【ADCを核とした世界的成長／エンハーツを中心とする強力パイプライン／がん領域での圧倒的存在感】 ■職務内容： グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） ・安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ・GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む） ・GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む） ■キャリアパス： ・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、当局査察対応業務、外部提携外によるPV監査業務、安全性管理及び再審査適合性調査推進のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等のグローバル／ローカルアクティビティを担当する。 ・その後は、PV業務品質管理の責任者、GVP/GPSP当局査察、各信頼性保証機能の責任者などを見据える。 ■当社について： 第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【豊富な製品群・不動の技術力を誇るスイス歯科インプラント世界トップシェアメーカー】 歯科インプラント業界にて世界トップシェアを誇る同社にて、品質保証(QA)業務を担っていただく方を募集しております。 ■職務詳細： ・QMS／GVPの運用・改善(スリム化・効率化の主導) ・限られたリソースで回る実践的な仕組み作り ・QA視点でのビジネス貢献（営業・マーケへの情報提供など） ・QMS／GVPに関する教育・訓練の企画、実施、管理 └対象：品質・QARA関連部門、販売業許可に関わる一部セールスマネージャ └実施頻度：原則年1回 └実施方法：自身で実施、またはチームメンバーに指示して実施 （品質領域については外部講習を含めた教育訓練計画の作成・運用もご担当範囲となります。） ★週2回の海外本社との定例ミーティングや適宜メール等を用いた英語使用業務が発生いたします。 ■企業情報・扱う製品について： ・海外製造品の輸入販売事業を展開しています（国内製造工程なし、法定ラベル貼付のみ） ・SKU数が非常に多くございます（8,000〜1万規模） ・日本法人は少人数の為、全製品を全員で対応しています ■働き方： ・在宅勤務は週2日まで利用可能です（在宅曜日は原則固定※事前調整で変更可。水曜日は全員出社。) ■入社後の流れ： 入社後は5日間のオリエンテーションで基礎知識を学んでいただき、現場配属となります。 ■当社について： 当社は世界100カ国以上、1000万人以上の方々にインプラントを提供している世界トップシェアを誇っており、本社をスイスのバーゼルに置く、インプラント歯科や修復歯科、および口腔組織再生におけるグローバルリーダーです。当社はその日本法人として、インプラント歯科、修復歯科、口腔組織再生、歯周病治療といった、歯科医療に関する製品やサービスをお客さまに提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【造影剤注入装置の分野で国内90%以上のシェア／現場の声を反映させることで医療現場をより良くする仕事】 ■職務内容： 医療機器（主にシリンジやチューブ。CT、MRI、血管撮影という放射線科領域で使われる造影剤注入器と併用するものです。）の品質管理業務をお任せします。 医療現場の声をヒアリングする場面もあり、製品の保守などを担うサービス担当に同行することで、実際に医療機器が使用されている現場へ視察を行います。医師や看護師の方に使用の感想を聞き、改善点を見つけ出しながら、製品への反映が可能。人の命を守る仕事として、きちんと責任を持ちながら現場の意見を汲み取り、必要とされるモノづくりができます。 生産現場にも行く機会もあり、生産工程の品質改善にも貢献できます。 ■採用背景： 同社はCT造影剤注入器、MR造影剤注入器、アンギオ造影剤注入器などの造影剤（画像診断の際に画像にコントラストを付けたり特定の組織を強調して撮影するために患者に投与される医薬品）を注入する装置を主に取り扱っています。「造影剤自動注入装置」は、今や医療現場で欠かせない医療機器となり、その国内シェアは当社が8割以上を占めています。世界でも数社しか製造できない製品であり事業基盤としては非常に安定していますが、さらなる収益性の向上を目指しこれまで外注をしていたシリンジやチューブについても自社で開発していくために、今回品質管理業務の担当者を募集する運びとなりました。医療機器ならではの視点については社内にノウハウがありますので、業界未経験であってもご安心ください。 ■配属部署： 現在、4名でシリンジ・チューブの設計開発を進めています。入社後はこの4名からキャッチアップをいただきます。 ■会社の特徴／強み： ドクターの要望を聞き、これまでにない製品開発に機動的に対応できる体制を整えています。医療関係者から高い評価を受け、国内でも圧倒的なシェアを誇っています。

■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム市場上場／創業100年超企業／長期的に働きやすい環境〜 ■業務の概要 全アステナグループ会社の品質統括を担って頂きます。 ■業務の内容 （１）全アステナグループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査 （２）全アステナグループ会社の薬事関連業務の監査及び調査 （３）全アステナグループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営 （４）Quality Cultureの改善支援 （５）品質に関する人財の育成支援 （６）品質に関する緊急事態の対応支援 （７）上記に付随する事項 ※ＧＸＰ、ＱＭＳ等とは、医薬品ＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＶＰ、ＧＤＰをはじめ、治験薬ＧＭＰ、化粧品ＧＱＰ、ＧＶＰ、医薬部外品ＧＱＰ、ＧＶＰ、医療機器ＱＭＳ、体外診断用医薬品ＱＭＳ等です。 ■品質統括部の目標 全アステナグループ会社と協力して、 １．Quality Culture（企業体質）を改善する ２．製品品質と経営品質を高める ■就業環境： ・リモートワーク相談可能（平均週2〜4回程度） ・部署平均残業時間10時間 ■ポジションの魅力： ・全アステナグループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。 ・全アステナグループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。 ・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、全アステナグループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。 ■アステナホールディングスの特徴： ・2021年に「イワキ株式会社」から「アステナホールディングス」に商号変更しており、事業ごとに分社化しております。 ・食品事業は「イワキ株式会社」「アプロス株式会社」「マルマンH＆B株式会社」「ボーエン化成株式会社」が担っています。 ・1914年（大正3年）『薬種問屋岩城市太郎商店』として東京の薬街である日本橋本町で創業。現在グループにて、医療用医薬品・一般用医薬品の製造・卸売や、体外診断用医薬品・研究用試薬の卸売、医薬品原料・香粧品原料・電子工業薬品・表面処理薬品・化成品・食品原料・プリント配線板等の製造プラント、化粧品の製造・販売、表面処理薬品原料等・サプリメント原料の販売等の事業を展開。 変更の範囲：会社の定める業務

★画像機器・レーザー治療機器で国内シェア60%とNo.1の歯科機器メーカー！ ★残業20h程度・夜勤無・年休125日・フレックスや住居手当や家族手当など社員想いの制度多数で、離職率3％未満と長く働ける環境！ 画像機器・レーザー治療機器で国内シェア60%とNo.1の歯科機器メーカーである同社にて、自社製品である”歯科医療機器（歯科用ユニット、画像診断機器）などの品質管理業務を行っていただきます。 ＜業務詳細＞ ・製品や工程におけるトラブル発生時の原因調査および対応 ・技術部門・製造部門と連携した品質要件の調整や新規製造工程の立ち上げ ・製造部門と連携した工程改善 ＜入社後の動き＞ ご意向にもよりますが、2~3年程度の引継ぎ・育成期間を設けております。 同社の商品・業務にもしっかり馴染んでいただけるように、現場の方から育成いただける環境が整っておりますので、ご安心ください。 〈組織について〉 品質保証部は9名で構成されています。 将来的には製造販売責任者や、品質保証責任者をお任せできるようなご活躍を期待しております。 ■社員を大事にする会社の制度 ・同社は平均勤続年数14.5年・離職率2.7%（定年退職含む）と社員の方の定着が進んでおり、2025年にも健康経営優良法人に選ばれました。 ・産育休後復帰率：100%（育休はご性別問わず活用されており、該当者がいた2024年には5名が2か月程度お休みになられました） ■同社の強み ◎歯科医療機器のリーディングカンパニー！ 創業110年以上の確かな歴史を持ち、歯科診療用ユニットチェアやCT・レントゲンなど幅広い製品群で、歯科医療の発展を支えてきました。特に歯科用レーザーや画像診断機器は国内トップクラスのシェアを誇り、高い技術力と確固たるブランド力が当社の最大の強みです。 ◎未来を見据えた技術革新と挑戦を応援する社風！ 工場における革新的な『自働化』技術やIoT・生産管理システムを積極的に導入し、製造プロセス全体の最適化を推進しています。 属人的な作業を排し、常にシンプルで無駄のない生産体制を追求。金型製作から組立・物流まで一貫した自社管理体制の中で、「新鮮な創意と工夫」を大切にし、社員が自ら可能性を広げられるチャレンジングな環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【体外診断用医薬品の性能試験・分析中心】【日勤のみ／転勤無し／残業5〜10H程度／車通勤可】 ■業務内容： 体外診断用医薬品（イムノアッセイ）の品質を管理・担保頂きます。 ・放射性体外診断用医薬品、非放射性体外診断用医薬品等の品質試験検査と品質の管理。 ・薬機法、QMS省令、ISO13485に基づいた品質の維持・管理に関わる文書、手順書、報告書、記録類の作成及び制定。 ・品質管理作業全般に関わる実務、改善の実施。 ・その他関連業務 入社後は、品質管理責任者及び現試験実施者よるOJTを予定しております。実務経験を積み、知識を習得した後は、能力や適性に応じて、新製品の立ち上げ等のプロジェクトに参画し、ご活躍頂くことも可能です。 ■取り扱い製品： ・体外診断用医薬品 ・研究用試薬 ・医療機器 詳しくは、 https://www.denispharma.jp/　を参照ください。 ■組織構成： 品質管理部・品質管理課は、部門長1名と7名で構成された組織です。 20〜40代のメンバーが中心となって活躍しており、和やかでコミュニケーションの取りやすい雰囲気が特徴です。チームワークも良く、働きやすい環境が整っています。 ■企業情報： DENISファーマ株式会社は、ユニークなバイオマーカーを日本の市場に展開するために、2006年に設立されました。 医療用の放射性同位元素の取扱いがDENISファーマの核となる専門分野でありますが、イムノアッセイ、試薬、医療機器そして体外診断用医薬品やそれに関するサービス、ドラッグスクリーニング、放射線療法分野等、広範囲にわたってサービスを提供しております。 《Denis Japanについて》 DENISファーマ株式会社はDenis Japan株式会社の関連会社です。 Denis Japan株式会社を親会社として、 ヘルスサイエンス事業とフード＆ビバレッジ事業を展開しています。 ヘルスサイエンス事業は、セティ株式会社とDENISファーマ株式会社、フード＆ビバレッジ事業は、日仏貿易株式会社とユニオンリカーズ株式会社が事業を行っています。

□■創業100年以上／アステナグループ傘／駅チカ／25年5月にオープンしたばかりの綺麗なオフィス■□ ■募集概要 これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。 弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。 ■職務詳細 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　 ・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可） ・PMDA、国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規、変更）対応 （2）GMP上の品質保証／業許可対応 ・医薬品製造業の許可取得と更新 ・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等） ・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等） ・品質情報対応 ・新規開発品の品質評価 ■組織構成： 品質保証東京グループ(課)：13名 グループリーダー：1名 チームリーダー：1名 メンバー：10名 大阪オフィス勤務：1名 平均年齢40歳程度となっています。 若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。

【技術者としての長期的なキャリア形成を考えている方へ／大手メーカーの現場で技術を磨ける環境／上流工程案件多数／家族手当や福利厚生が充実しているため腰を据えて働けます】 ◆職務概要： ご入社後に担当いただく想定配属先の業務は、内視鏡、内視鏡用プロセッサ、他周辺機器の品質保証業務となります。 ◆職務詳細： ・各国現地法人、サービスセンターからの苦情の登録 ・不具合現品の一次解析、レポート作成 ・苦情の調査結果などのシステム入力、添付される内容のレビューと修正提案 ・苦情調査結果の作成 ・苦情処理状況のモニタリング、進捗レポート作成 ・関係部署への苦情処理フォローアップ ・苦情処理関連ＩＴシステム、AIの評価実施、評価レポート作成 など ※本プロジェクトだけでなく、お持ちのスキルや経験に合わせて多種多様なプロジェクトをご用意しております。希望するキャリア・適性を見てプロジェクトを提案させて頂き、クライアントとの面談を通じ双方同意の上で配属先を決定していきますのでご安心ください。 ◆エンジニアとしてのご活躍例： ・過去ものづくりに携わっていたが直近別業界で勤務されていた方 ・マネジメントの道ではなく専門エンジニアスペシャリストとして活躍したいと思いご入社された方 ・エンジニアのスキルをもっと磨きたい、市場価値をあげたいと思いご入社された方 ◆働く環境： 手厚い福利厚生：配属先への勤務に伴う引っ越し費用に関しては、会社が全額負担します。家賃補助の金額に関して、6万円（家賃＋共益費）の物件を上限として半分を支給いたします。他にも家族手当制度等がございます。 ◆スキルアップ支援体制： ◎24時間365日好きな時間に技術系動画や勉強が可能 ◎Zoomにて技術研修を月数回開催。プログラミングや設計など幅広いトピックスを用意 ◎スキルUPが給与UPにつながる。アカデミー制度で取得した単位に応じて給与UPが行われる仕組み ◎専門教育機関で技術取得が目指せる。

【伊藤忠商事Gの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／伊藤忠G内の最高賞『総合経営賞』受賞／所労7時間15分・在宅可で働きやすい／キャリアアップ◎／退職金制度有】 ■仕事内容： 品質保証課の薬事MF担当（管理職候補）として下記業務をお任せします。 ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・自社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等） ・課員の労務管理 ・品質クレームへの対応 ・当局および顧客からの査察対応 ■ポジションの魅力： 商社である強みを活かし、新しく販売するジェネリック医薬品など色々な案件に幅広く携われる環境です。案件に対し担当者として広く裁量を持ち、スピード感早く取り組むことができます。 ■薬事部の特徴： 医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全かつ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。 ※かながわサイエンスパーク内に自社試験室を保有しています ■組織構成： 課長を部長代行が兼務しており、男性5名、女性2名が所属しています。 ■当社について： ・伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。 ・伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。 ・BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜薬事・貿易・販売・会計など幅広く経験可能！/業界未経験から医療業界の専門知識を習得/先輩社員のフォローがあるので安心してご入社いただけます/海外メーカーや医療機関との英語のやり取り/基本土日祝休み/英語を活かして地元東北の地に貢献できる仕事＞ 東北地方の国公立病院を中心に、人工関節をはじめとした大手医療機器メーカーの機器販売を行う同社にて、薬事申請のサポート業務を担当いただきます ■魅力ポイント： ・薬事、貿易、販売、会計と幅広い分野を経験できるので専門性を磨きつつキャリアの選択肢が広がる →製品の輸入交渉〜薬事申請〜国内への流通〜売上の分析・管理まで製品が国内に流通されるための一連の流れがわかる ・少人数チームで一人がマルチの役割を担えるため、裁量を持ちながら成長できる環境です ■組織体制 部門には12名ほど在籍しておりますが、メインで英語を活用した業務は3名が担当しております。 ■仕事内容：　 同社で取り扱う人工関節をはじめとした医療機器の、品質管理や在庫管理、メーカーとの物流関係の対応などを行っていただきます。 ※工場内で行う品質管理のような仕事ではございません※ 〇総務業務 品質管理や海外顧客とのやり取りのほかに、総務として社員の出張手配や事務処理対応など、他のスタッフと協力しながらの業務も発生いたします。 〇品質管理 ・医療機器QMSの維持管理 ・医薬品医療機器総合機構との薬事対応 ・論文等文献ファイリング（英語必須） ・海外へのクレーム報告（英語必須） ・海外とのミーティング及び来日時のアテンド・通訳業務 〇海外業務 ・輸入元との英語での文書等のやり取り（貿易業務） →品質管理や海外業務は全体の4割程度となりますが欠かせない重要な業務です。

□■職種未経験者歓迎／有機合成の知識ある方歓迎／在宅相談可／25年5月にオープンしたばかりの綺麗なオフィス■□ ■募集概要 これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。 弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。 ■職務詳細 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　 ・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可） ・PMDA、国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規、変更）対応 （2）GMP上の品質保証／業許可対応 ・医薬品製造業の許可取得と更新 ・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等） ・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等） ・品質情報対応 ・新規開発品の品質評価 ※担当業務ごとにチーム分けをしており、所属チームはご経験を踏まえて決定いたします。 ■組織構成： 品質保証東京グループ(課)：13名 グループリーダー：1名 チームリーダー：1名 メンバー：10名 大阪オフィス勤務：1名 平均年齢40歳程度となっています。 若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日・残業10時間程／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にて、医療機器の品質管理職としてご活躍頂ける方を募集致します。 ■業務詳細： 医療用測定機器を安心してご使用いただくために、製品の品質を守る役割を担っていただきます。 ・当社製品が決められた基準通りに作られているかを確認する業務 ・製造に使用する精密機械部品について、取引先から受け入れる際のチェック業務 ・海外子会社で製造された途中段階の製品を受け取る際の品質確認業務 ・市場に出た製品に関して、不具合などがあった場合の品質改善・是正対応 ・上記業務に関連し、取引先や海外子会社へ品質面の考え方やルールを共有するための海外出張（将来的に発生する可能性あり） ■担当製品： 扱う製品は、血液分析機器や尿検査装置など、医療現場で使用される測定機器です。 ■入社後の流れ： 入社後は、配属部門でのOJTを中心に研修を実施します。業界や実務の経験がない方でも、基礎から丁寧に学べる環境のため、安心してスタートできます。 業務は理解度や習熟度に合わせて少しずつお任せしていきますので、無理なく段階的に成長していただけます。 ■組織について： ・正社員５名(男性４名・女性１名／２０代〜５０代)が在籍しています。 ・社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ・コミュニケーションが活発で、部署を問わず相談しやすい、活気のある雰囲気が特徴です。 ■当社の魅力： ◎景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 ◎日本国内にとどまらず世界100ヶ国以上で製品が使用されており、グローバルに社会貢献できる事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 工場の品質保証部として即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。

〜医療機器・医療材料の法定管理業務をお任せ／中途入社約8割／土日祝休み・残業ほぼなし◎／メディパルグループの安定基盤〜 ■業務概要： この仕事は、医療機器・医療材料の「薬事管理」を軸に物流センター運営を支えるポジションです。薬剤師資格を活かし、物流センターでの法定管理業務（薬機法・毒劇物管理・品質管理など）に加え、院内物流・在庫管理・営業支援といったセンター運営全体にも関わっていただきます。 出勤後は、メール確認、毒物・劇物を含む医療材料の入荷チェック、納品対応、朝礼での申し送りからスタート。 その後、取引先や営業からの問い合わせ対応（在庫確認・納期連絡・薬事に関する質問など）、庫内温度管理、各種記録・帳票作成、センターの事務作業、スタッフのサポートなど、薬事管理業務とセンター運営をバランスよく担当します。 業務割合は【薬事管理：4／センター運営：3／センター長補佐：3 程度】で、裁量を持ってスケジュールを組み立てられるのが特徴です。 【具体的な業務内容】 ▼管理薬剤師業務 ・庫内温度管理 ・毒劇物の入出荷チェック ・法定管理帳簿の記入 ・衛生管理日誌の記録、薬事承認業務（Kintone使用） ・薬事関連の問い合わせ対応 ・行政対応（視察・監査・薬事事故対応 等） ・回収処理業務（発生時対応） ・安全衛生管理（薬剤師免許を有する者は入社後申請のみで資格取得） ▼センター運営・支援業務（MM業務） ・物流センター内における電話対応（外線・内線の取次ぎ、各部署への連携・引継ぎ対応） ・薬事の観点に基づく営業関連資料の作成および内容確認 ・職場で働く人々の心身の健康と安全な作業環境を守るための支援 ■働き方 繁忙期には1〜3時間程度／日の残業が発生する場合がありますが、通常月の残業は月平均1時間以下です。 また、土日祝休みで年間123日の休日があり、ワークライフバランスを保ちやすい環境です。 ■当社について 当社は、医療分野で国内最大級のネットワークを持つメディパルグループの一員として、医療機器・医療材料の専門商社事業を展開しています。創業70年を超え、首都圏でもトップクラスのシェアと高い認知度を誇ります。定成長が続く医療領域のもと、働きやすさや福利厚生も整っており長期的に働ける環境が整っております。 変更の範囲：会社の定める業務

【健康・メンタルケアの福利厚生が充実／日本全国の医療を改善することに貢献／年休129日／残業10H程度】 ■業務概要： 海外製造元、国内事業の拡大に伴い、品質管理責任者（品責）・安全管理責任者（安責）候補として薬事・品質体制の中核を担っていただける方を募集します。将来的に品責・安責としての役割を担っていただくことを想定したポジションです。付随する薬事申請業務全般もご担当いただきます。 品質管理業務（QMS）： ・品質マネジメントシステム（QMS）の維持・運用・改善 ・製造販売業における品質管理業務全般 ・出荷判定および品質記録の管理 ・内部監査および外部監査対応（国内外） ・海外製造元との品質に関する折衝・調整 安全管理業務（GVP）： ・安全管理情報の収集・評価・対応 ・不具合・有害事象の報告および当局対応 ・安全管理体制の構築・運用 ・添付文書および安全性情報の管理 薬事関連業務： ・薬機法に基づく各種申請・届出業務 ・製品導入時の薬事対応 ・行政対応（PMDA・都道府県等） ※ご経験に応じて、段階的に責任者業務をお任せします。 ■組織構成： マネージャー1名（40代）、メンバー4名（20代〜60代）で構成されております。 ■当社の強み： 当社は複数の事業部が幅広い製品を扱っているため、製品ごとの需要の変動においてもリスクヘッジがなされています。また当社の製品は当社しか扱っていないようなユニークなものも多く、顧客からのリピート率も非常に高くなっています。 ■充実の福利厚生と働きやすい環境： 当社は社員を大事にし、長く働ける環境づくりに注力しています。 例：「がんアライ宣言・アワード」ゴールド賞を受賞：がんの治療をしながら働きやすい職場や社会を実現するための支援／育休・産休後の復職率100%で、現在男性の育児休業の推進中 ■当社について： ガデリウス・メディカルは約100年に渡り、日本の医療改善に貢献する優れた医療製品を海外から輸入し、日本の医療専門家の皆さまへご提供しています。これからも患者様のよりよい治療のため、医師の皆さまのよりよい利便性や有効性のため、そして日本の医療制度の効率化に貢献できるような素晴らしい製品を探し出し、ご提供できるよう努めて参りたいと思います。 変更の範囲：会社の定める業務

【150年の歴史を誇るドイツ系国際認証機関（世界最大級）】 ■業務内容： 機能安全のスペシャリストとして下記の業務に従事いただきます。 ・機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般（ドイツ側チーム、日本の顧客） ・認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計） ・試験プランの作成、Review ・ドイツ人エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング（逐次通訳等）の司会 ・機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング ＜業務例＞ 入社後は約1年間のOJT基礎研修を受講いただきながら、ハードウェア・ソフトウェア・クオリティーマネジメントにおけるご自身の得意分野を掘り下げていき、資格認定に努めていただきます。 実際の業務では、メーカー顧客先に行き、製品の製造・開発を認証・監査をします。顧客先によっては審査のため月半分くらい出張いただくこともございます。終了後は、レポート作成して、ドイツへ報告して認証受けるというのが業務の流れになります。入社3年目では、エキスパートして独り立ちして複数案件を担当いただきます。【変更の範囲：なし】 ■ポジションの魅力： ・機械や装置の安全と呼ばれる分野の中で、過去20年間で最も急進的に成長しているカテゴリであり、今後も様々な製品やカテゴリに向かって広がっていく技術を習得できます。 ・1つの認証には、品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア等、様々なアセスメントが含めれていますので、専門家として評価する立場も経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できます。 ・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。 ・客先への出張以外は、在宅勤務を柔軟に活用でき、柔軟な働き方ができます。 変更の範囲：本文参照