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扶桑薬品工業株式会社
茨城県北茨城市中郷町日棚
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350万円~599万円
医薬品メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
<最終学歴>大学院、大学卒以上
〜人工腎臓用透析液で高シェア/WEB面接可/住宅手当や家族手当など福利厚生◎/東証プライム上場/年休124日〜 ■職務内容: 医薬品の品質管理業務 <詳細:下記、ご経験に応じてご担当頂きます> 品質方針の策定/品質システムの構築/製造プロセスの監視/検査・試験(品質分析)の実施/不良品対応/品質監査/品質記録管理 等 <使用機器> 高性能液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)等 ※その他、手分析もございます。 ■業務の魅力: 国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能です。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。 ※社員1人1人を大切にする社風です。※過去リストラ実績無。長期的に安心して勤務可能です。 ■組織: 品質管理(QC)課:20〜30名 ■働きやすい環境: ◇完全週休2日制(土日休み)のため、仕事とプライベートのメリハリをつけて勤務可能です。 ◇有給も時間単位で取得が可能なため、ご予定にあわせて、「午前のみ休み」「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ■当社の魅力: ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50%以上のシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、「カンピロバクター」を迅速に検出する方法の開発、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社トラスト精密
栃木県那須塩原市緑
300万円~649万円
技術系アウトソーシング(特定技術者派遣), 品質管理(機械) 品質保証(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
学歴不問
〜品質管理・改善業務の経験を活かせる/Iターン・Uターン歓迎/充実した子育て支援制度/手厚い引越し・単身赴任・家賃手当/生活の利便性◎〜 ■業務内容: 医療機器(主に内視鏡)の製造に関わる製造工程の管理や品質管理の体制作り、改善業務を担当していただきます。品質の安定と向上を目指し、検証・評価・報告書の作成まで行っていただきます。 ■業務詳細: ◇製造プロセスの管理と検証(プロセスバリデーション対応) 製品の品質を確保するため、製造工程や使用設備が正しく設計・運用されているかを検証します。例えば、「この工程は本当に安全で、安定した品質が得られるのか」という観点から、工程そのものの妥当性や再現性を検討し、実際に試験・評価を行う業務です。 ◇検証内容の文書化と報告書作成 検証で得られた結果をもとに、技術的な根拠を含めたレポートを作成します。 ◇品質向上のための改善提案 製造工程に問題点が見つかった場合、改善案を関係部署と連携して実行していきます。品質保証・品質管理の観点から、製品全体の精度と安全性向上を支える重要な役割です。 ■アピールポイント: ◇Iターン・Uターン歓迎/西白河郡・西郷村で新しい生活を ・郡山市や宇都宮市へのアクセス良好、新幹線で東京へもスムーズに移動可能 ・手頃な家賃と広い土地で、ゆったりとした住まいを実現 ・充実した子育て支援制度により、安心して子育てできる環境 ・豊かな自然に囲まれ、アウトドアや温泉も楽しめる ・スーパー、病院、商業施設が揃い、生活の利便性も抜群 ◇新しい生活へのサポートも充実◎ 以下の手当をご利用いただけます ・引越し手当(全額会社負担) ・単身赴任手当(月2万円・帰省交通費) ・新幹線通勤手当(※社内規定あり) ・家賃手当(2万円/月) ・敷金・礼金会社全額負担 ■企業概要: 当社は1998年創業、関東エリアで事業を展開する「ものづくり」の請負・派遣を行う企業です。関東エリアの製造業顧客を対象に、ハイレベルな技術を提供しています。創業当時から保有している自社工場での「外注受託業務」だけではなく、「業務請負業」も合わせて展開している点が強みとなっています。当社の姿勢として常に会社経営陣が第一線の現場を管理しており、すべての社員がやりがいをもって活躍できる環境です。 変更の範囲:会社の定める業務
クオリテックファーマ株式会社【ロート製薬グループ/東証プライムグループ】
東京都港区新橋
新橋駅
800万円~1000万円
医薬品メーカー CMO, 医薬品質保証(QA)(製造所) 薬剤師・管理薬剤師
【東証プライム上場ロート製薬の100%子会社/福利厚生充実/売上比105〜110%増/賞与実績約6ヶ月/薬剤師資格を活かす】 医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まて幅広く製造受託を行う当社にて、静岡工場における医薬品の製造管理者として当社医薬品の生産と品質を管理監督をお任せします。 ■業務内容: ・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理 ・出荷判定、出荷管理、各種書類の承認 ・製品品質の調査、レピュー ・トラブル対応 (社内の関連部署および顧客の医薬品製造販売業への対応) ・医薬品製造業に関する許可対応、行政機関からの監査対応 ・部下の育成および評価 ■配属組織: 静岡工場は約350名が在籍しています。 品質保証部約100名 └品質保証部には品質管理課約80名と品質保証課約20名があり、 品質保証課にて課長職として勤務いただきます。 ■働く環境: ・借り上げ社宅(自身で物件選定/自己負担2割/賃料上限あり)制度を活用し、U・Iターンにて活躍している社員も多く在籍しています。 ・福利厚生が充実しており、特に社員食堂が整っています。また、公認のクラブ活動も盛んで、社員同士の交流が活発です。 ■当社について: お客様からの高品質・低コスト・的確な納期対応といったニーズを実現するために、2005年には医薬品受託製造を行う最新設備を整えた生産拠点として静岡工場が稼動開始し、2011年には更に工場を拡大しました。 また当社はクオリティの高い品質の実現にこだわりっており、 独自のシステムを導入、業務の効率化と正確性の向上に努めています。 「良質で安価な製品・サービスの提供を通じて、人々の健康と豊かな生活に貢献する」昭和29年創業以来、その理念へ向けて着実に近づくために、受託メーカーとして括弧たる地位を築き上げてきました。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社メニコンネクト
岐阜県郡上市八幡町旭
400万円~649万円
化粧品 医療機器メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
〜国内コンタクトレンズのパイオニア大手「メニコン」グループ/ 住宅手当/引越手当有など充実した福利厚生あり(※規定有)/医薬品も扱うクリーンな就業環境〜 ■職務内容: 主要生産拠点である郡上工場にて、コンタクトレンズ関連用品の国内圧倒的シェアを誇る「株式会社メニコン」製品の量産工程における品質管理業務を担当いただきます。転勤無で腰を据えてスキルアップができるポジションです。 ≪具体的には≫ ◆化学試験(製品の性能確認)/微生物検査/容器・外箱の検査 ≪職務内容の魅力≫ ◆広くて新しい実験室で、様々な分析機器を取り扱うことができます。 ◆品質管理によくある同じルーチンワークを繰り返すのみでなく、新製品の実現にたずさわることができます。 ■組織構成: 品質管理課は20名(20代〜40代/女性8割・男性2割)の組織です。 ≪チーム構成≫ ケアソリューション1係/2係/レンズ係の3チームです。各チームにマネージャーが1名ずつ在籍し、それぞれメンバー5名程度での構成です。 ≪チームごとの役割≫ ケアソリューション係はコンタクトレンズに使用するケアソリューション製品、レンズ係はコンタクトレンズの品質管理を実施します。 ■同社の魅力: (1)高品質の生産し続けられる技術力: 医療機器の品質マネジメントシステムであるISO13485に基づく生産体制によって、高い品質を確保しています。BFSシステム(成形同時充填システム:容器の「成形」と内溶液の「充填」を同時に行い、瞬時に密封することで無菌状態での製品化を実現する画期的なシステム)をはじめとする最新機械設備を導入した製造ラインが稼働しております。 (2)福利厚生: ・引越し費用負担(遠方からの引越が必要な方など ※支給要件有) ・社宅あり(単身者のみ入居可能・入居費用:1.2万円/月) ・家賃補助あり(借家に入居される場合 ※支給要件有) ・遠隔地採用者帰省補助制度あり (3)就業環境: 土日祝休みで年間休日は120日と、プライベートとも両立がしやすい環境です。また、残業時間も月平均20時間以内です。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社ナカニシ
栃木県鹿沼市下日向
350万円~649万円
計測機器・光学機器・精密機器・分析機器 医療機器メーカー, 品質管理(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり/高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能/福利厚生充実◎】 ■業務内容: 【品質管理業務全般(社内)】 ・社内工程管理(工程パトロール、不適合対応) ・新製品立ち上げ業務(初回品部品寸法測定) ・計測器の校正業務 ・データ集計 【品質管理業務全般(社内)】 ・購買部品受入検査業務(検査基準書・品質記録作成・データ処理) ・サプライヤー管理外工程監査、不適合対応) ・新製品立ち上げ業務(金型検定、部品寸法測定) ・計測器の校正業務 ・データ集計 ■当社について: <高い品質と技術力> 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85%以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 <グローバル展開/企業指標> 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80%を占めています。70%以上なら理想企業、40%以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90%。1〜3%くらいが標準と言われる営業利益率は約25%と高い水準で、安定感も抜群です。
サンメディカル株式会社
滋賀県守山市古高町
500万円~799万円
機能性化学(有機・高分子) 医療機器メーカー, 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS) 医療機器安全管理(GVP)
■職務詳細: 同社の品質保証グループにて、医療機器(歯科治療材料)規制下での品質保証/安全管理業務に従事頂きます。 具体的には以下の業務です。 ・苦情などフィードバック情報の収集、分析、措置検討及び当局報告などの一連の業務 ・日本及び対象国に関する規制ウォッチと対応策検討 ・内部/外部監査対応 ・その他、製品品質の維持向上に関わる品質保証業務 ■募集背景: 品質保証グループ(製品品質保証・安全管理業務)の体制強化を図ることを目的とした募集です。 現在活動進行中の米国市場への製品供給や、今後の新たな製品創出を実現していくうえで、製品品質保証/安全管理業務のそれぞれの責任者のもとでの実務増加が見込まれるため、要員拡充を図る考えです。 ■組織構成: 当社の品質保証グループの業務は、製品品質保証、安全管理業務、QMS管理業務の3つに大別可能であり、それらの業務を品質保証グループマネージャーのもと、現在は6名(他部兼務者含む)で遂行しています。 今回は、製品品質保証/安全管理の各責任者のもとで業務を担当頂く方を募集しています。 ■働き方について: 在宅勤務(週2日) 産休育休実績: 取得・復帰率共に男女100% 育児短時間勤務は小学校6年生まで利用可能 住宅手当:15,000円 子ども手当:10,000円(条件あり) 有給取得率80% 健康補助金(35歳以上の人間ドック受診時に25,000円補助) 入学祝金制度(小中高大の入学時に子一人あたり5万円支給) 英語教育補助制度(TOEIC受験費用と語学学校費用の半額補助) 通信教育奨励金(合格・修了後に受講費用の半額を奨励金として支給、上限10,000円) 資格取得奨励金(取得後10,000円〜100,000円の奨励金支給、資格により異なる) 変更の範囲:会社の定める業務
中外製薬工業株式会社
栃木県宇都宮市清原工業団地
500万円~1000万円
医薬品メーカー CMO, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 製造工程管理・工程改善
バイオ医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 ■業務詳細: ・医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験) 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ・医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験)に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法(純度,定量法等)を開発します。 ・バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ■ご入社後の役割及びキャリア: 前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく,早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 ■業務の魅力: ・バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。 ・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。 ・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するための試験法開発・品質管理にて貢献できます。 ・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。 ・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。 ・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。 ■募集背景: 開発品対応に伴う体制強化のため増員採用します。 今後国内3工場で開発品製造の比率を上げていく動きがあり、分析の専門性を活かした開発プロジェクト推進や医薬品の品質を担保するための試験法開発についても活発に行われていきます。これまでのご経験を活かし、グローバル水準の品質維持と向上のため、積極的に行動できる方を募集いたします。 変更の範囲:会社の定める業務
Fisher&Paykel Healthcare株式会社
東京都中央区八丁堀
八丁堀(東京)駅
700万円~1000万円
医療機器メーカー, 申請(医療機器) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
薬事アソシエイトマネージャーとして下記業務をお任せ致します。 ■職務概要: ・薬事申請に係るプロセスと戦略の構築への関与、および承認、認証、届出等の製品薬事登録・維持の適切かつタイムリーな遂行(変更管理含む) ・当局との折衝及び書類整理等、その他の製品申請関連業務 ・当社製品関連文書(添付文書/ラベル/UI等の印刷物/広告)の薬事上コンプライアンス遵守にかかる業務 ・製造販売業、外国製造業、国内製造業、販売業等の薬事業許可登録申請書類作成及び維持管理 ・薬監、情報開示、工業生産動態等、手順書、その他の薬事関連書類等の作成・管理 ・内部監査/外部監査対応によるQMSの適切な維持 ・社内各部署への薬事関連情報の提供・教育 ■同社の魅力: 【新たな治療法の普及に貢献】主力製品である「ネーザルハイフロー」は、ハイフローセラピー(鼻カニューラを使用した高流量の酸素療法)の治療の代名詞と言っても過言ではありません。従来の酸素療法では高度な呼吸管理が必要な患者様には口を覆うマスクを使用したケアが必要なため、患者様のQOL低下が課題とされていました。ネーザルハイフローの場合、従来と比較して高精度な呼吸管理が行える上に、鼻にカニューレ(管)を装着するのみでケアを行うことができるため、食事や会話、口腔ケアが可能となり、不快感も少なく、QOL維持の上でも大きなメリットとなり、医療現場での使用が急増しています。 【持続的な成長を継続】過去10 年間において1 年あたりの売上高の平均成長率が10%以上と順調に推移しており、今後も5〜6 年ごとに2 倍の売上高を達成することを目標に掲げて活動している会社です。呼吸器治療のあり方そのものを一変させると共に患者様のQOLの向上に大きく繋がる画期的製品をそろえていますが、まだまだ日本の医療現場では知られていないこともあり、世界のリーディングカンパニーとして、新たな呼吸ケアの普及をミッションに、拡大を続けていきます。 変更の範囲:会社の定める業務
AGCテクノグラス株式会社
静岡県榛原郡吉田町川尻
450万円~699万円
機能性化学(無機・ガラス・カーボン・セラミック・セメント・窯業), 品質保証(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
≪売上2兆円超のガラスシェア世界トップ「AGCグループ」所属/キャリアアップ可能/年休127日・就業環境良好/オープンポジション≫ ■業務内容【変更の範囲:会社の定める業務】 ご本人のこれまでのご経験・適性に応じて理化学製品領域・半導体製品領域・電子部材製品領域のいずれかに配属予定です。 理化学製品、細胞培養器具製品、半導体製造装置に組み込まれる製品(部材)、電子部材製品いずれかの品質管理/品質保証業務、 品質マネジメントシステムの推進、管理を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・社内製造の入庫検査、仕入れ品の受入品質管理 ・試験データ解析、傾向分析、システム構築 ・お客様、社内発生の品質不具合品に関する調査や検証 ・調査や検証したデータをもとに社内各部署への改善依頼 ・品質マネジメントシステム(ISO9001)の維持管理 ・社内外の監査対応 ・その他、品質管理に関わる幅広い業務 ※監査や原因究明のため出張業務の可能性がございます。 ■就業環境について 年間休日127日(完全週休2日制)、有給取得日数15.7日(全社平均) フレックスタイムや在宅勤務等の制度を有し、ワークライフバランスの取りやすい非常に働きやすい環境です。 AGCグループの手厚い研修体制に加え、独自の育成体系を有し、専門分野外のスキルアップも可能です。 事業拡大によってキャリア採用者も多く在籍し、新卒・中途ともに高い定着率となっています。 ■AGCテクノグラスについて AGCグループの中でも特に高度な技術を用いる特殊ガラスの開発〜製造〜販売を担っています。自動運転やAR/VR、半導体、再生医療といった先端分野への素材供給だけでなく、商業施設やネットショップなどで見かける“iwaki”ブランドなど、身近な場所でも同社製品が使用されています。 変更の範囲:本文参照
株式会社吉田製作所
東京都墨田区江東橋
錦糸町駅
600万円~799万円
計測機器・光学機器・精密機器・分析機器 医療機器メーカー, 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS) 医療機器安全管理(GVP)
★画像機器・レーザー治療機器で国内シェア60%と№1の歯科機器メーカー! ★残業20h程度・夜勤無・年休125日・フレックスや住居手当や家族手当など社員想いの制度多数で、離職率3%未満と長く働ける環境! 画像機器・レーザー治療機器で国内シェア60%と№1の歯科機器メーカーである同社にて、、歯科医療機器(画像診断機器、レントゲン)、歯科先進機器(レーザー機器)などの安全管理業務をご担当いただきます。 <業務詳細> ・顧客様からのお問い合わせ対応方針の策定 ・検査・評価・管理システムにおける問題解析および改善提案 ・行政訪問含む回収(改修)対応 〈組織について〉 品質保証部は9名で構成されております。 次長が部をまとめており、その下に入っていただく想定です。 ■社員を大事にする会社の制度 同社は平均勤続年数14.5年・離職率2.7%(定年退職含む)と社員の方の定着が進んでおり、2025年にも健康経営優良法人に選ばれました。 ・年間休日:125日 ・産育休後復帰率:100%(育休はご性別問わず活用されており、該当者がいた2024年には5名が2か月程度お休みになられました) ・フレックス制度(平成10年から) ■同社の強み ◎歯科医療機器のリーディングカンパニー! 創業110年以上の確かな歴史を持ち、歯科診療用ユニットチェアやCT・レントゲンなど幅広い製品群で、歯科医療の発展を支えてきました。特に歯科用レーザーや画像診断機器は国内トップクラスのシェアを誇り、高い技術力と確固たるブランド力が当社の最大の強みです。 ◎未来を見据えた技術革新と挑戦を応援する社風! 工場における革新的な**『自働化』技術やIoT・生産管理システムを積極的に導入し、製造プロセス全体の最適化を推進しています。 属人的な作業を排し、常にシンプルで無駄のない生産体制を追求。金型製作から組立・物流まで一貫した自社管理体制の中で、「新鮮な創意と工夫」を大切にし、社員が自ら可能性を広げられる**チャレンジングな環境です。 変更の範囲:会社の定める業務
富士製薬工業株式会社
東京都千代田区三番町
600万円~899万円
【近年需要が高まる婦人科領域で国内トップシェア/東証プライム上場/IUターン歓迎/社宅・引っ越し費用補助有/グローバルに展開】 ■職務内容詳細: ・試験責任者業務(変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務) ・品質管理責任者業務(試験検査業務の統括) ・試験室管理業務(試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等) ■UIターンの方歓迎: 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅/引っ越し費用補助がございます。 ■キャリアディベロップメント(ジョブローテション)制度: 当社では、キャリアディベロップメント(ジョブローテーション)制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。 ■当社の強み: 領域に特化した後発品メーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。 ■中長期的ビジョン: 今後は、より重点疾患領域に向けたがん検査の注射剤の開発、新事業と新戦略品の太いパイプライン、海外進出を具体化する予定です。今後はポスト‐ルナベル錠の新薬の開発、バイオ後続品や徐放型注射剤など、難易度の高い医薬品開発にも果敢に取り組み、患者様の要望に応えていく企業を目指します。
オーガニックグループ株式会社
東京都渋谷区神南
化粧品 医薬品メーカー, 品質管理(化粧品・トイレタリー) 医薬品質保証(QA)(本社)
〜薬院大通駅から徒歩3分/OEM先の品質チェックがメインのお仕事/クレーム対応なし/きれいなオフィスで働けます◎/転勤なし/残業月10〜20時間程度〜 オーガニックグループはスキンケア・メンズコスメなど複数の事業にまたがり企画から販売まで一気通貫して運営しております。 今回の募集は医薬品・医薬部外品の領域を拡大するため品質管理・保証をお任せできる方を募集しています。 当社では自社工場ではなく、OEM先の工場と連携しながら自社製品を開発しているため、お任せするのはOEM先の品質管理・品質保証業務がメインとなります。 ■業務詳細: OEM工場の品質管理・品質保証業務をお任せします。 ・医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売業の品質保証 ・通販事業部からの問い合わせ対応(成分、商品の取り扱いなど) ・製造・生産トラブルなどの品質確認依頼あり、合否判定、対応策指示 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の申請業務 ・取引先対応(商品の安定性試験、製品標準仕様書・品質標準書の作成、提出) ※クレーム対応はございません。 ■組織構成: 現在1名(30代女性)で担当しておりますが、事業拡大に伴い新たに1名採用募集しております。社内の薬事、企画開発、社内のOEM工場先の顧客など社内外での調整業務が必要となるポジションですので、スピード感を持ちながら柔軟に対応いただける方がマッチするポジションです! ■当社について: いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社エビデント
東京都八王子市高倉町
1000万円~
計測機器・光学機器・精密機器・分析機器 医療機器メーカー, 品質管理(電気・電子・半導体) 化学法規 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
〜顕微鏡の品質管理業務/リーダーとしてチームマネジメントもお任せ/世界トップ級シェア/顕微鏡などで世界の安全と健康を支える安定企業〜 ■業務概要: 製品やサービスの品質を守るための品質管理業務をお任せ致します。 従来の「事後対応型」から「予防型」への変革を推進中で、リーダーとして変革を推進頂くことを期待しております。 ■業務詳細: ・品質データの分析と改善活動 ・品質問題プロジェクトへの参画、推進 ・全社Global 課題解決プロジェクトの推進 チームリーダーとして、品質データの収集や可視化、傾向分析とリスク評価、全社PDCAサイクルの推進をお任せ致します。 また、開発・製造・サービス部門と連携し、根本原因の特定、再発防止策の検討、推進プロジェクトをリード頂きます。 プロジェクトによっては全海外拠点を含むグローバルプロセスの設計・作成・教育をご担当頂く場合も御座います。 ■働き方: 残業時間は25時間程度、週2回程度のリモートワークやフレックスも活用し柔軟に働ける環境です。製造拠点となる長野への出張(年6-10回程度)や、海外拠点の視察(年1回程度)が発生する可能性が御座います。 ■組織構成: 配属先は8名の組織となっており、30代〜50代で構成されております。 中途入社者も在籍しており、立場に関係なくアイデアや意見を出し合える組織です。 ■やりがい: 世界でトップクラスのシェアを誇る顕微鏡分野では最先端の研究分野・製造分野で使用されており、世界中の最新事例や多様な視点を取り入れながら、より高い品質基準を実現するための仕組みづくりに携わることができます。 ■キャリアパス: 入社直後は部下を持たず、チームリーダーとして業務を牽引頂き、2年目以降、部門のマネジメントをお任せしたいと考えております。将来的には国内でのキャリアアップはもちろん、海外拠点を含むグローバルな活躍も可能な環境です。定期的な1on1面談を通じて、各自のキャリア志向を把握しキャリア形成をサポート致します。 ■当社について: 当社はオリンパス株式会社の祖業である顕微鏡を含む科学事業を承継し、2022年4月に設立、世界的に有名であり由緒ある光学技術を最先端のデジタル革新と組み合わせ、「見えないものを照らし出す」新たな境地を切り開いております。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社Berry
東京都台東区元浅草
新御徒町駅
システムインテグレータ 医療機器メーカー, 申請(医療機器) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【医療機器の開発・製造・販売企業/頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開/土日祝休み/リモートワーク制度あり】 ■業務内容: Berryが製造販売を行う医療機器(クラス2、承認品)の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト:https://www.babyband.jp/ ■具体的には: - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請(承認申請書及びSTEDの作成) - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 ■当社の特徴: 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ◆新サービス:薬事情報ナビ Berryは最近、医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」(https://yakuji-navi.com/)をリリースしました。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。 変更の範囲:会社の定める業務
日本薬品工業株式会社
茨城県筑西市藤ケ谷
医薬品メーカー, 品質管理(化粧品・トイレタリー) 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
【受注量増加に伴い品質を支える/東証スタンダード上場Gの安定基盤/家賃補助や独身寮など充実した福利厚生/ジェネリック医薬品の製造メーカー】 ■職務内容: 内服固形製剤など、医薬品の品質管理をお任せします。試験業務だけでなく、品質管理に必要な業務を幅広くお任せする予定です。 <具体的な業務内容> ・医薬品及び原材料のサンプリング ・医薬品/原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプル) ・分析業務・データ取りまとめ、報告書作成 (HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、電位差滴定、施光度計、粒度分布計等) ・分析機器、試薬・試液類の維持・管理 ・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定 ・GMP関連文書等の新規作成・改訂 ※ご経験により、下記、バリデーションや技術移転等の生産技術関連を担当していただきます。 ・バリデーション業務(バルク製造、包装、洗浄等) ・技術移転(新製品立ち上げ、工場間の生産移転等) ★徹底した法令順守のもと、ユーザー要望により誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。 ★入社後は、OJTで業務について学んでいただきます。 ■福利厚生: ・家族手当あり(扶養配偶1.5万円 子供1名につき0.5万円) ・家賃補助あり(独身者:1万円、既婚者:3万円) ・独身寮あり ・インフレ手当あり ・マイカー通勤可 ■配属部署: つくば工場 品質管理課 └31名(課長2名、係長2名、メンバークラス24名、臨時・嘱託1名、派遣2名) └20〜50代が在籍 ■当社について: 当社は、ジェネリック医薬品の製造販売メーカーです。先発医薬品メーカーである、東証スタンダード上場・日本ケミファ株式会社のグループの一員としての利点を生かしつつ、グループ内の製造を担う立場として、誠実な安全管理と品質保証を目指しています。 【つくば工場について】 1977年に操業を開始、グループの主力製造所として、約9万平方メートルの広大な敷地の中で、主に内服固形製剤の製造やISO13485の認証も取得した体外診断薬の製造を行っています。2024年には供給不安を解消すべく、全面免震構造の製造棟の増築工事を推し進め、安定供給に向けた生産体制を整えました。 変更の範囲:会社の定める業務
350万円~799万円
【東証スタンダード上場G/幅広い品質保証に携わる/ベテラン社員在籍◎入社後もしっかりサポート/家賃補助や独身寮など福利厚生完備】 ■職務内容: 医薬品の品質保証業務全般をお任せします。工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。 <具体的な業務内容> ・出荷関連の記録照査や判定・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用 ・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応 ・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応 ・製品標準書や手順書類の作成や照査 ■魅力ポイント: ・主な製品は日本ケミファの開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。 ・監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。 ・要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあります。 ■福利厚生: ・家族手当あり(扶養配偶1.5万円 子供1名につき0.5万円) ・家賃補助あり(独身者:1万円、既婚者:3万円) ・独身寮あり ・インフレ手当あり ・マイカー通勤可 ■配属部署: つくば工場 品質保証課 └16名(課長1名、係長2名、メンバークラス13名) ※経験のあるベテラン社員も在籍しており、周囲へのサポートを積極的に行いつつ、協力的に業務に取り組んでいます。 ■当社について: 当社は、ジェネリック医薬品の製造販売メーカーです。先発医薬品メーカーである、東証スタンダード上場・日本ケミファ株式会社のグループの一員としての利点を生かしつつ、グループ内の製造を担う立場として、誠実な安全管理と品質保証を目指しています。 【つくば工場について】 1977年に操業を開始、グループの主力製造所として、約9万平方メートルの広大な敷地の中で、主に内服固形製剤の製造やISO13485の認証も取得した体外診断薬の製造を行っています。 変更の範囲:【変更の範囲:有】
テルモ株式会社
東京都渋谷区幡ヶ谷
幡ケ谷駅
550万円~999万円
医療機器メーカー CMO, 申請(医療機器) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【東証プライム上場/世界160以上の国と地域に事業展開する大手医療機器メーカー】 ■採用背景: 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制(EU-MDR、UKCAマーキング)対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容: 同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテル担当して、以下の業務をお任せします。 ・海外薬事申請業務(申請書の作成、申請、承認、届出等) ・関連部署との協議、進捗管理 ・英語の使用頻度:メールや文書など読み書きがメインとなります。 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ: ・案件数:一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度:年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出:公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力: 当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制:11:00〜14:00がコアタイム ・土日祝休、年休日124日 ・有給休暇平均取得日数:14.2日(全社/2023年度) ・平均勤続年数:15.9年 ・社員食堂あり(ワンコインで食べられるメニューあり) ■愛鷹工場について: 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO(体外式膜型人工肺)など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75%。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲:会社の定める業務
シミックCMO株式会社
東京都港区芝浦(1丁目)
400万円~699万円
試薬メーカー・受託合成・受託分析 CMO, 医薬品質保証(QA)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上
■業務内容 医薬品製造における品質保証業務を中心にお任せします。 ・医薬品製造業許可の維持管理 ・工場の品質保証システムの維持運用 ・各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 ・出荷判定、品質情報、バリデーション等 ・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検 ・GMP適合性調査対応、文書管理 ・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務 【変更の範囲:会社の定める業務】 ■ポジションの魅力 静岡工場では固形剤、注射剤、カプセル剤など多様な剤形を扱っています。CDMOは受託業務のようなイメージを持たれがちですが、様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力を活かし、総合的なサービスを提供しています。 ■組織構成 品質保証部門:約20名(幅広いご年代の方が活躍中) 全社的に中途入社者の割合も高く、様々なバックグラウンドの方がいるためコミュニケーションも活発にとれる環境となっています。 ■ご入社後の流れ シミックグループ内のキャリア採用全体研修を受講いただいた後、以降は工場内での研修・OJTでのフォローとなります。実務経験の有無を問わず、お任せする業務に対して丁寧にフォロー・サポートをしております。 ■当社の魅力 当社は2023年より、DNP(大日本印刷)グループとなり、シミックグループと連携、CDMO事業を推進しています。医療業界は少子高齢化、慢性疾患の増加、感染症流行など多くの課題を抱えており、医療費の抑制や新薬の迅速な開発、未病対策が求められています。その中で、DNPグループの持つ医薬パッケージ技術や原薬のプロセス開発技術と提携をすることで、付加価値型医薬品の開発や原薬製造〜製品開発までの一貫体制を構築し、製薬企業のニーズへの対応と医療業界の課題解決に取り組んでいます。 ■働きやすい環境 ・ケアリーブ制度:小学校就学中までの子供の病気療養や学校行事参加等の際に1時間単位で有給休暇を取得できます。働くママ・パパを応援する制度です。 ・月の平均残業時間は20H程度。ストレスチェックの実施や肥満対策・食事指導・運動奨励なども会社として取り組んでおります。 変更の範囲:会社の定める業務
医療機器メーカー CMO, 医薬品質保証(QA)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【東証プライム上場医療機器メーカー/医療機器と医薬品のコンビネーション製品の開発拠点/新棟工場が2025年竣工。医療機器と医薬品のコンビネーション製品の開発受託製造や腹膜透析関連製品の生産を拡大/男性育休取得率68.8%】 ■採用背景: 成長する医薬品・ファーマシューティカルソリューション事業の開発と製造を支えるため品質保証体制を中長期的に強化し、事業拡大に貢献できる人財を募集します。 ■業務内容: 実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。 <具体的な業務例> ・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証(システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など) ・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応 ※出張や夜間・休日対応はほとんどありません。FDA等の海外査察時は例外的に対応が必要となる場合がある程度です。 ■配属組織: 信頼性保証室は「品質システム」「品質検証(CMO)」「薬事・照査」「PQA」の4チーム構成されています。今回の募集ではPQA以外の3チームで経験に合わせて配属先を決定します。配属予定チームも役割は下記になります。 ・品質システム:運用・改善、手順書整備 ・品質検証(CMO):品質情報・バリデーション ・薬事・照査:出荷判定、薬事対応 ■ポジション魅力: グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。また海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。 ■当社について: 1921年創業、第一次世界大戦の影響で輸入が途絶えた体温計を国産化するためにテルモは産まれました。創業の発起人1000円札になっている医師の北里柴三郎です。甲府医薬品工場は、医薬品×医療機器を組み合わせたコンビネーション製品の開発拠点となっており、腹膜透析液、バッグ製剤、プレフィルドシリンジ(薬剤充填済みシリンジ)など、主に病院で使われる医薬品を製造しています。 変更の範囲:会社の定める業務
400万円~899万円
試薬メーカー・受託合成・受託分析 CMO, 製剤研究(スケールアップ・工業化) 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
■業務内容 ・試験法の開発、規格・試験法設定業務 ・顧客からの分析法技術移転窓口業務(分析技術) ・分析バリデーション ・治験薬の品質試験および安定性試験 ・プロジェクトマネジメント ・実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務 ・Pre-formulation(物性評価等) 【変更の範囲:会社の定める業務】 ■ポジションの魅力 静岡工場では固形剤、注射剤、ハードカプセル剤など多様な剤形を扱っているため、スキルアップができる環境にあります。CDMOは受託業務のようなイメージを持たれがちですが、様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力を活かし、総合的なサービスを提供しています。 ■ご入社後の流れ 初日にシミックグループ内のキャリア採用全体研修を受講いただいた後、以降は工場内での研修・OJTでのフォローとなります。実務経験の有無を問わず、お任せする業務に対して丁寧にフォロー・サポートをしておりますので、中途入社の方もご活躍いただきやすい環境となっています。 ■当社の魅力 当社は2023年より、DNP(大日本印刷)グループとなり、シミックグループと連携し、CDMO事業を推進しております。医療業界は少子高齢化、慢性疾患の増加、感染症の流行など多くの課題を抱えており、医療費の抑制や新薬の迅速な開発、未病対策が求められています。その中で、DNPグループの持つ医薬パッケージ技術や、原薬のプロセス開発技術と提携をすることで、付加価値型医薬品の開発や、原薬製造〜製品開発までの一貫体制を構築し、製薬企業のニーズへの対応と、医療業界の課題解決に取り組んでいます。 また、中途入社者の割合も高く、様々なバックグラウンドの方がいるため、コミュニケーションも活発にとれる環境となっています。 ■長く働きやすい環境 ・ケアリーブ制度:小学校就学中までの子供の病気療養や学校行事参加等の際に1時間単位で有給休暇を取得できます。働くママ・パパを応援する制度です。 ・月の平均残業時間は20時間程度。ストレスチェックの実施徹底や肥満対策・食事指導・運動奨励なども会社として取り組んでおります。 変更の範囲:本文参照
株式会社LSIメディエンス
東京都板橋区志村
志村坂上駅
300万円~449万円
試薬メーカー・受託合成・受託分析 医薬品メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 臨床検査技師
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上
■業務概要: 抗酸菌培養検査全般をお任せいたします。 ■業務詳細: ・検体前処理 ・塗抹鏡見 ・検体接種 ・培養同定 ・質量分析およびイムノクロマト法による同定検査 ・感受性接種と判定 ・微生物システムを使用したエラーチェック等登録作業 ・検査に関わる雑用業務 ■組織体制: 臨床検査部門は、経験豊富なスタッフが集まり、専門知識を共有しながら業務を進めています。定期的な研修やミーティングを通じて、最新の技術と知識を習得し、高品質な検査サービスを提供することを目指しています。チームワークを重視し、互いにサポートし合いながら業務を遂行しています。 ■当社について: 当社は日本国内において臨床検査をコア事業として展開する、国内有数のヘルスケアサービス企業です。最先端の技術によって、病気の予防・早期発見および治療や食の安全サポートに貢献しています。 当社を取り巻く市場環境は日々変化を続けています。その背景には、人々の健康に対するニーズがグローバルな規模で、高度化、多様化を続けている現状があります。より確かな診断、より有効な新薬を求める世界中の人々の痛切な願いに耳を傾け、タイムリーに応えていくことが「健康で安全な社会の創造」をミッションとする同社の社会的使命であり、責任でもあります。この使命や責任を果たすため、現状に甘んじることなく、より価値あるサービスの提供を模索し続けています。 変更の範囲:会社の定める業務
コージンバイオ株式会社【東証グロース上場】
埼玉県坂戸市千代田
350万円~449万円
試薬メーカー・受託合成・受託分析 診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 製造オペレーター
【細胞培養をお任せ/年間休日127日/家族手当・退職金制度有り/残業月10H程/世界中が注目する再生医療の最前線で活躍】 【はじめに】 細胞培養スタッフとして、お客様(医療機関・施設・メーカーなど)から受託した細胞加工業務をお任せします。安全性の高い細胞をお届けするために、品質管理・微生物検査なども担当いただきます。 【採用背景】 さらなる事業拡大の一環として、CDMO(医薬品製剤開発・製造支援)事業部を発足し、細胞製剤などの医薬品を受託製造できる体制を整備中。組織強化を目的とした増員募集です。 【業務内容】 ■細胞加工(細胞培養)及び関連業務 《例》 医療機関で採取されたヒト生体組織(血液など)から、目的の細胞を分離、培養し再生医療法に基づく細胞培養加工物を製造。 (1)原料(生体サンプル)を受け取る (2)原料から目的の細胞を分離する (3)製造手順に沿って細胞培養、工程内管理 (4)品質管理(規格に適合しているか確認) (5)依頼主へ提出 【入社後の流れ】 クリーンルームの使用講習や、基本的な無菌操作、細胞培養についての訓練など、先輩社員がつき丁寧に教えますのでご安心ください!実務を通じて、徐々に対応可能な品目を増やしていただけます。 【配属先の編成】 案件はチームで担当しますが、培養の作業自体は安全キャビネットで1人で行ないます。細胞は常に変化しており常に人の目が必要となるため、1人きりで作業し続けることは不可能のため、日頃からコミュニケーションを図り、次の担当者が理解できるよう細胞の状態を共有していきます。 【一日の流れ】 ■9時:出社→朝礼 ■午前中:クリーンルーム内での培養作業 ■休憩1時間 ■午後:培養作業・掃除・事務作業のお手伝い ※通常の培養以外に実験検討をすることもあります。 ※外出はなく、内勤となります。 【魅力ポイント】 ■上場フェーズの企業での就業◎: 近年、細胞加工のニーズが高まっており、事業拡大に向けて動いております。拡大フェーズにて成長できる環境です。 ■安定性・成長性: 培養液・培地で国内トップクラスシェア、再生医療に力を入れています。バイオテクノロジーの産業を牽引する企業を目指しております。 変更の範囲:会社の定める業務
ミズホ株式会社
東京都文京区本郷
本郷三丁目駅
450万円~649万円
医療機器メーカー 医療コンサルティング, 品質管理(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
■業務内容: 五泉工場で製造している製品(杉田クリップ・整形外科インプラント・鋼製器具関係)の品質管理業務全般をご担当いただきます。 ・工程内不適合の是正処置と予防処理 ・製品苦情処理対応(不良原因の分析、試験、検証、対策) ・検査記録や検査手順書等のドキュメント作成 ・製品の標準類作成管理(QMSに添った材料受入、製造、検査、包装等) ・不具合検証等の検査で使う計測器管理 ※ご経験やご希望に応じて上記の中から業務をご担当いただく予定です。 ■五泉工場の特徴: 主力製品である整形・脳外科関係製品 (脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント、鋼製器具等)の開発設計、製造工場です。金属部材を仕入れて、機械や職人による加工により、最終製品へ仕上げていく加工工場になります。 ■組織構成: 品質保証部全体45名 内品質管理課8名(男性5名 女性3名)の在席です。 ■当社の魅力: 1919年の創業以来、長年にわたり医療機器の開発・製造・販売・アフターサービスを自社で一貫対応し、安全性・信頼性を最優先に、ISOやCEマーク、FDAなど各種国際認証も取得。国際市場でも通用する厳格な品質管理を実現しており、業界内での知名度・信頼度は抜群です。 〇製品力の高さ ・世界が認めたミズホ「杉田クリップ」 世界中約50ヶ国で年間10万個発売され、世界トップクラスのシェアです。 ・医療機器の歴史に名を刻むミズホの「手術台」 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。医療先進国の日本、アメリカではトップクラスのシェアを誇ります。 〇抜群の財務体制 自己資本比率90%以上かつ無借金経営で、強固な経営基盤を持っている企業 変更の範囲:会社の定める業務
医療機器メーカー 医療コンサルティング, 申請(医療機器) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群(脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等)の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。 ■業務詳細: ・工場内における品質マネジメントシステム(QMS)の運用管理 ・工場内におけるISO13485の運用管理 ・各国の薬事承認に関する業務対応(医療器械添付文書、品質標準書の作成等/試験、検証、データ抽出内容を文章に纏めます) ・上市後の品質対応、改善対応 ・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝 ■配属部門の特徴: 当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。 ■■五泉工場の特徴: 主力製品である整形・脳外科関係製品 (脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント、鋼製器具等)の開発設計、製造工場です。金属部材を仕入れて、機械や職人による加工により、最終製品へ仕上げていく加工工場になります。 ■組織構成: 品質保証部全体45名 内品質保証課5名(男性4名 女性1名)の在席です。 ■当社の魅力: 1919年の創業以来、長年にわたり医療機器の開発・製造・販売・アフターサービスを自社で一貫対応し、安全性・信頼性を最優先に、ISOやCEマーク、FDAなど各種国際認証も取得。国際市場でも通用する厳格な品質管理を実現しており、業界内での知名度・信頼度は抜群です。 〇製品力の高さ ・世界が認めたミズホ「杉田クリップ」 世界中約50ヶ国で年間10万個発売され、世界トップクラスのシェアです。 ・医療機器の歴史に名を刻むミズホの「手術台」 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。医療先進国の日本、アメリカではトップクラスのシェアを誇ります。 〇抜群の財務体制 自己資本比率90%以上かつ無借金経営で、強固な経営基盤を持っている企業 変更の範囲:会社の定める業務
アピ株式会社
岐阜県揖斐郡池田町段
食品・飲料メーカー(原料含む) バイオベンチャー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
〜健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー/売上高600億円以上/業界シェアトップクラス/年休123日・残業月20h程度/福利厚生充実!資格手当なども豊富/実力・頑張りが評価される環境/女性も多数活躍中〜 ■業務内容: 医薬品・健康補助食品・飲料・化粧品メーカー等分野を問わず、様々な新商品を各分野の大手メーカーからの依頼で受託生産を行う当社。健康産業におけるリーディングカンパニーとしてトップクラスの実績を誇ります。 そんな当社にて医薬品工場に関連する品質管理業務をお任せ致します。 ■業務詳細: ・医薬品(原資材及び製品)の理化学試験 ・微生物試験 ・試験設備の管理 ・器具・施設の清掃 ・水質試験及びクリーンルーム環境試験業務 ・書類作成 など ■業務のやりがい: 医療用医薬品を販売する大手製薬企業から、注射剤(無菌抗生剤)の製造から出荷までを任せられており、人の命を守る医薬品の製造、品質管理に携わるといった大切な業務となります。 ■働く環境: ・若手が多い社風で20代〜30代が多く在籍(男性女性半々)中途入社社員も6〜7割と馴染みやすいです。 ・事業所内保育の設置(生後6カ月〜6歳まで)や時短勤務制度、産育休制度など男女問わず働きやすい環境です。 ・周りとの相談で決定しますが有給取得もしやすい環境で子育てにも理解があります。 ・年功序列ではなく実力を評価する風土のため、頑張りが評価されやすい環境です。資格取得支援や通信教育制度なども充実! ・当社では仕事以外のプライベートの時間も大切にしています。例えば野球などクラブ活動があり、仕事以外でも部署を超えた交流があります。 ■当社の魅力: ・現在健康食品のOEMの分野ではトップクラスシェアを確立しているといっても過言ではありません。コンビニや薬局等で目にする健康食品の多くは、同社で生産した製品です。 ・少量多種の生産が可能であるため、特に移り変わりの多いこの業界でも顧客のニーズに合わせて、製品を生産が可能なことを強みとしています。 ・グループ会社のUNIGENと共同し、インフルエンザやコロナウィルスのワクチン受託製造に取り組むなど事業全体の安定性もございます。 変更の範囲:会社の定める業務
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