PV（安全性情報担当）の求人情報の検索結果一覧

〜希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売をを行う製薬企業〜 ■業務内容： PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。 【再審査業務】 （1）再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定） （2）適合性調査 当局対応 （3）再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等） 【製造販売後調査（PMS）業務（製造販売後臨床試験を含む）】 （1）PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定） ◇PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理 ◇委託先（DM、統計・解析等）の管理 （2）安全性定期報告 （3）RMP作成（調査・試験パート） 【その他】 ◇GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等） ◇自己点検その他の業務 ※再審査／PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで東京近郊在住者以外の方もご応募いただけます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。

入社後はPV関連業務（症例評価等）を中心に担当いただき、 将来的に、安全管理業務（PV）とPMS／再審査業務の全般の管理および組織マネジメントを担っていただける方を募集しています。 ■具体的な業務： （1）安全管理（PV)業務 ◇GVP体制の維持および継続的改善 ◇安全管理情報の評価・当局報告（症例報告、研究報告、措置報告等） ◇市販直後調査・RMP ◇海外提携会社とのSDEA／PVA ◇当局からの問合せ対応 ◇その他PV関連業務全般 ◇安全性検討委員会の開催、製販三役会への参加（安全管理責任者として） （2）PMS／再審査業務（将来的に） ◇GPSP体制の維持および継続的改善 ◇PMSの計画・実施・報告書作成等の管理 ◇安全性定期報告 ◇再審査申請および当局対応 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで東京近郊在住者以外の方もご応募いただけます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。

■業務内容： （１）国内および海外の法規制に従って、治験薬および医薬品の安全性情報の収集と評価・情報提供とともに、当局への報告を行います。 ・市販後医薬品 MRを擁する営業部門と密接に連携し、一連の業務に携わります。 ・新薬候補化合物 臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料（CTD）」および「医薬品リスク管理計画（RMP）」を作成します。 （２）海外提携会社から得た海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理、国内で発生した安全性情報の海外提携会社への報告と管理を行います。 （３）安全性情報データベースシステムの運用 医薬品安全管理において重要なツールとなっています。 利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等を行います。 医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。 ■仕事の魅力・やりがい： 治験段階から製造販売後まで製品のライフサイクルに関わることができます。近年は、特に海外関連の安全管理業務も拡大中で、意欲をお持ちの方にはグローバルなフィールドで活躍していただける機会が数多くあります。 ■キャリアパス： （1~3年後） ご経験を考慮し、安全性管理業務に関する「グループリーダー」としてご活躍いただきたいと考えています。 （3~5年後） 「安全管理責任者」としてご活躍いただけることを期待しています。総括製造販売責任者および品質管理責任者とともに、医薬品製造販売業における中核的役割を担っていただきます。 ■募集背景： グローバルスペシャリティファーマへの進化に向け、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を図っており、リーダー層の補強を進めています。外資系または内資系の製薬会社にてファーマコビジランス業務の経験をお持ちの方を募集いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

【ミッション・業務内容】 PVシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況や優先順位、経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進 　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ 　※プロジェクトチームはクライアント別に数名〜10名以上のチームで構成 ◎PVに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【CMIC PVの特徴】 シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 【プロジェクト実績】 ◎2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア） 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　※最長クライアント18年以上 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と業務を両立して活躍している社員もたくさんいます。 現在は業務状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 ■ワークライフバランス ・月平均残業19.5時間。年間休日125日。産休育休取得率は男性30％・女性98％。有給休暇取得率73.4％と、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。 ・担当マネージャーが各メンバーの状況やコンディションを可視化しており、業務の偏りがないようにバランスを取っています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

■業務内容：国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務を担当頂きます。チームとしてはクライアント別に数名〜10名以上のプロジェクトチームがございます。 ※ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがあります。 内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託しており、受注するためのプレゼンや見積作成等も行っております。 ■同社の強み： CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。 ◎受託企業：100社以上 ◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ◎英語研修（ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております） ◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能 ■ワークライフバランス： 残業時間は2021年平均で月当たり19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率：56.6％ 担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので、安心して業務に取り組むことができます。 また、フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ミッション・業務内容】 PVシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況や優先順位、経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進 　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ 　※プロジェクトチームはクライアント別に数名〜10名以上のチームで構成 ◎PVに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【CMIC PVの特徴】 シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 【プロジェクト実績】 ◎2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア） 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　※最長クライアント18年以上 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と業務を両立して活躍している社員もたくさんいます。 現在は業務状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 ■ワークライフバランス ・月平均残業19.5時間。年間休日125日。産休育休取得率は男性30％・女性98％。有給休暇取得率73.4％と、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。 ・担当マネージャーが各メンバーの状況やコンディションを可視化しており、業務の偏りがないようにバランスを取っています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

■業務内容： ・グローバルPV企画・管理業務 ●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■キャリアパス： ・グローバルPV企画、PV Excellence/Project Management担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める ・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成 ・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。 変更の範囲：本文参照

■業務内容： ・グローバルPVの渉外管理担当 ・グローバルPV契約の締結・維持・管理 ・グローバルPV-SOPの維持・管理 ・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■キャリアパス： ・グローバルPV渉外管理担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める ・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、マネジメント職の登用を視野に入れた育成 ・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。 変更の範囲：本文参照

■業務内容： 業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。 ・安全性評価に関わる業務 ・安全性評価に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協議、業務の推進 ・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用に関するグローバル関係者（社内外）との協業 ■キャリアパス： ・安全性評価担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。 ・その後、当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

■業務内容： 業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。 ・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務 ・申請資料（安全性パート：RMP案、添付文書案）作成・レビュー ・市販後安全対策（RMP実施）の推進、安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応 ・安全対策に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協業 ■キャリアパス： ・グローバルPV企画担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める ・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成 ・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

■業務内容： ・グローバルPV企画・管理業務 ・海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト ・海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理 ・海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理 ■キャリアパス： ・グローバルPV企画担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める ・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成 ・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

＜製薬メーカーでの経験が積める／未経験から医薬品開発に関わることが可能！医薬品の安全性情報の収集・報告業務＞ ■業務内容： 同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、医薬品の副作用に関する報告内容の精査、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当いただきます。新しい医薬品は安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されますが、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。その安全性に関する情報をまとめ、リスク（副作用）や対処方法などを早く医療現場へ伝えていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。 ■詳細な業務内容： 有害事象・副作用情報の収集および評価・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）、薬剤との因果関係・重篤性の判断・添付文書からの既知、未知の評価・集積評価（収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する）・PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ報告、リスク最小化計画の立案・実施（添付文書への記載 etc.）、薬剤の安全性検討事項の特定、安全性監視計画の立案 ■配属先について： 現在の配属先としては製薬メーカーがほぼ100％です。（稀に医療機器メーカーへの配属もあります） ■同社の特徴・魅力： 【製薬メーカーへの常駐により高い専門性を得られる】安全性情報管理部門では、国内外の大手製薬メーカーの治験や市販後業務に携わっています。製薬会社の一員として製薬から育薬に至る全体を把握することが出来るので、様々な業務に携わりながら専門性を高めていくことが可能です。 【豊富なキャリアパス】安全性情報担当者から研究職や薬事への挑戦も可能です。定期面談や充実した研修体制でキャリアの実現をサポートします。 【充実の福利厚生】資格手当（TOEIC700点取得で15,000円/月など）、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日122日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日122日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容： 市販後医薬品に係る副作用症例・文献評価等のGVP業務 ・ 当社市販後医薬品に係る国内外の情報（症例・文献等）の検討・立案（案）（症例報告、研究報告、措置報告など）の作成業務 ・ 海外提携会社へのCIOMS等の作成ならびに報告業務 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■働き方： ・年間休日122日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります） また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴： 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について： 女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。 変更の範囲：本文参照

＜製薬メーカーでの経験が積める／未経験から医薬品開発に関わることが可能！医薬品の安全性情報の収集・報告業務＞ ■業務内容： 同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、医薬品の副作用に関する報告内容の精査、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当いただきます。新しい医薬品は安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されますが、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。その安全性に関する情報をまとめ、リスク（副作用）や対処方法などを早く医療現場へ伝えていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。 ■詳細な業務内容： 有害事象・副作用情報の収集および評価・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）、薬剤との因果関係・重篤性の判断・添付文書からの既知、未知の評価・集積評価（収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する）・PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ報告、リスク最小化計画の立案・実施（添付文書への記載 etc.）、薬剤の安全性検討事項の特定、安全性監視計画の立案 ■配属先について： 現在の配属先としては製薬メーカーがほぼ100％です。（稀に医療機器メーカーへの配属もあります） ■同社の特徴・魅力： 【製薬メーカーへの常駐により高い専門性を得られる】安全性情報管理部門では、国内外の大手製薬メーカーの治験や市販後業務に携わっています。製薬会社の一員として製薬から育薬に至る全体を把握することが出来るので、様々な業務に携わりながら専門性を高めていくことが可能です。 【豊富なキャリアパス】安全性情報担当者から研究職や薬事への挑戦も可能です。定期面談や充実した研修体制でキャリアの実現をサポートします。 【充実の福利厚生】資格手当（TOEIC700点取得で15,000円/月など）、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日122日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。

【従業員3,962名の医薬品の受託製造実績は国内No.1のトップ企業/安定した医薬品産業/2023年竣工の新築自社ビルでの勤務】 医薬品の安全管理業務を担当頂きます。 ■職務内容： 当社の医療用医薬品（主にジェネリック）・一般薬に係る製造販売後安全管理業務 ・安全管理情報（国内外の副作用等症例情報、国内外の文献情報、外国措置情報）の収集・受付、入力、検討・評価、措置の立案・実施（当局報告） ・安全管理情報データベース・システムの運用・維持管理（MedDRA（国際医薬用語集）のバージョンアップ等）に係る業務 ・安全管理情報に係る社内関係部署（GQP部門等）との連携に係る業務（情報連絡・共有、医療機関への試験用試料の提供支援等） ・安全管理情報に係る国内外提携会社との連携業務（副作用等症例報告の詳細調査依頼、評価のフィードバック、リコンシリエーション等） ・その他付随業務（月次副作用一覧等の資料作成等） ■同社に関して： 同社は医薬品や医療機器、再生医療製品等を扱う総合医療メーカーのニプロ社の子会社です。ニプログループ内において、医薬品の製造を担う同社は、国内外に8拠点の製造工場を有する巨大企業で、注射剤の生産能力は国内トップ、経口剤の生産能力も国内トップクラスです。2024年には新たに滋賀工場を竣工させ、この滋賀工場ではさらに生産ラインの増設も進んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／注目されているオンコロジー（がん・腫瘍）領域で圧倒的な実績と信頼／大手企業ならでは充実した教育体制やキャリアパスが魅力〜 ■職務内容： ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■キャリアパス、スキルアップ： ・今まではCROへの委託がなかった年次報告、【RMP、PBRER】等の受託も増えているため、経験の幅を広げかつ市場価値を高めることができます。 ・スキルアップのため、社内研修にて、各種法律・省令の改正ポイント確認はもちろん、疫学・薬剤疫学の基本、E2B（R3）対応総復習、医療情報データベースと再審査への利用などもあります。 ・医学基礎知識の底上げとして、循環器系、呼吸器系、神経系など【領域毎に10種以上の研修】があります。 ■就業環境： 会社方針として週４リモート・週１出社のハイブリッド体制です ■組織構成： 部署は100名以上の組織で、平均年齢は35歳です。男性：女性＝3：7で、女性が多いため、産休育休に入る方も定期的にいますが、復職されて同社で長くキャリアを築いています。チームワークを重視しており、業務が立て込んでしまったり、突発休などで代理対応が必要なときも協力しあう風土があります。 ■研修制度： （1）階層別研修（2）目的別研修（3）全社共有専門研修（4）職種別研修（5）e-learning（6）学会、セミナーなど、多数の研修プログラムが用意されています。同社は研修の手厚さに定評があり、入社後、スキルに応じて様々なプログラムの受講が可能です。 変更の範囲：本文参照

■業務内容： ファーマコビジランス マネージャーとして、下記の業務を担当します。 ・日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理 ・クライアント、他社CRO、PPD-SNBLで構成されるグループの良好な関係の維持 ・プロジェクトの問題解決とプロセス改善 ・チームの調整および指導（安全性評価と報告がきちんと行われるように管理） ・規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装 ・有害事象データを収集、確認し報告 ・安全管理計画とリスク軽減戦略の実施 ■社風： 当社の企業文化には、社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。 仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。 変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ファーマコビジランス マネージャーとして、下記の業務を担当します。 ・日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理 ・クライアント、他社CRO、PPD-SNBLで構成されるグループの良好な関係の維持 ・プロジェクトの問題解決とプロセス改善 ・チームの調整および指導（安全性評価と報告がきちんと行われるように管理） ・規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装 ・有害事象データを収集、確認し報告 ・安全管理計画とリスク軽減戦略の実施 ■社風： 当社の企業文化には、社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。 仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。 変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ 変更の範囲：会社の定める業務

【日本発グローバルCRO／日本からグローバルIT戦略を発信／社員が長く働きやすい環境】 ■業務内容： 当社の安全性情報スペシャリストとして活躍頂きます。 【受注案件拡大＋海外企業の買収＋海外子会社の規模拡大+創薬支援事業の好調】に伴う体制強化。 ・日本におけるPV業務の3rd.ベンダーマネジメント ・日本のPV部門体制構築に関与 ・Global(日本+アジア、EU、US)のPV体制構築に関与等 ※マネージャー候補としてチームのマネジメントも担っていただきます ■同社について： 国内発のグローバルCRO（治験開発業務受託機関）であるリニカル社は、 治験品質の高さが特徴。その品質の高さから、世界TOP30以内の大手ファーマ各社から優先契約を締結、世界の新薬開発の一端を担っています。 医療用医薬品の臨床開発を受託し、設立からわずか9年で東証一部上場を果たし、昨年からはグローバル展開を急速に進めている非常に勢いのある会社です。売上は右肩上がりで、財務状況も非常に安定しており、設立以来毎年賞与が8か月支給されております。また女性の比率も高く、女性が長く働き続けられる環境が整えられております。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 医薬品等のGVP・GPSPに関わる安全管理業務をご担当頂きます。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／注目されているオンコロジー（がん・腫瘍）領域で圧倒的な実績と信頼を得ています／大手企業ならでは充実した教育体制やキャリアパスが魅力〜 ■職務内容： ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 ■同社でのキャリアパス、スキルアップ： ・今まではCROへの委託がなかった年次報告、【RMP、PBRER】等の受託も増えているため、経験の幅を広げかつ市場価値を高めることができます。 ・スキルアップのため、社内研修にて、各種法律・省令の改正ポイント確認はもちろん、疫学・薬剤疫学の基本、E2B（R3）対応総復習、医療情報データベースと再審査への利用などもあります。 ・医学基礎知識の底上げとして、循環器系、呼吸器系、神経系など【領域毎に10種以上の研修】があります。 ■就業環境： 会社方針として週４リモート・週１出社のハイブリッド体制をとっております。 ■組織構成：部署は100名以上の組織で、平均年齢は35歳です。男性：女性＝3：7で、女性が多いため、産休育休に入る方も定期的にいますが、復職されて同社で長くキャリアを築いています。チームワークを重視しており、業務が立て込んでしまったり、突発休などで代理対応が必要なときも協力しあう風土があります。 ■研修制度：同社の研修制度は、（1）階層別研修（2）目的別研修（3）全社共有専門研修（4）職種別研修（5）e-learning（6）学会、セミナーなど、多数の研修プログラムが用意されています。同社は研修の手厚さに定評があり、入社後、スキルに応じて様々なプログラムの受講が可能です。

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 ■同社でのキャリアパス、スキルアップ： ・今まではCROへの委託がなかった年次報告、【RMP、PBRER】等の受託も増えているため、経験の幅を広げかつ市場価値を高めることができます。 ・スキルアップのため、社内研修にて、各種法律・省令の改正ポイント確認はもちろん、疫学・薬剤疫学の基本、E2B（R3）対応総復習、医療情報データベースと再審査への利用などもあります。 ・医学基礎知識の底上げとして、循環器系、呼吸器系、神経系など【領域毎に10種以上の研修】があります。 ■就業環境： 会社方針として週４リモート・週１出社のハイブリッド体制をとっております。 ■組織構成：部署は100名以上の組織で、平均年齢は35歳です。男性：女性＝3：7で、女性が多いため、産休育休に入る方も定期的にいますが、復職されて同社で長くキャリアを築いています。チームワークを重視しており、業務が立て込んでしまったり、突発休などで代理対応が必要なときも協力しあう風土があります。 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】 医薬品等のGVP・GPSPに関わる安全管理業務をご担当頂きます。 ■業務内容： PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。

【転勤当面なし・月平均残業0〜10時間程度／創業から90年以上の実績基盤あり／アステナグループ（旧イワキグループ）の医薬事業を担う主要企業】 ■業務内容： ・医薬品製造販売業の安全管理業務（GVP及びGPSP） ・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく監視業務 ・化粧品製造販売業の安全管理業務 ※週2日程度の在宅勤務が可能です ■医薬品事業： （1）医療用医薬品：患者様負担の少ないジェネリック医薬品を製造販売しており、皮膚外用剤では国内トップレベルの品揃えとシェアを有しています。 （2）一般医用医薬品：ビタミンＣ剤やうがい薬などが広く愛用されています。 （3）受託サービス：医療用医薬品・一般用医薬品の研究開発から治験薬製造、実製造まで請け負っています。 （4）化粧品：医科向け化粧品の開発・製造販売を行っています。 ■組織としての特色： ◇創業アステナホールディングス株式会社を中心としたアステナグループは大正3年に創業した医薬品卸商 岩城市太郎商店を原点に活躍してきました。 ◇「卸売機能」「商社機能」「メーカー機能」という3つの機能を保有するグループ各社が支え合いながら連携する事によって様々な領域へ事業を拡大を図りながら、社会貢献しております。 ■当社の特徴： ・薬の商社であったイワキ株式会社の製造部門を担う会社として1931年に創業し、以来、国内外における医薬品（医療用、一般用）事業を中心に幅広い分野で事業展開しています。 ・皮膚科領域の外用剤ではジェネリック医薬品を中心に国内トップの品揃えを誇っており、ドクターなど顧客から高い信頼を得ています。 ・創業から90年以上経ちますが、工場の買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発や受託研究なども行い、積極的な挑戦をし続けております。ジェネリック医薬品の枠を超え、皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマとして存在感を示しています。 ■事業内容： 医療用医薬品、一般用医薬品、動物用医薬品、化粧品の開発・製造ならびに販売 変更の範囲：会社の指示する業務

【日本発グローバルCRO／日本からグローバルIT戦略を発信／社員が長く働きやすい環境】 ■業務内容： 当社の安全性情報スペシャリストとして活躍頂きます。 【受注案件拡大＋海外企業の買収＋海外子会社の規模拡大+創薬支援事業の好調】に伴う体制強化。 ・日本におけるPV業務の3rd.ベンダーマネジメント ・日本のPV部門体制構築に関与 ・Global(日本+アジア、EU、US)のPV体制構築に関与等 ■同社について： 国内発のグローバルCRO（治験開発業務受託機関）であるリニカル社は、 治験品質の高さが特徴。その品質の高さから、世界TOP30以内の大手ファーマ各社から優先契約を締結、世界の新薬開発の一端を担っています。 医療用医薬品の臨床開発を受託し、設立からわずか9年で東証一部上場を果たし、昨年からはグローバル展開を急速に進めている非常に勢いのある会社です。売上は右肩上がりで、財務状況も非常に安定しており、設立以来毎年賞与が8か月支給されております。また女性の比率も高く、女性が長く働き続けられる環境が整えられております。 変更の範囲：会社の定める業務