【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 当社が扱う医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器、生体情報モニタ等）の品質保証をご担当頂きます。 ■業務内容 ◇医療機器の品質問題に関する業務 ・問題点の洗い出し ・製造元への改善要求・協議・調整　 ・アップデート・回収の検討と運営 ◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 ・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 ・各種監査への対応 ・教育訓練計画・実施 ■組織構成 品質保証チームは9名で構成されています。 ■働き方 内勤職の平均残業は10時間となります。 全社的な平均在籍年数は13.8年と長期就業が可能な環境です。 ■入社後の流れ 入社後は、中途社員向けの法律(薬機法など)の勉強を目的とした研修に参加いただき、その後は現場でのOJTにてご自身のご経験に合わせて業務を学んでいただくことが可能でございます。 ■同社の特徴： 【医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しています。人工呼吸器の高いシェアと画期的なレンタルサービスにより、業界内では知らない人はいないほどの認知度があります。 【無借金経営の堅実成長企業】 同社は無借金経営で事業として非常に安定しています。その背景にあるのは上述のレンタルサービスを含むサポート事業と医療機器販売業の2軸で展開していることです。その結果、医療機器業界は平均利益率が8%程度ですが、同社は18％以上と高い比率にあります。 ■充実の福利厚生 借上げ社宅制度、社長表彰、永年勤続表彰、キャリアアップサポート制度、TOEIC報奨金、コミュニケーション補助、等があります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 信頼性保証部門長として、マネジメント業務を行っていただきます。 当該部門の統括のみならず、他部門との折衝責任者、また関係省庁への対応なども含め、会社の薬事、承認、認証申請、販売総括責任など責任ある立場に就いていただきます。 ■業務詳細： ・部門マネジメント全般 ・医薬品のGMP、GQP、GVP関連業務 ・薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定 ・承認取得後に発生する変更管理、業許可管理 ・開発への積極的な関与、申請データとしての適切性の確認 ■組織構成： ・信頼性保証部（社長直轄部門） └薬事課（3名 兼務含む） └品質保証課（1名） └安全管理課（3名 兼務含む） ■担当業務について： 薬事、品質保証、安全管理の3課を統括し、部門全体のマネジメントをお任せします。 人材育成や部門育成のほか、館林事業所含め関係部署との連携を図りながら国内外の薬事対応など会社の薬事業務全体を支える重要なポジションです。 ■当社の特長： 近年注目されているプロバイオティクス商品の開発・製造を行っております。 乳酸菌・酪酸菌・糖化菌の3菌を使用した整腸剤「ビオスリー」を中心に製品を展開しており、菌の培養から製剤化まで一貫した品質重視の生産体制のもとお客様へ製品をお届けしています。生菌製剤の専業メーカーとして独自の技術で市場をリードした経験と、長年にわたり研究開発と人材育成に力を注ぎ、マーケットリーダーとして今後もさらなる成長を目指しています。

〜完全週休2日制（土日祝）／月平均残業20時間×転勤なし×長期連休年3回とワークライフバランス◎／住居手当や家族手当などの福利厚生も充実／ヘアカラーサンプルの製造販売を行う国内唯一の専業企業〜 ■担当業務： 事業が拡大している物流加工分野において、リーダクラスとして品質管理・品質保証まで幅広く業務をお任せいたします。併せて、人的要件の整備やQMS体制、省令（GVP省令など）への対応など、体制構築もご担当いただきます。 ■業務詳細： ◇人的要件の整備 ◇QMS体制、省令（GVP省令など）への対応、体制構築 ◇行政への提出書類作成 ◇監査対応 ◇法令変更への対応および付随業務 ◇品質管理、品質保証にかかわる業務全般 ◇その他、現場作業応援など ■組織構成： 化粧品製造部門約15名在籍しております。 年齢構成は20代後半〜50代前半と幅広くご活躍しております。（工場長以下一般メンバーで構成されております） ■業務の面白さ： 自社の安全性・品質を支える中心的な役割をお任せいたします。 法令・規格への対応や仕組みづくりに携わるため、専門性を高めながらキャリアの幅を広げることが可能です！ ■当社の特徴： 多くの海外製品が安価な「ミックス染め」である中、当社では職人の技で、 より美しく表現力に優れた「単色染め」にこだわり続け、日本のサロンや小売店の皆さまはもとより、海外からも高く評価されるまでになりました。 近年では、化粧品の製造受託や日用品の流通など、物流加工分野の事業が大きく伸長しており、当社の売上拡大に大きく貢献しています。 趣味嗜好が多様化する時代において、より良い品質の製品・サービスの提供に取り組み、地域に根ざしながら、世界に誇るクオリティを発信してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証（QA）」の役割を担っていただきます。 アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。 具体的には、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、設計品質（Design Control）を中心とした以下の業務を担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・設計・開発プロセスにおける品質管理（Design Control） ・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認 ・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認 ・設計変更時のQMS観点での確認・管理 ・品質関連文書（手順書・記録類）の整備・管理 ・QMSの運用、改善、維持活動 まずは設計品質を中心にご担当いただきますが、将来的には QMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待しています。 医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、アークレイグループの品質保証体制を構築していただきます。 ■チームメンバーについて： ・16名体制のチームで構成されています ■キャリアパス： スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 ■その他： 研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。設計品質管理のチームは、これらのチームと携わりながら業務を進めることになるので、製品や設計工程理解しやすく、それぞれとコミュニケーションを取り業務いただくことが可能です。 ■研究所について 京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園（ようすいえん）」の中に京都研究所があります。 変更の範囲：会社の定める業務

【医薬品の品質保証／多数の製品に携われる◎スキルアップ／I・Uターンも歓迎／車通勤可・駐車場完備】 【はじめに】 今回は、医薬品の受託製造を行う当社にて、品質保証担当を募集します。 ご経験に応じて以下のような業務をお任せします。 【業務内容】 ■医薬品製造業許可の維持管理 ■品質保証システムの維持運用 ■工場内各部門との連携・品質保証システムの改善 ■出荷判定・品質情報・バリデーション等 ■部門や工場内の教育訓練・設備管理関係・異常逸脱・変更管理・自己点検 ■GMP適合性調査対応 ■GMP文書管理 ■国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務 【入社後の流れ】 シミックグループ内のキャリア採用全体研修を受講いただいた後、工場内での研修・OJTでのフォローとなります。実務経験の有無を問わず、お任せする業務に対して丁寧にフォロー・サポートします。 【組織構成】 ■品質保証部門：約20名（幅広いご年代の方が活躍中） 中途入社者の割合も高く、様々なバックグラウンドの方がいるためコミュニケーションも活発にとれる環境です。 【魅力ポイント】 ■スキルアップができる環境： 固形剤、注射剤、ハードカプセル剤など多様な剤形を扱っているため、スキルアップができる環境です。CDMOは受託業務のようなイメージを持たれがちですが、様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力があります。 ■働きやすい環境： 中途入社の方も多いため馴染みやすく、休憩時間や勤務後に敷地内のテニスコートでテニスをするなど、部署や役職を越えて交流ができる環境です。 社員食堂も1食400円程度で利用できボリュームもあるため、食事もしっかりとりながら働いていただけます◎ ■ライフイベントへの理解◎： 産休育休制度はもちろん、ケアリーブ制度（小学校就学中までの子供の病気療養や学校行事参加等の際に1時間単位で取得できる有給休暇）など働くママ・パパにも優しい制度を導入しています。 【I／Uターンをご検討の方へ】 現職の社員は工場から1時間以内（藤枝市など）に住まわれている方が多いです。6〜7万円で1LDK以上で住むこともできるため、経済的にも安定しやすい環境です◎車通勤も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

医療機器に適用される各国の化学物質規制・環境規制の監視、影響評価、社内対応指示、等を通じて、グローバル市場での製品登録維持管理を行うポジションです。 ■具体的な業務内容 ・各国化学物質規制、環境規制の情報収集・改正モニタリング ・規制変更時の影響評価（対象製品・部材の特定） ・社内対応指示、協力（サプライヤーへの含有物質調査依頼・データ精査、等） ・顧客に対する環境関連監査対応（社内調査、宣言書作成等） ■ポイント ・社内関係部門（設計開発・製造・購買・薬事・品質保証部門）や海外関係会社と連携しながら業務を推進いただきます。 ・海外関係会社とは定期的なオンライン会議でコミュニケーションを取っています。※日本語対応可（基本的に海外出張はありません）。 ・在宅勤務（週3日程度）と出社（週2日程度）を組み合わせた働き方が基本です。業務に支障のない範囲で柔軟に相談いただけます。 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・世界各国の最新規制に触れ、グローバル視点で専門性を高めることができます。 ・設計開発・購買・製造・薬事・品質保証部門と連携して、当社ビジネスの維持に貢献する重要なポジションです。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 OJTを通じて当社製品の含有化学物質管理を学んでいただきます。また、各国環境規制、化学物質規制の主担当として自立し、社内の全製品群の適合管理をリードいただきたいと考えています。 ▼3〜5年後 ・徐々に厳しくなる環境規制等の将来的な流れを予測し、当社の環境・化学物質規制のあるべき姿や体制を考えて、中長期的な戦略立案を担っていただくことを期待しています。 ・適性やご希望により、同じ組織内にある品質保証や薬事部門で経験を積んでいただくことも可能です。 ・業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。 ＜取扱い商材＞ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 変更の範囲：会社の定める業務

【豊富な製品群・不動の技術力を誇るスイス歯科インプラント世界トップシェアメーカー】 歯科インプラント業界にて世界トップシェアを誇る同社にて、品質保証(QA)業務を担っていただく方を募集しております。 ■職務詳細： ・QMS／GVPの運用・改善(スリム化・効率化の主導) ・限られたリソースで回る実践的な仕組み作り ・QA視点でのビジネス貢献（営業・マーケへの情報提供など） ・QMS／GVPに関する教育・訓練の企画、実施、管理 └対象：品質・QARA関連部門、販売業許可に関わる一部セールスマネージャ └実施頻度：原則年1回 └実施方法：自身で実施、またはチームメンバーに指示して実施 （品質領域については外部講習を含めた教育訓練計画の作成・運用もご担当範囲となります。） ★週2回の海外本社との定例ミーティングや適宜メール等を用いた英語使用業務が発生いたします。 ■企業情報・扱う製品について： ・海外製造品の輸入販売事業を展開しています（国内製造工程なし、法定ラベル貼付のみ） ・SKU数が非常に多くございます（8,000〜1万規模） ・日本法人は少人数の為、全製品を全員で対応しています ■働き方： ・在宅勤務は週2日まで利用可能です（在宅曜日は原則固定※事前調整で変更可。水曜日は全員出社。) ■入社後の流れ： 入社後は5日間のオリエンテーションで基礎知識を学んでいただき、現場配属となります。 ■当社について： 当社は世界100カ国以上、1000万人以上の方々にインプラントを提供している世界トップシェアを誇っており、本社をスイスのバーゼルに置く、インプラント歯科や修復歯科、および口腔組織再生におけるグローバルリーダーです。当社はその日本法人として、インプラント歯科、修復歯科、口腔組織再生、歯周病治療といった、歯科医療に関する製品やサービスをお客さまに提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ADCを核とした世界的成長／エンハーツを中心とする強力パイプライン／がん領域での圧倒的存在感】 ■職務内容： グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） ・安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ・GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む） ・GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む） ■キャリアパス： ・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、当局査察対応業務、外部提携外によるPV監査業務、安全性管理及び再審査適合性調査推進のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等のグローバル／ローカルアクティビティを担当する。 ・その後は、PV業務品質管理の責任者、GVP/GPSP当局査察、各信頼性保証機能の責任者などを見据える。 ■当社について： 第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界トップクラスの眼科医療機器メーカー／グローバル展開でさらに事業拡大中／「蒲郡から世界へ」100ヵ国以上の方々へ製品を届ける〜 ◎年間休日121日・基本土日祝休・転勤無でワークライフバランス◎ ◎高齢化社会の進行や、眼科医療分野の高水準化なども相まり、人々の生活に無くてはならない医療業界にて経験を積むことができます ■業務内容： ・医療機器の開発・設計過程において必要となる各国規格法規制への対応業務 ・規格法規制の要求分析、設計管理プロセス（手順書）への反映および製品適用管理 ・各国外部機関による監査への対応 ■当社の開発スタイル： 製品の専門家として1商品の企画、開発、設計、製品管理全般を担当していただくことが可能です。また、専門家として1つのコア技術に集中し各種製品開発に寄与することが可能です。 ■当社について： 眼科や眼鏡店でよく目にするオートレフラクトメーター（中を覗くと気球が見える装置）等の製品を手掛けています。 眼鏡、眼内レンズなど目に関わる製品であれば検査装置から手術装置、システム（会計システムや電子カルテ等）も手掛けており、 “眼”にまつわるあらゆるニーズに対応。“眼科・眼鏡店設立に必要な設備を全て提案できる”世界的にも稀有な企業です。 ■企業の魅力： 【見える喜びを世界に届ける眼科医療機器メーカー】 創業から50年以上、変わらず「みる」喜びの提供を掲げている当社の製品は、今や世界100ヵ国以上の人々に広がっています。「みる」喜びと健康を技術で支え、世界中の人々の豊かな暮らしの実現に、貢献しています。 【国内外でトップクラスの優位性・将来性】 当社は世界トップクラス（売上輸出比率も約60％）、の眼科用医療機器メーカーです。眼科機器の大半（検査・診断・治療を保有しており、競合も少ない状況です。高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていくと予想されます。※海外拠点について：子会社や代理店とともに、100ヵ国以上の人々のもとへ製品をお届けしており、今後さらなる拡大のために挑戦を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

———————————————————————————— 生化学工業は、先進的な糖質科学研究によって、世界中に薬を届けています。 それを実現しているのは、他でもない従業員一人ひとりの想いと情熱です。 ———————————————————————————— ■QA室の業務概要 （1）法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理　 （2）品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成・指導・管理 （3）品質に関する教育訓練の立案及び実施 （4）製品の製造記録類の照査及び保管 （5）GMP自己点検の計画及び実施 （6）行政当局への対応 （7）製品の品質苦情処理 （8）製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達 （9）品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達 （10）工場内の変更管理（11）製造時の逸脱管理 ■お任せする業務 ・QA室員の担当業務（上記「部署業務」に記載された業務）に関する指導および支援 ・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査 ・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成 ■QA室の魅力 　・医薬品の品質保証業務を通じて、GMPに関する実践的なスキルや幅広い知識を習得できるだけでなく、 　　将来的には工場全体のマネジメント層としてのキャリア形成も視野に入れた成長が可能です。 　・製造・試験・薬事など、複数の部門と密に連携しながら製品品質を総合的に管理する立場にあり、企業全体の業務理解を深めることができます。 　・日々の業務の中で業務改善や体制構築などに関する提案も歓迎される風土があり、裁量を持って積極的にチャレンジできる環境です。 ＼品質保証×マネジメント×医薬品GMPスキル」をバランスよく高められます／ ■どんな薬を製造しているの…？ 　当社では医療機関で医師の診断に基づいて使用される「医療用医薬品」の製造販売を行っています。 　主に高齢者の方に多い変形性膝関節症の治療に用いられる関節機能改善剤や 　白内障手術の際に用いられる眼科手術補助剤等がございます。 ■部員構成： QA室では現在28名が在席しております。 女性比率は約70％と高く、みなさま第一線で活躍されています。

〜品質管理／土日祝休み／年休129日／1日7時間勤務でワークライフバランス充実／メリハリをつけて働きやすい環境です◎〜 【募集背景とミッション】 同社の商品はドクターから高評価を得ており、事業拡大が進んでおります。 その中で国内外への顧客との取引が順調に増加しており、事業拡大に伴う人材強化のための募集となります。 【概要】 愛知県のR&Dセンターにて品質管理業務を担当していただきます。 【仕事内容】 ■製造工程における品質管理業務全般 　（工程内検査・最終検査の管理） ■製品・原材料のサンプリングおよび抜き取り検査、検査結果の記録・評価 ■分析機器・計測機器を使用した品質評価、ならびに機器の点検・校正管理 ■品質関連文書・記録書の作成、確認、管理 ■関連法令・規制に基づく品質管理業務の補助 ※その他、業務上必要な付帯業務にも対応していただきます。 【求人ポイント】 ■完全週休2日制(土日祝)/年間休日129日！ ■1日7時間勤務でワークライフバランス充実 ■残業は月20時間以内 ■賞与年2回（3.4ヶ月分）あり！ ■医療機器の業界知識がなくても構いません！ ■生産管理のご経験のある方！ ■ハイキャリアへの道を踏み出しましょう！ 【現在の主要製品】 主要製品は様々な領域で使用される血管内治療医療用ガイドワイヤーです。 これらは、極細の微細加工されたステンレスなどの金属ワイヤーに高分子材料が被覆した構造になっています。治療される領域や、症例、医師の好みによって製品の仕様は異なります。 【組織の特色】 日本のカテーテル製造を牽引してきた経験のある幹部層が、蓄積した知識・ノウハウを投入して製品の開発にあたっています。 当社は日本の医療業界に根差した現場視点での開発を続けてきたことで、外資系企業の競合にも負けない高い技術力・品質を実現してきております。 【企業概要】 同社は東京に本社がある医療機器メーカーです。 未来の医療を創造する企業として心臓循環器分野や、脳外科分野などの治療に必要不可欠なガイドワイヤーの研究や開発及び製造を行っております。 弊社のご提供する製品が「患者様の治療にとって一番の治療器具でありたい」との熱い思いでスタッフ一同、日夜研究開発に励んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

【年休125日／手術支援ロボットの国産メーカー／川崎重工×シスメックス社の合弁会社】 ■職務内容： 同社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。同社で開発をしている医療機器に係る安全管理業務をお任せいたします。 ＜具体的には…＞ （1）国内外の安全管理業務 ・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 ・有害事象等の調査、ヒアリング ・社内外の医療機器の安全管理教育 ・社内安全管理委員会資料作成及び説明 （2）海外Repとのコミュニケーション （3）社内関係部門との連携 ・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 ・リスクマネジメントに関する業務協力 ※ グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務に関して新たな構築が必要となります。 ■募集背景／業務の魅力： ・手術支援ロボット業界は同社を含む多くの新規参入企業により市場が活性化しており、また今後、遠隔手術あるいはAI技術といった先進的な技術の取り組みも進められる中で、安全使用の重要性も増大しています。国内においては、国産ロボットとして一番のシェアを有し、さらにAP地域や欧州などグローバル展開の本格化により、市販後監視活動等の安全管理業務についても新たに構築する国や地域が増大すると予想される中、知識と経験、新規立上げに意欲のある方を求めます。 ・ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。 ■製品に関して 同社は2020年に「hinotori」という製品名で国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。hinotorは手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術に使用されます。 特長として ・スムーズでスマートな操作性 ・日本の手術室に対応したコンパクトサイズ ・競合品より比較的コストが安価 が挙げられます。5Gを活用した遠隔手術の実証実験の成功させるなど実用化に向けて日々取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

【『山口から世界へ』テルモG中核のマザー工場を展開／高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力／PRIME市場上場テルモ社G／充実した福利厚生】 【業務概要】 プライム市場上場のテルモ社のグループ企業である当社にて、医療機器製造の品質保証を行っていただきます。 【職務内容】 （1）医療機器製造の品質保証に関わる業務 ■品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策） ■各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施 ■全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化 ■品質システム（ISO13485）の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート （2）信頼性保証室内の検証部門内管理補助（中堅以上もしくは相当を希望） 【働き方】 ■働き方改革認定企業（やまぐち健康経営企業、くるみん認定企業） ■有給取得率80%と取得しやすい環境です。 ■年間休日124日、完全週休二日制（土・日）、祝日は会社カレンダーによる ■長期休暇（年３回 ゴールデンウイーク、夏季、年末年始） ■GW、お盆、年末年始はそれぞれ大型連休になっており、オンオフのメリハリをつけて働いていいただけます。 ※離職率も3-5％と低く、転勤もないので腰を据えて働くことができます。 【充実した福利厚生】 住宅手当、家族手当、資格手当、役職手当、赴任手当、深夜勤務手当、退職金制度、社員持株会制度、失効有給休暇取得制度、社員食堂（昼夜営業）、社内コンビニ 等 ※各手当の支給には、所定の条件があります。 【テルモ山口株式会社(テルモ社100%出資子会社) について】 ■カテーテル製品はグローバルで二桁成長を続けており、ドラッグ&デバイス製品も将来の成長が見込まれています。これらの製品は共に高度な生産技術を用いるために国内で生産拠点を確立することとしました。 ■また、現在国内においては生産拠点が静岡・山梨県に集中している為、災害時などのBCPの観点から生産拠点を多極化することで、安定供給の責任を果たす方向性です。 ■テルモ山口社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、グローバルでの生産体制の拡充を図り、拡大する世界の医療需要に応えていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 品質管理（QC）スーパーバイザーは、ノボキュア JOC（日本）を拠点とし、 グローバルクオリティオペレーションリードの指示の下、業務を遂行します。本ポジションは、日本における品質検査活動の調整を担当します。これには、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支える計画の策定が含まれます。 またQC の主要業績評価指標（KPI）の管理・監視を担い、結果の改善や悪化傾向の是正のためのアクションを実施します。日本以外の他のノボキュア拠点に所属するグローバル QC マネージャーと協力し、QC プロセス、手法、手順の継続的な整合性確保と改善にも責任を持ちます。 ■業務内容： ・JOC (Japan Operation Center)における品質管理（QC）活動の監督 ・現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する ・QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整する ・必要に応じて QC 検査員の教育・再教育を実施する ・ノボキュアの顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポートする ・不適合製品を特定し、不適合製品報告（NCMR/Service call）を開始する ・業務効率を促進するために、NCMR の処置（対応案）を提案する ・文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を 確認・レビューする ・受入検査、中間検査、最終検査のデータを正確に記録し、傾向分析に役立てる ・生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る ・日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合 を図るための窓口となる ・QC 活動に使用する機器の Validation を実施する。 ・既定の優先順位、方針、業務慣行、手順に基づいて業務を遂行・委任し、成果物が要件を満たすよう保証する ・日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務リードを支援する。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆国内屈指の大手医療機器メーカーであるフクダ電子にて、医療機器の検査業務を担当いただきます◇◆ 具体的な業務内容は、 ・医療機器の製品検査 　→検査チェックシートに基づき、以下の検査業務を実施いただきます。 　・目視で行う外観検査 　・測定器を使用した機能試験及び安全性試験等 ・検査結果のPCへの入力 ・出荷前の製品の梱包作業　等 まずは、製品それぞれの検査手順を覚えていただきながら、検査業務に従事していただきます。 ゆくゆくは、検査チェックシートの更新・作成もお任せいたします。 ※時間外勤務 ：平均10時間／月程度 【企業概要】 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。 フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んできました。 現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。 また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。 こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【転勤なし／真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／車通勤可で高速代も支給有／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10h程度でWLB◎／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】 ■業務内容： ・規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善 ・設計開発〜市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務 ・外部製造委託業者や供給者に対する品質監査 ・製品試験における評価方法の開発、品質管理 ・社内品質向上意識の醸成 ＊出張頻度：国内→約4回／年、海外→約4回／年（監査員となった場合の最大） ■特にお任せしたいこと・ミッション： 今後の成長と更なる品質向上を目指し、品質保証プロセスの最適化を目指します。そのため、社内外の品質監査や製品試験の評価方法を開発し、品質向上意識を高める管理職クラスの人材を募集します。 ■組織構成： 合計7名：部長（課長兼務）1名（50代男性）、主任1名（40代男性）、総合職正社員2名（50代女性、30代女性）、一般職正社員3名（50代女性1名、20代女性2名） ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。”独創の技術でドラスティックな医療革命を目指す”という想いを、そのままブランド名としました。この想いを胸に、他社が真似できない独創的な、ドクターや看護師そして患者様のニーズに対応した優れた製品を生み出すべく取り組んでおります。 現在当社は注入器・吸引器領域において国内トップシェアを誇りますが、今後も新技術の応用により医療領域を拡大し、より多くの方の役に立つ製品を創出し社会に貢献します。 変更の範囲：会社の定める業務

職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する 職種の魅力： ・ 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【バイオマテリアルと細胞保存液を開発・製造・販売するニッチトップ企業の当社で薬事業務をお任せします／定時出社定時退社が完全定着】 ■職務内容： １．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務（当社単独での治験は一旦終了しております） ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１〜３に付随する業務 ■組織構成 医療機器開発部門は50代1名、40代3名、30代1名が所属しております。 ■働き方 ・残業：定時出社定時退社が完全定着しております ・有休：高い取得率でライフスタイルに応じて取得しやすい環境です ・中途採用比率：全員が中途採用で入社しており、馴染みやすい環境です ・社風：「自ら考え、自ら動く」の考えを大切にしており、主体性を評価する社風です ■事業内容：生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発・製造・販売、細胞保存液の開発・製造・販売するニッチトップ企業。 バイオマテリアル事業では、医療用生体吸収性縫合糸用ポリマー『BioDegmer』が長年の実績を有するほか、 天然高分子から成る医療用接着材『LYDEX』は複数のパイプラインで研究開発を進めており、内１つは上市を目前に控えています。 ■会社の特長：京都大学再生医科学研究所との長年にわたる研究成果を基にした医療用ポリマーの開発力が当社のコア技術であり、創業以来約40年、人々のQOLの向上につながる製品の開発を続けてきました。 「より良いバイオマテリアル製品の開発に取り組み、医療分野における革新的なソリューションを提供する事により、世界の人々の健康に貢献する。」という経営理念の下、３つの事業領域で次世代の医療分野における技術の向上と人々のすこやかな健康をサポートしています。

【品質保証もしくは品質管理のご経験をお持ちの方へ／福利厚生充実／ニッチトップの国産医療メーカー／社員を大切にする社風／創業以来黒字経営を継続】 ■業務内容： ＜メインタスク＞ ・薬機法に基づく各種対応業務 ＜サブタスク＞ ・広告規制事項チェック ・国内薬事の申請、届出、承認管理 ・市販後調査と不具合、クレーム管理 ・海外薬事に関わる規制調査、薬事申請の全体管理 ・海外薬事の申請、届出、承認の実務 ■メンバー構成 ・部長：1名(男性) メンバー：8名 ・女性 3名、男性 6名 ・平均年齢 47 歳（最年長：63 歳（嘱託社員）、最年少：30 歳） ■働き方： ・平均残業：月0〜20 時間程度 ・年休123日 ・土日祝休み ■アルケアについて 「人の役に立ちたい」「医療に貢献したい」という思いやりを持った社員が活躍しており、互いに助け合う風土が根付いています。現在、モールドケア（放射線治療時、患者様の姿勢を固定するための固定具）が全世界でニーズが大変高まっており、右肩上がりの成長を遂げています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界未経験から医療に貢献◎／家族手当・住宅手当・借り上げ社宅・退職金制度など福利厚生充実！〜 【業務内容】 （1）部品および製品の検査業務（目視検査及び測定） （2）部品および製品の不具合/品質問題の原因究明 （3）検査関連書類の整備 （4）品質基準、評価、課題項目の抽出 （5）協力会社（外注）への品質指導、監査 【組織体制】 社員9名（20代2名、30代3名、50代以上4名） 【本ポジション魅力】 ■部署間の架け橋として部門同士の連携を滑らかにし、仕事をスムーズに推進できます。 ■完成品メーカーなので、多岐にわたって知識を学ぶことができます。 ■部署内で勉強会なども行っており、みんなで成長していける環境です。 【当社製品の魅力】 ■入浴装置… リハビリテーションや介護（入浴介助）の為に利用される製品です。介護レベルに応じた製品があり、高齢化社会の中様々なニーズに応えるために常に開発、改良を行っており、当社の主力製品です。 ■リハビリテーション機器… 医学的根拠に基づき、創業以来1世紀以上に渡り、製造販売しております。疾患を治療するだけでなく、トレーニングで修正し再発を防止するための指導を行うとともにトレーニングに必要なリハビリテーション機器の開発、改良を行っております。 【働き方の魅力】 ・平均残業20H、年休123日、土日祝休 ・家族手当や住宅手当、借り上げ社宅、退職金制度など福利厚生充実！ 【当社について】 1881年創業の歴史ある医療機器メーカーです。福祉施設や病院における入浴装置においてはトップクラスシェアを誇っています。 主力である「介護浴槽事業」や「リハビリテーション事業」をはじめ、「ウェルビーイング支援事業」など、幅広い事業で確固たる地位を築き上げてきました。また、近年ではメジャーリーガーや陸上選手など、トップアスリートのサポートにも大きく貢献しており、今後も需要拡大を見込んでおります。今後も医療・福祉・保健の分野において、健康を願う人・支える人、双方の信頼に応え価値ある製品とサービスを提供し、いきいきとした豊かな会社作りに貢献します。 【社風について】 当社の社員は医療に貢献しようとする意欲が高く、その志のもとやりがいをもって働いています。また、落ち着いた人柄の社員が多いのが特徴です。

■業務内容： 国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進 ・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等 ・製造委託先等管理業務の推進と業務改善 ・当局査察の準備推進・製造所の支援 ・製造委託先等の GMP 向上支援? 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 アライアンス先との強固な連携維持 ■募集背景： ・ワクチン・新規モダリティ医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます ・グループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながら活躍していただきたいと考えています ・ワクチンでは国の安全保障とも言える保健衛生の向上に、新規モダリティ医薬品では、未充足の医療ニーズに品質保証業務を通じて貢献する意志を有する方の応募を期待しています ■キャリアパス： ・第一三共グループのワクチン・新規モダリティ医薬品の製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成していただき、最適なキャリアバンドへのアサインおよび育成を支援する。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ・海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査) 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 製造所等のGMP/GDP監査 経験の浅いメンバーのサポート ■募集背景： ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス： ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【富士フイルムグループの中核企業／医療システム業界No.1／安定して働ける環境／年間休日120日以上／長期研修・長期OJT／手当・福利厚生充実】 ■仕事概要： 【業務内容】 自社で開発している医療ITシステムの品質保証業務を担当していただきます。 ・自社開発アプリケーションの品質評価 ・市場品質の管理と品質改善 ・ISO9001/13485に沿った開発プロセスの監視業務 ■ポジションの魅力： ・商品企画、要件定義等、上流工程から自社システムの開発に携われます。 ・自社開発製品すべてに携わることができるため、次々と新しい技術に触れることができます。 ・医療ITシステムを通じて、医療従事者、さらには患者様へ安心・安全な製品、サービスを提供することで社会に貢献できます。 ■製品情報： 医用画像情報システム（PACS）の分野においては業界トップクラスシェアを獲得しました。特に放射線科向けシステム「SYNAPSE」を中心とした診療情報ソリューションに強みを持っています。この実績を武器に、手術・重症部門や循環器部門、生理検査部門など各部門で利用されているシステムの一元化へ向けて積極的にソリューションを展開していきます。 ■教育環境： 経験豊かな社員によるOJTを通じて業務を習得していただきます。最新の業界用語などは社内掲示板などで情報共有するなど、ノウハウの共有は社内を挙げて行っています。 ■事業について： 経営の効率化、診療サービスの質の向上、地域医療連携等を推進している医療機関はIT技術の導入に積極的です。その中で電子カルテを始めとする基幹システムや各診療部門システムはすでに医療施設に普及しています。そのような状況の中で院内の各診療部門システム同士の医療データを一元化・統合し、さらには電子カルテ等の基幹システムとデータを共有して、医師の診断から治療までを支援する「診療統合システム」の潜在ニーズがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【埼玉・東京／薬事申請(リーダー候補)薬事戦略まで担当！治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照 変更の範囲：会社の定める業務

〜品質保証／土日祝休み／年休128日／残業月10時間以内とメリハリをつけて働きやすい環境です◎〜 【募集背景とミッション】 同社の商品はドクターから高評価を得ており、事業拡大が進んでおります。 その中で国内外への顧客との取引が順調に増加しており、事業拡大に伴う人材強化のための募集となります。部署内外で連携をとりながら品質保証システムを構築することがミッションです。 【概要】 医療機器の品質保証を担当頂きます。品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。 【仕事内容】 ・現在品質保証を行っている担当者のサポート ・指示を受けながらデータの確認や調査（PC作業） ・海外企業とのメール対応（英語対応） ・英文での書類作成業務 ・製造関連のデータを集めたり、納品先の顧客へのヒアリングをするなどして製品のクオリティの担保 ※海外企業様とのミーティングにて英語を使用して仲介していただくこともございます。 【働き方】 残業は月10時間以内とワークライフバランスが整っている環境です。メリハリをつけて働くことができます。 【現在の主要製品】 主要製品は様々な領域で使用される血管内治療医療用ガイドワイヤーです。 これらは、極細の微細加工されたステンレスなどの金属ワイヤーに高分子材料が被覆した構造になっています。治療される領域や、症例、医師の好みによって製品の仕様は異なります。 【組織の特色】 日本のカテーテル製造を牽引してきた経験のある幹部層が、蓄積した知識・ノウハウを投入して製品の開発にあたっています。 当社は日本の医療業界に根差した現場視点での開発を続けてきたことで、外資系企業の競合にも負けない高い技術力・品質を実現してきております。 【企業概要】 同社は東京に本社がある医療機器メーカーです。 未来の医療を創造する企業として心臓循環器分野や、脳外科分野などの治療に必要不可欠なガイドワイヤーの研究や開発及び製造を行っております。 弊社のご提供する製品が「患者様の治療にとって一番の治療器具でありたい」との熱い思いでスタッフ一同、日夜研究開発に励んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務