【職務概要】 弊社が治験依頼者として実施するすべての臨床試験において、患者の安全性、高品質なデータ、及び企業の要求事項や規制の遵守が重要です。Country Clinical Quality Manager（CCQM）の役割は、これらの目標を達成する上で大きな影響を持っています。 Reginal Director（RCQM）の指導の下、CCQMは日本におけるすべてのCQM活動を監督します。 この役割には、ローカルとグローバルのプロセスや手順を適切に実施する能力、プロセス改善の機会を特定する能力、そして継続的改善活動のイニシアチブをサポートする能力が求められます。さらに、CCQMは監査、GCP適合性調査、Quality Control及びローカルのトレーニング活動もサポートします。 【期待される役割】 Quality Specialistとして国内外の関連する規制に精通し、開発関連部門と連携し、PMDA適合性調査の対応や、Audit findingに対するCAPA対応、プロセス管理など、臨床試験のQuality全般のマネジメントに関わる業務を担当いただきます。海外の同僚と議論できる英語力、プレゼンテーションスキル、様々な部署との調整など円滑なコミュニケーションスキル、ロジカルシンキングや問題解決力、そして新しいことを学ぶ意欲を持っていることなどが、必要な資質です。 【業務内容】 適合性調査のマネジメント及び監査のCAPAマネジメント Quality Control活動、プロセスマネジメント及び改善活動を含むClinical Quality Management Issue management トレーニングの調整と提供 Local Supplier Qualification ローカル試験のリスク評価及び臨床試験実施のサポート（日常のQualityに関するコンサルテーション 変更の範囲：会社の定める業務

【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等） ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 ■研修制度： 業界トップクラスの教育システムを整え、当社で使用される教材は、他社に販売されるほど、内容と質が高いのが特長です。医師監修の教材のもと、業務時間内に研修時間を設け、スキル向上に力を注いでいます。 ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。

■職務内容： ・グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務（主に下記業務） ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務 ■キャリアパス： ・GxP・規制コンプライアンスを確保、保証する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、グローバル医薬品開発の質向上を品質マネジメント面（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等）からリードする。 ・その後は、グローバルでの信頼性保証機能の責任者などを見据える。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

GPSPに関わる品質管理担当として下記業務をお任せいたします。今回の採用では、当社のPMS案件の募集です。 ■業務内容： 再審査申請における規制上のマネジメント（申請、適合性調査準備・実施、自己点検、承認）、CRFレビュー PMS調査のすべてのプロセスのマネジメント、マニュアル作成、SOP作成サポート ■案件の働き方、雰囲気について： ・慣れてきたら週2出社も可能です。 ・チームメンバーは皆親切で、和気あいあいとした雰囲気です。（平均年齢40代） ■キャリアについて ご自身の目指す姿やライフステージに合わせて柔軟にキャリアを選択できる環境です。定期的に人事や営業担当と面談を実施し、今後の目指すキャリアに向けて、どのような配属先でスキルアップしていくかお話をしています。CRAとしてのスペシャリストから、管理職をめざした研修を受けていただくことでMGRを目指すことや、ライフステージを考慮しつつもキャリアを形成するフィールドがございます。 ■転籍実績： 2023年度は33名の社員が内資・外資製薬メーカー、CROなどへ転籍をいたしました。当社社員のキャリアやライフステージに併せて支援をしています。 ■案件について メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験ができる案件も豊富にございます。グローバルスタディーの案件も増えており英語力を活かせるフィールドがもございます。 特に当社は営業力に強みを持ち、顧客の現場の方と直接やり取りをさせていただき信頼関係を築いているため、案件の獲得力がございます。そのため、当社社員は稼働率100%を誇っています。 ■当社について 2025年にグローバルスタンダード企業として成長することを目指しています。2022年10月には外資CROとアライアンスを組み、グローバルスタディの案件も徐々に増えてきています。 また、新人事制度を施行予定としており、実力のある方が適切に評価されキャリアアップできる環境を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） ■キャリアパス： ・Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCPおよび他GxP領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。 ・その後、監査責任者などを見据える。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

■業務内容： 前臨床の安全性試験（動物実験）の試験責任者としての業務をお任せします。（主に一般毒性試験） 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社について： 当社は1957年、日本初の医薬品開発受託研究機関（CRO）として鹿児島に誕生しました。創業以来、前臨床試験受託事業を始め、臨床試験、トランスレーショナルリサ—チ、再生医療迄幅広く事業基盤を築いてきました。 また、日本国内に留まらず、米国を中心としたグローバリゼーションを他社に先駆けていち早く成し遂げ、中国や東南アジアにも現地法人を設立するなど、その総合力をさらに世界に向けて発信し続けています。

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： 生物学的同等性試験に関する業務をお任せいたします。 ・血中濃度の測定、解析 ・試験計画の立案、委託先の選定、折衝 ・モニタリング ・標準手順書（GCP）の改訂作業 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ 社員の皆さまに心身ともに健康に就業いただくために、下記のような制度を設けております。 ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む） ■キャリアパス： ・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、SOP管理業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical, 領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。 ・その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、信頼性保証機能の責任者などを見据える。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

■職務内容： ・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む） ・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務（主に下記業務） ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification） ・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■キャリアパス： ・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、SOP管理業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical, 領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。 ・その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、信頼性保証機能の責任者などを見据える。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

■業務内容： PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Inteligence ・（主に日本の）メンバーマネジメント ■業務の魅力： 日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。 ■就業環境： 年間休日125日でワークライフバランスが保てる環境です。また福利厚生が非常に充実しているのも同社の特徴の一つです(配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職…等)。腰を据えて長期就業が叶う環境です。 ■同社の特徴： ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という理念を掲げ、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について日々研究を進めています。持続的な成長を果たしていく為には、この「新しい価値の創造」が重要なポイントになります。当社は20年以上前からアカデミア等との連携によるオープンイノベーションに取り組み、「新しい価値」を提供してきました。今後も社内外の知識やノウハウを有機的に繋ぐことで画期的な新薬の開発をしていきます。当社は、現中期経営計画中に「KYOWA KIRIN」ブランドの新薬を欧米をはじめとした海外の患者の皆様にお届けできる予定です。改めて当社が、世界でも数少ない独自の価値を持つ会社に成長しつつある手ごたえを感じることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 品質管理業務において次代のリーダー候補として中枢を担っていただくことを期待したポジションです。チームの生産性を保つよう業務を牽引していただく役割をお任せいたします。 ＜具体的な業務＞ ・製商品、原材料等の試験検査業務、合否判定 ・製造環境試験の実施 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・試験検査業務に関する顧客および関連部門との連絡、調整ならびに折衝 ・試験検査法に関する維持管理業務 ＜使用分析機器＞ HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、LC/MS、紫外可視分光光度計、赤外分光光度計、旋光度計、核磁気共鳴装置、粒度分布計、X線回折装置、カールフィッシャー水分計、示差走査熱量計、密度比重計、電位差滴定装置、融点測定装置、粘度計、屈折計、全有機体炭素計、電気伝導度計、原子吸光分光光度計、反応熱量計、恒温恒湿機、微生物試験室 ■組織構成 品質管理部試験課 メンバーは計62名で構成されております。 ・課長クラス（男性3名、女性1名） ・スタッフ（女性43名、男性15名） ■業務の魅力： ・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。 ・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。 ・最新の試験機器や微生物限度試験設備を設置した万全の品質評価体制にて能力を発揮できる。 ■同社の事業： 同社は1950年に抗ヒスタミン剤をはじめとする局方医薬品の製造を目的として設立され、原薬や重要中間体の受託製造の専門メーカーとして、新薬開発から既存薬のあらゆるステージのアウトソーシングに対して、顧客の要望に的確に応えます。2015年に多品目の生産が可能な最新鋭のGMP適合原薬製造工場の建設、2017年からは、CMC開発支援サービス（製薬企業の製造ルート開発、分析法試験法開発等）の提供を開始するなど、激動する世界の医薬品業界の中、クライアントの多種多様な要望にグロ−バル・スタンダ−ドで応え続け、3期連続増収増益を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内で高シェア／60ヶ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■業務内容： 当社がグローバル（主に日本、中国、欧州、アメリカ）で開発するほぼ全てのPJについて、規制の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、GCPに関わるQC業務の主担当者の役割を担当していただきます ■具体的には： ・承認申請に継続するまでの全過程における各種QC査察を対応 ・複数のプロジェクトに関与し、社内臨床開発メンバーなどからの相談対応や、各地域のCROのQC担当者の指導対応など・審判の調査における対応の補助 ・関連SOPの維持・管理 ・PDCA管理に基づいて役割範囲における生産性向上のための業務改善　など ■配属先情報： セイフティーヴィジランスリスク管理室 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について： ◎Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ◎基本理念「天機に参与する」に基づき、World Vision「Happiness with Vision」を達成する為、国内医療用医薬品は、会社全体の売り上げの6割を担う中核事業として、日本市場において圧倒的No.1である市場シェアを更に高め、世界最先端の治療提案をし続けることをミッションとしています。 変更の範囲：当社業務全般