次期管理職or安全管理のプロフェッショナルを目指される方向けの求人となります。 ■業務概要： ・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 ■安全管理部 グループ構成： 学術情報グループ 9名 安全管理1グループ10名 安全管理2グループ14名 調査グループ9名 ※安全管理1または2グループへの配属となります。 1グループは医薬品のGVPと海外体制の強化 2グループは医療機器や食品・紅麹の安全性評価を行っています。 ※熱さまシートやカイロは海外では医療機器になります。 ■同社について： 小林製薬グループは「“あったらいいな”をカタチにする」をブランドスローガンに掲げ、お客さまの生活・健康上のお困りごとを解決し、快適な暮らしに貢献することを使命に事業展開しています。 ・数字で見る小林製薬 https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/company/number.html ・福利厚生制度 https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/environment/index.html 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬メーカー様のパートナーとして、世界トップレベルの紛体加工装置や、機能性添加剤を扱うメーカー／創業以来黒字経営〜 ■業務詳細： ・品質取り決め書や製品仕様書(自社工場の内部監査)、GMP文書の作成 ・クライアントから寄せられる質問状への回答文書の作成（必要に応じて調査等も実施します） ・当社の原料の仕入れ先への工場監査（海外含む）　等 まずは品質分析（理化学試験）の部分からまずはお任せします。自社内の機器を活用して自分で分析をしたり、外部業者に依頼するなど自社製品の品質を管理するための各種業務を担当します。品質管理の経験と知識を身に着けていただき、その後国内のほぼ全ての製薬メーカーと取引のある当社で製造している医薬品添加剤（1粒の錠剤に期待される薬効を最大化する為に加える添加剤）の製造に係る品質保証の業務をお任せ致します。 ■組織構成： 添加剤品質保証課4名(女性3名、男性1名) ■働き方： 休日：土日祝休み 年休125日 ◎在宅勤務制度、時差出勤制度あり 製造記録のレビューが紙ベースなので出勤が多くなりますが、在宅勤務制度もあるので、業務の調整次第では利用可能です。 ■当ポジションの役割： まずは上記の業務内容に関して、課長や現メンバーのサポート業務として従事していただきます。OJTにて業務を覚えていただく中で、ご本人のスキルや適性を見ながらゆくゆくは自走いただきます。 試験や検査の省略、データ改ざんなどの品質不正が報道される昨今、品質保証は製品の品質、ひいては企業の信 頼を支える仕事として重要性が再認識されており、やりがいのある業務です。 ■同社の特徴： ・「薬を作る機械」と、「薬を形づくる添加剤」の両方を『創る』会社です。ニッチな業界・製品であるため、一般の方が同社の製品に触れることはあまりございませんが、国内では7割シェアがあり、ほとんどの製薬会社様とお取引があるため、業界内での知名度は抜群です。苦くない薬や、水なしでも飲める薬などの製剤に、フロイント産業の機械装置と製剤技術が活用されており、世界中の人々の医療と健康の未来に貢献しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜品質管理／土日祝休み／年休129日／1日7時間勤務でワークライフバランス充実／メリハリをつけて働きやすい環境です◎〜 【募集背景とミッション】 同社の商品はドクターから高評価を得ており、事業拡大が進んでおります。 その中で国内外への顧客との取引が順調に増加しており、事業拡大に伴う人材強化のための募集となります。 【概要】 愛知県のR&Dセンターにて品質管理業務を担当していただきます。 【仕事内容】 ■製造工程における品質管理業務全般 　（工程内検査・最終検査の管理） ■製品・原材料のサンプリングおよび抜き取り検査、検査結果の記録・評価 ■分析機器・計測機器を使用した品質評価、ならびに機器の点検・校正管理 ■品質関連文書・記録書の作成、確認、管理 ■関連法令・規制に基づく品質管理業務の補助 ※その他、業務上必要な付帯業務にも対応していただきます。 【求人ポイント】 ■完全週休2日制(土日祝)/年間休日129日！ ■1日7時間勤務でワークライフバランス充実 ■残業は月20時間以内 ■賞与年2回（3.4ヶ月分）あり！ ■医療機器の業界知識がなくても構いません！ ■生産管理のご経験のある方！ ■ハイキャリアへの道を踏み出しましょう！ 【現在の主要製品】 主要製品は様々な領域で使用される血管内治療医療用ガイドワイヤーです。 これらは、極細の微細加工されたステンレスなどの金属ワイヤーに高分子材料が被覆した構造になっています。治療される領域や、症例、医師の好みによって製品の仕様は異なります。 【組織の特色】 日本のカテーテル製造を牽引してきた経験のある幹部層が、蓄積した知識・ノウハウを投入して製品の開発にあたっています。 当社は日本の医療業界に根差した現場視点での開発を続けてきたことで、外資系企業の競合にも負けない高い技術力・品質を実現してきております。 【企業概要】 同社は東京に本社がある医療機器メーカーです。 未来の医療を創造する企業として心臓循環器分野や、脳外科分野などの治療に必要不可欠なガイドワイヤーの研究や開発及び製造を行っております。 弊社のご提供する製品が「患者様の治療にとって一番の治療器具でありたい」との熱い思いでスタッフ一同、日夜研究開発に励んでおります。

【国内生産量トップクラス！最高峰の品質・アリナミン・エスカップでお馴染み◆育休後の復帰率100％/短時間勤務はお子様の小学校卒業まで取得可能◎マイカー通勤可/年休120日/福利厚生充実◎】 ■業務内容： ・製造や検査の記録をチェック ・行政や取引先の監査対応 ・原材料や資材の仕入先の管理（現地確認あり） ・品質に関する変更・トラブル・改善対応などの管理 ・GMP関連の書類の確認と整備 ■品質保証とは 医薬品製造におけるガイドラインであるGMPを遵守し、安全性・品質を保つことがミッションです。そのため製造工程における検査やクレーム対応、原因調査と改善などを考える重要なポジションです。 ■入社後の研修について ・全社的な教育研修、品質保証部でのGMP（製品の安全性を確保するための法的に定められた基準）研修を実施します。 ・入社後1か月間はマンツーマンのOJT研修を通して、品質保証部でどのように業務を進めるかを覚えていただきます。 ■キャリアパス： 入社直後は上記業務をご経験に応じてお任せし、少しずつ業務の幅を増やしていただけます。製品の安全性と品質を担保する重要なポジションをお任せします。過去の入社者には食品業界や品質管理のキャリアチェンジの方も多くいますので、安心してご応募ください。 ■同社に関して： ◎同社はコーヒーや炭酸飲料などでお馴染みの“ダイドードリンコ株式会社”の設立母体会社で、60年以上にわたり医薬品を中心とする数多くの健康・美容飲料等のドリンク剤を中心とした研究、開発、製造に取り組み、ドリンク剤の受託製造トップクラスのシェア率を誇っています。 ◎栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。また当社は近年パウチ製品に力を入れており、医薬部外品のパウチ製品は全て当社でのみ生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜遺伝子治療を臨床の最前線へ〜 ■採用背景： 現在、治験に進んでいるパイプラインを複数抱えており、上市に向けて品質保証体制の強化が不可欠な状況です。当社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、今後も治験に進むパイプラインが増えていく予定です。 また、上市後は自社生産設備での上市品生産も見据えており、より一層GMPシステムの強化が求められています。 ■ミッション： 当社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。 GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。 PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 ■主な業務内容： GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。 将来的には上市品にも関わっていただく予定です。下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。 ・製造所におけるGCTP／GMPの運用管理、改善業務 ・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し ・委託先・供給者監査※ ・自己点検（製造現場の社内監査など） ・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA（是正措置、予防措置）対応 ・医薬品、治験薬の製造所出荷判定 ・社内役職員の教育訓練 ・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 ・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理 ※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります ■ポジションの魅力： ・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、上市または上市後まで携わることができる ・GCTP／GMP遵守意識の醸成など、ルール作り、仕組み化を経験できる ・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP／GMPシステムの改善活動に参画できる ■描けるキャリア例： ・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップ ・当社の品質保証チームを束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 富山県射水市にある医薬品メーカー様の品質管理業務になります。 ■具体的には： 医薬品製造に伴う品質管理業務をお任せします。 ・製品の出荷試験（物理化学試験項目全般） ・資材および原料の受入試験（物理化学試験項目全般） ・水質試験（導電率計、pH計、全有機体炭素計、微粒子計測器） ・外観試験、窒素純度試験（ガスクロマトグラフ） ・製品の不溶性微粒子試験（微粒子計測器） ・試験データー入力、試験準備、片付け、報告書作成の補助、各種Meeting参加 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■仕事の魅力／特徴： ◎化学系、薬学系学校を卒業された方を歓迎しています。 ◎機能性食品、医薬品を製造・販売されている企業様で長期的な就業が可能です。 ◎医薬品の知識、様々な計測機器や分析器具の経験が身につきます。 ◎給食施設、休憩室、更衣室、診療施設完備しております。 ■スキルアップ支援体制： ・24時間365日好きな時間に技術系動画や勉強が可能！ ・Zoomにて技術研修を月数回開催！プログラミングや設計など幅広いトピックスを用意 ・スキルUPが給与UPにつながる！アカデミー制度で取得した単位に応じて給与UP！ ・専門教育機関で技術取得が目指せる！ ■当社だからこそ実現できるエンジニアとしての未来がある： ＜お取引社数3,900社＞ 同業他社と比較をしても圧倒的なお取引社数を誇る当社。当社独占のプロジェクトも多数あり、当社だからこそ挑戦できる仕事があります。 ＜キャリアドック制度＞ 同業他社では希望する仕事があっても、会社の都合で挑戦できないという事も転職理由の1つです。当社では専任のキャリアアドバイザーがおり、キャリアアドバイザーが社内に働きかける事で希望する仕事への挑戦を後押しします。エンジニアの遣り甲斐を大切にする当社だからこその取り組みです。 ＜FA制度＞ エンジニアの方を対象に社内でのキャリアチェンジを支援する制度です。転職をする必要なく、社内での新しいキャリアを形成し、貴方のエンジニアとしての可能性を広げる事が可能です。 変更の範囲：本文参照

【医療用漢方のリーディングカンパニー／東証プライム上場／医療用漢方製剤市場の安定基盤／福利厚生◎各種手当あり】 ■業務内容 多成分系である漢方製剤では、高度な分析技術を基盤とした原薬研究（エキス粉末製造、品質研究）、製剤研究（製造性と服用性の向上）、品質規格および試験法の設定（品質管理戦略）という独自の研究や試験法などに取り組むことができます。 漢方ＣＭＣとして、服用性向上を目指した新剤形開発、漢方のグローバル化に向けた製品開発、更には製造工程のリアルデータ品質解析にもチャレンジしています。最新の科学的根拠に基づいた漢方ＣＭＣの確立により、全世界の患者さまに安心・安全な漢方製品を提供し、漢方医療の発展に貢献できるやりがいのある業務です。 〈具体的には〉 ・製造所および関係会社からの残留農薬試験 ・マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証業務 ・治験薬に関する品質保証業務 ■1日のスケジュールや社員インタビュー https://www.tsumura.co.jp/recruit/job-introduction/cmc/ ■当社について ・創業130年超の歴史を持つ東証プライム上場企業です。 「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的なシェアを誇ります。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在せず、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。また全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜薬事・貿易・販売・会計など幅広く経験可能！/業界未経験から医療業界の専門知識を習得/先輩社員のフォローがあるので安心してご入社いただけます/海外メーカーや医療機関との英語のやり取り/基本土日祝休み/英語を活かして地元東北の地に貢献できる仕事＞ 東北地方の国公立病院を中心に、人工関節をはじめとした大手医療機器メーカーの機器販売を行う同社にて、薬事申請のサポート業務を担当いただきます ■魅力ポイント： ・薬事、貿易、販売、会計と幅広い分野を経験できるので専門性を磨きつつキャリアの選択肢が広がる →製品の輸入交渉〜薬事申請〜国内への流通〜売上の分析・管理まで製品が国内に流通されるための一連の流れがわかる ・少人数チームで一人がマルチの役割を担えるため、裁量を持ちながら成長できる環境です ■組織体制 部門には12名ほど在籍しておりますが、メインで英語を活用した業務は3名が担当しております。 ■仕事内容：　 同社で取り扱う人工関節をはじめとした医療機器の、品質管理や在庫管理、メーカーとの物流関係の対応などを行っていただきます。 ※工場内で行う品質管理のような仕事ではございません※ 〇総務業務 品質管理や海外顧客とのやり取りのほかに、総務として社員の出張手配や事務処理対応など、他のスタッフと協力しながらの業務も発生いたします。 〇品質管理 ・医療機器QMSの維持管理 ・医薬品医療機器総合機構との薬事対応 ・論文等文献ファイリング（英語必須） ・海外へのクレーム報告（英語必須） ・海外とのミーティング及び来日時のアテンド・通訳業務 〇海外業務 ・輸入元との英語での文書等のやり取り（貿易業務） →品質管理や海外業務は全体の4割程度となりますが欠かせない重要な業務です。

【UIターン歓迎／長期就労できる環境／富士フイルムグループ】 トータルヘルスケアカンパニーとして「予防」「診断」「治療」の3領域で幅広い事業を展開している富士フイルムグループの「治療」領域を担う中核企業として医療用医薬品の研究開発・生産・販売を行っている当社にて、下記業務をお任せ致します。 ■業務内容 ・医薬品製造場の品質保証および薬事業務 ・品質システム設計 ・物学的製剤場上げ、適合性調査、維持管理業務 ・GMP書作成および管理業務 ■当社の特徴 40年以上にわたる抗感染症領域に対する知見を活かし、近年は、国内でペニシリン系抗生物質の合成および無菌製剤の製造を行う唯一のメーカーとして、製造受託にも注力しています。 また、新型コロナウイルス感染症のmRNAワクチンにも用いられている脂質ナノ粒子 (Lipid Nanoparticle、LNP)やリポソームなどのドラッグ・デリバリー・システム（DDS）技術を用いた製剤のプロセス開発・製造受託事業（CDMO事業）を推進。2020年には、商業生産に対応した新製剤工場の稼働を開始しています。 ■福利厚生 ・県外の方を対象とした寮や借上げ社宅制度あり ※適用条件あり ■魅力 ・富士フイルム株式会社のヘルスケア事業の中核を担う100％子会社 ・安定した経営基盤を持ち、2026年の稼働を目指してバイオCDMO拠点を新設するための設備投資を行います。 ・離職率も低く、腰を据えて長く働くことのできる環境です。 ・フレックスタイム制なので（試用期間後）働きやすさも良好です。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内製造に強み／家族手当あり／定着率◎／医薬品関係（開発など）の経験が活かせる】 ■職務概要： 目薬専門メーカ—である当社にて目薬の品質保証に関する業務をお任せします。 ＜具体的な業務＞ ◎顧客要望の吸い上げ ◎製造記録のチェック・承認 ◎市販後の品質不良対応 ◎行政への申請・報告（厚労省対応） ◎分濃度、pH、浸透圧、無菌性試験 ◎容器やキャップの強度・密封性チェック ◎書類づくり（報告書などの資料をまとめる） ■組織構成・教育体制： 配属先の企画開発部には10名の社員が在籍しており、30代男性1名、、40代男性4名、女性3名、50代男性1名（次長）、60代以上男性1名（部長）が活躍中です。 また、先輩社員の前職は医薬品開発研究や評価試験経験の方も活躍しています。職場はもくもくと業務進める方が多い中でも相談しやすく定着の良い環境です。入社後は企業理解のための事前の研修を経て、主に現場のOJTで業務の指導を行います。 ■特徴・魅力 当社は一般用点眼薬などの点眼薬総合メーカーです。国内で製造している企業は全国的にも数少なく、OTC点眼薬(薬局・薬店・ドラッグストア等向け)の製造販売のみに力を集約・特化させるという国内唯一のビジネススタイルを実践しております。現在は国内だけに留まらず世界各国（マカオやモンゴル、香港、シンガポールなど）のお客様にも、その質の高さに一目置いて頂き、日々目薬をお届けしています。現在は特に花粉症に対しての需要が高まっており、今後はドライアイに対応した商品開発に力を入れていく予定です。 変更の範囲：無

□■職種未経験者歓迎／有機合成の知識ある方歓迎／在宅相談可／25年5月にオープンしたばかりの綺麗なオフィス■□ ■募集概要 これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。 弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。 ■職務詳細 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　 ・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可） ・PMDA、国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規、変更）対応 （2）GMP上の品質保証／業許可対応 ・医薬品製造業の許可取得と更新 ・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等） ・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等） ・品質情報対応 ・新規開発品の品質評価 ※担当業務ごとにチーム分けをしており、所属チームはご経験を踏まえて決定いたします。 ■組織構成： 品質保証東京グループ(課)：13名 グループリーダー：1名 チームリーダー：1名 メンバー：10名 大阪オフィス勤務：1名 平均年齢40歳程度となっています。 若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【海外医療機器を日本に届ける仕事／最初はサポート業務からスタート／医療機器製造の企業に欠かせないポジション／残業ほぼ無・年間休日125日】 ■業務内容： ・薬事業務のサポート（メイン）　　 ・医療機器の検査やクレーム品の一次チェックなどの補助 ◎製造業の責任技術者候補として2〜3年かけて資格取得を目指せる環境です。 ■業務のイメージ： 薬事関連（約9割）、医療機器の検査・品質確認補助（約1割）となります。 1）薬事業務のサポート（メイン） 医療機器を日本で販売するために必要な書類作成や申請業務の補助をお任せします。 ◇薬事申請書類の作成補助（フォーマット入力、必要書類の整理など） ◇製品の添付文書（取扱説明書など）の作成・修正 ◇海外メーカーから届く資料の確認・整理 ◇英語マニュアルや技術資料を読み、日本語の文書にまとめる作業　など ※英語は翻訳ソフトを利用。「完璧さ」よりも「伝えようとする姿勢」を重視。 2）医療機器の検査・品質確認のサポート（責任技術者業務） 責任技術者のサポートとして、以下のような業務をお任せします。 ◇海外から届く医療機器の受入検査（外観・動作確認、記録作成） ◇クレーム品・修理品の一次チェック（見た目や簡単な動作確認） ◇修理要否判断のための情報整理 ◇クレーム品返送時の手続き（国内・海外） ■入社後について： 入社後は、簡単なチェックや書類の補助業務からスタートします。先輩が丁寧に指導しますのでご安心ください。 ■組織について： ・社員数：約8名 ・外国籍メンバー：1名（ドイツ人の社長） ※社内は基本的に日本語でのコミュニケーションとなります。 ※薬事業務は40歳代2名と20歳代1名の若手スタッフが中心となっており、少数精鋭で海外メーカーとの連携を進めています。 ■当社について： 当社は、東京都より第一種医療機器製造販売業・製造業の許可を取得し、2011年から海外（欧州・米国・中国・台湾など）の医療機器メーカーの日本進出に伴う薬事サポートを行っている企業です。 薬事申請、添付文書作成、技術文書整備などの薬事業務に加え、医療機器輸入時の受入検査や、修理品の製造元への輸出対応も一部自社で実施しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ■当社の特徴： ジェネリック医薬品業界のリーディングカンパニーとして、50年以上にわたり多くの患者さんに高品質で信頼できるジェネリック医薬品をお届けすることを使命に、事業活動を行ってきました。超高齢社会を迎える日本において、今後ますますジェネリック医薬品のニーズは高まり、その社会的意義も大きくなっていくことが予測されます。当社が取り扱うのは、医薬品という患者さんにとっての「希望」です。そのため、社員一人ひとりが「なによりも患者さんのために」という企業理念を心に深く刻み、日々仕事をしています。一つひとつ丁寧に、真心を込めて仕事をすること、前例にとらわれない新しい変化を生み出していくこと、そして自分で自分を高めるという志をもつこと、そうした積み重ねを掛け合わせた力が当社の強さです。今後も日本国内に留まらず、世界中の患者さんに「サワイジェネリック」を届けるというビジョンの実現に向けて飛躍していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本の食を影ながら支える◎牛、豚、鶏など動物用医薬品を担当／業界不問・HPLCの使用経験活かせる】 ■仕事内容 ：【変更の範囲：会社の定める業務】 動物医薬品の品質管理です。品質試験がメイン業務となります。 ＊品質試験を通して、製品の品質を担保する、重要なポジションです。 （詳細） ・試験室の清掃・後片付け ・品質管理試験 ・試験記録の作成、書類等の作成補助 ・試薬等の在庫管理等 （使用する検査機器） HPLC、紫外可視分光光度計、FT/IR、電位差滴定装置など （1日の業務の流れ） （1）器具洗浄、機器点検、各種準備作業 （2）試験作業 （3）後片付け、データ整理 ※ご経験に合わせて、ポジションはご相談の上決定いたします。 また、品質試験業務については、OJTでサポートいたします。 ■働き方 ・残業時間は、20時間程度です。繁忙期の場合も、30時間程度になります。 ・入社後は、広島勤務となりますが、茨城・つくばや、埼玉へ転勤する可能性があります。 広島以外の工場では取り扱っている製品が違うため、幅広く経験を積むことができます。 ＜各工場の担当製品＞ ・広島工場：粉剤 ・筑波工場：ワクチンが中心 ・埼玉工場：一般薬の注射剤 ※転居を伴う転勤の場合は、転居費用の負担がございます。 ■配属先部署の構成： ・8人（50代3名、40代1名、30代2名、20代2名） ■魅力： 広島工場では、PA製品を担っています。 ※PA→Production Animal プロダクションアニマル（畜水産動物の略です） 牛、豚、鶏、養殖魚用の医薬品を製造しており、日本の食を支える一つの柱になっています。私たちの生活の中で、当たり前にお店で肉や牛乳等が売られているのは、冷蔵・冷凍技術の進歩、物流網の改革もありますが、畜産動物の病気の予防・治療により、安定した畜産物の生産ができてはじめて、成り立っています。 よって、私たちの業界は、日本の食を陰から支える業界でもあるといえます。 変更の範囲：本文参照

【医薬品原薬受託製造を軸に多様な専門性を発揮／新領域挑戦・社会貢献性の高い事業／柔軟なキャリア設計が可能な環境】 ■業務概要 当社は医薬品原薬や重要中間体の製造受託および研究開発支援を行う富山県拠点の医薬品メーカーです。本ポジションは、これまでのご経験・ご志向を踏まえ、医薬・化学業界での品質管理／品質保証／生産技術／設備・環境安全／購買／GMP関連などの技術職に従事いただきます。 当社内の様々な職種から最適な役割を決定します。配属はご本人の希望・ご経験と事業戦略、組織状況を考慮したうえで対話を重ね、双方合意のもと決定します。 ■業務詳細 品質管理／品質保証／生産技術／設備・環境安全／購買／GMP関連業務のいずれかをお任せします。 事業拡大フェーズのため、組織づくりや業務改善、新規事業の立ち上げなどにも主体的に関わっていただけます。 ■扱うサービス 医薬品原薬及びその中間体の受託製造、治験用原薬の試製、CMC開発支援、特殊中間体製造、マロン酸・ピリミジン誘導体製造など。 ■業務の魅力 ・経験・志向に応じて役割を決定するため、これまでのキャリアを活かしながら新たな領域にも挑戦できる ・医薬品原薬の受託製造という専門性の高い事業を通じて、社会貢献性の高い仕事に携われる ・事業拡大フェーズにあり、組織づくりや業務改善にも主体的に関われる環境 ・職種にとらわれずキャリアの幅を広げられる ■教育体制 OJTや部門別研修があり、入社後も成長をサポートする体制を整えています。 ■同社の魅力： ・創業70年を超えてさらなる成長を続ける同社では、能力のある方を評価し、チャレンジできる制度と社風があります。 挑戦を重んじている社風ですので、意欲と努力があれば、 ご自身の望むレベルの高い業務に携わっていただくことや望むキャリアを歩んでいただくことが可能です。 ・育休取得率90％以上、研究開発部の平均残業時間は約25時間と働きやすい環境であり、全社平均勤続年数は13年と腰を据えて働くことが出来る職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

【眼科領域でトップクラスのシェア／グローバルトップクラスの「ジョンソン・エンド・ジョンソングループ」】 信頼性保証本部のQA組織は、グローバルでは エイエムオー・ジャパン（医療機器領域） と ジョンソン・エンド・ジョンソン ビジョンケアカンパニー が統合され、ひとつの「ビジョンファンクション（Vision Function）」として運営されています。今回ご入社いただく方は、このグローバル統合組織の一員として、まず エイエムオー・ジャパンのQA（品質保証） を担当いただくポジションへの配属となります。 ■業務内容 当社の品質保証（QA）担当として、品質マネジメントシステムの運用・改善を中心に、社内外のステークホルダーと協働しながら高い品質基準を維持・向上していただきます。担当する領域ではSME（Subject Matter Expert）としてプロセスの構築・維持・改善をリードいただくポジションです。 【主な業務内容】 ・品質システムのリード 担当する品質システムプロセスについて、構築・維持・改善を主体的に推進します。 ・品質目標の達成に向けたチーム推進 部門の品質目標（QRC目標）を理解し、自グループの目標設定・指標づくりに参画。計画立案・実行を通じてチームをリードします。 ・ 監査業務（内部・サプライヤー） 内部監査およびサプライヤー監査に主任監査員として参加し、監査の計画・実施・フォローアップを行います。 ・変更管理の評価と対応 製造方法や試験方法など、製品品質に影響する可能性のある変更について評価し、必要な共有や対応を実施します。 ・品質文書の管理・整合性確保 製品標準書、品質標準書、リスクマネジメント文書、仕様書などの制改訂・維持を担当。グローバル規程との整合性を確認し、日本向け手順書の作成・管理も行います。 ■組織構成 ・エイエムオージャパンQA:4名（30代〜40代の組織） ■働き方：週２回在宅 ■AMOジャパンについて： ジョンソン・エンド・ジョンソン日本法人のグループとして、眼科製品をメインで取り扱っている同社。ジョンソン・エンド・ジョンソン社本体と福利厚生や制度は同様で、社内公募も積極的に行っているため、将来的にジョンソン・エンド・ジョンソングループを横断してご活躍いただくチャンスもございます。 変更の範囲：会社の定める業務

【安定性/将来性ある基盤の下、活躍いただける方を募集いたします】 ■職務概要： 医薬品プラント/研究所などの工場建設PJにおいて、システムアセスメント・DQ・IQ・OQなどのバリデーション業務をご担当いただきます。 ■同社について 1928年の創立以来、オイル＆ガス分野を中心に、発電、医薬、医療、非鉄製錬など、インフラ分野においても多種多様なプラント・施設を手がけてきました。近年では、オイル＆ガス分野だけではなく、新たな分野への挑戦も積極的に行っています。FLNG（洋上天然ガス液化設備）、FPSO（洋上石油・ガス生産貯蔵出荷設備）といった、海を舞台とするオフショア分野。メディカル、医薬品、アグリカルチャー。水素エネルギーの利用拡大、太陽光発電、バイオマス発電、洋上風力発電、電力システム技術の開発。より様々なインフラ分野へと進出し、社会貢献における幅を広げています。 変更の範囲：会社の定める業務

【伊藤忠商事Gの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／伊藤忠G内の最高賞『総合経営賞』受賞／キャリアアップ叶う◎／退職金あり】 ★大手伊藤忠Gのネットワークを活用可能＋伊藤忠G外売上比率約99%と自社での意思決定がしやすい環境で、大きな規模のビジネスを裁量を持ち進める★ ■仕事内容： ・MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理） ・海外製造所へのGMP適合性調査対応 ・外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応 ■組織構成：7名（男性5名／女性2名） ■薬事部の特徴： 医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全かつ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。 ※かながわサイエンスパーク内に自社試験室を保有しています ■採用背景： 当課は主に海外から輸入する医薬品原薬のMF国内管理人として登録及び管理を行っています。今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するため、MFを中心とした登録業務の強化を図る目的でMF担当者を募集します。 ■当社について： ・伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。 ・伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。 ・BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・医療機器の品質保証体制の構築及び維持のフォロー ・QMS体制の構築（ISO13485の維持）及び運用支援のフォロー ・SOP手順書作成 ・部品の受け入れ検査 上記も含み幅広く業務を担っていただきます ■同社製品について： 無影灯とは手術には必要不可欠な製品です。複数の光源を用いることで手元に影ができないようになっている他、患部を熱さない工夫が施されています。製品単価は100万円から800万円ほどのものまであり、基本的に病院ごとの受注生産となっておりますので顧客の声を製品に反映することが出来るのも特徴です。 ■研修体制 研修や先輩社員との同行で業務に慣れていただきます。人を育て る風土のある会社ですので業界未経験であってもご安心ください。 ■同社の強み： 手術室無影灯の業界でのシェアは約50％と圧倒的です。本社・工場ともに2009年に建替を行い、財務体質が健全であることを証明しています。今後、製品開発に力を入れ、無影灯以外の領域にも踏み込むなど、攻めの経営をしております。また、定着率の高さも特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆機器分析or微生物に関する知識経験を活かせます／東証スタンダード上場・創業96年の上場医薬品メーカー◇◆ ■概要 同社は看板商品の「強力わかもと」を中心として、医療用〜OTCまで様々な医薬品を手掛ける創業96年の老舗メーカーです。 製品の増産体制強化にあたり増員採用を行います。 製剤技術の経験がなくとも、関連する知識経験をお持ちの方は歓迎です。親和性のある業務からお任せし、長期的な目線で業務に慣れていただく予定です。 ■業務内容 ・医薬品の原薬、製剤、製造工程等の管理・変更等における技術関連業務 ・実務として機器分析業務、各種バリデーションの実施及び文書管理等 ※入社後はご経験に合わせて、分析業務や培養・測定といった業務からお任せします。 ☆医療用の点眼剤、無菌製剤、固形製剤に加え、ドラッグストア等に卸すヘルスケア商材など様々なものを扱うため、幅広い知識経験を身に着けることができます。 ■組織構成 製剤技術課には課長含め3名が所属しています（60代・40代・30代）。バイオ、ケミカルなどバックグラウンドは様々です。 工場全体で連携するため、他部門との協業も盛んです。 ■働き方 平均残業は〜10h程度となります。転勤もなく、長期的に勤めやすい環境です。 ■当社について： ・国民の栄養状況が極めて悪く、研究も未発達だった1920年代後半、胚芽と酵母の研究に着想を得た栄養剤「若素（わかもと）」が発売。改良を経て、現在の整腸薬「強力わかもと」となりました。 ・長い歴史で培った技術力を活かし、様々なOTC医薬品を開発。眼科領域ではスペシャリティファーマとして医薬・医療機器の製造販売も行っています。 ・創業100年を前に人事制度改訂、工場への設備投資や新たな商品投下など、積極的に事業拡大を進めています。

【調剤・病院から製造品質へキャリアを広げたい薬剤師の方へ／医療用ガーゼ・脱脂綿など国内トップシェア製品の品質管理に携わり、GMP・QMS・バリデーションを現場で学べる環境です】 ■仕事内容： 薬剤師資格を活かした品質管理業務です。 自社工場で生産される製品の品質を確実にするため、衛生管理の徹底や滅菌バリデーションをはじめ、科学的な検査や分析・試験を行っていただきます。 (具体的業務) ・自社工場における生産プロセス全体の品質管理業務(品質基準や規格、各種法令等の遵守) ・GMPおよびQMS管理 ・各種バリデーション ・ISO文書関連業務(関連文書や手順書の管理・更新) ・各種試験業務(製品の品質試験や検査プロセスの管理) ・計測器管理　　等 ■製品について： 法人向けの医療用衛生材料をメイン商材とし、幅広い商品群を製造・販売しております。 一例：医療用ガーゼ・脱脂綿(内科・外科向け)、出産関連製品(産科・婦人科向け)、看護・介護製品(各種施設向け) →製品カテゴリの国内販売シェアNo.1を、複数保有しています！ ■岩倉工場について： 工場の在籍人数は約80名、うち品質管理室の所属は6名です。 部門構成：部門長50代、ISO管理責任者50代、部員5名20~30代 なお、今回の募集背景としては、定年退職による増員計画です。 ■評価体制について： 部下、同僚、上司が評価し合う360度評価制度を導入しており、毎年自己申告書に自分の抱負や今後の展望等、役員に申告することができます。もちろん匿名性も担保されており、フラットな評価制度です。 ■事業の魅力： ・医療用ガーゼや医療用脱脂綿／医療用シーツで、国内販売シェア業界No.1を誇っています。（矢野経済研究所調べ） ・ガーゼ製造の自動裁断／包装ラインを世界で先駆けて自社設計し、高品質の衛生材料を、リーズナブルな価格で安定供給しています。

■職務内容：原薬および製剤の品質管理業務全般 医療用医薬品の試験管理業務を担当していただきます。 大分工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。 大分工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。 国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。 ■この仕事の魅力： 試験管理グループでは、製品・原材料の試験に加え、評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務など、幅広い業務に携わることができます。経験や意欲に応じて、多様な業務に挑戦し、成長できる環境です。 工場の試験関連の様々な案件に関与することになります。そのため試験管理グループ経験者は工場における試験業務全般に関する知識・経験やプロジェクトマネジメントの知識を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、品質保証などの工場部門をはじめとして、生産技術、生産企画や薬事などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。 さらに、当工場は常に変革を推進しており、新たな大分工場を自ら作り上げる意欲を尊重します。あなたの強みを存分に発揮し、さらなる成長を後押しする環境がここにあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医療機器メーカー社製の医療機器に関わる設計品質の確立、既存商品の工程品質の維持・向上をお任せします。具体的には以下業務となります。 ・CV・カテーテル製品が規格準拠しているか、また部材供給メーカーの品質管理状態の評価・検査 ・発生した事象に対して4Mの観点から、原因、波及、是正について、特定内容検討 上記を通して、実験を進める上での考え方や観察力、分析力等を身につけることもできます。 ■使用機器： オートグラフ、CCD、X線CT、SEM、等を予定しています。 ■教育環境： 入社後はOJTやOff-JTを実施し、非常に整った教育環境のもと一つずつ業務を覚え、学んでいっていただきます。そのため、理系出身で、医療機器に興味がある方がいらっしゃれば、ぜひ応募をいただきたいと思います。未経験から入社した社員も多く、活躍事例も多数あるため、確実にスキルを身に着けられる環境です。 また、就業した後の研修体制も整備されているほか、組織の一員としてのマインド研修にも注力しております。このように同社では社員の成長を支援しています。 ■同社の特徴・魅力： ・多様なジャンルの研究開発経験を積むことができる…上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。700名を超えるR＆D事業部の研究者は全国200社以上の研究所で研究にあたっています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 ・将来のキャリア形成が自分で選択できる…研究職から自分の希望以外で離れること（会社都合のジョブローテーション）はなく、研究をずっと続けられる環境も整っています。また、希望があれば研究職のエキスパートとしてスキルアップしていくだけでなく、メンバーや組織のマネジメント経験を積むこともできます。加えて、管理部門への職種転換もできるため、将来のキャリアはご自身で描き、叶えられる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【社会貢献度の高い事業（医療インフラ）に関心の高い方へ／世界水準の高度な検査技術を有しています／今後更なる拡大が見込まれるヘルスケア市場】 ■業務概要： 当社契約先高知県内ブランチラボにおける検体検査業務全般を担当していただきます。生化学、血液学、一般検査など幅広い分野での検査業務を通じて、地域医療の発展に寄与する重要な役割を担っていただきます。 ■職務詳細： ・生化学検査、血液学検査、一般検査の実施 ・検体処理および測定、解析業務 ・機器や試薬の管理 ・検査結果の報告およびデータ管理 ■組織体制： 当社契約先高知県内ブランチラボでは、検体検査業務に携わるスタッフがチームとして活動しています。顧客との良好なコミュニケーションを重視し、質の高い検査サービスを提供するため、チーム一丸となってサポート体制を整えています。臨床検査技師資格を有する経験者が活躍できる環境です。 ■当社について： 当社は日本国内において臨床検査をコア事業として展開する、国内有数のヘルスケアサービス企業です。最先端の技術によって、病気の予防・早期発見および治療や食の安全サポートに貢献しています。 当社を取り巻く市場環境は日々変化を続けています。その背景には、人々の健康に対するニーズがグローバルな規模で、高度化、多様化を続けている現状があります。より確かな診断、より有効な新薬を求める世界中の人々の痛切な願いに耳を傾け、タイムリーに応えていくことが「健康で安全な社会の創造」をミッションとする同社の社会的使命であり、責任でもあります。この使命や責任を果たすため、現状に甘んじることなく、より価値あるサービスの提供を模索し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜カプセル受託製造業界トップクラスのシェア／医薬品・健康食品業界は堅実に売上拡大中〜 ■担当業務 当社工場内にある品質管理課にて、チームで連携をして医薬品・化粧品・食品の品質管理をお任せしていきます。 ・製造工程ごとに管理項目に基づいて検査業務をしていただきます。 ・また最新の機器を駆使して、原料の受入試験、中間製品および最終製品の総合試験・検査を行い、製品の高度な品質を管理していただきます。 ・さらに、製品が最終出荷されるまでには、これらの製品試験・検査に加えて、製造記録等から総合的に製品の品質判定を行っています。 ■競合との差別化ポイント ・健康に関する製品を取り扱っていますので安全面はもちろん、高い品質を求められます。 ・ソフトカプセルは業界では技術屋と同じように扱われます。それは同じ機械でやり方が分かっていても、同じものが作れないと言われているからです。同社では素材や原料の研究を追求・イノベーションセンターの設備は最新鋭の技術が搭載されているため、同じものを安定的に生産できます。 ■入社後の流れ 入社後は座学で、業務に必要な知識を学んでいただきます。研修後、同課メンバーによるOJT研修をしていき、業務に慣れていただきます。初めは先輩の業務サポートからお任せしていきますので、安心して業務を覚えていただく事が出来ます。 ■同社の特徴 ・同社は、日本で最初に誕生したソフトカプセル業界のリーディングカンパニーです。創業以来蓄積してきた信頼と技術により、最先端の製剤研究から製造までを徹底した生産体制によって作り上げ、医薬品メーカーより高い評価を獲得しています。 ・大手外資系トップクラスメーカーからの発注依頼をきっかけに、直近5年で海外の売り上げが全体売上高の4分の1を占めるほど拡大しています。今後は国内だけでなく海外市場にも視野を向けて積極的に海外展開を実施し、更なる海外売り上げの伸長を目指しています。 ・製造工程ごとの検査に加え、中間製品および最終製品の総合試験・検査を実施し、確かな品質を守っています。医薬品の製造で得た技術を活用し、厳しい工程管理と品質管理により保証されている医薬部外品、化粧品、健康食品、特定保健用途食品、栄養機能食品、食品などの分野にも事業を拡大し、製造、エンドユーザーまで届けています。 変更の範囲：会社の定める業務