【年休125日／完全週休二日制／裁量大・品質組織づくり】 ■業務内容： ・品質管理／品質保証部門のマネージャーまたはマネージャー候補として、以下の業務をご担当いただきます。 ＜品質保証（QA）業務＞ ・ISO13485／ISO9001の運用／維持／内部監査 ・QMS省令に基づく医療機器品質マネジメントの運用 ・製品不具合（市場クレーム）対応、原因究明、再発防止策の立案 ・取引先監査／行政対応（必要に応じて） ＜品質管理（QC）業務＞ ・受入検査／工程内検査／出荷検査の統括 ・品質基準の策定／標準化 ・工場との品質改善活動の推進 ・製造委託先(OEM) との品質協議／監査対応 ＜マネジメント業務＞ ご入社後、2年後を目途にお任せ想定です。 ・品質管理／品質保証部門の統括（メンバー2名） ・部門方針／KPIの策定 ・社内品質教育の企画と推進 ■お任せしたいミッションと募集背景： 当社では今後の事業拡大に向け、QA／QC体制をより強固なものへと進化させ、品質基盤をアップデートしていくことが急務となっています。医療機器として求められる ISO13485 や QMS省令への確実な適合レベルを維持・向上させること はもちろん、製品ラインナップの拡大に伴い、より多様化する事業に対応できる 品質マネジメント全体の再設計（0→1 の強化） が不可欠です。 ■会社概要： ・株式会社シラック・ジャパンは、整形外科・乳腺科・皮膚科・救命救急科向けの医療用装具やコンディショニング機器（アイシングマシーン）、医療機器など、高性能な製品の製造・販売を行う医療機器メーカーです。医療現場のニーズに応える製品開発力と、現場との密な連携を強みに、国内外で高い評価を得ています。 ・また、世界の医療に貢献する企業として、スポーツ医学と医療を通じて、医療用具や高性能な医療機器を中心とした製品およびこれらに付随したサービスを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜急成長中の『MYTREX』自社ブランド／薬事のプロとして活躍可能◎〜 ■業務概要： 当社の美容・健康ブランド『MYTREX』の新製品を「安全・品質が担保された医療機器」として世の中へ送り出す仕組みをつくり、推進することがミッションです。 薬事要件の整理から認証機関との技術折衝、申請ロジックの設計までを一貫して担い、企画〜発売のスピードを高める土台づくりをリードしていただきます。 認証機関とも対等に技術交渉しながら、製品を確実に世に送り出す“薬事のプロ”として活躍いただけるポジションです。 ■業務内容： 『MYTREX』製品の薬事申請に関わる業務を一貫して担当いただくポジションです。 ■業務詳細： ◇薬事申請に必要な資料作成・データ収集（英語・中国語の資料読解あり／翻訳ツール利用可） ◇適合性証明に必要なロジック構築、申請ストーリーの設計 ◇照会事項への回答作成と、次回申請に向けた改善の標準化 ◇品質保証体制構築に向けた社内関係部署との連携（開発／製造／品質管理など） ■ポジションの魅力： 当社にとって「安全性と品質」は、ブランドの信頼をつくる最も重要な基盤です。薬事ポジションは、その要となる仕組みづくりを担う存在です。 世の中にまだない製品を“安心して使える形”で届けるため、企画・開発・品質など複数部署と連携しながら、製品の誕生を裏側から支えていただきます。 また会社全体として改善提案を歓迎する風土があり、あなたのご経験や専門性がそのまま製品品質に直結する点が大きな魅力です。 ■組織体制： プロダクトプランニング部は、チームメンバー1名となっています。これまでは、外部の協力も得ながら1名で対応してきました。事業拡大に伴い、今後控えている新商品のリリースをよりスピード感を持って、専門的に対応できる体制を構築にすべく、増員募集をすることとなりました。 ■働き方： 他部署との連携が多いポジションのため、基本はご出社いただきます。ただし、ご家庭のご事情などに合わせてリモートも選べるハイブリッド勤務を取り入れています。 独り立ち後はフレックスも柔軟に活用でき、例えば16時に一度退勤して、残りを自宅で作業する働き方も相談可能です。 残業は月12時間ほどで有給も取りやすく、プライベートとの両立もしやすい環境です。

〜業界未経験から医療に貢献◎／家族手当・住宅手当・借り上げ社宅・退職金制度など福利厚生充実！〜 【業務内容】 （1）部品および製品の検査業務（目視検査及び測定） （2）部品および製品の不具合/品質問題の原因究明 （3）検査関連書類の整備 （4）品質基準、評価、課題項目の抽出 （5）協力会社（外注）への品質指導、監査 【組織体制】 社員9名（20代2名、30代3名、50代以上4名） 【本ポジション魅力】 ■部署間の架け橋として部門同士の連携を滑らかにし、仕事をスムーズに推進できます。 ■完成品メーカーなので、多岐にわたって知識を学ぶことができます。 ■部署内で勉強会なども行っており、みんなで成長していける環境です。 【当社製品の魅力】 ■入浴装置… リハビリテーションや介護（入浴介助）の為に利用される製品です。介護レベルに応じた製品があり、高齢化社会の中様々なニーズに応えるために常に開発、改良を行っており、当社の主力製品です。 ■リハビリテーション機器… 医学的根拠に基づき、創業以来1世紀以上に渡り、製造販売しております。疾患を治療するだけでなく、トレーニングで修正し再発を防止するための指導を行うとともにトレーニングに必要なリハビリテーション機器の開発、改良を行っております。 【働き方の魅力】 ・平均残業20H、年休123日、土日祝休 ・家族手当や住宅手当、借り上げ社宅、退職金制度など福利厚生充実！ 【当社について】 1881年創業の歴史ある医療機器メーカーです。福祉施設や病院における入浴装置においてはトップクラスシェアを誇っています。 主力である「介護浴槽事業」や「リハビリテーション事業」をはじめ、「ウェルビーイング支援事業」など、幅広い事業で確固たる地位を築き上げてきました。また、近年ではメジャーリーガーや陸上選手など、トップアスリートのサポートにも大きく貢献しており、今後も需要拡大を見込んでおります。今後も医療・福祉・保健の分野において、健康を願う人・支える人、双方の信頼に応え価値ある製品とサービスを提供し、いきいきとした豊かな会社作りに貢献します。 【社風について】 当社の社員は医療に貢献しようとする意欲が高く、その志のもとやりがいをもって働いています。また、落ち着いた人柄の社員が多いのが特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜急成長中の『MYTREX』自社ブランド／薬事のプロとして活躍可能◎〜 ■業務概要： 当社の美容・健康ブランド『MYTREX』の新製品を「安全・品質が担保された医療機器」として世の中へ送り出す仕組みをつくり、推進することがミッションです。 薬事要件の整理から認証機関との技術折衝、申請ロジックの設計までを一貫して担い、企画〜発売のスピードを高める土台づくりをリードしていただきます。 認証機関とも対等に技術交渉しながら、製品を確実に世に送り出す“薬事のプロ”として活躍いただけるポジションです。 ■業務内容： 『MYTREX』製品の薬事申請に関わる業務を一貫して担当いただくポジションです。 ■業務詳細： ◇薬事申請に必要な資料作成・データ収集（英語・中国語の資料読解あり／翻訳ツール利用可） ◇適合性証明に必要なロジック構築、申請ストーリーの設計 ◇照会事項への回答作成と、次回申請に向けた改善の標準化 ◇品質保証体制構築に向けた社内関係部署との連携（開発／製造／品質管理など） ■ポジションの魅力： 当社にとって「安全性と品質」は、ブランドの信頼をつくる最も重要な基盤です。薬事ポジションは、その要となる仕組みづくりを担う存在です。 世の中にまだない製品を“安心して使える形”で届けるため、企画・開発・品質など複数部署と連携しながら、製品の誕生を裏側から支えていただきます。 また会社全体として改善提案を歓迎する風土があり、あなたのご経験や専門性がそのまま製品品質に直結する点が大きな魅力です。 ■組織体制： プロダクトプランニング部は、チームメンバー1名となっています。これまでは、外部の協力も得ながら1名で対応してきました。事業拡大に伴い、今後控えている新商品のリリースをよりスピード感を持って、専門的に対応できる体制を構築にすべく、増員募集をすることとなりました。 ■働き方： 他部署との連携が多いポジションのため、基本はご出社いただきます。ただし、ご家庭のご事情などに合わせてリモートも選べるハイブリッド勤務を取り入れています。 独り立ち後はフレックスも柔軟に活用でき、例えば16時に一度退勤して、残りを自宅で作業する働き方も相談可能です。 残業は月12時間ほどで有給も取りやすく、プライベートとの両立もしやすい環境です。

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門でマネージャー補佐として活躍／土日祝休み＞ ■業務内容 メディカル製品の薬事申請におけるマネジメント補佐として、富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作していただきます。 チームを率いるリーダーシップを発揮し、メンバーとコミュニケーションを通じた円滑な組織運営、メンバーの成長を促す人材育成を期待します。 ■業務詳細 マネジャー補佐として、組織の目標設定や部下の目標・成果管理、人材の配置を担います。 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力： ・当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 ・様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 ・全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 ・メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 五泉工場で製造している製品（杉田クリップ・整形外科インプラント・鋼製器具関係）の品質管理業務全般をご担当いただきます。 ・工程内不適合の是正処置と予防処理 ・製品苦情処理対応(不良原因の分析、試験、検証、対策) ・検査記録や検査手順書等のドキュメント作成 ・製品の標準類作成管理（QMSに添った材料受入、製造、検査、包装等） ・不具合検証等の検査で使う計測器管理 ※ご経験やご希望に応じて上記の中から業務をご担当いただく予定です。 ■五泉工場の特徴： 主力製品である整形・脳外科関係製品　（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント、鋼製器具等）の開発設計、製造工場です。金属部材を仕入れて、機械や職人による加工により、最終製品へ仕上げていく加工工場になります。 ■組織構成： 品質保証部全体45名　内品質管理課8名（男性5名　女性3名）の在席です。 ■当社の魅力： 1919年の創業以来、長年にわたり医療機器の開発・製造・販売・アフターサービスを自社で一貫対応し、安全性・信頼性を最優先に、ISOやCEマーク、FDAなど各種国際認証も取得。国際市場でも通用する厳格な品質管理を実現しており、業界内での知名度・信頼度は抜群です。 〇製品力の高さ ・世界が認めたミズホ「杉田クリップ」 　世界中約50ヶ国で年間10万個発売され、世界トップクラスのシェアです。 ・医療機器の歴史に名を刻むミズホの「手術台」 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。医療先進国の日本、アメリカではトップクラスのシェアを誇ります。 〇抜群の財務体制 自己資本比率90%以上かつ無借金経営で、強固な経営基盤を持っている企業 変更の範囲：会社の定める業務

【日本を代表する総合化学メーカー／100年以上の歴史有／高度な技術力をベースに競争力ある事業を世界規模で展開】 ■業務概要： ・操業データ解析に基づく安定した品質の医薬原薬、中間体の製造管理と生産性合理化検討業務 ・GMP管理下における安定した品質の医薬原薬、中間体の製造を維持するための業務 ・新製品導入に向けたHAZOP、What-ifなどの保安防災検討業務 ・DXなどの新技術導入検討業務 ■製造品目： 住友化学は独自製法に基づく医薬品原薬・中間体の製造販売とお客様である製薬企業からの受託生産をファーマソリューション事業として行っています。弊社の長年培ってきた高度な有機合成技術・工業化技術、及びcGMP対応の高水準な品質保証体制により、お客様には信頼のおけるベストパートナーとして、カスタマー・ニーズに的確にお応えしています。 ■当社について： 当社は1913年創業し、国内36拠点、海外73拠点を構えるグローバルメーカーです。長年にわたる広範囲な研究活動を通じて、有機合成、無機合成、高分子合成、分析物性、安全性評価、ゲノム科学、プロセス開発、材料設備技術など多様な【基盤技術】を培ってきました。また、様々な製品開発を通じて、精密高分子加工、機能性染料・顔料、結晶構造制御、焼成、高分子機能設計、バイオ、キラル化、触媒という【コア技術】を深化させてきました。そしてこれらをベースに、近年では従来の石油化学からバイオに力をいれていく方針です。 変更の範囲：会社の定める業務

【ISO15189・CAPに関する知識をお持ちの方へ／臨床検査センターからのチャレンジ可／土日祝休・年休125日／一生に一度だけ受けられる検査を届ける企業／ソフトバンクG関連企業】 ◆業務概要： 同社の検査ラボにて下記業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 (1)CAPおよび衛生検査要綱に適合したプロセス整備および品質業務の推進 ・品質マネジメントシステムの管理および推進 ・品質試験手順書、機器手順書等の改訂作業および文書/記録管理 ・苦情/不適合/予防・是正措置プロセスの統括業務 ・内部監査およびマネージメントレビューの実施 (2)臨床検査ラボの品質管理の監視・監督 ・ラボ全体の精度管理のマネジメント　 ・システム導入時/変更時の技術部門とのやり取りおよび品質審査 (3)検査委託元、行政、CAP等による外部監査のマネジメントおよび対応およびグループマネジメント業務 (4)危機管理計画の策定と実行 ◆サービスについて： 同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。 ◆業務の魅力： ・同社が提供する検査サービスは、一生に一度だけ受けることができる貴重な検査となっており、その基盤づくりに携わることができます。 ・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。 ◆同社の特徴： がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜品質保証／土日祝休み／年休128日／残業月10時間以内とメリハリをつけて働きやすい環境です◎〜 【募集背景とミッション】 同社の商品はドクターから高評価を得ており、事業拡大が進んでおります。 その中で国内外への顧客との取引が順調に増加しており、事業拡大に伴う人材強化のための募集となります。部署内外で連携をとりながら品質保証システムを構築することがミッションです。 【概要】 医療機器の品質保証を担当頂きます。品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。 【仕事内容】 ・現在品質保証を行っている担当者のサポート ・指示を受けながらデータの確認や調査（PC作業） ・海外企業とのメール対応（英語対応） ・英文での書類作成業務 ・製造関連のデータを集めたり、納品先の顧客へのヒアリングをするなどして製品のクオリティの担保 ※海外企業様とのミーティングにて英語を使用して仲介していただくこともございます。 【働き方】 残業は月10時間以内とワークライフバランスが整っている環境です。メリハリをつけて働くことができます。 【現在の主要製品】 主要製品は様々な領域で使用される血管内治療医療用ガイドワイヤーです。 これらは、極細の微細加工されたステンレスなどの金属ワイヤーに高分子材料が被覆した構造になっています。治療される領域や、症例、医師の好みによって製品の仕様は異なります。 【組織の特色】 日本のカテーテル製造を牽引してきた経験のある幹部層が、蓄積した知識・ノウハウを投入して製品の開発にあたっています。 当社は日本の医療業界に根差した現場視点での開発を続けてきたことで、外資系企業の競合にも負けない高い技術力・品質を実現してきております。 【企業概要】 同社は東京に本社がある医療機器メーカーです。 未来の医療を創造する企業として心臓循環器分野や、脳外科分野などの治療に必要不可欠なガイドワイヤーの研究や開発及び製造を行っております。 弊社のご提供する製品が「患者様の治療にとって一番の治療器具でありたい」との熱い思いでスタッフ一同、日夜研究開発に励んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

【伊藤忠商事Gの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／伊藤忠G内の最高賞『総合経営賞』受賞／所労7時間15分・在宅可で働きやすい／キャリアアップ◎／退職金制度有】 ★大手伊藤忠Gのネットワークを活用可能＋伊藤忠G外売上比率約99%と自社での意思決定がしやすい環境で、大きな規模のビジネスを裁量を持ち進める★ ■仕事内容： 当社薬事部 品質保証課にて下記業務をご担当いただきます。 ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・品質クレームへの対応 ・当局および顧客からの査察対応 ■ポジションの魅力： 商社である強みを活かし、新しく販売するジェネリック医薬品など色々な案件に幅広く携われる環境です。案件に対し担当者として広く裁量を持ち、スピード感早く取り組むことができます。 ■薬事部の特徴： 医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全かつ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。 ※かながわサイエンスパーク内に自社試験室を保有しています ■組織構成： 課長を部長代行が兼務しており、男性5名、女性2名が所属しています。 ■当社について： ・伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。 ・伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。 ・BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【伊藤忠商事Gの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／伊藤忠G内の最高賞『総合経営賞』受賞／所労7時間15分・在宅可で働きやすい／キャリアアップ◎／退職金制度有】 ■仕事内容： 品質保証課の薬事MF担当（管理職候補）として下記業務をお任せします。 ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・自社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等） ・課員の労務管理 ・品質クレームへの対応 ・当局および顧客からの査察対応 ■ポジションの魅力： 商社である強みを活かし、新しく販売するジェネリック医薬品など色々な案件に幅広く携われる環境です。案件に対し担当者として広く裁量を持ち、スピード感早く取り組むことができます。 ■薬事部の特徴： 医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全かつ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。 ※かながわサイエンスパーク内に自社試験室を保有しています ■組織構成： 課長を部長代行が兼務しており、男性5名、女性2名が所属しています。 ■当社について： ・伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。 ・伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。 ・BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【マネジメント経験を活かして医療業界に大きく貢献／産官学や医療現場に信頼される高い技術力／家族手当／住宅手当／マイカー通勤可】 ■業務内容： 同社が製造する樹脂製品・医療機器の品質管理および品質保証をお任せします。 ・品質不具合分析 ・顧客への品質対応 ・製造現場への指導 ・品質マネジメントシステムの管理・運用 ・医療機器製造販売品目の届出 ・従業員のマネジメントおよび育成 ・ISO、QMS管理対応 ■妥協しないモノづくり技術と設備： ・国内工場で生産し、全国のお客様へお届けします。射出成型1級／2級技能検定を取得した成形オペレーターが、高い技術とこだわりの材料／設備により、安心の品質を実現しています。パンデミックなど、国際的に需要が急増する際にも安定した供給を目指しています。 ■広陵化学工業ができること： ・医療業界や食品業界など様々な分野で使用されるプラスチック製品、医療機器、臨床検査器材、食品包材容器の製造を行っています。 ■徹底した品質管理と衛生管理： 〜国民の生活に貢献する医療機器メーカーでありたい〜 ・お客様の期待する製品を供給できる品質管理体制を確立し、お客様に満足していただけるよう努めています。医療機器部門ではISO13485の品質マネジメントシステムを導入し、品質の標準化を図っています。基本となる要求事項を「品質マニュアル」に定め、作業環境、設計開発、原材料の受け入れから製造／検査、保管、出荷、設備管理のルールを文書化し一貫した品質保証体制を確立しています。 ■環境にやさしい最新鋭の設備： 〜消費電力削減／高精度型締機構／正確なスクリュ制御タイプの成形機〜 ・当社は、射出成形（インジェクション）をはじめ、インジェクションブロー、ダイレクトブローなどの成形技術を用いて、お客様の多様なニーズに中小ロット／短納期でお応えします。成形機を含めた現場のIT、IoT化を進め、品質の向上に繋げております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜社会貢献性の高い医薬品業界／残業基本なし／有給休暇取得率100％／転勤なし／年休126日／長期キャリア形成を叶えたい方へ〜 ■職務内容： 医療専業貿易商社として諸外国から特徴ある医薬品を輸入し、製薬会社や卸を経て全国の医療機関へ販売している貿易会社において、ＧＭＰにおける品質保証業務をお任せします。 ■当社について： 1987年の創立以来、日本向け医療用医薬品原料の海外メーカーとの共同研究、諸外国の製薬会社からの優れた医薬品原料輸入を活かし、国内の製薬会社へ販売しています。また研究の成果を市場性のある医薬品原料としていち早く国内の製薬会社に紹介しています。このような医薬品原料・製剤の開発経験をもとに、2005年4月に施行された改正薬事法下における原薬等登録原簿（MF）の国内管理人としての活動、海外大手製薬会社との製造委託コーディネーターとしての活動にも積極的に取り組んでおり、医薬品原料を「高品質で安定的に」をモットーに供給しています。 ■当社の特徴： 高純度API、バイオ原料、機能性食品原料を世界から日本に届けています。 ◇グローバルネットワークから高純度APIを厳選 ケミックスは、日本の高品質レベルを基本として海外の研究者と共同開発を行い、GMPに適合した工場で製造されたAPIをケミックスの品質管理の下で厳選し、日本の製薬会社へ販売しています。 ◇バイオ原料を最先端バイオ工場へ、機能性食品原料を健康食品工場へ 動物由来のバイオ原料を海外の製造工場から国内のバイオ工場へ、あるいは、研究所へお届けしています。ケミックスは、海外の医薬GMPレベルの工場で製造された天産物から抽出された機能性食品原料をケミックスの品質管理の下に健康食品工場へ販売しています。 ◇日本で製造されたAPIを海外へ ケミックスのグローバル活動をベースに海外の製薬会社へ日本の誇る技術で製造されたAPIを輸出しています。

＜薬事・貿易・販売・会計など幅広く経験可能！/業界未経験から医療業界の専門知識を習得/先輩社員のフォローがあるので安心してご入社いただけます/海外メーカーや医療機関との英語のやり取り/基本土日祝休み/英語を活かして地元東北の地に貢献できる仕事＞ 東北地方の国公立病院を中心に、人工関節をはじめとした大手医療機器メーカーの機器販売を行う同社にて、薬事申請のサポート業務を担当いただきます ■魅力ポイント： ・薬事、貿易、販売、会計と幅広い分野を経験できるので専門性を磨きつつキャリアの選択肢が広がる →製品の輸入交渉〜薬事申請〜国内への流通〜売上の分析・管理まで製品が国内に流通されるための一連の流れがわかる ・少人数チームで一人がマルチの役割を担えるため、裁量を持ちながら成長できる環境です ■組織体制 部門には12名ほど在籍しておりますが、メインで英語を活用した業務は3名が担当しております。 ■仕事内容：　 同社で取り扱う人工関節をはじめとした医療機器の、品質管理や在庫管理、メーカーとの物流関係の対応などを行っていただきます。 ※工場内で行う品質管理のような仕事ではございません※ 〇総務業務 品質管理や海外顧客とのやり取りのほかに、総務として社員の出張手配や事務処理対応など、他のスタッフと協力しながらの業務も発生いたします。 〇品質管理 ・医療機器QMSの維持管理 ・医薬品医療機器総合機構との薬事対応 ・論文等文献ファイリング（英語必須） ・海外へのクレーム報告（英語必須） ・海外とのミーティング及び来日時のアテンド・通訳業務 〇海外業務 ・輸入元との英語での文書等のやり取り（貿易業務） →品質管理や海外業務は全体の4割程度となりますが欠かせない重要な業務です。 変更の範囲：会社の定める業務

□■職種未経験者歓迎／有機合成の知識ある方歓迎／在宅可／25年5月にオープンしたばかりの綺麗なオフィス■□ ■募集概要 これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。 弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。 ■職務詳細 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　 ・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可） ・PMDA、国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規、変更）対応 （2）GMP上の品質保証／業許可対応 ・医薬品製造業の許可取得と更新 ・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等） ・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等） ・品質情報対応 ・新規開発品の品質評価 ※担当業務ごとにチーム分けをしており、所属チームはご経験を踏まえて決定いたします。 ■組織構成： 品質保証東京グループ(課)：13名 グループリーダー：1名 チームリーダー：1名 メンバー：10名 大阪オフィス勤務：1名 平均年齢40歳程度となっています。 若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細： ・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・各業態の維持管理に関する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照 変更の範囲：会社の定める業務

■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 変更の範囲：会社の定める業務

【「がん克服。」を掲げ、新たな治療法の開発・販売を行うバイオベンチャー／低侵襲のがん治療法「光免疫療法」を開発／楽天G関連会社】 ■業務内容 医療機器の設計開発において、デザイントランスファー（開発された製品をCMOへ移管する技術移管活動）を主導できるエンジニアを募集します。 本ポジションでは、リスク分析に基づくリライアビリティ設計および設計検証をリードし、製品の品質と信頼性を確保しながら、製造委託先へのスムーズな移管を推進していただきます。 また、ヨーロッパの開発拠点のチームとグローバルに協働し、プロジェクトを推進するとともに、市場で発生した不具合の分析と開発へのフィードバックを通じて、製品の継続的な改善にも貢献していただきます。 〈具体的には〉 ・デザイントランスファーの主導 ・リスク分析結果に基づくリライアビリティ設計および設計検証の計画・実行 ・医療機器品質管理システムに必要なプロセス文書（特に設計・開発分野）の作成、レビュー、維持管理 ・グローバル多職種チームと連携し、ユーザー/製品要件、リスク分析、検証・妥当性確認を推進 ・医療機器に対する信頼性試験（ストレステスト、保存期間試験、輸送試験、環境試験など）の実施 ・医療機器の設計検証試験の実施 ・製造委託業者との技術的コミュニケーションおよび工程設計への関与 ・苦情・不具合製品の分析調査および改善提案 ■光免疫療法について 光免疫療法は、がん細胞に集積し光に反応する薬剤を投与し、その後、その薬剤に近赤外光を照射することで、がん細胞だけを選択的に破壊する新しいがん治療法です。 現在は頭頚部がんが保険適用対象であり、正常な組織への負担が少ないため患者への負担が少なく、また患者自身のがん免疫を活性化させる効果を持つため遠く離れた場所の転移がんに対しても治療効果を発揮することが期待されます。 ■企業情報 楽天メディカルは、アルミノックスTMプラットフォームと呼ぶ技術基盤を基に、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法の開発を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。 世界中の一人でも多くの患者さんに、一日でも早く、私たちの革新的な治療法をお届けすることにより「ガン克服。」というミッションの実現を目指しています。

【体外診断用医薬品の性能試験・分析中心】【日勤のみ／転勤無し／残業5〜10H程度／車通勤可】 ■業務内容： 体外診断用医薬品（イムノアッセイ）の品質を管理・担保頂きます。 ・放射性体外診断用医薬品、非放射性体外診断用医薬品等の品質試験検査と品質の管理。 ・薬機法、QMS省令、ISO13485に基づいた品質の維持・管理に関わる文書、手順書、報告書、記録類の作成及び制定。 ・品質管理作業全般に関わる実務、改善の実施。 ・その他関連業務 入社後は、品質管理責任者及び現試験実施者よるOJTを予定しております。実務経験を積み、知識を習得した後は、能力や適性に応じて、新製品の立ち上げ等のプロジェクトに参画し、ご活躍頂くことも可能です。 ■取り扱い製品： ・体外診断用医薬品 ・研究用試薬 ・医療機器 詳しくは、 https://www.denispharma.jp/　を参照ください。 ■組織構成： 品質管理部・品質管理課は、部門長1名と7名で構成された組織です。 20〜40代のメンバーが中心となって活躍しており、和やかでコミュニケーションの取りやすい雰囲気が特徴です。チームワークも良く、働きやすい環境が整っています。 ■企業情報： DENISファーマ株式会社は、ユニークなバイオマーカーを日本の市場に展開するために、2006年に設立されました。 医療用の放射性同位元素の取扱いがDENISファーマの核となる専門分野でありますが、イムノアッセイ、試薬、医療機器そして体外診断用医薬品やそれに関するサービス、ドラッグスクリーニング、放射線療法分野等、広範囲にわたってサービスを提供しております。 《Denis Japanについて》 DENISファーマ株式会社はDenis Japan株式会社の関連会社です。 Denis Japan株式会社を親会社として、 ヘルスサイエンス事業とフード＆ビバレッジ事業を展開しています。 ヘルスサイエンス事業は、セティ株式会社とDENISファーマ株式会社、フード＆ビバレッジ事業は、日仏貿易株式会社とユニオンリカーズ株式会社が事業を行っています。

□■創業100年以上／アステナグループ傘／駅チカ／25年5月にオープンしたばかりの綺麗なオフィス■□ ■募集概要 これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。 弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。 ■職務詳細 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　 ・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可） ・PMDA、国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規、変更）対応 （2）GMP上の品質保証／業許可対応 ・医薬品製造業の許可取得と更新 ・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等） ・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等） ・品質情報対応 ・新規開発品の品質評価 ■組織構成： 品質保証東京グループ(課)：13名 グループリーダー：1名 チームリーダー：1名 メンバー：10名 大阪オフィス勤務：1名 平均年齢40歳程度となっています。 若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。