■業務内容： 医薬品・治験薬のPV（安全性管理担当者)として、下記の業務を行なって頂きます。 ＜具体的な業務内容＞ ・主にグローバル治験の安全性情報業務 ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・クライアント対応 ■本ポジションの魅力： ・経験が豊富なPV経験者が多く在籍しております。当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ・受託案件も多数あり、長期的に安定して業務に取り組むことが可能です。 ・治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトもご用意しております。個々人のスキル・ご経験にあわせて担当するプロジェクトを決定しますのでご安心ください。 ■英語について： 当社のPVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、社内のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等でCommunicationを取ることになります。 ＜充実した英語サポート＆英語教育＞ 自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。 中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。 また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。 ■就業環境： 同社は社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。社内にはリフレッシュスペースもあり、休憩時間にリラックスしたり卓球台を利用したり、同僚とのコミュニケーションの場にもなっております。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気も特徴です。 ■教育、福利厚生充実： 同社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが特徴の一つです。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容：安全性管理業務全般をご担当頂きます。 ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・モニター、MRへの再調査指示業務サポート ・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成 ・定期安全性報告・PSUR案作成 ・添付文書の使用上の注意改訂案作成 ・市販直後調査報告書案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容：安全性管理業務全般をご担当頂きます。未経験の方でもしっかりと教育致します。将来的にチームのマネジメントをお任せする予定です。 ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・モニター、MRへの再調査指示業務サポート ・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成 ・定期安全性報告・PSUR案作成 ・添付文書の使用上の注意改訂案作成 ・市販直後調査報告書案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：可能 その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 変更の範囲：会社の定める業務

＜製薬メーカーでの経験が積める／未経験から医薬品開発に関わることが可能！医薬品の安全性情報の収集・報告業務＞ ■業務内容： 同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、医薬品の副作用に関する報告内容の精査、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当いただきます。新しい医薬品は安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されますが、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。その安全性に関する情報をまとめ、リスク（副作用）や対処方法などを早く医療現場へ伝えていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。 ■詳細な業務内容： 有害事象・副作用情報の収集および評価・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）、薬剤との因果関係・重篤性の判断・添付文書からの既知、未知の評価・集積評価（収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する）・PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ報告、リスク最小化計画の立案・実施（添付文書への記載 etc.）、薬剤の安全性検討事項の特定、安全性監視計画の立案 ■配属先について： 現在の配属先としては製薬メーカーがほぼ100％です。（稀に医療機器メーカーへの配属もあります） ■同社の特徴・魅力： 【製薬メーカーへの常駐により高い専門性を得られる】安全性情報管理部門では、国内外の大手製薬メーカーの治験や市販後業務に携わっています。製薬会社の一員として製薬から育薬に至る全体を把握することが出来るので、様々な業務に携わりながら専門性を高めていくことが可能です。 【豊富なキャリアパス】安全性情報担当者から研究職や薬事への挑戦も可能です。定期面談や充実した研修体制でキャリアの実現をサポートします。 【充実の福利厚生】資格手当（TOEIC700点取得で15,000円/月など）、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日122日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。

＜東証プライム上場／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎＞ ■業務内容： ・自社製品(医薬品及び医療機器)の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築 ・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携 ・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後の自社製品のベネフィット ・リスクバランスを評価　等 ＜部門紹介＞ 当ファーマコエピデミオロジーグループは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 ＜業務の特徴＞ People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 □当社について 参天製薬は、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々の「見る力」を支えています。1890年の創業以来、目の健康に向き合い続け、現在では約60以上の国と地域で事業を展開しています。 ◇主な事業内容 ・医療用眼科薬の開発・販売：緑内障、ドライアイ、網膜疾患などの治療薬など ・一般用目薬の販売「サンテ」ブランドなど、日常的な目のケア製品を展開 ・眼科関連の医療機器・製剤技術の開発：使いやすく安全な点眼容器や製剤技術を追求 ◇参考ページ ・ドクターから信頼されるわけ https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_reason ・当社だからできる「目」への挑戦 https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_challenge 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 症例評価プロセス（治験及び市販後のAE情報収集、submission等）のグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等 ■募集背景： ・がん領域の拡大・加速化による急速なグローバル化が進展し、収集症例数の増加、プロトコールが複雑化している。また、販売国、地域も増加しており、AE情報収集からsubmissionが多様化している。この状況下、症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、自動化のPJを進めている。 ・プロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等として、当社のグローバル化をさらに推進してほしい。 ■キャリアパス： ・症例評価プロセスに関わるグローバルPJリード等を経験し、当人の適性を踏まえ、マネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う ・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等 ■募集背景： がん領域の拡大・加速化による急速なグローバル化が進展し、収集症例数の増加、プロトコールが複雑化している。また、グローバル化への対応として症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、自動化を進めており、業務の難度が高くなっている。プロジェクトリード等として、当社のグローバル化をさらに推進してほしい。 ■キャリアパス： ・症例評価プロセスに関わるグローバルPJリード等を経験し、当人の適性を踏まえ、マネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う ・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： がん、血液、ウィルス感染症領域を中心としたファーマコビジランス業務をお任せいたします。 ■職務詳細： 治験・市販後の安全性管理業務及び安全性情報収集・管理システムの運用を担当していただきます。 ・治験・市販後の安全性情報評価、シグナル・リスク管理、措置立案・実施 ・各種安全性定期報告書（DUSRを含む）の作成 ・安全性情報収集・管理システムの運用 ・安全性情報に関する国内外提携会社との連携業務 ・担当業務のSOP作成・改訂 ■当社の事業について： ・シンバイオ製薬は、「共創・共生」の志を原点に、医療ニーズが極めて高い、しかし治療法の確立していない「空白の治療領域」に特化した新薬開発を推進しております。 変更の範囲：会社の定める業務

□■東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎■□ ■業務内容： 新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、グローバルでの業務操作手順書の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をお任せします。 ■具体的には： ◇医薬品・医療機器での安全管理規制を踏まえたSOPの作成・改訂と管理／教育訓練の実施 ◇Pharmacovigilance契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント ◇逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装 ◇国内外新規発出規制の監視とインパクト評価 ◇規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応 ◇文書管理／事業継続性の確保 ◇安全性データベース維持管理サポート ■当社の特徴： 基本理念「天機に参与する」のもとに、2030年までの長期ビジョンとして「Become A Social Innovator」を掲げ、世界中の技術や組織・人材をつなぎ「見る」を通じて人々の幸せを実現するSocial Innovatorを目指しております。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

■業務内容： 医薬品・治験薬のPV（安全性管理担当者)として、下記の業務を行なって頂きます。 ＜具体的な業務内容＞ ・主にグローバル治験の安全性情報業務 ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・クライアント対応 ■本ポジションの魅力： ・経験が豊富なPV経験者が多く在籍しております。当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ・受託案件も多数あり、長期的に安定して業務に取り組むことが可能です。 ・治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトもご用意しております。個々人のスキル・ご経験にあわせて担当するプロジェクトを決定しますのでご安心ください。 ■英語について： 当社のPVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、社内のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等でCommunicationを取ることになります。 ＜充実した英語サポート＆英語教育＞ 自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。 中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。 また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。 ■就業環境： 同社は社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。社内にはリフレッシュスペースもあり、休憩時間にリラックスしたり卓球台を利用したり、同僚とのコミュニケーションの場にもなっております。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気も特徴です。 ■教育、福利厚生充実： 同社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが特徴の一つです。 変更の範囲：会社の定める業務

【OTC医薬品業界TOPクラスのシェア／「リポビタンD」、「パブロン」、「リアップ」を初めとした医療品・健康食品を開発】 【はじめに】 今回は、PV（ファーマコビジランス）担当を募集します。セルフメディケーション事業の拡大に伴い、安全性情報管理体制を強化するための増員です。 【業務内容】 ■医薬品安全性情報の収集・評価・分析・報告業務 ■関係部署と連携した安全性情報の発信と教育 ■安全管理に関するSOPの作成・改訂 ■医薬品安全性情報管理システムの運用・管理 ■チームメンバーの指導・育成 ■GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用・改善 【今後のキャリアパス】 将来的には、部門の中核メンバーとして、セルフメディケーション事業における安全管理の責任者として活躍することを期待しています。 【当社について】 OTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 ■OTC（一般医薬品）業界について： ドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチOTCの普及、インバウンド需要の増加を背景にOTC業界は拡大傾向にあります。日本の国民医療費の負担増加による財政逼迫への対応策の一つとして、OTC医薬品によるセルフメディケーションの普及拡大が求められており、成長可能性があります。世界市場としては医療保険制度が整っていない新興国を中心に安価なOTC医薬品へのニーズが高くあるため、海外市場への積極的な投資も必要となっています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容 当社のCRO事業における中核サービスである製造販売後調査に関する業務をお任せします。入社後は、製薬会社内常駐チームにて、オンサイト業務に従事いただきます。その後、業務状況に合せて大阪事業所内で実施しているデータマネジメント業務およびサイトサポート業務にも平行して従事いただく想定です。 ◇オンサイト業務 ・医療機関契約手続き（IRB等含む） ・製造販売後調査における医療機関との書類手続き対応全般 ・契約医療機関への支払業務 ・登録票・調査票の目視対応（紙調査・EDC調査） ・MRやCROとの窓口対応 ・業務手順書等の作成 ・派遣社員管理 将来的には、旧来の枠組みや方法論に捕らわれず既存事業の更なる価値化、新たな事業の展開をともに創造し担っていただくことを期待します。 ■就業環境 ・週1日在宅勤務可 ※入社後導入研修を予定していますので、原則製薬メーカー常駐先へ出社 ・平均残業時間は月15時間 ・短時間勤務制度（最短6時間）あり ◇安心の福利厚生 ・退職金・財形貯蓄・従業員持株会、遺族年金など、大手グループならではの手厚い制度 ・定期健診、婦人科検診、人間ドック補助、ストレスチェックなど健康支援も充実 ・副業可（講師・翻訳・ライターなど実例あり） ◇ライフイベント支援 ・育休取得率・復帰率ともに100％。男性社員の育休実績もあり ・介護・看護休暇、時短勤務、在宅勤務の組み合わせも柔軟に運用 ■キャリア支援 ・入社後3か月のOJT＋各種e-learning研修 ・GxP研修／英語／PM研修などの自己啓発支援 ・3年でリーダー職、5年でマネージャー職を目指せる昇格制度 ■企業魅力 弊社は現状に満足することなく常に革新を追求し続けます。製造販売後調査事業、臨床開発事業、臨床研究事業、リアルワールドデータ事業に加え、医療機器、再生医療、デジタル治療、アプリを活用した予防やケアの領域においても、プロフェッショナル集団として、最適なソリューションを展開してまいります。医療の最前線で求められるプレシジョンメディシンやデータを利活用したエビデンスの創出など、日々進化し続ける医療・ヘルスケア業界において、革新的な取り組みに挑戦し続けます。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 ■同社でのキャリアパス、スキルアップ： ・今まではCROへの委託がなかった年次報告、【RMP、PBRER】等の受託も増えているため、経験の幅を広げかつ市場価値を高めることができます。 ・スキルアップのため、社内研修にて、各種法律・省令の改正ポイント確認はもちろん、疫学・薬剤疫学の基本、E2B（R3）対応総復習、医療情報データベースと再審査への利用などもあります。 ・医学基礎知識の底上げとして、循環器系、呼吸器系、神経系など【領域毎に10種以上の研修】があります。 ■就業環境： 会社方針として週４リモート・週１出社のハイブリッド体制をとっております。 ■組織構成：部署は100名以上の組織で、平均年齢は35歳です。男性：女性＝3：7で、女性が多いため、産休育休に入る方も定期的にいますが、復職されて同社で長くキャリアを築いています。チームワークを重視しており、業務が立て込んでしまったり、突発休などで代理対応が必要なときも協力しあう風土があります。 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり 変更の範囲：会社の定める業務

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO ■業務概要：医薬品メーカー様での外部就労案件をお任せします。 1.市販後、治験品目の個別症例評価【45%】 １日平均約10例の海外国内の治験及び市販後から挙がってくる個別症例の評価を実施し、データベースへ入力する 2.問い合わせ対応【15%】 個別症例や文献評価についての部門内からの質問や相談の対応（随時発生） 3.集積評価、月次評価のモニタリング結果の確認など【15%】 DSUR、治験年次、PSUR、安定報、未知非重篤、月次の治験及び市販後症例の集積状況についてのレポートのレビュー等 4.治験及び市販後の安全性関連文書のレビュー【15%】 IB、添付文書、CCDS、プロトコル、CSR、ICF、CRFなどの安全性関連項目のレビュー 5.課員への教育【5%】 医学勉強会の実施、日常的なOJTなど 6.海外提携会社、子会社などとの会議【5%】 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【がん領域を中心に革新的医薬品の創出に注力／抗体薬物複合体（ADC）など最先端技術を駆使するプライム上場企業】 ■業務内容： ・グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務 ・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務 ・グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務 ・海外システム管理ベンダーとの調整業務 ・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務 ■募集背景／ご入社いただく方に期待すること： ・グローバルに安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理を統括する ・安全管理本部内のPV systemに関わる中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進し、当社のグローバルPV systemの強化に貢献する ■キャリアパス： ・安全性情報管理担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。 ・その後、当人の適性を踏まえ、グローバル組織でのリードや国内組織でマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。また、ジョブローテンションも視野に入れる。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【革新的サービスで製薬業界をサポート／平均成長率150%の事業拡大期/在宅可・時短勤務可】 ■業務内容 ＜医薬品・医療機器＞ ・有害事象/不具合収集に関するモニタリング ・有害事象/不具合収集に関するreconciliation ・グローバル安全性データベースへの入力と管理 ・安全性データベースの設定変更作業 ・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告 ・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング） ・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出 ・治験定期報告の作成補助と提出 ・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス ・電子文書保存管理と運用 ■ご入社後のキャリアについて PVとして、リーダークラスへのキャリアはもちろん、製薬企業向けのPVコンサル/ITコンサルなど多様なキャリアを実現可能です。 当社は社員の自己実現を強く後押ししており、キャリア面談を通して希望を踏まえた部署横断の異動も積極的に行っております。 ■当社の魅力 ◇ご入社後の契約形態も個人の都合でフレキシブルに変更可能であり、フレックスはもちろん、ポジションによってはフルリモートや週4勤務まで対応可能です。 社長自身が「100人100通りの働き方」を掲げ、社員が自由な働き方を実現しています。 ※入社時点でのフルリモート/週4勤務は不可となります。 ◇コンサルやCRO出身など、多様なバックグラウンドを持つ社員が在籍しており、各業界のナレッジを研修や全社MTGにて積極的に蓄積・共有を行っております。他の業界のナレッジをもとに、更なるスキル・キャリアアップや独立に向けた支援が充実しています。 ■当社の紹介 当社は製薬企業向けにビジネス・ITコンサルティングサービス、BPOサービス、ITシステムサービス（システム開発・マネージドサービス）を提供いています。製薬業界に関する知見とコンサルティングファームとしての課題解決力を活かし、お客様のビジネスに高品質なサービスを提供します。現在、クライアントの100%は製薬会社（国内大手製薬企業及び外資製薬企業）であり、クライアントの95%以上が長期的なパートナーとして当社を選び続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜製薬メーカーでの経験が積める／未経験から医薬品開発に関わることが可能！＞ ■業務内容： PMSモニターの仕事には、新薬投与後の患者の状態を6ヶ月間に渡って調査する【市販直後調査】があります。 市販直後調査は、対象の医薬品を扱う全ての医療機関で実施されるもので、 この市販後調査は、薬事法における【医薬品の市販後調査の基準に関する省令】の改正に伴い、2001年から実施が義務づけられており患者様の安全を守る大切な業務です。 PMSモニターという業務を通じて患者様の安全を守る、社会貢献性の高い業務にチャレンジしませんか？ ■具体的な業務内容：PMSモニターの一連の業務をお任せします。 ・医療機関訪問 ・施設選定、調査依頼 ・契約手続き ・症例登録促進 ・EDC入力促進 ・調査票の回収 ・再調査依頼 ・終了報告 ■派遣先について： 現在の配属先としては東京23区内の製薬メーカーがほぼ100％です。（稀にCROの配属もあります） ■同社の特徴・魅力： 【製薬メーカーへの常駐により高い専門性を得られる】安全性情報管理部門では、国内外の大手製薬メーカーの治験や市販後業務に携わっています。製薬会社の一員として製薬から育薬に至る全体を把握することが出来るので、様々な業務に携わりながら専門性を高めていくことが可能です。 【豊富なキャリアパス】安全性情報担当者から研究職や薬事への挑戦も可能です。定期面談や充実した研修体制でキャリアの実現をサポートします。 【充実の福利厚生】資格手当（TOEIC700点取得で15,000円/月など）、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日122日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。

＜製薬メーカーでの経験が積める／未経験から医薬品開発に関わることが可能！医薬品の安全性情報の収集・報告業務＞ ■業務内容： 同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、医薬品の副作用に関する報告内容の精査、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当いただきます。新しい医薬品は安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されますが、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。その安全性に関する情報をまとめ、リスク（副作用）や対処方法などを早く医療現場へ伝えていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。 ■詳細な業務内容： 有害事象・副作用情報の収集および評価・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）、薬剤との因果関係・重篤性の判断・添付文書からの既知、未知の評価・集積評価（収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する）・PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ報告、リスク最小化計画の立案・実施（添付文書への記載 etc.）、薬剤の安全性検討事項の特定、安全性監視計画の立案 ■配属先について： 現在の配属先としては製薬メーカーがほぼ100％です。（稀に医療機器メーカーへの配属もあります） ■同社の特徴・魅力： 【製薬メーカーへの常駐により高い専門性を得られる】安全性情報管理部門では、国内外の大手製薬メーカーの治験や市販後業務に携わっています。製薬会社の一員として製薬から育薬に至る全体を把握することが出来るので、様々な業務に携わりながら専門性を高めていくことが可能です。 【豊富なキャリアパス】安全性情報担当者から研究職や薬事への挑戦も可能です。定期面談や充実した研修体制でキャリアの実現をサポートします。 【充実の福利厚生】資格手当（TOEIC700点取得で15,000円/月など）、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日122日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。

【将来の部門リーダー候補／治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験をお持ちの方へ／1989年設立のCROのパイオニア／転勤なし】 ■業務概要： 安全性情報管理担当者（将来の部門リーダー候補）をお任せいたします。 ※単なる作業者としてではなく、将来的に部門運営や後進育成にも関わっていただける方を期待いたします。 ■業務内容： ◎治験における安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。 ◎治験で発生したSAE（重篤な有害事象）の受付、一次評価、管理 ◎文献・外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理 ◎安全性情報に関する当局報告書（案）の作成 ◎PMDAへの報告・提出代行業務 ◎治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整・コミュニケーション ＜経験・意欲に応じて＞ ◎業務フロー改善、標準化 ◎若手スタッフの指導・育成 ◎部門運営に関わる業務 ■当社について： ・1989年設立。医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社です。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴です。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・国内中心に展開しています。（グローバル治験の実績は直近ほぼ無） 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界のリーディングカンパニー／中途入社者多数在籍／1878年創立／民間検査、検証、試験、認証サービスのグローバルリーディングカンパニー〜 ■業務内容： PS（製品安全）部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。こちらのポジションでは、今まで培ったスキルとご経験を活かし、様々な医療機器の製品安全評価に携わって頂きます。 ■業務詳細： 以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 ◎プロジェクトエンジニア業務 ・お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど） ・試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み） ・社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施） ・技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価 ・試験報告書（主に英文）の作成 ・社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加 ◎認定範囲の維持と拡大業務 ・定期内部及び外部監査の準備と対応 ・認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案） ◎営業サポート業務 ・顧客向けの規格トレーニング ・展示会での技術的サポート ■働き方に関して： ・本ポジションでは、全国各地から仕事を行っているメンバーが多く在籍しております。独り立ち後はどこからでも仕事に取り組んでいただけます。 実際にメンバーにも京都や名古屋などから就業をされているメンバーも多く在籍しております。 ※独り立ちまでは、早い方で1年程度で独り立ちいただく方が多いです。 ■キャリアパス： ・基本的にはエキスパートを目指していただき、希望があれば、マネジメントや、扱う商材を変化させていただくことも可能です。 ■当社について： スイスジュネーブに本拠を置き、全世界2700拠点のオフィス・ラボと96,000人を超える社員を擁する世界最大の認証機関です。統一の国際基準や規格、また国ごとに異なる規制に対応した試験・検査・認証・検証を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■業務内容 ・医薬品/医療機器の安全性に関わる情報収集、検討、措置の決定、医療機関等への情報伝達、医薬品の安全確保、適正使用推進。 ・治験薬の安全性に関わる情報収集、検討、当局及び社内の関連部署等への報告、治験の適正な実施、被験者の安全確保。 ・GVP省令に規定される手順書等の管理、記録の保存、教育・訓練、添付文書及びインタビューフォームの作成、改訂等の管理、自己点検。 ■組織構成： ・配属部署：信頼性保証部　ファーマコビジランスグループ 信頼性保証部は33名体制 品質保証グループ（14名）　ファーマコビジランスグループ（15名）　薬事監査グループ（4名）の3グループ体制 ■業務の特徴・魅力 医薬品および医療機器の安全管理業務に関連して、治験から市販後まで製品軸で様々な幅広い経験を積むことができます。海外提携企業との連携もあり、日常の情報交換やAudit、契約などグローバル対応も含む多くの経験が積めます。 ■当社の特徴 ・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【一般用医薬品業界シェアトップクラス／リポビタンD・パブロン等展開・老舗医薬品メーカー／福利厚生充実】 ■業務概要： 医療用医薬品の製造販売後調査業務全般を担っていただきます。具体的には、調査の計画立案、実施、進捗管理、データ収集と分析、報告書作成を行っていただきます。また、社内外関係者との連携も重要な役割です。あなたの経験とスキルを活かし、医療用医薬品の安全性と適正使用に貢献してください。 ■職務詳細： ・医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理 ・調査データの収集・評価・分析・報告書作成 ・社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携 ・社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携 ・製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂 ■組織体制： 当社の製造販売後調査部門は、各メンバーが高い専門性を持ち、互いに連携しながら業務を進めています。あなたの成長をサポートする体制が整っており、効率的かつスピーディーな調査実施を目指しています。チーム全体で協力し、医薬品の安全性向上に貢献しましょう。 ■当社の特徴： 主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

■業務内容： PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◇PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◇PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◇部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 ■CMIC PVの特徴 シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◇プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上） ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◇PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◇PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◇部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 ■CMIC PVの特徴 シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◇プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上） ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・グローバルPV企画・管理業務 ・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援 Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。 ■募集背景： ・がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルPV業務を企画・管理するリソース拡充（リーダー層）が急務である ・安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進し、当社のグローバルPV systemの強化への貢献。 ■キャリアパス： ・ユニット統括・グローバルPV企画、PV Excellence/Project Management担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める ・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成 ・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務