【海外の医療機器を日本の現場に届けるお仕事／サービスエンジや医療機器製造の経験ある方歓迎◎／製造業責任技術者候補ポジション／平均勤続年数10年以上・残業10hと働きやすさ◎】 ■仕事内容 事業拡大および品質体制強化に伴い、医療機器の物流・品質管理を担うポジションとして将来的には製造業責任技術者として組織を牽引していただける人材を募集します！ まずは実務を通じて理解を深め、段階的にマネジメント業務へステップアップすることができるポジションです！ 【業務内容】 ・ 医療機器製造業（包装・表示・保管区分）および一般製品の物流 ・受入検査業務（医療機器の検査・設定） ＜具体的には＞ ・医療機器の入荷検査（X線検査含む） ・電安法に基づく自主検査 ・製品の保管・出荷業務 ・受入検査（設定・検品作業） ・手順書・記録書などの作成（QMS／ISO13485） ・製造業責任技術者のサポート業務 ・医療機器（包装・表示・保管区分）および一般製品の物流管理 ＜入社後ご担当いただく業務＞ ・出荷前準備（主にピッキング） ・医療機器の入荷検査 ・電安法に基づく自主検査 ＜今後取得して頂く資格（入社後の取得可）＞ ・製造業責任技術者 ・X線作業主任者 ■部署構成 ５名在籍しており、勤続年数の長い社員が活躍中です！ ■研修体制 OJTにて段階を踏みながら丁寧な研修で専門性を身につけられるため安心できる環境です！ 例） 入荷検査手順の習得→QMS／ISO13485・ISO9001に基づく業務理解→社内システム操作研修等 ■本ポジションの魅力 ・伊藤忠商事100％子会社の安定基盤 ・医療業界を支える社会貢献性の高い事業 ・年間休日125日／福利厚生充実 ・落ち着いた社風で長期就業しやすい環境 ・将来的なキャリアアップも可能 ■当社の特徴： 当社は1982年に創業以来30年以上にわたり放射線に関連する測定装置・医療機器を中心に事業を展開しております。アットホームでありながらも医療に携わる会社として意識が高く、福利厚生が充実しており、勤続年数の長い社員が多く在籍しております。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休122日・土日祝休／家族・住宅手当有り◆◇ ■職務内容： 海外製品を日本国内へ導入するにあたり、当局への薬事申請業務を一貫してご担当いただきます。 申請に必要な各種書類の作成をはじめ、社内の関連部門や海外メーカー、外部関係者とのやり取りを通じて情報を収集し、正確かつ円滑な申請手続きの遂行を目指します。 また、導入後の製品については、QMS（品質マネジメントシステム）に基づく管理業務にも携わっていただきます。 薬事申請だけでなく、製品の品質・安全性を担保する重要な役割を担うことで、製品ライフサイクル全体に関与できる点が大きな特徴です。 ■取り扱い製品： 取り扱う製品は、医療機器および体外診断用医薬品で、ヒト用製品に加え、動物用製品も含まれるため、幅広い分野の知見を身につけることが可能。 薬事・品質の両面から、医療・獣医療の現場を支えるやりがいのあるポジションです。 ■組織の雰囲気： 組織はフラットな体制を大切にしており、役職呼称は設けていません。 年次や肩書きに関わらず意見を発信しやすく、互いを尊重しながら協力し合える風土が根付いています。 ■営業拠点について： 営業拠点内には、営業職に加え、学術担当、サービスエンジニア（技術メンテナンス・修理）、アソシエイト職（既存顧客の営業フォロー）など、各分野の専門スタッフが在籍。 それぞれが自らの専門性を発揮しながら連携することで、顧客一社一社に対してきめ細やかで丁寧なサービス提供を実現しています。 こうしたチーム一体となった対応力が、顧客からの信頼と高い満足度につながり、結果として競合他社との差別化・優位性を生み出している点も、この職場ならではの強みです。 ■同社について： 糖尿病検査や臨床検査機器・試薬で世界的に展開するアークレイグループの国内販売・サポート統括企業です。全国の病院やクリニックに対し、血糖自己測定器やPOCT機器（即時検査システム）などを提供し、導入から保守まで一貫してサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

★年休129日×土日祝休み×平均残業月10時間程度／産休育休取得率・復職率100％で働き方◎ ★セラミックス人工骨の国内シェアNo.1企業！ ★高齢化社会の日本にて、需要が増加している人工骨市場！その中で独自の地位を築いています！ ★事務スキルを活かしながら、研究開発の経験も積んでいただけます！ ■職務内容 整形外科向け人工骨などの医療機器に関する研究開発部門で、ドキュメンテーション業務を中心に担当していただきます。業務割合はドキュメント作成が約9割、実験・評価業務が約1割です。研究開発、品質保証、製造部門などと連携しながら、製品開発に関わる記録・文書の作成および管理をお任せします。 ・人工骨製品に関する研究開発ドキュメントの作成・管理 ・試験報告書、技術文書、手順書、設計記録の作成 ・設計変更時の記録作成および法規制対応 ・製造工程設計および維持管理（主にバリデーション関連） ・製品不具合発生時の調査・記録・改善対応 ・研究開発に伴う実験、評価業務 ・関連法規やSOPに基づく文書整備・管理 ※実験そのものよりも、「どのような条件で実施し、どのような結果が得られたか」を正確に記録・文書化していく業務が中心です。製品開発の品質や安全性を支える重要な役割を担っていただきます。 ■就業環境 ・年間休日129日 ・完全週休2日制（土日祝休み） ・夏季休暇5日 ・年末年始休暇4日 ・平均残業時間 月10時間程度 ・入社時有給付与（最大20日付与） ・産育休取得率・復職率100％ ・三島事業所と笹塚本社のハイブリッド勤務相談可能 ■同社の特色 （1）民間のシンクタンクの調査では、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇っています。 （2）入社と同時に有給休暇を比例付与しているほか、社員の産休育休取得率および復職率は契約社員を含め100％を誇っています。 （3）従業員からのアイデアや提案を賞賛。主体性のある方はやりがいを感じられます。 （4）社内は社長、副社長問わず「さん」付けで呼び合う風通しの良い風土があり、これまでの新卒社員の定着率は9割超と勤務しやすい風土が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現4名：係長1名、他3名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割／世界に誇るJapan Quality】 ■担当業務 ・品質に関する情報を取りまとめ、生産部門へフィードバックを行います ・高水準の製品が安定的に生産できるよう、品質管理業務を行います 少量多品種で高品質な製品製造を行っているため、より効率よくロットの運営をしていくことが必要です。そのような効率追求の中でも、高い品質基準を守るためのシステムづくり・社内徹底が本ポジションのミッションです。顧客からの要望・クレーム対応、情報集約の上での品質管理等を通して品質を守ります。 ■品質保証部のメンバー 部長、検査課5名、品質評価課1名、品質管理課2名 ■求められる役割 当社が誇る日本発製品の品質の要になる役割を担っていただきます。当社の品質基準は同業他社に比べ、自主的に厳しく設定をされています。その基準を社内のスタンダードとして徹底させるために、生産技術部門との調整が重要になります。工場全体の経営を俯瞰し、幅広い業務に取り組みたい方を求めています。 ■当社について 当社は「日本国内で製品を製造すること」、顧客に「高品質の製品を求めやすい価格で提供すること」を基本理念として、企業努力を行っています。脊髄くも膜下麻酔針・硬膜外麻酔針を中心として、生検針や血管造影針などの使い捨て医療用針の製造・販売に特化した専門メーカーです。注射針の設計・製造・販売を一貫して行っている製造メーカーは日本国内でも少なく、極めてユニークな存在と言えます。 ＜世界に誇るMade in Japanの製品力＞ すべての部品を国内で調達・製造する日本製にこだわった高品質の製品を提供しています。海外輸出の7割程度はOEM製品であり、各国の大手医療機器メーカーを始めとするOEM先に合わせたカスタマイズ品となっています。自社ブランド「UNIEVER」は国内・海外問わず、シェア拡大を目標に積極的展開しています。今後の展望としては、特殊針の分野における領域拡大をめざし、新製品開発を進めていきます。 ＜さらなる躍進に向けて＞ 今後は自社ブランド「UNIEVER」でのシェアの拡大、針以外の新製品の開発や販売などを視野に入れ、営業活動に力を入れ、人々の健康を担う企業として更なる進化を続けていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／2027年に製剤工場の竣工予定／土日祝休み／フルフレックス】 当社では、2021年5月より柏の葉CMCプロセス開発部の立ち上げとArcturus社からの技術移管業務を開始している。Arcturus社からの原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心とした治験薬、製品開発受託事業の品質保証を統括する。 ■仕事内容： ・Arcturus社からの技術移転計画に従い、３局対応の品質マネージメントマネージメントシステムを構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）し、コーポレートの方針の組織への浸透および、運営管理を統括する ・コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら、自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。 ・品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動計画、年間計画の立案・実行を統括する ・Arcturus社技術移転チームからの移転に伴い、治験薬、製品の市場への出荷判定に責任を持つ ・技術移転対象製品の適切な製造管理及び、品質管理の確保を統括する（変更管理、逸脱/不適合処理等） ・南相馬工場製造部門の品質システム構築と運用推進業務を管理監督する ・治験薬/製品の品質情報（苦情含む）、品質不良・回収の処理を統括する ・委託先企業の監査および、品質改善を統括する ・GQP /QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書、顧客との品質契約書等）を統括する ・行政、顧客との品質に関わる各種調整、監査対応を統括する ・内部監査計画の策定、および実施を統括する ・マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する ・品質保証部門のマネージャー、スタッフ研究者のジョブディスクリプションを設定し、採用活動に参画し候補者を推薦する ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／2027年に製剤工場の竣工予定／土日祝休み／フルフレックス】 当社では、2021年5月より柏の葉CMCプロセス開発部の立ち上げとArcturus社からの技術移管業務を開始している。Arcturus社からの原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心とした治験薬、製品開発受託事業の品質保証を統括する。 ■仕事内容： ・Arcturus社からの技術移転計画に従い、３局対応の品質マネージメントマネージメントシステムを構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）し、コーポレートの方針の組織への浸透および、運営管理を統括する ・コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら、自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。 ・品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動計画、年間計画の立案・実行を統括する ・Arcturus社技術移転チームからの移転に伴い、治験薬、製品の市場への出荷判定に責任を持つ ・技術移転対象製品の適切な製造管理及び、品質管理の確保を統括する（変更管理、逸脱/不適合処理等） ・南相馬工場製造部門の品質システム構築と運用推進業務を管理監督する ・治験薬/製品の品質情報（苦情含む）、品質不良・回収の処理を統括する ・委託先企業の監査および、品質改善を統括する ・GQP /QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書、顧客との品質契約書等）を統括する ・行政、顧客との品質に関わる各種調整、監査対応を統括する ・内部監査計画の策定、および実施を統括する ・マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する ・品質保証部門のマネージャー、スタッフ研究者のジョブディスクリプションを設定し、採用活動に参画し候補者を推薦する ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門でマネージャー補佐として活躍／土日祝休み＞ ■業務内容 メディカル製品の薬事申請におけるマネジメント補佐として、富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作していただきます。 チームを率いるリーダーシップを発揮し、メンバーとコミュニケーションを通じた円滑な組織運営、メンバーの成長を促す人材育成を期待します。 ■業務詳細 マネジャー補佐として、組織の目標設定や部下の目標・成果管理、人材の配置を担います。 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力： ・当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 ・様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 ・全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 ・メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。

■求人のポイント 当社はメディカル事業を中核成長領域と位置づけ、将来的には事業の「柱」として拡大していく方針を掲げています。 本ポジションでは単なる法規申請対応に留まらず、製品開発初期から市販後まで一貫して関与し、グローバル規制を前提とした事業戦略の中核を担います。 ■業務内容 医療機器の各国法規制に基づく申請、認証手続きを行っていただきます。 ・事業計画に基づき、法規申請計画の立案、進捗管理を行う ・法規申請資料の作成、申請作業を行う ・第三者認証機関や現地法人とコミュニケーションを取り、申請に必要な情報提供を行う ・法規申請後の当局からの照会対応を行う ・国内では厚労省・PMDA、米国ではFDA、中国ではNMPA、その他海外の法規関連当局とコミュニケーションを行う ■コンポーネント事業（デジタルラジオグラフィー、眼科製品など） 本職種は、医療機器を国内外の市場に届けるために欠かせない申請・規制対応を担うポジションです。 開発初期から設計・品質部門と連携し、各国規制を踏まえた要求整理や技術文書の構築、規制当局・認証機関との折衝、市販後の変更管理まで、製品のライフサイクル全体に関与します。 単なる書類作成ではなく、「この製品をどうすれば安全かつ確実に世に出せるか」を考え抜く点に、この仕事ならではの面白さがあります。 承認取得や市場展開が実現した際には、自身の関与が事業や医療現場につながっていることを実感できます。 入社後は、OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大していきます。 ３人程度の少人数チームで業務を進める体制のため、業務の幅も広く様々な経験を積むことができます。また、将来的には主担当や規制戦略を担う立場へとステップアップが可能です。 医療事業を長期的に強化していくキヤノンにおいて、専門性を高めながら事業の中核を支えるやりがいと、長期的なキャリア形成を両立できる仕事です。 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバル医療機器メーカーで未経験から薬事申請・品質保証に携われる／血糖測定器など安定性のある製品】 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を、日本国内で安全に流通・販売し続けるための各種業務をお任せします。 薬事申請・市販後の安全管理・製品の物流管理などを幅広く担当いただきますが、入社後はご経験に応じて段階的に業務を習得いただけるため、未経験の方も安心してスタートできます。 医療現場や患者様に製品を安定して届け続けるための重要なポジションです。 ■業務詳細： 以下の3つの業務を中心にご担当いただきます。 （1）薬事申請業務 ・体外診断用医薬品および医療機器の承認申請に関する資料作成サポート ・行政機関（厚生労働省／PMDA等）からの照会対応補助 ※専門知識は入社後にOJTを通じて習得いただきます （2）市販後安全管理業務 ・製品が市場で適切に使用されているかの情報収集・確認 ・顧客からの問い合わせ対応 （代理店、医療機関、ドラッグストア、患者様、取引先企業など） ※医療現場の知識や薬剤師としての視点を活かせる業務です （3）製品の入出荷管理業務 ・在庫管理、検品、出荷対応 ・受発注業務および関連事務 ※製品を安定供給するための基盤となる重要な業務です ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど （1）血糖測定器…糖尿病治療に欠かせない製品で、安定したニーズを持つ主力製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で多くの企業・行政機関に導入されました。 （3）パルスオキシメータ…在宅・医療現場で広く使用されている機器です。 ※24時間テレビのチャリティー活動（全国への寄贈）にも同社製品が採用されています。 ■過去ご入社実績 薬剤師としての経験があり、薬事申請未経験の方が2名ご入社実績があります。 ■同社について： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。 国際基準を満たす医療機器・体外診断薬を取り扱っており、事業拡大に伴い各部門で増員を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【平均勤続年数10年以上のホワイト企業／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア／手当充実】 ■業務内容： 1国内外の規格・規制調査と社内展開 2認証機関等の外部組織との折衝・対応 3製品開発部門との連携 4社内教育・啓発活動 ※希望や能力に応じて、薬事申請業務に関わることも可能です ■業務の魅力： 製品の規格規制調査や海外認証機関対応に関する考え方・知識が身に付きます。当社は約30年ほど前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80カ国以上に輸出をしています。海外における売上は右肩上がりで成長しており、今後は更に海外への製品販売を強化していく予定です。 そうした当社の重要な役割を担っていただくポジションとなります。 規格規制対応という立場から、当社のビジョンである「世界中の小さな生命（いのち）を救うために」を実現に直接的に関わってただくことのできる仕事です。 ◆◇◆アトムメディカルの魅力◆◇◆ ＜社会貢献＞ 社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命（いのち）の誕生に大きく貢献している同社。少子化が課題となっている日本国内においても重要な役割を担っております。 ＜顧客第一＞ 現場の社員のみならず、経営者や役員も常に「顧客第一」を心がけているため、お客様である医療現場からの信頼も厚く、結果として安定的な業績を継続して生み出しております。 ＜働きやすさ＞ 家族手当や住宅手当、退職金制度などの福利厚生も充実しており、長く腰を据えて働ける環境が整っております。 変更の範囲：会社の定める業務

【QMS省令・ISO13485に関する知見をお持ちの方へ!!／当社の中核となる遺伝子パネル検査における品質保証業務／個別医療の世界を一変する事業／土日祝休・年間休日125日／ソフトバンクグループ関連会社】 ■同ポジションのミッション： 当社はがん個別化医療のさらなる精緻化の加速を目指し、がん診断と個別化医療の発展に貢献していきます。 ■業務概要： 当社の中核となる遺伝子パネル検査における品質保証業務です。リーダーか、ご経験によってはマネージャーでのご入社を想定しています。 〈具体的な業務〉 ・新商品(サービス)の品質確認 ・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督 ・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務 ・苦情処理プロセスの管理・推進 〈扱う製品〉 「GenMineTOP」がんゲノムプロファイリングシステム 〈業務のポイント〉 ・同社では遺伝子解析を行うソフトウェアを自社開発しており、PMDA対応を含むプログラム医療機器の品質や安全管理の対応が必要となります。 ・基本的には「GenMineTOP」の品質維持や検査項目を増やす等の機能向上を目指しますが、今後新製品の開発等の事業拡大を行う可能性もございます。 ■組織体制： 品質保証部は7名体制となっており、QMS法規対応や薬事、上市後のQAの役割を担っております。同ポジションでは品質保証責任者としてQA業務をご担当頂きます。 ■業務の魅力： ・同社が提供する検査サービスは、一生に一度だけ受けることができる貴重な検査となっており、その基盤づくりに携わることができます。 ・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。 ■事業概要： がんゲノム医療の発展を加速させるためには、より包括的な変異情報を取得・解析する包括的がん遺伝子パネル検査の開発が望まれています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上等への貢献を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日・残業10時間程／マイカー通勤可・ターミナル駅よりシャトルバスあり◆◇ 医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にて、医療機器の品質管理職としてご活躍頂ける方を募集致します。 ■業務詳細： 医療用測定機器を安心してご使用いただくために、製品の品質を守る役割を担っていただきます。 ・当社製品が決められた基準通りに作られているかを確認する業務 ・製造に使用する精密機械部品について、取引先から受け入れる際のチェック業務 ・海外子会社で製造された途中段階の製品を受け取る際の品質確認業務 ・市場に出た製品に関して、不具合などがあった場合の品質改善・是正対応 ・上記業務に関連し、取引先や海外子会社へ品質面の考え方やルールを共有するための海外出張（将来的に発生する可能性あり） ■担当製品： 扱う製品は、血液分析機器や尿検査装置など、医療現場で使用される測定機器です。 ■入社後の流れ： 入社後は、配属部門でのOJTを中心に研修を実施します。業界や実務の経験がない方でも、基礎から丁寧に学べる環境のため、安心してスタートできます。 業務は理解度や習熟度に合わせて少しずつお任せしていきますので、無理なく段階的に成長していただけます。 ■組織について： ・正社員５名(男性４名・女性１名／２０代〜５０代)が在籍しています。 ・社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ・コミュニケーションが活発で、部署を問わず相談しやすい、活気のある雰囲気が特徴です。 ■当社の魅力： ◎景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 ◎日本国内にとどまらず世界100ヶ国以上で製品が使用されており、グローバルに社会貢献できる事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー】 ▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 <業務詳細> ■製造販売承認申請における信頼性保証 ・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） ・研究報告書・製造販売承認申請書の監査 ・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ■試験データレビュー・信頼性確認 ・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 ・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 ・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ■データインテグリティ（DI）管理 ・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 ・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認 ・DI自己点検の実施 ■GxP自己点検及び調査 ・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 ・最終的な信頼性の担保 ■文書管理・規制対応 ・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 ・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 ・査察・監査対応の支援 ■入社後の流れ： まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。 その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。 ■組織 試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名 年齢層は30代〜50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。 ■つくば市の魅力 つくば市は、人口が30年以上にわたり増加を続けている全国でも数少ない成長都市です。近年も人口増加が続き、2020年国勢調査では約24万人、2025年速報値では約27万人となり、5年間の人口増加率は全国の市でトップクラスとなっています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 上市済みADC製品の品質マネージメントの推進 ・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。 ■募集背景： ・商製造委託先に対する委託品目管理の担当者として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス： ・ADCの先頭を走る品目を担当し、グローバル製品品質保証に重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材となる。 ・CMO担当者として上記職務を経験したのち、あるいは他部所での経験をもとに、QAリーダーとしてCMO担当を取りまとめ、グローバルで品質マネージメントを実施、および改善を推進する。 ・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。 ・ADCにかかわる第一三共グループのさらなる成長に資する領域へのキャリアパス機会が得られる。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【がん領域を中心に革新的医薬品の創出に注力／抗体薬物複合体（ADC）など最先端技術を駆使するプライム上場企業】 ■業務内容： ・国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ・社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ・製造所等のGMP/GDP監査 ■募集背景： ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の担当として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・国内外の製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。 ・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

≪設立70年以上経営・ほぼすべての官公立病院と取引実績有≫≪年休124日・月残業10h以内・17:15定時退社≫ ■業務概要について： 1947年設立、東京・台東区に本社を置き、輸液製剤を主力製品とする医薬品メーカーとして展開する当社にて、医薬品質保証(CQA)として業務に従事していただきます。 ■具体的には： 本社にて医薬品（製造所の出荷可否判定済）の市場への出荷判定 製造業者等に対する適正な製造管理／品質管理の管理監督・監査 医薬品製造業者(委託元)との品質保証に関する業務 品質情報に基づく品質不良品の処理及び回収処理、苦情処理 ■当ポジションの特徴： 医薬品の製造販売業者としての法令（薬機法、GQP省令等）に基づき、品質保証業務全般を円滑に行っていただくことがミッションとなります。 輸液・製薬メーカーとして70年以上のノウハウと特に輸液剤の取り扱いにおいては高い知名度・実績の元で運営しており、業務を通じて、専門性の獲得やスキルアップを目指しやすい環境となります。 ■組織体制について： 信頼性保証本部 品質保証部品質保証課に所属 ■当社の特徴： あらゆる疾病治療・手術の際に不可欠であり、様々な診療科で多岐にわたって利用される輸液製剤について創業期から一貫して自社開発・研究・製造販売してきた当社は、官公立病院における輸液製剤の圧倒的な使用実績があり、ほぼ全ての官公立病院との取引に繋がっております。大学病院、特に国立大学付属病院を中心に当社製品は採用・使用されていることから当社の認知率は87%と高い結果が出ております。既存製品の順調な事業拡大、さらに新製品「脳梗塞治療薬」、「血管造影剤」の市場投入による開発・製造・販売体制強化も行いながら経営拡大を進めております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界トップクラスの眼科医療機器メーカー／グローバル展開でさらに事業拡大中／「蒲郡から世界へ」100ヵ国以上の方々へ製品を届ける〜 ◎年間休日121日・基本土日祝休・転勤無でワークライフバランス◎ ◎高齢化社会の進行や、眼科医療分野の高水準化なども相まり、人々の生活に無くてはならない医療業界にて経験を積むことができます ■業務内容： ・医療機器の開発・設計過程において必要となる各国規格法規制への対応業務 ・規格法規制の要求分析、設計管理プロセス（手順書）への反映および製品適用管理 ・各国外部機関による監査への対応 ■当社の開発スタイル： 製品の専門家として1商品の企画、開発、設計、製品管理全般を担当していただくことが可能です。また、専門家として1つのコア技術に集中し各種製品開発に寄与することが可能です。 ■当社について： 眼科や眼鏡店でよく目にするオートレフラクトメーター（中を覗くと気球が見える装置）等の製品を手掛けています。 眼鏡、眼内レンズなど目に関わる製品であれば検査装置から手術装置、システム（会計システムや電子カルテ等）も手掛けており、 “眼”にまつわるあらゆるニーズに対応。“眼科・眼鏡店設立に必要な設備を全て提案できる”世界的にも稀有な企業です。 ■企業の魅力： 【見える喜びを世界に届ける眼科医療機器メーカー】 創業から50年以上、変わらず「みる」喜びの提供を掲げている当社の製品は、今や世界100ヵ国以上の人々に広がっています。「みる」喜びと健康を技術で支え、世界中の人々の豊かな暮らしの実現に、貢献しています。 【国内外でトップクラスの優位性・将来性】 当社は世界トップクラス（売上輸出比率も約60％）、の眼科用医療機器メーカーです。眼科機器の大半（検査・診断・治療を保有しており、競合も少ない状況です。高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていくと予想されます。※海外拠点について：子会社や代理店とともに、100ヵ国以上の人々のもとへ製品をお届けしており、今後さらなる拡大のために挑戦を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【1953年設立の東証スタンダード上場企業／自己資本比率約90%／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能】 ■業務内容： ・海外への医療機器薬事申請業務 ・国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務 ・国内/海外の医療機器法規制調査業務 ■当社について： 創業以来、時代をリードする「超高速回転技術」を追求しつづけ、歯科医療分野において革新的な製品を世に送り出してまいりました。さらにこの技術を応用し、一般産業分野や外科医療分野へと事業領域を拡大させてまいりました。 また、現在は、海外15ヶ所に自社の販売拠点を擁し、世界135ヶ国以上で信頼のブランドとしてご愛用いただいており、今や歯科用回転機器分野においては、グローバルシェアトップクラスを実現するまでになりました。 「高い製品力」「格調の高い洗練されたデザイン」「絶対的な高い品質」「スピーディーで独創的な開発力」「高いコスト競争力」「強固なグローバル販売網」「ファーストクラスのアフターサービス」など、真のグローバルNo.1ブランドを目指し、これからも社員一丸となり、挑戦を続けてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

◎プライム上場／医療機器メーカーのドキュメント作成 ◎コツコツ調査＆文書作成／理系知識が活かせる ◎製品を世に出すための“仕上げ”を担うポジション ■概要 医療機器を世の中に届けるために必要な「説明資料・申請文書」を作成・管理するお仕事です。 開発された製品について、「どんな医療に使われるのか」「安全性や有効性はどうか」などを整理し、ルールに沿った形で文書にまとめていきます。 いわゆる設計ではなく、情報を集めて整える“技術サポート・事務寄り”の業務です。 ■採用背景 医療機器業界では、製品を販売するために各国のルールに沿った文書整備が不可欠です。同社でもグローバル展開の拡大に伴い、開発・品質・製造をつなぐ文書作成・管理体制の強化が求められています。 製品を「作って終わり」ではなく、“世に出せる状態に整える”役割を担うポジションです。 ■仕事内容 医療機器に関する文書作成・管理業務をお任せします。 ・製品に関する説明資料・申請用ドキュメントの作成 ・医療・技術に関する情報や文献の調査（要点整理） ・法令や規格に沿って内容のチェック・修正 ・開発・品質・製造など関連部門との確認・調整 ・文書の管理、更新対応 ※一から文章を考えるというより、 　情報を整理しながらルールに合わせてまとめていく業務です ■配属部門 約20名のチーム：女性メンバーが多く、中途入社の方も多数活躍中。 気さくで相談しやすく、落ち着いた雰囲気の職場です。 ■働き方の魅力 残業は月平均30時間程度で、全社的にしっかり管理されています。 入社後はOJTを通して業務を習得いただき、 約1年後を目安にリモート勤務も可能です。 ■働きやすさ ・土日祝休み／年間休日122日 ・中途入社メンバーが多く、なじみやすい環境 ・落ち着いて業務に取り組める雰囲気 ・「真面目だけど話しやすい」チーム風土 ■当社の強み ・国内トップクラスシェア × 世界110カ国以上で使用 カテーテル・ガイドワイヤ分野で高いシェアを持ち、グローバルに展開しています。 ・素材開発から製造までの一貫体制 自社で製品づくりを完結できる強みがあり、品質とスピードを両立。 本ポジションは、その製品を“正しく世に出す”ための重要な役割を担っています。 変更の範囲：無

【造影剤注入装置の分野で国内90%以上のシェア／現場の声を反映させることで医療現場をより良くする仕事】 ■職務内容： 医療機器（主にシリンジやチューブ。CT、MRI、血管撮影という放射線科領域で使われる造影剤注入器と併用するものです。）の品質管理業務をお任せします。 医療現場の声をヒアリングする場面もあり、製品の保守などを担うサービス担当に同行することで、実際に医療機器が使用されている現場へ視察を行います。医師や看護師の方に使用の感想を聞き、改善点を見つけ出しながら、製品への反映が可能。人の命を守る仕事として、きちんと責任を持ちながら現場の意見を汲み取り、必要とされるモノづくりができます。 生産現場にも行く機会もあり、生産工程の品質改善にも貢献できます。 ■採用背景： 同社はCT造影剤注入器、MR造影剤注入器、アンギオ造影剤注入器などの造影剤（画像診断の際に画像にコントラストを付けたり特定の組織を強調して撮影するために患者に投与される医薬品）を注入する装置を主に取り扱っています。「造影剤自動注入装置」は、今や医療現場で欠かせない医療機器となり、その国内シェアは当社が8割以上を占めています。世界でも数社しか製造できない製品であり事業基盤としては非常に安定していますが、さらなる収益性の向上を目指しこれまで外注をしていたシリンジやチューブについても自社で開発していくために、今回品質管理業務の担当者を募集する運びとなりました。医療機器ならではの視点については社内にノウハウがありますので、業界未経験であってもご安心ください。 ■配属部署： 現在、4名でシリンジ・チューブの設計開発を進めています。入社後はこの4名からキャッチアップをいただきます。 ■会社の特徴／強み： ドクターの要望を聞き、これまでにない製品開発に機動的に対応できる体制を整えています。医療関係者から高い評価を受け、国内でも圧倒的なシェアを誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【大手シミックグループのCDMO事業／転勤当面なし／長期就業しやすい環境／マイカー通勤可／大手製薬メーカーからの受託】 【業務概要】 医薬品の製造や品質試験を担う当社にて、医薬品注射剤／固形剤工場の品質保証担当を募集します。 【業務詳細】 ■工場の品質保証システムの維持運用 ■工場内の品質保証システムの改善 ■部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献 ■GMP適合性調査等の監査・査察対応 ■国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務 【働く環境】 ■業務に必要なセミナーや外部講習参加 ■工場内食堂あり（自販機も充実しています） ■コーヒー、お茶など無料 ■残業時間 月20時間程度ですが、繁忙期により変動します。 ■最寄り駅との接続バスあり ■工場内施設同士が近く、徒歩で移動できます。 【健康的に働ける環境】 働きやすい環境づくりに注力し、健康経営を推進。ストレスチェックや食事指導など従業員の健康サポートを実施しています◎育児支援制度としてケアリーブ制度を導入し、子供の病気や学校行事に合わせて1時間単位で有給取得も可能です。 【足利工場について】 ■主なサービス内容：固形製剤・注射製剤・治験薬製造（注射剤） ■生産能力（年間）： 錠剤（24億錠）／散・顆粒剤（54トン）／注射剤（アンプル290万本、新棟バイアル280万本） 変更の範囲：会社の定める業務

【事業立ち上げを担うポジション！／部品供給メーカーから医療機器メーカーへ／IoT・5Gに後押しされる安定企業】 【業務内容】【変更の範囲：会社の定める業務】 医療機器メーカーとして事業を推進するため、 プロジェクト責任者と共に、医療機器の製造販売業の維持支援、QMSの品質マネジメント、管理監督の仕組みづくりなどお任せします。 責任者が経験豊富でサポート体制が整っている為、業界未経験の方でもご安心頂けます。 ◆業務割合：（目安となります） ＜医療機器の製造販売業の維持支援＞　 ＜QMSの品質マネジメント＞　：6割 ＜管理監督の仕組みづくり＞　　：3割 ＜その他＞　　　　　　　　　　　　　：1割 ◆ご入社後： ご入社後はまず先輩社員と共に業務を覚えて頂き、ゆくゆくは＜内部・外部監査＞等をお任せします。 ※品質保証業務の立ち上げフェーズから経験することができます！ 【組織構成】 薬事品質保証部二ご配属予定です。 人数：約8名 年代：20代〜50代の方まで幅広く活躍中です！ ※今後プロフェッショナルとしてご活躍頂ける方を探しております！ 【同社について】 ◇特徴： 当社は創業以来、70年以上にわたり時代を先取りする電線の開発・製造・販売をしており、医療用探触子電線等、医療分野にかかわる電線も得意としております。 また、技術を生かした医療用特殊チューブ開発に着手してから30年以上が経過しています。 今では当社の安全かつ信頼性の高い製品は、画像化医療領域の様々な用途で多くの医療機器メーカーに部材としてご採用頂いています。 当社は、自社技術を活かした医療機器製品から、患者、医療従事者への貢献を進めるため、医療機器メーカーとしての新規参入を進めています。 ◇医療機器分野以外の貢献： 社歴70年以上に及ぶケーブル開発で培ってきた高い通信技術は、5GやIoT、4K8Kなどの最新の技術の基礎部分としてコロナ禍でより鮮明になったテレワークなどの新しい働き方を支えています。 また、車載用ケーブルは自動車の安全な運転を支援する先進的なシステムを支えています。 ◇グローバル展開：医療用特殊チューブ、半導体検査装置用ケーブルなどの分野でも世界トップレベルの技術力を有しており、積極的な海外展開を図っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【豊富な製品群・不動の技術力を誇るスイス歯科インプラント世界トップシェアメーカー】 【業務概要】 歯科インプラント業界にて世界トップシェアを誇る同社にて、当社デジタル製品（IOSおよびLab用スキャナー）に関するリモートサポート体制の強化を目的とした、マネージャー業務を担っていただく方を募集しております。 【職務詳細】 ・自社製品および関連ソフトウェアに関するサポート体制の管理、課題解決 ・問い会わせの対応部門割り当て ・問い合わせ内容の傾向分析、マニュアル作成 ・KPIの設計や導入、パフォーマンス管理および定期レポート作成 ・代替機の貸出し、運用プロセスの改善 ・チームメンバーの育成、マネジメント ・マーケティング、購買、薬事部門との連携 ・製造元や供給元企業との折衝 ・新製品や自社製品の技術要件確認、評価、検証 【当ポジションのポイント】 口腔内スキャナーは実態としてPC・ソフトウェア・ネットワーク要素を含む製品であり、 ・不具合の切り分け ・フィールドサービスとの連携 ・現場対応要否の判断 など、機械製品のサポート経験に基づく判断力が求められます。 【ポジションの魅力】 本ポジションは、完成された組織を運営するマネージャーというよりも、急成長しているデジタル事業のサービス基盤を作り上げるマネージャーです。 現在、歯科業界でもデジタル化が急速に進んでおり、口腔内スキャナーを中心としたデジタルソリューションは今後さらに拡大していく見込みです。 その中で本ポジションは、 ・サービスオペレーションの設計 ・KPIの構築 ・業務標準化 ・チーム育成 ・将来的な組織拡大に向けた基盤づくり に主体的に関わることができます。 また、まだ発展途上の組織であるため、自ら仕組みを作り、変化を生み出したい方にとっては非常に裁量の大きい環境です。 「既に出来上がった組織を管理する」のではなく、「これからのデジタルサービス組織を作る」ことに魅力を感じる方をお待ちしています。 【当社について】 世界100カ国以上、1000万人以上の方々にインプラントを提供している世界トップシェアを誇っており、本社をスイスのバーゼルに置く、インプラント歯科や修復歯科、および口腔組織再生におけるグローバルリーダーです。 変更の範囲：会社の定める業務

≪世界医療を支える品質保証／開発段階から品質を創る／品質部門の発言力が高い／世界シェアトップクラス事業／年間休日129日≫ ■この求人のオススメポイント： ・世界シェアトップクラスを誇る内視鏡事業に携わり、品質保証を通じて世界中の医療現場に貢献できる ・新製品開発の構想設計段階から品質保証として参画し、品質を上流から作り込める ・品質部門の意見や提案が尊重され、改善活動や設計レビューに主体的に関われる 内視鏡システムにおける画像処理装置や光源装置などの開発・製造を行う当社にて、医療機器の設計品質保証業務をお任せいたします。 ■職務内容： ・製造工程における品質保証業務 ・新製品開発プロジェクトでの品質保証活動 ・設計レビューおよび品質影響評価 ・品質データ分析と改善活動の推進 ・不適合品管理およびCAPA実施 配属先は品質保証部の設計品質保証グループです。量産設計を担う新製品開発案件に品質保証として参画し、検査基準や製品標準書の策定、リスク評価、品質改善活動まで幅広く担当します。1案件を1〜2年かけて推進するため、短期的な対応ではなく、製品品質を根本から高める達成感を得られる環境です。 ■品質保証の経験をより価値あるキャリアへ： 品質データ分析や不適合対応だけでなく、設計レビューや開発品質保証にも携わります。検査や管理だけではなく、製品開発の意思決定にも関与できるため、品質保証としての市場価値を高めたい方に最適な環境です。 ■品質の声が製品づくりを動かす風土： 品質保証部門は社内で存在感が高く、現場の意見や改善提案を発信しやすい環境です。品質視点を活かして製品や工程の改善に踏み込みたい方にとって、大きなやりがいを実感できます。 ■当社について： 当社はオリンパスグループの中核生産拠点として、内視鏡診断を支える画像処理装置や光源装置の開発・製造、修理サービスを担っています。世界の消化器用内視鏡市場で高いシェアを持つ事業基盤のもと、最先端医療機器の品質を支える役割を担っています。高齢化や低侵襲医療ニーズの拡大により今後も成長が期待される分野であり、開発から製造、サービスまでを一貫して担う強みがあります。高い技術力と品質文化のもと、世界の医療を支える品質保証のプロフェッショナルとしてキャリアを築くことができます。 変更の範囲：会社の定める業務