【世界を代表するグローバルライフサイエンスカンパニー/世界で6万名が所属する企業グループ/米国Fortune 500ノミネート実績有】 。当社の医療機器に対する製造工程及び市販後の品質保証を行う部門の管理者（工程内/市場不適合対応、CAPA、RISK）をお任せします。 ■職務詳細 ・製造中や出荷以降の製品に不適合があった場合に関連部署と連携して原因の追究・対策の立案・対策の有効性確認 ・出荷以降の製品品質管理（リスク管理、市場不具合調査） ・不適合品流出時のリスクアセスメント及びCAPAまた本社とのやり取り。 ・上記業務内容の管理者（マネージャー）として業務順守頂きます。 以下のような実務も含まれます。 ・目標の進捗管理 ・上司・メンバーとの連携 ・製造現場、技術設計部門、海外拠点との打ち合わせに向けた資料準備やアレンジ ■配属先情報 ・製品品質課：シニアマネージャー1名, メンバー8名 （製品品質5、クレーム対応3） ・残業時間 平均：13.0時間 ・年齢 平均：47.2歳（29歳〜58歳） ・勤続年数 平均：18.4年（2年〜37年） ■当社の特徴 【世界で6万人の従業員を抱える企業グループの一員です】 ベックマン・コールターは米国に本社を置き、世界120カ国以上で「ヘルスケアの改善」をミッションにビジネスを展開するグローバルカンパニーです。ライフサイエンス分野、臨床検査分野という2つの分野で事業を構成しており、幅広い製品・サービス・ソリューシを提供しているます。また、世界をリードする多角企業グループであり、グローバル全体で60,000名の社員を抱えるダナハーコーポレーションの一員でもあります。 【三島で製造したメイドインジャパン製品が世界中に輸出されています】 当社の三島工場では約300人が勤務しており、当社の役300製品群のうち、生化学検査ソリューション／輸血検査ソリューション製品群を製造しています。これらの製品群97％は海外に輸出されます。三島工場はベックマン・コールターを設計、製造で支え、静岡県三島事業場から世界市場を牽引する血液自動分析装置を生み出しており、メイドインジャパンとして製造された製品世界中の医療・研究現場に届けられています。

【安定性/将来性ある基盤の下、活躍いただける方を募集いたします】 ■職務概要： 医薬品プラント/研究所/化粧品/工場建設PJの工場建設において、DQ・IQ・OQなどのバリデーション業務に携わっていただきます。自社で建設をしたプラントが適切に機能するか、品質の面で検討を行います。また、経験やスキルに応じて担当いただく業務を検討いたします。 ■福利厚生・就業環境 【独身寮】 横浜市内に2か所、約350室の独身寮をご用意しています。原則として、通勤2時間以内に自宅・親の住居がない場合に入寮可能です。 家賃は6,100〜14,100円/月。経済的な負担の軽減だけでなく、寮での日常的な交流を通じて同僚とのつながりを深めることもできます。 【充実の就業環境】 仕事と家庭の両方を充実させるためのファミリーケア制度などを設けており、社員、社員の家族の充実度を会社が創ることを意識的に取り組んでいます。育児休職に関しては、当制度を利用した社員のほとんどが職場復帰を果たしています。各職場の雰囲気や環境の良さ、育児への理解があるからこそ、長期休職の後でも気後れすることなくスムーズに業務復帰ができます。 ■同社について 1928年の創立以来、オイル＆ガス分野を中心に、発電、医薬、医療、非鉄製錬など、インフラ分野においても多種多様なプラント・施設を手がけてきました。近年では、オイル＆ガス分野だけではなく、新たな分野への挑戦も積極的に行っています。FLNG（洋上天然ガス液化設備）、FPSO（洋上石油・ガス生産貯蔵出荷設備）といった、海を舞台とするオフショア分野。メディカル、医薬品、アグリカルチャー。水素エネルギーの利用拡大、太陽光発電、バイオマス発電、洋上風力発電、電力システム技術の開発。より様々なインフラ分野へと進出し、社会貢献における幅を広げています。

【新規×将来性×重点事業の「メディカル領域」／プライム上場の日本を代表する大手メーカー／売上高2兆円超／高い技術力でグローバル展開／健康経営銘柄選出／週2リモート・フレックス制◎】 ◆職務概要： 当社のメディカルシステム事業において医療機器の品質保証業務を担当いただきます。 ※担当製品例：新型コロナ等の感染症の検出を行う体外診断（IVD）用医薬品、又は、AI技術を利用したX線画像診断装置 ◆職務内容： ご経験やスキルに応じて、体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、または、品質管理システム（QMS）のスペシャリストとしてご活躍いただきます。 製品の不具合や使用方法などについてのご指摘・問い合わせに対して、開発部門との連携を図り、技術的サポートで解決に導いていただきます。 （当部門での顧客からの直接的なご指摘対応はなく、別部門からメール等の文書で受け取り対応します） １．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ３．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他） 【変更の範囲：会社の定める業務】 当社は写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断用医薬品の分野で革新を起こしています。また、X線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 ◇REiLI 医師とAI開発者の知を結集した最先端技術 https://reili.fujifilm.com/ ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。 変更の範囲：本文参照

【バイオマテリアルと細胞保存液を開発・製造・販売するニッチトップ企業の当社で薬事業務をお任せします／定時出社定時退社が完全定着】 ■職務内容： １．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務（当社単独での治験は一旦終了しております） ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１〜３に付随する業務 ■組織構成 医療機器開発部門は50代1名、40代3名、30代1名が所属しております。 ■働き方 ・残業：定時出社定時退社が完全定着しております ・有休：高い取得率でライフスタイルに応じて取得しやすい環境です ・中途採用比率：全員が中途採用で入社しており、馴染みやすい環境です ・社風：「自ら考え、自ら動く」の考えを大切にしており、主体性を評価する社風です ■事業内容：生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発・製造・販売、細胞保存液の開発・製造・販売するニッチトップ企業。 バイオマテリアル事業では、医療用生体吸収性縫合糸用ポリマー『BioDegmer』が長年の実績を有するほか、 天然高分子から成る医療用接着材『LYDEX』は複数のパイプラインで研究開発を進めており、内１つは上市を目前に控えています。 ■会社の特長：京都大学再生医科学研究所との長年にわたる研究成果を基にした医療用ポリマーの開発力が当社のコア技術であり、創業以来約40年、人々のQOLの向上につながる製品の開発を続けてきました。 「より良いバイオマテリアル製品の開発に取り組み、医療分野における革新的なソリューションを提供する事により、世界の人々の健康に貢献する。」という経営理念の下、３つの事業領域で次世代の医療分野における技術の向上と人々のすこやかな健康をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

<自動車用コントロールケーブル世界最大手メーカー／夜勤無し／冷暖房完備／土日祝休み／転勤無し／スタンダード上場／福利厚生◎／年間休日121日> ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 自動車部品にて一部トップ級のシェアを誇る当社にて医療機器の検査・試験スタッフを募集いたします。 ＜具体的には＞ ・寸法試験、機能試験、耐久試験、安全性試験など、定められた試験の実施。試験機器の管理と校正を行い、正確なデータの取得 ・データ分析と評価：取得した試験データの分析と評価。試験結果が規格や要求条件を満たしているかの確認 ・品質管理：製品の製造過程での品質監視と記録の確認、整備。不良品の発見時には原因分析と是正措置の実施 ※担当する製品：画像診断機器／マイクロカテーテル／PCIガイドワイヤ／人工血管 ■募集背景： 国内外の需要が増えており、それをカバーすべく医療事業の拡大を行います。国内の透析患者数は、年々増え続け現在34万人にのぼります。 透析アクセス関連企業では患者様のQOLを高めるため、最新技術を用いたデバイスを開発しています。また、アクセス治療には医療経済の考慮も必要不可欠であり、有効かつ安全性の高い治療デバイスが求められています。 ■組織構成・入社後の流れ： 製造部は20〜40代までの計25名が在籍しており、中途入社の方も多く馴染みやすい環境です。OJTを中心にベテラン社員がしっかりとサポートします。殆どの方が未経験入社ですが、現在活躍中です。 ■働く環境： ◇残業は月10〜20時間程度、繁忙期でも月30時間程度、冷暖房も完備しており働き易い環境です。 ◇年間休日121日、完全週休2日制（土日祝休み）、大型連休も取得可能です。 ■当社の魅力： ◇設立80年を超え、世界16ヵ国で４0を超える拠点を展開する グローバル企業グループです。 ◇国内全自動車メーカー、 そして世界中の名だたる自動車メーカーとも取引する独立健全経営を行っています。 ◇開発〜供給まで全て自社で完結するため、ビジネスにおいてメーカーと折衝や制約がございません。 変更の範囲：会社の定める業務

〜不妊治療に欠かせない機器の開発/生殖医学の発展を担う企業/国内をはじめ海外約50か国に機器導入/連続45年営業黒字を達成〜 ●募集背景： 医療機器事業の拡大に伴い、新しいメンバーを募集しています。 当社製品である細胞培養機器は、体外受精(IVF)市場において国内外で多くの支持をいただいており、今後さらなる成長が見込まれています。その成長を支えるため、品質管理部門での体制強化を進めており今回の募集に至りました。 ●業務概要： 医療機器に関わる品質管理において、法規制への対応や関連文書の作成・管理を中心にお任せします。 また、製品の安全性や品質を維持するための社内外との調整業務を行い、当社の信頼性向上を支えていただきます。 専門的な知識は入社後に学んでいただける環境がありますので、未経験でも安心してチャレンジいただけます。 ●業務詳細： 以下の業務に、経験やスキルに応じて取り組んでいただきます。 ◇品質管理システムの運用(ISO13485、FDA対応など) ◇製品の設計活動や製造工程に必要な文書作成のサポート ◇審査機関とのやり取り(メール対応や資料提出など) ◇関連法規の情報収集および社内手順への反映 ◇苦情/不具合情報の収集および対応状況の管理 ◇市販後監視活動(製品使用状況の分析、改良案の提案など) ◇社内の関連部署(工場・開発部門など)との連携による改善活動 ●組織構成： 品質管理部門は6名が在籍しています。 ※30代・40代の男性2名、30代・40代の女性4名 ◇当社の特徴◇ 同社は、福岡で医療機器・理化学機器の専門商社と発足しました。研究職の方々とふれ会う事業活動の中で、日々進化する様々なニーズにお応えするため、1986年に自社ブランドの販売をスタートしました。その後、細胞培養関連、遺伝子関連の機器の開発を進める中で、日本品質が持つ精密さが認められる事となり、現在は国内をはじめ海外約50か国に機器が導入され、活躍の場を広げ続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場／日本発の医療機器のリーディングカンパニー／消化器内視鏡世界トップ70％シェア／フレックス〜 ■ミッション：ミッションは、「業界をリードする感染対策技術を開発し、安心安全な医療機器の提供に貢献する」ことです。繰り返し使用する医療機器である内視鏡を安心安全に使用するためには、使用後に洗浄・消毒・滅菌処理（リプロセス）を適切に行う必要があり、その品質確保がなによりも重要です。 本組織では内視鏡が安心、安全に使って頂けるよう、内視鏡のリプロセス性向上や内視鏡を洗浄消毒する装置の機能向上、評価技術向上に努めています。 ■業務概要：リプロセスの技術開発や新製品開発、安全性の確認まで、内視鏡のリプロセス性に関する幅広い工程に携わります。 ■業務内容： （1）関係部門と連携したリプロセス評価方針策定 ・新規構造のリプロセス可否判断のための評価方法や不具合の原因究明のための評価方法を策定する　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （2）各国行政の法規制対応（内視鏡のリプロセス観点） ・各国行政要求の変化に伴う新たな評価方法を検討する （3）内視鏡の新製品開発（リプロセス性に関わる設計や評価の実施） ・新規に開発された内視鏡が、正しくリプロセスできるのか評価を行う ・法規制上厳格化された評価方法に耐えうる構造やプロセスを、新たにメカ設計者とともに作り上げていく ※（1）〜（3）の業務がバランスよく3〜4割程度ずつ発生するイメージとなります。 ※基本的に1プロジェクトに対し1名が担当者としてアサインされるようなイメージです。 ※1人当たり年間2〜3個のプロジェクトに参画していただく想定です。 ■オリンパスメディカルシステムズ株式会社の事業内容：医療内視鏡等の事業管理 ■当社について：当社は消化器内視鏡シェアは7割・海外売上比率8割・従業員数は3万人を有するグローバル企業です。創業以来医療業界を牽引してまいりましたが、真のグローバル・メディカル・テクノロジーカンパニーへの飛躍を目指し、企業変革プランを指針に事業変革を推進してます。 年率5〜6％の売上高成長率を持続し、2023年3月期に営業利益率20％以上を達成を目標に業界のグローバルリーダーとして、医療事業にさらなる注力を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【業務未経験歓迎／電気メス製品でトップクラスを誇る創業70年以上の医療専門商社／リモートワーク併用可／残業ほぼなし／平均勤続年数15年】 ・医療機器等の安全に関する情報を収集し、問題解決を図る安全管理業務 ・＜英語が活かせる＞海外メーカー及び国内現場担当者との問い合わせ担当 英語力を活かしたい方にピッタリな職場です。 ■業務概要： ・基本業務は、当社の国内現場担当者からの医療機器等に関する問い合わせへの対応 ・製品の輸出元メーカーや行政機関に報告を行う安全管理業務 ・医療機器等の問題を解決していく仕事となります。 ■業務詳細： 国内で販売した製品に関して、トラブルなどの問い合わせが合った際に、その状況や対応方法を海外メーカーに報告し回答を得て、問い合わせ元に返答するのが一連の業務の流れです。実際には医療機関とのやりとりの間に営業等担当者が入るため、医療機関等からのクレーム対応などは無く、直接やり取りが発生するのは海外メーカー及び営業等担当者となります。海外メーカーとの連絡は基本的にメールで行いますが、日本語を英語に、英語を日本語に訳す能力が必要となります。また、一部海外メーカーとはWeb会議を行うこともあります。 ■ポジションの特徴： ◇将来性 安全管理業務は、GVP省令に基づく業務になりますので、３年以上従事することで安全管理責任者を担う資格を取得できます。 ◇組織・募集背景 品質保証部全体は現在9名。業務拡大に伴い、安全管理部門（現在４名）に追加募集となります。業務経験豊富な安全管理部員が業務をサポートします。 ■当社の魅力： ・医療専門商社として70年以上の歴史を持ち、2015年に医療機器の国際規格ISO13485を取得しています。特に電気メスの分野においては国内マーケットシェアトップクラスです（市場シェア30％ほど）。 ・海外医療機器メーカーからの評価が高く安定的な利益を得ています。各メーカーから独占販売権を取得しており、日本では当社だけしか販売できない製品も数多く扱っています。また、販売した製品の修理やメンテナンスも当社の営業や技術が行っており、メーカーに近い企業として、医師や現場スタッフからも厚い信頼を得ています。 変更の範囲：会社の定める業務

【業界経験不問／品質管理の方も歓迎／年平均成長率10年平均13.8％（業界平均の3倍）・東証プライム上場・医療機器メーカー】 ■採用背景： 大阪の拠点では、従来医療部材（ワイヤーロープ、ステンレス）の生産がメインでしたが今後別拠点からの生産移管により、ロボット等の複雑な製品の管理も必要となる見込みです。それに伴う業務量増加に対応するための人員補充です。まずは医療部材の品質管理をISO9001に従い行っていただき、将来的には電気系の製品の知見等もつけていただきます。 ■概要：大阪R＆Dセンターにて医療機器（カテーテル等）や産業機器に利用される部材の品質保証業務に従事頂きます。 〜具体的業務内容〜 ・品質保証、変更管理、不適合品管理、計測器管理 ・評価・分析・検討 ・受入検査、出荷検査、検査試験全般 ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ・QMSに基づく記録の作成、管理 ■働き方の魅力： ・残業時間は月平均30H程度※就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。 ・毎週水曜日はノー残業デイ ・男性の育休の実績あり ■同社の強み： ・「国内シェアNo.1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜売上高1000憶円以上／業績好調／元請け9割以上／バイオ医薬プラントや製剤プラント等の産業プラントに強み／土日祝休み／福利厚生・手当充実〜 ■担当業務： 医薬品製造工場、再生医療施設における構造設備・製造設備・検査装置に対するバリデーション業務になります。バリデーション業務範囲は、計画・設計・施工・試運転になります。 ■業務詳細 ・バリデーション図書作成・検証およびクライアント業務支援・自社設計部門・施工部門業務の設計・施工検証および指導、クライアントへの保守管理および定期バリデーション業務の提案、自社サービス部門への指導・教育をお任せします。最初は図面が読めなくても構いません。 ■組織構成：約20名ほどのチームへの配属となります。20代から55までの幅広い年代が在籍しています。当社は毎年新卒者を募集しており、新卒社員は2年程度オフィスでの業務を経験した後、現場へ配属されます。そのため、現場は若手が比較的多いという現状です。 男女比：男性7:女性3（女性課長2名在籍、産休上がりの女性も活躍しています） ■積極的な在宅勤務実施 当部署では積極的な在宅勤務を推奨しています（2日間/週） 入社1か月未満の新入社員を除き、全員が在宅勤務を実施しています。 ■キャリアイメージ 当面はご経験に応じた適正業務に臨んでいただきますが、将来的には組織全体を俯瞰するマネジメント職に進むか、プロフェッショナルとして専門領域でその道を究めていただくかを本人の意向や評価により判断していきたいと考えています。 ■当社の魅力： ・残業時間は月平均30時間程度で、各部門で残業時間の制限目標を設定しております。設定している時間内で残業時間が守られているか月ごとに管理しており、経営会議等で議題に出して、どうすれば少なくできるのか全社的に取り組んでおります。また、健康管理時間というものがあり、大幅な残業時間を記録した場合は注意喚起がなされます。毎週水曜日と金曜日はノー残業デーを設けており、プライベートと仕事を両立できる働き方が可能です。 ・自由な働き方が可能 当社はフレックスタイム制やサテライトオフィスも設けておりますので、自由な働き方が可能です。担当業務により異なりますが、テレワーク制も導入しております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間休日121日/KAIグループで安定感抜群◎/有給休暇も取得しやすい環境〜 トップクラスシェアの刃物メーカー「KAIグループ」の生産部門である当社にて、品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務内容： ・各国法規制情報の収集と対応 ・内部監査の準備、実施サポート ・第三者／顧客による外部審査の準備、対応サポート ・品質マネジメントシステムの適切性、有効性に関する継続的改善 ・各国薬事関連業務 ・国内製造販売業、製品承認／認証／届出等の対応 ・欧州医療機器規則の対応 ・各種外部監査、審査対応 主に外部監査の前に会社全体としての内部監査を担当しています。 ■組織構成： 品質保証部 品質管理 次長１名、メンバー４名(平均年齢30歳) 品質保証 次長1名、メンバー3名(平均年齢33歳) 品質システム 次長1名、メンバー1名　 ■入社後の流れ： 入社後はOJTとして先輩社員から設備や仕事の進め方などを学んでいただきます。 いきなりすべてを任せるにではなくその方に合った進め方で覚えていただきますので安心して働いていただけるようチームでサポートしながら進めていきます。 ■当社について： 刃物のまち岐阜県関市で創業し、110年以上の歴史を持つ貝印グループの生産部門です。カミソリを始めとした、包丁、ツメキリ、鋏等生活に欠かせない刃物のほか、医療用刃物や工業用刃物の製造を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【勤務地相談可能／オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： 国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務をお任せいたします。 ■具体的な業務： 治験薬GMPに関わる下記業務 （1）委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結， （2）変更管理／異常・逸脱対応／苦情対応／回収／自己点検／マネジメントレビュー対応， （3）治験薬製造記録及び分析記録の照査／出荷判定． （4）新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査．　 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2020年の女性の育休取得率は100％、男性の育休取得率も77．1％となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 ■応募要件の補足 ＜必須条件の続き＞ その他、以下を必須とする。 ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識 ・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識 ・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル） ・国内外出張に対応できる方（東京勤務の場合は出張が多くなります） ＜歓迎条件＞ ・薬剤師有資格者 ・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）、更に望ましくは、これらを用いた医薬品の品質保証業務経験 ・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方） ・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル） ・徳島やつくばで勤務できる方 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務 。GMP（GQP）監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築）にも関与して頂きます。 ■具体的な業務： （1）既存製品に関する供給業者監査（国内外）、 （2）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画、 （3）部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築、監査員育成）、 （4）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務、 （5）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、など ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2020年の女性の育休取得率は100%、男性の育休取得率も77.1%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 ■応募要件の補足 ＜必須条件の続き＞ （2）以下、必須 ・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等） ・英語力：監査レポートを英語で作成することがあります（翻訳ツールの利用は可能） ・国内外出張が可能な方 ・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方 ＜歓迎条件＞ ・薬剤師の有資格者 ・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴 ・英会話力のある方 変更の範囲：会社の定める業務

【HOYAグループの中核事業会社/安定性◎/国内トップシェア製品が強み/土日祝休み】 ■業務詳細： ・製品検査、分析業務 ・検査／分析データの集計、報告書・資料作成 ・苦情に絡む品質不具合の原因調査・分析 ・上記に関連する報告書や顧客レター作成 ・その他、品質保証、品質管理に関する文書・記録・書類の作成、関連部署との連携 ■当社製品： 当社では骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。当社の製品は国内生産にこだわった製造体制を行っております。顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。今後は市場規模の大きい金属整形インプラント製品にも注力していきます。 ■当社の魅力： 当社は東証プライム上場・超高収益企業HOYAのグループ会社の100％子会社です。セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場テルモグループ／世の中から求められる製品／高品質な製品を医療現場に安定供給する為の品質管理（試験・検査）／車通勤可能／引越し補助あり】 ■求人概要： 当社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、国内大手医療機器・医薬品メーカーのテルモグループ一員として、テルモ社の製品製造に携わっております。本ポジションでは甲府医薬品工場で生産されている製品の品質試験担当して従事して頂きます。 ■業務内容： 微生物試験業務の仕事を学んでいただきながら10名程度をまとめるチームリーダーに従事していただきます。 リーダー業務として、試験データ精査などの信頼性保証業務、トラブル対応、進捗管理や安全環境等の管理改善、社員の指導育成等に携わっていただきます。微生物試験の具体的な内容は以下の通りです。 ・原料、部材、製品中の指標菌や微生物の検出 ・製造環境の微生物検出 ・異常品の原因究明や分離された微生物の同定 （無菌試験、生菌数試験、環境測定、菌種同定試験、エンドトキシン試験、細胞毒性試験等） 使用機器はクリーンベンチ・TOFMS・プレートリーダー等があります。 ■入社後について： ご経験にもよりますが、まずは小人数のチームリーダーに携わっていただきます（ルーチンワークも、多少御対応いただきます。）将来的にグループリーダーに移行し、30名近くを管理していただくことを想定しております。フォロー対象の従業員の方は、20代〜60代を想定としております。 ■製品について： 甲府医薬品工場で製造されているバック製剤・プレフィルドシリンジ・腹膜透析液などになります。 ■組織構成： 配属予定のKPラボは、約70名弱の社員が在籍しております。グループは【理化学、微生物、機能、管理チーム】に分かれております。 ※URLに社員の声などが記載されておりますのでぜひご確認ください。 https://www.terumohumancreate.co.jp/thcjournal/index.html 変更の範囲：会社の定める業務

〜経験を生かして審査員へキャリアチェンジ（未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します）／語学を生かせるポジション／自身の裁量を大きく就業できる環境です／スペシャリスト志向の方へおすすめの案件です〜 ■ミッション・概要： ・私たちSGSではプロ意識と顧客中心主義を念頭に置いて、業界で最高品質のサービスを提供することを品質方針の中で謳っております。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 変更の範囲：本文参照

【150年の歴史を誇るドイツ系国際認証機関（世界最大級）】 ■業務内容： 電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、試験所の認定に関わる業務もお任せします。 ※現時点で医療業界での経験を持ち合わせてない方も当社に入社いただいてから知識・技術を身につけていただけます。 ◇電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務 試験プロジェクトを遂行いただきます。 ・国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験およびサイバーセキュリティ試験 ・顧客から提出された技術資料（リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、取扱説明書等）の評価 ・試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成（英語及び日本語） ・顧客との技術ミーティング ・進捗管理 ◇試験所認定維持活動及びサポート ・手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応 ・顧客からの問い合わせ対応 ・顧客先でのセミナー提供 ※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。【変更の範囲：なし】 ■所属部門： MHS事業本部 AMP部…事業部全体で71名いる中、Labは10名が在籍しております。 ■ポジションの魅力： ◇多種多様な製品開発に携わることができる ・医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品／領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。 ・当社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。 ・視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。 ◇早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる ・当社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。 もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。 変更の範囲：本文参照

【ご自身の経験を活かしてキャリアアップ／完全週休2日制・年間休日128日／残業月10時間以内とメリハリをつけて働きやすい環境です◎】 ■企業概要： 同社は東京に本社がある医療機器メーカーです。 未来の医療を創造する企業として心臓循環器分野や、脳外科分野などの治療に必要不可欠なガイドワイヤーの研究や開発及び製造を行っております。 弊社のご提供する製品が「患者様の治療にとって一番の治療器具でありたい」との熱い思いでスタッフ一同、日夜研究開発に励んでおります。 ■職務内容： 医療機器の品質保証を担当して頂きます。品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。 ■仕事内容： ・現在品質保証を行っている担当者のサポートからスタート ・指示を受けながらデータの確認や調査（PC作業） ・海外企業とのメール対応（英語対応） ・英文での書類作成業務 ・製造関連のデータを集めたり、納品先の顧客へのヒアリングをするなどして製品のクオリティの担保 ※海外企業様とのミーティングにて英語を使用して仲介していただくこともございます。 ■募集背景とミッション： 同社の商品はドクターから高評価を得ており、事業拡大が進んでおります。 その中で国内外への顧客との取引が順調に増加しており、 事業拡大に伴う人材強化のための募集となります。部署内外で連携をとりながら品質保証システムを構築することがミッションとなります。 ■残業時間： 残業は月10時間以内とワークライフバランスが整っている環境です。メリハリをつけて働くことができます。

■職務内容 高槻駅から徒歩3分の立地、太陽ホールディングス株式会社の医薬品事 業会社当社にての医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、 製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。 ■具体的な仕事内容 ・工場内GMP管理に関する企画および管理 ・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理 ・製造所出荷判定業務 ・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等） ・GMP管理に伴う記録照査、文書管理 ・その他工場品質管理全般に関する事項 ■組織構成： QAは15名程度で構成されています。メンバーの大半は 40 50歳代のベテラン層が中心ですが、今後の事業拡大に向けて、 30歳代若手メンバーの増員募集をしています。 ■同社について 2019年に太陽ホールディングス株式会社グループに加わった、固形製剤と注射剤の製造を主要製品として製造受託会社です。高度なGMP管理のもとに高い品質が求められる医薬品を安定的に供給しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医療機器の設計開発・設計変更プロセスについて、改善活動および品質保証活動を実施します。 ・製品設計、工程設計に関する審査 ・設計記録の維持、管理 ※まずは設計審査事務局の運営から担っていただき、将来的には基本的な設計プロセスの見直しをご担当いただく予定です。 ■働き方： フレックス制度やリモートワークをご活用いただけます。また、残業時間も月25時間程度のため、ワークライフバランスを整えながら就業が可能です。 ※フルリモートは不可 ■業務の魅力・キャリアパス： 幅広い製品群（カテーテル、人工肺など）の設計プロセス改善に関わることができます。また、将来的には設計品質保証のスペシャリストもしくはマネージャーとして活躍いただきます。 ■テルモの愛鷹工場について： 愛鷹工場は、1970年に体温計をはじめとするガラス製医療機器の専門工場としてスタートしました。現在は血管内治療に用いられるガイドワイヤーや多品種にわたる診断用・治療用カテーテルを生産するとともに、心臓外科手術やECMO（体外式膜型人工肺）に用いる人工肺を素材から組み立てまで一貫生産しているマザー工場です。また、近年ではDX化推進も行っており、テルモにおける最先端の開発現場となっております。 ◇◆◇テルモの魅力◇◆◇ 同社は北里柴三郎博士をはじめとした医学者が発起人となり、大正10年に創業しました。「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、時代に求められる製品を開発し続けている国内最大級の医療機器メーカーです。「世界で一番細い注射針」、「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、同社の技術力が詰まった製品を多数揃えております。 変更の範囲：会社の定める業務

■募集背景： 工場組織および他事業所との関係性拡大に合わせ、品質マネジメントシステム（QMS）の有効性維持に関する業務が増加傾向にあるため、人員補強のため募集をいたします。 ■業務内容： 以下業務のいずれか、または複数の業務を担当していただく予定です。 ・工場QMSの有効性維持を確認するための内部監査 ・製品の変更に関する進捗管理（計画から変更の適用まで）およびITシステムを用いた記録の維持 ・認証機関による監査、行政による査察の準備、関連部署への指示を含む対応全般 ・他製造所、製造委託先に対する監査、およびQMSの維持改善の支援 ■働き方： 基本的に出社ベースとなりますが、ご事情によってリモートワークも可能です。出張は国内が年1〜2回、海外は年1回あるかないかの頻度です。 ※海外出張は長くても1週間程度 ■業務の魅力： 他認証機関、行政、他部署等との繋がりから業務範囲が広がり、工場の運営観点から工場システム自体を作っていく経験を積むことができます。 ■テルモの愛鷹工場について： 愛鷹工場は、1970年に体温計をはじめとするガラス製医療機器の専門工場としてスタートしました。現在は血管内治療に用いられるガイドワイヤーや多品種にわたる診断用・治療用カテーテルを生産するとともに、心臓外科手術やECMO（体外式膜型人工肺）に用いる人工肺を素材から組み立てまで一貫生産しているマザー工場です。また、近年ではDX化推進も行っており、テルモにおける最先端の開発現場となっております。 ◇◆◇テルモの魅力◇◆◇ 同社は北里柴三郎博士をはじめとした医学者が発起人となり、大正10年に創業しました。「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、時代に求められる製品を開発し続けている国内最大級の医療機器メーカーです。「世界で一番細い注射針」、「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、同社の技術力が詰まった製品を多数揃えております。 変更の範囲：会社の定める業務

医療キット等の医療関連製品メーカーである当社にて、最も重要な部署である、品質マネジメントシステムの運用と製品保証の維持業務等の管理責任者をお任せいたします。 ■職務詳細：以下いずれかの業務をお任せいたします。 <試験管理者業務> ・試験計画の立案、管理 ・試験機器(機器校正含む）の管理 ・（薬機法)医療機器申請に関わる試験対応（設計との試験調整） ・試験規格の導入、規格変更時の対応 ・試験全般(物理、化学、生物）のフォロー <滅菌管理者業務> ・滅菌バリデーション計画/報告書の審議承認 ・滅菌装置の維持管理 ・滅菌規格の導入、規格変更時の対応管理 ・滅菌全般（放射線、EOG、微生物）のフォロー 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■組織構成 品質保証課：9名（課長代理1名、係長1名、主任４名、メンバー3名）※男女8：1 試験課：8名（主任3名、係長1名、メンバー4名）　※男女5：3 滅菌管理課：4名（係長1名。メンバー3名）※全員男性 ■働き方： 部署平均残業時間は月5時間程度。ワークライフバランスを重視しながら、業務範囲が広く様々な業務にチャレンジすることが可能です。 ■当社について： 東証プライム上場企業。創業当時より付加価値の高い商品に着目。 国内で他社に先駆けてメッキンバッグの製造を開始し、その後米 国デュポン社と”不織布製品”を開発。院内感染防止の不織布製品の製造 に初めて取り組んだ国内企業として発展しました。その他医療用キット製 品も発売。 医療現場の生の声を製品にし、今まで無かった製品を医療の現場に提供すべく、開発に力を入れております。 ■国内随一のシェアを誇る医療関連製品： 医療施設の経営合理化と患者及び医療スタッフの安全に寄与する製品の開発・供給を行っています。 ・手術キット…手術や診療時に使用する医療消耗品をキット化。ニーズに合わせカスタマイズできる点が特徴。 ・オペラマスター…コスト管理から製品の発注業務まで可能とした病院の業務効率化に特化したシステムです。 ・不織布製品…手術時に使用するガウンやキャップ、ドレープなど医療用不織布製品。 ・滅菌用品類…メッキンバッグは国産開発第一号「滅菌用保管パッケージ」の代名詞です。 変更の範囲：本文参照

体外診断用医薬品や化粧品・医療機器の受託製造を中心に請け負う当社にて、以下の業務をご担当いただきます。今回の採用は業務拡大に伴う増員募集になります。 ■業務内容： 主に品質保証に関する業務をお任せします。 <業務詳細> ▼品質保証： ・品質マネジメントの導入・運用（手順の検討〜確立） ・監査対応 ・クレーム対応：受託製造を依頼した顧客（販売元）から発生するクレームに対応します └ 頻度：年1回あるかないか程度です └ 休日・夜間・急な呼び出し：無 ▼品質管理： ・医療機器・化粧品の製造管理・品質管理の統括；QC工程表の作成・管理、製造記録のチェック等 ・標準書の作成・更新 ・出荷許可（出荷前製品の品質判定）：製造・検査記録を確認し、出荷してもよいか判断をします（検査業務とは異なります） ・ISOの事務局業務：運用・構築ともに担当します ・工程異常に対する原因追究と対策：主に製造課が担当しますので、そちらに対する指示や管理を中心に担当します ・製造部等への品質教育の実施 ※品質管理の方針の検討・管理は工場責任者が代表し、行います。 ■組織構成： 品質保証課3名在籍 └ 40代1名（責任者：体外診断用医薬品を担当）、60代2名（化粧品・医療機器を担当） ■働き方： ・時間外労働：月平均ほぼ0H（月給に固定残業手当（月11H相当）が含まれます）） ・年間休日112日（土日祝休み ※土曜日は月により1，2回出勤有り） ・就業時間：08：00〜17：00（休憩時間：70分） 本件は内閣府主導の地方創生事業の一環である先導的人材マッチング事業に基づく求人でございます。本求人は上記事業に基づき、地域金融機関が当該企業様の事業内容の分析や成長可能性の評価(事業性評価)を実施し、当該企業様の課題解決や今後のさらなる成長のために必要となる役割を正確に見定めたうえで弊社に連携いただき作成された求人です。 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバルニッチトップ企業100選へ選出／無借金経営で安定性◎／創業100周年／世界が認める「杉田クリップ」／日米での手術台のシェアはNo.1／年間休日126日】 ■業務内容： 製品情報処理票など市場品質対応業務、製品開発時の品質視点での管理、工場内のQMS維持管理や工場内のISO13485の認証・監査への対応を行って頂きます。 また、手術台や関連製品を国内外で販売するにあたり、各国の行政機関へ承認申請の業務に携わって頂きます。（行政とのやりとりは本社品質保証規制部が対応しますので、本職務は工場で技術部門と連携し、各種試験規格や検証、ガイドライン資料作成等、安全性に関する報告書等の作成業務を行います） ■部署構成： 千葉工場品質保証部全体13名 男性：10名　女性：3名（年齢30代〜60代） 品質保証課5名（男性4名・女性1名） ■補足： 出張頻度：国内2〜3回/年 外出（セミナー）1〜2回/年 ※海外は現在出張想定していません。　　 ■日本・アメリカでの手術台のシェアはNo.1： 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。当時日本では開発が不可能とされてきた、分離式手術台の開発成功はその一例です。現在手術台のシェアは日本、アメリカでトップクラスを誇っています。 ■安定した経営基盤： 創業から100年、盤石の経営基盤が確立しています。社員一人ひとりの主体性を尊重するワークスタイルや能力と実績を正当に評価する人事考課も当社の特徴の一つとなっており、若手からベテランまで幅広い年代層の方が活躍しています。近年では、よりグローバル対応に力を入れており、当社を中心にグループ会社と連携しながら、アジア、ヨーロッパへの進出、更なるシェア拡大に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバルニッチトップ企業100選へ選出／無借金経営で安定性◎／創業100周年／世界が認める「杉田クリップ」／日米での手術台のシェアはNo.1／年間休日126日】 ■業務内容： 当社、千葉工場で製造している手術台や手術台関連製品に関する以下業務が品質管理課の仕事内容です。これまでのご経験や習熟度をみながら、いずれか業務を担当して頂きます。 ・工程内品質トラブル対応 ・サプライヤーの品質改善指導 ・計測機器校正管理 ・部品や製品の検査業務 ・品質マネジメントシステムの維持管理 ・品質改善活動の推進 ■組織構成： 品質保証部は全体14名で構成されており、20〜50代まで幅広い年代の社員が在籍しています。配属となる品質管理課は現在7名の人員構成となっております。 ■日本・アメリカでの手術台のシェアはNo.1 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。当時日本では開発が不可能とされてきた、分離式手術台の開発成功はその一例です。現在手術台のシェアは日本、アメリカでトップクラスを誇っています。 ■安定した経営基盤 創業から100年、盤石の経営基盤が確立しています。社員一人ひとりの主体性を尊重するワークスタイルや能力と実績を正当に評価する人事考課も当社の特徴の一つとなっており、若手からベテランまで幅広い年代層の方が活躍しています。近年では、よりグローバル対応に力を入れており、当社を中心にグループ会社と連携しながら、アジア、ヨーロッパへの進出、更なるシェア拡大に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務