【当社の起源は配置薬／医療用医薬品にも注力し複合型医薬品企業として成長／CMで話題のドラッグストア「SEIMS」を展開／事業の柱を増やし売上拡大中】 ■業務概要： 医薬品の品質管理（試験）業務をお任せします。 ■具体的な業務： ・GMP関連試験業務 ・試験業務（サンプリング、秤量、前処理、試薬調製、理化学分析など） ・試験データまとめ業務（データ打ち込みやレポート作成） ■当社の魅力： 【当社の起源は配置薬】 当社は1930年2月に富山市で配置薬販売事業を創業し、その後1954年4月に個人事業から法人化して2014年4月に60周年を迎えました。法人化してからは販路を広げ、現在では320万軒の顧客に配置薬を届ける全国販売網を構築しました。1986年2月には、富山市に医薬品製造工場を建設しています。 製造から販売までの一貫システムを実現し、顧客のニーズにより早くより忠実に対応しており、この製造から販売までの製販一貫体制を礎にドラックストア、調剤薬局事業、医療療医薬品事業へと発展してきました。 【医療用医薬品にも注力し複合型医薬品企業として成長】 当社には配置薬販売事業とドラッグストア事業という２ウェイの販売チャンネルと、それを支える医薬品製造事業という製販一貫体制のビジネスモデルがあります。このビジネスモデルを主軸に、お客様の健康というニーズに即応できる「複合型医薬品企業」として成長してきました。今後はデリバリーシステムの確立と在宅医療の推進を強化し、薬を通じて地域包括ケアを目指します。 【CMで話題のドラッグストア「SEIMS」を展開／事業の柱を増やし売上拡大中】 1995年にドラッグストア事業を開始し、「SEIMS」として埼玉県を中心に店舗を展開しました。その後全国店舗網の実現を目指してグループ化を開始し、富士薬品ドラッグストアグループとして1,300を超える店舗網を構築し同社の主力事業に成長させています。全国47都道府県すべてへの直営店の出店を目標とし、これまでは住宅地への出店がメインでしたが、最近は駅前にも進出しています。

【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開／月平均残業20~30時間／年休124日】 ■テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高いシェアを獲得 ■医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験がある方歓迎 ■業務内容： ご意向、スキルによって以下いずれかの業務を担っていただきます。 (1)文書管理責任者 工場内のGMP/QMS文書の管理、文書の最新版管理など適正に運用します。また、文書変更時にはルールに則った変更管理業務も併行して行います。 ・文書審査及び管理業務 ・変更管理業務 (2)製品品質照査（品質文書レビュー）業務 製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。 ・変更管理業務 　 ・文書管理業務 ■仕事の魅力： 医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること及び医療を支えることが可能です。 ■募集背景： 工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。 ■当社について： 現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 売上高9,219億円（2024年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額となっており、売上高1兆円規模も目前に迫っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開／月平均残業20~30時間／年休124日】 ■テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高いシェアを獲得 ■医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験がある方歓迎 ■業務内容： 各製品ごとに小規模なチームが組まれています。 まず製品についての知識を学ぶことから始めますが、チームメンバーのほとんどが同様の経験からスタートしており、お互いに気軽に相談しながら業務を進めている環境です。 ・品質情報の解析、報告書の作成、営業チームやユーザーへの報告など ・クレームや逸脱の低減を目指した改善業務 ・開発文書の審査業務 ■仕事の魅力： 医薬品や医療機器の品質保証を通じて、お客様からの信頼を獲得することです。これにより、直接的に医療業界を支える役割を果たしています。 ■募集背景： 現在、GMP/QMS体制の維持管理業務が増大しており、現行の人員だけでは品質情報の対応、お客様のニーズ、法的規定に準拠した製造管理、品質管理の維持・改善、開発管理等の業務を遂行するのが難しくなっています。 そのため、品質保証に関する知識を有する人財を募集します。 ■当社について： 現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 売上高9,219億円（2024年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額となっており、売上高1兆円規模も目前に迫っています。 2022年度からの5か年成長戦略「GS26」では、「デバイスからソリューションへ」という中長期ビジョンを掲げ、医療課題への革新的かつ包括的なソリューションを提供することで、社会価値の創造に貢献し企業価値の最大化を目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

【転勤なし！休日出勤なし！／9:00~17:30勤務で働きやすい環境〇／基本土日祝休み（月1回程度土曜出勤あり）／創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／入社後はOJTにて研修／クレーム対応少な目】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の一員として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。（電位治療器とは…電気を使って体の健康をサポートする医療機器のことです。） ■業務詳細 品質保証部にて、品質保証業務全般に対する対応と処理をお任せいたします。 ◇部品・外注品の受入検査業務 ◇苦情調査・データ分析 ◇試作品の品質評価 ◇各協力メーカ品質改善活動 上記の業務を通して品質保証業務の基礎知識を習得していただきます。 （クレーム対応は基本的にございません。） ご入社頂いた後は、1ヶ月間製造現場にて製品に対する知識を身に着けていただいた後、製品評価業務および官庁等への申請や更新業務補佐、医療機器の認証・承認に向けた業務の補佐をお任せいたします。 ■ポジションの魅力 社員一人ひとりに責任のある仕事を任せる社風があり、意欲的な方には大きな成長の機会があります。 また医療機器品質保証全般にわたる業務に携わっていただくため、薬機法など医療機器に関する法令知識を習得いただけます。 将来的に薬事三役を目指せる知識と専門性を身に着けることが可能です。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 ご入社後はメンバーとのＯＪＴにて業務を習得いただきます。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■ヘルストロンについて 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は電気の力を利用した医療機器であり、「頭痛」「肩こり」「不眠症」「慢性便秘」の症状を緩解します。約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いており、お客様からの厚い信頼と盤石な技術基盤を持つ製品です。 変更の範囲：会社の定める業務

【売り上げの主軸心臓血管製品中心／医療機器から医薬品まで幅広く展開】 テルモは、国内外のグループ製造所で医療機器を製造し、グローバルに販売しています。近年では製造における外部活用も拡大しており、本社品証部では製品や製造所の特性に応じた幅広い品質対応が求められています。 ■業務内容： 国内外の各製造所における製造品質管理の課題抽出と改善内容の確認 ・各製品の品質情報に対する対応状況、是正、及びそれらの妥当性の確認と判断 ・国内外の各製造所のQMS適合性調査 ・各製造所との製造管理・品質管理の取り決め締結、メンテナンス ・新商品の初期流動時における品質確認、及び設計等の妥当性確認 ・各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認 ・製品回収等の重要品質情報発生時の行政対応、及び各製造所の是正、及び妥当性確認と判断 ■仕事の魅力： 以下の知識やノウハウを習得することで、医療への貢献が可能となります。 ・高機能でハイリスクな製品の品質維持・管理、リスク判断等を通じて、製品や医療の知識を習得できます。 ・各製造所での調査等を通じて、製造現場や実製品の品質管理・改善ノウハウを習得できます。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・在宅勤務制度：利用回数の制限なし（業務に支障がなければ出社頻度は個人の裁量に任されています） ・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ■当社について： 現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 売上高9,219億円（2024年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額となっており、売上高1兆円規模も目前に迫っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 品質保証部にて、品質保証業務全般に対する対応と処理をお任せいたします。 具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、苦情調査・データ分析、製品・部品の信頼性評価、各協力メーカの品質改善活動や工場監査を担当し、官庁等への申請や更新業務補佐、医療機器の認証・承認に向けた業務の補佐を行います。 ■ポジションの魅力 社員一人ひとりに責任のある仕事を任せる社風があり、意欲的な方には大きな成長の機会があります。 また医療機器品質保証全般にわたる業務に携わっていただくため、薬機法など医療機器に関する法令知識を習得いただけます。 将来的に薬事三役を目指せる知識と専門性を身に着けることが可能です。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 ご入社後はメンバーとのＯＪＴにて業務を習得いただきます。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■ヘルストロンについて 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は電気の力を利用した医療機器であり、「頭痛」「肩こり」「不眠症」「慢性便秘」の症状を緩解します。約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いており、お客様からの厚い信頼と盤石な技術基盤を持つ製品です。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の一員として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 品質保証部にて、品質保証業務全般に対する対応と処理をお任せいたします。 ◇部品・外注品の受入検査業務 ◇苦情調査・データ分析 ◇試作品の品質評価 ◇各協力メーカ品質改善活動 上記の業務を通して品質保証業務の基礎知識を習得していただきます。 ご入社頂いた後は、1ヶ月間製造現場にて製品に対する知識を身に着けていただいた後、製品評価業務および官庁等への申請や更新業務補佐、医療機器の認証・承認に向けた業務の補佐をお任せいたします。 ■ポジションの魅力 社員一人ひとりに責任のある仕事を任せる社風があり、意欲的な方には大きな成長の機会があります。 また医療機器品質保証全般にわたる業務に携わっていただくため、薬機法など医療機器に関する法令知識を習得いただけます。 将来的に薬事三役を目指せる知識と専門性を身に着けることが可能です。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 ご入社後は本社メンバーとのＯＪＴにて業務を習得いただきます。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■ヘルストロンについて 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は電気の力を利用した医療機器であり、「頭痛」「肩こり」「不眠症」「慢性便秘」の症状を緩解します。約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いており、お客様からの厚い信頼と盤石な技術基盤を持つ製品です。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 本社の品質保証部のメンバーとして即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 品質保証部にて、品質保証業務全般に対する対応と処理をお任せいたします。 具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、苦情調査・データ分析、製品・部品の信頼性評価、各協力メーカの品質改善活動や工場監査を担当し、官庁等への申請や更新業務補佐、医療機器の認証・承認に向けた業務の補佐を行います。 ■ポジションの魅力 社員一人ひとりに責任のある仕事を任せる社風があり、意欲的な方には大きな成長の機会があります。 また医療機器品質保証全般にわたる業務に携わっていただくため、薬機法など医療機器に関する法令知識を習得いただけます。 将来的に薬事三役を目指せる知識と専門性を身に着けることが可能です。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 ご入社後は本社メンバーとのＯＪＴにて業務を習得いただきます。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■ヘルストロンについて 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は電気の力を利用した医療機器であり、「頭痛」「肩こり」「不眠症」「慢性便秘」の症状を緩解します。約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いており、お客様からの厚い信頼と盤石な技術基盤を持つ製品です。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【スタンダード上場／カテーテルだけなく人工心臓や人工血管等ニーズにこたえるメーカー／品質マネジメントシステムの運用までチャレンジいただけます／大手メーカーと直接取引多数／医療業界での経験者歓迎】 ■業務内容： 需要の拡大に伴う増員採用です。下記の業務をお任せします。 ・ISO13485の事務局対応、監査対応 ・上記に伴う業務改善の推進 ・品質マネジメントシステム（QMS）の運用 ・薬事申請 ■本ポジションのミッション・強み 当社は自動車部品（コントロールケーブル）の技術を活かし、医療技術に転換させております。 例えばガイドワイヤやカテーテル、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。 当社の製品の販売のみならずOEM生産も行っており、他社製品へ部品の提供を行ったりと医療機器大手メーカーとも直接取引がございます。 多数のお問い合わせをいただいており、より細く高性能で付加価値をつけることがミッションとなります。 需要の拡大と、厳密な品質管理に伴う組織強化が今回のミッションとなります ■組織構成： 品質管理は3名の社員が担当しています。 当社は中途入社の方も多く、馴染みやすい環境です。 ■働く環境： 残業は月10〜20時間程度、繁忙期でも月30時間程度、年間休日121日、完全週休2日制（土日祝休み）、大型連休も取得可能です。 人事制度の見直しも進めており、ジョブ制度に切り替えを行っております。個人のスキル・実績に応じて昇給、賞与を算定する為 納得感の高い人事制度となります。 ■同社の医療機器の強み ・自動車を動かすために欠かせない「コントロールケーブル」の開発・製造に、半世紀以上にわたり取組んできた国内トップクラスのグローバル企業です。コントロールケーブルで長年培われた樹脂や金属等の素材知識・加工ノウハウを基に、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。 ・顧客のニーズ、ドクターの要望に細やかにこたえられる点、カテーテルだけではなく内視鏡や人工血管、人工心臓など周辺の機器の要望にも応えられる点が他社にない強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： Medical事業部門における品質保証業務をお任せします。 ■具体的には： ・医療機器事業における品質保証全般(設計・開発の早期段階から徹底した信頼性評価、市販後安全、QMSに基づいたサプライヤー品質管理等)をご担当頂き、品質の維持・向上を実現して頂きます。 ・QMS管理、推進業務 ・開発段階からの品質保証業務 ■業務特徴 <信頼性評価> 医療機器が誤診や治療ミスを誘発しないように、QMSに基づき、設計・開発の早期段階から徹底した信頼性評価を実施し、医療機器の品質、有効性および安全性の確保と向上につなげます。そのために適正な評価・計測機器や設備を選定・導入し、常に正確な評価結果を得られるように徹底管理します。 <市販後安全> 人命に関わる医療機器の開発では、問題へのスピーディーな対処が求められます。市場の情報を早期に収集し、原因を分析。必要に応じて各技術部門と連携しながら是正処置を講じ、予防処置に結び付けます。これら一連の対処をタイムリーかつ的確に行うことで製品のさらなる品質向上を目指します。 <サプライヤー品質管理> QMSに基づき、機器開発に関わる全てのサプライヤーから供給されたデバイスが、定められた検査基準や検査方法に適合しているかを確認します。また、サプライヤーと協業しながら品質管理体制を強化し、当社製品に使用する全ての部品の品質レベルの維持・向上を常に推進しています。 ■当社の特徴： ・Medical事業部(医療用機器事業)：自動車のエンジン部品や工作機の開発・製造で培ってきた堅実なものづくり体制をベースに、先進医療に寄与する医療機器の研究開発に取り組んでいます。日進製作所グループに医療という次代の柱を確立し、未来の医療に貢献します。 ・島根大学医学部整形外科学教室が構築する「骨折治療支援システム」の実現に向けて、産学連携で研究開発を行っています。これは、骨折治療で用いられる骨ネジを、患者自身の骨から形成するという画期的な試みとなります。日進製作所は、切削加工によって複雑な三次元形状を製作する工業技術を医療に展開し、骨折部を接続する骨ネジを形成する「骨用複合加工機」の開発に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■職務概要： 信頼される高品質な製品・サービスの提供及び顧客満足の促進を達成するため、GQP省令／QMS省令を遵守の上、国内外で製造販売する医薬品・医療機器に関する社外からの品質情報の収集／調査／評価／是正の指示、顧客への回答を担います。社外からの情報を活用し、品質不具合の改善に繋げ製品品質の向上を図ることがミッションです。 ■職務内容： ・社外からの品質情報に関して、情報収集／調査／評価／是正の指示／顧客への回答 ・社外からの品質情報を解析・評価し、製品品質改善及び向上の推進実行 ・社内関連部門への適正使用の啓発活動を通じた社外からのクレームの未然防止 ・社外からの品質情報に関する品質システムの維持、改善 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 変更の範囲：当社業務全般

〜歯科領域の医療用医薬品で高いシェア誇る優良企業／土日祝休、年休126日、残業月平均10時間以内で抜群の働きやすさ〜 ■業務内容： ・歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発、製造および販売を行う当社にて、製品保証課スタッフをお任せします。 ■業務詳細： ・変更管理 ・逸脱管理 ・品質情報 ・供給者管理 ・製品品質照査 ・文書管理 ・薬事対応等 ・バリデーション └バリデーションとは製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることを指します。 ■事業ビジョン： ・口腔健康管理から全身健康管理（＝健康長寿社会）に貢献するために、当社では他に類をみない検査→診断→治療→予防の歯科医薬品の開発と口腔感染制御の勧奨を促すための販売情報提供活動により、患者さまのQOL向上と歯科医療の未来を創造し続けており、今後もより多くの患者様の未来に向けて努めていきます。 ■企業概要： ・1948年に創業し医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発・製造および販売をおこなっている企業です。 ・歯科領域の医療用医薬品で高いシェアを確保しています。 ■働く環境： ・多摩川工場へのアクセス：「武蔵小杉駅」からバスと徒歩で約20分 ・企業見学ツアー動画： https://www.gc.dental/japan/recruit/system#inline-blocktitle-with-description-component-610 変更の範囲：当社業務全般

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 当社が扱う医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器、生体情報モニタ等）の品質保証をご担当頂きます。 ■業務内容 ◇医療機器の品質問題に関する業務 ・問題点の洗い出し ・製造元への改善要求・協議・調整　 ・アップデート・回収の検討と運営 ◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 ・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 ・各種監査への対応 ・教育訓練計画・実施 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■組織構成 品質保証チームは9名で構成されています。 ■働き方 内勤職の平均残業は10時間となります。 全社的な平均在籍年数は13.8年と長期就業が可能な環境です。 ■同社の特徴： 【医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しています。人工呼吸器の高いシェアと画期的なレンタルサービスにより、業界内では知らない人はいないほどの認知度があります。 【無借金経営の堅実成長企業】 同社は無借金経営で事業として非常に安定しています。その背景にあるのは上述のレンタルサービスを含むサポート事業と医療機器販売業の2軸で展開していることです。その結果、医療機器業界は平均利益率が8%程度ですが、同社は18％以上と高い比率にあります。 ■充実の福利厚生 借上げ社宅制度、社長表彰、永年勤続表彰、キャリアアップサポート制度、TOEIC報奨金、コミュニケーション補助、等があります。 変更の範囲：本文参照

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴： 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜安定企業で医薬品業界での品質保証経験を活かして、働き方も改革／残業月平均10〜20時間程度／年間休日125日〜 ■採用背景 生産量増加による人員補強のための採用です。 ■職務概要： 医薬品製造に係わるＧＭＰに関する業務を行って頂きます。 ■職務内容： 品質保証業務職として、 1)製造管理/品質管理に関わる変更管理及び逸脱管理の業務 2)バリデーション統括管理 3)製造業の申請業務などの行政対応業務 4)製品標準書、ＧＭＰ基準書/手順書類などの文書の新規作成並びに改訂業務など 当工場で生産する医薬品の品質の更なる向上を目指していただきます。 ■ポジションの魅力： 常に新たな知見を得られる環境があります。また、品質保証業務を通して、薬の安全を確保し、消費者の命を守る、その一端を担うことができます。自ら提案し、採用され、自ら検討する環境がありますので、達成感を感じられます。 興和株式会社について】 1894年に綿布問屋として創業した、100年を越える歴史を持つ優良企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」や「リバロ錠」、「デベルザ錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やＦＡレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたっております。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。様々な商材・サービスを興和のネットワークを活用してグローバルに提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜創業120年を超える製薬メーカー／2018年11月さいたま市リーディングエッジ企業に認定／製品開発力に定評のある企業〜 ■業務内容： 製薬メーカーである当社にて、GQP省令に基づく品質保証業務全般をお任せします。（適性とご希望に応じ、担当業務を選定します） ■具体的な業務内容： ・製造業者の監査（国内、海外） ・変更管理、逸脱管理、品質情報(クレーム等)の管理 ・法的な申請の管理業務（厚労省／PMDA／県薬務課への対応を含む）など ■当社の特徴： 「独創的な製品を開発し、高品質の製品を適正に供給することにより、人々の健康に貢献する」ことを経営理念に掲げ、研究開発型企業として主に医薬品の研究開発、製造、販売事業を展開しています。 ジェネリック医薬品は、その経済的価値だけではなく、患者さまがより医薬品を服用し易くなる、医療従事者の利便性が向上し、医療過誤の防止につながる、などの付加価値にも大きな期待が寄せられており、提供する製品によって少しでも医療に貢献したいと願い、独創的な高付加価値製品の開発を常に目指しています。 健康への願いを込めてより確かな製品を、安全な品質と、安定した供給体制で、安心してお使いいただくために。安全と安定と安心の3つのAを多くの医薬情報とともに、さまざまな医療の現場にお届けしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： サスメドはデジタル医療のスタートアップ企業です。「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。2021年12月に東証マザーズ市場（現グロース）への上場を果たしました。本ポジションでは、サスメドシステム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）及び治療用アプリの品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。 ■業務内容： ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・CSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・製造販売後製品の品質保証及び品質管理 ■キャリアパス： 入社後はサスメドシステムの品質保証業務を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理などへ領域を広げていただくことが可能です。 ■組織構成： 現在の組織構成：品質保証担当1名 事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。 ■会社の雰囲気 会社の雰囲気やカルチャー、社員インタビューについては、下記URLをご確認ください。 URL：https://www.susmed.co.jp/recruit/ ■当社の魅力： 当社では薬の代替で保険適用対象となる不眠症改善の治療用アプリの開発、薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。社名のサスメドに表現されている通り、「Sustainable Medical」の実現を目指しており、「大きな社会課題である医療分野の課題に貢献したい」「自らの専門性や知見を活かし、新しいソリューションを生み出していきたい」「責任と裁量をもって仕事を推進したい」という思いをお持ちの方に活躍いただける環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 当社の生産技術本部にて、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務をお任せ致します。 ・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価（逸脱・変更などの品質イベントの科学的評価） ・国内外製造所/試験所の管理監督、品質改善支援、査察・監査マネジメント ・開発品の製品価値を創造する品質リーダー ■募集背景： 世界のヘルスケア産業のトップイノベーターを目指すにあたり、以下の事業環境の変化へのプロアクティブな対応のために、品質保証機能の強化が急務である。 ・バイオ医薬品におけるコンビネーション製品の開発が主流に 　ー電子投与デバイスなど新規技術の評価・品質設計 　ーデバイスの設計・開発プロセス、国内外規制要件の理解等、デバイスに特化した品質保証 ・医療機器・再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開 　ーサプライチェーンの多様化 ・グローバル製品（開発品・市販品）の増加 　ー製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加 そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【同社製品の電子天秤は世界でも3本の指に位置付けられています／平均勤続年数14.5年／年休127日／毎週水曜日、金曜日はノー残業デー】 ■業務概要： 電子天秤で世界TOP3のシェアを誇る当社にて、国内薬事法申請やPMDA承認申請にまつわる業務をご担当いただきます。具体的には下記を想定しております。 ・国内薬事認証、承認、計量法型式の申請業務など ・添付付書の作成、改訂 ・広告表示等の薬事チェック 現メンバーのサポートをする形で業務を行っていただき、将来的には当社の国内薬事申請の担当者としてご活躍いただきます。 ■製品例： 電子天秤・温湿度計・熱中症指数モニター等 ■組織構成： 配属を予定している医療機器規制管理課は11名の方が在籍しており、社内で自由に交流できる雰囲気です。 ■就業環境： 同社の就業環境はとてもよくワークライフバランスが保てる環境です。年間休日127日・全社平均で月平均残業15H程度です。本ポジションは夜勤も無く、土日出勤も年3日程度、突発出勤はほとんどございません。また住居手当や家族手当等各種手当も充実しています。 ■社風： 「本物にこだわり、自ら設けた課題に挑み、あきらめずにやり抜きます」を信条に、「本物」にこだわり続けながら製品提供・技術提供をしています。仕事に真正面から向き合うことで、各々の「本物」を追求しています。また、人との交流を大切にする会社のため、社内で自由に交流をもてるような雰囲気づくりをしています。また失敗が次の成功を生み出すという考えのもと、失敗をマイナス評価しないという理念があるため、チャレンジ精神を持った方には、成長する機会を存分に与える環境です。 ■当社の特徴： 電子天秤のシェアは国内トップ、家庭用血圧計の生産台数は国内2位、世界市場でも売上高トップクラスの優良企業です。それぞれの分野において市場占有率の高い製品を有しており、国内にとどまらずグローバルな視点で事業展開をしています。※身近な製品ですと健康診断に使用される計測機器に同社の製品が用いられているケースがございます。 変更の範囲：会社の定める業務

【平均勤続年数14年／平均残業時間15時間／平均有給取得10.9日／完全週休二日制／年間休日124日／/世界で初めてフィルム現像工程の自動化に成功】 ■業務概要： 品質保証職として、医療事業における薬事業務と安全管理業務を担っていただきます。製品の設計・開発から出荷までの各工程において、品質基準を満たすためのチェックと改善を行い、高品質な製品を提供することが求められます。未経験の方でも安心して業務に取り組めるよう、先輩社員によるOJTが充実しています。 ＜具体的な業務＞ （1）薬事業務 ・医療機器の薬事承認・認証申請・保険適用申請に関する業務全般 ・業許可に関する新規取得及び更新業務及び、各種変更届対応 ・薬機法等の法令通知に関する情報収集及び対応 ・ISO13485に伴う社内の品質管理体制の維持 ・取決め書及び製品標準書の作成業務 ・行政文書開示請求対応業務 （2）安全管理業務 ・医療機器の製造販売後の安全管理情報の収集に関する業務 ・安全管理情報の検討及び安全確保措置の立案に関する業務 ・添付文書の作成及びPMDAサイトの更新業務 ・業務の自己点検と社内の教育訓練に関する業務 ■配属部門： 品質保証部門に配属され、30代2名・50代1名のチームメンバーと共に業務を行います。未経験で入社した方も多く、チーム全体でサポートしながら業務を進めます。OJTにて先輩社員が丁寧に業務を教えてくれます。 ■企業の特徴／魅力： 同社は、設計・開発から部品加工、組立、販売まで一貫して自社で行うものづくりへのこだわりを持つ企業です。世界180カ国への出荷実績があり、グローバルに展開しています。医療機器や介護機器にも注力しており、写真プリンターの技術を応用した多様な製品開発を行っています。70年以上にわたるものづくりの技術とノウハウを活かし、新たな価値を創造し続けています。 ■当社の特徴： 写真処理機器や介護機器の開発・製造・販売、医療機器の開発・製造受託を行っております。特に写真事業における高い技術力を武器に、世界中で確固たる地位を築いて参りました。また、医療機器のOEM生産や独自の介護ロボットなどの新規事業も着実に実を結んでいます。70年以上培ってきたものづくりの技術と共に、これからも新たな可能性に挑んでまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

■配属組織の紹介（組織のミッション、増員・新設の背景等） 市販後の製品が意図した通り、安全に使用されているかを監視することが組織のミッションです。監視する内容は10項目前後に渡り、それらを報告書にまとめます。各国毎の市販後監視要求事項を理解し、必要な頻度・内容で報告書を作成します。報告書は認証機関監査・政府機関の査察などで説明に使用される重要な文書の１つです。報告書はすべて英語で作成します。 ■職務内容： 本職種はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向いただき、下記の業務をお任せします。 医療機器の市販後監視(PMS)：市販後のオリンパス製品が安全に使用されていることを監視する業務 （1）報告に使用する関連情報の収集 （2）ドキュメントの作成（市販後監視報告書） （3）完成後の内容の妥当性確認、関連部署との内容整合、専門家の意見確認、反映 （4）関連プロセスの改善として、関連情報の収集方法、収集プロセス〜収集後の集計プロセス、ドキュメント作成プロセスの改善など ※出向先：オリンパスメディカルシステムズ株式会社 ＜事業内容＞ 外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売 ■本ポジションの魅力： ・法的要求事項やQMSを着実・実直に推進ができます。 ・将来的に、データ分析までスキルの幅を広げることができます。 ・報告書の作成や会議で英語を使用する機会が多くあります。 ■当社の魅力： 当社は日本発の医療機器メーカーで、現在はグローバルにも広く展開しております。特に、消化器内視鏡分野において世界シェア70％を誇るなど社会への貢献度が高く、1人1人の仕事が世界の医療の発展に繋がっています。また、創業より100年以上の歴史を持ち日本企業らしい安定感がありながらも、今までの慣行にとらわれることなく変化を続けております。近年では、在宅勤務制度やフレックスタイム制度、サテライトオフィスの活用など、働き方に関する制度が充実しており、さらにジョブ型雇用を導入することで、若年層でも年齢にとらわれずスキルに応じた仕事を担うことができる環境に変化しております。 変更の範囲：会社の定める業務