□■東証プライム上場／世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割をお任せします。 ■業務詳細： ・安全管理情報（自発報告）の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点検の計画・実施 ・関連基準・手順の整備 ・販社とのGVP契約書の維持・管理 ・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション ■組織・働き方： ・配属：PHC 品質・法規管理部 品質統括課 30-60代の社員5名 ・在宅勤務：あり。 週1日は出社となります。また、入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社となります。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：5〜10時間/月　※薬事申請等の時期は多少増える可能性があります。 ・出張：あり 国内（松山、成田）年2回程度、1回あたり2、3日程度となります。 海外は現状ありませんが、今後発生する可能性があります。 ■PHCグループについて： PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまに質の高い製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。

〜品質保証／土日祝休み／年休128日／残業月10時間以内とメリハリをつけて働きやすい環境です◎〜 【募集背景とミッション】 同社の商品はドクターから高評価を得ており、事業拡大が進んでおります。 その中で国内外への顧客との取引が順調に増加しており、事業拡大に伴う人材強化のための募集となります。部署内外で連携をとりながら品質保証システムを構築することがミッションです。 【概要】 医療機器の品質保証を担当頂きます。品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。 【仕事内容】 ・現在品質保証を行っている担当者のサポート ・指示を受けながらデータの確認や調査（PC作業） ・海外企業とのメール対応（英語対応） ・英文での書類作成業務 ・製造関連のデータを集めたり、納品先の顧客へのヒアリングをするなどして製品のクオリティの担保 ※海外企業様とのミーティングにて英語を使用して仲介していただくこともございます。 【働き方】 残業は月10時間以内とワークライフバランスが整っている環境です。メリハリをつけて働くことができます。 【現在の主要製品】 主要製品は様々な領域で使用される血管内治療医療用ガイドワイヤーです。 これらは、極細の微細加工されたステンレスなどの金属ワイヤーに高分子材料が被覆した構造になっています。治療される領域や、症例、医師の好みによって製品の仕様は異なります。 【組織の特色】 日本のカテーテル製造を牽引してきた経験のある幹部層が、蓄積した知識・ノウハウを投入して製品の開発にあたっています。 当社は日本の医療業界に根差した現場視点での開発を続けてきたことで、外資系企業の競合にも負けない高い技術力・品質を実現してきております。 【企業概要】 同社は東京に本社がある医療機器メーカーです。 未来の医療を創造する企業として心臓循環器分野や、脳外科分野などの治療に必要不可欠なガイドワイヤーの研究や開発及び製造を行っております。 弊社のご提供する製品が「患者様の治療にとって一番の治療器具でありたい」との熱い思いでスタッフ一同、日夜研究開発に励んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社にて、尿検査機器・血液検査機器の開発責任者として、ご活躍いただきます。 ■職務内容： 【開発プロジェクトマネジメント】 開発に携わる一連業務をマネジメントいただきます。 ・商品企画の起案、上流の商品設計段取り ・各詳細設計のレビュー、マイルストーンに沿った進捗の確認 ・工場への生産移管の窓口、価格決定のための市場調査、病院での評価方法のネゴシエーション　など アークレイでは商品企画も開発がおこなっておりますので、製品開発の最初の部分から携わっていただきます。尿検査の分野では、尿訂正検査と尿沈渣検査という分野がございますが、どちらも自社で開発しており、トータルでマネジメントに携わることが可能です。この2つの分野を横断的にマネジメントできる環境は希少だと思います。 【ピープルマネジメント】 ・メンバーの人事考課。目標設定 ・毎月のメンバーとの1on1　など メンバーは約10名。アークレイでは、製品開発の際にチーム制をとっており、機械・電気・ソフト・試薬などそれぞれ専門知識を持ったメンバーが在籍しております。このような様々なバックグラウンドを持つメンバーをマネジメントいただきます。 ■事業の特徴： 医療現場にて使用される「血液検査装置」「遺伝子検査装置」「感染症検査装置」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスの地位を築いております。 糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、世界120か国以上でアークレイの製品が活躍し、売上高の55％は海外での売上となっております。 変更の範囲：会社の定める業務

【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開／月平均残業20~30時間／年休124日】 ■テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高いシェアを獲得 ■医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験がある方歓迎 ■業務内容： 製品品質照査（品質文書レビュー）業務 製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。 ・変更管理業務 　 ・文書管理業務 ■仕事の魅力： 医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること及び医療を支えることが可能です。 ■募集背景： 工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。 ■当社について： 現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 売上高9,219億円（2024年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額となっており、売上高1兆円規模も目前に迫っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査（監査員育成を含む） ・第3者機関による実地審査対応 ■部署： 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 ■募集背景 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。 ■1日の流れ （1）メールチェック （2）担当プロジェクトの進捗確認 （3）申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メールorweb会議） （4）審査準備 （5）担当部門との打ち合わせ （6）申請業務マニュアル作成 基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。 ＜具体的な申請業務の流れ＞ 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 ※特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と協業 ■キャリア 5年後：新製品のMDR及び国内申請業務プロジェクト管理 10年後：複数のプロジェクト管理 15年後：薬事申請業務責任者 ■やりがい 眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。 ■勤務地： santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地） ※待遇や条件は変わりません。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査（監査員育成を含む） ・第3者機関による実地審査対応 ■部署： 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 ■募集背景 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集。 主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。 ＜具体的な申請業務の流れ＞ 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 ■業務の進め方 特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。 薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていく事が出来ます。 具体的には ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む） ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用等 ■やりがい 眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。 ■勤務地： santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地）※待遇条件変更無 変更の範囲：会社の定める業務

#品質保証#医療機器#完全週休2日#HOYAグループ＃品質マネジメント＃ISO対応＃文書作成＃キャリアアップ＃高収益企業＃安定経営＃車通勤可＃完全週休2日 ■業務概要： ISO13485、9001に準拠した品質マネジメントシステム下での業務経験をお持ちの方へ。 品質保証・品質管理に関する文書・記録・書類の作成、関連部署との連携を通じて、当社の製品品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■職務詳細： ・品質保証・品質管理に関する文書・記録・書類の作成、関連部署との連携 ・苦情に絡む調査・分析、報告書や顧客レター作成 ・製品検査・分析及びそれらのデータ集計、報告書・資料作成 ・取引先品質管理 ■職務の魅力： 当社は東証プライム上場のHOYA株式会社の100％子会社であり、安定した経営基盤と充実した福利厚生が魅力です。 中途入社の社員が多く在籍しており、責任を持って裁量権を持って働くことができる社風です。 ■組織体制： 生産技術グループに配属されます。 チームは経験豊富なスタッフが在籍しており、協力しながら効率的に業務を遂行する環境が整っています。 ■当社の魅力・特徴： ◇当社は東証プライム上場・超高収益企業HOYAのグループ会社の100％子会社です。 ◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。 ◇業績は安定しており、目標に向けてモチベーション高く働くことができます。中途入社の社員が多く在籍をしております。責任を持って裁量権を持って働くことができる社風です。 変更の範囲：会社の定める業務

■募集背景： 工場組織および他事業所との関係性拡大に合わせ、品質マネジメントシステム（QMS）の有効性維持に関する業務が増加傾向にあるため、人員補強のため募集をいたします。 ■業務内容： 以下の業務のいずれか、または複数の業務を担当していただくことを想定しています。 ・品質マネジメントシステムの内部監査 ・認証機関による監査、規制当局による査察に関連する業務 ・他製造所、製造委託先に対するサプライヤー監査及び改善活動の支援 ■配属部門について： 約10名の方が在籍をしております。製品群が複数あるため、領域毎に担当を行っております。 ■働き方： 基本的に出社ベースとなりますが、ご事情によってリモートワークも可能です。出張は国内が年1〜2回、海外は年1回あるかないかの頻度です。 ※海外出張は長くても1週間程度 ■業務の魅力： 医療機器製造所における業務では、認証機関による監査や規制当局による査察を数多く経験できるため、着実に専門性を高めることができます。さらに、テルモグループ内の他の製造所との連携を通じて、経験年数だけでは得られない幅広い知識や視野を身につけることが可能です。将来的には、品質マネジメントシステムのスペシャリストもしくは、マネージャーとして、ご自身のキャリアを大きく発展させていくことができます。リモートワークとの親和性が高い業務も多いため、ワークライフバランスを保ちながら働くことができるのも魅力の一つです。 ■テルモの愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 ■テルモ株式会社について： 現千円札にも描かれている北里柴三郎博士が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場・積水化学グループ／創業1947年／グローバル展開推進中 ■業務詳細： ・治験薬GMPの品質管理業務 （原薬、無菌製剤） ・GMP維持管理業務（製造場所管理、SOP作成/改訂、機器・備品維持管理など） ・化合物の分析業務（HPLC、LC/MS、NMR、放射能濃度分析など） ・顧客とのコミュニケーション ・営業支援（技術フォロー等の面談、ウェビナー発表、学会発表等） ■組織構成： 幹部職：1名、一般職：6名、非正規：１名 いつでもフランクに話し合える職場環境です。 ■求人背景： 弊社では、放射線を利用して医薬品の非臨床・臨床試験の受託試験業務を行っており、現在RI標識治験薬の無菌製剤製造体制確立を行っております。今回、体制確立にあたって実務に従事する人材の募集を行います。 一からの体制立ち上げにおいて、自ら情報収集に取り組み、進め方を提案出来る人材を期待しております。 ■魅力： 医薬品開発のための研究開発を受託している会社です。近年臨床試験業務に力を入れており、RI標識化合物を用いた臨床試験を日本で唯一実施している会社です。 ■当社について： 「人々の健康と豊かな生活の実現に貢献する」というミッションのもと、医療に携わるみなさまに様々な製品やサービスを提供しております。 当社は2008年に積水化学工業（株）のメディカル事業部門と第一化学薬品（株）の統合により発足して以来、積水化学グループのライフサイエンス分野を担う中核会社として歩んでまいりました。現在では検査事業・医療事業・創薬支援事業・酵素事業を柱として、国内はもとより北米、欧州、アジアなどで事業展開を加速しグローバル化を進めております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜品質保証に関する業務経験をお持ちの方へ／医療用漢方のリーディングカンパニー／住宅手当、家族手当などの手当充実／土日祝休み〜 ■業務内容： ・品質保証に関する業務（文書の作成や記録類の照査、GMP管理業務） ・製造所および関係会社からの残留農薬、カビ毒、重金属の受託試験に対する品質保証およびＧＭＰ運営管理に関する業務 ・治験薬ＧＭＰに則った臨床試験・研究用薬剤の品質保証および運営管理に関する業務 ■グループのやりがい・魅力： 製造・品質管理の部門と連携してGMPシステムの改善活動に参画できます。 ■漢方マーケット： ・当社は創業130年の歴史を持つ東証プライム上場企業です。「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務

【年間休日126日／創業60年越えの安定優良企業／各種手当充実】 ■概要： スタンダード上場の日本ケミファのグループ企業であり、医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている当社にて、体外診断用医薬品（アレルギー診断薬：臨床検査薬）の製造もしくは品質管理をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・臨床検査一課（品質管理）：原料の受け入れ試験や製品の試験を実施していただきます。試験に従事するだけでは無く、製品の希釈倍率の管理や品質改善活動なども実施していただきます。 ・臨床検査二課（製造）：原料からアレルゲン物質の抽出、濃縮を行っていただきます。また製造に従事するだけではなく、製造記録書の改訂や不適合、CAPAの対応や新規導入する機器の Validationなども実施していただきます。 ■組織構成： 臨床検査一課：8名（課長1名、主任1名、メンバークラス5名、派遣1名） 臨床検査ニ課：10名（課長1名、メンバークラス8名、派遣1名） ■業務の魅力： ・体外診断用医薬品はまだまだ組織が小さいため臨床検査一課は品質管理業務のみではなく、品質保証的な業務を経験することが出来ます。 ・臨床検査二課は製造のみでは無く、機器導入の Validationなど生産技術的な業務の経験することができます。 ・メインは体外診断用医薬品に係る業務でありますが、医療用医薬品の製造工場でもあるので両方の情報を取得できます。 ・アットホームな環境で、自分の意見を主張することが出来ます。 ■就業環境： 管理職と現場とのコミュニケーションが良く取れている職場です。 （1 on 1なども実施しており、忌憚無く意見が言い合える環境です。） ■当社の特徴： 当社は医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の受託製造を行っているジェネリック医薬品メーカーです。業績は堅調であり、2018年には初の海外生産拠点であるベトナム工場も稼働させ、更なる業務拡大を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界からのキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■採用背景： 拡大するグローバルニーズに対応するため、当社では新商品開発〜生産化〜品質情報対応までをスピードアップするために組織増員を行っています。また均質な製品を保証するため、品質保証職を増員募集しております。 ■業務内容： 配属予定の品質保証課QAグループは、カテーテル/人工肺製品の設計品質/工程品質/品質情報対応や逸脱処置/CAPAの推進を行っています。業務を通しお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供している部署です。 ＜具体的な業務内容＞ ・発生事象に対し、4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止に向けた改善活動の実施。またリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度を確認 ・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上、安定した生産移管を主導 ・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計 ※マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます ■補足情報： ・クレーム対応：一次対応は現地営業担当やコールセンターが担います。 ・担当製品ごとにグループ分かれます。5名規模で、5〜10製品群を担当しています。 ■ポジション魅力： 当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を 世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。 ■テルモの愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界160以上の国と地域で展開／グローバル開発拠点である湘南センター／フレックスや在宅勤務制度あり】 ■募集背景： 導入品推進室では、当社が取り扱う海外製造品に関する苦情対応を担う新しいメンバーを募集しています。 主な業務は国内市場で発生する苦情や海外製造所からのフィードバックを迅速かつ的確に処理し、国内病院へのフィードバック書類作成となります。※導入品とはグループ内海外製造所や別会社（海外/国内）で製造され、国内で販売展開している製品を指します。 ■業務内容： ・国内市場での苦情内容の把握と海外製造所への連絡 ・海外製造所からのフィードバック内容の精査 ・国内病院へのフィードバック書類の作成、進捗管理 ・国内での苦情トレンドの監視 ・海外製造元へのフィードバックおよび改善要望の提出 ・リスクの高い苦情案件への対応（品質保証部および安全情報管理部との連携） ※苦情処理についてお客様（病院）との直接のやり取りは基本的に発生いたしません。 ■仕事の魅力： ・医療機器の国内規格であるQMS省令に基づく業務を通じて、専門的な知識と実務経験を深めることができます。 ・品質保証部、安全情報管理部、本社など、社内の多くの関連部署と密接に連携することで、幅広い知見とスキルを身につけることができます。 ・複数の海外製造所との連携を通じて、グローバルな視点を養い、国際的な考え方やコミュニケーション能力を磨くことができます。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・在宅勤務制度あり（最大週4日可能です） ・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ■当社について： 湘南センターは、中長期的な研究開発を担うコーポレートR＆Dを担う、グローバル研究開発拠点です。10年先を見据え、次世代のテルモグループの成長を支える新事業・新技術の創出を目指し、医療現場や世界各国の研究所をはじめとするさまざまなステークホルダーとの連携や現場ベースの開発、世界中の医師との連携を推進するとともに、グループが保有するコア技術の強化や新たな技術の開発を進めています。2023年度の研究開発費は691億円投資（売上収益比率7.5％）、積極的な研究投資を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜設立4年目の医療機器スタートアップ／社会貢献性の高い事業で活躍◎／土日祝休み〜 ■業務内容： 整形外科領域において、術前計画からリハビリまでをトータルサポートするための医療機器の企画や開発を行っている当社にて、設計担当として製品上市をご担当いただきます。 ※小規模組織であるため、開発部が製品の設計開発業務のみならず、薬事等法規制対応、品質保証（製造委託先の管理含む）、安全管理対応と幅広い業務を担っています。 ■具体的な業務内容： ※経験や希望に応じて、下記業務（業務の全部若しくは一部）をご担当いただく可能性があります。 ＜設計開発業務＞ ・金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務（3DCADを使用しての設計業務） ・設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応（機能評価や安全性評価等） ・QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営 ・臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査 ＜法規制対応業務＞ ・国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業 ・保険収載にむけた各種業務 ・承認情報収集等による他社動向調査 ＜品質保証業務＞ ・QMS省令、ISO13485等に基づく社内及び製造委託先の監査対応 ・製造工程の立ち上げ業務（製造委託先の選定、製造へのインプット情報の精査等） ・製造委託先の工程管理（各種バリデーションや工程管理の内容決定含む） ・製品標準書の作成と維持管理業務 ■別枠の必須条件のほか、下記該当する方歓迎： ・医療機器及び関連業種での職務経験（整形外科領域での業務経験尚歓迎） ・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識 ・安全管理責任者の経験、または資格要件を満たす方 ・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者の経験 ・医療機器・医薬品等の市販後調査の経験 ・臨床試験製品の担当経験 ・バリデーション関連の業務経験 ・製品等のFEM解析経験 ・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方 ・プロジェクトマネジメント経験 ・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験 ・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験 変更の範囲：会社の定める業務

【世界を代表するグローバルライフサイエンスカンパニー／世界で6万名が所属する企業グループ／米国Fortune 500ノミネート実績有／三島から世界へ】 当社の医療機器・体外診断用医薬品のサプライヤーに対する品質管理業務をお任せします。各サプライヤーからの仕入れた部品等の組み立て・検査方法のチェック、検査結果を元にサプライヤーとのやり取りをお任せします。 ■業務内容： ・品質やトレンドデータの分析、品質改善のアクション立案、および実行 ・不良発生時の社内対応、不良処理（システムへの登録）、サプライヤへの連絡、原因調査、および対策の実施 ・新規サプライヤ採用時、サプライヤ変更時の品質評価実施（現場警備、工程チェック等の実施）　※全国の出張あり ・サプライヤ内の5M変更管理の評価リード（内容把握、社内評価チーム結成、打ち合わせ開催、評価レポート作成等） ■組織構成： 品質管理が7名、部品受入検査6名で構成されています。30代〜40代が多いチームです。親しみやすくコミュニケーションがとりやすい雰囲気です。 ■働き方： 基本的には出社となり、残業時間は平均15~20h/月です。出張はほとんどが日帰りになりますので、泊りを伴うは年に数回発生する程度です。 ※1年に1回中国出張（1週間程度）が発生する場合がございます。 ■研修： 入社後、導入研修がございます。アドバイザーによるOJT研修により3か月後には独り立ちできる想定です。 ■福利厚生： ・社員食堂 ・無料ドリンクコーナー（コーヒー／お茶／スポーツドリング／ミネラルウォーター） ・自己啓発制度（英会話教育に係る費用補助制度、資格取得報奨金制度） 【三島で製造したメイドインジャパン製品が世界中に輸出されています】 当社の三島工場では約300人が勤務しており、当社の約300製品群のうち、生化学検査ソリューション／輸血検査ソリューション製品群を製造しています。これらの製品群98％は海外に輸出されます。三島工場はベックマン・コールターを設計、製造で支え、静岡県三島事業場から世界市場を牽引する血液自動分析装置を生み出しており、メイドインジャパンとして製造された製品が世界中の医療・研究現場に届けられています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 千葉工場内で製造している製品（手術台や手術台関連製品）の苦情処理や市場品質対応業務、製品開発時の品質視点での管理、工場内のQMS維持管理や工場内ISO13485の認証・監査への対応を行って頂きます。 また、手術台や関連製品を国内外で販売するにあたり、各国の行政機関へ届出申請の業務に携わって頂きます。（行政とのやりとりは本社品質保証規制部が対応しますので、本職務は工場で技術部門と連携し、各種試験規格や検証、ガイドライン資料作成等、安全性に関する報告書等の作成業務を行います） ■部署構成： 品質保証部全体12名　内品質保証課5名（男性5名）の在籍です。 ■補足： 出張頻度：国内2〜3回/年　※海外出張は現在出張想定していません。　 外出（セミナー）1〜2回/年　　 ■当社の魅力： 1919年の創業以来、長年にわたり医療機器の開発・製造・販売・アフターサービスを自社で一貫対応し、安全性・信頼性を最優先に、ISOやCEマーク、FDAなど各種国際認証も取得。国際市場でも通用する厳格な品質管理を実現しており、業界内での知名度・信頼度は抜群です。 〇製品力の高さ ・世界が認めたミズホ「杉田クリップ」 　世界中約50ヶ国で年間10万個発売され、世界トップクラスのシェアです。 ・医療機器の歴史に名を刻むミズホの「手術台」 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。医療先進国の日本、アメリカではトップクラスのシェアを誇ります。 〇抜群の財務体制 自己資本比率90%以上かつ無借金経営で、強固な経営基盤を持っている企業 変更の範囲：会社の定める業務

【品質保証もしくは品質管理のご経験をお持ちの方へ／福利厚生充実／ニッチトップの国産医療メーカー／社員を大切にする社風／創業以来黒字経営を継続】 ■業務内容： ＜メインタスク＞ ・薬機法に基づく各種対応業務 ＜サブタスク＞ ・広告規制事項チェック ・国内薬事の申請、届出、承認管理 ・市販後調査と不具合、クレーム管理 ・海外薬事に関わる規制調査、薬事申請の全体管理 ・海外薬事の申請、届出、承認の実務 ■メンバー構成 ・部長：1名(男性) メンバー：8名 ・女性 3名、男性 6名 ・平均年齢 47 歳（最年長：63 歳（嘱託社員）、最年少：30 歳） ■働き方： ・平均残業：月0〜20 時間程度 ・年休123日 ・土日祝休み ■アルケアについて 「人の役に立ちたい」「医療に貢献したい」という思いやりを持った社員が活躍しており、互いに助け合う風土が根付いています。現在、モールドケア（放射線治療時、患者様の姿勢を固定するための固定具）が全世界でニーズが大変高まっており、右肩上がりの成長を遂げています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ メディカル製品の文書管理業務をお任せします。 ■業務内容： メディカル法規制およびQMSを理解し商品化開発プロセスに従った文書が正しく出来ているかを確認／登録／保管管理をおこなう業務、および設計部門への的確な指導・支援を実施する役割を担っていただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■RD＆E（研究・開発）領域について： ◎富士フイルムグループでは、医療機器・製薬や化粧品などの「ヘルスケア」、カメラやレンズなどの「イメージング」、半導体用材料などの「マテリアルズ」、複合機や業務用ソフトウエアなどの「ビジネスイノベーション」と、幅広い領域でこれまでにない製品やサービスの研究開発を行っています。 ◎研究開発には、何を創るのかターゲットを設定するスタート地点から、工場での生産を軌道に乗せるところまで、多くの研究者や技術者がそれぞれの専門性を生かして関わります。 ◎当社の技術者たちは、その中の「商品化に向けた設計・実験」「品質向上に向けた試作・評価」のプロセスとその改善を担っています。このプロセスは研究開発全体の中で、製品としての価値や魅力を高め、より世の中に役立つ製品にするという、なくてはならない重要な役割を持っています。当社の技術者たちの活躍の舞台は、富士フイルムグループの製品分野のほぼ全域に及んでいます。 ■当社の魅力： 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。 変更の範囲：本文参照

【世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： 【品質管理業務全般（社内）】 ・社内工程管理（工程パトロール、不適合対応） ・新製品立ち上げ業務（初回品部品寸法測定） ・計測器の校正業務 ・データ集計　 【品質管理業務全般（社内）】 ・購買部品受入検査業務(検査基準書・品質記録作成・データ処理) ・サプライヤー管理外工程監査、不適合対応） ・新製品立ち上げ業務（金型検定、部品寸法測定） ・計測器の校正業務 ・データ集計　 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。

【Nikonグループのヘルスケア事業を担う企業／世界最大手Lonza社と業務提携／世界最高レベルのクオリティ再生医療用細胞開発・生産を展開】 ●再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業で幅広く活躍可能 ●再生医療における国内最大規模のGMP施設保有 ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）のチームリード業務をお任せします。 【業務詳細】 ■環境モニタリング業務（運用体制構築も含む） ■試験実施、試験における当社内での立ち上げ業務（試験法、手順書等） ■分析法バリデーションの計画立案及び実施 【企業の魅力】 ・難病や希少疾患に対する再生医療への社会的期待を背負うニコングループの戦略的成長事業で、大きなやりがいを感じながら活躍いただけます。 ・Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質および生産システムが利用可能で、幅広い知識と見聞が養える環境です。 【当社について】 2015年設立。(株)ニコンの子会社として、再生医療用細胞の受託開発/製造サービスを提供しています。 ※受託製造分野で世界最大級の事業規模を誇るLonza社と、日本の細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約を締結。 ニコンが有する光学/画像解析技術と精密機器製造の実績と、Lonza社の細胞生産技術のノウハウを活かした事業を展開しています。 Lonza社がもつネットワークも活かせるため、双方の技術移管、全世界への製品供給が可能な体制になっています。 変更の範囲：会社の定める業務

【品質保証・製品評価などのご経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細： ・GNSS製品ハードウェア評価、コントローラー製品ハードウェア評価 ・GNSSファームウェア、アプリ、解析ソフトの検証 ・GNSS製品評価用アプリ作成 ・不具合検証 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の薬事・臨床開発経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細： ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■業務詳細： 世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない) ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【業界経験不問／医療製品や産業部材を担当／賞与5か月分実績／世界トップクラスシェア製品多数・業績も右肩上がりで好調】 ■職務内容： 大阪R＆Dセンターにて、医療機器（カテーテル等）や産業機器に利用される部材の品質保証をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務 ・医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応 ・不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討 ・受入検査、出荷検査、検査試験全般 ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ・QMSに基づく記録の作成、管理 ・海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） ■魅力： 業務を通じて、ISOやQMS、薬機法など品質保証や医療業界で欠かせない専門知識やスキルを身につけることができます。 ■採用背景： 大阪の拠点では、従来医療部材（ワイヤーロープ、ステンレス）の生産がメインでしたが今後別拠点からの生産移管により、ロボット等の複雑な製品の管理も必要となる見込みです。それに伴う業務量増加に対応するための人員補充です。 ■働き方の魅力： ・残業時間は月平均30H程度※就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。 ・毎週水曜日はノー残業デイ ・男性の育休の実績あり ■同社の強み： ・「国内シェアNo.1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 品質保証（QA）マネージャーとして、安定した製品出荷体制を保持することを目指して、グローバルの品質部門と連携しながら、日本の法律に準拠した品質システムを構築・維持することで日本におけるTTF療法の普及に貢献するポジションです。主な業務は、医薬品医療機器等法、厚生労働省令169号(QMS省令)、国際規格ISO13485等の規制を遵守し品質保証業務になります。 ■業務内容： ＜レポートライン＞ ・Senior Director ・Global Quality Compliance and Inspection Readiness(Swiss) ＜主な業務＞ ・国内品質保証責任者と協力して、ノボキュア日本における品質関連業務全般を行う ・医療機器製造販売業者三役や他部門へのQMS側面からのアドバイスおよびサポート ・ノボキュア・グローバル・クオリティチームと協力し、アジア圏（日本、シンガポール）のQMS体制を確立し、円滑に運営する。 ・グローバルのクオリティ部門と連携し、QMS関連の文書の作成、維持、管理、翻訳を行う ・QMS (Quality Management system) で定義される活動（文書/記録の管理、Management review, Internal Audit, CAPA, など）が、日本国内において、円滑に行われることを確実にする ・QMSを維持するために、トレーニングを実施する。 ・製造販売業者としての要求事項を満たすための活動（QMS調査、業態のメンテナンスおよび外国製造業者の変更届など）のサポート ・アジア圏へのビジネス拡大に向けた準備 ・日本市場におけるTC Technical Complaint /PTC Potential Technical ComplaintやQC関連データの分析。これに基づく対策立案と実施や社内教育 ・GCP適合性調査の実施に当たり、Global担当部門と連携し、日本の規制当局とのコミュニケーションの窓口を担う 変更の範囲：会社の定める業務