【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】 ■業務内容 グローバル安全性チームを統括し、当社製品の安全性評価において、高品質かつ正確でタイムリーな医学的知見を提供いただきます。 〈具体的には〉 ・製品開発および規制当局への申請に向けた安全性戦略の策定、ベネフィット・リスク評価の監督、ならびに治験薬および市販薬のリスク管理戦略の策定いただきます。 ・シグナル検出、安全性文書、コアデータシート、集計報告書、およびファーマコビジランス資料に対して医学的専門知識を提供し、また開発および市販後活動全般にわたって、安全性情報を提供いただきます。 ・社内外の会議において、ファーマコヴィジランス部門を代表して出席いただきます ・規制に関する知識をもとに、必要に応じて研修を実施いただきます ■ポジションの魅力 ◇日本だけでなく、各国の医療環境・規制・安全性情報を踏まえながら、グローバル視点で患者安全に関わります ◇医学的専門性を活かしながら、安全性シグナル評価、Benefit-Risk Assessment、RMP、当局対応など、幅広い意思決定に関与できます。 ◇開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関わり、患者さんへの価値最大化に貢献できる ◇Medical、Clinical、Regulatory、PV Operationsなど多様な専門家と協働し、クロスファンクショナルに働くことが可能です。 ◇グローバル化やDXなど、変化の大きい環境の中で、新しいPVのあり方を形作る経験ができます ◇「患者様にとって本当に望ましい安全対策とは何か」を、多様なバックグラウンドを持つメンバーと議論できる組織です ■協和キリンについて 当社はバイオ医薬品／抗体技術に特化しながら、海外展開を重点的に進めている国内トップクラスの製薬メーカーです。 「骨・ミネラル」と「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を重点疾患領域として設定し、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています 変更の範囲：会社の定める業務

＜東証プライム上場／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎＞ ■業務内容： ・自社製品(医薬品及び医療機器)の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築 ・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携 ・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後の自社製品のベネフィット ・リスクバランスを評価　等 ＜部門紹介＞ 当ファーマコエピデミオロジーグループは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 ＜業務の特徴＞ People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 □当社について 参天製薬は、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々の「見る力」を支えています。1890年の創業以来、目の健康に向き合い続け、現在では約60以上の国と地域で事業を展開しています。 ◇主な事業内容 ・医療用眼科薬の開発・販売：緑内障、ドライアイ、網膜疾患などの治療薬など ・一般用目薬の販売「サンテ」ブランドなど、日常的な目のケア製品を展開 ・眼科関連の医療機器・製剤技術の開発：使いやすく安全な点眼容器や製剤技術を追求 ◇参考ページ ・ドクターから信頼されるわけ https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_reason ・当社だからできる「目」への挑戦 https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_challenge 変更の範囲：会社の定める業務

＜製薬メーカーでの経験が積める／未経験から医薬品開発に関わることが可能！医薬品の安全性情報の収集・報告業務＞ ■業務内容： 同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、医薬品の副作用に関する報告内容の精査、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当いただきます。新しい医薬品は安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されますが、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。その安全性に関する情報をまとめ、リスク（副作用）や対処方法などを早く医療現場へ伝えていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。 ■詳細な業務内容： 有害事象・副作用情報の収集および評価・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）、薬剤との因果関係・重篤性の判断・添付文書からの既知、未知の評価・集積評価（収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する）・PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ報告、リスク最小化計画の立案・実施（添付文書への記載 etc.）、薬剤の安全性検討事項の特定、安全性監視計画の立案 ■配属先について： 現在の配属先としては製薬メーカーがほぼ100％です。（稀に医療機器メーカーへの配属もあります） ■同社の特徴・魅力： 【製薬メーカーへの常駐により高い専門性を得られる】 安全性情報管理部門では、国内外の大手製薬メーカーの治験や市販後業務に携わっています。製薬会社の一員として製薬から育薬に至る全体を把握することが出来るので、様々な業務に携わりながら専門性を高めていくことが可能です。 【豊富なキャリアパス】 安全性情報担当者から研究職や薬事への挑戦も可能です。定期面談や充実した研修体制でキャリアの実現をサポートします。 【充実の福利厚生】 資格手当（TOEIC700点取得で15,000円/月など）、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日122日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜製薬メーカーでの経験が積める／未経験から医薬品開発に関わることが可能！＞ ■業務内容： PMSモニターの仕事には、新薬投与後の患者の状態を6ヶ月間に渡って調査する【市販直後調査】があります。 市販直後調査は、対象の医薬品を扱う全ての医療機関で実施されるもので、 この市販後調査は、薬事法における【医薬品の市販後調査の基準に関する省令】の改正に伴い、2001年から実施が義務づけられており患者様の安全を守る大切な業務です。 PMSモニターという業務を通じて患者様の安全を守る、社会貢献性の高い業務にチャレンジしませんか？ ■具体的な業務内容：PMSモニターの一連の業務をお任せします。 ・医療機関訪問 ・施設選定、調査依頼 ・契約手続き ・症例登録促進 ・EDC入力促進 ・調査票の回収 ・再調査依頼 ・終了報告 ■派遣先について： 現在の配属先としては東京23区内の製薬メーカーがほぼ100％です。（稀にCROの配属もあります） ■同社の特徴・魅力： 【製薬メーカーへの常駐により高い専門性を得られる】安全性情報管理部門では、国内外の大手製薬メーカーの治験や市販後業務に携わっています。製薬会社の一員として製薬から育薬に至る全体を把握することが出来るので、様々な業務に携わりながら専門性を高めていくことが可能です。 【豊富なキャリアパス】安全性情報担当者から研究職や薬事への挑戦も可能です。定期面談や充実した研修体制でキャリアの実現をサポートします。 【充実の福利厚生】資格手当（TOEIC700点取得で15,000円/月など）、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日122日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。

【がん領域を中心に革新的医薬品の創出に注力／抗体薬物複合体（ADC）など最先端技術を駆使するプライム上場企業】 ■業務内容： ・グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務 ・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務 ・グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務 ・海外システム管理ベンダーとの調整業務 ・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務 ■募集背景／ご入社いただく方に期待すること： ・グローバルに安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理を統括する ・安全管理本部内のPV systemに関わる中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進し、当社のグローバルPV systemの強化に貢献する ■キャリアパス： ・安全性情報管理担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。 ・その後、当人の適性を踏まえ、グローバル組織でのリードや国内組織でマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。また、ジョブローテンションも視野に入れる。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■業務内容： 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をお任せいたします。 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等 ※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート ■当ポジションの特徴： ・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。 ・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。 【同社の魅力】 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」、「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」、「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等々、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。さらに、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる「社内公募」「自己申告」などの制度も整備されております。 ■その他： 当社の強み：https://www.eps.co.jp/ja/recruit/strength.php 業務内容について：https://www.eps.co.jp/ja/recruit/service.php 変更の範囲：会社の定める業務

【一般用医薬品業界シェアトップクラス／リポビタンD・パブロン等展開・老舗医薬品メーカー／福利厚生充実】 ■業務概要： 医療用医薬品の製造販売後調査業務全般を担っていただきます。具体的には、調査の計画立案、実施、進捗管理、データ収集と分析、報告書作成を行っていただきます。また、社内外関係者との連携も重要な役割です。あなたの経験とスキルを活かし、医療用医薬品の安全性と適正使用に貢献してください。 ■職務詳細： ・医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理 ・調査データの収集・評価・分析・報告書作成 ・社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携 ・社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携 ・製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂 ■組織体制： 当社の製造販売後調査部門は、各メンバーが高い専門性を持ち、互いに連携しながら業務を進めています。あなたの成長をサポートする体制が整っており、効率的かつスピーディーな調査実施を目指しています。チーム全体で協力し、医薬品の安全性向上に貢献しましょう。 ■当社の特徴： 主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

【日本初のCRO（医薬品開発受託機関）／日本の新薬開発の8割に携わる／ホワイト500・えるぼし認定企業でワークライフバランス◎】 ■業務内容 ◇PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◇PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◇部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 ■CMIC PVの特徴 シミックでは、開発段階から審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◇プロジェクト実績 ・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） ・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） ・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） ・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング ・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上） ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のCRO（医薬品開発受託機関）／日本の新薬開発の8割に携わる／ホワイト500・えるぼし認定企業でワークライフバランス◎】 ■業務内容 ◇PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◇PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◇部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 ■CMIC PVの特徴 シミックでは、開発段階から審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◇プロジェクト実績 ・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） ・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） ・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） ・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング ・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上） ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 ※2026年10月1日付で事業再編および承継会社の商号変更を予定しており、本求人は新会社（株式会社 EPデータウィーブ）へ承継されます。 詳細：https://www.eps.co.jp/ja/pdf/20260630114451.pdf ■同社でのキャリアパス、スキルアップ ・今まではCROへの委託がなかった年次報告、【RMP、PBRER】等の受託も増えているため、経験の幅を広げかつ市場価値を高めることができます。 ・スキルアップのため、社内研修にて、各種法律・省令の改正ポイント確認はもちろん、疫学・薬剤疫学の基本、E2B（R3）対応総復習、医療情報データベースと再審査への利用などもあります。 ・医学基礎知識の底上げとして、循環器系、呼吸器系、神経系など【領域毎に10種以上の研修】があります。 ■就業環境 会社方針として週４リモート・週１出社のハイブリッド体制をとっております。 ■組織構成：部署は100名以上の組織で平均年齢は35歳です。男性：女性＝3：7で女性が多いため、産休育休に入る方も定期的にいますが、復職されて同社で長くキャリアを築いています。チームワークを重視しており、業務が立て込んでしまったり、突発休などで代理対応が必要なときも協力しあう風土があります。 ■研修制度 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【革新的サービスで製薬業界をサポート／平均成長率150%の事業拡大期/在宅可・時短勤務可】 ■業務内容 ＜医薬品・医療機器＞ ・有害事象/不具合収集に関するモニタリング ・有害事象/不具合収集に関するreconciliation ・グローバル安全性データベースへの入力と管理 ・安全性データベースの設定変更作業 ・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告 ・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング） ・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出 ・治験定期報告の作成補助と提出 ・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス ・電子文書保存管理と運用 ■ご入社後のキャリアについて PVとして、リーダークラスへのキャリアはもちろん、製薬企業向けのPVコンサル/ITコンサルなど多様なキャリアを実現可能です。 当社は社員の自己実現を強く後押ししており、キャリア面談を通して希望を踏まえた部署横断の異動も積極的に行っております。 ■当社の魅力 ◇ご入社後の契約形態も個人の都合でフレキシブルに変更可能であり、フレックスはもちろん、ポジションによってはフルリモートや週4勤務まで対応可能です。 社長自身が「100人100通りの働き方」を掲げ、社員が自由な働き方を実現しています。 ※入社時点でのフルリモート/週4勤務は不可となります。 ◇コンサルやCRO出身など、多様なバックグラウンドを持つ社員が在籍しており、各業界のナレッジを研修や全社MTGにて積極的に蓄積・共有を行っております。他の業界のナレッジをもとに、更なるスキル・キャリアアップや独立に向けた支援が充実しています。 ■当社の紹介 当社は製薬企業向けにビジネス・ITコンサルティングサービス、BPOサービス、ITシステムサービス（システム開発・マネージドサービス）を提供いています。製薬業界に関する知見とコンサルティングファームとしての課題解決力を活かし、お客様のビジネスに高品質なサービスを提供します。現在、クライアントの100%は製薬会社（国内大手製薬企業及び外資製薬企業）であり、クライアントの95%以上が長期的なパートナーとして当社を選び続けています。

小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に強みを持った医薬品メーカーにて、GVPを担当いただきます。 ■業務内容： ・個別症例評価 ・臨床試験（GCP）及び市販後調査（GPSP）関連安全性 ・リスク評価・集積報告 ・医療関係者からの安全性情報に関する問い合わせ対応 ・リスクマネジメント・適正使用資材作成 ・新薬承認申請（安全性）関連 ■以下の業務が経験できます： ・市販後安全性 ・臨床試験（GCP）関連安全性 ・新薬承認申請（安全性）関連 ・市販直後調査関連 ・海外提携会社との英語での情報交換 ■組織構成： 配属先には十数名が在籍しており、30代が多く、その他20・40・50・60代と幅広く在籍しています。 ■募集背景： 新薬を中心とした組織拡大に伴う増員で、医薬品の安全管理業務（GVP）経験者の採用が急務となっているため。 ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無し更新時期は毎年4月。 ※よほど勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ※契約が終了となった例：ほぼ無　正社員との違い：退職金の有無、機能を超える異動の有無 ■同社の特徴： ・小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界のリーディングカンパニー／中途入社者多数在籍／1878年創立／民間検査、検証、試験、認証サービスのグローバルリーディングカンパニー〜 ■業務内容： PS（製品安全）部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。こちらのポジションでは、今まで培ったスキルとご経験を活かし、様々な医療機器の製品安全評価に携わって頂きます。 ■業務詳細： 以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 ◎プロジェクトエンジニア業務 ・お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど） ・試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み） ・社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施） ・技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価 ・試験報告書（主に英文）の作成 ・社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加 ◎認定範囲の維持と拡大業務 ・定期内部及び外部監査の準備と対応 ・認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案） ◎営業サポート業務 ・顧客向けの規格トレーニング ・展示会での技術的サポート ■働き方に関して： ・本ポジションでは、全国各地から仕事を行っているメンバーが多く在籍しております。独り立ち後はどこからでも仕事に取り組んでいただけます。 実際にメンバーにも京都や名古屋などから就業をされているメンバーも多く在籍しております。 ※独り立ちまでは、早い方で1年程度で独り立ちいただく方が多いです。 ■キャリアパス： ・基本的にはエキスパートを目指していただき、希望があれば、マネジメントや、扱う商材を変化させていただくことも可能です。 ■当社について： スイスジュネーブに本拠を置き、全世界2700拠点のオフィス・ラボと96,000人を超える社員を擁する世界最大の認証機関です。統一の国際基準や規格、また国ごとに異なる規制に対応した試験・検査・認証・検証を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品・治験薬のPV（安全性管理担当者)として、下記の業務を行なって頂きます。 ＜具体的な業務内容＞ ・主にグローバル治験の安全性情報業務 ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・クライアント対応 ■本ポジションの魅力： ・経験が豊富なPV経験者が多く在籍しております。当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ・受託案件も多数あり、長期的に安定して業務に取り組むことが可能です。 ・治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトもご用意しております。個々人のスキル・ご経験にあわせて担当するプロジェクトを決定しますのでご安心ください。 ■英語について： 当社のPVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、社内のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等でCommunicationを取ることになります。 ＜充実した英語サポート＆英語教育＞ 自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。 中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。 また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。 ■就業環境： 同社は社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。社内にはリフレッシュスペースもあり、休憩時間にリラックスしたり卓球台を利用したり、同僚とのコミュニケーションの場にもなっております。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気も特徴です。 ■教育、福利厚生充実： 同社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが特徴の一つです。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品・治験薬のPV（安全性管理担当者)として、下記の業務を行なって頂きます。 ＜具体的な業務内容＞ ・主にグローバル治験の安全性情報業務 ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・クライアント対応 ■本ポジションの魅力： ・経験が豊富なPV経験者が多く在籍しております。当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ・受託案件も多数あり、長期的に安定して業務に取り組むことが可能です。 ・治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトもご用意しております。個々人のスキル・ご経験にあわせて担当するプロジェクトを決定しますのでご安心ください。 ■英語について： 当社のPVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、社内のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等でCommunicationを取ることになります。 ＜充実した英語サポート＆英語教育＞ 自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。 中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。 また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。 ■就業環境： 同社は社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。社内にはリフレッシュスペースもあり、休憩時間にリラックスしたり卓球台を利用したり、同僚とのコミュニケーションの場にもなっております。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気も特徴です。 ■教育、福利厚生充実： 同社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが特徴の一つです。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容：安全性管理業務全般をご担当頂きます。 ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・モニター、MRへの再調査指示業務サポート ・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成 ・定期安全性報告・PSUR案作成 ・添付文書の使用上の注意改訂案作成 ・市販直後調査報告書案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 ※2026年10月1日付で事業再編および承継会社の商号変更を予定しており、本求人は新会社（株式会社 EPデータウィーブ）へ承継されます。 詳細：https://www.eps.co.jp/ja/pdf/20260630114451.pdf 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： 安全性情報管理業務全般全般をご担当頂きます。 未経験の方でもしっかりと教育致します。将来的にチームのマネジメントをお任せする予定です。 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 ※2026年10月1日付で事業再編および承継会社の商号変更を予定しており、本求人は新会社（株式会社 EPデータウィーブ）へ承継されます。 詳細：https://www.eps.co.jp/ja/pdf/20260630114451.pdf ■同社の魅力： 【就業しやすい環境】 毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮。ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定や、仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。 【豊富なキャリアパス】 CRO、SMO、CSO、NRO、GR、益新の6つの事業を展開しているEPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。 【高い安定性】 決算指標の中でも安定性を示すといわれる流動比率は250％超、自己資本比率も65％超と競合と比較しても高い安定性を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務

Ｔ’ｓファーマ株式会社にて、 ファーマコビジランス（PV）担当者として担っていただく方を募集いたします！ ■業務内容： ・GVP／GPSP（症例に基づいた）業務手順書の作成、運用、管理、改訂（T‘sファーマに基づいたSOPの作成） ・GVP／GPSP自己点検、教育訓練 ・海外の業務提携会社（TEVA）からのPV監査対応および当局からの査察対応 ・ファーマコビジランス契約の締結・維持・管理（海外の業務提携先を含む） ■福利厚生充実の働きやすい環境： ・就業時間は9:00-17:45（所定労働時間7時間45分） 、年間休日125日とワークライフバランスを整えながら働くことができる環境です。 ・社員が長期就業をしやすいように、独自の福利厚生制度が充実しています。ワークライフバランスをもって働けるよう会社が積極的に取り組んでいます。 └積立有給休暇制度：有効期間が満了した年次有給休暇を、体調不良、短期疾病などのため連続して4日以上休む時に使えます。 └長期休業所得補償制度：傷病による休業期間中、会社からの給与支給がなくなった後も、生活に大きな影響を及ぼさないよう一定収入の補償を行います。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品の安全性情報管理（PV）／医薬品製造においての品質と安全を守る／残業ほぼなしで働きやすい環境／土日祝休み／年休125日／主力医薬品が安定した経営基盤〜 【概要】 当社は、医療用医薬品の製造販売を行う創業60年超の老舗メーカーです。 現在、GVPに基づく医薬品の安全性情報管理（PV）担当者を募集しています。安定した事業基盤のもと、専門知識を活かして活躍していただけます。 【業務詳細】 ■医薬品安全性情報の収集・評価、および当局への報告　 ■安全管理業務の委受託対応 ■添付文書および医薬品情報の作成・管理 ■当社製品の情報提供、お問合せ対応　 ■業務手順書の運用・管理 ■教育訓練、自己点検 ■規制当局、提携会社等による査察・PV監査等の対応　 ■販売情報提供活動監督業務 【働きやすさ】 ワークライフバランスを重視しており、長期就業いただける環境です。 土日祝休み、年休125日、業務効率化も推進しており、残業ほとんどありません。また、新宿駅至近のオフィスは通勤も快適。一人ひとりの裁量が大きく、安全性情報担当として手触り感のある業務が可能です。 【当社について】 当社は1959年に医薬品輸入業社として設立された60年以上の歴史を持つ医薬品メーカーです。セルニルトン錠やヘモリンド舌下錠等の独自製品を販売しています。 医薬品の原材料から各製造工程を通して最終製品に至るまで、臨床・非臨床試験を実施しております。特に当社が50年以上製造を行っている前立腺治療のセルニルトン錠（先発品）が安定的な売り上げを維持しています。 自己資本比率も高く経営は極めて安定しており、今後も新規開拓により事業拡大を目指しています。全社平均残業は多くとも月3時間以下、平均勤続年数は15年以上と定着率も抜群です。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬機法知見やPV経験も歓迎／年間休日127日・月12回の在宅勤務制度あり／家族手当や住宅手当など福利厚生充実／医療用漢方製剤で80％以上のシェア】 ■業務内容： 安全性監視活動（GVP)業務業務全般を担っていただきます。 　・副作用情報の適正な収集・評価・報告 　・安全確保措置の立案検討、実施 　・添付文書の維持・管理、安全性情報資材作成 　・GVP教育 　・業界活動（製薬協、東薬工等） ※まずはご経験に応じた業務分担をさせて頂き、適正等を考慮しながら幅広い業務対応を検討させていただきます。 ■働き方 ・月12回の在宅勤務制度あり※入社後半年後に利用可 ・フレックスタイム制※コアタイムあり ■漢方マーケット： ・当社は創業130年超の歴史を持つ東証プライム上場企業です。 「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメントをお任せします。 ■業務詳細： ・臨床試験および市販後の医薬品安全性情報管理におけるプロジェクトマネジメントを担当。チームマネージャーと連携し、進捗・品質・予算管理および顧客対応を行う ・リソース管理（人員・予算）、リスク特定・エスカレーションを通じて、GVP/GCP等のコンプライアンスを維持・向上 ・試験立ち上げにおいては、安全性管理体制の構築、予算見積、人員計画、必要文書整備やSafety Database構築を主導。監査・査察（社内・顧客・当局）にも対応する ・業務プロセスの標準化・最適化やKPIに基づく改善を推進し、社内外ステークホルダーとの調整や会議運営、課題解決をリード。PMDA・顧客・社内他部署との交渉や、グローバルチーム・提携企業との連携を通じて、海外プロセスとの整合性および顧客関係を維持する ・IT活用による業務効率化やチーム生産性向上、若手メンバーの指導を担い、プロジェクト品質を確保。組織全体の成長にも主体的に貢献する ■当社のPVの特徴 PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。 現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。 ■社風： 当社の企業文化には、社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。 仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。 変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメントをお任せします。 ■業務詳細： ・臨床試験および市販後の医薬品安全性情報管理におけるプロジェクトマネジメントを担当。チームマネージャーと連携し、進捗・品質・予算管理および顧客対応を行う。 ・リソース管理（人員・予算）、リスク特定・エスカレーションを通じて、GVP/GCP等のコンプライアンスを維持・向上。 ・試験立ち上げにおいては、安全性管理体制の構築、予算見積、人員計画、必要文書整備やSafety Database構築を主導。監査・査察（社内・顧客・当局）にも対応する。 ・業務プロセスの標準化・最適化やKPIに基づく改善を推進し、社内外ステークホルダーとの調整や会議運営、課題解決をリード。PMDA・顧客・社内他部署との交渉や、グローバルチーム・提携企業との連携を通じて、海外プロセスとの整合性および顧客関係を維持する。 ・IT活用による業務効率化やチーム生産性向上、若手メンバーの指導を担い、プロジェクト品質を確保。組織全体の成長にも主体的に貢献する。 ■当社のPVの特徴 PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。 現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。 ■社風： 当社の企業文化には、社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。 仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。 変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ 変更の範囲：会社の定める業務

〜海外製造拠点との取り扱い拡大の増員／年休123日／残業10~20時間／在宅可〜 ■業務内容： 当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。 特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。 ・医薬品・医薬部外品の製造販売業における安全管理責任者としての安全管理業務 ・海外製造業者が製造した医薬品・医薬部外品に関する安全情報管理 ・お客様相談窓口からエスカレーションした時の対応を総括製造販売責任者・品質保証責任者と対応 ■組織構成： 品質保証部には14名が在籍しております。 食品原料、薬事、医療機器と担当を分けておりますが、中途入社の割合が多い環境です◎ ■働き方： 残業時間は月平均10~20間程度・在宅勤務も可能です。 ■本ポジションの魅力： ・高い品質保証の水準 100年の歴史を非常に大事にしており、社員一丸となって企業理念に沿って厳しく法令遵守を行っております。 ・働きやすい環境 新しい取り組みに寛容な雰囲気のため、自ら裁量を持って働くことができます。上場グループとしてリモート体制や有給取得率の高さ、男女問わず育休が取りやすい環境も魅力ポイントです。 また間接部門が充実しているため、自分の領域に専門的に注力することができる環境です。 ■同社の特徴：同社グループは、社業を通じ社会に貢献することに誇りと喜びを持ち、「顧客（社会）を大切に思う心を常に忘れない会社」を目指し、提供する商品・サービスを通じ、顧客と常に「感謝し、感謝される関係」を築き、共存共栄することによって、顧客企業の発展と株主の利益拡大に寄与するとともに、社会その他すべての関係者への責任を果たし続けることを経営の基本方針としています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等 ■募集背景： がん領域の拡大・加速化による急速なグローバル化が進展し、収集症例数の増加、プロトコールが複雑化している。また、グローバル化への対応として症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、自動化を進めており、業務の難度が高くなっている。プロジェクトリード等として、当社のグローバル化をさらに推進してほしい。 ■キャリアパス： ・症例評価プロセスに関わるグローバルPJリード等を経験し、当人の適性を踏まえ、マネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う ・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 症例評価プロセス（治験及び市販後のAE情報収集、submission等）のグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等 ■募集背景： ・がん領域の拡大・加速化による急速なグローバル化が進展し、収集症例数の増加、プロトコールが複雑化している。また、販売国、地域も増加しており、AE情報収集からsubmissionが多様化している。この状況下、症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、自動化のPJを進めている。 ・プロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等として、当社のグローバル化をさらに推進してほしい。 ■キャリアパス： ・症例評価プロセスに関わるグローバルPJリード等を経験し、当人の適性を踏まえ、マネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う ・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務