【リモート勤務・フレックス勤務可能！医薬品の販促パンフレット・冊子などの企画〜編集をお任せ／ライターの所属数は業界でNo.1！／転勤なし】 【はじめに】 本求人はメディカルライターの募集です。製薬企業の営業担当が病院訪問時に使用する医療用医薬品のパンフレット・その他販促資材（冊子など）の企画・制作・編集を担当いただきます。医療業界で編集・ライティングのご経験がある方やCROなど研究職経験がある方お待ちしております。 【業務内容】 ■調査／取材： 医学文献や専門書を調べる・医療関係者に取材など、総合的に情報収集を行い、原稿を作成します。 ■原稿作成： 薬の製品情報概要（医薬品のパンフレット）や各種学術冊子などの原稿を作成します。 【魅力ポイント】 ■やりがい： 製薬企業側の意向や、エンドユーザーである医師の意向を汲み取りながらの原稿を作成し、患者さんが安心して薬を飲めるような説明資料を作成するため、貢献性が高いお仕事です。 ■女性の働きやすさ： 育休・産休制度も充実しており、取得率・復帰率は100％となっております。また、フレックス勤務の為、時間をずらしてご家庭と両立しながら働かれている方もいます！ ※育休・産休取得や時短に関しては、入社１年後から対象となっておりますため、入社直後は対象外となります。 【主な出版物の例】 ■皮膚疾患特異的QOL尺度　Skindex-16 ■「メスを用いないシワ治療−失敗しないボツリヌス療法」 など多数ございます。 【当社について】 医療用医薬品専門のエージェンシーとして、「医学及び医療に関するすべての情報を、医療関係者をはじめすべての人々に提供することで医療用医薬品専門の広告代理店としての社会的使命を尽くすこと」を企業理念に定めています。顧客のニーズに真摯に向き合い、より良い付加価値を提供していることが特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界随一の受託実績を誇る／幅広いデータマネジメント業務に携われます〜 ■職務内容： 医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年〜5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本〜10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 ■働き方： ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております ■魅力ポイント： ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。 【豊富なキャリアパス】 CRO、SMO、CSO、NRO、GR、益新の6つの事業を展開しているEPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界随一の受託実績を誇る／幅広いデータマネジメント業務に携われます〜 ■職務内容： 医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年〜5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本〜10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 ■働き方： ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております ■魅力ポイント： ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。 【豊富なキャリアパス】 CRO、SMO、CSO、NRO、GR、益新の6つの事業を展開しているEPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界随一の受託実績を誇る／幅広いデータマネジメント業務に携われます〜 ■職務内容： 医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年〜5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本〜10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 ■働き方： ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております ■魅力ポイント： ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。 【豊富なキャリアパス】 CRO、SMO、CSO、NRO、GR、益新の6つの事業を展開しているEPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界随一の受託実績を誇る／幅広いデータマネジメント業務に携われます〜 ■職務内容： 医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年〜5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本〜10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 ■働き方： ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております ■魅力ポイント： ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。 【豊富なキャリアパス】 CRO、SMO、CSO、NRO、GR、益新の6つの事業を展開しているEPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト ・効率的なCROオーバーサイト手法の検討 ・ウェラブルデバイス, eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定(使用デバイスの選定への参画含む） ・ DDC(Direct Data Capturing)など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定 ・データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定 ■業務の魅力： 規制・技術革新などの環境変化を的確に捉えながら、適切な意思決定を可能とする効率的なデータの管理を推進することで、臨床試験を最大限に加速し、患者さんに求められる薬をより多く・早く・永続的に届けることに貢献できるやりがいの大きな業務です。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。

■業務内容： グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。 ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行 ・Company LevelのCRO Management/Oversight ・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働 ・国内外Audit/Inspection対応 ・プロセス改善，効率化 ・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動 ■職種の魅力： グローバル製薬大手ロシュグループの重要メンバーとして，戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，中外の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。 患者さん中心のの新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，ロシュ品/中外品，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。 ■会社について： 中外製薬は、患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、より高度で、患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供やがんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。 ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています？

【医療従事者の方も歓迎！IT×医療・東証一部上場エムスリーグループ／医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となる仕事／コミュニケーション能力、プレゼン能力が磨けます】 ■概要： 新薬開発に欠かせない治験の実施を支援する同社にて、治験施設開拓・フォローの営業活動を行っていただきます（SMAという職種です）。 治験実施を行っていただける提携医療機関の新規拡大、および既存施設とのリレーションの強化がミッションです。 ■仕事内容： 医療機関への新規治験紹介やアンケート回収、新規施設開拓を行い、医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となるお仕事です。また、治験をスムーズに行えるよう、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、各種委員会の申請手続きなどの業務をご担当頂きます。治験事務局は営業的側面と事務的側面を併せ持つお仕事です。治験を依頼する製薬企業側と受け入れる医療機関側、双方の間に立ち、お互いが納得できる点を調整する役割もあり、社会貢献性の高いやりがいのあるお仕事です。 ■この仕事の魅力： ・チーム全体で協力しながら治験を進めていく風土があります。各部門でお互いの情報連携が密な働きができます。 ・転勤がほぼなく、残業も10〜20時間のため、長期就業しやすい環境です。女性管理職も多いです。 ■キャリアパス： 導入研修後、OJTにて仕事の仕方を学んでいただきます。1年ほどで一人前と呼ばれるくらいの習熟度になります。その後はグループマネージャーや管理職を目指してスキルを積んでいただきます。 ■IT×医療・東証一部上場エムスリーグループ： 創業から18年連続で増収増益している医療×ITを手掛けるエムスリーのグループ会社です。2019年9月に3社合併を行い（ノイエス、アルメック、イスモ）、業界3位の規模となりました。 エムスリーグループのITを活用して「治験のe化」を推進しており、スピーディな治験運用ができるのも特徴です（新規の治験先開拓／症例登録の短縮など）。社内システムも充実しており、外出しながらも社員感の連携がとりやすい環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療従事者の方も歓迎！IT×医療・東証一部上場エムスリーグループ／医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となる仕事／コミュニケーション能力、プレゼン能力が磨けます】 ■概要： 新薬開発に欠かせない治験の実施を支援する同社にて、治験施設開拓・フォローの営業活動を行っていただきます（SMAという職種です）。 治験実施を行っていただける提携医療機関の新規拡大、および既存施設とのリレーションの強化がミッションです。 ■仕事内容： 医療機関への新規治験紹介やアンケート回収、新規施設開拓を行い、医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となるお仕事です。また、治験をスムーズに行えるよう、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、各種委員会の申請手続きなどの業務をご担当頂きます。治験事務局は営業的側面と事務的側面を併せ持つお仕事です。治験を依頼する製薬企業側と受け入れる医療機関側、双方の間に立ち、お互いが納得できる点を調整する役割もあり、社会貢献性の高いやりがいのあるお仕事です。 ■この仕事の魅力： ・チーム全体で協力しながら治験を進めていく風土があります。各部門でお互いの情報連携が密な働きができます。 ・転勤がほぼなく、残業も10〜20時間のため、長期就業しやすい環境です。女性管理職も多いです。 ■キャリアパス： 導入研修後、OJTにて仕事の仕方を学んでいただきます。1年ほどで一人前と呼ばれるくらいの習熟度になります。その後はグループマネージャーや管理職を目指してスキルを積んでいただきます。 ■IT×医療・東証一部上場エムスリーグループ： 創業から18年連続で増収増益している医療×ITを手掛けるエムスリーのグループ会社です。2019年9月に3社合併を行い（ノイエス、アルメック、イスモ）、業界3位の規模となりました。 エムスリーグループのITを活用して「治験のe化」を推進しており、スピーディな治験運用ができるのも特徴です（新規の治験先開拓／症例登録の短縮など）。社内システムも充実しており、外出しながらも社員感の連携がとりやすい環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 疾患領域や、臨床上の集学的な知識、医療用医薬品の専門知識をベースに、医療従事者や患者に向けた企画を立案したり、エビデンスに基づいた分かりやすく丁寧な資材原稿をライティングする仕事です。 ■当社の魅力： ◆医療用医薬品領域に特化した専門広告会社 ビジョン策定、ブランディング、マーケティング戦略、医師・生活者調査、メッセージ開発などの戦略構築、新薬上市に伴う支援業務、医師向け資材、学会速報、Webサイト構築、MR用資材などの制作、医師向けカンファレンス運営、プロモーション、メディア施策、プロモーションDX支援など、医療用医薬品に関わるマーケティング活動全般に対し、幅広いソリューションをワンストップで提供しています。 ◆博報堂のグループ会社であることの強み 当社は、博報堂グループで唯一の医療用医薬品に専門特化した広告会社であり、博報堂グループ内連携・協業が可能です。テレビCM、グラフィック、PR、イベント、プロモーション、企業サイト、SNS、デジタルコンテンツ制作、データマーケティング、マス及びデジタルメディアを駆使し、クライアントの課題を統合的に解決できる環境があります。 ◆DX（デジタルトランスフォーメーション）を全社一丸で推進 メディカルナレッジとテクノロジーを掛け合わせて最適解の追求に挑戦続けています。 人工音声を活用したメディカル用動画制作「AIメディカルナレーター」、医師向けメタバース空間「メディカル メタバース スクエア」、バーチャル空間でのコミュニケーションスペース「VRダイブ」、プロンプトエンジニアリングを活用したメディカルプロモーションへの実装などはその一例です。最近では、製薬会社のDX伴走支援、製薬会社以外の医療IT系企業とのコラボなども増えています（DX認定制度の認定申請中）。 ◆社員や仲間を大切にする風土 当社は社員や仲間を大切にし、共に成長していくこと、誠実であることを大切にしています。社員の成長や、仲間との良好な関係がなければ、会社の成長はありません。裁量労働制やリモートワーク活用など、柔軟な働き方を支援し、女性活躍推進企業・子育てサポート企業として「えるぼし」「くるみん」の認定申請に向けて一般事業主行動計画を公開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務 ・国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応業務、提携会社のリスク調査対応業務、 査察・監査対応業務の基盤構築業務 ■キャリアパス： ・担当業務の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。 ・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、マネジメント職の登用を視野に入れた育成。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

■業務内容： ・海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト ・海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理 ・海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理 ■キャリアパス： ・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成 ・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

【就業環境◎平均残業20時間／フルフレックス制・中抜け可能／週4〜5リモート可／年間休日120日】【グローバルなネットワークを持ち英語のスキルアップが図れる】 ■職務詳細： ・治験を実施する医療機関や医師の選定 ・実施医療機関への治験依頼、契約手続き ・治験薬の交付 ・症例報告書の回収及び点検 ・治験の終了手続　など ■領域ごとのビジネスユニット： 弊社では、疾患領域ごとにビジネスユニットを組んでいます。CNS領域、オンコロジー領域、ジェネラルメディスン領域等様々のビジネスユニットがあり、フェーズIからフェーズIVまでフルサービスの臨床開発業務に取り組んでいます。 ■組織について： CRAは現在東京・大阪あわせて約250名程度の組織になっています。英語の得意な方ばかりではありませんが、皆グローバルに活躍するCRAを志し同社に参画しています。30代が中心で、男女比は1:1程度となります。中途入社比率9割以上で、馴染みやすい環境であるのに重ねて少人一人ひとりの距離も近いです。 ■働き方： 残業時間を極力抑えていくこと（通常:月約20時間程度）や、在宅勤務など柔軟な働き方を推進しています。効率よく成果をあげる働き方を風土として根付かせています。 ■シニアCRAの声： ＜仕事の質＞仕事の進め方がとても丁寧だと感じます。PJT獲得のためのコンペでも、事前のディスカッションを何度も行い、確認し合いながら一つひとつ丁寧に進めています。こうした点がクライアントや医療機関に評価されているのかもしれません。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場／大正6年設立の老舗製薬メーカー／医薬品・動物薬・農薬など様々な薬を開発／爪白癬の治療剤「クレナフィン」を開発した製薬メーカー】 ■求人概要： 当社は1948年に財団法人理化学研究所を前身として設立された研究開発型の製薬企業です。日本初の外用爪白癬治療剤「クレナフィン」、関節機能改善剤「アルツ」など日本初・世界初となるユニークな製品の提供を通して、患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上に努め、人々がより良い人生を送るウェルビーイングへの貢献に注力しています。本ポジションでは、メディカルライティング業務および治験業務に関連するシステム管理をお任せ致します。 ■担当業務： ご本人様の希望と経験を基に下記業務をお任せいたします。 【メディカルライティング業務】 ・治験総括報告書、CTD（臨床パート）の作成(スケジュール作成と管理、レビュー) ・統計解析計画書、統計解析結果のレビュー(CSRやCTDへの引用) ・治験実施計画書作成に関する手順書などの作成及びメンテナンス(治験実施計画書、同意説明文章の雛形作成、関連手順書の作成及びメンテナンス) 【システムマネジメント業務（サポート）】 メディカルライティング業務かつ臨床開発部内のみで利用しているシステムの管理業務のサポートになります。 ・システムに関する手順書のメンテナンス ・マスターデータのメンテナンス ・システムの運用・変更管理 ・レベルアップ時の受入れ確認テスト ・アカウント管理 ※使用しているシステムは「DDworksNX」「SDTMAutomation」「DocuSign」になります。 ■戦略・ビジョン： 最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土： 同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【エムスリーグループの強みを最大限活用／高いグローバル対応力と受託率／働きやすい環境・社風／ワンストップサービス】 ■業務内容 治験を実施する医師及び医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する業務をお任せします。 【変更の範囲：無】 ■研修制度 ＜配属前＞ ・導入研修(2時間以上)：倫理、コンプライアンス、MPI業務受託規定 等 ・配属研修：(7時間以上)：GCP、MPI-SOP、モニタリング業務 等 ＜配属後＞ ・プロジェクト内研修：専門領域(疾患と治療等)や業務手順 ※担当プロジェクト配属時には専門医による勉強会の実施 ・外部研修：専門領域の学会、講演会参加 ・メディカルドクターによるアドバイス ・語学支援制度：英語サポート専門部署ICグループを設置、TOEICの受験費負担、スコアに応じた報奨金あり ・継続研修：CRA認定後3年次までのフォローアップ研修、スキルアップ研修　 ■同社の魅力 【エムスリーグループだから実現できるCROの未来】 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約5割を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートする英語サポート専門部署「ICグループ」を設置し、モニタリング報告書・メール文章などの翻訳から国際電話会議、グローバル試験入札会での交渉術まで、社員に幅広いサービスの提供及び、高度な英語力を必要とする場面でのサポート体制を整えております。 【就業環境の良さ】 ・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校3年生修了まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上 ・平均有給休暇取得日数：13.8日 ・離職率：5.1％

【エムスリーグループの強みを最大限活用／高いグローバル対応力と受託率／働きやすい環境・社風／ワンストップサービス】 ■業務内容 治験を実施する医師及び医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する業務をお任せします。 【変更の範囲：無】 ■研修制度 ＜配属前＞ ・導入研修(2時間以上)：倫理、コンプライアンス、MPI業務受託規定 等 ・配属研修：(7時間以上)：GCP、MPI-SOP、モニタリング業務 等 ＜配属後＞ ・プロジェクト内研修：専門領域(疾患と治療等)や業務手順 ※担当プロジェクト配属時には専門医による勉強会の実施 ・外部研修：専門領域の学会、講演会参加 ・メディカルドクターによるアドバイス ・語学支援制度：英語サポート専門部署ICグループを設置、TOEICの受験費負担、スコアに応じた報奨金あり ・継続研修：CRA認定後3年次までのフォローアップ研修、スキルアップ研修　 ■同社の魅力 【エムスリーグループだから実現できるCROの未来】 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約5割を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートする英語サポート専門部署「ICグループ」を設置し、モニタリング報告書・メール文章などの翻訳から国際電話会議、グローバル試験入札会での交渉術まで、社員に幅広いサービスの提供及び、高度な英語力を必要とする場面でのサポート体制を整えております。 【就業環境の良さ】 ・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校3年生修了まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上 ・平均有給休暇取得日数：13.8日 ・離職率：5.1％

〜希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・フルリモート可〜 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者） ◇医薬品安全管理情報（副作用等）の評価 ・個別症例評価（国内/海外）自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等 ・集積報告（未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等） ・文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報 ◇適正使用等確保措置の立案・実施 ・副作用・感染症等の当局報告 ・医師等への情報伝達 ・使用上の注意の改訂等 ◇治験安全性業務 ・治験における副作用等の評価・当局報告 ・DSUR ◇その他のPV業務 ・市販直後調査 ・RMP ・規制当局等からの照会事項対応（市販品、新薬承認審査） ・再審査申請資料作成および適合性調査対応 ◇GVPシステムの維持・管理 ・安全性データベースの維持・管理 ・GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理 ・製造販売業許可更新のための東京都査察対応 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れることで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

【未経験歓迎／安心の働きやすさ／フレックス勤務有／土日祝休み／過去最高益更新中の東証プライム上場グループ】 ■職務概要：業界内でトップクラスの実績を誇る同社のCRC（治験コーディネーター）として下記業務を行っていただきます。 ・患者への試験の説明 ・治験のスケジュール管理 ・各種データの収集、管理など ■同社で働くメリット： 【安心の働きやすさ】同社が最も大切にしているのは社員の方々が長期的にそして自身の希望を叶えながら働けるような環境をつくることです。フレックス勤務制度、時短制度、産休育休、育児手当等の制度が充実し、子育てとも両立させながらの勤務が可能です。また、チームで連携をとり、担当施設内（同じ疾患領域含む）に対し基本的に複数名の体制となるためお互いにフォローし合い連携し合う仕事の進め方が根付いています。 【充実の教育と豊富なキャリアパス】 ・CRC社内認定制度を採用し、研修の実施および履修記録を管理することで、知識・経験そして指導力を一定の基準で評価しています。自身のレベルに応じ、実務レベル、マネジメントレベル、ディレクターレベルといった社内認定制度があり、目標をもって日々の業務にあたることが可能です。 ・社員に多様な機会を提供し、新たなキャリアへの挑戦をサポートしています。CRCとしてのスキルアップも、一度に同じ施設内の別の疾患領域のプロジェクトを担当することもでき、幅広い経験を積むことや、スペシャリストとして特定の疾患領域の専門的な経験を積んでいくことも可能です。また、グループの垣根を超えCRCからSMAやCRAへのキャリアチェンジにとどまらず、先端医療の研究員への転身など、事業の枠をこえ新たなキャリアにチャレンジされている方もいらっしゃいます。 【業績好調で安定したグループ基盤】 ・25周年を迎えたアイロムグループでは先端医療事業・臨床開発支援事業（CRO・SMO）・メディカルサポートなど多角的な事業展開でグループシナジーを発揮。23年3月度決算で過去最高益を更新。来期も過去最高益を更新する予定で増収増益が続いています。 ・がんセンターやや学病院等の基幹病院との提携が拡拡中。グループSMO各社のCRC/SMA業務プロセスの一 層の標準化・効率化を推進し、グローバルスタン ダートに準じた高品質な支援体制の構築を推進しています 変更の範囲：会社の定める業務

【未経験歓迎／安心の働きやすさ／フレックス勤務有／土日祝休み／過去最高益更新中の東証プライム上場グループ】 ■職務概要：業界内でトップクラスの実績を誇る同社のCRC（治験コーディネーター）として下記業務を行っていただきます。 ・患者への試験の説明 ・治験のスケジュール管理 ・各種データの収集、管理など ■同社で働くメリット： 【安心の働きやすさ】同社が最も大切にしているのは社員の方々が長期的にそして自身の希望を叶えながら働けるような環境をつくることです。フレックス勤務制度、時短制度、産休育休、育児手当等の制度が充実し、子育てとも両立させながらの勤務が可能です。また、チームで連携をとり、担当施設内（同じ疾患領域含む）に対し基本的に複数名の体制となるためお互いにフォローし合い連携し合う仕事の進め方が根付いています。 【充実の教育と豊富なキャリアパス】 ・CRC社内認定制度を採用し、研修の実施および履修記録を管理することで、知識・経験そして指導力を一定の基準で評価しています。自身のレベルに応じ、実務レベル、マネジメントレベル、ディレクターレベルといった社内認定制度があり、目標をもって日々の業務にあたることが可能です。 ・社員に多様な機会を提供し、新たなキャリアへの挑戦をサポートしています。CRCとしてのスキルアップも、一度に同じ施設内の別の疾患領域のプロジェクトを担当することもでき、幅広い経験を積むことや、スペシャリストとして特定の疾患領域の専門的な経験を積んでいくことも可能です。また、グループの垣根を超えCRCからSMAやCRAへのキャリアチェンジにとどまらず、先端医療の研究員への転身など、事業の枠をこえ新たなキャリアにチャレンジされている方もいらっしゃいます。 【業績好調で安定したグループ基盤】 ・25周年を迎えたアイロムグループでは先端医療事業・臨床開発支援事業（CRO・SMO）・メディカルサポートなど多角的な事業展開でグループシナジーを発揮。23年3月度決算で過去最高益を更新。来期も過去最高益を更新する予定で増収増益が続いています。 ・がんセンターやや学病院等の基幹病院との提携が拡拡中。グループSMO各社のCRC/SMA業務プロセスの一 層の標準化・効率化を推進し、グローバルスタン ダートに準じた高品質な支援体制の構築を推進しています 変更の範囲：会社の定める業務

【内視鏡×AIソフトウェア◆資金調達額累計100億円以上2人に1人が患う癌の早期発見に注力する社会貢献性の高い事業】 「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションをとして掲げる当社で、ご経験や適性に応じて、以下の業務に従事していただきます。 ・ 薬事承認目的、もしくは製品販売後の臨床試験の立案・実行・管理 ・ 論文、学会発表、各種データベース等を活用した他社製品との差別化、販売促進のためのエビデンス構築 ・ マーケティングツール（One pager、Value Brief、White Paper等）の作成 ・ マーケティングツールを営業部門が活用するためのトレーニングの実施 ・ 保険収載プレミアム加算獲得のための臨床・保険戦略の立案と実行 ・ 保険収載プレミアム加算獲得のための臨床試験の実行・管理 ・ 薬事申請業務のサポート（STED / CSR / CER等の作成、作成サポート、文書QCチェック、GMP / QMS適合性調査信頼性調査サポート、等） ※各用語の補足※ ・One pager: 製品に関する複数のエビデンスを1枚にまとめたマーケティングツール ・Value Brief: 製品のFAB（特徴、利点、利益）と関連するエビデンスを簡潔にまとめたマーケティングツール ・STED (Summary of Technical Document): 医療機器の有効性、安全性に係る基本要件基準への適合を示す証拠資料 ・CSR (Clinical Study Report、治験総括報告書): 実施された治験の結果をまとめた文書 ・CER (Clinical Evaluation Report、臨床評価報告書): 評価対象機器、臨床評価の結果を記載した資料 ■当社の特徴： 「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。 AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。

【内視鏡×AIソフトウェア◆資金調達額累計100億円以上2人に1人が患う癌の早期発見に注力する社会貢献性の高い事業】 「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションをとして掲げる当社で、ご経験や適性に応じて、以下の業務に従事していただきます。 ・ 臨床戦略の立案・実行 ・ 薬事承認目的、もしくは製品販売後の臨床試験の立案・実行・管理 ・ 論文、学会発表、各種データベース等を活用した他社製品との差別化、販売促進のためのエビデンス構築 ・ マーケティングツール（One pager、Value Brief、White Paper等）の作成 ・ マーケティングツールを営業部門が活用するためにトレーニングの実施 ・ AI製品の保険収載プレミアム加算獲得のための臨床・保険戦略の立案と実行 ・ AI製品の保険収載プレミアム加算獲得のための臨床試験の実行・管理 ・ 薬事申請業務のサポート（STED / CSR / CER等の作成、作成サポート、文書QCチェック、GMP / QMS適合性調査信頼性調査サポート、等） ※各用語の補足※ ・One pager: 製品に関する複数のエビデンスを1枚にまとめたマーケティングツール ・Value Brief: 製品のFAB（特徴、利点、利益）と関連するエビデンスを簡潔にまとめたマーケティングツール ・STED (Summary of Technical Document): 医療機器の有効性、安全性に係る基本要件基準への適合を示す証拠資料 ・CSR (Clinical Study Report、治験総括報告書): 実施された治験の結果をまとめた文書 ・CER (Clinical Evaluation Report、臨床評価報告書): 評価対象機器、臨床評価の結果を記載した資料 ■当社の特徴： 「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。 AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。

■業務内容 国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成 ・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします ■キャリアパス 統計解析部門の所属となるため、CDISC関連業務以外では、以下の統計解析担当者としてキャリア形成も可能です。 SASプログラマー→PJTサブ責任者→PJT責任者を経て、統計解析部門のマネジメントまたはスペシャリストとして専門性を活かして活躍することもできます。 ■プロジェクトのアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。 担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化して、偏りがないようにバランスを取っています。安心して業務に取り組める環境を常に目指しています。 ■ワークライフバランス 残業時間は2021年全社平均で月19.5時間。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く（※日本の平均有給取得率：56.6％）、ワークライフバランスを取りながらキャリア形成ができます。 また、フレックスタイム制度の他、テレワーク制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容 国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成 ・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします ■キャリアパス 統計解析部門の所属となるため、CDISC関連業務以外では、以下の統計解析担当者としてキャリア形成も可能です。 SASプログラマー→PJTサブ責任者→PJT責任者を経て、統計解析部門のマネジメントまたはスペシャリストとして専門性を活かして活躍することもできます。 ■プロジェクトのアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。 担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化して、偏りがないようにバランスを取っています。安心して業務に取り組める環境を常に目指しています。 ■ワークライフバランス 残業時間は2021年全社平均で月19.5時間。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く（※日本の平均有給取得率：56.6％）、ワークライフバランスを取りながらキャリア形成ができます。 また、フレックスタイム制度の他、テレワーク制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容 国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成 ・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします ■キャリアパス 統計解析部門の所属となるため、CDISC関連業務以外では、以下の統計解析担当者としてキャリア形成も可能です。 SASプログラマー→PJTサブ責任者→PJT責任者を経て、統計解析部門のマネジメントまたはスペシャリストとして専門性を活かして活躍することもできます。 ■プロジェクトのアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。 担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化して、偏りがないようにバランスを取っています。安心して業務に取り組める環境を常に目指しています。 ■ワークライフバランス 残業時間は2021年全社平均で月19.5時間。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く（※日本の平均有給取得率：56.6％）、ワークライフバランスを取りながらキャリア形成ができます。 また、フレックスタイム制度の他、テレワーク制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容：安全性管理業務全般をご担当頂きます。未経験の方でもしっかりと教育致します。将来的にチームのマネジメントをお任せする予定です。 ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・モニター、MRへの再調査指示業務サポート ・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成 ・定期安全性報告・PSUR案作成 ・添付文書の使用上の注意改訂案作成 ・市販直後調査報告書案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：可能 その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 変更の範囲：会社の定める業務