【四谷】薬事マネジャー◇プライム上場G/年休125日/リモート可/国内シェアトップクラスの製品保有HOYA Technosurgical株式会社

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募集
仕事内容
【国内シェアトップクラスの製品保有・今後も市場拡大余地あり/年間休日125日】 ■業務内容 開発部門やマーケティング部門と協力し、医療機器製品を早期に市場に導入するため、薬事申請業務全般を担う薬事部門のマネジメントを行なっていただきます。 ・薬事部門メンバー3名のマネジメント。 ・医療機器(クラスⅠ〜Ⅳ)の薬事戦略立案、申請資料作成と確認、審査対応 ・QMS適合性調査のための資料作成と審査対応 ・保険適用に関する業務 ・MHLW、PMDA、認証機関等関係当局との折衝 ・承認申請等に必要な試験の計画及び結果の評価 ・臨床研究、治験等のサポート ・海外代理店が行う薬事手続きのサポート ■当社の魅力・特徴 プライム市場上場・高収益企業HOYA株式会社のグループ会社として、2013年の設立より毎年増収増益の成長を続けています。国内シェアトップクラスを誇る製品も保有しており、今後も研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより市場拡大を目指しています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル 勤務地最寄駅:丸の内線/四谷三丁目駅 受動喫煙対策:屋内喫煙可能場所あり 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 1,000万円〜1,200万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):540,000円〜760,000円 <月給> 540,000円〜760,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※経験、職位に応じて理想年収が変更になる可能性あり ■賞与:年2回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<標準的な勤務時間帯> 9:00〜17:45 時間外労働有無:無
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数125日 夏季、年末年始、有給休暇:試用期間終了後(原則3か月間)10日発生 最高付与20日
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 社会保険:社会保険完備 <定年> 65歳 <副業> 可 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> - <その他補足> ■確定拠出年金 ■ベネフィット・ステーション会員 ■社員持株会 ■財形貯蓄 ■育児・介護支援制度 ■教育支援
選考について
対象となる方
■必須条件: ・クラスⅢ〜Ⅳの医療機器の承認申請業務経験7年以上(人工骨や整形インプラントの経験があれば尚可) ・QMS省令やISO 13485の知識 ・マネジャー/リーダーとしてチームメンバーをマネジメントした経験 ■歓迎条件: ・品質保証業務や安全管理業務に従事した経験 ・治験に関する業務に従事した経験 ・国際薬事に関する業務に従事した経験 ・英語によるコミュニケーション経験
会社概要
会社名
HOYA Technosurgical株式会社
所在地
東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル
事業内容
■事業内容: 医療用機器・器具・用具の製造・販売および輸出入(整形外科関連)
従業員数
370名
資本金
100百万円
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