【米NASDAQ上場／革新的ながん治療法を追及し続ける外資系企業／世界各国で有効性が実証される治療機器】 ■求人概要： ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。GVPスペシャリスト(医療機器安全管理)として、下記業務をお任せいたします。 ＜具体的な業務内容＞ 1.GVP 省令関連業務全般 ・PMDA への不具合報告（電子報告） ・GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検） ・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼 2.Global Safety チームとの連携 ・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（英語。Global への報告） ・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mail でのやりとり） 3.その他安全管理に関する業務 ・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート ・GVP および GPSP 省令、その他安全管理に関わる社内教育等 ■腫瘍治療電場療法について： 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。詳細については下記HPをご覧ください。 企業HP：https://www.optune.jp/for_patients/optune/ ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）に対して適応があります。 ■当社について： 当社はがん細胞に有効な周波数に設定した電場を利用する治療法「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発。この原理を用いて、膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）治療用機器を開発し、世界各国で販売しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【OTC医薬品と医療用医薬品を開発する総合医薬品メーカー】 ■職務内容： ・医薬品（生物由来製品含む）の品質保証業務（医薬品、医薬部外品、化粧品のGQP業務等） ・国内外の製造所監査 ■ポジションの魅力： ・同社の品質保証業務は、医薬品、化粧品、食品、海外事業全般を業務領域としてグループが設けられています。ただし、実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。 ・部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。 ■当社の特徴：主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 ■積極的な海外展開：当社は1963年からドリンク剤のリポビタンシリーズは海外進出しています。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売。OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、インドネシア、タイ、マレーシ ア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。2019年5月にはベトナム・DHG（ハウザン）社を、7月にはフランス・UPSA社を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 ＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行する。 ＜レポートライン＞ 日本のRAアソシエイトディレクター ＜具体的な業務内容＞ ・グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得および維持に関する薬事業務を遂行 ・グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、マーケティングチームとの連携 ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に作成・提出 ・PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーション ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略の実行 ・薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトのサポート ・グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う ・製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する ・薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する ・規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする ・文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー） ・グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信の支援 ■腫瘍治療電場療法について： 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。 ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）に対して適応があります。 変更の範囲：会社の定める業務

動物用医薬品業界のリーディングカンパニーの同社にて、動物用医薬品の品質保証担当者として以下の業務をお任せします。 ■仕事内容： （１）GQP 関連業務 手順書に基づく業務：GQP 取決め締結、品質情報処理、製造所監査、 出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等 （２）自社工場製造業（GMP）との連携業務及び GMP レベルアップ推進 （３）医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務 （４）定期 GMP 適合性調査に関する申請業務 ■組織構成 部署人数６名（男女比（男性：３名、女性：３名） ■企業の特徴／魅力： 当社は動物用医薬品に特化した企業で、半世紀以上の経験と実績があります。また、社員一人ひとりが「動物と人の進む道を創る」をミッションに掲げ、日本の食の安全・安心に貢献しています。世界動物薬トップ10入りを目指し、更なる挑戦を続けています。 【当社の特徴】 「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通してペットや畜産動物の健康に貢献出来ることは勿論、人の健康にも間接的に貢献することが出来るやりがいがあります。 世界の動物薬市場において、国内ではトップクラスの地位を築いております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー／日本・北米・欧州・アジアを中心にトップシェア製品多数〜 ■概要： 当社が販売する製品に対する、製品環境法規制対応を中心とした業務をご担当いただきます。 ■業務内容： 製品環境法規制対応（SI製品・EC製品） ●新規製品環境法規制の情報収集、検討、計画立案、対応 ●既知製品環境法規制対応 ・EU電池規則対応 ・EU POPs規則対応 ・インドRoHS対応 ・TSCA／カナダ PFAS報告規則対応 ・フランスミネラルオイル規制対応 ●社内の製品環境法規制対応に係るプロセス改善（規程、手順、ITシステム構築等） ●社内の製品環境法規制対応委員会の運営 ■担当製品について： ・アイケア製品…眼科医向け及び眼鏡店向けの検査・診断用機器、治療機器、 ・スマートインフラ製品・・3DレーザースキャナーやICT自動化施工システム、IT農業システム、測量・土木用ソフトウェアなど測量機等の光学製品 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴： ・当社は人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療、IT農業、インフラ）それぞれの分野における社会的課題を、当社のコア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに解決する光学機器メーカーです。 ・海外売上比率80％、世界73拠点を誇るグローバル企業です。 ・従来の強みであるモノづくりをベースに、IoTやAIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

創業91年の老舗メーカーで医療機器の品質保証／年休121日／完全週休二日制／中途入社者も活躍中／体にメスを入れずに検査・治療可能なカテーテルの品質管理業務／ISO管理や監査対応も含む。 ■ミッション： メディカル事業部にて人の命に直結する医療機器の品質保証をお任せします。 ■業務内容：【変更の範囲：企業の定める範囲】 ・製品に関する仕様書、証明書の作成、発行 ・得意先の監査対応（中国工場へ出張し監査を行うこともあります） ・品質保証係や検査員のマネジメント管理 ・品質保証、不具合流出防止などに関する教育を遂行 ・ISO管理、監査対応 ※不具合の発生時は、原因を調査し、営業や開発担当と一緒にお客様へご説明します。 ※外注先に対する支援や監査：有り（月に1回程度を想定）／提携している中国の企業に出張の可能性：有り（半年に1回などを想定） ■業務の特徴： ・医療機器マーケットは拡大中で、当社も受注数が増加しています。世界と戦える生産体制を築いていただきます。 ・当社製品がお客様から選ばれる理由…一貫した生産工程の内製化により、外注比率が高い同業と比較して納品までのスピード／生産コスト減／高い品質コントロールを武器に、お客様から「当社を選んでよかった」とお声をいただいております。 ■組織構成： 全体：13名（責任者1名） 品質管理：6名 品質保証：7名 ※平均年齢29歳となっており活躍によってリーダーも目指せます。 ■当社の魅力： ・「日本人の体に合ったカテーテルチューブ」を実現するために、全国の医療機器を販売するお客様と一緒に取り組んでまいりました。「病気で苦しむ患者様の役に立つ医療機器」をお客様と共に考え、具現化し病院へ供給することで社会に貢献します。 ・「社員が働くことに幸せを感じる会社」を目指しております。平均有給取得日数13.2日と、仕事もプライベートも充実させられるワークライフバランスが整っております（2017年2月浜松工場が「ワークライフバランス等推進事業所」に認定されました）。 ・メディカル事業部の他にエレクトロニクス事業部・食品事業部の展開があり、3つの軸から安定経営を目指します。 変更の範囲：本文参照

【世界160以上の国と地域で展開／グローバル開発拠点である湘南センター／フレックスや在宅勤務制度あり】 ■募集背景： 導入品推進室では、当社が取り扱う海外製造品に関する苦情対応を担う新しいメンバーを募集しています。 主な業務は国内市場で発生する苦情や海外製造所からのフィードバックを迅速かつ的確に処理し、国内病院へのフィードバック書類作成となります。※導入品とはグループ内海外製造所や別会社（海外/国内）で製造され、国内で販売展開している製品を指します。 ■業務内容： ・国内市場での苦情内容の把握と海外製造所への連絡 ・海外製造所からのフィードバック内容の精査 ・国内病院へのフィードバック書類の作成、進捗管理 ・国内での苦情トレンドの監視 ・海外製造元へのフィードバックおよび改善要望の提出 ・リスクの高い苦情案件への対応（品質保証部および安全情報管理部との連携） ※苦情処理についてお客様（病院）との直接のやり取りは基本的に発生いたしません。 ■仕事の魅力： ・医療機器の国内規格であるQMS省令に基づく業務を通じて、専門的な知識と実務経験を深めることができます。 ・品質保証部、安全情報管理部、本社など、社内の多くの関連部署と密接に連携することで、幅広い知見とスキルを身につけることができます。 ・複数の海外製造所との連携を通じて、グローバルな視点を養い、国際的な考え方やコミュニケーション能力を磨くことができます。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・在宅勤務制度あり（最大週4日可能です） ・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ■当社について： 湘南センターは、中長期的な研究開発を担うコーポレートR＆Dを担う、グローバル研究開発拠点です。10年先を見据え、次世代のテルモグループの成長を支える新事業・新技術の創出を目指し、医療現場や世界各国の研究所をはじめとするさまざまなステークホルダーとの連携や現場ベースの開発、世界中の医師との連携を推進するとともに、グループが保有するコア技術の強化や新たな技術の開発を進めています。2023年度の研究開発費は691億円投資（売上収益比率7.5％）、積極的な研究投資を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内シェアトップクラスの製品保有・今後も市場拡大余地あり／年間休日125日】 ■業務内容 開発部門やマーケティング部門と協力し、医療機器製品を早期に市場に導入するため、薬事申請業務全般を担う薬事部門のマネジメントを行なっていただきます。 ・薬事部門メンバー3名のマネジメント。 ・医療機器（クラスⅠ〜Ⅳ）の薬事戦略立案、申請資料作成と確認、審査対応 ・QMS適合性調査のための資料作成と審査対応 ・保険適用に関する業務 ・MHLW、PMDA、認証機関等関係当局との折衝 ・承認申請等に必要な試験の計画及び結果の評価 ・臨床研究、治験等のサポート ・海外代理店が行う薬事手続きのサポート ■当社の魅力・特徴 プライム市場上場・高収益企業HOYA株式会社のグループ会社として、2013年の設立より毎年増収増益の成長を続けています。国内シェアトップクラスを誇る製品も保有しており、今後も研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより市場拡大を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。 変更の範囲：本文参照

【バイオマテリアルと細胞保存液を開発・製造・販売するニッチトップ企業の当社で薬事業務をお任せします／定時出社定時退社が完全定着】 ■職務内容： １．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務（当社単独での治験は一旦終了しております） ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１〜３に付随する業務 ■組織構成 医療機器開発部門は50代1名、40代3名、30代1名が所属しております。 ■働き方 ・残業：定時出社定時退社が完全定着しております ・有休：高い取得率でライフスタイルに応じて取得しやすい環境です ・中途採用比率：全員が中途採用で入社しており、馴染みやすい環境です ・社風：「自ら考え、自ら動く」の考えを大切にしており、主体性を評価する社風です ■事業内容：生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発・製造・販売、細胞保存液の開発・製造・販売するニッチトップ企業。 バイオマテリアル事業では、医療用生体吸収性縫合糸用ポリマー『BioDegmer』が長年の実績を有するほか、 天然高分子から成る医療用接着材『LYDEX』は複数のパイプラインで研究開発を進めており、内１つは上市を目前に控えています。 ■会社の特長：京都大学再生医科学研究所との長年にわたる研究成果を基にした医療用ポリマーの開発力が当社のコア技術であり、創業以来約40年、人々のQOLの向上につながる製品の開発を続けてきました。 「より良いバイオマテリアル製品の開発に取り組み、医療分野における革新的なソリューションを提供する事により、世界の人々の健康に貢献する。」という経営理念の下、３つの事業領域で次世代の医療分野における技術の向上と人々のすこやかな健康をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門でマネージャーとして活躍／土日祝休み＞ メディカル製品の薬事申請におけるマネジャー職として、富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作していただきます。 ■業務内容： 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力： ・当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 ・様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 ・全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 ・メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜グローバルな事業展開／世界トップクラスの技術を保有／フレックス／年休127日〜 ■業務内容： 事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立・維持・改善と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。 ■具体的には： ・製品の設計開発〜市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務 ・内部品質監査、供給者向けなどの監査対応 ・規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応 ・製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント ・上記対応ができる人材の育成 ■事業開発室とは： 次世代のStar事業の創出を目指しています。当社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製剤技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。 ■評価制度： ◇一般社員人事制度は年功制を廃止、成果評価だけではなく、達成志向力やコミュニケーション力などの行動評価も重視する制度を導入済です。 ◇採用区分（新卒・キャリア）、学歴、年齢、性別に関わらず、能力次第で昇格いただくことが可能です。 ■当社について： 1929年の創業以来、印刷技術の進化を通して製品と対象市場を多様化し、事業領域を拡大する東証プライム上場のグローバルメーカー。独自技術で自動車内装や家電に使用される加飾フィルムやタブレット・ゲーム機に搭載されるタッチパネルといった製品を生み出し、「NISSHA」ブランドでグローバルな事業展開を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 品質保証部にて、品質保証業務全般に対する対応と処理をお任せいたします。 具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、苦情調査・データ分析、製品・部品の信頼性評価、各協力メーカの品質改善活動や工場監査を担当し、官庁等への申請や更新業務補佐、医療機器の認証・承認に向けた業務の補佐を行います。 ■ポジションの魅力 社員一人ひとりに責任のある仕事を任せる社風があり、意欲的な方には大きな成長の機会があります。 また医療機器品質保証全般にわたる業務に携わっていただくため、薬機法など医療機器に関する法令知識を習得いただけます。 将来的に薬事三役を目指せる知識と専門性を身に着けることが可能です。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 ご入社後は本社メンバーとのＯＪＴにて業務を習得いただきます。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■ヘルストロンについて 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は電気の力を利用した医療機器であり、「頭痛」「肩こり」「不眠症」「慢性便秘」の症状を緩解します。約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いており、お客様からの厚い信頼と盤石な技術基盤を持つ製品です。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【Nikonグループのヘルスケア事業を担う企業／世界最大手Lonza社と業務提携／世界最高レベルのクオリティ再生医療用細胞開発・生産を展開】 ●再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業で幅広く活躍可能 ●再生医療における国内最大規模のGMP施設保有 ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）のチームリード業務をお任せします。 【業務詳細】 ■環境モニタリング業務（運用体制構築も含む） ■試験実施、試験における当社内での立ち上げ業務（試験法、手順書等） ■分析法バリデーションの計画立案及び実施 【企業の魅力】 ・難病や希少疾患に対する再生医療への社会的期待を背負うニコングループの戦略的成長事業で、大きなやりがいを感じながら活躍いただけます。 ・Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質および生産システムが利用可能で、幅広い知識と見聞が養える環境です。 【当社について】 2015年設立。(株)ニコンの子会社として、再生医療用細胞の受託開発/製造サービスを提供しています。 ※受託製造分野で世界最大級の事業規模を誇るLonza社と、日本の細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約を締結。 ニコンが有する光学/画像解析技術と精密機器製造の実績と、Lonza社の細胞生産技術のノウハウを活かした事業を展開しています。 Lonza社がもつネットワークも活かせるため、双方の技術移管、全世界への製品供給が可能な体制になっています。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内最大級の医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■採用背景 当社では、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせた製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。品質保証体制強化のため人員を募集します。 ■業務内容 医療機器の設計開発・設計変更プロセスについて、改善活動および品質保証活動を実施します。 ・PLMシステム導入に伴う製品設計・工程設計プロセス最適化活動 ・マザー工場として、子工場の連携強化施策の立案・実行 ・デザインレビューの運営・改善 ※まずは設計審査事務局の運営から担っていただき、将来的には基本的な設計プロセスの見直し、DX化を含んだプロセスの見直しをご担当いただく予定です。 ■業務の魅力・キャリアパス これまでの知識、経験を活かして、幅広い製品群の設計プロセス改善に関われます。将来的には、設計品質保証のスペシャリストもしくはマネージャーとして活躍いただきます。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・土日祝休、年休日124日 ・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度） ・平均勤続年数：15.9年 ・社員食堂あり（ワンコインで食べられるメニューあり） ※中途採用比率：32.2％ ■愛鷹工場について 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 ■テルモ株式会社とは： 現千円札にも描かれている北里柴三郎博士が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の一員として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 品質保証部にて、品質保証業務全般に対する対応と処理をお任せいたします。 ◇部品・外注品の受入検査業務 ◇苦情調査・データ分析 ◇試作品の品質評価 ◇各協力メーカ品質改善活動 上記の業務を通して品質保証業務の基礎知識を習得していただきます。 ご入社頂いた後は、1ヶ月間製造現場にて製品に対する知識を身に着けていただいた後、製品評価業務および官庁等への申請や更新業務補佐、医療機器の認証・承認に向けた業務の補佐をお任せいたします。 ■ポジションの魅力 社員一人ひとりに責任のある仕事を任せる社風があり、意欲的な方には大きな成長の機会があります。 また医療機器品質保証全般にわたる業務に携わっていただくため、薬機法など医療機器に関する法令知識を習得いただけます。 将来的に薬事三役を目指せる知識と専門性を身に着けることが可能です。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 ご入社後は本社メンバーとのＯＪＴにて業務を習得いただきます。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■ヘルストロンについて 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は電気の力を利用した医療機器であり、「頭痛」「肩こり」「不眠症」「慢性便秘」の症状を緩解します。約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いており、お客様からの厚い信頼と盤石な技術基盤を持つ製品です。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 本社の品質保証部のメンバーとして即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【QMS省令・ISO13485に関する知見をお持ちの方へ!!／がん患者への遺伝子検査サービス／一生に一度だけ受けられる検査を届ける企業／新たな事業領域への挑戦／個別医療の世界を一変する事業／土日祝休・年間休日125日／フレックス有／コニカミノルタグループ会社】 ■同ポジションのミッション： 一生に一度だけ受けることができる検査の有効性や安全性を担保し、各人に合った最適な治療の実現に貢献して頂きます。 ■業務概要： プログラム医療機器における品質保証業務、及びチームのマネジメント業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・新商品(サービス)の品質確認 ・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督 ・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務 ・苦情処理プロセスの管理・推進 〈扱う製品〉 「GenMineTOP」がんゲノムプロファイリングシステム 〈業務のポイント〉 ・同社では遺伝子解析を行うソフトウェアを自社開発しており、PMDA対応を含むプログラム医療機器の品質や安全管理の対応が必要となります。 ・基本的には「GenMineTOP」の品質維持や検査項目を増やす等の機能向上を目指しますが、今後新製品の開発等の事業拡大を行う可能性もございます。 ■組織体制： 品質保証部は4名体制となっており、QMS法規対応や薬事、上市後のQAの役割を担っております。同ポジションでは品質保証責任者としてQA業務をご担当頂きます。 ■業務の魅力： ・同社が提供する検査サービスは、一生に一度だけ受けることができる貴重な検査となっており、その基盤づくりに携わることができます。 ・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。 ■事業概要： がんゲノム医療の発展を加速させるためには、より包括的な変異情報を取得・解析する包括的がん遺伝子パネル検査の開発が望まれています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上等への貢献を目指しています。

■募集背景： 工場組織および他事業所との関係性拡大に合わせ、品質マネジメントシステム（QMS）の有効性維持に関する業務が増加傾向にあるため、人員補強のため募集をいたします。 ■業務内容： 以下の業務のいずれか、または複数の業務を担当していただくことを想定しています。 ・品質マネジメントシステムの内部監査 ・認証機関による監査、規制当局による査察に関連する業務 ・他製造所、製造委託先に対するサプライヤー監査及び改善活動の支援 ■配属部門について： 約10名の方が在籍をしております。製品群が複数あるため、領域毎に担当を行っております。 ■働き方： 基本的に出社ベースとなりますが、ご事情によってリモートワークも可能です。出張は国内が年1〜2回、海外は年1回あるかないかの頻度です。 ※海外出張は長くても1週間程度 ■業務の魅力： 医療機器製造所における業務では、認証機関による監査や規制当局による査察を数多く経験できるため、着実に専門性を高めることができます。さらに、テルモグループ内の他の製造所との連携を通じて、経験年数だけでは得られない幅広い知識や視野を身につけることが可能です。将来的には、品質マネジメントシステムのスペシャリストもしくは、マネージャーとして、ご自身のキャリアを大きく発展させていくことができます。リモートワークとの親和性が高い業務も多いため、ワークライフバランスを保ちながら働くことができるのも魅力の一つです。 ■テルモの愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 ■テルモ株式会社について： 現千円札にも描かれている北里柴三郎博士が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバル品質保証ガバナンス体制強化／医療機器から医薬品まで幅広く展開】 テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 ■業務内容： ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に 対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 ■仕事の魅力： ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及び プロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・在宅勤務制度：利用回数の制限なし（業務に支障がなければ出社頻度は個人の裁量に任されています） ・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ■当社について： 売上高1兆361億円（2025年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。 変更の範囲：会社の定める業務

〜天王寺から30分／車通勤可（ガソリン代支給）／住宅手当・社宅など手当充実／創業180年安定した経営基盤／右型上りの業界／顕微鏡用カバーガラス・スライドガラスの国内シェア約65％／年休133日福利厚生◎〜 当社は、体外診断用医療機器（IVD）の開発・製造を行っており、現在、欧州市場への展開を加速しています。 つきましては、欧州連合（EU）におけるIVD規則（IVDR）に対応した医療機器消耗品開発業務から販売承認申請業務を担っていただける方を募集いたします。 ■業務詳細： 業務割合は開発業務：60%、申請業務：40%程度を想定していますが、時期によって変動があります。 ・欧州IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation）に基づいた体外診断用医療機器の販売申請書類（技術文書、品質マネジメントシステム関連文書等）の作成、レビュー、および提出 ・IVD規則（IVDR）に準拠した医療機器消耗品開発業務 ・欧州ノーティファイドボディ（NB）との連携、質疑応答への対応、監査準備 ・欧州市場上市後の変更管理、維持管理に関する申請書類の作成、更新 ・最新のIVDRおよび関連ガイダンスの継続的な情報収集と社内への展開 ・必要に応じて、国内外の規制当局や業界団体とのコミュニケーション ■取り扱い製品： 医療消耗品 └医療用ガラス製品、検体容器、遠心チューブ、マイクロ流路チップ、プレパラート、検査用スライド、試薬容器・チップ・チューブ、プレパラートカバー、体外診断に関わる試薬・患者データを付与した上記製品など ■組織構成： 同業務をしているのは ■当社の強み： 国内で初めて顕微鏡用カバーガラスの製造を手掛けた当社は、現在顕微鏡用のカバーガラス製造において占有率首位を誇り、国内販売シェアは65％を占めております。競合も１社のみで、新規参入も少ないことから安定した業績を出すことができております。 ■社風・働く環境： メリハリをつけて働くことを大切にしています。会社休日は133日あり、働くときは集中して業務に取り組む一方で、休日はしっかり取ることで、ワークライフバランスを重視しています。業績の安定性や、働きやすい社風から、高い定着率を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進 ・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等 ・製造委託先等管理業務の推進と業務改善 ・当局査察の準備推進・製造所の支援 ・製造委託先等の GMP 向上支援? 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 アライアンス先との強固な連携維持 ■募集背景： ・ワクチン・新規モダリティ医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます ・グループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながら活躍していただきたいと考えています ・ワクチンでは国の安全保障とも言える保健衛生の向上に、新規モダリティ医薬品では、未充足の医療ニーズに品質保証業務を通じて貢献する意志を有する方の応募を期待しています ■キャリアパス： ・第一三共グループのワクチン・新規モダリティ医薬品の製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成していただき、最適なキャリアバンドへのアサインおよび育成を支援する。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査（監査員育成を含む） ・第3者機関による実地審査対応 ■部署： 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 ■募集背景 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集。 主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。 ＜具体的な申請業務の流れ＞ 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 ■業務の進め方 特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。 薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていく事が出来ます。 具体的には ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む） ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用等 ■やりがい 眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。 ■勤務地： santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地）※待遇条件変更無 変更の範囲：会社の定める業務

〜年休120日・土日祝休で働き方◎国内コンタクトレンズのパイオニア「株式会社メニコン」のグループ会社〜 ■職務内容： 主要生産拠点である郡上工場にて、コンタクトレンズ関連用品の国内圧倒的シェアを誇る「株式会社メニコン」製品の量産工程における品質管理業務を担当いただきます。転勤無で腰を据えてスキルアップができるポジションです。 ≪具体的には≫ ◆化学試験(製品の性能確認)／微生物検査／容器・外箱の検査 ≪職務内容の魅力≫ ◆広くて新しい実験室で、様々な分析機器を取り扱うことができます。 ◆品質管理によくある同じルーチンワークを繰り返すのみでなく、新製品の実現にたずさわることができます。 ■組織構成： 品質管理課は20名（20代〜40代／女性8割・男性2割）の組織です。 ≪チーム構成≫ ケアソリューション1係／2係／レンズ係の3チームです。各チームにマネージャーが1名ずつ在籍し、それぞれメンバー5名程度での構成です。 ≪チームごとの役割≫ ケアソリューション係はコンタクトレンズに使用するケアソリューション製品、レンズ係はコンタクトレンズの品質管理を実施します。 ■同社の魅力： （1）高品質の生産し続けられる技術力： 医療機器の品質マネジメントシステムであるISO13485に基づく生産体制によって、高い品質を確保しています。BFSシステム（成形同時充填システム：容器の「成形」と内溶液の「充填」を同時に行い、瞬時に密封することで無菌状態での製品化を実現する画期的なシステム）をはじめとする最新機械設備を導入した製造ラインが稼働しております。 （2）福利厚生： ・引越し費用負担（遠方からの引越が必要な方など　※支給要件有） ・社宅あり（単身者のみ入居可能・入居費用:1.2万円/月） ・家賃補助あり（借家に入居される場合　※支給要件有） ・遠隔地採用者帰省補助制度あり （3）就業環境： 土日祝休みで年間休日は120日と、プライベートとも両立がしやすい環境です。また、残業時間も月平均20時間以内です。 ■今後の展望： 現在は国内向け製品のみならず、グループとしてグローバル展開を進めております。設備投資にも積極的に取り組みながら、親会社メニコンとの共同研究や開発も推進し、商品開発のスピードアップも実現をさせていく予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容 高槻駅から徒歩3分の立地、太陽ホールディングス株式会社の医薬品事 業会社当社にての医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、 製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。 ■具体的な仕事内容 ・工場内GMP管理に関する企画および管理 ・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理 ・製造所出荷判定業務 ・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等） ・GMP管理に伴う記録照査、文書管理 ・その他工場品質管理全般に関する事項 ■組織構成： QAは15名程度で構成されています。メンバーの大半は 40 50歳代のベテラン層が中心ですが、今後の事業拡大に向けて、 30歳代若手メンバーの増員募集をしています。 ■同社について 2019年に太陽ホールディングス株式会社グループに加わった、固形製剤と注射剤の製造を主要製品として製造受託会社です。高度なGMP管理のもとに高い品質が求められる医薬品を安定的に供給しております。