【東京】安全管理責任者 ◆血糖自己測定器のリーディングカンパニー/世界シェア2位LifeScan Japan株式会社

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仕事内容
医療機器メーカーの当社にて、安全管理責任者として下記業務をお任せ致します。 ■職務詳細 ・GVP省令に基づく安全確保業務の実施 安全管理情報(LifeScan製品の品質*製品苦情を含む、有効性及び安全性に関する事項、及びその他の適正使用のために必要な情報)の収集を監督、検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案。リスク管理業務も含む。 ・GVP省令に基づく手順書の整備、自己点検、教育訓練、記録保存の実施 ・製造販売業者3役としての責務:製販・製造責任者会議及びLifeScan Japan Management Reviewのコアメンバー ・規制当局への不具合等報告 ・Cross Functional Teamリーダー(上司の指名による) ・内部監査、QMS適合性調査等、外部監査・調査対応リード ・規制当局が発信する規制に関する通知等の初期評価 ・Nonconformance及びCAPA対応 ■職務比重 ・GVP省令に基づく安全確保業務、手順書の整備、自己点検、教育訓練、記録保存の実施、規制当局への不具合等報告:60% ・内部監査、QMS適合性調査等、外部監査/調査対応リード 規制当局が発信する規制に関する通知等の初期評価、Nonconformance及びCAPA対応:20% ・製造販売業者3役としての責務:製販・製造責任者会議及びManagement Reviewのコアメンバー:20% ・Cross Functional Teamリーダー(上司の指名による):5% ■レポート先 QAシニアマネージャー(総括製造販売責任者) ■LifeScan Japanについて 1981年の創立より自己検査用及び医療機関向け血糖モニター装置および関連のデジタルソリューションズにおいて、医療業界の最先端を歩む企業として発展してきました。血糖自己測定器のリーディングカンパニーとして、世界70ヶ国以上で糖尿病の患者様や医療従事者の方々のサポートを行っています。世界シェア2位を誇り、国内でもシェアトップクラス、大病院ではシェア1位となります。 ■糖尿病の日本市場について 日本では、糖尿病が強く疑われる成人男女が約1000万人に上り、現状増加傾向にあります。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都中央区日本橋室町3-4-4 OVOL日本橋ビル2F 勤務地最寄駅:東京メトロ銀座線・半蔵門線/三越前駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 900万円〜1,100万円 <賃金形態> 月給制 補足事項なし <賃金内訳> 月額(基本給):550,000円〜700,000円 <月給> 550,000円〜700,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 無 <給与補足> ※上記の年収には会社業績賞与を含みます。 ■昇給有(2〜3%/年) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<標準的な勤務時間帯> 9:00〜17:40 時間外労働有無:無
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜15日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数125日 年末年始休暇、その他各種休暇 ※有給休暇に加え、リフレッシュ休暇(年間3日)等あり
特徴
待遇・福利厚生
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 社会保険:社会保険完備 退職金制度:補足事項なし <定年> 60歳 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> 入社後4週間は教育専門部署による座学を含めた研修+2週間のフィールド研修があります。その後に現場配属によるOJTとなります。 <その他補足> ■総合福祉団体定期保険 ■法定外労働者災害補償保険 ■財形貯蓄 ■ベネフィット・ワン ■WIWIW(育児休業サポート)
選考について
対象となる方
■必須要件 ・ISO13485又はISO9001の基礎的な知識 ・医療機器・体外診断用医薬品の規制理解 ・GVP関連の知識・実務経験5年以上 ・規制当局による査察対応経験 ・ビジネスレベルの英語力 ■歓迎条件: ・内部監査又はサプラヤー監査担当者資格 ・薬事担当者又は規制当局のコミュニケーション窓口としての経験 ・薬剤師免許
会社概要
会社名
LifeScan Japan株式会社
所在地
東京都中央区日本橋室町3-4-4 OVOL日本橋ビル2F
事業内容
■事業内容: 1. 医療機器の販売 2. 前号に付帯または関連する一切の事業
従業員数
131名
資本金
495百万円
平均年齢
38歳
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