マイクロンの監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。 【仕事内容】 監査担当者として、監査責任者の指導・監督の下に監査業務を実施します。 監査には以下の種類があります。 ・治験の受託監査業務（ICH?GCP/医薬品GCP/医療機器GCP下の治験に対する監査） ・臨床研究の受託監査業務（倫理指針/臨床研究法下の研究に対する監査） ・内部監査業務（CROの臨床試験組織のシステム等に対する監査） 監査先への出張もあります 変更の範囲：会社の定める業務

【東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： ・医療機器の臨床評価業務に関わる組織運営／マネジメント業務 ・GCP省令（Good Clinical Practice：医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令）に基づいた治験実施に関わる契約 および 外部提携先とのアライアンス活動 ・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。 変更の範囲：会社の定める業務

★最先端技術で不妊治療の未来を変える！最先端技術の社会実装を目指しているバイオベンチャーです。 ★科学誌natureにも掲載された「iPS細胞を分化誘導することで卵子を作成する技術」の事業化に向けた研究開発を行っています。 ★週2日のリモート勤務可能 ■採用目的： 細胞製品のQC及びQA業務をラボベースからリードできる人材の確保のための募集です。 ■業務内容： ・本ポジションでは、細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。 ・現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されています。そこで当社としてはGMPに準拠した製品供給体制を強化するために、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードしていただくことを想定しております。 ■キャリアパス： 応募者様のキャリア構築を踏まえ、いずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。 ■開発内容について： ・当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 ・また、独自の分化誘導技術により、iPS細胞から卵母細胞および卵巣体細胞を高効率で誘導します。 本技術を用いてこれまで解決策のなかった課題にソリューションの提供を目指します。 ■当社の魅力： ＜風通しの良い社風＞ ・当社は非常に社員の人柄が良く、職位に関わらず問題点等何でも意見を言い合える社風です。採用においても技術はもちろんですがお人柄を重視しております。また、ご入社前にカジュアル面談やラボ見学をしているので安心してご入社いただけます！ 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・またはPV（ファーマコビジランス）領域における監査担当者として、システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などのPV監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・またはMA（メディカルアフェアーズ）領域における監査担当者として、医療機関監査、ベンダー監査、システム監査などのMA監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） ■募集背景 第一三共ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、臨床試験数・開発プロジェクト数・製販プロダクト数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、グローバルに活躍できる人材として、GCP領域、PV（ファーマコビジランス）領域、MA（メディカルアフェアーズ）領域もしくはCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の監査業務を推進し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。 ■キャリアパス： Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCP・PV・MA・CSV等の領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。 その後、監査責任者などを見据える。 変更の範囲：会社の定める業務

【患者さんの安全や内視鏡医療の発展に貢献したい方／最新の医療論文に触れて知見を深めたい方／先入観にとらわれず新しいことにチャレンジしたい方は是非ご応募ください！！】 ■業務詳細：臨床評価計画書および臨床評価報告書の作成業務です。弊社製品に関連する医学論文等を調査し、安全性や有効性の評価と文書作成を主とした業務です。製品開発や市販後の活動にも深く関連しています。また、認証機関の監査対応なども行います。 具体的には以下のような業務を担当していただきます。 ・新製品開発テーマへ参画し、臨床評価観点で臨床データのGAP分析を実施し、臨床評価報告書を作成する ・市販後製品に対し、文献や安全情報など臨床データの収集・分析を実施し、臨床評価報告書を作成する ・関連社内標準の維持・改善活動 ・第三者認証機関の監査対応 ■業務魅力：取り扱う製品の分野が幅広く、多数の報告書に携わりながら、経験を積むことができます。また、グローバル組織の一員として働くことできます。 ■働く部署について：医療機器での開発、臨床研究、RA等の様々なバックグラウンドを持ったメンバーで構成され、お互い助け合いながら業務を進めております。 ■働き方： ・リモート／フレックス積極活用中（出社頻度：1〜2回/週） ・出張：海外は無し／国内もほぼ無し（年に数回学会に参加いただく場合があります） ・本社以外にも、新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・白河事業所・シェアオフィス（社外）などの活用が可能です。 ■入社後のキャリアパス：将来的には同部署内でスーパーバイザー、マネジャーポジションへのステップアップにチャレンジいただけます。また、各人の適性や希望を配慮し、各部門への異動も可能な限り配慮いたします。 ■同社について： ・1950年世界初の胃カメラ開発以来、技術力と長年の医療従事者との信頼関係、サービス品質で業界を牽引し、患者の早期診断と低侵襲治療（身体等に負担の少ない治療）に貢献しています。 ・自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： 生物学的同等性試験に関する業務をお任せいたします。 ・血中濃度の測定、解析 ・試験計画の立案、委託先の選定、折衝 ・モニタリング ・標準手順書（GCP）の改訂作業 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ 社員の皆さまに心身ともに健康に就業いただくために、下記のような制度を設けております。 ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 ＜参考ページ＞ https://www.zenseiyakuhin.co.jp/recruit/ 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： 臨床開発中の新薬候補化合物に関する安全性評価を行い、新薬の創出に貢献いただきます。 また、製造販売後の医薬品における安全性評価を行って新薬の安全性プロファイルを明らかにし、より良い医薬品の育成にも携わっていただきます。 ■募集背景： 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めています。 グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。 医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。 ■具体的な業務： （1）国内および海外の法規制に従った医薬品安全性情報の収集・評価・情報提供、および当局への報告 ・市販後医薬品：MRを擁する営業部門と密接に連携しながら一連の業務を担当 ・新薬候補化合物：臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料（CTD）」および「医薬品リスク管理計画（RMP）」を作成 （2）安全性情報の管理 ・国内で発生した安全性情報の、海外提携会社への報告・管理 ・海外提携会社から得た、海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理 （3）安全性情報データベースシステムの運用（医薬品安全管理において重要なツール） ・利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等 ■仕事の魅力・やりがい： ・縦割りや細切れではなく、治験段階から製造販売後まで製品のライフサイクル全体に一貫して携わることができます。 ・近年は、特に海外関連の安全管理業務も拡大中で、意欲をお持ちの方にはグローバルなフィールドで活躍していただける機会が数多くあります。 ■キャリアパスイメージ： ▼1〜3年後 ・まずはファーマコビジランス業務に取り組んでいただき、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を進めてください。 ご経験を考慮し、安全性管理業務に関するリーダー、又は、マネージャーとしてご活躍いただきたいと考えています。 ▼3〜5年後 ・適性に応じて、リーダーとしてファーマコビジランス業務における中核的な役割でご活躍いただくことを期待します。 ・また、若手メンバーの育成も担っていただきます。 ■取扱い商材： 製剤（医薬品）、原薬 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 品質管理業務において次代のリーダー候補として中枢を担っていただくことを期待したポジションです。チームの生産性を保つよう業務を牽引していただく役割をお任せいたします。 ＜具体的な業務＞ ・製商品、原材料等の試験検査業務、合否判定 ・製造環境試験の実施 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・試験検査業務に関する顧客および関連部門との連絡、調整ならびに折衝 ・試験検査法に関する維持管理業務 ＜使用分析機器＞ HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、LC/MS、紫外可視分光光度計、赤外分光光度計、旋光度計、核磁気共鳴装置、粒度分布計、X線回折装置、カールフィッシャー水分計、示差走査熱量計、密度比重計、電位差滴定装置、融点測定装置、粘度計、屈折計、全有機体炭素計、電気伝導度計、原子吸光分光光度計、反応熱量計、恒温恒湿機、微生物試験室 ■組織構成 品質管理部試験課は計62名で構成されております。 ・課長クラス（男性3名、女性1名） ・スタッフ（女性43名、男性15名） ■業務の魅力： ・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。 ・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。 ・最新の試験機器や微生物限度試験設備を設置した万全の品質評価体制にて能力を発揮できる。 ■同社の事業： 同社は1950年に抗ヒスタミン剤をはじめとする局方医薬品の製造を目的として設立され、原薬や重要中間体の受託製造の専門メーカーとして、新薬開発から既存薬のあらゆるステージのアウトソーシングに対して、顧客の要望に的確に応えます。2015年に多品目の生産が可能な最新鋭のGMP適合原薬製造工場の建設、2017年からは、CMC開発支援サービス（製薬企業の製造ルート開発、分析法試験法開発等）の提供を開始するなど、激動する世界の医薬品業界の中、クライアントの多種多様な要望にグロ−バル・スタンダ−ドで応え続け、3期連続増収増益を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： ・医療機器の臨床評価業務に関わる組織運営／マネジメント業務 ・GCP省令（Good Clinical Practice：医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令）に基づいた治験実施に関わる契約 および 外部提携先とのアライアンス活動 ・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。 変更の範囲：会社の定める業務

【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等） ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 ■研修制度： 業界トップクラスの教育システムを整え、当社で使用される教材は、他社に販売されるほど、内容と質が高いのが特長です。医師監修の教材のもと、業務時間内に研修時間を設け、スキル向上に力を注いでいます。 ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務