Ｔ’ｓファーマ株式会社にて、 ファーマコビジランス（PV）担当者として担っていただく方を募集いたします！ ■業務内容： ・GVP／GPSP（症例に基づいた）業務手順書の作成、運用、管理、改訂（T‘sファーマに基づいたSOPの作成） ・GVP／GPSP自己点検、教育訓練 ・海外の業務提携会社（TEVA）からのPV監査対応および当局からの査察対応 ・ファーマコビジランス契約の締結・維持・管理（海外の業務提携先を含む） ■福利厚生充実の働きやすい環境： ・就業時間は9:00-17:45（所定労働時間7時間45分） 、年間休日125日とワークライフバランスを整えながら働くことができる環境です。 ・社員が長期就業をしやすいように、独自の福利厚生制度が充実しています。ワークライフバランスをもって働けるよう会社が積極的に取り組んでいます。 └積立有給休暇制度：有効期間が満了した年次有給休暇を、体調不良、短期疾病などのため連続して4日以上休む時に使えます。 └長期休業所得補償制度：傷病による休業期間中、会社からの給与支給がなくなった後も、生活に大きな影響を及ぼさないよう一定収入の補償を行います。 変更の範囲：会社の定める業務

【英語力を活かせる／循環器領域を専門とする独立系の医療機器商社×メーカー／国内シェアトップクラスの製品を保有】 ■業務内容 当社の海外導入製品（主に循環器領域）の製造販売承認取得において、臨床データの信頼性保証（GCP適合性） に関わる業務を担っていただきます。 海外臨床データの適合性調査では、海外メーカーとの直接的なコミュニケーションを取り、試験実施体制や記録の管理状況について、語学力を活かしながら緻密に確認作業を遂行し、規制当局（PMDA）の査察対応を行っていただきます。具体的には、以下の業務を想定しています。 ・ 医療機器製造販売承認申請におけるGCP適合性調査（書面・実地）の対応 ・海外メーカー等との英語を用いた会議、及び資料請求 ・製造販売後調査の支援業務 ・その他課内の一般事務、文書管理等の事務作業 ■キャリアパス 入社後は、GCP業務に携わっていただき、ご経験に応じて各プロジェクトにサブ担当として参画いただくことを想定しております。薬事と臨床の領域を横断的に経験できるため、将来的にはレギュレーションのスペシャリストや、部門のリーダー候補としての活躍を期待しています。 ■所属部門の魅力 薬事管理課は、 GCP適合性調査の規制当局対応以外に、製造販売後調査や予算管理を担当しています。また他部門から臨床研究法、倫理指針、保険償還価格の相談など、全社的なサポートも行っています。 派手な折衝だけではなく、「細かいチェックを黙々と進める」「正確な事務作業をする」といった地道な役割に価値を感じる方が輝ける職場です。 ■当社の特徴 私たちは、創業してから40年にわたり「最新最適な医療機器を通じて健康社会の実現に貢献する」という経営理念を実現するため、心臓血管領域、脳血管および消化器領域において、海外の最新医療機器を国内に導入するとともに、医療現場のニーズを反映した製品の開発を行っております。 世界の医療機器市場の平均成長率が約5.9%、日本国内においても平均成長率が約4％と市場拡大が続いている今、当社は脳血管領域や消化器領域に新規に参入し、事業領域を拡大することで成長を実現してきました。 変更の範囲：会社の定める業務

〜国内に先駆けて「人工腎臓灌流原液」を上市した、医療用医薬品メーカー／住宅手当や家族手当など福利厚生◎／東証プライム上場／ジェネリック医薬品も扱うなど変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続ける企業〜 ■業務内容： 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 ■具体的には： ◇非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ◇臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ◇承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ■求める人材： ◇法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識 ◇試験実施部署・関連部門との調整力 ■働く環境： 〜ワークライフバランス／福利厚生の充実〜 ◇有給取得率が高い環境です。退職率も低いです。 ◇家族手当など福利厚生が充実しています。 ◇キャリア支援が充実（社内研修／外部セミナー受講補助金）しています。 ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、高いシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。

【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等） ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 ■研修制度： 業界トップクラスの教育システムを整え、当社で使用される教材は、他社に販売されるほど、内容と質が高いのが特長です。医師監修の教材のもと、業務時間内に研修時間を設け、スキル向上に力を注いでいます。 ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： 医師主導治験モニター業務全般をお任せします。 ・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催） ・研究促進および症例登録のための施設訪問 ・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等） ・プロジェクトマネジメント ▽医師主導治験とは 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 ▽職種の特徴 ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ・医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。 ・医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。 ▽働き方について ◎有給休暇、フレキシブル休暇は入社時から使用可能です。 ◎出社率は30%程度（週1〜2回）、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」、「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」、「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等々、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。さらに、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる「社内公募」「自己申告」などの制度も整備されております。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： 医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。 ・治験計画届出 ・安全性情報管理（当局報告含む） ・実施医療機関支援（IRB手続き等） ・各種管理（進捗、文章など） ・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など） ・プロジェクトマネジメント ▽医師主導治験とは 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 ▽職種の特徴 ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ・医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。 ・医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。 ▽働き方について ◎内勤業務が中心です。 ◎有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能です。 ◎出社率は30%程度（週1〜2回）、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」、「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」、「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等々、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。さらに、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる「社内公募」「自己申告」などの制度も整備されております。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】 ■業務内容 臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。 (1)Quality Manegement　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2)Risk Management (3)SOP Management ■ポジションの魅力 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 ■当社について ・協和キリンは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という企業理念を掲げています。抗体技術を核としたバイオテクノロジーを強みとしながら、バイオ医薬品で培った研究開発力と製造技術力を最大限駆使し、次世代の抗体医薬や新たな低分子創薬に加えて、核酸医薬および再生医療の4つのモダリティの研究を推進しています。 ・「骨・ミネラル」と「血液がん・難治性血液疾患」、「希少疾患」を重点疾患領域として設定し、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務