【東京本社】初期臨床試験・臨床薬理試験のCRA住友ファーマ株式会社

■職務内容 ・初期臨床推進担当者（CRAまたはクリニカルリーダー）として、自社創製品のFirst-in-human試験を含む初期臨床試験、患者での有効性シグナルを捉えるP1b試験、臨床薬理試験を推進する。 ・臨床試験の運営・管理を統括し、GCP や規制要件に基づく品質・安全性を確保しながら試験を推進する。 ・試験開始準備、試験実施医療機関管理、安全性管理、データ品質管理、文書管理、監査対応、試験終了後のデータベースロック・総括報告書の作成支援まで、一連のプロセスをリードする。 ・試験進捗やリスクを継続的にモニタリングし、逸脱や品質課題への改善策を実行しながら、試験の円滑かつコンプライアンス遵守した運営を担う。 ・経験の浅い臨床試験推進担当者の指導・育成を行う。 ■当ポジションの魅力 （1）新しい医薬品・治療法の誕生に直接貢献できる：自分がリードする試験が成功すれば、未来の患者さんの治療選択肢が増えることに繋がります。「自分の仕事が新たな価値を生み出し、人々の健康や社会に貢献している」という実感は、他に代えがたい大きな魅力です。 （2）初期臨床試験推進のプロフェッショナルとして高度な専門性が身につく：住友ファーマはCNS領域の自社創製品のFirst-in-human試験を基本的には日本で実施する方針です。First-in-human試験は、非臨床から臨床への橋渡しをする重要フェーズであり、初期臨床推進担当者は非臨床、CMC、臨床、PV、開発薬事など多職種のメンバーと密接に連携して試験を推進するため、初期臨床試験推進のプロフェッショナルとしての専門性が大きく向上します。また、多様な専門性を有するメンバーと協働して臨床試験の立ち上げからクロージングまでの一連のプロセスをリードするため、サイエンス・医療・チームマネジメント等の幅広い専門性が身につきます。 （3）臨床試験全体をリードする達成感を得られる：臨床試験の立ち上げ、運営、データベースロック、総括報告書まですべての工程を俯瞰して管理し、臨床試験を動かす立場です。リスク管理、課題解決、ステークホルダー調整など、マネジメントスキルが大きく伸び、臨床試験がうまくいった時の満足度は非常に高いです。 ※募集はCRA職ですが、2年以内にクリニカルリーダーとしてご活躍頂くことを想定しています。 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

＜勤務地詳細＞ 東京本社 住所：東京都中央区日本橋2-7-1 東京日本橋タワー 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

正社員

＜予定年収＞ 600万円〜1,000万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：330,000円〜560,000円 ＜月給＞ 330,000円〜560,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ ※詳細は経験、専門性などを考慮し、当社規定により決定します。 ■昇給：年1回（7月） ■賞与：年2回（7月・12月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

＜労働時間区分＞ 専門業務型裁量労働制 みなし労働時間/日：7時間50分 休憩時間：60分 時間外労働有無：無 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:50

＜その他就業時間補足＞ 裁量労働制により、上記時間を基本として、ご本人の決定に委ねます。

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇13日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数126日 ＧＷ、年末年始、年次有休（入社後、即付与／初年度の日数は入社月による）慶弔等の特別有給、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇等

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 住宅手当：※条件あり 寮社宅：借り上げ社宅※条件あり 社会保険：社会保険完備 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 定年再雇用65歳まで ＜教育制度・資格補助補足＞ 階層別研修、選抜研修、キャリア開発研修、自己啓発支援施策、自己申告制度、セルフキャリアドック、社内公募制度　等 ＜その他補足＞ ■社員食堂 ■財形貯蓄制度、住宅融資制度、従業員持株会、共済会 ■住宅手当：世帯主等、条件あり（単身：15,750円、複身：31,500円） ■カフェテリアプラン（メニュー例）：宿泊費用補助、スポーツ施設利用補助、資格取得費用補助、通信教育費補助、保育園・託児施設利用補助、介護サービス利用補助、人間ドック補助（本人／家族）、財形住宅貯蓄補助、アニバーサリープランなど

選考について

【経験】 ＜必須＞ ・製薬企業又はCROにおける臨床試験推進業務（クリニカルオペレーション）の経験（5年以上） ＜あれば望ましい＞ ・製薬企業又はCROにおけるクリニカルリーダー（試験責任者）の経験 ・P1試験や臨床薬理試験を推進した経験 ・First-in-human試験を推進した経験 【スキル】 ・GCP関連知識に精通しており、高いコミュニケーション能力を有する方 ・臨床試験のクリニカルリーダーを目指し努力できる方 ・英語力（TOEIC(R)テスト(R)600点以上目安）