【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風/女性管理職多数/稼働試験複数】 ■業務概要：医薬品メーカー様での外部就労案件をお任せします。 1.市販後、治験品目の個別症例評価【45%】 １日平均約10例の海外国内の治験及び市販後から挙がってくる個別症例の評価を実施し、データベースへ入力する 2.問い合わせ対応【15%】 個別症例や文献評価についての部門内からの質問や相談の対応（随時発生） 3.集積評価、月次評価のモニタリング結果の確認など【15%】 DSUR、治験年次、PSUR、安定報、未知非重篤、月次の治験及び市販後症例の集積状況についてのレポートのレビュー等 4.治験及び市販後の安全性関連文書のレビュー【15%】 IB、添付文書、CCDS、プロトコル、CSR、ICF、CRFなどの安全性関連項目のレビュー 5.課員への教育【5%】 医学勉強会の実施、日常的なOJTなど 6.海外提携会社、子会社などとの会議【5%】 TOI、Servier、Nordic、TPB、TPACなどの定例会議などへの参加 ■同社の魅力： 3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・自社開発品の早期臨床開発における安全性管理を担当し、グローバルな医薬品開発に貢献する。 ■職種の魅力： ・医薬品の安全性管理により世界の医療に貢献できる機会 ・医学的・科学的なバックグラウンドと英語力の両方を活かすことができる ■会社について： 中外製薬は、患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、より高度で、患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供やがんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。 ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 ※当社は、経済産業省の「数理・データサイエンス・AI教育プログラム認定制度」の趣旨に賛同しています。

■業務内容： 抗がん剤の開発プロジェクトへの参画もしくは上市後間もない抗がん剤を担当し、以下の安全対策業務に従事する。 （1）副作用・有害事象症例の安全性評価と臨床試験における安全対策の検討 （2）RMP（医薬品リスク管理計画）等の安全対策の立案・実施 （3）安全対策に関する当局との交渉（承認申請時の対応含む） 〔当局担当者（PMDAの医学専門家など）との専門性に基づく議論を活発に行うとともに、会社の代表として医学的見地に立った折衝を行う〕 （4）重大な副作用発生時におけるKOL（Key Opinion Leader）や使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション （5）治験時のベネフィットとリスクバランスの評価および安全確保措置の立案・推進 （6）医療機関からの問い合わせに対する対応 ■キャリアパス： ・ファーマコビジランス（PV）の全体像を理解するために、まずは安全管理部門の対策グループに所属させ医師としてのキャリアを活かした安全対策立案はもとより安全性確保業務全般を経験させる。 ・開発プロジェクトに参画させ、開発の全体像を理解してもらいながら、臨床試験における安全対策を経験させる。 ・その後、本人の特性に応じて、海外グループ会社に駐在させ、現地法人社員と対等な立場で業務経験を考慮する。 ・将来的には安全管理部門の責任ある立場（グローバルPJリーダー， グループ長等）や会社を代表する立場（安全管理責任者等）を見据える。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

〜美容医療に関わる最新トレンドに関われる◎豊富な商品群でクリニックの経営課題を解決／年休124日／フレックス制〜 ■業務内容：ご経験に応じ、下記のいずれか、もしくは複数領域を担当いただきます。 1）臨床開発 臨床試験の策定、COI（利益相反）・必要情報管理、契約締結など 2）Key Opinion Leader（KOL）対応 KOLに対し適切な情報提供、議論展開、当社ロイヤリティ向上・維持のための対応、臨床開発・発展の提案 3）マーケティング業務 顧客のニーズをつかむために何が必要か、一緒に考えていただきます。 4）海外対応 医療関連の情報収集（臨床情報）や海外メーカー（製造元）の対応 当社は、美容に関わる医療機器をメインの商材として取り扱っており、「医療的にエビデンス（根拠）のある製品」を患者様へお届けすることを大切にしています。 今回ご入社いただく方にも、「安全で」「エビデンスのある」製品を使っていただくための様々な業務に携わっていただきたいと考えております。 契約の為の書類を準備したり、統計解析を行ったりと研究職としての専門的知識を持ちつつ、医師や病院を訪問して説明や交渉を行うこともあり、営業担当者と同様にビジネスパーソンとしての業務も求められるポジションです。 ■働き方について： フレックスタイム制、在宅勤務可。業務状況に合わせ柔軟にコントロールできます。学会に参加し、情報収集を行うこともあり、その際には出張が発生する可能性もあります。 ■所属部署について： R&D本部　クリニカルサポート部　クリニカルサポート課 課長30代男性1名、40代女性2名、30代女性1名 ＜具体的には…＞KOLとの臨床開発、医療機関との臨床試験、新製品の臨床トライアル、医療関連における情報管理・情報提供、ホワイトペーパーや臨床評価報告書等の作成、安全に関わる調査報告書の作成、海外メーカー対応等。 ■求める人物像 ・柔軟性のある方 ・チームや他部門と協力しながら目的を達成できる方 ・ゴールに対して、最適解を一緒に考えていける方 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容：※弊社ではMDの方にご入社いただく場合、最初の1年は双方のマッチングを意識して契約社員として勤務いただくこととしております。その後、双方合意の下で正社員として勤務いただく想定です。 ・抗がん剤（胃がん、消化器がん）プロジェクトのPhysician Scientistとして、臨床試験のプロトコール、同意説明文書の作成および改訂、メディカルモニタリング等を行うことでグローバル試験を推進する。 ・開発戦略、申請戦略や臨床試験計画・実施に関するPMDA等各国／極規制当局との協議、医学的見地から薬事申請文書の作成を行う。 ・開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論を行うとともに議論の結果に基づき、社内での議論に貢献する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■募集背景： ・グローバル開発行うプロジェクトの拡大およびRD組織のグローバル化において、日本においてもグローバル臨床試験を牽引できる体制の構築を進めている。グローバル臨床試験をリードする中核の役割の一つとしてMedical Doctor（MD）の資格を持つPhysician Scientistがあるが、現状、日本の開発組織にはMDの資格を有する人材がいないため、採用することとなった。 ・臨床試験の計画立案・実行において医学的な立場から貢献する役割であり、実務担当者としての採用となるが、将来はGPTにおいて臨床開発戦略・実行をリードするGlobal Clinical Leadの役割へのキャリア形成や適性により管理職も視野に入れる。 ■キャリアパス： ・Physician Scientistとして実務経験を積み、その後はプロジェクトのGlobal Clinical Lead及びGTL(Global Project Leader)などスペシャリストとしてのキャリア形成、あるいは、クリニカルサイエンス部長など組織長へのキャリア形成も可能。