は、眼科用の医薬品に特化し、点眼薬の市場シェアは、国内トップクラスです。ドラッグストアなどで手にする目薬の3割強が当社で製造している製品です。 ◇薬事法改正に伴う医薬品の製造委託の全面解禁と、医療費抑制のためのジェネリック医薬品の普及が後押しとなっており、年間売上は10期連続増収です。 ◇今後は、海外事業に力を入れていく動きを取っております。今まで国内事業を着実に伸ばしてきましたが、アジア地域に広げてきていく計画があり、成長性のある会社です。 ■企業理念： ◇「使う人の立場で、それ以上を目指す」 製造・販売業として、点眼薬を手元で使用している患者様とは直接お会いする機会はありません。しかし、なくてはならないものとして手元においている方がいるからこそ、信頼に応える使命感をもって仕事にのぞみます。 ◇「それぞれに、今日以上を目指す」 医薬品製造の基本は、確かな品質の製品を使用者の負担やコストを抑え、安定供給してゆくことです。原料の受け入れから製造・出荷、営業・販売までそれぞれ立場は異なりますが、今日以上の完璧を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【品質評価、改善のご経験をお持ちの方へ／設計チームと連携しより良い製品の開発／苦情処理業務などはありません／製品品質の向上を推進／技術者と連携し新製品開発／品質改善による収益性アップ目指す／顧客の声を反映し、より良い製品を作る仕事】 ■業務概要： 本ポジションでは、製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内での品質レビューや評価を担当していただきます。新製品開発時には、技術者とともに製品をより良く向上させ、既存製品の品質改善にも関与していただきます。 臨床現場からの声をもとに、品質向上を推進いただきます。 ■業務詳細： ◎新製品の開発において、技術レビューや市販前の商品性評価 ・日々収集される苦情を分析把握し、新製品開発にインプット ・技術者とともに製品をより良く向上させるためのレビューや評価 ◎製品市販後に報告される苦情の原因調査 ・苦情原因の初動調査や原因特定、再現確認 ・顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行う活動の向上 ◎製品にかかわる品質改善策の検討、提案、実行 ・品質改善による収益性アップを目標に、品質改善の立案計画 ・品質保証部門や技術製造部門を巻き込んでの品質改善の実行 ・顧客からの意見・要望・苦情は別部門で受領され、その内容をもとに設計部門と連携をし、新製品開発や、既存製品の改良検討を実施します。 ・安全性・操作性・使用感など、顧客の声をもとにより良い製品を作り上げていただける方を募集しています。 ・当社が販売する製品の使用評価、苦情の傾向分析結果に基づき、担当者として新製品開発時に設計技術者と再発防止を目的として、レビューを行っていただきます。 ・さまざまな品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し、PDCAサイクルを回し改善していただきます。 ■就業環境： リモート勤務は試用期間経過後に週1日の使用が可能です。フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度も導入しており、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器PMSのご経験をお持ちの方歓迎／年間休日128日／海外売上比率80％のグローバル精密機器メーカー】 ■職務の概要： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■業務内容： ・市場における眼科医療機器の使用状況や苦情の収集・分析 ・苦情データをもとにした原因究明および品質改善の提案・推進 ・規制要件に基づく苦情処理プロセスの運用と継続的な改善 ・製品開発・品質管理チームと連携し、フィードバックを反映した改善活動の実施 ・医療機器監査対応 ・患者・医療従事者からのフィードバックを積極的に活用し、製品の信頼性向上に貢献 ■責任範囲： ・市場からの苦情収集および分析を主導し、改善提案を行う ・医療機器の安全性と品質向上のためのデータ管理およびプロセス改善を推進する ・製品開発・品質保証・規制対応部門と連携し、苦情対応戦略を策定・実施する ・規制当局からの監査対応および報告業務を統括する ・医療従事者・患者とのコミュニケーションを通じて、製品の信頼性向上に貢献する ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【香港に本社を構えるグローバル医療機器メーカー／マネージャーポジション／クラスⅣの医療機器経験者歓迎／国内シェアトップクラスの製品あり／英語スキル活かせる】 ■募集背景： 組織変更と申請品目の増加対応するため、QMS（品質マネジメントシステム）マネージャーを１名増員します。 ■業務内容： 医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします ・安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 ・国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 ・監督官庁・PMDAとの折衝業務 ・オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査 □■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□ ＜風通しの良さ＞ 温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。 ＜国内でも支持される製品力＞ 他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。 変更の範囲：会社の定める業務

★画像機器・レーザー治療機器で国内シェア60%と№1の歯科機器メーカー！ ★残業20h程度・夜勤無・年休125日・フレックスや住居手当や家族手当など社員想いの制度多数で、離職率3％未満と長く働ける環境！ 画像機器・レーザー治療機器で国内シェア60%と№1の歯科機器メーカーである同社にて、自社製品である”歯科医療機器（歯科用ユニット、画像診断機器）などの品質管理業務を行っていただきます。 ＜業務詳細＞ ・製品や工程におけるトラブル発生時の原因調査および対応 ・技術部門・製造部門と連携した品質要件の調整や新規製造工程の立ち上げ ・製造部門と連携した工程改善 ＜入社後の動き＞ ご意向にもよりますが、2~3年程度の引継ぎ・育成期間を設けております。 同社の商品・業務にもしっかり馴染んでいただけるように、現場の方から育成いただける環境が整っておりますので、ご安心ください。 〈組織について〉 品質保証部は9名で構成されています。 将来的には製造販売責任者や、品質保証責任者をお任せできるようなご活躍を期待しております。 ■社員を大事にする会社の制度 ・同社は平均勤続年数14.5年・離職率2.7%（定年退職含む）と社員の方の定着が進んでおり、2025年にも健康経営優良法人に選ばれました。 ・産育休後復帰率：100%（育休はご性別問わず活用されており、該当者がいた2024年には5名が2か月程度お休みになられました） ■同社の強み ◎歯科医療機器のリーディングカンパニー！ 創業110年以上の確かな歴史を持ち、歯科診療用ユニットチェアやCT・レントゲンなど幅広い製品群で、歯科医療の発展を支えてきました。特に歯科用レーザーや画像診断機器は国内トップクラスのシェアを誇り、高い技術力と確固たるブランド力が当社の最大の強みです。 ◎未来を見据えた技術革新と挑戦を応援する社風！ 工場における革新的な『自働化』技術やIoT・生産管理システムを積極的に導入し、製造プロセス全体の最適化を推進しています。 属人的な作業を排し、常にシンプルで無駄のない生産体制を追求。金型製作から組立・物流まで一貫した自社管理体制の中で、「新鮮な創意と工夫」を大切にし、社員が自ら可能性を広げられるチャレンジングな環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

□■東証プライム上場／世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割をお任せします。 ■業務詳細： ・安全管理情報（自発報告）の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点検の計画・実施 ・関連基準・手順の整備 ・販社とのGVP契約書の維持・管理 ・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション ■組織・働き方： ・配属：PHC 品質・法規管理部 品質統括課 30-60代の社員5名 ・在宅勤務：あり。 週1日は出社となります。また、入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社となります。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：5〜10時間/月　※薬事申請等の時期は多少増える可能性があります。 ・出張：あり 国内（松山、成田）年2回程度、1回あたり2、3日程度となります。 海外は現状ありませんが、今後発生する可能性があります。 ■PHCグループについて： PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまにベストインクラスの製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。

□■東証プライム上場／世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割をお任せします。 ■業務詳細： ・安全管理情報（自発報告）の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点検の計画・実施 ・関連基準・手順の整備 ・販社とのGVP契約書の維持・管理 ・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション ■組織・働き方： ・配属：PHC 品質・法規管理部 品質統括課 30-60代の社員5名 ・在宅勤務：あり。 週1日は出社となります。また、入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社となります。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：5〜10時間/月　※薬事申請等の時期は多少増える可能性があります。 ・出張：あり 国内（松山、成田）年2回程度、1回あたり2、3日程度となります。 海外は現状ありませんが、今後発生する可能性があります。 ■PHCグループについて： PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまに質の高い製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。