【医薬品メーカーでの経験を積める！※東証プライム上場クオールHDの安定性◎将来のキャリアパス豊富／土日祝休み・WLBを整え働き方改善】 ■業務概要： データマネジメントの専門家として、臨床試験データの管理や品質向上に貢献していただきます。EDCシステム構築業務支援や症例報告書の作成、クリーニング業務など、多岐にわたる業務を担当します。英語でのメール対応が必要となるため、国際的な視点で業務を進めることができます。 ■職務詳細： ・プロトコールレビュー、症例報告書の作成、EDCシステム構築業務支援 ・臨床試験データの品質管理、クリーニング業務、クエリ対応およびその結果の確認 ・データマネジメント業務関連記録、文書の作成、レビュー、品質管理 ・社内外プロジェクトチーム連携、業務委託先（CRO、バイオマーカ測定ベンダー等）の管理、調整 ■外部就労プロジェクトについて： 製薬メーカーの就労環境におかれ、過度な残業等はありません。ワークライフバランスに優れた労働環境をご提案出来ます。また、製薬メーカー社員と同様の教育研修を受講できる機会がある為ご自身の成長につながる環境です。（努力、成果に応じては配属先製薬メーカーへの転籍の実例もございます） また外部就労型だけではなく受託型もあるため、本社（アポプラスステーション）に戻った場合希望に応じてマネジメント業務やスペシャリスト業務、またはキャリアチェンジでの新たな業務機会があります。 ■東証プライム上場・調剤大手のクオールHD傘下： 東証プライム上場の大手調剤薬局チェーンを展開するクオールの中核子会社です。CRO事業の一層の拡充を図るため、クオールRD（CRO）と統合し2017年4月より新生アポプラスステーションとして始動しております。 ■人のキャリアに向き合う会社： ご自身の「将来こうなりたい！この経験を積みたい！」という気持ちに向き合う会社です。キャリア形成に熱い営業担当がいる為いつでも気軽に相談できます。1か月1回を目安にメンターとの定期面談あり「業務、キャリアプラン、お悩み相談」等一緒に考える事ができます。面談場所は会社やカフェなどリラックスして話せる場所で行う為相談もしやすい工夫をしています。

【お取引社数3,900社／スキルUPが給与UPにつながる／エンジニアの教育・人材育成に投資するグループ中核企業】 ■業務内容： 医薬品製造メーカー様での品質管理業務を想定しております。 既存の原材料や製品のルーチン試験をメインに行います。担当業務も豊富で大きく、製品チーム、原材料チーム、微生物試験チームに分かれております。また、新規製品導入や、製造移管、新規原料・添加剤などの導入に関わり、それらに係る品質評価、試験法の確立や移管等も経験することが出来ます。 ■就業環境： ・サービス残業無し。残業時間に応じて支給いたします。 ・引っ越し代支給、家賃補助制度もございます。（上限あり） ・業界成長率トップ級 売上：186％増、従業員数：200％増の成長企業で、エンジニアに選ばれている会社です。（2016年〜2018年統計） 大手メーカーのプロジェクトに参画するため、環境も良く、スキルアップに繋がるご経験を積むことが可能です。 ■スキルアップ支援体制： ・24時間365日好きな時間に技術系動画や勉強が可能 ・Zoomにて技術研修を月数回開催。プログラミングや設計など幅広いトピックスを用意 ・スキルUPが給与UPにつながる。アカデミー制度で取得した単位に応じて給与UP ・専門教育機関で技術取得が目指せる ■当社だからこそ実現できるエンジニアとしての未来がある： ＜お取引社数3,900社＞ 同業他社と比較をしても圧倒的なお取引社数を誇る当社。 当社独占のプロジェクトも多数あり、当社だからこそ挑戦できる仕事があります。 ＜キャリアドック制度＞ 同業他社では希望する仕事があっても、会社の都合で挑戦できないという事も転職理由の1つです。 当社では専任のキャリアアドバイザーがおり、キャリアアドバイザーが社内に働きかける事で希望する仕事への挑戦を後押しします。 エンジニアの遣り甲斐を大切にする当社だからこその取り組みです。 ＜FA制度＞ エンジニアの方を対象に社内でのキャリアチェンジを支援する制度です。 転職をする必要なく、社内での新しいキャリアを形成し、貴方のエンジニアとしての可能性を広げる事が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム・キリングループ／バイオテクノロジー・抗体医薬を強みとする製薬会社／日本発グローバルスペシャリティファーマへ】 ■業務内容 臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。　　　　 (1)Quality Manegement　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2)Risk Management (3)SOP Management ■本ポジションの魅力 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 ■当社について 抗体技術を核としたバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に市場へと送り出しています。ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求しており、新しい価値を創造することで人々の健康と心の豊かさを支え続けています。また、日本発「世界トップクラス」の研究開発型ライフサイエンス企業への飛躍を目標に掲げる中期経営計画を始動。“グローバル競争力の向上・イノベーションへの挑戦・卓越した業務プロセスの追求・健康の豊かさの実現”を4本柱とする戦略を打ち出しており、計画は順調に推移しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜臨床開発ＱＣ／早期キャリアアップ／年休125日／完全週休二日制〜 ■業務内容 治験および臨床研究における品質管理業務 ・治験実施計画書の遵守状況の確認 ・SOPの遵守状況の確認 ・各種文書の点検 当社では業務を細分化して専任の担当者を設けることはせず、幅広く包括的に業務を担当してもらっています。そうすることでプロジェクト全体を俯瞰し、より深い業務理解とスキルアップを図っています。とにかく、学びが多く成長が早い環境が特徴です。 ■当社の強み 製薬企業だけではなく、希少疾患を対象とした医師主導治験も積極的に支援してきました。そのため、他のCROでは経験できない領域についての知識を習得したり、アカデミアとの接点が持てるなど、新たな体験を通じてスキルアップすることができます。 ■当社のビジョン 臨床開発を通じて社会貢献ができる企業をめざしている当社では、これからも幅広いサービス領域において、お客様から「DOTワールドに頼めば何とかしてくれる」と言っていただけるような、強い“推進力”のあるCROへと成長していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【豊富な研修制度／需要が高まっているSAS技術のプロ集団／残業月10h程度・育休産休からの復帰率100％！家庭と仕事を両立しやすい環境】 ■業務内容 製薬業界や金融業界などをはじめ、数多くの業界で必要とされるSASを得意とする当社で、製薬業界の顧客向けに活躍いただけるエンジニアの方を募集します。 ■業務詳細 ・臨床試験での統計解析業務 　（SASを使用した統計解析プログラムの開発、CDISC、SDTM/ADaMのプログラム開発） ・SDTM・ADaMデータセットの作成、および品質管理（QC）業務 ・SAS／Rを用いたTLF（図表・リスト）の作成および自動化支援 ・海外関係者との英語によるコミュニケーション（メール、会議対応等） ※開発環境は案件により、在宅、自社内もしくはお客様先での構築となります。 ※基本的にはチームで業務を進めます。 ■技術研鑽 ・SAS認定資格取得支援として豊富な教育体制をご用意しています。 ・例えば、SAS Institute Japan社認定のトレーナー資格を持つ社員や経験豊富な社員が講師を担当し、社内で研修や勉強会を随時実施しています。 ■社員の声 ・SASや統計・解析に関する技術力の高い方が多く、学会など社内外の発表にも積極的に参加されているため、優秀なエンジニアの元で技術研鑽できる環境です。 ・退職金制度／有休消化平均13日／残業10h／フルフレックスで、『育休・産休復帰率100％』『時短勤務制度利用』などの実績有 ※アサインされるプロジェクトによってはリモート勤務可 ・代表が温和な性格で組織の雰囲気も良いとご入社をいただく方もいる等風土の良さも魅力となっております。 ■キャリア ・年功序列ではなく挑戦する社員を尊重する社風があります。リーダーやMGに立候補できる制度も取り入れており、挑戦する社員を会社全体でサポートしています。 ・自ら立ち上げたいPJや事業計画をプレゼンテーションし、社内で承認されれば自らが新しいPJの中心となって業務を進めることも実現可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【医薬品メーカーでの経験を積める！※東証プライム上場クオールHDの安定性◎将来のキャリアパス豊富／土日祝休み・WLBを整え働き方改善】 ■業務概要： データマネジメントの専門家として、臨床試験データの管理や品質向上に貢献していただきます。EDCシステム構築業務支援や症例報告書の作成、クリーニング業務など、多岐にわたる業務を担当します。英語でのメール対応が必要となるため、国際的な視点で業務を進めることができます。 ■職務詳細： ・プロトコールレビュー、症例報告書の作成、EDCシステム構築業務支援 ・臨床試験データの品質管理、クリーニング業務、クエリ対応およびその結果の確認 ・データマネジメント業務関連記録、文書の作成、レビュー、品質管理 ・社内外プロジェクトチーム連携、業務委託先（CRO、バイオマーカ測定ベンダー等）の管理、調整 ■外部就労プロジェクトについて： 製薬メーカーの就労環境におかれ、過度な残業等はありません。ワークライフバランスに優れた労働環境をご提案出来ます。また、製薬メーカー社員と同様の教育研修を受講できる機会がある為ご自身の成長につながる環境です。（努力、成果に応じては配属先製薬メーカーへの転籍の実例もございます） また外部就労型だけではなく受託型もあるため、本社（アポプラスステーション）に戻った場合希望に応じてマネジメント業務やスペシャリスト業務、またはキャリアチェンジでの新たな業務機会があります。 ■東証プライム上場・調剤大手のクオールHD傘下： 東証プライム上場の大手調剤薬局チェーンを展開するクオールの中核子会社です。CRO事業の一層の拡充を図るため、クオールRD（CRO）と統合し2017年4月より新生アポプラスステーションとして始動しております。 ■人のキャリアに向き合う会社： ご自身の「将来こうなりたい！この経験を積みたい！」という気持ちに向き合う会社です。キャリア形成に熱い営業担当がいる為いつでも気軽に相談できます。1か月1回を目安にメンターとの定期面談あり「業務、キャリアプラン、お悩み相談」等一緒に考える事ができます。面談場所は会社やカフェなどリラックスして話せる場所で行う為相談もしやすい工夫をしています。

リピート率90%・顧客から選ばれるCRO ■業務概要： ・GCP及び社内SOPに従って、治験（主に国際共同治験）の医療機関への新規申請、継続申請の手続き作業 ・医療機関やSMO側の治験事務局スタッフ及び社内の当該医療機関担当CRAとコミュニケーションを取り、協働しつつ申請作業 ・上記によって発生したGCP必須文書の社内移管 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： メディカルライティング部門にて、医薬品開発に関連する各種ドキュメントの作成およびレビューを担当いただきます。本ポジションでは、臨床試験および薬事申請に関わる文書の品質確保と、グローバル基準に準拠したドキュメント作成を通じて、プロジェクトの円滑な推進に貢献いただきます。 ■業務詳細： ・臨床試験関連文書（CSR、プロトコル、IB等）の作成およびレビュー（主担当レベル） ・規制当局提出用文書（CTD等）、PMDA相談資料等の作成 ・ドキュメント品質の維持・向上およびプロセス改善への貢献 ・クロスファンクショナルチーム（Clinical, Regulatory, Biostatistics等）との連携およびドキュメント戦略の推進 ・グローバルプロジェクトへの参画とグローバルチームとの協働（会議・文書作成） ※グローバルチームとの協働においては英語でのコミュニケーションが発生いたします。 ■フレックスタイム制導入 ・フレキシブルタイム 始業：7時30分〜11時00分 終業：16時00分〜20時00分 コアタイム：11時00分〜16時00分 ■研修について： 当社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが強みです。 ■当社について： 新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約45カ国、74オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。 顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。 変更の範囲：本文参照

■業務内容： メディカルライティング部門にて、医薬品開発に関連する各種ドキュメントの作成およびレビューを担当いただきます。本ポジションでは、臨床試験および薬事申請に関わる文書の品質確保と、グローバル基準に準拠したドキュメント作成を通じて、プロジェクトの円滑な推進に貢献いただきます。 ■業務詳細： ・臨床試験関連文書（CSR、プロトコル、IB等）の作成およびレビュー（主担当レベル） ・規制当局提出用文書（CTD等）、PMDA相談資料等の作成 ・ドキュメント品質の維持・向上およびプロセス改善への貢献 ・クロスファンクショナルチーム（Clinical, Regulatory, Biostatistics等）との連携およびドキュメント戦略の推進 ・グローバルプロジェクトへの参画とグローバルチームとの協働（会議・文書作成） ※グローバルチームとの協働においては英語でのコミュニケーションが発生いたします。 ■フレックスタイム制導入 ・フレキシブルタイム 始業：7時30分〜11時00分 終業：16時00分〜20時00分 コアタイム：11時00分〜16時00分 ■研修について： 当社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが強みです。 ■当社について： 新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。 顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜創薬バイオベンチャー／大手製薬企業との取引多数／グローバル展開している同社にて英語スキルを活かせる／CMCシニアマネジャー募集中〜 ■職務詳細： ・開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等に参加・サポート ・新薬申請や一変申請／軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。 ・規制当局（PMDA 等）照会対応・申請戦略支援 ・上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理サポート ・新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析技術の責任技術者としてCDMOサポート ・試験委託や分析法移管に関して、責任技術者として試験委託や移管をリード ・治験薬供給において、SOPの作成整備、治験薬品質管理責任者として委託先CDMOの品質試験関連の監督 ・不純物評価（含：遺伝毒性不純物、抽出溶出など）の実務統括 ・CMCマネジメント業務で発生する書類の管理、薬物管理 ■同社について： ネクセラファーマ株式会社（旧そーせいグループ株式会社）は、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本および世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。 日本で販売されている複数の製品に加え、探索から後期臨床段階にある 30 品目を超えるプログラムからなる幅広いパイプラインの開発を、自社で、あるいは大手製薬企業やバイオ医薬品企業との提携により推進しています。このパイプラインは、神経疾患、消化器疾患、免疫疾患、代謝性疾患、希少疾患などの大きく成長する治療分野における主要なアンメットニーズにお応えすることに重点を置いており、業界をリードする独自の GPCR 構造ベース創薬「NxWave?」プラットフォームを活用して、ベストインクラスまたはファーストインクラスの候補化合物を持続的に創出しています。 【グループ体制】 ネクセラファーマ株式会社：グループ全体の経営戦略の企画立案・管理（東京） ネクセラファーマジャパン株式会社：医薬品の研究開発・販売（東京） Nxera Pharma UK Limited：GPCR構造ベース創薬（英国、ケンブリッジ） Nxera Pharma Korea Co., Ltd.：医薬品の研究開発（韓国、ソウル） 変更の範囲：会社の定める業務

【SMAとは】：製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、 事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。 【業務内容】：●社内や社外の関係者との交渉・相談●院内スタッフとの調整支援●治験実施の可能性を確認するための調査 ●治験に関する事務的業務の全体支援 【サポート】：入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJT等、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。 【勤務体系】：営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5から7割：内勤3から5割となります。 ※外勤：医療機関訪問、内勤：オフィス勤務 【やりがい】：「多種多様な新薬開発を支援＝日本の医療を支援」することや、自立後は自身の裁量で業務を進めるなど、やりがいが感じられる職種です。 【働き方】：●平均残業時間（2022年度）21.3時間●平均有給取得日数（2022年度）12日 月（テレワーク）：メールチェック、施設訪問準備、資料・請求書作成 火（出社→外勤）：メールチェック、ミーティング、書類整理・ファイリング、施設訪問 水（出社/来客対応）：メールチェック、来客対応、資料作成 木（外勤/直行直帰）：メールチェック、医療機関スタッフと打ち合わせ、CRCとミーティング 金（出社）：メールチェック、書類整理・ファイリング、資料作成、研修受講

【CRCとは】：治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、その他の医療関係者のことです。 【業務内容】：・被験者である患者さんへの治験内容説明補助・患者さんのケア・相談対応・治験担当医師の補助・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整・治験で得られるデータ管理など 【サポート】：入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJT等、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。 【やりがい】：「多種多様な新薬開発を支援＝日本の医療を支援」することや、自立後は自身の裁量で業務を進めるなど、やりがいが感じられる職種です。 【会社概要】：これまで多くの治験に携わり、主に『お薬の一生』に貢献してきました。これからは医療領域だけにとどまらず、 健康、未病・予防、予後といった一貫した生活スタイルから派生する各ステージにおいて、同社が培ってきた知識・ノウハウを活用し、 生を受けたその人がその人らしい一生を全うする一助となるよう、『ヒトの一生』への寄与を目指します。 ヘルスケア業界の心髄ともいえる『生と命の追求・研究』それが我々の使命です。同社の各事業部は、それぞれがLAB（研究室）として、 ヘルスケア分野を事業化研究の視点から追求し、生を受けたあらゆるライフスタイルの支援と維持に貢献してまいります。