【東京】クリニカルオペレーション ※新規モダリティTheranostics製剤開発PDRファーマ株式会社

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仕事内容
■業務概要: 当社のクリニカルオペレーション担当として、ベンダーマネジメントを中心に、臨床試験の運営を支える重要な役割を担っていただきます。CROや関連ベンダーの選定、マネジメントを通じて、スムーズな治験の遂行を実現し、次世代の放射性医薬品の開発に貢献していただける方を歓迎します。 ■職務詳細: ・CROおよび治験関連ベンダーの選定・評価・契約交渉 ・委託契約書・見積書のレビュー、契約条件の調整、予算管理の補助 ・外部ベンダーとの関係維持、進捗管理、課題対応(定例会議参加、成果物レビュー等) ・臨床試験の準備・実施・終了に関するオペレーション業務全般(プロトコル・手順書のレビュー、スケジュール管理、施設対応支援等) ・社内関係部署(PM、クリニカルサイエンス、データサイエンス、開発薬事等)との連携による治験推進支援 ・試験関連文書や報告書の品質確認・レビュー支援 ■組織体制: クリニカルオペレーション部門は、21名の社員で構成されています。各メンバーが専門知識を活かしながら協力し合うチームワークを重視した環境です。CROや関連ベンダーとの連携を通じて、効率的かつ高品質な臨床試験の運営を実現しています。あなたの経験とスキルを活かし、成長著しい当社の一員として活躍してください。 ■当社特徴: PDRファーマは、半世紀に亘り、主にがんや認知症等、治療ニーズの高い疾患の診断薬や、治療薬を供給し続けてきた製薬会社です。医薬品の中でも、放射性核種が含まれる放射性医薬品に特化しており、参入障壁が極めて高い市場の中で、確立された地位を築き、多くの患者様の健康と核医学の発展に貢献してまいりました。 既存の診断用放射性医薬品と、治療用放射性医薬品に加え、ペプチドリームグループでの協業や海外からの導入・協業により、画期的な新薬の研究開発、診断薬と治療薬が一体となったTheranostics製剤※の更なる拡充を図っていきます。 ※Theranostics セラノスティックス・・・ 診断Diagnosisと治療Therapeutics を融合した言葉 標的組織に発現する分子に特異的結合する物質(リガンド)に、診断用放射性同位元素または治療用放射性同位元素(RI)を標識した診断薬と治療薬を創薬し、診断と治療をシームレスに行う概念。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都中央区京橋2-14-1 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 600万円〜850万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):370,000円〜500,000円 <月給> 370,000円〜500,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ■賞与:年2回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<勤務時間> 9:00〜17:40 (所定労働時間:7時間40分) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ・基本就業時間が7時間40分と短く、長期的に就業しやすい環境が整っています。残業は20〜30h程度。
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数120日 ■土・日曜日及び祝日 ※但し、業務の状況によって、休日出勤の可能性があります。 有給休暇、年末年始休暇、会社指定休日2日、特別休暇(慶弔休暇、誕生日休暇など)
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:全額支給 家族手当:世帯手当 寮社宅:規程あり 社会保険:補足事項なし 退職金制度:確定給付企業年金、確定拠出年金あり <定年> 60歳 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> OJT研修がメインで、先輩社員が丁寧に指導してくれるので安心して就業できる環境がございます。 <その他補足> ■世帯手当:22歳未満子女一人につき月額15,000円・但し税扶養または社会保険扶養の場合
選考について
対象となる方
■必須条件: ・製薬企業またはCROにおける臨床開発業務の実務経験(5年以上) ・CROやベンダーとの実務調整・マネジメント経験 ・治験関連文書のレビュー・整備経験 ・GCPおよび医薬品開発に関する基本的な知識・実務経験 ・機能横断的な臨床開発チームでの業務経験 (PM、クリニカルサイエンス、データサイエンス、開発薬事等との協働経験) ■歓迎条件: ・フルアウトソーシング試験における、依頼者側でのCROマネジメント経験 ・ビジネスレベル以上の英語力(リーディング重視)
会社概要
会社名
PDRファーマ株式会社
所在地
東京都中央区京橋2-14-1
事業内容
■事業内容: ・放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入 ■ミッション: ・ラジオアイソトープのエキスパートとして、高品質の医薬品の提供を通じ人々の健康と医療の発展に貢献してまいります。
従業員数
470名
資本金
100百万円