【臨床開発】本承認取得に向けた製造販売後臨床試験プロジェクト/週3在宅可/再生医療の最先端研究サンバイオ株式会社

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仕事内容

◇世界初の中枢神経系再生医療等製品/世界最先端の医療研究/東証グロース上場◇ ■職務概要 当社の主要製品「アクーゴR脳内移植用注(外傷性脳損傷)」の本承認取得に向けた製造販売後臨床試験プロジェクトに参画いただきます。 また、アクーゴR脳内移植用注(外傷性脳損傷)の海外展開を行うために、治験実施計画のFDA承認取得プロジェクトにも参画いただきます。 ■職務詳細 (1)臨床試験の実施に際し、CRO・ ベンダー・試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで試験の進捗をモニタリング (2)合意されたスケジュール・予算、および社内標準の品質で試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理 (3)施設選定/被験者募集戦略の立案及び実施 (4)問題をタイムリーに解決することにより臨床試験データの質を確保 (5)CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理 (6)信頼性保証部門と協力して外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献 (7)全ての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証 (8)試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証 (9)試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうと共に、課題解決に貢献 (10)臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与 ■事業状況 主要製品である「アクーゴR脳内移植用注」は、日本発、そして世界初の中枢神経系再生医療等製品です。脳内の損傷した神経組織近傍に移植することで神経細胞の保護や再生を促し、失われた機能を回復させることを可能にした医療貢献が非常に高い製品です。 2024年7月に「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を適応とした条件及び期限付き承認を取得しました。出荷解除条件については既に3回の製造を成功し、2025年5月に規格試験および特性解析において全ての基準値を満たし、適合であることを確認できました。 これによりアクーゴRの出荷解除に関する条件が達成されたため、今後速やかに一部変更申請を行い、承認取得を目指す予定です。 変更の範囲:会社の定める業務

働き方

勤務地

<勤務地詳細> 本社 住所:東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー13F 勤務地最寄駅:東京メトロ日比谷線/築地駅 受動喫煙対策:敷地内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所

雇用形態

正社員

給与

<予定年収> 850万円〜1,100万円 <賃金形態> 年俸制 12分割 <賃金内訳> 年額(基本給):7,650,000円〜9,900,000円 <月額> 637,500円〜825,000円(12分割) <昇給有無> 有 <残業手当> 無 <給与補足> ■賞与:年1回(年俸の20%分)※実績次第で変動 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

<標準的な勤務時間帯> 9:00〜18:00 時間外労働有無:無

実働標準労働時間

<その他就業時間補足> 補足事項なし

休日

完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数124日 ■土曜・日曜、祝日、年末年始(土日祝含め7日以上)、夏季休日(3日)

特徴

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:交通費全額支給 社会保険:社会保険完備 退職金制度:企業型確定拠出年金(月28,000円の会社拠出) <定年> 60歳 65歳まで再雇用制度あり <副業> 可 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> 補足事項なし <その他補足> ベネフィットステーション

選考について

対象となる方

■必須要件 ※いずれも必須(年数不問) ・CRA経験かつClinical Trial Manager (CTM)の経験 ・製薬会社の臨床開発部門での業務経験 ・製薬会社におけるCROのマネジメント経験 ・PMDAのGCP実地調査/書面適合性調査の実務担当者の経験 ・機構相談資料、治験総括報告書、CTD作成の経験 <語学力> 必要条件:英語中級 <語学補足> ビジネスレベル

会社概要

会社名

サンバイオ株式会社

所在地

東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー13F

事業内容

■事業概要について: 再生細胞医薬品の開発を行っています。 ■事業詳細について: (1)パイプライン ・SB623(神経再生)…当社が再生細胞薬としての製品化を目指すSB623は、一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養して製造したもので、脳内の神経組織に投与されると自然な再生機能を誘発することで失われた運動機能の改善を促すことが期待されています。 (2)臨床試験 ・脳梗塞 ・外傷性脳損傷

従業員数

34名

資本金

4,075百万円

平均年齢

48.2歳

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勤務地

東京都千代田区

年収

319万円~

業種職種

その他メーカー 技術営業・アプリケーションエンジニア(化学・素材・化粧品・トイレタリー) 技術営業・アプリケーションスペシャリスト 技術営業・アプリケーションエンジニア(食品・香料・飼料)

未経験から専門性を身につけ、歯科医療業界で活躍できる営業職です! (※正社員長期キャリア形成のため35歳まで) 歯科医師や歯科技工士、販売店の方々と密なコミュニケーションを取りながら、歯科医療材料の提案を行い、より良い歯の治療や製品づくりをサポートするお仕事。 専門知識は入社後にしっかり学べるので、未経験でも安心してスタートできます。 【具体的な仕事内容】 ◎現場の声を拾うヒアリング営業 歯科医院や歯科技工所や販売店を訪問し、歯科医師や歯科技工士の課題やニーズをヒアリング。 製品に関するフィードバックや現場の声を収集し、より良い提案につなげます。 ◎チームでの解決策提案 ヒアリングした内容を持ち帰り、先輩や開発部門と連携して解決策を検討します。 お客様が医療関係者であるため、チームで助け合いながら営業を進めるのが特徴です。 ◎展示会での製品アピール 全国主要都市で開催される歯科業界の展示会「デンタルショー」に出展し、製品の魅力をアピールします。 業界の最新情報に触れながら、営業スキルを磨けます。 【入社後の教育体制】 未経験者でも安心して働けるよう、手厚い研修制度を整えています。 ◎入社研修(高知工場) 開発部門や技術部門の社員から専門知識を学び、製作体験を通じて「ものづくり」の大切さを理解します。 ◎営業研修(勤務先拠点または大阪・東京支店) 座学で製品知識を習得し、営業の基礎を学びます。 ◎OJT(勤務先拠点または大阪・東京支店) 先輩社員に同行し、実際の営業現場でのノウハウを学びます。 研修期間終了後も先輩社員がしっかりサポート。困ったときはいつでも相談できる環境が整っています。 \こんな方におすすめ/ ▶未経験から専門性を身につけたい方 ▶チームで助け合いながら働きたい方 ▶歯科医療業界に興味がある方

【しっかり稼ぐ】平均年収750万円メンズクリニックの反響営業20~30代が活躍中

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株式会社HRエイド

勤務地

東京都立川市

年収

324万円~1000万円

業種職種

福祉・介護関連サービス その他医療関連 技術営業・アプリケーションエンジニア(化学・素材・化粧品・トイレタリー) 技術営業・アプリケーションスペシャリスト 技術営業・アプリケーションエンジニア(食品・香料・飼料)

※39歳以下の方、対象の募集※ \\ 反響営業 × 高収入 × 感謝される仕事 // 「自分に自信を持ちたい」——そんな悩みを抱えた患者様に寄り添う、メンズクリニックでのカウンセリング営業です。 <1日の流れ> ▼予約状況の確認・開院準備(直行) ▼ご予約済の患者様を笑顔でお迎え ▼医師の診察後、患者様とカウンセリング (施術プランや料金説明/お悩みのヒアリング) ▼ご希望に沿った治療・施術のご提案~契約 ▼医師・看護師と連携しながら施術対応 ▼術後のご説明・患者様のお見送り ▼クリニックの清掃・後片付け完了(直帰) アポ取り・テレアポなど一切なし! 毎日、異なるクリニックに勤務。 【仕事の魅力】 成約率は驚異の90%超! 来院される患者様は「変わりたい」と強く願う方々。あなたの誠実な対応が、高確率の契約につながります。 平均年収750万円!インセンティブ制度充実 営業社員31名中8名が年収1000万円を突破!成果はしっかり給与に反映されます。 “ 感謝 ” が、やりがいに変わる 患者様からの「ありがとう」が、何よりの原動力。人生を前向きに変えるお手伝いができる仕事です。 チームワーク重視の評価制度 インセンティブはチームや、チームやクリニック全体の業績を反映。助け合いながら全員で成長する風土です。 ≪この仕事のやりがい≫ ■頑張りがキャリア、キャリアと収入に繋がります。 例えば、未経験で入社した社員が5年でマネージャーになったり、入社3年目社員がエリア長になったり、入社1年で全国4人しかいないチームリーダーを任されたり、頑張り次第で早期にキャリアアップも見込めます。現在全国で4つのチームがありますが、追加で3チーム増える予定。続々と新しいポストが生まれているので、頑張り次第で役員クラスも夢じゃない!

【しっかり稼ぐ】平均年収750万円メンズクリニックの反響営業20~30代が活躍中

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