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株式会社インテリム
東京都台東区上野
上野駅
400万円~799万円
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CRO, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー CRA(臨床開発モニター)
<最終学歴>大学院、大学卒以上
【オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託/グローバル試験比率高】 ■業務内容: 医薬品開発に関する臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務全般をお任せ致します。試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携われます ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き ■働き方: ・リモート可、フルフレックスで柔軟性、裁量のある働き方が可能です。 ・日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができます。 ・チームの人数はプロジェクトにより3名から15名程度。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。 ■受託領域: 再生医療の市場規模は、2050年には国内市場2.5兆円、世界市場38兆円と予測されおり、現在の医療機器に匹敵する市場に成長すると言われています。 当社では、受託するPJのうち再生医療等製品が3割を占めおり、その中でもオンコロジー関連の治験は約3割に上ります。 CAR-Tを代表する細胞医療のコンサルティング案や希少疾患、世界が注目する案件も多数受託しています。 取引先は外資と内資が50%ずつで、大手メーカーを中心に幅広い領域を受託しています。 ■当社について: お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO(受託臨床試験実施機関)・SMO(治験実施施設管理機関)として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■当社の特徴: ・早期にPLに従事できる環境整備(マニュアル、PM・MGRのサポート体制)があり、適性に応じて新卒4年目からPLサポート、5年目からPLにチャレンジできる、非常にチャレンジングな環境があります。 ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長(休職後の復職率はほぼ100%です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可) 変更の範囲:会社の定める業務
メタジェンセラピューティクス株式会社
山形県鶴岡市覚岸寺
その他医療関連, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー SMA(治験事務局)
【新しい医療を患者さんに届けるプロセスに深く貢献できるポジション/腸内細菌叢移植(FMT)領域の最先端スタートアップ】 ■ミッション 臨床開発プロジェクトにおける複数のオペレーション業務を整理・推進し、CRO、医療機関、外部ベンダー、社内メンバーとの連携を円滑にすることで、治験・臨床研究を着実に前進させる ■業務概要 臨床開発部において、企業治験・臨床研究に関する各種オペレーション業務を実務担当者として推進いただきます。CRO・外部ベンダー・実施医療機関・社内関係者と日々連携しながら、進捗・課題・文書・会議体・データを整理し、プロジェクトが滞りなく進む状態をつくる役割です。 ■業務詳細 ・CROや外部ベンダーとの定例会議運営、議事録作成、アクションアイテム管理 ・CROマネジメントのサポート(進捗確認、課題整理、委託業務の品質確認、各種文書レビュー等) ・治験関連文書(プロトコル、各種手順書、申請資料等)の作成・管理サポート ・実施医療機関、CRO、ベンダー、社内メンバーとの日程調整・依頼事項の確認・進行管理 ・モニタリング進捗、症例登録状況、各種タスクのフォローアップ ・治験関連データ、進捗情報、課題リスト等の整理および報告資料・会議資料の作成 ・薬事業務のサポート(PMDA/FDA面談準備、照会事項対応、CTD作成支援等) ・安全性情報管理のサポート(安全性報告、評価、医学専門家との協議支援等) ・KOL、医学専門家、外部アドバイザー等との協議・調整支援 ・臨床開発部内の業務オペレーション改善、標準化、ドキュメント整備 ■ポジションの魅力 FMTという新しいモダリティの医薬品・医療技術を社会実装していく過程で、臨床開発プロジェクトの現場を支える中核的な役割を担うことができます。企業治験・臨床研究・薬事・安全性・KOL対応など幅広い領域に関わりながら、CRO、医療機関、外部専門家、社内メンバーをつなぎ、プロジェクトを前に進める実感を得られるポジションです。 少人数組織のため、一人ひとりの工夫や推進力が開発スピードに直結し、新しい医療を患者さんに届けるプロセスに実務面から深く貢献できます。 変更の範囲:会社の定める業務
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町
1000万円~
医薬品メーカー, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー CRA(臨床開発モニター)
【在宅可能/世界約70の国と地域へのグローバル展開企業/多様なキャリアパス/充実した研修制度】 リードCRAとして以下の仕事内容をお任せします。 ■業務内容: ・医療機関選定(Site Selection) ・施設実施可能性評価(Feasibility Assessment) ・被験者募集・登録推進戦略の策定・実行 ・施設立ち上げ(Site Activation/Initiation) ・オンサイトおよびリモートモニタリング ・医療機関との関係構築・管理 ・クローズアウト活動 ・試験レベルでのモニタリング戦略立案 ・Site ManagerおよびCRAの育成・指導 本ポジションはSite Management Leadへレポートし、マトリクス組織の中でグローバル試験チームと連携しながら業務を遂行します。 ■働き方について: ・裁量労働制 ・オフィスへの出社頻度は現在、週2−3、4日程※フルリモート不可 ・定期的な国内出張を伴います(月1〜2回/2か月に1回程度)。 ■企業の特徴/魅力: 当社は、世界約70の国と地域でビジネスを展開するグローバル企業であり、最先端のライフサイエンス・イノベーターとして知られています。医療の最前線で科学の進歩を実現し、患者さんの「価値」に変えることを目指しています。また、社員一人ひとりの成長を大切にし、働きやすい環境と充実した福利厚生制度を備えています。キャリアアップの機会も多く、自身の成長を実感しながら働くことができます。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町
650万円~1000万円
CRO その他医療関連, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー CRA(臨床開発モニター)
学歴不問
〜外資と内資のハイブリッドCRO/フレックスタイム制度あり/充実した福利厚生と就業環境◎/英語研修やサポートも充実〜 ■業務内容: 治験開始準備(Start-up)から終了(Close-out)まで、担当する臨床試験をリモートモニタリングの中心メンバーとしてリードをお任せします。リモートモニタリングを中心に、CTMやStart-upチーム、医療機関と連携しながら、ICH-GCP・J-GCPに準拠した高品質な臨床試験の実施を支えていただきます。 リスクベースドモニタリング(RBM)やCentralized Monitoringなど、最新のモニタリング手法を活用しながら、データ品質の向上や施設支援、課題解決に主体的に取り組める環境です。また、若手 CRAの育成やチームへの知見共有など、Sr. CRA/Principal CRAとして幅広くご活躍いただけます。 ■業務詳細: ・担当試験・担当施設のリモートモニタリング ・Start-upからClose-outまでの施設マネジメント ・データレビュー、プロトコール遵守状況の確認 ・医療機関とのコミュニケーションおよび課題解決のための支援 ・CTMへの進捗報告、CTMSなど各種システムへの情報更新 ・RBQMに基づくリスク評価・是正対応 ・若手 CRAへのメンタリング、チームへの知識共有 ・オンサイトモニタリングのサポート(必要時) ・監査・査察対応および品質管理 ■弊社CRAの特徴/Evolving Clinical Delivery (ECD)モデル: ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム(ユニット)で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。 <Remote CRA> Site Managementの責任者(施設の主担当)、CTMとのメインコンタクト先 <On-site CRA> Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当 <Assistant CRA> Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施 変更の範囲:会社の定める業務
第一三共株式会社
800万円~1000万円
医薬品メーカー, 臨床企画(プロトコル作成) スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー
【ADCを核とした世界的成長/エンハーツを中心とする強力パイプライン/がん領域での圧倒的存在感】 ■職務概要: クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。 □試験戦略 クリニカルサイエンスリードの指導のもと、開発計画および試験デザイン策定に参画する。BDO、クリニカルオペレーション、TMCPと連携し、データ管理、統計解析、SDV、バイオマーカー・PK戦略を立案する。 □試験計画・実施 試験計画、マイルストーン、リスク管理を支援する。プロトコル・ICF作成、DSMB等の運営体制構築、逸脱管理およびプロトコル遵守監視を担う。試験デザインの妥当性確認、被験者募集・維持管理および改善策の実施を行う。 □試験アウトプット 臨床データおよび品質をレビューし結果を共有する。SAP更新、施設対応、用量漸増会議、バイオマーカー・PK/PD評価を推進するとともに、規制当局・IRB向け文書および回答書を作成する。 □外部協働・付随業務 社内専門家、KOL、CRO/ARO等と連携し、プロトコル開発、契約・予算検討、ベンダーマネジメントを支援する。また、シニアマネジメント対応、KOL支援、ライセンスイン・M&A関連のデューデリジェンスを担当する。 ■会社について: 第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社MTG
愛知県名古屋市中村区本陣通
400万円~649万円
家電・モバイル・ネットワーク機器・複写機・プリンタ 化粧品, 臨床企画(プロトコル作成) スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー
〜医療・介護領域におけるSIXPAD製品のエビデンス構築を担う/社内外試験や大学・医療機関との共同研究を通じて製品の信頼性向上に貢献/専門性を高められる環境〜 ■業務内容: SIXPADメディカル部エビデンス課では、開発された製品の社内外での試験実施、大学教授などの専門家との連携、そして企画・開発・制作部門をはじめとした社内関係部署との協働を通じて、プロジェクトを推進していただきます。 製品の信頼性を高めるエビデンス構築の中心となり、医療・介護領域におけるSIXPADブランド価値向上に貢献していただくことを期待しています。 ■業務詳細: (1)社内試験の計画および実施 開発中・開発済み製品に対する効果検証や評価試験を社内で実施し、客観的なエビデンスを取得。 (2)社外試験の計画および実施 社外の試験機関、医療機関や外部研究機関と連携し、開発済み製品の客観的なエビデンスを取得。 (3)大学・医療機関との共同研究の推進 大学教授や医療・介護に関わる専門家と協働し、研究計画の立案や打ち合わせを実施。 (4)開発製品に対するエビデンス構築および技術的サポート 製品の科学的根拠を整理し、企画・開発・制作など社内各部門と連携してプロジェクトを前進させる。 ■プロジェクト事例: ・EMS製品の使用前後における筋力・筋厚の変化検証 ・開発中製品に関する専門的アドバイスを得るため、大学の専門家と連携して打ち合わせを実施 ■今後のキャリア: 入社後、まずは社内外試験の実施や外部の専門家との連携など、エビデンス構築に関わる実務経験を積んでいただきます。その後は、ご自身の志向や強みに応じて、以下のようなキャリアを描くことが可能です。 ◇エビデンス領域の専門性を深めるキャリア 社内外試験の設計・運用や大学教授などの権威との共同研究に特化し、専門性を高めながらプロジェクトをリードするポジションを目指せます。 ◇専門性を活かして企画部門などへキャリアを広げる道 製品の科学的な知見を活かし、企画・開発など他部門へ異動して活躍の幅を広げることも可能です。 ◇リーダーシップを発揮し、マネジメントを担うキャリア チームやプロジェクトを牽引するリーダーとして活躍し、将来的にはマネジメントポジションを目指すこともできます。 変更の範囲:会社の定める業務
富士製薬工業株式会社
東京都千代田区三番町
600万円~899万円
当社臨床開発部門において、モニタリングリーダーを補佐し、治験の円滑な推進を支える「サブモニタリングリーダー」を募集いたします。 本ポジションは、ベンダー管理やCRA管理業務の補助といった治験運営の中核を担っていただくことを想定しています。モニタリングリーダーと密に連携しながら、プロジェクトの進行管理やチーム運営に主体的に関与いただきます。 また、将来的にはモニタリングリーダーとしてプロジェクト全体をリードいただくことを期待しており、実務を通じてマネジメントスキルを段階的に習得し、ステップアップできるポジションです。 ■業務詳細 ・モニタリング業務全般の管理補助 ・各種ベンダーの管理業務補助 ・モニタリングチーム内の調整およびCRAの業務支援 ・GCP/SOP等の関連規制要件を遵守し、プロジェクトを主体的に牽引 ・モニタリングリーダー業務代行(モニタリングリーダー不在時のチーム運営) ・治験進行管理・オペレーション業務支援 ・試験スケジュールの策定・進捗管理の補助(マイルストン管理含む) ・監査対応および当局対応(実地調査等)の補助 ■配属部署について 研究開発本部 臨床開発部 臨床開発グループ 臨床開発一課 ※2026年6月時点でリーダー1名+メンバーの15〜20名程の組織です。 ■富士製薬工業について 富士製薬工業は女性医療領域をコアとして、女性のライフステージに寄り添う製品を提供するスペシャリティファーマです。 今後の成長シナリオとしては、バイオシミラー事業、女性医療領域、グローバルCMO事業に定め、中長期的な成長戦略を描いております。 安定成長を目指す収益事業と、新たな領域の開拓を図る挑戦的な新規事業が両立する環境であり、安定性と挑戦の両立を図りたいという方にはマッチする環境であると考えております。 変更の範囲:会社の定める業務
イーピーエス株式会社
東京都新宿区下宮比町
800万円~999万円
CRO, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー DM(データマネジメント)
〜「CROのデータマネジメントといえばイーピーエス!」/バーチャル治験など、最先端の治験にも取り組んでいます〜 ■職務内容 当社のデータマネジメント部門において、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。 ■業務詳細 ・グローバル案件の引合戦略立案 ・部署内および関連部署(解析、システム)と連携したグローバル対応の仕組みづくり ・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション ・部署メンバーの育成(英語力・業務スキル) ・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進 ※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。 ■仕事の魅力 ・グローバル対応の仕組みづくりをゼロから推進できる ・自分の提案が採用されやすく、組織の方向性に影響を与えられる環境 ・DM業務にとどまらず、データサイエンス領域全般のグローバル化に関与 ・国内顧客への新しい価値提案ができるやりがい ■キャリアパス ・短期:グローバル案件対応の中心人物として、標準化や仕組みづくりをリード ・中期:部門のグローバル戦略を牽引するリーダーとして活躍 ・長期:センター規模の戦略立案やマネジメント職へのキャリアアップ ■その他補足 ・主な受託領域はオンコロジーが約70%です。外資系製薬メーカーと直接契約を結ぶグローバルスタディも70〜80%程度を占めています。 ・当社におけるデータマネジメント事業は実はモニタリング事業よりも早く取り組まれています。 ・データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。7年以上勤務している社員が全体の40%程度おり、長期的に働き続けられる組織となっています。 ・有給、フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 変更の範囲:会社の定める業務
メビックス株式会社
東京都港区赤坂(次のビルを除く)
赤坂(東京)駅
550万円~899万円
CRO, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー 臨床研究 プロダクトマネージャー
■業務概要 弊社が受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダー(PL)として、プロジェクトマネジャー(主に上司)と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。臨床研究は決まっていることが少ないため、当社からも提案しながらプロジェクトを進めて頂きます。 ■職務内容 ・PLとしてのチーム統括 ・プロジェクト進捗およびコスト管理 ・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務 ・プロトコルや解析計画書等のレビュー ・ 社内関連部門(データマネジメント・IT推進・営業担当等)との調整 ・プロジェクトマネジャーへの定期レポート ・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育 ■チーム体制 研究推進本部という部門にモニターやPL(ほか管理職も)が所属しております。 領域ごとにチームが分かれており、1チーム平均7名程度で構成されています。 ■キャリアステップ 治験経験者の方だと大体1年程度、臨床研究経験がある方だと最短で半年程度でPLになった実績があります。 メビックスでの臨床研究のCRAとして慣れていただいたら、サブPL→PLと徐々にステップアップいただくイメージです ■領域 領域の目安としては以下ご確認いただければと思いますが、デバイスを用いた研究やPRO(Patient Reported Outcome)、データベース研究など幅広い研究を受注しており、 データ収集の多様な方法に携わることができるという特徴があります。 https://www2.mebix.co.jp/company/strength/ ■ポジション魅力 1)裁量が大きい 部門を横断してプロジェクト全体の進捗・コスト管理をして頂きます。 クライアントによっては臨床研究のナレッジが十分に無いケースもあるため、PLとしてコンサルティング的に提案しながらプロジェクトを運営して頂きます。 2)医療×デジタルの新しい試験に関われる 自社内に臨床研究のナレッジがあるため、ウェアラブルデバイスを用いた研究等新しい研究に関わることが可能です。 エムスリーグループ内にはヘルステックの企業が多くあるため、グループで協働して進める最新の研究もあります。 変更の範囲:会社の定める業務
日本電気株式会社(NEC)
東京都
900万円~1000万円
システムインテグレータ 総合電機メーカー, 臨床企画(プロトコル作成) スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー
<最終学歴>大学院卒以上
■事業および組織概要: ◇AI創薬事業部では、新薬の創出に取り組んでいます。当社が有する先進的なAI技術を活用し、国内外の主要な製薬企業と連携することで、創薬プロセスの迅速化を推進しています。 ◇拠点は日本にあり、NEC Laboratories EuropeおよびNEC Laboratories America、さらにオランダ・ノルウェー・ドイツの子会社と協働し、グローバル規模で臨床試験を実施しております。 ◇当部門では、トップクラスの製薬企業と同等レベルのライフサイエンス分野の専門性をお持ちの方を求めております。トランスレーショナルリサーチチームは、本社に2名、海外に6名在籍しており、研究開発の推進、検証実験の実施、ならびに製薬企業向けの提案作成を担っています。また、事業開発にも関与しています。メンバーは全員30代から40代で、ライフサイエンス分野の博士号を取得しています。さらに、CEPIやSCARDAなどの外部資金の獲得実績があり、大学や産業界との共同プロジェクトも主導しております。 ■業務内容: ◇がん、感染症、自己免疫疾患などの分野における免疫療法について、臨床研究計画の立案および実行を主導していただきます。 ◇AIによる予測から得られた知見について、生物学的妥当性および臨床応用可能性を評価し、必要に応じて検証実験の設計および実施を行い、研究の推進に貢献していただきます。 ◇データの分析を行い、その結果を社内外の関係者へ報告していただきます。 ◇事業開発を支援するため、科学的概要、エグゼクティブサマリー、データ可視化資料、技術文書といった、分かりやすいビジネスコミュニケーション資料の作成を担当していただきます。 ◇外部技術に関する技術デューデリジェンスに参画していただきます。 ■魅力: ◇AIとライフサイエンスの融合領域でご活躍いただけます。 ◇当社の最先端AI技術を活用し、創薬イノベーションに関わることができます。 ◇基礎研究から実用化まで、幅広いフェーズに携わることができます。 ◇実務を通じて多様な専門知識・スキルを習得できます。 ◇研究成果が将来的に社会貢献につながる点にやりがいがあります。 変更の範囲:会社の定める職務
シミック株式会社
東京都港区芝浦(1丁目)
600万円~1000万円
CRO, 臨床企画(プロトコル作成) スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー
【日本初のCRO(医薬品開発受託機関)/日本の新薬開発の8割に携わる/ホワイト500・えるぼし認定企業でワークライフバランス◎】 ■業務内容: シミック株式会社が受託する国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。 <プロジェクト例> ・海外の製薬会社やバイオテックカンパニーから依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験(アジア試験を含む)、PMSのプロジェクト ・国内企業から依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、PMSのプロジェクトマネージメント ※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 〈具体的には〉 ・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う ・プロジェクト運営の改善提案を行う ■組織構成 現在25名ほど在籍しています CRO(外資・内資)でCRA・DM・PV等の経験がある方、製薬企業で10〜20年以上臨床開発に携われてきた方など様々なメンバーが在籍していま ■働き方 フレックスタイム制度とリモートを活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 部門方針としては週2〜3回程度の出社頻度が目安となります。 ※入社当初は会社に慣れていただくため、出社割合は増えます また残業時間についてもPJ状況によって変動いたしますが、月20時間以下となります。 ■トレーニングについて ・入社時プロジェクトマネジメントに関するトレーニング:10時間以上 ・年間PM本部独自のトレーニング:15時間以上(医薬品知識や規制に関するトレーニング) ・プロジェクトマネジメントの経験がない方メンターによる指導 ・実用英語トレーニング 変更の範囲:会社の定める業務
【日本初のCRO(医薬品開発受託機関)/日本の新薬開発の8割に携わる/ホワイト500・えるぼし認定企業でワークライフバランス◎】 ■業務内容: ICCC案件引合増加に伴い、グローバルクライアントのプロジェクトリードを中心にお任せいたします 〈具体的には〉 ・モニタリングプロジェクトの進行管理 ・クライアントへの報告・交渉 ・CRAの指導 〈プロジェクトについて〉 担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience 担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更) ■採用背景 当社は、これまでも日本のドラッグラグ・ロスの解消に向けて海外からの治験の誘致に積極的に取り組んできました。 そのため海外クライアントからの案件の引き合いは増加しており、海外カウンターパートと英語でコミュニケーションを取りながら、日本国内の臨床試験をハンドリングできる人財が求められています。 シミック株式会社は、2025年5月にブラックストーン社の傘下に入りました。ブラックストーン社は米国を中心に世界中の製薬企業およびバイオテック企業との強いネットワークを有しており、この協業により、それらを活かした有力な海外バイオベンチャー企業とのネットワーク構築をより強化しています。 ■組織構成 現在25名ほど在籍しています CRO(外資・内資)でCRA・DM・PV等の経験がある方、製薬企業で10〜20年以上臨床開発に携われてきた方など様々なメンバーが在籍していま ■働き方・キャリアについて フレックスタイム制度とリモートを活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 ・出社、テレワーク併用可:週2日以上の出社を方針としています ・月間平均残業時間:14時間程度(2025年度、全社平均) ・産休・育休休暇取得率 男性68.6% 女性100%(2025年度) ・ケアリーブ制度あり(有給休暇を1時間単位で利用できる) 〈キャリアについて〉 クリニカルリーダーとして経験を積み、部署の統括としてのステップアップもできますが、それ以外にもプロジェクトマネジメントや薬事コンサルティングなど横にもキャリアを築くことができます 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社マイクロン
東京都港区港南(次のビルを除く)
高輪ゲートウェイ駅
◆◆イメージングCROのリーディングカンパニー/グローバルに活躍可/フレックス◆◆ ■概要 マイクロンは、イメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、画像解析・読影における高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。 当ポジションでは、臨床開発プロジェクトマネージャーをお任せします。グローバル治験の最前線で活躍できるポジションです。 ■ポジションの魅力 ◎アジア・欧米発の最新医薬品・医療機器の治験に携われる ◎グローバルネットワークを活かした多国籍プロジェクトを経験できる ◎タイガメッドグループの豊富な案件でキャリアアップ可能 ◎裁量が大きく、プロジェクト運営の醍醐味を味わえる ■募集背景 AI画像診断やバイオマーカー解析など、さらに尖った先端技術の追求・導入を進めています。タイガメッド本社を通じ、アジア・欧米から最新の医薬品・医療機器の治験案件が多数見込まれており、オンコロジー・CNS・循環器・眼科等の疾患領域別に専門性を高めたチーム体制の構築を目指しています。スペシャリストとしてキャリアアップできる環境を整備し、積極的に採用を行っています。 ■業務内容 【プロジェクトマネジメント】 ・国内外の医薬品・医療機器の臨床試験におけるプロジェクト管理 ・プロジェクト計画の立案、進捗管理、予算管理、リスク管理 ・クライアント(製薬企業・医療機器メーカー)との折衝・報告 ・社内外ステークホルダーとの調整・コミュニケーション 【グローバル対応】 ・タイガメッド本社・海外拠点との連携(アジア・欧米) ・国際共同治験のプロジェクト管理 ・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション 【チームマネジメント】 ・プロジェクトチームのリード、メンバー育成 ・CRA、DM、統計等の各部門との連携調整 ■当社の魅力 当社は、薬が市場に出る前の「本当に効くか・安全か」を確かめる試験を、画像診断を使って支援している会社です。レントゲン写真のような医療画像を専門的に解析し、薬の効き目を客観的な数字で示すことで、新薬開発の成功を裏側から支えています。 日本でいち早くこの画像診断の分野に特化したパイオニアで、多くの製薬会社や大学病院と長年取引をしており、安定性と専門性の高さで優位な地位を築いています。 変更の範囲:会社の定める業務
700万円~999万円
500万円~899万円
CRO, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー CRC(治験コーディネーター)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上
■業務概要 臨床研究CRCとしてクリニカルポーター社へ出向していただき、CRC業務を行って頂きます。 また、ご経験に応じて以下をお任せする想定です。 ・現地スタッフ(エリアCRS*)への業務前後の指導(研究内容や作業内容の説明、質問への回答など)および業務マネジメント ・クライアント対応窓口 ・担当プロジェクトの進捗管理 *エリアCRSとは:担当業務と担当地域を特定したCRCスタッフです。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。 クリニカルポーターが支援する医療機関において、データ入力業務や、同意説明補助業務、研究対象者対応業務などを担っていただきます。 エリアCRSのマネジメント・指導し、施設支援を責任もって推進していただくことにも対応頂きたいと思います。 ■就業環境 <働き方の特徴> ・オンコール対応はありません。 ・土日祝は基本的に休日です。 (たまに土曜日に対応が発生することもありますが、代休を取得して頂きます。) ・外勤1回につき、1施設・1プロジェクトを対応しています。 (施設での滞在時間は短いケースでは1〜2時間、長くても5時間程度) ・遠方への出張は一部ありますが、東日本/西日本でそれぞれ対応しているほか、医療機関での滞在時間も上記のため、日帰りがほとんどです。 ■社員の声 ・在宅勤務を活用し、残業を抑えられる環境です! ・M3グループならではの最新の研究にも挑戦できる! ■キャリアステップ ・業務手順を自身で構築していく自由度があります。 ・スキル、経験次第で早期ステップアップ可能な環境です。 ・PLになると、プロトコルに関わる内容について提案していくことができます。 ・実臨床で求められるエビデンスを創出していくという形で医療の発展に貢献できます。 ・多様な疾患の他、エムスリーグループの最先端医療案件とのコラボレーションも多いため、デバイスを活用した臨床研究、リモート臨床研究などの最先端領域に携わることができます。 ■出向先 企業名:クリニカルポーター株式会社 住所:東京都港区赤坂1-11-44赤坂インターシティ 事業内容:治験及び臨床研究実施医療機関の支援業務 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社タイガライズ
東京都千代田区神田小川町
小川町(東京)駅
700万円~1000万円
CRO 大学・研究施設, 臨床企画(プロトコル作成) スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上
■業務概要: 治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をしていただきます。 主な仕事は、治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進めること、リソース調整や費用管理、進捗確認などとなります。 グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組んでいただきます。 ■業務詳細: ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務 ・リソースの調整、費用の管理、進捗確認 ・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案 ・プロジェクト下のピープルマネジメント(モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバー) ※担当PJは、2〜3を予定しております。傘下のCRAは10名弱を想定。 ■企業の魅力: 株式会社タイガライズは、株式会社アクセライズと中国最大のCROであるタイガーメット社の合弁会社として、2020年1月に設立された勢いのある企業です。 親会社のタイガーメット社からの強力なコネクションもあり、中国国内だけでなく、グローバルに展開する製薬企業の国内での国際共同治験の実施案件が多数入ってきております。また、当社のもう1社の出資元のアクセライズ社は製薬企業にCRA人材を派遣する事業を展開していたこともあり、メーカーで活躍していた経験豊富なCRAの方が出向で在籍しており、人材の手厚い基盤と外資出資でありながら充実した福利厚生がある点が魅力です。
株式会社アスパークメディカル
大阪府大阪市淀川区宮原
東淀川駅
550万円~1000万円
■業務概要: 担当試験における、モニタリング、立ち上げ〜closeまでの一連の業務をリードいただきます。 その他業務の一例として、以下も対応いただきます。 ・CRAチームの育成・指導・管理業務。 ・試験進捗(被験者登録、データ収集、QA/KPI)をモニタリングし、リスク・課題を適時検出・改善。 ・スポンサー/クライアント/CRO社内関係部署との調整・コミュニケーション。 ・GCP/ICH/関連法規・社内SOP等を遵守し、監査・検査対応準備を含む品質・コンプライアンス管理。 ・受託案件の見積作成、提案資料作成。 ※受託実績 企業治験(国内試験、グローバル試験)、医師主導治験、特定臨床研究、等 領域:オンコロジー、消化器、循環器、呼吸器、中枢神経、眼科、医療機器等、特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。 ※※プロジェクトリーダーとして培った経験を活かし、マネジメント職へのキャリア形成も可能です。 ●幅広いキャリア選択やスキル向上の支援体制 社員一人ひとりの成長を大切にし、個々のキャリアパスに合った多様な選択肢を提供しています。派遣事業と受託事業の循環により、選択肢も幅広くあることから臨床開発における知識やスキルだけでなく、リーダーシップやプロジェクトマネジメント能力など、さまざまな分野でのスキルアップをサポートします。 ●豊富な取引実績 アスパークメディカルは、90%以上のリピート率を誇ります。そして製薬会社だけでなく、バイオ企業、医療機器メーカー、大学・研究機関など、さまざまな業界との取引実績を誇り、幅広いプロジェクトを手掛けてきました。 これまでの豊富な経験を活かし、信頼性の高い環境で仕事を通じて成長を実感できるます。 ●大手CROとの差別化 当社は、企業治験に加え、医師主導治験やアカデミア研究支援にも積極的に取り組んでおり、各医療機関との連携を通じて多様な臨床研究プロジェクトを推進しています。 大手CROのように業務が細分化された環境とは異なり、プロジェクト推進に加えて新しい取り組みや業務プロセスの構築など、幅広い領域に主体的に関わることができます。 成長フェーズの組織の中で、新しいチャレンジを楽しみながら組織づくりにも貢献いただける環境です。 変更の範囲:会社の定める業務
富士フイルム株式会社
機能性化学(有機・高分子) 医療機器メーカー, 臨床企画(プロトコル作成) スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー
【最先端の医療画像AI開発をリード/医師とAIの協働で医療現場を革新/国内外展開・社会貢献性の高い事業】 ■業務概要 当社は「画像×IT×AI」技術を強みに、医療現場の課題解決と質向上を目指しています。本ポジションでは、AIを活用したプログラム医療機器(SaMD)の臨床開発を担い、医療機関や規制当局と連携しながら、医師の診断を支援する次世代製品の社会実装を推進します。業界動向や規制の変化を捉え、臨床評価設計から承認取得に至るまで、多様な関係者と協働しプロジェクトを推進する役割です。 ■業務詳細 ・プログラム医療機器(SaMD)における臨床開発業務全般 - 性能評価試験の設計・計画書作成、承認申請書類などのメディカルライティング - 試験進捗管理、医療施設や医師との調整・交渉、統計解析・考察 - CROや社内外関係部門、外部審査機関との折衝・管理 ・提携先病院・大学等との共同研究推進 - 研究機関との契約手続き、倫理審査対応 - 研究進捗管理や医師との連携 ■担当領域 ・放射線科向けAI診断支援システム、3D手術シミュレーション、医用画像解析システムなど最先端の医療ITソリューション ■組織構成 ITソリューショングループ(約30名)。多様な専門性を持つメンバーが在籍し、協力体制で業務を進めます。 ■業務の魅力 ・先端医療AI製品の臨床開発に携わり、医療の質向上や社会貢献を実感できます ・医療機関や規制当局など多くの関係者と連携し、幅広い知識・経験を習得できます ■教育体制 OJTを中心に、専門知識や最新動向を学べる機会を用意。社内外の研修参加も可能です。 ■就業環境 フレキシブルな働き方を推進。専門職として成長しやすい環境で、中長期的なキャリア構築を支援します。 ■想定されるキャリアパス 臨床開発リーダーやプロジェクトマネージャー、薬事・品質保証等の専門職、海外展開業務など多様なキャリアを描けます。 ■企業の特徴/魅力 当社は医療画像診断のパイオニア企業として、グローバルに医療ITソリューションを展開。革新的な技術で医療現場を支え、社会的意義の大きい事業に取り組んでいます。
400万円~899万円
■業務概要: モニタリング業務全般(担当試験における、モニタリング、立ち上げ〜closeまでの一連の業務)を担っていただきます。 ※受託実績 企業治験(国内試験、グローバル試験)、医師主導治験、特定臨床研究、等 領域:眼科領域、医療機器、循環器、がん領域 特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。 ■同社の魅力: 2005年に設立した派遣型+受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7:3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託=5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QCが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員97%・フラットで発言しやすい社風: アスパークとは「A(個人)がspark(輝く)未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし(産休育休復帰率100%)、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ●豊富な取引実績 アスパークメディカルは、90%以上のリピート率を誇ります。そして製薬会社だけでなく、バイオ企業、医療機器メーカー、大学・研究機関など、さまざまな業界との取引実績を誇り、幅広いプロジェクトを手掛けてきました。 これまでの豊富な経験を活かし、信頼性の高い環境で仕事を通じて成長を実感できるます。 変更の範囲:会社の定める業務
450万円~799万円
CRO, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー CRA(臨床開発モニター) 臨床研究
■業務概要 メビックスが受託する臨床研究プロジェクトにおいて、CRAとして施設・症例の品質確保と進捗推進を担っていただきます。 ■職務内容 モニタリング業務全般 ・ 施設要件調査,試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB申請資料作成補助 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE対応 ■ポジション魅力(★臨床研究CRAという存在★ 臨床研究は治験に比べて運用の自由度が高く、プロジェクトリーダーが設計したオペレーションのもと、施設と社内をつなぎながらモニタリングに専念することが出来ます。 将来的には、経験・スキルに応じてプロジェクトリーダーへステップアップできるキャリアパスをご用意しています(20代でプロジェクトリーダーの事例複数あり)。 ※CRA → サブリーダー → PL (20代でPL複数、PLのバックには管理職がプロジェクトマネジャーとしてつく体制なので安心) ■医療×ITの新しい研究に関われる ウェアラブル、画像AI、アプリ等のデジタル案件や、希少疾患・探索研究など臨床現場直結のテーマが増加。 PLへステップアップすると、プロトコル〜論文/学会発表まで触れることができます。 ・風通しの良い環境 当社は全社員で200名程度の規模です。 プライム上場エムスリーグループにて、意思決定をスピーディーに行い、変化の早い業界の中でもアンテナを張って柔軟に対応してきました。(2020年にはCROでありながらデジタル化推進の部門を設立しました。) 社長は40代男性、執行役員は30代女性、メンバーは20代からPLとして活躍、30代で部門責任者を経験することができる環境です。 また、経験年数や立場は関係なく有用な意見はどんどん採用していますので、意見の言いやすさを実感頂けると思います。 変更の範囲:会社の定める業務
協和キリン株式会社
東京都千代田区大手町(次のビルを除く)
大手町(東京)駅
農薬 医薬品メーカー, 臨床企画(プロトコル作成) スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー
【東証プライム・キリングループ/バイオテクノロジー・抗体医薬を強みとする製薬会社/日本発グローバルスペシャリティファーマへ】 ■業務内容 主にHematology及びOncology領域(特に血液癌領域)での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案(後期開発品における市場価値最大化の検討を含む) ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader(KOL)およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 ■ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ◇戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ◇多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます(導入評価時も含む)。 ◇変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ◇論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ◇患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 変更の範囲:会社の定める業務
【中途社員100%・フラットで発言しやすい社風/長期就業しやすい環境】 製薬メーカーに外部就労頂き、以下のポジションをお任せいたします。 【業務内容】 ・CROをコントロールして試験の立ち上げから終了までの実施 →ラボ関係、IRT関係、ECG、セットアップ関連、CROの立ち上げ ・試験開始後はモニタリング責任者として試験終了までを担当 →Phase1は基本1人で立ち上げ(施設数が数十施設になる場合、複数名で立ち上げ)→試験開始後はCROの窓口を担当。 ・施設訪問(外勤)は年1〜2回程度 ■同社の魅力: 2005年に設立した派遣型+受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7:3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託=5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100%・フラットで発言しやすい社風: アスパークとは「A(個人)がspark(輝く)未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし(産休育休復帰率100%)、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲:会社の定める業務
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