【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割／世界に誇るJapan Quality】 ■担当業務 ・品質に関する情報を取りまとめ、生産部門へフィードバックを行います ・高水準の製品が安定的に生産できるよう、品質管理業務を行います 少量多品種で高品質な製品製造を行っているため、より効率よくロットの運営をしていくことが必要です。そのような効率追求の中でも、高い品質基準を守るためのシステムづくり・社内徹底が本ポジションのミッションです。顧客からの要望・クレーム対応、情報集約の上での品質管理等を通して品質を守ります。 ■品質保証部のメンバー 部長、検査課5名、品質評価課1名、品質管理課2名 ■求められる役割 当社が誇る日本発製品の品質の要になる役割を担っていただきます。当社の品質基準は同業他社に比べ、自主的に厳しく設定をされています。その基準を社内のスタンダードとして徹底させるために、生産技術部門との調整が重要になります。工場全体の経営を俯瞰し、幅広い業務に取り組みたい方を求めています。 ■当社について 当社は「日本国内で製品を製造すること」、顧客に「高品質の製品を求めやすい価格で提供すること」を基本理念として、企業努力を行っています。脊髄くも膜下麻酔針・硬膜外麻酔針を中心として、生検針や血管造影針などの使い捨て医療用針の製造・販売に特化した専門メーカーです。注射針の設計・製造・販売を一貫して行っている製造メーカーは日本国内でも少なく、極めてユニークな存在と言えます。 ＜世界に誇るMade in Japanの製品力＞ すべての部品を国内で調達・製造する日本製にこだわった高品質の製品を提供しています。海外輸出の7割程度はOEM製品であり、各国の大手医療機器メーカーを始めとするOEM先に合わせたカスタマイズ品となっています。自社ブランド「UNIEVER」は国内・海外問わず、シェア拡大を目標に積極的展開しています。今後の展望としては、特殊針の分野における領域拡大をめざし、新製品開発を進めていきます。 ＜さらなる躍進に向けて＞ 今後は自社ブランド「UNIEVER」でのシェアの拡大、針以外の新製品の開発や販売などを視野に入れ、営業活動に力を入れ、人々の健康を担う企業として更なる進化を続けていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現4名：係長1名、他3名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門でマネージャーとして活躍／土日祝休み＞ メディカル製品の薬事申請におけるマネジャー職として、富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作していただきます。 ■業務内容： 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力： ・当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 ・様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 ・全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 ・メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。

【正社員／残業15h・年間休日123日／不妊治療領域×理化学機器は国内トップクラスシェア／組織強化のための増員募集！上流業務でも経験が積める】 未経験歓迎！医療分野に興味があり、医療機器のプロフェッショナルを目指したい方を歓迎します。高い成長意欲とキャリア志向をお持ちの方をお待ちしています。 ■募集背景： 不妊治療・細胞培養分野の医療機器等を開発・製造し、世界約80カ国へ展開しています。事業成長による新製品開発や海外展開の加速に伴い、組織強化を進めており、その為の増員募集となります。10〜15年後を見据えた将来の幹部候補として、チーム内のローテーションを含め長期的な視点で育成します。 ■業務概要： 医療機器の品質管理・品質保証を担当いただきます。 単なる検査ではなく、国内外の法規制や品質基準に基づき、開発部門や生産部門と連携して「安全で高品質な製品を市場へ届ける仕組みづくり」を担います。細分化された業務の一部ではなく、一つの製品に対して上流から下流まで一貫して関わることができます。 未経験からでも社内研修で専門知識をしっかり習得できる環境です。 ■業務詳細： ご経験や適性に応じて、以下の業務を段階的にお任せします。 ◎品質マネジメントシステム（QMS）の運用 ◎医療機器開発に関する品質管理業務 ◎法規制・認証対応 ◎社内横断プロジェクトへの参画 ■入社後のキャリアイメージ： ◎1年目 ・品質管理の基礎習得、開発プロジェクト参画 ・QMS運用・品質評価の実務経験獲得 ◎2〜4年目 ・主担当として案件推進、法規制やリスクマネジメント対応 ・品質改善活動のリーダー ◎将来 ・品質保証・薬事のスペシャリスト、マネジメント職 ■組織構成： 品質管理部門：6名（30代・40代男性2名、20代・30代・40代女性4名） ◇当社の特徴◇ 同社は、福岡で医療機器・理化学機器の専門商社と発足しました。研究職の方々とふれ会う事業活動の中で、日々進化する様々なニーズにお応えするため、1986年に自社ブランドの販売をスタートしました。その後、細胞培養関連、遺伝子関連の機器の開発を進める中で、日本品質が持つ精密さが認められる事となり、現在は国内をはじめ海外約50か国に機器が導入され、活躍の場を広げ続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜未経験歓迎／伊藤忠グループの医療機器専門商社／教育体制充実／年間休日124日／福利厚生充実〜 ■業務内容： 主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器の申請業務全般（クラスI〜Ⅳ医療機器） ・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更 ・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更 ・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整 ・海外製造元との連絡対応、交渉サポート ・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問） ■やりがいや魅力： ◎臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。 ◎多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。 英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。 ◎開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。 ◎クラスI〜IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。 ■目指せるキャリア： ・RAスペシャリスト、RAマネージャー ■当社の特徴： 当社は総合商社である伊藤忠商事の医療機器部門が独立して設立された企業です。伊藤忠グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いといえます。 変更の範囲：会社の定める業務

【具体的な業務内容】 医療機器の品質保証業務をお任せ致します。 ■CAPA管理 ■苦情処理 ■品質特性・基準の明確化 ■品質情報の各種データ分析 ※生検針とは、がん検診の際に注射針を刺して細胞を採取するために使用されている注射針のことです。医療の現場では馴染みも深く、病理検査に欠かせない存在です。 ※品質保証業務を通じて医療現場での社会貢献を実感できる仕事です。誰かのために頑張りたい、という気持ちを持った方にご応募いただきたいと思います。 変更の範囲：会社の定める業務

≪若手だけではなく50代〜60代の方も活躍中／長く培った経験を活かし、最後の転職活動がしたい方、PMではなくエンジニアとして現場で活躍をしていきたい方歓迎≫ ■業務内容： 内視鏡の品質保証業務をお任せします。 ◇製品…医療用光学機器（内視鏡、X線等） ■業務詳細： ◇コンプレイント情報の収集／集計 ◇工程内不良解析 品質異常時、原因追求とリジェクトするための対策を検討 ◇海外拠点からの品質異常、問い合わせの場合（主にメールでの問い合わせ）、英文を訳し、現象を把握し、英文にて検討結果を報告 ◇作業標準書の改定作業 IEC60601-1などの安全規格、医療法規、ISO13485等に準拠の上、改定 ◇不具合データの可視化 データベース・VBAを使用し作業分析ツールの作成 【取引先抱負】 取引先は全国の大手企業など800社以上です。 当社とプライム契約を結んでいる、大手メーカーやSIerにて、ソフトウェア開発（AI、 IoT、アプリ、画像処理、クラウド、WEB、組込）業務を担当いただきます。 ※経験や希望に応じて案件を決定 ユニットと呼ばれるチーム単位で取組みます。 テクノプロデザインのエンジニアで最大20数名規模で構成されたプロジェクトもあります。経験・スキルにより、PL、PMとして活躍できます。 【当社でのやりがい】 １．話題性の高いモノづくりに携われる ２．PJによっては、白紙の段階から構想をもとに要件設定ができる ３．様々な技術を試せる環境で働ける ４．各々の技術力の成長ができる環境 ５．ライフワークバランスが取りやすい 【働く環境】 当社はリーディングカンパニーとして、様々な取り組みを行っています。例えば、技術コンサルティング業務のさらなる強化。これにより抜本的な収益構造改善による給与水準の向上や、エンジニアが安定的に強みを磨き続ける環境づくりが可能です。現在53歳の現役エンジニアとしてプロジェクトを統括する社員などからも「人生を通して徹底的に技術を磨くことができる環境」との声が上がっています。また、社員の夢を実現まで応援する「自己実現委員会」などの独自の研修制度や、そもそもの生き方から共に考え、悩み、最適なキャリアを描く風土があり、人がいます。技術を育てる技術が、当社には溢れています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場のテルモグループ／世の中から求められる製品を多数展開／高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】 ■業務内容詳細： GMP準拠の環境下で各種試験業務と、将来的にはチームリーダーとしての取りまとめをお任せする想定です。 担当製品群・試験によってグループ、チームが分かれています。配属は、これまでのご経験や知識のバックグラウンド等を考慮して決定します。 ＜機能評価試験＞ 医療機器の機能評価試験を行います ・部材や製品の汚れやキズを確認する外観検査 ・製品気密度・耐圧検査 ・製品の機能性を確認する引張強度試験 ・寸法測定 ・製品表示や取扱説明書の目視・比較検査等 ■担当製品： 医療機器：薬剤充填用注射器 ※テルモ社の製造する製品（ODEMも含む）の品質管理業務を担います。 ■組織構成： ・富士宮ラボには、正社員30名（トータル約160名）グループリーダー約6名（理化学、微生物、物性機能、管理チーム）、チームリーダー約25名で構成されております。 その中で、機能チームには22名（派遣社員含む男性2名：女性20名）が在籍しています。 ■キャリアパス： 入社後まずは、各種担当試験の作業工程の習得をしていただきます。丁寧なマニュアルやOJT等手厚い教育体制が整っており、知識や業界や実務未経験からチャレンジし、活躍されている方も多いです。 リーダーとしては、試験データ精査などの信頼性保証業務、トラブル対応、進捗管理や安全環境等の管理改善、社員の指導育成等もお任せしていきます。 ※早い方は2〜3年でリーダーへキャリアアップしています。 ※リーダー、グループリーダーを経て、副ラボ長になった方もいます ■職場の雰囲気： 責任感を持って専門技術を高めている方が多いです。また、女性の割合（7割）が多くダイバシティーが進んだ職場です。年齢層は20歳台〜60歳台と様々で穏やかさと活気が両立しています。個人の独立した業務よりもチーム業務が優位なため、コミュニケーションを取りながら仕事が進めていただきます。 ■同社の特徴： 離職率も低く、就業しやすい環境を整備しています。また、装置の操作手順や試験に関するルールやマニュアル、医薬品の法律関連の書籍が揃っているので、安心して学べる環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界未経験から医療に貢献◎／家族手当・住宅手当・借り上げ社宅・退職金制度など福利厚生充実！〜 【業務内容】 （1）部品および製品の検査業務（目視検査及び測定） （2）部品および製品の不具合/品質問題の原因究明 （3）検査関連書類の整備 （4）品質基準、評価、課題項目の抽出 （5）協力会社（外注）への品質指導、監査 【組織体制】 社員9名（20代2名、30代3名、50代以上4名） 【本ポジション魅力】 ■部署間の架け橋として部門同士の連携を滑らかにし、仕事をスムーズに推進できます。 ■完成品メーカーなので、多岐にわたって知識を学ぶことができます。 ■部署内で勉強会なども行っており、みんなで成長していける環境です。 【当社製品の魅力】 ■入浴装置… リハビリテーションや介護（入浴介助）の為に利用される製品です。介護レベルに応じた製品があり、高齢化社会の中様々なニーズに応えるために常に開発、改良を行っており、当社の主力製品です。 ■リハビリテーション機器… 医学的根拠に基づき、創業以来1世紀以上に渡り、製造販売しております。疾患を治療するだけでなく、トレーニングで修正し再発を防止するための指導を行うとともにトレーニングに必要なリハビリテーション機器の開発、改良を行っております。 【働き方の魅力】 ・平均残業20H、年休123日、土日祝休 ・家族手当や住宅手当、借り上げ社宅、退職金制度など福利厚生充実！ 【当社について】 1881年創業の歴史ある医療機器メーカーです。福祉施設や病院における入浴装置においてはトップクラスシェアを誇っています。 主力である「介護浴槽事業」や「リハビリテーション事業」をはじめ、「ウェルビーイング支援事業」など、幅広い事業で確固たる地位を築き上げてきました。また、近年ではメジャーリーガーや陸上選手など、トップアスリートのサポートにも大きく貢献しており、今後も需要拡大を見込んでおります。今後も医療・福祉・保健の分野において、健康を願う人・支える人、双方の信頼に応え価値ある製品とサービスを提供し、いきいきとした豊かな会社作りに貢献します。 【社風について】 当社の社員は医療に貢献しようとする意欲が高く、その志のもとやりがいをもって働いています。また、落ち着いた人柄の社員が多いのが特徴です。

精密加工／未経験歓迎／世界トップシェアの歯科用機器／自社内製化85％超の技術力／一次情報を重視する開発体制／グローバル展開／品質管理スキル習得／安定基盤のメーカー ■業務内容： 【品質管理業務全般（社内）】 ・社内工程管理（工程パトロール、不適合対応） ・新製品立ち上げ業務（初回品部品寸法測定） ・計測器の校正業務 ・データ集計　 【品質管理業務全般（社内）】 ・購買部品受入検査業務(検査基準書・品質記録作成・データ処理) ・サプライヤー管理外工程監査、不適合対応） ・新製品立ち上げ業務（金型検定、部品寸法測定） ・計測器の校正業務 ・データ集計　 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜社会貢献性の高い医薬品業界／残業基本なし／有給休暇取得率100％／転勤なし／年休126日／長期キャリア形成を叶えたい方へ〜 ■職務内容： 医薬品製造・輸出入販売を行う当社にて、日本薬局方に準じた試験方法での原薬及び製剤の分析業務をお任せします。 ■業務詳細： ・医薬品原料、製造中間品、製剤などの理化学試験（UVやHPLCを用いた確認試験、純度試験、溶出試験、定量法の実施） ・試験記録、報告書の作成／使用機器の保守点検 ・資料作成／数値計算／手順書等の文書作成 ■当社について： 1987年の創立以来、日本向け医療用医薬品原料の海外メーカーとの共同研究、諸外国の製薬会社からの優れた医薬品原料輸入を活かし、国内の製薬会社へ販売しています。また研究の成果を市場性のある医薬品原料としていち早く国内の製薬会社に紹介しています。このような医薬品原料・製剤の開発経験をもとに、2005年4月に施行された改正薬事法下における原薬等登録原簿（MF）の国内管理人としての活動、海外大手製薬会社との製造委託コーディネーターとしての活動にも積極的に取り組んでおり、医薬品原料を「高品質で安定的に」をモットーに供給しています。 ■当社の特徴： 高純度API、バイオ原料、機能性食品原料を世界から日本に届けています。 ◇グローバルネットワークから高純度APIを厳選 ケミックスは、日本の高品質レベルを基本として海外の研究者と共同開発を行い、GMPに適合した工場で製造されたAPIをケミックスの品質管理の下で厳選し、日本の製薬会社へ販売しています。 ◇バイオ原料を最先端バイオ工場へ、機能性食品原料を健康食品工場へ 動物由来のバイオ原料を海外の製造工場から国内のバイオ工場へ、あるいは、研究所へお届けしています。ケミックスは、海外の医薬GMPレベルの工場で製造された天産物から抽出された機能性食品原料をケミックスの品質管理の下に健康食品工場へ販売しています。 ◇日本で製造されたAPIを海外へ ケミックスのグローバル活動をベースに海外の製薬会社へ日本の誇る技術で製造されたAPIを輸出しています。 変更の範囲：無

【60代〜70代のシニア活躍中◎医療機器開発経験の集大成／産婦人科向け医療機器の研究開発・QMS運営／自由度高い在宅（フルリモート）勤務・週休3日制／セカンドキャリア検討中の方もぜひ／グローバル展開を目指すスタートアップで裁量を持ち活躍】 ■業務概要 当社は産婦人科領域に特化した医療機器の研究開発型スタートアップとして、医療用内視鏡やカテーテルなど先端機器の開発を中心に事業を拡大しています。今回、主に医療用内視鏡プロセッサー開発における委託先との調整・管理、品質マネジメントシステム（QMS）の運営を担う研究開発スタッフを募集します。研究開発の現場で臨床ニーズを具現化し、一日も早い臨床実装を目指していただきます。 ■業務詳細 ・医療用内視鏡プロセッサーの試作開発に伴う外部委託先（メーカー・大学等）との仕様調整や進捗管理 ・設計・製造・評価の進行管理および社内報告 ・QMS運営全般（手順書作成・文書管理、ISO準拠の運用支援） ・新規医療機器開発に関する技術調査、知財戦略検討 ・必要に応じた海外（米国・台湾等）や国内取引先・大学への出張対応 ・英語文書の読解やメール対応（翻訳ツール・生成AIを活用） ■組織構成 40代半ばのコアメンバー３名と、経歴40年近くのベテランアドバイザーが共に知恵を出し合い、製品開発しています。 ■本ポジションの魅力 ・少数精鋭のスタートアップで、個人の意見が会社の意思決定に直結。新規事業や特許戦略にも積極的に携われます。大手が参入しにくいニッチ分野でグローバル展開を推進できる環境です。 ・政府助成やVC出資を受け、ジャンルトップを目指す成長企業。ライフサイエンスで社会課題解決を推進しています。 ■働き方 基本的には在宅で任意の時間にリモートで業務を遂行していただきます。週に2時間のオンライン週報会、月に２回の本社出勤をお願いしていますが、メンバー全員の日程調整の上で日付は決定。旅行等の休暇による日程調整可能です。取引先や共同研究先大学へ、必要があれば出張をお願いすることもあります。将来は台湾、米国への出張の可能性もあります。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日・残業10時間程／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にて、医療機器や試薬の品質保証職としてご活躍頂ける方を募集致します。 ■業務詳細： ・出荷判定に関するデータ確認 ・試験結果の取りまとめ・記録作成 ・不具合調査のサポート ・品質監査（社内／社外）対応の補助業務 ■ミッション： ・先輩社員の指示・指導のもと、業務を習得いただきます。 ・段階的に担当範囲を広げ、将来的には出荷判定などの主業務を担っていただきます。 ■担当製品： 体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置） ■入社後の流れ： 入社後は、配属部門でのOJTを中心に研修を実施します。業界や実務の経験がない方でも、基礎から丁寧に学べる環境のため、安心してスタートできます。 業務は理解度や習熟度に合わせて少しずつお任せしていきますので、無理なく段階的に成長していただけます。 ■組織について： ・品質本部は正社員６名が在籍しています。 ・社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ・コミュニケーションが活発で、部署を問わず相談しやすい、活気のある雰囲気が特徴です。 ■当社の魅力： ◎景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 ◎日本国内にとどまらず世界100ヶ国以上で製品が使用されており、グローバルに社会貢献できる事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日・残業10時間程／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にて、医療機器や試薬の品質保証職としてご活躍頂ける方を募集致します。 ■業務詳細： ・出荷判定（試験データレビュー・承認） ・不具合・クレーム調査（国内／海外工場） ・CAPAの立案および進捗管理 ・品質システム（QMS／ISO）に関する運用・改善 ・品質監査（社内／社外）の対応 ■ミッション： ・即戦力として上記業務を主体的に担当いただきます。 ・将来的にはチームリーダーとして品質判断・改善推進を担っていただくことを期待しています。 ■担当製品： 体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置） ■入社後の流れ： 入社後は、配属部門でのOJTを中心に研修を実施します。業界や実務の経験がない方でも、基礎から丁寧に学べる環境のため、安心してスタートできます。 業務は理解度や習熟度に合わせて少しずつお任せしていきますので、無理なく段階的に成長していただけます。 ■組織について： ・品質本部品質保証チームには正社員４名が在籍しています。 ・社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ・コミュニケーションが活発で、部署を問わず相談しやすい、活気のある雰囲気が特徴です。 ■当社の魅力： ◎景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 ◎日本国内にとどまらず世界100ヶ国以上で製品が使用されており、グローバルに社会貢献できる事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム市場上場／創業100年超企業／長期的に働きやすい環境〜 ■業務の概要 全アステナグループ会社の品質統括を担って頂きます。 ■業務の内容 （１）全アステナグループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査 （２）全アステナグループ会社の薬事関連業務の監査及び調査 （３）全アステナグループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営 （４）Quality Cultureの改善支援 （５）品質に関する人財の育成支援 （６）品質に関する緊急事態の対応支援 （７）上記に付随する事項 ※ＧＸＰ、ＱＭＳ等とは、医薬品ＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＶＰ、ＧＤＰをはじめ、治験薬ＧＭＰ、化粧品ＧＱＰ、ＧＶＰ、医薬部外品ＧＱＰ、ＧＶＰ、医療機器ＱＭＳ、体外診断用医薬品ＱＭＳ等です。 ■品質統括部の目標 全アステナグループ会社と協力して、 １．Quality Culture（企業体質）を改善する ２．製品品質と経営品質を高める ■就業環境： ・リモートワーク相談可能（平均週2〜4回程度） ・部署平均残業時間10時間 ■ポジションの魅力： ・全アステナグループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。 ・全アステナグループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。 ・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、全アステナグループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。 ■アステナホールディングスの特徴： ・2021年に「イワキ株式会社」から「アステナホールディングス」に商号変更しており、事業ごとに分社化しております。 ・食品事業は「イワキ株式会社」「アプロス株式会社」「マルマンH＆B株式会社」「ボーエン化成株式会社」が担っています。 ・1914年（大正3年）『薬種問屋岩城市太郎商店』として東京の薬街である日本橋本町で創業。現在グループにて、医療用医薬品・一般用医薬品の製造・卸売や、体外診断用医薬品・研究用試薬の卸売、医薬品原料・香粧品原料・電子工業薬品・表面処理薬品・化成品・食品原料・プリント配線板等の製造プラント、化粧品の製造・販売、表面処理薬品原料等・サプリメント原料の販売等の事業を展開。 変更の範囲：会社の定める業務

【150年の歴史を誇るドイツ系国際認証機関（世界最大級）】 ■業務内容： 機能安全のスペシャリストとして下記の業務に従事いただきます。 ・機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般（ドイツ側チーム、日本の顧客） ・認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計） ・試験プランの作成、Review ・ドイツ人エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング（逐次通訳等）の司会 ・機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング ＜業務例＞ 入社後は約1年間のOJT基礎研修を受講いただきながら、ハードウェア・ソフトウェア・クオリティーマネジメントにおけるご自身の得意分野を掘り下げていき、資格認定に努めていただきます。 実際の業務では、メーカー顧客先に行き、製品の製造・開発を認証・監査をします。顧客先によっては審査のため月半分くらい出張いただくこともございます。終了後は、レポート作成して、ドイツへ報告して認証受けるというのが業務の流れになります。入社3年目では、エキスパートして独り立ちして複数案件を担当いただきます。【変更の範囲：なし】 ■ポジションの魅力： ・機械や装置の安全と呼ばれる分野の中で、過去20年間で最も急進的に成長しているカテゴリであり、今後も様々な製品やカテゴリに向かって広がっていく技術を習得できます。 ・1つの認証には、品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア等、様々なアセスメントが含めれていますので、専門家として評価する立場も経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できます。 ・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。 ・客先への出張以外は、在宅勤務を柔軟に活用でき、柔軟な働き方ができます。 変更の範囲：本文参照

■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 変更の範囲：会社の定める業務

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ※採用時は製造部における将来のライン長候補となり、入社時は部下無しの管理職を想定しています 【業務内容】 ※管理監督者は必ずしも交替勤務には準じません。必要に応じて現場理解を目的とした交替勤務時間帯にあわせて従事いただく場合があります。 医薬品の製造業務、及びその他関連業務 （錠剤・顆粒剤・散剤の製造および包装作業） ※交替勤務がある（3交代制、２交代制） ※交替勤務は月曜〜金曜での交替勤、４勤２休のパターンの２つがあり部署により異なります。 ◆本ポジションでは、製造ラインの運営に関与しながら現場理解を深めていただき、将来的にはライン全体のマネジメントを担っていただくことを期待しています。 ▼入社後 ・製造工程（錠剤・顆粒・散剤等）の流れおよび運用の把握 ・現場での製造業務への一部関与（工程理解のため） ・GMP・SOPに基づく運用状況の確認 ・製造現場の課題把握および改善活動への参画 ▼主に担う役割 ・製造ラインの進捗管理・生産計画の実行管理 ・人員配置・シフト調整の最適化 ・GMP遵守の徹底および品質リスク低減のための管理 ・製造工程における改善活動の推進（効率化・安定化） ・トラブル・逸脱発生時の対応および再発防止策の実行 ・メンバー指導および育成 ▼将来的な役割期待 ・製造ライン全体の統括（ライン長） ・組織運営（人財育成・評価・配置） ・品質・コスト・納期のバランスを踏まえた全体最適の実現 ・継続的な改善活動の主導および組織文化の醸成 【配属組織備考】 ・配属部署：福島事業所　品質保証部　品質管理課 ・福島事業所は約265名体制。 内、品質管理部は47名、部長1名、品質管理部3名、品質管理第１課21名、品質管理第２課22名の3グループ体制。 ◆交替制（シフト制） （１） 08時 30分 〜 17時 15分 （２） 07時 00分 〜 15時 45分 （３） 15時 15分 〜 00時 00分 ※（１）は基本の時間 　（２）・（３）は早番・遅番の２交替制（４勤２休） 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日・残業10時間程／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にて、医療機器の品質管理職としてご活躍頂ける方を募集致します。 ■業務詳細： 医療用測定機器を安心してご使用いただくために、製品の品質を守る役割を担っていただきます。 ・当社製品が決められた基準通りに作られているかを確認する業務 ・製造に使用する精密機械部品について、取引先から受け入れる際のチェック業務 ・海外子会社で製造された途中段階の製品を受け取る際の品質確認業務 ・市場に出た製品に関して、不具合などがあった場合の品質改善・是正対応 ・上記業務に関連し、取引先や海外子会社へ品質面の考え方やルールを共有するための海外出張（将来的に発生する可能性あり） ■担当製品： 扱う製品は、血液分析機器や尿検査装置など、医療現場で使用される測定機器です。 ■入社後の流れ： 入社後は、配属部門でのOJTを中心に研修を実施します。業界や実務の経験がない方でも、基礎から丁寧に学べる環境のため、安心してスタートできます。 業務は理解度や習熟度に合わせて少しずつお任せしていきますので、無理なく段階的に成長していただけます。 ■組織について： ・正社員５名(男性４名・女性１名／２０代〜５０代)が在籍しています。 ・社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ・コミュニケーションが活発で、部署を問わず相談しやすい、活気のある雰囲気が特徴です。 ■当社の魅力： ◎景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 ◎日本国内にとどまらず世界100ヶ国以上で製品が使用されており、グローバルに社会貢献できる事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【歯科用回転機器分野でグローバルシェアトップクラス／海外売上高比率88%（2024年度）／東証スタンダード市場上場】 ◆業務内容 ・製造工程の品質管理および改善活動 ・不良原因の解析、是正対策の立案、実施 ・社内外関係部署との調整 1）外注受入検査 2）社内工程品質管理 3）不具合対応 4）品質データ管理 5）監査対応 ◆当社について 創業以来、時代をリードする「超高速回転技術」を追求しつづけ、歯科医療分野において革新的な製品を世に送り出してまいりました。さらにこの技術を応用し、一般産業分野や外科医療分野へと事業領域を拡大させてまいりました。 また、現在は、世界140ヶ国以上で信頼のブランドとしてご愛用いただいており、今や歯科用回転機器分野においては、グローバルシェアトップクラスを実現するまでになりました。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・医療機器の品質保証体制の構築及び維持のフォロー ・QMS体制の構築（ISO13485の維持）及び運用支援のフォロー ・SOP手順書作成 ・部品の受け入れ検査 上記も含み幅広く業務を担っていただきます ■同社製品について： 無影灯とは手術には必要不可欠な製品です。複数の光源を用いることで手元に影ができないようになっている他、患部を熱さない工夫が施されています。製品単価は100万円から800万円ほどのものまであり、基本的に病院ごとの受注生産となっておりますので顧客の声を製品に反映することが出来るのも特徴です。 ■研修体制 研修や先輩社員との同行で業務に慣れていただきます。人を育て る風土のある会社ですので業界未経験であってもご安心ください。 ■同社の強み： 手術室無影灯の業界でのシェアは約50％と圧倒的です。本社・工場ともに2009年に建替を行い、財務体質が健全であることを証明しています。今後、製品開発に力を入れ、無影灯以外の領域にも踏み込むなど、攻めの経営をしております。また、定着率の高さも特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜品質保証／創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業10H程度〜 【概要】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の一員として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 【業務詳細】 ◇部品・外注品の受入検査業務 ◇苦情調査・データ分析 ◇試作品の品質評価 ◇各協力メーカ品質改善活動 上記の業務を通して品質保証業務の基礎知識を習得していただきます。 ご入社頂いた後は、1ヶ月間製造現場にて製品に対する知識を身に着けていただいた後、製品評価業務および官庁等への申請や更新業務補佐、医療機器の認証・承認に向けた業務の補佐をお任せいたします。 【ポジションの魅力】 社員一人ひとりに責任のある仕事を任せる社風があり、意欲的な方には大きな成長の機会があります。 また医療機器品質保証全般にわたる業務に携わっていただくため、薬機法など医療機器に関する法令知識を習得いただけます。 将来的に薬事三役を目指せる知識と専門性を身に着けることが可能です。 【組織構成】 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 ご入社後は本社メンバーとのＯＪＴにて業務を習得いただきます。 【働き方】 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 【ヘルストロンについて】 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は電気の力を利用した医療機器であり、「頭痛」「肩こり」「不眠症」「慢性便秘」の症状を緩解します。約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いており、お客様からの厚い信頼と盤石な技術基盤を持つ製品です。 【当社の魅力】 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。

【医療機器業界経験者歓迎／設計・修理・品質改善まで幅広く携われる技術職／残業月平均5時間程度／患者様のQOL向上に貢献する医療機器メーカー／三洋貿易グループ会社】 ■求人ポイント： ・設計・製造・修理・品質改善まで一貫して携われる 一部分の工程だけではなく、設計から品質改善まで幅広く経験できるため、医療機器エンジニアとして市場価値を高められる環境です。 ・働きやすさ良好によるプライベートとの両立も可能 残業月平均5時間程度／土日祝休み／17:30終業 ・社会貢献性の実現 修理・改善した医療機器が、患者様の在宅療養や医療現場を支えます。人の命や生活を支える製品に携われる、やりがいの大きな仕事です。 ■採用背景： 酸素濃縮装置や呼吸器関連機器など、在宅医療・医療現場で使用される医療機器の開発・改良・修理を担う技術職を募集します。当社は自社開発製品に加え、海外メーカーの先進医療機器も取り扱っています。設計・製造・修理・品質改善まで幅広い業務に携わることができるため、技術者として専門性を高めながら社会に貢献できる環境です。 ■業務内容： 医療機器の品質維持・製品改良・修理対応を通じて、医療現場や在宅医療を支える技術業務を担当していただきます。 ・医療機器の設計・開発・製造・修理 ・故障診断、保守点検、品質改善 ・新製品導入時の技術評価・検証 ・営業部門や医療機関からの技術的問い合わせ対応 ・海外メーカーとの技術情報確認・連携 ■配属先情報： 代表取締役1名、取締役１名、医療機器部9名、管理部1名、パート社員3名 ■当ポジションの魅力： ・医療に直接貢献できる 患者様の生活を支える医療機器を扱うため、自分の仕事が社会貢献につながる実感を得られます。 ・幅広い技術が身につく 設計・製造・修理・品質改善まで一貫して携わることができるため、技術者として総合的なスキルを習得できます。 ・海外技術にも触れられる 自社製品だけでなく海外メーカー製品も取り扱うため、最新の医療機器技術に触れる機会があります。 ・少数精鋭だから裁量が大きい 一人ひとりの役割が広く、自ら考え提案しながら仕事を進められる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【将来は品質保証責任者を目指せる育成前提採用／未経験から薬事・品質管理に挑戦可能／海外医療機器の窓口／3年かけて丁寧に一人前まで育成】 ＼＼求人のポイント／／ ◎海外（主に欧米）の眼科医療機器を日本へ展開する専門商社 ◎薬機法・申請・品質管理をOJTで習得し、専門スキルが身につく ◎年休123日・土日祝休み・残業月5時間以下・転勤なし ■1日の流れ ・出勤・メール確認（週次で8~10件ほどの問い合わせメールがあります） ・問い合わせ内容の確認（海外メーカーからのメール文を読み、必要な対応を洗い出します） ・社内外の問い合わせ先へ依頼 ・依頼していたものの返答を英文メールとして問い合わせ元へ返答 英文法が理解でき、辞書があれば読み書きできる方であれば対応できる業務です。 ■入社後の流れ・組織構成 ・1年目は基礎知識の習得に重きをおいてOJTを実施します ・2年目は先輩社員のフォローを受けながらご自身の名前で承認申請や認証申請を担当いただきます ベテラン社員が2名在籍しており、専門用語は先輩が随時教えられる体制があるため、実務を通して覚えていただけます。 ■業務内容 同社は眼科向けの手術器具や検査機器などの医療機器を供給する専門商社です。同社の薬事担当として、以下の業務をお任せいたします。入社後、登録製造所の責任技術者に就任いただきます ＜具体的には＞ ・海外から輸入する眼科医療機器の承認または認証申請および製造販売届出書の作成 ・保険適用希望書の作成 ・業許可の更新・外国製造所の更新申請 ・輸入製品のQMS省令に基づく品質管理業務 ・その他医療機器の薬事に関連する業務 ■業務の特徴 ・海外メーカー（主にアメリカ・ヨーロッパ）との英語メールでのやり取りが発生します ・製品の材質、試験結果、仕様などについて確認・依頼を行いながら業務を進めます ■働き方の特徴 ・年休123日、残業ほぼなしとメリハリを付けながら働けます。ほとんどの社員が定時退社しており、習い事や趣味、育児などプライベートと両立可能 変更の範囲：会社の定める業務

【ジェネリック医薬品を一気通貫して製造する数少ない老舗製薬メーカー/年間休日126日/フレックス/転勤無し/家族手当・住宅手当・退職金有り】 ■職務内容： 体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、主に QMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に 対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。 ＜具体的な業務＞ ・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更 ・QMS/ISO13485の維持管理 ・海外法規制（アメリカ、欧州）の情報収集、法規制に対応したデータ取 得、資料作成 ・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務 ■組織構成： 臨床検査薬事業部開発課（課長1名、メンバークラス7名、派遣社員1名） 20〜30代の若手社員が多く在籍しております。 ■魅力： 体外診断用医薬品の開発から申請まで、製品化の全ての段階に携わることができます。また、開発業務だけでなく、法規制や海外輸出対応など幅広い経験やスキルを身に付けることができます。 主力製品は競争優位性があり、検査領域において新たなマーケットを創出しており業績が急拡大しています。臨機応変な対応ができ、向上心を持って勤務できる方が活躍できる環境です。 ■日本ケミファの今後： 創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。 （1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保 （2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了） （3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される） 変更の範囲：会社の定める業務