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アイ・ピース株式会社
京都府京都市西京区御陵大原
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400万円~549万円
バイオベンチャー 大学・研究施設, 分析研究 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
<最終学歴>大学院、大学卒以上
【国内外でのiPS細胞製品の製造の中核を担う/2015年シリコンバレーで誕生した「iPS細胞技術を通じて、人生をより幸せにすること」に貢献するバイオテック企業】 ■業務内容: ・品質試験ラボの立ち上げ(試験方法の確立/バリデーションも含む) ・品質試験実施 ・品質試験サンプルの管理 ・機器管理含む、品質試験ラボの管理 ・品質管理に関連する手順書、記録書、その他文書(試験報告書やリリースドキュメント)の作成と確認作業 ・cGMP及びpGMP施設の衛生管理、微生物モニタリング ・監査対応(内部検査、顧客監査、当局査察対応等) ■当社について: iPS細胞技術の実用化のため山中研究室出身の田邊剛士CEOが立ち上げ、関連サービスを展開。「一人一人がiPS細胞を持ち、その細胞で医療を受けられる時代」を目指すミッションドリブンな企業文化です。サイエンティストだけでなく、エンジニア、医療関係者や投資銀行バンカーなど、様々なバックグラウンドを持つメンバーが活躍しています。 変更の範囲:会社の定める業務
富士フイルム和光純薬株式会社
埼玉県戸田市新曽
北戸田駅
600万円~999万円
試薬メーカー・受託合成・受託分析 診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカー, 品質保証・監査(化学品・化成品・化学原料など) 医薬品質保証(QA)(本社)
【駅近オフィス/創業100年超 /従業員1,000名超・富士フイルムGの中核企業/リモート可・フレックス制度有/健康経営優良法人ホワイト500認定/福利厚生も充実◎】 当社は、研究開発に使用される試薬事業を中心に、検査・診断で使用される臨床検査事業や、製品の原材料等を販売する化成品事業を行っています。本ポジションは、製薬メーカー向けのバイオ医薬品の生産で使用される培地製品における品質保証業務を担当頂きます。 ■職務概要: 配属先の戸田事業所は、培地製品の生産工場で、工場における品質保証業務を担当頂きます。加えて、グループ会社のFUJIFILM Biosciences Inc. (FLBI) にて製造され輸入した品目の品質保証業務も担当頂きます。 【具体的には】 ・製造する培地の品質保証業務(品質マネジメントシステムの維持管理、出荷判定、文書管理、FLBIのSOP理解、FLBIとの品質トラブル議論、不適合対応、顧客監査対応、監査指摘事項改善推進、など) ・FLBIから輸入する製品の品質保証業務(顧客への変更通知、苦情処理、品質契約締結、ドラッグマスターファイル登録、PMDAへの相談と申請書作成、など) ■業務特長: ・海外のグループ会社及び、内資/外資の製薬メーカーとも取引があるため、英語を日常的に使用する職場です。 ・医薬品の研究開発や生産で使用される製品のため、医薬品原材料として、GXPに準拠した体制/環境で業務を行っています。 ・多くのメジャーな製薬メーカーと取引し、また順調に取引量が拡大しています。成長著しいビジネスに携わることができます。 ■当社に関して: 当社は2022年に創業100年を迎えた総合試薬メーカーで、試薬・化成品・臨床検査薬の3事業で構成されます。3事業の売上はバランスよく構成され、直近数年では、毎年過去最高の業績を更新しています。WAKOブランドは国内外の企業、研究機関、学術機関で広く認知され、世界の研究開発を支えています。2017年から富士フイルムグループに入り富士フイルムと和光純薬のシナジーで、今後はグローバルメーカーへと変わっていきます。 変更の範囲:会社の定める業務
住商ファーマインターナショナル株式会社
東京都千代田区一ツ橋(1丁目)
竹橋駅
900万円~1000万円
その他医療関連 診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(本社)
【住友商事グループの中核事業会社/ワークライフバランス整った環境/研修・福利厚生充実】 ■業務内容: 専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。 <具体的な業務内容> ・医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP業務 (製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等) ・品質システムに従った業務の遂行 ・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務(製造管理の指導・支援まで) ■同社について: ・住友商事グループの中核事業会社として、そのグローバルネットワークを駆使し、国内外の製薬企業・ベンチャー企業・研究機関に対して、創薬研究から医薬品生産段階まで一貫した質の高いサービスを提供し、医薬品産業に寄与することを目指す専門商社です。 ・総合商社グループならではのグローバル体制 : 海外グループ会社(欧州・中国)、および住友商事の海外拠点との連携を密に図り、国内外を問わず事業を推進するグローバルな体制が整っています。 ・医療事業をトータルサポート : 新薬の研究・開発から医薬ライセンス、医薬品原薬・中間体の供給、および受託生産サービスなど、医薬品バリューチェーンの川上(創薬)から川下(製薬)まで、総合的なサービスを展開しています。 ・ワークライフバランスを充実させる制度が豊富 : フレックスタイム制度を活用して仕事と家庭・趣味を両立する社員が多いほか、年次有給休暇の年間利用日数は15.5日(全国平均11.0日)と高く、誰もが積極的に利用する組織風土が根付いています。また、無料の人間ドックやオプション検査の費用補助、妊娠定期健診休暇など健康面で社員をサポートする制度も充実しています。 ・オープンな社風 : グループを越えて仕事をしたり、上司部下の隔たりなく自由に意見交換ができるオープンな社風です。 変更の範囲:会社の定める業務
その他医療関連 診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
【住友商事グループの中核事業会社/ワークライフバランス整った環境/研修・福利厚生充実】 ■業務内容 神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品(原薬)の分析業務を担っていただきます。 ■業務詳細 GMPに準拠する試験検査機器を用いた原薬の品質調査・分析・出荷試験 <基本的な業務の流れ> 外国製造所から取り扱い原薬入荷→出荷試験→試験成績書発行 分析・調査依頼→分析・調査→報告書作成、フィードバック <利用機器(参考)> HPLC、GC、UV、IR、粉末X線回折装置、粒子径測定装置、SEM/EDX等 ■当社の原薬・中間体事業について: 長年の経験と住友商事グループのグローバルネットワークを活用した高度な情報収集力により、お客様のニーズ・商品特性に応じ、国内や欧米、中国、インド、韓国等の海外の最適パートナーを選定して、原薬・中間体の調達・受託生産のサポートを行っています。 2005年の薬事法改正以降、薬事行政を取り巻く環境は大きく変化してきており、我々商社に高度な機能と質が求められています。住商ファーマインターナショナルでは、自社の原薬分析センターでの分析を通じ、適正な原薬の選定、原薬の規格及び試験方法の確立も可能です。輸入原薬の保管設備も充実させ、GMP管理下で原薬を在庫する事によりお客様へのサポートを充実させています。 海外メーカーに対しては、日本の薬事体制や医薬品市場動向などの情報提供をするだけでなく、経験豊富なGMP専門家による監査を行い、現場での製造管理および分析の指導・支援等も行っています。 また国内メーカーに対しても、競争力のある中間体を供給して原薬製造を依頼する等、まさにグローバルベースで競争力があり最適な原薬・中間体の供給を目指しています。 ■会社に関して ・ワークライフバランスを充実させる制度が豊富 : フレックスタイム制度を活用して仕事と家庭・趣味を両立する社員が多いほか、年次有給休暇の年間利用日数は15.5日(全国平均11.0日)と高く、誰もが積極的に利用する組織風土が根付いています。また、無料の人間ドックやオプション検査の費用補助、妊娠定期健診休暇など健康面で社員をサポートする制度も充実しています。 変更の範囲:会社の定める業務
テルモヒューマンクリエイト株式会社
東京都渋谷区幡ヶ谷
幡ケ谷駅
400万円~599万円
医療機器メーカー 人材紹介・職業紹介, 分析・解析・測定・各種評価試験(化学) 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、高等専門学校卒以上
【東証プライム上場テルモグループ/世の中から求められる製品/高品質な製品を医療現場に安定供給する為の品質管理(試験・検査)/車通勤可能/引越し補助あり】 ★甲府で働き続けたい方必見! ★食品、化粧品など異業界の品質管理経験者歓迎! ★景気に左右されにくく、社会貢献性の高い医療業界 ■求人概要: 当社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、国内大手医療機器・医薬品メーカーのテルモグループ一員として、テルモ社の製品製造に携わっております。本ポジションでは甲府工場で生産されている製品の品質管理のエキスパート職として従事して頂きます。 ■業務概要: 医薬品製造工場における品質管理(理化学試験)業務をお任せします。 試験評価業務、試験データ精査、トラブル対応。 主に専門的な業務をお任せしますが、将来的にはグループをまとめる業務に携わることもできます。 ■業務詳細: ・GMP及びQMSに基づく品質試験及び安全性モニタリング試験 ・製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験 ・保存安定性試験(長期保存試験,加速試験,苛酷試験) ・配合変化試験/分析法バリデーション等 ※使用機器: HPLC、GC、UV、原子吸光光度計、ピペット、IR、分光光度計、微量水分計、MFR、TOC計、導電率計、pH計 等 ≪担当製品≫ テルモ社の製造する製品(医薬品・医療機器等) プレフィルドシリンジ: あらかじめ治療に必要な薬剤が充填された注射器のことです。 注射の際に薬の量の取り違いのリスクを軽減するなど医療現場の安全性に寄与しています。 腹膜透析液: 腹膜透析の際に、体内の老廃物や余分な水分を除去するために必要な液体です。 上記の他にも注射剤など、医療現場で患者さんを日々救っている製品を取り扱う社会貢献性の高いお仕事です。 ■同社の特徴: テルモ100%子会社として、ワークライフバランスを実現しつつ、長期間安定して勤務可能。中途採用の方も多く活躍。テルモ社から学びを得つつも、当社として裁量を持って業務をお任せします。 変更の範囲:会社の定める業務
テルモ株式会社
800万円~1000万円
医療機器メーカー CMO, 医薬品質保証(QA)(本社) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上
【グローバル品質保証ガバナンス体制強化/医療機器から医薬品まで幅広く展開】 テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 ■業務内容: ・グループ製造所の外部(各国規制当局・認証機関等)による査察、監査に 対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス(法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約)の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 ■仕事の魅力: ・規制当局(主にFDA)査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及び プロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制:11:00〜14:00がコアタイム ・在宅勤務制度:利用回数の制限なし(業務に支障がなければ出社頻度は個人の裁量に任されています) ・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ■当社について: 売上高1兆1,319億円/(2026年3月)、グローバル売上比率77%、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。 変更の範囲:会社の定める業務
ロート製薬株式会社
京都府木津川市州見台
650万円~899万円
化粧品 医薬品メーカー, 製造プロセス・工法開発(再生医療製品) 医薬品CMC薬事 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
<最終学歴>大学院、大学、高等専門学校卒以上
再生医療等製品の開発ステージ進展に伴い、今後の製造販売承認申請および申請後のGCTP適合性調査(実地調査)を見据えたQA(品質保証)・CMC(製造管理・品質管理)体制の強固化をけん引していただきます。 同社の中でも既存ビジネス分野ではなく、新しい分野での業務となり、新たなチャレンジに携わることができます。 ※下記に幅広い業務を記載しておりますが、これまでのご経験のある領域を中心にお任せしますのでご安心ください。 ◆詳細: ・体制、戦略構築:再生医療等製品のGCTPに準拠した体制構築および管理戦略の策定 ・申請資料対応:製造販売承認申請を見据えたCTD(申請資料など)の起案・作成・精査 ・当局対応:PMDA等の規制当局相談(治験実施に伴う相談など)の対応 ・プロジェクトマネジメント:製造、研究、営業、臨床など、各グループ、部門を横断したプロジェクトの推進、管理等 ◆組織構成: 部全体には約90名(男:女=1:1)が在籍しています。 ◆同社のメディカル事業について:https://www.rohto.co.jp/business/ 当社は医療用眼科領域、再生医療、開発製造受託(CDMO)、医療機器開発など、多角的にプロフェッショナルケア領域への挑戦を続けています。国内OTCアイケアカテゴリーでトップシェアを誇る当社の知見を活かした眼科薬の開発や眼科用医療機器で医療用眼科領域に幅広く貢献し、また再生医療の先進的可能性を追求し、解決が困難なアンメットメディカルニーズへの貢献など、再生医療の社会実装を目指しています。 さらには長年培ってきた研究開発力と高品質な生産力を背景に、CDMO事業を通じて社会に貢献し、メディカル事業としての成長だけでなく、医療の発展にも寄与していきます。 変更の範囲:会社の定める業務
広陵化学工業株式会社
奈良県北葛城郡広陵町中
400万円~649万円
金属・製綱・鉱業・非鉄金属 医療機器メーカー, 医療機器安全管理(GVP) 製造工程管理・工程改善
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
【最先端医療機器の製造責任者/産官学連携により開発された新規医療機器の量産を担う/新工場/高い安全性および品質/マイカー通勤可】 AMED医工連携事業化推進事業の一員として、難治性の傷を治す人工タンパク質シルクエラスチンの開発に参画し、量産化の役割を担う当社において、新規医療機器シルクエラスチン創傷用シートの量産化に向けた工程管理等の責任者をご担当いただきます。 ■業務内容 2025年5月にシルクエラスチン創傷用シートの薬事承認を取得。 新工場に設備を導入中であり、製造の責任者としてご活躍いただきます。 ・SOP策定 ・プロセスバリデーション ・工程管理 ・設備の維持管理 ・現場スタッフの管理 など ■取り扱い製品シルクエラスチンについて ・産官学連携で開発された人工タンパク質を用いた新規医療機器 日本初の遺伝子組み換え技術を用いた医療機器です。 当社は本製品量産の役割を担っております。 ・通常の治療では治りにくい「慢性創傷」と呼ばれる傷に有効 「慢性創傷」は治癒に時間がかかり細菌感染等のリスクが高くなります。 従来の創傷用シートでは動物性タンパク質が使用されており、副作用のリスクもありましたが、本製品では人工タンパク質の使用により、高い安全性のもと治療できます。 ・治療可能な症状の幅が広がる可能性もあり将来性も高い 半月板損傷への治験も行われ、優れた結果が出ている。今後さらに広く治験が行われることも決まっており、一般提供へ向けたプロジェクトが進んでいる。 ■広陵化学工業株式会社について 1963年にプラスチック射出成形メーカーとして創業。 ・徹底した品質/衛生管理:一貫した品質保証体制を確立しております。 医療機器部門ではISO13485を導入し品質の標準化に努めております。 基本事項をマニュアルに定めルールを文書化し、クリーンルームを最適な状態で維持管理する体制を整えております。 ・最新設備の導入:多様なニーズに高品質/短納期でお応えいたします。 射出成形をはじめ、インジェクションブロー、ダイレクトブローなどの成形技術を用いております。 現場のIT、IoT化を進め品質向上に繋げています。 パンデミックなど国際的に需要が急増する際にも安定供給できるよう努めています。
大同薬品工業株式会社
奈良県葛城市新村
450万円~649万円
食品・飲料メーカー(原料含む) 医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
【国内生産量トップクラス!最高峰の品質・アリナミン・エスカップでお馴染み◆育休後の復帰率100%/短時間勤務はお子様の小学校卒業まで取得可能◎マイカー通勤可/年休120日/福利厚生充実◎】 ■業務内容: ・製造や検査の記録をチェック ・行政や取引先の監査対応 ・原材料や資材の仕入先の管理(現地確認あり) ・品質に関する変更・トラブル・改善対応などの管理 ・GMP関連の書類の確認と整備 ■品質保証とは 医薬品製造におけるガイドラインであるGMPを遵守し、安全性・品質を保つことがミッションです。そのため製造工程における検査やクレーム対応、原因調査と改善などを考える重要なポジションです。 ■入社後の研修について ・全社的な教育研修、品質保証部でのGMP(製品の安全性を確保するための法的に定められた基準)研修を実施します。 ・入社後1か月間はマンツーマンのOJT研修を通して、品質保証部でどのように業務を進めるかを覚えていただきます。 ■キャリアパス: 入社直後は上記業務をご経験に応じてお任せし、少しずつ業務の幅を増やしていただけます。製品の安全性と品質を担保する重要なポジションをお任せします。過去の入社者には食品業界や品質管理のキャリアチェンジの方も多くいますので、安心してご応募ください。 ■同社に関して: ◎同社はコーヒーや炭酸飲料などでお馴染みの“ダイドードリンコ株式会社”の設立母体会社で、60年以上にわたり医薬品を中心とする数多くの健康・美容飲料等のドリンク剤を中心とした研究、開発、製造に取り組み、ドリンク剤の受託製造トップクラスのシェア率を誇っています。 ◎栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。また当社は近年パウチ製品に力を入れており、医薬部外品のパウチ製品は全て当社でのみ生産しています。 変更の範囲:会社の定める業務
500万円~649万円
食品・飲料メーカー(原料含む) 医薬品メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 品質管理(食品・香料・飼料)
【国内生産量トップクラス!最高峰の品質を誇る!アリナミン・エスカップでお馴染み/OEM・ODMに対応◆マイカー通勤可/年休120日/手当充実/平均勤続年数10年以上◎】 ■業務内容: 本ポジションは、主任・係長クラスでの採用を予定しております。現在の主任担当から、少しずつ業務を引継いでいただきます。 〈メイン業務〉 各担当者から上がってきたデータを確認頂き、出荷に伴う書類の最終確認業務を担当頂きます。 〈ゆくゆくお任せする業務〉 分析業務、課員の教育・指導、品質管理体制の整備に向けた取組等をお願いしたいと考えております。 ■使用機器: HPLC、GC、分光光度計、赤外分光光度計、pH計、水分計等 ■魅力ポイント: 〈品質管理部について〉 ◎細分化して担当に就くのではなく、幅広く品質管理業務全般に携わることが出来るため、挑戦・勉強できる機会が多くスキルアップが叶う環境です。 ◎品質管理体制の強化を図り、安心・安全な製品づくりに取り組んできました。今では業界品質最高峰の企業として絶大なる信頼を獲得しています。 〈同社について〉 ◎医薬品・ドリンク剤のOEMメーカーとしては、国内トップクラスの生産量を誇っています。またODMにも対応しており、様々なメーカー様の製品に携わって頂けます。 ◎ダイドーグループHD100%出資会社で、安定して長期就業が可能です。 ◎持株会や財形貯蓄、人間ドック費用補助等の福利厚生や様々な休暇制度をご自身のライフスタイルに合わせてご活用頂けます。 ■同社に関して: ◎同社はコーヒーや炭酸飲料などでお馴染みの“ダイドードリンコ株式会社”の設立母体会社で、60年以上にわたり医薬品を中心とする数多くの健康・美容飲料等のドリンク剤を中心とした研究、開発、製造に取り組み、ドリンク剤の受託製造トップクラスのシェア率を誇っています。 ◎栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。 変更の範囲:会社の定める業務
明星産商株式会社
高知県南国市岡豊町八幡
化粧品 医薬品メーカー, 品質保証・監査(化学品・化成品・化学原料など) 医薬品質保証(QA)(本社)
〜売上170億/4年連続全従業員給与ベースアップあり〜 働きやすい環境!【年休121日・完全週休二日制・夏季休暇や年末年始休暇は1週間以上◎】<国内トップクラスの実績を誇る国内外大手医薬品・化粧品を取り扱うOEMメーカーです> ■仕事内容: 資生堂、花王、ユニチャーム様など化粧品メーカー製品を受託製造している当社の品質保証部門を担当していただきます。 薬機法順守体制の構築、土台としてのISOの仕組み作り、行政・審査機関・お客様の監査準備対応、万が一のクレーム発生時の対応・対策など。品質異常を起こさないよう仕組みづくりをすることや、各工場や従業員にルールを守らせる、教育をすることも重要な業務です。 ■業務詳細: 異常発生時の原因調査や、再発を防ぐための是正対策。 ・異常発生、顧客クレームに関する統括業務(リスト化、解析、原因調査及び是正処置等に関する対応、顧客への報告・説明内容の精査) ・開発段階における品質評価(表示、品質規格、製造条件の妥当性評価) ・顧客や行政の品質監査全般への対応 ・原材料の供給者管理(原材料メーカーにおける品質面の評価等の遵守状況を確認) ■組織構成:部長以下4名で業務を行っております。 ■入社後について: ご経験にもよりますが、入社後1〜2年ほどは製造部署等の関連部門で経験を積んでいただく可能性があります。 ■当社の特徴: 不織布加工にとどまらず化粧水などの容器充填品やメイク落しなどの化粧シート等、さまざまな対人用・対物用商品を世に送り出しています。 日本で初めて広告用ポケットティッシュを開発したことに代表される「Only-Oneのチャレンジ」と確かな技術力で、化粧品等の新製品を生み続けるOEMメーカーです。 変更の範囲:会社の定める業務
高砂香料工業株式会社
東京都大田区蒲田
梅屋敷(東京)駅
500万円~1000万円
食品・飲料メーカー(原料含む) 農薬, 医薬品CMC薬事 医薬品質保証(QA)(製造所)
〜医薬品GMP・ISO9001に関する知見をお持ちの方へ!/香料のファインケミカル領域/世界28カ国に事業展開中の国内トップクラスの香料メーカー/生活を彩るために欠かせない香料を製造〜 ■ファインケミカル事業について: 香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。 ■業務内容: 同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・GMPやISO9001に基づいた品証業務 例)教育管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等 ・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理 ・顧客・サプライヤのクレーム対応等 ・資料作成(Excel/PowerPoint) ・メール連絡(和/英)※例:問合せ対応 ・データの取りまとめ ※検査の実業務は別の部署が担当しております。 ※※国内外の大手製薬メーカーへの技術的なサポートの提供も行っており、一部英語を用いたメールコミュニケーションも発生します。 (顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案/問題解決を行うため、メールでのお問い合わせ対応および資料作成) ■同社について: ・同社は日本最大級の香料メーカーで、食品向けフレーバーや化粧品・洗剤向けフレグランスを世界28カ国で展開しています。食品飲料や日用品など生活必需品を扱う業界向けの売上比率が高いため、景気変動の影響を受けにくく、事業基盤が安定しております。 ・国内での売上高は業界トップクラスですが、海外売上も年々増加しております。特に米州・アジア市場での成長が著しく、2026年3月期には海外売上比率が66%となっております。 変更の範囲:会社の定める業務
PHC株式会社
東京都千代田区有楽町
日比谷駅
550万円~999万円
医療機器メーカー 診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカー, 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS) 医療機器安全管理(GVP)
□■東証プライム上場/グループ88社で世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業/コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍/再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容: グループ全体の品質戦略と品質ガバナンスの企画と推進役を担い、グループ会社の品質活動の目指すべき姿を定義しつつ、必要な取り組みを企画し実行、推進していく。具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。 (1)品質ガバナンスの推進: PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。 (2)品質KPIのモニタリングと支援: 品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。 (3)グローバル品質ネットワークの構築: グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。 (4)品質リスクマネジメント: 品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。 コンプライアンス問題の未然防止活動。 (5)品質文化の醸成: グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。 ■組織・働き方: ・配属:PHCHD 品質・法規管理部 品質統括課 30〜60代の社員6名 ・在宅勤務:あり、週1〜2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。(入社後3か月間も都度相談可) ・残業時間:10〜20時間/月 ・出張:あり 国内(群馬、松山、成田)月1回、1回あたり2、3日程度 海外(UK、インドネシアなど)四半期-半期に1回、1回あたり1週間程度 ■出向先 ・企業名:PHCホールディングス株式会社 ・形態:在籍出向 ・事業内容:各種ヘルスケア機器・サービスの開発・製造・販売(糖尿病マネジメント、ヘルスケアソリューション、診断・ライフサイエンス) 変更の範囲:当社業務全般
愛媛県東温市南方
□■東証プライム上場/グループ88社で世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業/コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍/再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容: グループ全体の品質戦略と品質ガバナンスの企画と推進役を担い、グループ会社の品質活動の目指すべき姿を定義しつつ、必要な取り組みを企画し実行、推進していく。具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。 (1)品質ガバナンスの推進: PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。 (2)品質KPIのモニタリングと支援: 品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。 (3)グローバル品質ネットワークの構築: グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。 (4)品質リスクマネジメント: 品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。 コンプライアンス問題の未然防止活動。 (5)品質文化の醸成: グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。 ■組織・働き方: ・配属:PHCHD 品質・法規管理部 品質統括課 30〜60代の社員6名 ・在宅勤務:あり、週1〜2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。(入社後3か月間も都度相談可) ・残業時間:10〜20時間/月 ・出張:あり 国内(群馬、東京、成田)月1回、1回あたり2、3日程度 海外(UK、インドネシアなど)四半期-半期に1回、1回あたり1週間程度 ■出向先 ・企業名:PHCホールディングス株式会社 ・形態:在籍出向 ・事業内容:各種ヘルスケア機器・サービスの開発・製造・販売(糖尿病マネジメント、ヘルスケアソリューション、診断・ライフサイエンス) 変更の範囲:当社業務全般
武州製薬株式会社
埼玉県川越市竹野
400万円~799万円
試薬メーカー・受託合成・受託分析 CMO, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 品質管理(食品・香料・飼料)
【医薬品の品質管理(理化学試験)をお任せ/取り扱いの医薬品は100種類以上・グローバル案件約6割/技術力向上】 【はじめに】 医薬品の品質管理担当を募集します。また、ご経験に応じて分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管なども担当いただきます。 【業務内容】 業務内容に応じてグループが分かれており、ご経験に応じて適切な部署を決定致します。※分析機器は、HPLCやGC等を使用します。 《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》 ■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等 ■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート 《原料分析・包材検査・包装検査》 ■原料、包材、包装等の分析・検査 《微生物》 ■医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング 《洗浄ベリフィケーション/バリデーション》 ■HPLCを用いた薬物の残留量評価 ■TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価 【フォロー体制】 入社後は、年の近い先輩社員がメンターとなり、仕事の疑問や不安・悩みなども相談できる制度や、定期的なフォローアップ研修、上司や人事との面談もございます。 【働く環境】 ■有給休暇取得率70%超 ■平均残業時間20時間程/月(全社的に残業抑制に取り組んでいます) ■フレックス・リモート勤務可 ■産休育休取得実績◎(男性育休も有) 【転居に関するサポート】 遠方で通勤が難しく、転居が発生する場合は下記手当などサポートがございます。 ■引っ越し代負担(一部) ■物件下見の交通費/ホテル代 ■転居片道の交通費 【同社について】 国内/グローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。国際的にも通用するハイレベルな品質業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。世界各国でGMP認証を取得した国内唯一のCDMO専業メーカーで、日・米・欧の3極GMPだけでなく、東南アジア、中南米、中東、アフリカを含めた多数の国のGMP認証を取得しているため、グローバル展開のサポートが可能です。また、医薬品だけでなく治験薬の製造も可能です。治験薬製造のご要望は年々増加しており、フェーズの浅い小スケールから、最終フェーズの大スケールまで柔軟に対応します。 変更の範囲:会社の定める業務
富田製薬株式会社
徳島県鳴門市瀬戸町明神(その他)
400万円~699万円
機能性化学(無機・ガラス・カーボン・セラミック・セメント・窯業) 医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
【130年以上の歴史/徳島本社のトップクラスシェアメーカー/アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎/土日休み・年休122日/ノー残業デーあり】 ■採用背景: ・業務量増加に伴う体制強化 ・デジタル化推進に対応できる人材確保(LIMSや品質イベントの電子システム処理) ■業務内容: ・医薬品原料・製品の品質保証業務全般 ・出荷判定(LIMSを使用) ・品質イベント管理(逸脱、CAPA、変更管理、苦情処理など) ・GMP監査対応(国内外顧客、規制当局) ・文書管理、手順書作成・改訂 ■組織構成: 部長、課長、主任、スタッフ約25名(品質保証、文書管理、監査対応) ■組織風土: ・情報共有、チームワーク重視、改善提案を歓迎 ・各個人にデスクとPC ・ペーパーレス化(デジタル化)を推進 ・データインテグリティの推進 ■当社の特徴: ◇国内初の苦汁(海水成分)を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類/有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度: 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100%活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。 変更の範囲:会社の定める業務
試薬メーカー・受託合成・受託分析 CMO, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
【CDMO業界トップクラス/品質保証(委託元管理)/製造・品質管理・品質保証の方大歓迎!/大手製薬メーカーと多数取引有/業績右肩上がり】 【はじめに】 今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。 【業務内容】 ご経験に応じて以下いずれかの業務をご担当いただきます。 ■GMP関連業務: ・出荷判定 ・逸脱管理/変更管理/文書管理 ・教育 ・業者管理 ・品質情報対応 ・バリデーション管理 ・自己点検 ・防虫管理 ・年次レビュー作成など ■委託元管理: ・委託元窓口(委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応) ・新規受託製品の立ち上げ業務 ・薬制薬事業務(GMP適合性調査対応など) ・製品標準書の制改訂 ・品質取り決め書締結業務 ・当局査察、委託元監査対応 など 【魅力ポイント】 ■転勤なし・長期就業できる環境: 原則転居を伴う転勤は発生しないため、腰を据えて就業いただけます。年間休日126日・土日祝休みで有給休暇取得率も全社70%超とお休みもしっかり取得いただけます。 ■スキル向上・キャリアアップ: 国内外の製薬メーカーと多数取引があり、幅広い医薬品を扱うことができるかつ試験や製造方法の開発・提案も行うCDMOのため、スキルアップに繋がります。 【当社について】 医薬品受託製造のリーディングカンパニーです。ノバルティスファーマの医薬品製造拠点を基盤に、シオノギ製薬の医薬品製造技術を融合して発足したという経緯から、両社との強い協力関係を持っています。そのような強固な基盤を持ちながら、2010年からはシオノギグループから独立し、当社の高い技術力をより多くの企業と共に発揮しています。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社ワールドインテック【東証プライムグループ/ワールドホールディングス】
福岡県北九州市小倉北区大手町
半導体 技術系アウトソーシング(特定技術者派遣), 分析・解析・測定・各種評価試験(化学) 医薬品質保証(QA)(製造所)
大学時代の経験を活かして研究職に挑戦!再生医療など最先端に携われる!資格・住宅手当など大手ならではの福利厚生◎ ■業務内容: 当社とお取引のあるバイオ・化学メーカーや製薬メーカー・大学・研究開発部門等にて、研究・開発業務をお任せします。 <仕事内容例> ・ヒト/動物細胞の培養(起眠・継代・凍結保存) ・培地調製、無菌操作(安全キャビネット) ・細胞状態観察 ・培養条件検討 ・PCRやFACSなどを用いた評価試験 ・実験データ記録 大手企業のプロジェクトをメインにアサイン! ご経験を積みながら着実にキャリアUP! <担当研究例> 化学系(有機、無機、高分子、材料、錯体、触媒、天然物、電気など) 分析系(医薬品分析、単離・精製、成分分析、構造解析、バリデーション, 抽出など) 生物系(細胞実験、動物実験、薬物動態、薬理薬効、微生物、遺伝子、タンパク、抗体など)の品質管理、研究開発関連業務 ■研修体制充実: 第2新卒・未経験の方も安心の研修体制! 一コマ2時間×年4回の社内研修を用意! 未経験の方は1ヶ月〜2ヶ月程度、ブランクをお持ちの方は2週間〜1ヶ月程度、研究職の経験者であれば1週間程度の研修を行う予定です。 ■充実した福利厚生: 資格手当(例:TOEIC(R)730点以上で月15,000円など) 地域手当+住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金+引越費用の会社負担もあり! 年2回の帰省旅費往復分全額負担 時間外手当100%支給 勤続3年から出る退職金制度 ■魅力ポイント: <全国350社以上の研究所で実績あり> 上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル・知識・経験を提供し、1500名を超えるR&D事業部の研究者が活躍しています。 プロジェクトはいずれも新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 <研究を続けられる安心環境> 会社都合で研究職から離れる事は無く、研究をずっと続けられる環境が整っています。 また希望があれば研究職のエキスパートとしてスキルアップするだけでなく、メンバーや組織のマネジメント経験を積むこともできます。 加えて管理部門への職種転換もできるため、将来のキャリアはご自身で描き、叶えられる環境です。 変更の範囲:会社の定める業務
半導体 技術系アウトソーシング(特定技術者派遣), 分析・解析・測定・各種評価試験(化学) 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
大学時代の経験を活かして研究職に挑戦!再生医療など最先端に携われる!資格・住宅手当など大手ならではの福利厚生◎ ■業務内容: 当社とお取引のあるバイオ・化学メーカーや製薬メーカー・大学・研究開発部門等にて、研究・開発業務をお任せします。 <仕事内容例> ・HPLC・GC・LC-MSなど分析機器を用いた理化学試験 ・サンプル前処理 ・試験法に基づく測定 ・データ解析・報告書作成 ・機器点検・校正 大手企業のプロジェクトをメインにアサイン! ご経験を積みながら着実にキャリアUP! <担当研究例> 化学系(有機、無機、高分子、材料、錯体、触媒、天然物、電気など) 分析系(医薬品分析、単離・精製、成分分析、構造解析、バリデーション, 抽出など) 生物系(細胞実験、動物実験、薬物動態、薬理薬効、微生物、遺伝子、タンパク、抗体など)の品質管理 研究開発関連業務 ■研修体制充実: 第2新卒・未経験の方も安心の研修体制! 一コマ2時間×年4回の社内研修を用意! 未経験の方は1ヶ月〜2ヶ月程度、ブランクをお持ちの方は2週間〜1ヶ月程度、研究職の経験者であれば1週間程度の研修を行う予定です。 ■充実した福利厚生: 資格手当(例:TOEIC(R)730点以上で月15,000円など) 地域手当+住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金+引越費用の会社負担もあり! 年2回の帰省旅費往復分全額負担 時間外手当100%支給 勤続3年から出る退職金制度 ■魅力ポイント: <全国350社以上の研究所で実績あり> 上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル・知識・経験を提供し、1500名を超えるR&D事業部の研究者が活躍しています。 プロジェクトはいずれも新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 <研究を続けられる安心環境> 会社都合で研究職から離れる事は無く、研究をずっと続けられる環境が整っています。 また希望があれば研究職のエキスパートとしてスキルアップするだけでなく、メンバーや組織のマネジメント経験を積むこともできます。 加えて管理部門への職種転換もできるため、将来のキャリアはご自身で描き、叶えられる環境です。 変更の範囲:会社の定める業務
大研医器株式会社
大阪府和泉市あゆみ野
計測機器・光学機器・精密機器・分析機器 医療機器メーカー, 申請(医療機器) 医療機器安全管理(GVP)
【国内シェアトップの真空吸引器&持続注入器/医療ドラマでも使用される製品/東証スタンダード上場/年休125日/車通勤可/高速代も支給あり】 医療機器の研究開発〜製造〜販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、自社開発の医療機器(クラスⅠ〜Ⅲ)の薬事(安全管理および申請)のリーダーとして、実務およびメンバー育成、マネジメントを担当いただきます。 ■担当業務: ・医療機器の安全管理(安全情報の収集、安全措置の立案) ・薬事法の改正に伴う対応 ・自社開発新医療機器の薬事申請 ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品: 製品一覧:https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ・オリジナルブランド「COOPDECH」(クーデック)は、医療現場で広く認められています。 ★中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。 ■組織構成:3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力: ・上場企業かつ製品シェア高く信頼できる安定性 ・管理職へのキャリアアップが可能 ・年休125日かつ残業も少ない就業環境 働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ・国内シェアトップの製品を複数保有 麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、その領域においてNo.1,2のシェアがあります。 変更の範囲:会社の定める業務
東菱薬品工業株式会社
東京都新宿区西新宿(次のビルを除く)
都庁前駅
化粧品 医薬品メーカー, PMS(製造販売後調査) 医療機器安全管理(GVP)
学歴不問
〜薬剤師の資格を活かす◎/医薬品製造において品質と安全を守る/残業ほぼなしで働きやすい環境/土日祝休み/年休125日/主力医薬品が安定した経営基盤〜 【概要】 当社は、医療用医薬品の製造販売を行う創業60年超の老舗メーカーです。 現在、GVPに基づく医薬品の安全性情報管理(PV)担当者を募集しています。安定した事業基盤のもと、専門知識を活かして活躍していただけます。 【業務詳細】 ■医薬品安全性情報の収集・評価、および当局への報告 ■安全管理業務の委受託対応 ■添付文書および医薬品情報の作成・管理 ■当社製品の情報提供、お問合せ対応 ■業務手順書の運用・管理 ■教育訓練、自己点検 ■規制当局、提携会社等による査察・PV監査等の対応 ■販売情報提供活動監督業務 【働きやすさ】 ワークライフバランスを重視しており、長期就業いただける環境です。 土日祝休み、年休125日、業務効率化も推進しており、残業ほとんどありません。また、新宿駅至近のオフィスは通勤も快適。一人ひとりの裁量が大きく、安全性情報担当として手触り感のある業務が可能です。 【当社について】 当社は1959年に医薬品輸入業社として設立された60年以上の歴史を持つ医薬品メーカーです。セルニルトン錠やヘモリンド舌下錠等の独自製品を販売しています。 医薬品の原材料から各製造工程を通して最終製品に至るまで、臨床・非臨床試験を実施しております。特に当社が50年以上製造を行っている前立腺治療のセルニルトン錠(先発品)が安定的な売り上げを維持しています。 自己資本比率も高く経営は極めて安定しており、今後も新規開拓により事業拡大を目指しています。全社平均残業は多くとも月3時間以下、平均勤続年数は15年以上と定着率も抜群です。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社GenMine Labs
東京都港区海岸東京ポートシティ竹芝オフィスタワー(35階)
医療機器メーカー 診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 臨床検査技師
【世界最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を届ける企業/年休125日/プライム上場のソフトバンクG関連会社】 ◆業務概要 同社の中核となる日野ラボラトリーにおいてWet工程の検査業務をリードして頂きます。 ※マネージャーの採用ですが、人事考課経験等のマネージャーとしてのご経験によっては、リーダーでご入社後、マネージャーを目指していただくことも検討します。 〈業務詳細〉 (1)遺伝子検査ラボのマネジメント・運営・工程管理 ・Wetラボグループの運営・進捗管理 ・検体受領からNGSでのデータ取得まで(情報解析は含まず)のリード) ・要員配置、教育訓練、業務平準化 (2)品質・生産性向上 ・品質管理、手順書整備、教育訓練、逸脱対応、改善活動 ・遺伝子検査ラボの最適化、オートメーション化 ・遺伝子検査に関わるTAT短縮、コスト削減 ◆期待すること ◇Wetラボグループにおける日常運営・工程管理・メンバマネジメントのリード ◇検体受領からNGSデータ取得までの安定運用を実現し、品質・納期・生産性を継続的に改善 ◇品質文書、教育訓練、逸脱対応、是正改善を通じて、再現性の高い運用体制を構築 ◇共同研究先、社内開発、国内外グループ会社との連携を通じて、検査サービス改善を推進 ◆ポジション魅力 ◇これから発展が期待できるゲノム領域の遺伝子事業に貢献・関与できます。 ◇海外の関係会社と連携して事業を進めており、グローバルな環境での仕事ができます。 ◇様々なメンバーが一丸となって事業拡大に向け取り組んでおり、バックグラウンドの異なる方々から刺激を受けられる環境です。 ◆身に着けていけるスキル ◇高品質な臨床NGSラボ運営・マネジメントスキル ◇品質管理、工程改善、自動化推進の実践力 ◇グローバル関係会社と連携したプロジェクト推進力 ◆同社の特徴 がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。 変更の範囲:会社の定める業務
アピ株式会社
岐阜県揖斐郡池田町宮地
600万円~899万円
食品・飲料メーカー(原料含む) バイオベンチャー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
〜シニア・ベテラン人材活躍中/年休123日/社会貢献性の高い事業を展開するUNIGENの品質管理職〜 ■募集背景: 今後ますます需要の増える業界で業務の拡大(新規事業の受託の増加)に対応するための生産体制の拡充の増員採用です。 ■業務内容: 医薬品原薬(ワクチン原薬)の製造における品質管理業務をお任せいたします。 ・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務 ・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告 ・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成 ・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理 ・試験検査機器の校正と点検 ・安定性試験の実施 ■働き方: 状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。(6:30〜15:30/14:30〜23:30/22:30〜7:30) ■通勤/住宅手当に関して: 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴: BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて: ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 ・世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 変更の範囲:会社の定める業務
富士フイルムビジネスエキスパート株式会社(富士フイルムホールディングズグループ)
東京都中野区本町
中野坂上駅
500万円~799万円
アウトソーシング, 医薬品質保証(QA)(本社) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<富士フイルムグループを支えるシェアードサービス/RD&E(研究・開発)領域を支える文書制作・管理部門でマネージャー補佐として活躍/土日祝休み> ■業務内容 メディカル製品の薬事申請におけるマネジメント補佐として、富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作していただきます。 チームを率いるリーダーシップを発揮し、メンバーとコミュニケーションを通じた円滑な組織運営、メンバーの成長を促す人材育成を期待します。 ■業務詳細 マネジャー補佐として、組織の目標設定や部下の目標・成果管理、人材の配置を担います。 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ■RD&E本部のご紹介: https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力: ・当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 ・様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 ・全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 ・メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社エアレックス
愛知県名古屋市中村区椿町
500万円~899万円
産業用装置(工作機械・半導体製造装置・ロボットなど), 医薬品質保証(QA)(製造所) 技術営業・アプリケーションスペシャリスト 製造工程管理・工程改善
■概要 無菌アイソレータで国内トップクラスのシェアを誇る当社にて、技術開発支援・営業支援の業務を担っていただきます。 ■業務詳細 (1)無菌医薬品の品質保証及び、最新GMP規制動向に関しての情報収集、社内展開 (2)再生医療分野の市場動向、技術動向、顧客ニーズ等に関しての情報収集、社内展開 (3)除染技術開発、バリデーションに関する、大学、研究機関との関係構築 (4)知的財産戦略の立案、特許等・商標権等の知的財産の管理、権利化、特許事務所対応 (5)当社研究開発部門の技術支援 (6)海外事業の構築検討 (7)PDA、ISPE等の学会活動 ■業務の特徴 基本的には社内向け業務が中心ですが、月に数件程度、営業担当や開発担当による客先提案に同席する場合もあります。 ■業務のやりがい 健康や生命に関わる領域で、安心・安全な医薬品製造の環境と最先端の医療技術を支える仕事です。 ■組織 当社の競争力の源泉は独自の技術力であり、その重要性も踏まえて増員します。なお、東海市の拠点全体では80名程度の人員です。 ■技術優位性 他社には真似できない技術力を保持し国内外で90件以上の特許を取得し、有力企業や大学との連携・共同研究を推進中です。 ■事業将来性 これから伸びゆく再生医療分野であることに加え、海外からの引き合いも増えており、1年半先まで受注が埋まっている状況。ノーベル生理学・医学賞に関わる研究や医療品製造でも、当社の製品が使われています。 ■期待する事 これまでのご経験を生かし即戦力となっていただくこと、しいてはリーダーとしてご活躍いただくことを期待します。 【キーワードで見る魅力】 ■転勤なし■学歴不問■第二新卒歓迎■U・Iターン歓迎■職種未経験者歓迎■英語を使う仕事■離職率5%以下■定着率95%以上■20代の管理職登用実績有■上場企業グループ会社■中途入社50%以上■年間休日120日以上■5日以上連続休暇取得可能■完全週休2日制■土日祝休み■オフィス内禁煙・分煙■交通費全額支給■自動車通勤OK■直行直帰あり■ノルマなし■取得支援・手当あり■研修制度充実■退職金あり■育児支援・託児所あり■女性管理職登用実績有■産休・育休取得実績有■育児中の社員在籍中■女性社員活躍中 変更の範囲:会社の定める業務
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