【東証プライム上場／先進的な医療機器と情報技術を融合＊トータルヘルスケアカンパニーを目指す／引っ越し費用全額補助や、福利厚生充実】 ■概要： 富士フイルムのメディカル事業は、先進的な医療機器と情報技術を融合し、患者様に優しい医療を実現するとともに、高品質で安全な製品とサービスを通じて世界中の人々の健康と生活の質向上に貢献するトータルヘルスケアカンパニーを目指しています。その実現のため今回募集する組織では、品質保証と環境を含む法規制全般の遵守を徹底し、環境配慮の観点からも社会に貢献できる価値ある製品とサービスの提供に努めることで、メディカル事業のグローバルな成長拡大を支えています。 ■募集背景： 当社は、MRI/CT、X線画像診断装置、内視鏡、超音波診断装置、IVD、ヘルスケアITなど、医療現場を支える多様な製品・サービスを提供する中で、当社のグリーン・ポリシーに基づき、環境負荷の低減に取り組んでいます。近年、医療機器分野でも各国環境規制が強化され環境配慮が必須となる中、当事業の環境対応をリードする次世代リーダー候補を募集しています。 ■担当職務： 医療機器における各国環境規制の情報収集や対応取りまとめ、および環境配慮の施策立案と環境活動の推進を担っていただきます。 ＜具体的には＞ ・各国における環境関連法規制遵守の徹底（RoHS/REACH、POPｓ対応など） ・製品ライフサイクル全体での環境配慮推進（エコデザイン等の取り組み） ■仕事の魅力： ・環境に配慮した製品づくりを通じて、人々の健康や地球環境の保護に貢献できます。 ・多様なメディカル製品に携わることができ、専門知識と経験を深められます。 ・各国の環境関連法規制に対応する中で、自身の能力を高めながら企業の競争力強化に寄与できます。

【日本初の遺伝子組み換え技術を用いた医療機器／産官学連携の新規医療機器の量産を担う／治療可能範囲拡大に期待／家族・住宅手当／車通勤可】 AMED医工連携事業化推進事業の一員として、難治性の傷を治す人工タンパク質シルクエラスチンの開発に参画し、量産化の役割を担う当社において、新規医療機器シルクエラスチン創傷用シートの品質保証責任者をご担当いただきます。 ■業務内容： 同社が製造する樹脂製品・医療機器の品質管理および品質保証をお任せします。 ・品質管理システム運用／品質分析 ・現場指導／顧客対応 ・医療機器製造販売品目の届出 ・ISO、QMS管理対応 ・従業員のマネジメントおよび育成 ■取り扱い製品シルクエラスチンについて ・産官学連携で開発された人工タンパク質を用いた新規医療機器 日本初の遺伝子組み換え技術を用いた医療機器です。 当社は本製品量産の役割を担っております。 ・通常の治療では治りにくい「慢性創傷」と呼ばれる傷に有効 「慢性創傷」は治癒に時間がかかり細菌感染等のリスクが高くなります。 従来の創傷用シートでは動物性タンパク質が使用されており、副作用のリスクもありましたが、本製品では人工タンパク質の使用により、高い安全性のもと治療できます。 ・治療可能な症状の幅が広がる可能性もあり将来性も高い 半月板損傷への治験も行われ、優れた結果が出ている。今後さらに広く治験が行われることも決まっており、一般提供へ向けたプロジェクトが進んでいる。 ■広陵化学工業株式会社について 1963年にプラスチック射出成形メーカーとして創業。 ・徹底した品質／衛生管理：一貫した品質保証体制を確立しております。 医療機器部門ではISO13485を導入し品質の標準化に努めております。 基本事項をマニュアルに定めルールを文書化し、クリーンルームを最適な状態で維持管理する体制を整えております。 ・最新設備の導入：多様なニーズに高品質／短納期でお応えいたします。 射出成形をはじめ、インジェクションブロー、ダイレクトブローなどの成形技術を用いております。 現場のIT、IoT化を進め品質向上に繋げています。 パンデミックなど国際的に需要が急増する際にも安定供給できるよう努めています。

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 【業務詳細】 品質保証体制の強化、また開発品QA機能の拡充に向けた医薬品および医療機器の品質保証業務 ・製造所管理（品質取決め、品質監査） ・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理 ・品質情報（苦情を含む）の管理 ・品質不良・回収対応 ・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等） 【業務の特徴・魅力】 ・GQP実務を通じた製品品質保証の基盤スキルを獲得することができます。 ・開発QAにも関わることができ、キャリアの広がりがございます。 ・海外製造所・導入品などグローバル案件への関与機会もあります。 ・「製品QA × 開発QA」の両軸を持つ市場価値の高い人財への成長機会がございます。 【配属組織備考】 ・配属部署：コーポレートクオリティ＆レギュラトリー本部　信頼性保証部　品質保証グループ ・信頼性保証部は38名体制で、品質保証グループ（15名）、ファーマコビジランスグループ（18名）、薬事監査グループ（3名）の3グループ体制、部長1、部付1名 ■同社について 同社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです 変更の範囲：会社の定める業務

■概要： 第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として、GVP 省令に規定される職務に準じ、対象製品の国内外における安全情報を収集、管理すると共に日本の市場において必要な措置の立案及びその実行管理の責任を有します。 実務担当者の立場から、法人内の一連の活動が日本の関連法規、ISO 13485およびグローバル品質基準に適合させるための業務を実行します。 国内市場に対するプロモーションツールや販促資材及びそれらを用いる活動について法規制及び安全性の観点から事前検証する責任を有します。 ■業務詳細： ・第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として薬機法及びGVP省令関連要件を遵守し、安全管理業務を遂行する。 ・総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者と協働し、市販後製品の品質および安全性を確保する。 ・勤務地における医療機器及び/または体外診断用医薬品製造業、販売業等の業態管理者（責任技術者、製造管理者、営業所管理者、管理薬剤師等）を担当し、関連業務及び業態の適切な維持管理の実務を担当する。 ・PMDAや東京都など当局の査察・監査への対応をリード又はサポートし、是正措置（CAPA）を適切に完了させる。 ・日本の品質マネジメントシステム（QMS）をISO 13485、QMS省令および社内品質方針に沿って維持・改善する活動に参画し、担当者としての実務を遂行する。 ・苦情処理、回収、安全管理（Vigilance）、出荷判定業務について総括製造販売責任者の指示に基づいて実務を遂行する。 ・製品品質のパフォーマンスおよび市場からのフィードバックをモニタリングし、不具合傾向を分析してグローバル関係者へ報告する。 ・グローバルR&Dおよび製造拠点と連携し、根本原因の特定および設計・工程改善の推進に貢献する ・公正取引、表示・広告審査、販促資材レビューを含む法令遵守に係る実務を担当する。 ・リスクベースの意思決定と継続的改善を推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献する。 ■長期就業しやすい環境： 男女ともに活躍できる環境が整っています。外資系ですが、企業風土はどちらかと言えば日系に近く、個人プレーのみならずチームワークも重視する風土です。 変更の範囲：会社の定める業務

【大手シミックグループのCDMO事業／転勤当面なし／長期就業しやすい環境／マイカー通勤可／大手製薬メーカーからの受託】 【業務概要】 医薬品の製造や品質試験を担う当社にて、医薬品注射剤／固形剤工場の品質保証担当を募集します。 【業務詳細】 ■工場の品質保証システムの維持運用 ■工場内の品質保証システムの改善 ■部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献 ■GMP適合性調査等の監査・査察対応 ■国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務 【働く環境】 ■業務に必要なセミナーや外部講習参加 ■工場内食堂あり（自販機も充実しています） ■コーヒー、お茶など無料 ■残業時間 月20時間程度ですが、繁忙期により変動します。 ■最寄り駅との接続バスあり ■工場内施設同士が近く、徒歩で移動できます。 【健康的に働ける環境】 働きやすい環境づくりに注力し、健康経営を推進。ストレスチェックや食事指導など従業員の健康サポートを実施しています◎育児支援制度としてケアリーブ制度を導入し、子供の病気や学校行事に合わせて1時間単位で有給取得も可能です。 【足利工場について】 ■主なサービス内容：固形製剤・注射製剤・治験薬製造（注射剤） ■生産能力（年間）： 錠剤（24億錠）／散・顆粒剤（54トン）／注射剤（アンプル290万本、新棟バイアル280万本） 変更の範囲：会社の定める業務

◎プライム上場／医療機器メーカーのドキュメント作成 ◎コツコツ調査＆文書作成／理系知識が活かせる ◎製品を世に出すための“仕上げ”を担うポジション ■概要 医療機器を世の中に届けるために必要な「説明資料・申請文書」を作成・管理するお仕事です。 開発された製品について、「どんな医療に使われるのか」「安全性や有効性はどうか」などを整理し、ルールに沿った形で文書にまとめていきます。 いわゆる設計ではなく、情報を集めて整える“技術サポート・事務寄り”の業務です。 ■採用背景 医療機器業界では、製品を販売するために各国のルールに沿った文書整備が不可欠です。同社でもグローバル展開の拡大に伴い、開発・品質・製造をつなぐ文書作成・管理体制の強化が求められています。 製品を「作って終わり」ではなく、“世に出せる状態に整える”役割を担うポジションです。 ■仕事内容 医療機器に関する文書作成・管理業務をお任せします。 ・製品に関する説明資料・申請用ドキュメントの作成 ・医療・技術に関する情報や文献の調査（要点整理） ・法令や規格に沿って内容のチェック・修正 ・開発・品質・製造など関連部門との確認・調整 ・文書の管理、更新対応 ※一から文章を考えるというより、 　情報を整理しながらルールに合わせてまとめていく業務です ■配属部門 約20名のチーム：女性メンバーが多く、中途入社の方も多数活躍中。 気さくで相談しやすく、落ち着いた雰囲気の職場です。 ■働き方の魅力 残業は月平均30時間程度で、全社的にしっかり管理されています。 入社後はOJTを通して業務を習得いただき、 約1年後を目安にリモート勤務も可能です。 ■働きやすさ ・土日祝休み／年間休日122日 ・中途入社メンバーが多く、なじみやすい環境 ・落ち着いて業務に取り組める雰囲気 ・「真面目だけど話しやすい」チーム風土 ■当社の強み ・国内トップクラスシェア × 世界110カ国以上で使用 カテーテル・ガイドワイヤ分野で高いシェアを持ち、グローバルに展開しています。 ・素材開発から製造までの一貫体制 自社で製品づくりを完結できる強みがあり、品質とスピードを両立。 本ポジションは、その製品を“正しく世に出す”ための重要な役割を担っています。 変更の範囲：無

【国内ジェネリック医薬品のトップメーカー】働きやすい環境〜2025年度の平均有給取得日数は13.8日、月平均残業時間は14.7時間〜長期的なキャリア形成が可能です ■業務内容 品質管理（QC）担当〜リーダー候補として、医薬品の品質を守るための各種試験業務をお任せします。 ■業務詳細 ＜化学試験（理化学試験）＞ ・HPLC・GC・UV等を用いた有効成分の含有量分析 ・溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験 ・原材料の受入試験（原薬・添加剤・資材） ・製造工程中の工程内検査（IPC） ・最終製品の出荷試験・規格判定 ・サンプリング（原薬・添加物・資材・最終製品） ＜書類業務＞ ・試験記録・報告書の作成（GMP文書） ・試験結果のデータ確認・チェック ・規格外結果(OOS)発生時又は傾向外結果(OOT)の調査記録作成 ＜対象領域＞ ・原料・製剤（製品）・製造工程管理の3領域を横断的に担当 ・特定領域に固定されず、幅広く経験を積むことができます ■具体的な業務実例 ・原薬の受入試験でHPLCを用いて含有量分析を実施。規格値との照合・判定を行う ・製造工程中のサンプルを受け、硬度・崩壊・質量偏差等の工程内検査を実施 ・分析結果が予測と異なる場合、原因を追究し、責任者と連携して対応方針を決定 ・試験結果をGMP文書として正確に記録し、データインテグリティを確保 ■キャリアイメージ 先輩社員にOJTで丁寧に教わりながら業務を覚えていただきます。スキルマップ／スキルシートを運用しながらまずは約3ヶ月程度で独り立ちを目指していただきます（前職経験により変動）。 年間目標・計画を立て、「何ができるようになるか」を見える化して育成することを大切にしており、入社→試験を覚える→対応範囲が広がる→役職者へ、というステップで成長できます。 ■やりがい 『QCでも「改善できる・変えられる」文化』 品質管理は「決められたことを正しくやる」が基本ですが、それだけではありません。試験の進め方や業務フローについて、現場からの提案を受け入れ、実際にやり方を変えていく文化があります。「自分のやりたいようにできなかった」という不満を持つ前に、声を上げれば変わる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査（監査員育成を含む） ・第3者機関による実地審査対応 ■部署： 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 ■募集背景 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集。 主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。 ＜具体的な申請業務の流れ＞ 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 ■業務の進め方 特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。 薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていく事が出来ます。 具体的には ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む） ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用等 ■やりがい 眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。 ■勤務地： santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地）※待遇条件変更無 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査（監査員育成を含む） ・第3者機関による実地審査対応 ■部署： 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 ■募集背景 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。 ■1日の流れ （1）メールチェック （2）担当プロジェクトの進捗確認 （3）申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メールorweb会議） （4）審査準備 （5）担当部門との打ち合わせ （6）申請業務マニュアル作成 基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。 ＜具体的な申請業務の流れ＞ 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 ※特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と協業 ■キャリア 5年後：新製品のMDR及び国内申請業務プロジェクト管理 10年後：複数のプロジェクト管理 15年後：薬事申請業務責任者 ■やりがい 眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。 ■勤務地： santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地） ※待遇や条件は変わりません。 変更の範囲：会社の定める業務

□■視機能評価機の製造販売を手がける研究開発型ベンチャー／緑内障診断に必要な視野検査をする医療機器「imo（アイモ）」シリーズを展開／米国への販売も開始しグローバルに展開予定■□ 当社では緑内障等の検査を実施する視機能評価機の開発・製造・販売を行っており、国内外の規制対応の強化を目的に、薬事（RA）業務を担っていただけるメンバーを募集いたします。 ■業務概要： 海外対応、PMDA対応、QMS申請、各種届出など、製品の上市に直結する業務に携わっていただきます。 ■業務詳細： 経験・適性に応じて、下記いずれか、または複数の業務をお任せします。 ◇医療機器の薬事戦略立案・実行（クラスⅠ〜Ⅱ） ◇PMDA相談対応・申請資料の作成 ◇QMS（品質マネジメントシステム）関連文書作成および申請 ◇海外薬事（FDA、MDR、MDSAP等）に関する調査および対応 ◇ISO、IEC等規制の最新版の情報収集 ◇社内開発・品質・営業チームと開発段階からのRA的観点での連携 ■視機能評価機「imo vifa」について： 従来の視野検査の問題点を徹底的に分析改善し「視野検査をもっと『ラク』に」を目指し、コンパクト設計をコンセプトに、より正確に、よりスピーディに信頼性の高い視野検査を実現する眼科診断機です。 当社の技術により両眼解放、暗室不要というリラックスした検査環境を実現、オリジナルプログラム（24plus・EXモード）の導入により正確でスピーディな検査（コントラスト感度検査対応可）を実現します。 その他にも「電子カルテシステム連携システム」により院内ネットワークとのスムーズなデータ連携を実現します。 また、「imo」シリーズとして健診施設向けに「imo scan」のラインナップもございます。

【Nikonグループのヘルスケア事業を担う企業／世界最大手Lonza社と業務提携／世界最高レベルのクオリティ再生医療用細胞開発・生産を展開】 【はじめに】 再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている当社にてGMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した品質システムの運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 【業務詳細】 ■GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した品質システムの運用規程の構築 ■品質マネジメントシステムの運用 ■品質関連のその他業務 【働き方】 勤務地への出社が基本となります。業務に慣れていただいた後はフレックス勤務も可能です。残業時間は月5〜15時間程度です。 【当社について】 バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階〜商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中です。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【再生医療技術で医療発展貢献／世界から注目される再生医療技術分野／フレックス制／家族手当あり】 ■業務内容： 再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理ポジションでご活躍いただきます。 ■業務詳細： ◇再生医療製品の品質試験（ウイルス試験、マイコプラズマ試験、エンドトキシン試験、ELISA、無菌試験など） ◇品質管理に伴う各種業務（文書管理、機器メンテナンス、施設メンテナンス、防虫作業など） バイオ未経験も基礎から教育いたしますので、ご安心ください。 十分な練習を行っていただいてから品質試験をご担当頂く予定です。 ■社内の雰囲気： ・社内はフランクな雰囲気のため、コミュニケーションの取りやすい社風です。 ・まだまだ会社の信念や目標を感じやすく、実務からのつながりを感じられる規模感です。 ■働き方： フレックス制を導入し、柔軟な働き方で、仕事と生活のバランスが取りやすい働き方を推奨しています。 ■組織構成： ◇会社全体 ・従業員数：35人 ・男女構成：男性：16人、女性：19人　※役員、執行役員、監査役は除く ・平均年齢、年齢層：43歳 ■当社について： 再生医療等製品に特化した開発製造受託企業です。再生医療等製品が世界に注目されている今こそ、薬事法の枠組みの中で、効果と安全性が確立された再生医療等製品の開発が求められています。 当社は再生医療等製品に特化した開発製造受託企業として、リスクやコスト負荷が低いGCTP準拠の製造をサポートすると共に、安全と品質を高める様々なサービスと製品を提供いたします。世界からも注目される日本の再生医療技術を更に発展させ、世に広げたいと社員一同考えています。 変更の範囲：当社業務全般

〜医療機器の認証申請経験者歓迎！/年休124日/土日祝休み/月残業平均10h程/住宅手当・家族手当・退職金制度など待遇充実 ■採用背景： 組織強化に伴う増員募集となります。 ■業務内容： 医療機器認証業務を行う当社にて、医療機器等の適合性調査業務をお任せいたします。 ■詳細： 当社の技術者の仕事は、認証の審査、各種試験、製造の工程や環境・管理方法等が厚労省の定める基準に適合しているかの調査などがあります。仕事の内容は、出来上がった製品を見る仕事と製品を作るプロセスを見る仕事があります。そこで薬機法に基づく指定医療管理機器に係るQMS適合性調査をお任せします。医療機器を造っているお客様の製造場所（工場等）へ赴いて、適正な管理の下で製造されているのかを実地調査したり、その他書面による調査をします。 ■組織構成・就業環境： 現在の認証部門には、12名の技術者がおります。 １つの案件を受け付けたら一人の者が調査、審査、書類の作成を行います。確認業務として最後に評価者が携わりますが、基本は１案件を一人で完遂させます。一般的には１つの案件はお客様との話し合いの下、３ヵ月としていますが当社の平均的な実績としては２ヵ月で仕上げております。早めに仕上げることにより、お客様の満足を得られ、また効率化により当社の利益につながります。 ■入社後： 入社後はOJT制度がプログラム化されているため先輩社員と半年〜１年は一緒に仕事に携わり、知識や業務の進め方を習得していただきます。 ※1~2年後ひとりだちしてからは、1~2泊の出張が月に2回程度発生します。出張先は関西エリアがメインとなります。 ■魅力： 年間休日124日の土日祝休みです。受けた案件により繁閑の差はありますが、残業も平均するとひと月10時間程度で残業がなく帰れる日が多くあります。段取りがうまくいけば、有給休暇も十分に取得でき、プライベートの充実も図れます。 当社の仕事は医療機器の安全性、有効性に係る業務で社会に貢献するという、非常にやりがいのある仕事です。専門的スキルを身に着けることができるとともに、定年後も継続して就業していただくことができます。 ※本件は内閣府主導の地方創生事業の一環である先導的人材マッチング事業に基づく求人でございます。 変更の範囲：会社の定める業務

【豊富な製品群・不動の技術力を誇るスイス歯科インプラント世界トップシェアメーカー】 【業務概要】 歯科インプラント業界にて世界トップシェアを誇る同社にて、当社デジタル製品（IOSおよびLab用スキャナー）に関するリモートサポート体制の強化を目的とした、マネージャー業務を担っていただく方を募集しております。 【職務詳細】 ・自社製品および関連ソフトウェアに関するサポート体制の管理、課題解決 ・問い会わせの対応部門割り当て ・問い合わせ内容の傾向分析、マニュアル作成 ・KPIの設計や導入、パフォーマンス管理および定期レポート作成 ・代替機の貸出し、運用プロセスの改善 ・チームメンバーの育成、マネジメント ・マーケティング、購買、薬事部門との連携 ・製造元や供給元企業との折衝 ・新製品や自社製品の技術要件確認、評価、検証 【当ポジションのポイント】 口腔内スキャナーは実態としてPC・ソフトウェア・ネットワーク要素を含む製品であり、 ・不具合の切り分け ・フィールドサービスとの連携 ・現場対応要否の判断 など、機械製品のサポート経験に基づく判断力が求められます。 【ポジションの魅力】 本ポジションは、完成された組織を運営するマネージャーというよりも、急成長しているデジタル事業のサービス基盤を作り上げるマネージャーです。 現在、歯科業界でもデジタル化が急速に進んでおり、口腔内スキャナーを中心としたデジタルソリューションは今後さらに拡大していく見込みです。 その中で本ポジションは、 ・サービスオペレーションの設計 ・KPIの構築 ・業務標準化 ・チーム育成 ・将来的な組織拡大に向けた基盤づくり に主体的に関わることができます。 また、まだ発展途上の組織であるため、自ら仕組みを作り、変化を生み出したい方にとっては非常に裁量の大きい環境です。 「既に出来上がった組織を管理する」のではなく、「これからのデジタルサービス組織を作る」ことに魅力を感じる方をお待ちしています。 【当社について】 世界100カ国以上、1000万人以上の方々にインプラントを提供している世界トップシェアを誇っており、本社をスイスのバーゼルに置く、インプラント歯科や修復歯科、および口腔組織再生におけるグローバルリーダーです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場／連続して営業利益増益を達成／新規事業に参画へ／機器メーカーのご経験歓迎／在宅可／充実した福利厚生〜 ■業務内容： 介護向け見守りセンサー（「ANSIEL」など）の開発・製造プロセスにおける、主に品質保証の体系構築をメインお任せします。(一部品質管理も含む) ※将来的には、医療機器分野にも展開する予定 ◇見守りセンサーとは：https://s-ansiel.com/ ■就業環境： ・在宅制度：上長承認のもと週２日の在宅勤務が可能です。 ※社外との打合せの際に国内出張が必要となります。 ・年休125日 ・フレックス勤務制度あり（コアタイム無し） ■募集背景： ・当部署では見守りセンサーANSIELの企画から開発、販売、アフターサービスの事業をしております。近年、介護現場での利用者のQoL維持・向上や介護職員の負担軽減を目的として見守り機器が普及し始めており、積水化学では2020年より見守りセンサーANSIELを販売しています。 ・ANSIELは積水化学の独自技術である高感度圧電センサーが搭載された、サーバー・アプリを利用した介護市場向け見守り機器です。ANSIELに用いられるセンシングシステムは、積水化学の中期経営計画 「Drive 2.0」における革新領域に定められており、新たな事業として社内でも注目を得ています。本募集では、当該製品の品質保証力強化を目的に有識者を求めています。 ■部署概要 ・当部署は高機能プラスチックカンパニー開発研究所発の新規プロジェクトとして21年4月に発足し、独自のセンシング材料を利用した「ANSIEL」を上市し販売実績を積んでおります。 ・製品単体のモノ売りだけでなくコト売り、データビジネスも見据えサーバ・アプリも包括的に開発し、世の中の安全・安心・省力化といった課題解決に貢献する製品の市場・用途開拓を進めております。拠点は開発研究所（大阪・島本町）と東京本社（東京・虎ノ門）にあり、国内を中心に活動を展開しています。 ■ポジションの魅力： SDプロジェクトは積水化学の社内ベンチャーとして、担当者一人一人が社会課題の最前線に立ち、積水化学グループの保有技術やスタートアップも含めた社外との連携を駆使し磨き上げて、その解決策となるセンサ−製品を幅広い分野に展開していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

募集の背景： GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため 職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する 職種の魅力： ・ 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる ■当社の特徴： 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【ジェネリック医薬品を一気通貫して製造する数少ない老舗製薬メーカー/年間休日126日/フレックス/転勤無し/家族手当・住宅手当・退職金有り】 ■職務内容： 体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、主に QMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に 対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。 ＜具体的な業務＞ ・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更 ・QMS/ISO13485の維持管理 ・海外法規制（アメリカ、欧州）の情報収集、法規制に対応したデータ取 得、資料作成 ・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務 ■組織構成： 臨床検査薬事業部開発課（課長1名、メンバークラス7名、派遣社員1名） 20〜30代の若手社員が多く在籍しております。 ■魅力： 体外診断用医薬品の開発から申請まで、製品化の全ての段階に携わることができます。また、開発業務だけでなく、法規制や海外輸出対応など幅広い経験やスキルを身に付けることができます。 主力製品は競争優位性があり、検査領域において新たなマーケットを創出しており業績が急拡大しています。臨機応変な対応ができ、向上心を持って勤務できる方が活躍できる環境です。 ■日本ケミファの今後： 創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。 （1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保 （2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了） （3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される） 変更の範囲：会社の定める業務

〜品質保証に関する業務経験をお持ちの方へ／医療用漢方のリーディングカンパニー／住宅手当、家族手当などの手当充実／土日祝休み〜 ■業務内容： ・品質保証に関する業務（文書の作成や記録類の照査、GMP管理業務） ・製造所および関係会社からの残留農薬、カビ毒、重金属の受託試験に対する品質保証およびＧＭＰ運営管理に関する業務 ・治験薬ＧＭＰに則った臨床試験・研究用薬剤の品質保証および運営管理に関する業務 ■グループのやりがい・魅力： 製造・品質管理の部門と連携してGMPシステムの改善活動に参画できます。 ■漢方マーケット： ・当社は創業130年の歴史を持つ東証プライム上場企業です。「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。

【事業立ち上げを担うポジション！／部品供給メーカーから医療機器メーカーへ／IoT・5Gに後押しされる安定企業】 【業務内容】【変更の範囲：会社の定める業務】 医療機器メーカーとして事業を推進するため、 プロジェクト責任者と共に、医療機器の製造販売業の維持支援、QMSの品質マネジメント、管理監督の仕組みづくりなどお任せします。 責任者が経験豊富でサポート体制が整っている為、業界未経験の方でもご安心頂けます。 ◆業務割合：（目安となります） ＜医療機器の製造販売業の維持支援＞　 ＜QMSの品質マネジメント＞　：6割 ＜管理監督の仕組みづくり＞　　：3割 ＜その他＞　　　　　　　　　　　　　：1割 ◆ご入社後： ご入社後はまず先輩社員と共に業務を覚えて頂き、ゆくゆくは＜内部・外部監査＞等をお任せします。 ※品質保証業務の立ち上げフェーズから経験することができます！ 【組織構成】 薬事品質保証部二ご配属予定です。 人数：約8名 年代：20代〜50代の方まで幅広く活躍中です！ ※今後プロフェッショナルとしてご活躍頂ける方を探しております！ 【同社について】 ◇特徴： 当社は創業以来、70年以上にわたり時代を先取りする電線の開発・製造・販売をしており、医療用探触子電線等、医療分野にかかわる電線も得意としております。 また、技術を生かした医療用特殊チューブ開発に着手してから30年以上が経過しています。 今では当社の安全かつ信頼性の高い製品は、画像化医療領域の様々な用途で多くの医療機器メーカーに部材としてご採用頂いています。 当社は、自社技術を活かした医療機器製品から、患者、医療従事者への貢献を進めるため、医療機器メーカーとしての新規参入を進めています。 ◇医療機器分野以外の貢献： 社歴70年以上に及ぶケーブル開発で培ってきた高い通信技術は、5GやIoT、4K8Kなどの最新の技術の基礎部分としてコロナ禍でより鮮明になったテレワークなどの新しい働き方を支えています。 また、車載用ケーブルは自動車の安全な運転を支援する先進的なシステムを支えています。 ◇グローバル展開：医療用特殊チューブ、半導体検査装置用ケーブルなどの分野でも世界トップレベルの技術力を有しており、積極的な海外展開を図っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【QMS省令・ISO13485に関する知見をお持ちの方へ!!／当社の中核となる遺伝子パネル検査における品質保証業務／個別医療の世界を一変する事業／土日祝休・年間休日125日／ソフトバンクグループ関連会社】 ■同ポジションのミッション： 当社はがん個別化医療のさらなる精緻化の加速を目指し、がん診断と個別化医療の発展に貢献していきます。 ■業務概要： 当社の中核となる遺伝子パネル検査における品質保証業務です。リーダーか、ご経験によってはマネージャーでのご入社を想定しています。 〈具体的な業務〉 ・新商品(サービス)の品質確認 ・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督 ・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務 ・苦情処理プロセスの管理・推進 〈扱う製品〉 「GenMineTOP」がんゲノムプロファイリングシステム 〈業務のポイント〉 ・同社では遺伝子解析を行うソフトウェアを自社開発しており、PMDA対応を含むプログラム医療機器の品質や安全管理の対応が必要となります。 ・基本的には「GenMineTOP」の品質維持や検査項目を増やす等の機能向上を目指しますが、今後新製品の開発等の事業拡大を行う可能性もございます。 ■組織体制： 品質保証部は7名体制となっており、QMS法規対応や薬事、上市後のQAの役割を担っております。同ポジションでは品質保証責任者としてQA業務をご担当頂きます。 ■業務の魅力： ・同社が提供する検査サービスは、一生に一度だけ受けることができる貴重な検査となっており、その基盤づくりに携わることができます。 ・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。 ■事業概要： がんゲノム医療の発展を加速させるためには、より包括的な変異情報を取得・解析する包括的がん遺伝子パネル検査の開発が望まれています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上等への貢献を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医薬品（または治験薬）の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験をお持ちの方へ／認知症・がん領域においての強みを持つ大手製薬メーカー】 ■仕事内容 開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。 ・治験用原薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用業務 ・自社または国内外の委託先で製造する治験用原薬・中間体等に関する品質保証業務 ・国内外の委託先およびサプライヤーの監査・監督業務 ・規制当局およびビジネスパートナーによる監査への対応業務 ・薬事申請資料およびそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務 ■この仕事の魅力 本ポジションでは、治験薬GMPに基づく品質システムの維持管理にとどまらず、プロセス開発段階から関与し、品質戦略そのものに深く関与することができます。 治験用原薬の最終的な品質保証を担うポジションとして、判断力と意思決定力を高めることができ、市場価値の高いキャリア形成が可能です。 また、良い品質の原薬をより早く提供することで、世界中の患者様により早く製品をお届けできます。 このことはヒューマンヘルスケア（hhc）企業の一員としての我々の誇りであり、この業務の最大の魅力です。 医薬品の品質保証という高度な専門性を磨きつつ、グローバル開発プロジェクトに携わることで、国際的な舞台で活躍できる可能性を広げられるという魅力もあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証（QA）」の役割を担っていただきます。 アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。 具体的には、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、設計品質（Design Control）を中心とした以下の業務を担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・設計・開発プロセスにおける品質管理（Design Control） ・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認 ・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認 ・設計変更時のQMS観点での確認・管理 ・品質関連文書（手順書・記録類）の整備・管理 ・QMSの運用、改善、維持活動 まずは設計品質を中心にご担当いただきますが、将来的には QMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待しています。 医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、アークレイグループの品質保証体制を構築していただきます。 ■チームメンバーについて： ・16名体制のチームで構成されています ■キャリアパス： スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 ■その他： 研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。設計品質管理のチームは、これらのチームと携わりながら業務を進めることになるので、製品や設計工程理解しやすく、それぞれとコミュニケーションを取り業務いただくことが可能です。 ■研究所について 京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園（ようすいえん）」の中に京都研究所があります。 変更の範囲：会社の定める業務

【埼玉・東京／薬事申請(リーダー候補)薬事戦略まで担当！治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

【医薬品の品質保証／多数の製品に携われる◎スキルアップ／I・Uターンも歓迎／車通勤可・駐車場完備】 【はじめに】 今回は、医薬品の受託製造を行う当社にて、品質保証担当を募集します。 ご経験に応じて以下のような業務をお任せします。 【業務内容】 ■医薬品製造業許可の維持管理 ■品質保証システムの維持運用 ■工場内各部門との連携・品質保証システムの改善 ■出荷判定・品質情報・バリデーション等 ■部門や工場内の教育訓練・設備管理関係・異常逸脱・変更管理・自己点検 ■GMP適合性調査対応 ■GMP文書管理 ■国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務 【入社後の流れ】 シミックグループ内のキャリア採用全体研修を受講いただいた後、工場内での研修・OJTでのフォローとなります。実務経験の有無を問わず、お任せする業務に対して丁寧にフォロー・サポートします。 【組織構成】 ■品質保証部門：約20名（幅広いご年代の方が活躍中） 中途入社者の割合も高く、様々なバックグラウンドの方がいるためコミュニケーションも活発にとれる環境です。 【魅力ポイント】 ■スキルアップができる環境： 固形剤、注射剤、ハードカプセル剤など多様な剤形を扱っているため、スキルアップができる環境です。CDMOは受託業務のようなイメージを持たれがちですが、様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力があります。 ■働きやすい環境： 中途入社の方も多いため馴染みやすく、休憩時間や勤務後に敷地内のテニスコートでテニスをするなど、部署や役職を越えて交流ができる環境です。 社員食堂も1食400円程度で利用できボリュームもあるため、食事もしっかりとりながら働いていただけます◎ ■ライフイベントへの理解◎： 産休育休制度はもちろん、ケアリーブ制度（小学校就学中までの子供の病気療養や学校行事参加等の際に1時間単位で取得できる有給休暇）など働くママ・パパにも優しい制度を導入しています。 【I／Uターンをご検討の方へ】 現職の社員は工場から1時間以内（藤枝市など）に住まわれている方が多いです。6〜7万円で1LDK以上で住むこともできるため、経済的にも安定しやすい環境です◎車通勤も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【1953年設立の東証スタンダード上場企業／自己資本比率約90%／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能】 ■業務内容： ・海外への医療機器薬事申請業務 ・国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務 ・国内/海外の医療機器法規制調査業務 ■当社について： 創業以来、時代をリードする「超高速回転技術」を追求しつづけ、歯科医療分野において革新的な製品を世に送り出してまいりました。さらにこの技術を応用し、一般産業分野や外科医療分野へと事業領域を拡大させてまいりました。 また、現在は、海外15ヶ所に自社の販売拠点を擁し、世界135ヶ国以上で信頼のブランドとしてご愛用いただいており、今や歯科用回転機器分野においては、グローバルシェアトップクラスを実現するまでになりました。 「高い製品力」「格調の高い洗練されたデザイン」「絶対的な高い品質」「スピーディーで独創的な開発力」「高いコスト競争力」「強固なグローバル販売網」「ファーストクラスのアフターサービス」など、真のグローバルNo.1ブランドを目指し、これからも社員一丸となり、挑戦を続けてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務