■業務内容： GMPに沿った品質保証業務 ・当局査察対応 ・自己点検 ・サプライヤー管理/サプライヤーAudit ・パートナー会社とのコミュニケーション ・CAPA管理 ・品質リスクマネジメント ・高崎工場内の部署横断的な業務推進および関係部署の課題解決支援 ・Quality culture醸成活動 ・KPI/リスクレジスター管理 ・レギュラトリ—インテリジェンス ・承認書維持管理、薬事支援業務 ・薬制業務 ・その他 ■採用背景： 早期退職制度実施後、組織の再構築を現在進めています。その中で、GMP及びOPEXを推進するリーダーが不足しており、GMP/GQPの経験が豊富な人材の採用が不可欠であり、中途採用で即戦力要員を補充したい。 ■ポジションの魅力： グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、2027年に米国に竣工予定の製造所の立ち上げ業務に携わり、グローバル生産に関連する品質システムの構築を通じて、グローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 ■求める人物像： ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ—ション力の高い方 ・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 変更の範囲：会社の定める業務

〜ISO13485・薬事認証に関する経験者歓迎／プライム上場キヤノングループの安定基盤で働き方◎〜 ■採用背景： キヤノンマーケティングジャパングループが事業拡大を進めるヘルスケアIT分野を担当し業績急拡大中です。特に品質管理部門強化とビジネスイノベーション創出に携わっていただける方を募集します。 ■業務内容： ・品質管理関連業務の企画立案と推進 ※※入社後、先輩社員のＯＪＴのもと、事業戦略部の業務内容を理解いただきます。１年を目途にメンバーとしての業務を自律的に推進いただく事を期待しています。 ■組織構成： ▽事業戦略部（事業戦略課、事業システム企画課、事業企画課、事業管理課） ・合計：社員20名、派遣6名 ・内訳：戦略課(8名)、システム企画課(3名＋派遣1名)、企画課(3名＋派遣3名)、管理課(６名＋派遣2名) ・戦略課構成：課長1名、課長代理3名、一般職4名 ・品質管理チーム：課長1名、課長代理1名、一般職1名 ■働く環境： 残業は基本無く、あるとしても10時間/月程度です。会社方針として原則週1回の出社勤務となっており、試用期間後の状況を見て、課長と相談の上リモートワーク頻度を決定いたします。 ■ポジションの魅力： 当社では、品質管理を重要業務として位置づけており、その強化に向け”一（いち）”から組織を作ろうとしている状況です。品質管理（医療機器プログラム等含む）の専門スキル獲得だけでなく組織構築・強化の醍醐味を味わえるポジションです。 ■当社の強み： 当社は、1972年の設立から40年以上にわたって、一貫して医療情報システムの販売や導入サービスの提供を行ってきました。マルチベンダーであることの利点を活かし、お客様のニーズに応える「価値ある医療情報システム」を実現するため、ハードウエアやソフトウエアなど幅広い製品群から最適なものをコーディネートしています。システムの提案・設計から運用・保守まで、トータルで対応し、既存システムとの連携や関係者との調整にも注力し、導入プロジェクトのスムーズな進行に努めています。また、当社には、医療ICT分野に精通したスタッフが豊富に在籍しています。特にSEやインストラクターは130名規模で在籍しています。また、医療情報技師の資格取得にも力を入れています。 変更の範囲：会社の定める業務

【電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界からのキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■募集背景： 当社では、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせた製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。カテーテル領域における今後のグローバルニーズ拡大に対応するための新商品開発、およびコア技術創出のためのエンジニアを増員します。 ■業務内容： カテーテル領域の新製品開発の性能試験に関連する業務を担当します。 ・医療現場のニーズを実現するための性能を評価する試験法開発および製品仕様の設定(各製品担当者と協力しながら、試験を企画・実施します。試験項目や基準を決定など上流から関与します。) ・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、レポート作成 ・合格/不合格の結果だけでなく、試験過程での検体観察やデータ分析から得られる傾向を考察し、製品設計チームにフィードバック。 ・試験の効率化、簡略化を実施し、新製品ローンチのスピード向上に貢献 ※試験方法としては機械的な評価が多いです。(引っ張り試験や滑り試験など) ■仕事の魅力： 上記の職務を通じ、以下の知識、スキルを得ることができます。 ・医療機器の試験に関する幅広い専門知識 ・医療機器業界を取り巻く規制、ガイダンスの知識 ・試験法開発のスキル ・データ分析スキル（汎用的なものから医療機器業界に特有なものまで） ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： GMPに沿った品質保証業務 ・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む） ・CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督 ・GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整 ・規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導 ・ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価） ・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整 ・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進 ・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開 ■ポジション魅力： グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 ■採用背景： 現在、当該チームに直接の経営職はおらず、他の経営職が兼務している状況である。今後、業務量の増加が予測されており、組織体制の強化が必要である。そこで、チームを直接マネジメントし、メンバーの育成および業務推進を担う専任の経営職を求める。 ■求める人物像： ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ—ション力の高い方 ・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 変更の範囲：会社の定める業務

<同社では実力を正当評価し、待遇やヤリガイにつなげるための等級制度を採用しています。マネージャーかスペシャリストかなど、「将来、自分がどのような研究者になりたいか」にあわせて成長できる環境です> 当社と取引のある化学メーカーや製薬メーカー・大学・研究開発部門等にて、研究および分析関連業務に従事いただきます。化学系、医薬系、バイオ系など様々なプロジェクトがございます。 ※基礎研究部門や開発研究部門と様々な開発フェーズに活躍の場があります。 ※実際の担当業務はご経験や面接を通じて決定します。 ※メーカーへの転籍の可能性もございます。 ■キャリア形成：スキルアップしていくだけでなく、メンバーや組織のマネジメント経験を積むこともできます。加えて、管理部門への職種転換もできるため、将来のキャリアはご自身で描き、叶えられる環境です。 【ミドルの業務とは？：多くを任され、提案する機会も】 ミドルになると担当する業務が増え、ジュニアの時よりも任せていただけることが確実に多くなってきます。配属先からは、考察結果や自らの考えを尊重されることが多く、提案する機会も増加します。 【主任の業務とは？：技術指導や実験指導、マネジメントも】 今までの実務経験を活かし、実験系の組み立てやスケジューリングなどにも携わっていただきます。配属先でのディスカッションにも参加し、社員の方、ワールドインテックの後輩などへの技術指導、実験指導など、マネジメントにも関わっていくことが可能です。 【主幹の業務とは？：社員を束ねる、リーダーとして】 ワールドインテックで複数社の配属先を経験したことで各業界ごとの特性も理解でき、専門性と汎用性の両方が武器になっています。同じ配属先にワールドインテック社員が数名おり、リーダーとして、1つのチームを管轄しています。 【主席の業務とは？：指導、管理という観点でビジネスを】 培った専門性と汎用性をさらに活かし、異業種のお客様に対する技術指導、知識導入を担います。時には論文投稿も行い、新規プロジェクトの立上げも担当。お客様の課題解決をミッションとして、日々メンバーと協議しながら業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： GMPに沿った品質保証業務　 ・GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理 ・変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督 ・クロスファンクショナルチーム（品質保証、製造、エンジニアリング等）との調整・連携 ・規制当局対応及び監査対応サポート ・変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施 ・グローバル標準及びローカル規制の遵守確保 ・海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整 ・チームマネジメント ■採用背景： 早期退職制度の実施に伴い、現在、組織の再構築を進めている。変更管理チームは人員が減少しており、早急な補充が必要な状況である。また、経営職も欠員が生じており、現状では他の経営職が兼務している状態である。組織の安定的かつ効率的な運営を図るため、変更管理業務を専門的に統括できる専任の経営職を配置することが急務であり補充したい ■ポジション魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 ■求める人物像： ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ—ション力の高い方 ・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 ・問題解決力とリーダーシップスキルをお持ちの方 変更の範囲：会社の定める業務

〜健康経営優良法人2021(中小規模法人部門)認定／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中／高レベルな業務経験とワークライフバランスを実現〜 ■当社について： ◆ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。 今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。 ◆業務内容： 医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務に携わっていただきます。 《具体的には》・出荷判定 ・逸脱管理 ・変更管理 ・業者管理 ・自己点検実施 ・品質情報管理 ・バリデーション管理・防虫管理・年次レビュー作成 ・当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策等 ※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。 ■採用背景： 新規案件増加に伴う、増員での採用。 今後も案件が複数あり、安定的な製造を見込んでいます。 ■教育体制： OJTとOFFJTで教育を進めていきます。 OFFJTでは外部講習やE-ラーニングを活用し、 各自のレベルに応じて学習を実施します。 ■組織構成： 品質保証部品質保証課（4名）/静岡工場 ■現場の雰囲気 ・2020年に設立され、工場・設備が新しい環境で従事いただけます ・空調管理もしっかりとされていて、気持ちよく働ける環境が整っております ■中途入社者の社員の入社の決め手 少数精鋭だからこそ様々な魅力があります。 2016年設立、40名程度の新しい企業だからこそ、一から組織作りやルール作りなど固まっていない中で様々なチャレンジができる環境です。 また医薬品など、 GMP関連する部分など様々な知識、経験を活用できます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■職務内容： 滋賀品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 ■具体的には： ・品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ・標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ・治験薬の品質保証 ・新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化 ・全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行 ・滋賀工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に実施 ・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行 ・制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■職務概要： 信頼される高品質な製品・サービスの提供及び顧客満足の促進を達成するため、GQP省令／QMS省令を遵守の上、国内外で製造販売する医薬品・医療機器に関する社外からの品質情報の収集／調査／評価／是正の指示、顧客への回答を担います。社外からの情報を活用し、品質不具合の改善に繋げ製品品質の向上を図ることがミッションです。 ※リモート業務は可能ですが、奈良研究所への出張（原則週1）が発生します。 ■職務内容： ・社外からの品質情報に関して、情報収集／調査／評価／是正の指示／顧客への回答 ・社外からの品質情報を解析・評価し、製品品質改善及び向上の推進実行 ・社内関連部門への適正使用の啓発活動を通じた社外からのクレームの未然防止 ・社外からの品質情報に関する品質システムの維持、改善 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 変更の範囲：当社業務全般

〜2024年に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場◆年間休日124日〜 ■業務内容： 今回募集する職種は、当社の品質本部 薬事・品質保証部での募集となります。 薬剤師の資格を活かしながら、体外診断用医薬品メーカーでのキャリアを築きませんか？ ■業務詳細： 薬事・品質保証部にて、体外診断用医薬品及び医療機器の製造業に関わる品質管理、品質保証業務（QMS／ISO13485品質マネジメントシステム維持活動、手順書改訂、変更管理、CAPA、監査対応等）をご担当いただきます。 また、将来的に製造管理者／責任技術者のポジションもご担当いただきます。 ■組織構成： ・年齢層：20代〜50代。 ・中途入社の割合：中途入社の方が6割となり、沢山ご活躍されております。 ■入社後の教育体制： 先輩社員によるOJTで丁寧に業務を教えていただけます。 分からないことは気軽に質問できる環境となりますので、ご安心ください。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ・静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ・イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ・感染症迅速診断キットの大手の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ・当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、一般の方は見かけることが少ないと思いますが、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ・「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。 変更の範囲：本文参照

【あったらいいなをカタチに/ロングセラー商品多数/生活に寄り添う企業】 ■業務内容 ・食品、医薬品、医薬部外品、化粧品、衛生雑貨品、雑貨品及びその原料、並びに製造工程の微生物学的リスクアセスメントに基づく微生物学的品質保証業務全般 ・新製品の保存効力の設計、評価 ・製品の容器や用法に起因する微生物汚染リスクの評価、改善提案 ・製造工場の品質管理における微生物学的視点での支援、トラブルシューティング ・関連部署（研究開発、製造、品質管理など）との連携、専門的見地からの指導・教育 ■お任せしたい役割、期待したいこと まずは、現在この領域を牽引する専門家と共に、社内の微生物品質保証体制を確立していく中核メンバーとしての役割を期待しています。将来的には、ご自身の専門性を深め、特定分野のエキスパートとして、あるいは次世代のリーダーとして、小林製薬の微生物分野の品質保証を担う第一人者となっていただくことを目指していただきます。理論と現場、両方の視点を持ち、組織全体の品質レベルを向上させるハブとなる重要なポジションです。 ■この仕事の魅力 ・まだ社内に確立されていない「微生物品質保証体制」を、第一人者と二人三脚でゼロから作り上げていく、キャリアにおいて非常に価値のある経験ができます。 ・当社の全製品に横断的に関わり、研究開発から製造現場まで一貫して品質を支えることで、その道の第一人者を目指せる専門性が身につきます。 ・ご自身の専門知識や提案が、新製品の処方や工場全体の品質管理体制に直接反映されるため、大きな影響力と手応えを感じることができます。 ・お客様が安心して製品を手に取れる「当たり前」を根幹から支える、社会的意義と誇りの持てる仕事です。 【当社について】 ■働き方について フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、柔軟に働きやすい環境。また育休の取得率も高く、復職率は100％。男性や役員の方も積極的に活用されており、ワークライフバランス大切に就業可能。 ■キャリアについて 「自己申告制度」を設けており、年に1回自身のキャリアプランに対し上司と面談実施のうえ、会社側へ伝える制度。自己申告制度のタイミングで「社内FA制度」があり、今すぐにチャレンジしたい部署や業務に手を挙げる事ができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・製剤の各種分析法の開発、安定性試験の実施、品質管理戦略の立案 ・自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管、或いは技術的指導 ・Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成、照会事項回答、および査察などの当局対応 ・多様なモダリティ製剤（経口固形、抗体、ADC）の物性研究や新規分析法の研究、技術開発 ■募集背景： 経口固形製剤・注射剤，或いはバイオ医薬製剤における分析法の開発，および製法評価やデバイス評価を行い、品質管理戦略を主導するとともに、Globalでの新薬申請経験のある即戦力となる製剤分析研究者を求めています。 ■配属予定組織： DHBL　PPD　Function 製剤研究部（計80名）において分析法開発および品質設計を主とする分析グループ（16名） ■就業環境： 離職率は2.5％、平均勤続年数は20.8年と、非常に働きやすい環境が魅力です。長期就業が叶う環境です。 ■歓迎条件： ・国内外の新薬承認取得業務の経験を有する方（品質管理戦略、申請戦略の立案に精通した方） ・抗体、タンパク質などのバイオロジクス製剤のプロジェクトの経験を有する方 ・原薬または製剤の分析技術または品質予測技術に関する豊富な知識を有する方 ・CMC開発における分析機能のリーダーの経験を有する方 ・Python, Rなどのプログラミングでの実務経験を有する方 ■エーザイ川島工園について： 名古屋から電車で10分の尾張一宮駅から車で20分と、都心からのアクセスも良好です。「豊かな水源、森林に囲まれた土地に公園工場を実現したい」という初代CEOの想いが実現された自然環境と共生したスタイリッシュな工場です。是非HP等からもご覧下さいませ。 ■同社について： 世界に10,000名以上の従業員、40以上の子会社を有しています。1960年代に東南アジアに進出した事を皮切りに海外展開を進めており、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜キャリアチェンジ歓迎／業界・職種の完全未経験OK！／月平均残業時間12.7H／大手企業との取引多数／社員寮あり／引っ越し費用負担あり〜 ■採用背景： 当社は全スタッフの人材育成に力を入れており、異業種出身の中途入社者で多数を占めています。 自社の研修センターで、約1〜2か月かけて元エンジニア講師による手厚い指導があり、技術面だけではなく、エンジニアとしての心構えから、ビジネスマナー訓練も行っているため社会人経験が浅い方でも安心して取り組めます。 同期も複数名できる予定のため、切磋琢磨できる環境です。 ■職務概要： 大手企業や公的機関にて、バイオ系エンジニアとして開発・分析や品質保証、研究補助などの業務を担当します。基礎から専門的なスキルまで習得可能です。入社後は自社の研修センターで研修を受け、実践に即したスキルを身につけて業務に取り組んでいただきます。 ■入社後の流れ： 〈研修施設〉：R&D研修センター バイオ研修サイト（東京都千代田区） 入社直後：実験を始める前に(安全衛生、薬品保管、実験室マナー)、実技研修(器具説明) 1週間後：細胞培養基礎、器具研修(ピペット操作、検定方法)、HeLa・Jurkat細胞起眠 　　　　 HeLa細胞毒性試験 測定・解析、Jurkat細胞・CHO細胞継代 2〜3週間後：CHO細胞毒性試験、毒性試験測定・解析 　　　　　　 HeLa細胞を用いた生存率/細胞毒性マルチプレックスアッセイ 4週間後：データ解析・考察、振り返り学習(細胞培養、細胞毒性試験等) 専門的な知識やスキルを身につけていきますが、定着度を大切にするため、スモールステップで進められますので、同期と一緒に学びながらスキルアップが叶います。 ■将来的にお任せするプロジェクト例： ・医薬品製造業に係わる成分検査 ・医薬品の品質管理 ・医療分野の新材料・新技術の開発 ・治療薬の製造における開発 ※上記は同社で実際にアサインいただけるプロジェクトの一例です ■本ポジションの魅力： ・年休125日（土日祝休）／残業12.7時間程度などワークライフバランスも大切にしながら取り組めます。 ・社員寮や引っ越し費用のサポートも充実しているため、安心して新たな環境でスタートできます。 変更の範囲：本文参照

〜健康経営優良法人2021(中小規模法人部門)認定／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中／高レベルな業務経験とワークライフバランスを実現〜 ■当社について： ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。 今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。 ■業務内容： 当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務をお任せします。 ■業務詳細： 試験業務は理化学試験があり、経験に応じて業務・学習をしていただきます。 ・製剤出荷試験 ・原材料、資材受入試験 ・工場環境試験 ・試験移管の受入、バリデーション ・洗浄法バリデーション ・県、他社等の査察対応 ・SOP、GMP文書の作成 ■配属先組織構成： 品質保証部試験課への配属となります。 全メンバーで9名（うち2名派遣社員）が在籍しております。 男女比は2：7となっており、女性社員も多く活躍しております。 ■採用背景： 新規の生産案件を多くいただいており、生産量の増加に伴い、試験や分析業務も増加しているための増員募集となります。 ■教育体制： OJTとOFFJTで教育を進めていきます。 OFFJTでは外部講習やE-ラーニングを活用し、 各自のレベルに応じて学習を実施します。 ■現場の雰囲気 ・2020年に設立され、工場・設備が新しい環境で従事いただけます ・空調管理もしっかりとされていて、気持ちよく働ける環境が整っております ■中途入社者の社員の入社の決め手 少数精鋭だからこそ様々な魅力があります。 2016年設立、40名程度の新しい企業だからこそ、一から組織作りやルール作りなど固まっていない中で様々なチャレンジができる環境です。 また医薬品など、 GMP関連する部分など様々な知識、経験を活用できます。 変更の範囲：会社の定める業務

【食から医・ヘルスサイエンス領域にわたる多角的な事業展開／KIRIN拡大事業へ貢献／在宅・リモート有／フレックス制で働きやすい就業環境◎】 ◆業務内容： ヘルスサイエンス事業における製造拠点の品質業務のいずれかに携わっていただきます。ヘルスサイエンス領域の中でも原薬および食品素材にチャレンジを行っており、更なる基盤の強化を行っていきますので、担当業務はご経験に応じて幅広くお任せをしたいと思っております。 ・品質マネジメントシステムの構築 ・出荷管理 ・バリデーション ・変更・逸脱管理 ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理 ・回収処理 ・自己点検 ・教育訓練 ・文書及び記録の管理 ・製造販売業者を含むお客様・顧客対応　など 製品品質の根幹を支える業務ですので、大変なことも多くありますが、その分やりがいやここでしか得られない経験が多くあります。 また、当社は海外への製品輸出を主にしておりますので、グローバルに活躍をしたいとお考えの方や品質レベルの向上を手触り感を持って進めたい方には魅力的な環境が整っております。 ※キリンホールディングス籍でご入社後、協和発酵バイオ株式会社の品質保証部に出向いただくポジションとなります ◆協和発酵バイオ品質保証部について： お客様に安心していただく製品をお届けすることをミッションとしております。 医薬品原薬や食品素材に係るGMPに対する規制対応や知見をアップデートしながら、より安全かつ安定した製品の供給が継続できるよう各製造拠点・販売拠点との連携を深めつつ改善を行なっております。 ◆協和発酵バイオ株式会社： 事業内容：医薬品原料・健康食品原料・化粧品原料の製造・販売 勤務地：山口県防府市協和町1-1 ◆就業環境： ・在宅勤務制度有、フレックス制（コアタイム無）の活用により、ワークライフバランスが叶う就業環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【一生に一度だけ受けられる検査を届ける企業／がんゲノム・遺伝子の受託検査サービス／フレックス制有り／拡大中のヘルスケア事業／高ステージのがん患者向け製品／年休125日・土日祝休】 ■業務概要： 同社にて、臨床検査ラボの運営業務をお任せいたします。昨年8月から開始した検査サービスも順調に検査数が増えてきており、人員体制や品質維持の強化が必要となっております。CAPやISO15189等の品質システムに則ったラボ運営を行い、同社製品の更なる品質強化・それによる個別化医療の実現を進めていきたいと考えております。 〈具体的な業務〉 ・ラボ内のメンバーのマネジメント ・CAP-LAPに準拠したラボ運営 ・次世代シーケンサを駆使した遺伝子検査工程の立ち上げ、管理 ・遺伝子検査ラボの運営全般、工程管理、最適化、オートメーション化とその導入 ・検査のクオリティの維持、TAT(ターンアラウンドタイム）やコストの削減の立案〜実行 ※特に2年に1回実施のCAP検査の際には品質管理・品質保証等の様々な部署との連携を率先して進め、検査基準をクリアに向けた全体統括をお任せします。 ■組織体制： 約25名の組織への配属となり、ラボの運営管理をメインでお任せします。別で組織メンバーの管理や評価をしているマネジメントの方がおり、その方と協業しながらラボ全体の管理をお任せします。 ■サービスについて： 同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。 ■業務の魅力： ・同社が提供する検査サービスは、一生に一度だけ受けることができる貴重な検査となっており、その基盤づくりに携わることができます。 ・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。

〜健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／業界シェアトップクラス／年休123日・残業月20h程度と働きやすさ◎／福利厚生充実！資格手当なども豊富／実力・頑張りが評価される環境／女性も多数活躍中〜 ■募集背景 「健康」をテーマに、健康補助食品・飲料・医薬品・化粧品メーカー等分野を問わず、様々な新商品を各分野の大手メーカーからの依頼で受託生産を行う当社。健康産業におけるリーディングカンパニーとしてトップクラスの実績を誇ります。そんな当社の品質強化に向けた増員採用です。 ■業務内容 受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。 ■業務のミッション GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。 GMPでは人為的な誤りを最小限にすること／医薬品の汚染及び品質低下を防止すること／ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。 医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。 ■業務詳細 ・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること) ・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応) ・自己点検、教育訓練 ・出荷判定 ・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等 ・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務 ■業務のやりがい ・医薬品は生命に関わるため品質を守ることは非常に重要です。特に健康な体の人に使用することも多いワクチンなどは高い安全基準が求められております。社会貢献性の高い事業の軸となる部分に携わることができます。 ・将来的には各種GMPに関してスキルアップしていただき、各種GMP責任者を担っていただきたいと考えております。 ■組織構成 20名程在籍。20〜40代中心に在籍中 ■当社ついて グループ会社のUNIGENと共同し、コロナウィルスのワクチン受託製造に取り組む他、抗生物質・一般原薬・バイオ原薬と幅広くOEM/ODM事業を手掛けております。その他健康食品のOEMの分野ではトップクラスシェアを誇り、身近なコンビニや薬局で目にする製品も多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバルに活躍できる品質保証のスペシャリストを募集！／地域密着型の企業／残業10〜15時間程度・完全週休二日・転勤想定無し】 ■業務内容： 品質保証のスペシャリストとして、製品が消費者のもとに届くまでの全工程における「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担っていただきます。 ・品質保証体制の構築・改善：国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。 ・品質監査・指導：海外（主に中国）の製造工場へ月に１回又は２か月に１回　１週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。 ・各種書類作成・管理 ・社内資料作成：品質基準、監査報告書、改善提案書など ・仕様書（英語）作成：海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認 ・薬事申請・国内許可申請：製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。 ・チームマネジメント・育成： 品質保証チームメンバーの指導・育成。 チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。 メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。 ・リスク管理：潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。 ・最新情報の収集・共有：関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報を収集・分析し、社内への共有や活用を推進します。 ＜スケジュール＞ 9:00〜9:10　朝礼 9:10〜10:00　海外工場からの問い合わせ対応・指示（英語/中国語） 10:00〜12:00　チームミーティング：課題共有、改善策の検討、育成計画の確認 12:00〜13:00　昼食 13:00〜15:00　製造申請関連書類（英語仕様書、薬事申請資料等）のレビュー・承認 15:00〜16:00　国内ラボ・製造パートナーとの品質に関する折衝 16:00〜18:00　部門会議準備、リスクアセスメント、自己学習・情報収集 ■組織構成： 社員4名、パート2名 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場アルフレッサグループ／年間休日125日／土日祝休／フレックス制度】 ■業務内容： 再生医療用細胞培養に関する各種品質管理試験とその関連業務を担当していただきます。具体的には下記業務になります。 ・細胞製造事業における中間製品、製品の規格検査・特性検査業務 ・検査業務で使用する機器の管理、製造クリーンエリアにおける清浄度検査（環境モニタリング） ・無菌検査 、手順書作成、バリデーション文書、申請資料作成 ・当局対応 ■セルリソーシズ株式会社について： 2022年4月、『再生医療という希望をすべての人に届ける』を理念に掲げた新会社としてアルフレッサグループより設立。当社は、再生医療の製造・流通過程で必要なヒト（同種）細胞原料の調達から細胞加工物の製造までを担い、再生医療を必要とする人々のために、高品質で安定した細胞の提供を行ってまいります。 ■事業内容： 本人とは異なる他人由来の細胞を使った他家細胞型の再生医療等製品の開発には、健康な人から善意で提供を受けた胎盤や脂肪などの組織や細胞が必要となります。セルリソーシズでは、提供医療機関から健康な人から同意を得て提供を受けた組織や細胞を基に細胞原材料(マスターセル)の製造を行い、再生医療等製品の開発を進める企業や団体(製薬会社、研究機関、大学病院)などに対して提供を行っております。また製造を希望される依頼者のニーズに沿って自家・他家型の細胞加工物の製造事業も行っております。 変更の範囲：会社の定める業務

【臨床検査薬のリーディングカンパニー／「プラチナくるみん認定」や「健康経営優良法人2022（大規模法人部門）」取得／腰を据えて長期就業できる環境】 ■業務内容： 当社製造品（臨床検査薬等）の ・需要予測 ・生産計画の立案と進捗管理 ・関連部門との生産調整業務 ■当社の特徴： 人々の健康を守るという使命と、多くのユーザーニーズに応えるため、微生物検査や免疫血清検査、迅速検査（POCT）など様々な診断に用いられる臨床検査薬や装置の製品ラインナップを取り揃えていることが栄研化学の特徴です。なかでも、国内トップシェアを誇る便潜血検査用試薬をはじめ、尿検査や微生物検査なども国内で高いシェアを占めています。 ■幅広い年齢層の身近に： 臨床検査薬は、法律により一般の方に向けたCMや広告が禁じられており、主に病院や検査施設で臨床検査技師等の専門知識を有する方に限定して使用されているため、あまり身近に感じることはないかもしれないですが、婦人科検診や健康診断、がん検診など当社製品は赤ちゃんからご高齢の方まで幅広い年齢層の健康を支えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【UIターン歓迎／長期就労できる環境】 トータルヘルスケアカンパニーとして「予防」「診断」「治療」の3領域で幅広い事業を展開している富士フイルムグループの「治療」領域を担う中核企業として医療用医薬品の研究開発・生産・販売を行っている当社にて、下記業務をお任せ致します。 ■業務内容 ・医薬品製造工場の品質保証業務 ・2027年に予定されているグローバル監査への対応準備・査察対応 ■当社の特徴 40年以上にわたる抗感染症領域に対する知見を活かし、近年は、国内でペニシリン系抗生物質の合成および無菌製剤の製造を行う唯一のメーカーとして、製造受託にも注力しています。 また、新型コロナウイルス感染症のmRNAワクチンにも用いられている脂質ナノ粒子（Lipid Nanoparticle、LNP）やリポソームなどのドラッグ・デリバリー・システム（DDS）技術を用いた製剤のプロセス開発・製造受託事業（CDMO事業）を推進。2020年には、商業生産に対応した新製剤工場の稼働を開始しています。今後、LNPなどを用いる新規モダリティにも対応したCDMO事業に注力し、お客さまのご要望にお応えしていきます。 創薬支援事業（CRO）については、2023年度より、旧富山化学から継承してきた創薬研究（薬理・動態安全性・合成）アセットを活用したサービスを展開しています。CDMO事業部門と連携し、シームレスにお客さまの医薬品開発をサポートします。 ■福利厚生 ・県外の方を対象とした寮や借上げ社宅制度あり ※適用条件あり ■魅力 ・富士フイルム株式会社のヘルスケア事業の中核を担う100％子会社 ・安定した経営基盤を持ち、2026年の稼働を目指してバイオCDMO拠点を新設するための設備投資を行います。 ・離職率も低く、腰を据えて長く働くことのできる環境です。 ・フレックスタイム制なので（試用期間後）働きやすさも良好です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場 artienceグループ(旧：東洋インキSCHD) ／ワークライフバランス充実／貼付型医薬品の品質管理業務】 トーヨーケムの医薬領域では、粘着剤技術を用いて患者様の負担が少ない経皮吸収型製剤を開発・販売および製造受託を行っております。 ■業務内容： ・貼付型医薬品製剤の出荷試験、原薬・原料の受け入れ試験（理化学試験、定量など） ・分析機器の管理（校正、点検、トラブル対応など） ・試験結果に対するトレンド分析及び、試験異常発生時の原因追究と再発防止 ・試験結果に対するトレンド分析及び、試験異常発生時の原因追究と再発防止活動に邁進していきます。 ■組織構成： ・尼崎工場・守山工場全体で、５０名程度が在籍しており、その内女性社員は2割程度です。 ■事業の特徴： 当社ではモノマー分子設計から分子量制御、物性や機能性の付与技術といった東洋インキグループの保有するテクノロジーをベースとし、粘接着剤、粘接着テープ、塗料、屋外装飾用マーキングフィルムといった独自製品を展開しています。2016年7月、積水メディカル株式会社の貼付型医薬品事業を承継し、医薬品製造業、化粧品製造業及び第一種医薬品製造販売業の許可を取得しました。この貼付型医薬品事業において、artienceグループが有する粘接着剤を主力としたヘルスケア素材技術との融合を図ることにより、医療現場や患者さんが求める「さらに肌に優しい貼付剤」の開発を進めています。 ■当社の特徴：東洋インキグループにおけるポリマー・塗加工関連事業を担う中核事業会社です。コア素材のベースとなるポリマー合成技術を出発点とし、粘接着剤、各種コーティング、そして特殊な塗加工技術を強みとして、幅広い市場で事業を展開しております。当社が提供する製品やサービスは、日ごろ目にする飲料缶、パッケージ、ラベル、看板、書籍などから、貼付剤などの医薬品、毎年のように機能や形状を変えて進化するスマートフォン、テレビ、自動車などに至るまで、多岐にわたる製品の中に使用されております。グローバルなビジネス展開を拡げ、お客様とともに新たな価値を創っている企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【臨床検査薬のリーディングカンパニー／「プラチナくるみん認定」や「健康経営優良法人2022（大規模法人部門）」取得／腰を据えて長期就業できる環境】 ■業務内容： 1．品質マネジメントシステムの維持、継続的な改善業務 2．国内外の規制に対応した体外診断用医薬品（IVD）の信頼性保証活動の推進、支援業務（CAPAや教育、TUV審査対応、製販三役業務など） 3．国内外の製造所の監査業務 4．ISO9001、13485、MDSAPの認証維持管理 5．QMS,GVP省令関連業務 6．薬機法に基づいた製造販売業の維持管理 ■当社の特徴： 人々の健康を守るという使命と、多くのユーザーニーズに応えるため、微生物検査や免疫血清検査、迅速検査（POCT）など様々な診断に用いられる臨床検査薬や装置の製品ラインナップを取り揃えていることが栄研化学の特徴です。なかでも、国内トップシェアを誇る便潜血検査用試薬をはじめ、尿検査や微生物検査なども国内で高いシェアを占めています。 ■幅広い年齢層の身近に： 臨床検査薬は、法律により一般の方に向けたCMや広告が禁じられており、主に病院や検査施設で臨床検査技師等の専門知識を有する方に限定して使用されているため、あまり身近に感じることはないかもしれないですが、婦人科検診や健康診断、がん検診など当社製品は赤ちゃんからご高齢の方まで幅広い年齢層の健康を支えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品向け工場の品質管理業務・品質保証業務の実務とマネジメントをお任せします。 ●メンバーマネジメント ●GMP文書の作成並びに照査承認 ●各試験グループへの指図とその確認 ●OOS対応 ●逸脱対応 ●変更管理 ●試験法の確立（GC,HPLC） ●バリデーションミーティングへの参加と業務の進捗報告等 ■組織構成： 次長以下10名で構成されています。 ※採用背景：今他部門と兼務している所属長が11月に兼務から解かれて別部門専任になるため後任を募集することになりました。 ■関東工場について： 2020年3月にできたの新工場となり、医薬部外品／食品添加物／食品（ラカント）を扱っております。20〜30代のメンバーも多く、アットホームで風通しの良い組織です。また洗剤のほか食品添加物や健康食品などバイオケミカル分野を研究する関東研究所を新設し、研究と製造部門が協働しより良い生産が出来る様に体制を整えております。 ■福利厚生について： ・工場内にはランニングコースが設置されていたり、社員食堂も野菜主体のメニューを揃える等、社員の健康志向を高める様々なアイデアが盛り込まれています。 ■職場環境： 社員の声を大切にする社風から、前向きな意見を発言できる雰囲気があります。また、効果的な業務フロー等、良いアイデアはどんどん採用していく風土です。そのため、常に課題を見つけて改善できる方や、自ら積極的に学ぶ姿勢のある方を歓迎します。自身のスキルをさらに伸ばし、成長していくことができる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務