■職務内容： ・自社開発品の早期臨床開発における安全性管理を担当し、グローバルな医薬品開発に貢献する。 ■募集背景： 早期臨床開発の安全性機能を強化するために、臨床経験及び科学的知見を持つメディカルドクターを募集します。 ■職種の魅力： ・医薬品の安全性管理により世界の医療に貢献できる機会 ・医学的・科学的なバックグラウンドと英語力の両方を活かすことができる ■会社について： 中外製薬は、患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、より高度で、患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供やがんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。 ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 ※当社は、経済産業省の「数理・データサイエンス・AI教育プログラム認定制度」の趣旨に賛同しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】 ■業務内容 グローバル安全性チームを統括し、当社製品の安全性評価において、高品質かつ正確でタイムリーな医学的知見を提供いただきます。 〈具体的には〉 ・製品開発および規制当局への申請に向けた安全性戦略の策定、ベネフィット・リスク評価の監督、ならびに治験薬および市販薬のリスク管理戦略の策定いただきます。 ・シグナル検出、安全性文書、コアデータシート、集計報告書、およびファーマコビジランス資料に対して医学的専門知識を提供し、また開発および市販後活動全般にわたって、安全性情報を提供いただきます。 ・社内外の会議において、ファーマコヴィジランス部門を代表して出席いただきます ・規制に関する知識をもとに、必要に応じて研修を実施いただきます ■ポジションの魅力 ◇日本だけでなく、各国の医療環境・規制・安全性情報を踏まえながら、グローバル視点で患者安全に関わります ◇医学的専門性を活かしながら、安全性シグナル評価、Benefit-Risk Assessment、RMP、当局対応など、幅広い意思決定に関与できます。 ◇開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関わり、患者さんへの価値最大化に貢献できる ◇Medical、Clinical、Regulatory、PV Operationsなど多様な専門家と協働し、クロスファンクショナルに働くことが可能です。 ◇グローバル化やDXなど、変化の大きい環境の中で、新しいPVのあり方を形作る経験ができます ◇「患者様にとって本当に望ましい安全対策とは何か」を、多様なバックグラウンドを持つメンバーと議論できる組織です ■協和キリンについて 当社はバイオ医薬品／抗体技術に特化しながら、海外展開を重点的に進めている国内トップクラスの製薬メーカーです。 「骨・ミネラル」と「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を重点疾患領域として設定し、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています 変更の範囲：会社の定める業務

【世界約45カ国74拠点をもつグローバルカンパニー／世界的CRO × 国内大手の合弁会社｜メディカルモニタリング・安全性監理を担う管理職】 ■採用背景 需要拡大に伴う増員です。Associate Medical Director/Medical Directorとして、グローバル・リージョナル試験を支える医師を募集しています。 ■職務内容 ・治験におけるMedical Monitoring業務（AE・検査値異常・患者状態変化・適格性評価）を担当していただきます ・重篤有害事象（SAE）の医学的レビューを実施していただきます ・国内、APAC、グローバルのMedical Monitorやプロジェクトチームとの連携をお任せします ・治験責任医師、クライアントとの医学的協議・判断・意思決定を行っていただきます ・安全性データ、コーディングリスト、Patient Profile等のレビューを担当していただきます ・プロトコル関連の医学相談、治療領域研修、プロトコル研修を実施していただきます ・事業開発支援、医療関係者との関係構築をお任せします ■組織構成 メディカルモニター部門への配属予定です。上長はExecutive Medical Directorとなり、国内外の関係者と連携するグローバルな組織です。 ■就業環境 ・フルリモート勤務想定 ・東京・大阪・鹿児島オフィスへ月2回程度出社 ・年間休日125日（暦により変動） ・完全週休2日制（土日祝） ・確定拠出年金制度あり ・ベネフィット・ワン利用可能 ■ポジション魅力 オンコロジー領域の知見を活かし、国際共同治験を含むグローバル案件に携われるポジションです。日本だけでなくAPAC・グローバルメンバーと協働しながら、医学的判断を通じて治験の安全性と品質向上に貢献できます。 ■企業概要 株式会社新日本科学PPDは、世界45カ国に拠点を持つPPD社と新日本科学の合弁CROです。モニタリング、プロジェクトマネジメント、安全性監視、薬事、データマネジメントなど幅広い臨床開発支援を提供し、日本とグローバル双方の強みを活かした医薬品開発サービスを展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要 大鵬薬品では、開発品および市販製品のグローバル展開拡大に伴い、安全性評価・リスクマネジメント体制のさらなる強化を進めています。 本ポジションでは、開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。 評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。 また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。 ■業務詳細 （1）開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。 （2）個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。 （3）シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。 （4）安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。 （5）PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。 （6）海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。 ※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％ ■組織構成 配属先のプロダクトセーフティマネジメント課には23名が在籍。そのうちMDは3名体制（正社員2名・派遣社員1名）となっております。 ■ポジション魅力 ・日本本社がグローバルHQとして機能しており、安全性に関する意思決定へ主体的に関与できます。 ・ADC（抗体薬物複合体）をはじめとしたニューモダリティ開発に携わることができ、未知の安全性課題に対して医学的知見を活かせます。 ・個別症例評価だけでなく、集積評価、Benefit-Risk評価、リスクマネジメント、規制当局対応まで幅広いPV業務を経験できます。 変更の範囲：会社の定める業務