【業務内容】 家庭用洗剤・衛生雑貨・発熱カイロ品等の研究開発における海外法規制および品質確認の体制強化のために以下業務を担っていただきます。 ・（主業務）開発中の製品が、海外法規や規制の抵触有無を確認 そのために、海外事業所や海外のコンサル企業と連携を図り、各国の規制情報について検討します。 ※他にも下のような業務も予定。 ・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認 ・リスクアセスメントの確認・承認 ・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認 　※但し、試験・検査の実行は業務としない。 ・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認 ・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握 ・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善 ・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ ・法規制の解釈や対応要否判断 ・開発した製品の適法性確認 ・製品事業を行う国地域の法規制適合確認の社内体制を強化整備 ・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備するプロジェクト活動 ・特定製品カテゴリーにおける個別の製品開発活動における設計や表示の妥当性を確認し、製品の品質不具合の未然防止を促進

サイトの医薬品製造管理者として、サイトの品質保証、品質管理、GMPコンプライアンス活動を指揮し、責任を負い、これらの分野における支援と専門知識を提供し、かつサイトにおける各品質チームの管理を担います。 薬事、製造、設備、環境衛生安全（EHS）、研究開発、サプライチェーンの各チームと協力し、グローバル基準を満たす最新のGMP（cGMP）を順守し、当社製品が当サイトから供給されるすべての市場において、要求される安全性、同一性、有効性、品質基準を満たし製造されるように品質を保証します。 すべての規制要件とサイト基準が満たされるように品質システムとプロセスが整備され、市場と参天製薬の社内基準を満たす高品質な製品がタイムリーかつ一貫した方法で市場に供給されるようにし、またそのために担当するサイトがcGMPを遵守した状態に維持されるよう管理します。

【仕事内容】 恒温恒湿槽/恒温恒湿室(医薬品メーカーの研究開発部門や品質管理部門において「安定性試験」に用いる装置)の新製品設計・開発またはカスタマイズ品設計を担当いただきます。具体的には、主に恒温恒湿装置の新機種・新機能・新機構および現行装置の改良、受注仕様に基づく部分設計等を担当。また、パートナー(フィールドエンジニア、営業、製造など)と顧客や市場の状況やニーズのヒアリングを行い、社内へフィードバックすることで、より良い製品開発へ繋げていきます。 【特徴】 当社の設計開発において一番重要なことは、医薬品業界の様々な厳しい規制や変化の激しい業界動向に対して、規制を着実にクリアする試験装置を新しい規制内容の適用がスタートするまでに開発を終え、お客様の製品開発プロセスによりマッチした製品とサービスを考え作り上げることです。この分野で国内市場シェア80%となり、ナガノサイエンスは製薬企業を支えるトップブランドに成長しました。2010年代には中国子会社を設立。グローバル展開も本格稼働しております。

【仕事内容】 恒温恒湿槽/恒温恒湿室(医薬品メーカーの研究開発部門や品質管理部門において「安定性試験」に用いる装置)の新製品設計・開発またはカスタマイズ品設計を担当いただきます。具体的には、主に恒温恒湿装置の新機種・新機能・新機構および現行装置の改良、受注仕様に基づく部分設計等を担当。また、パートナー(フィールドエンジニア、営業、製造など)と顧客や市場の状況やニーズのヒアリングを行い、社内へフィードバックすることで、より良い製品開発へ繋げていきます。 【特徴】 当社の設計開発において一番重要なことは、医薬品業界の様々な厳しい規制や変化の激しい業界動向に対して、規制を着実にクリアする試験装置を新しい規制内容の適用がスタートするまでに開発を終え、お客様の製品開発プロセスによりマッチした製品とサービスを考え作り上げることです。 この分野で国内市場シェア80%となり、ナガノサイエンスは製薬企業を支えるトップブランドに成長しました。2010年代には中国子会社を設立。グローバル展開も本格稼働しております。

新たに海外拠点向けのシステム推進を担当していただく方を求めています。 具体的には、システム開発から運用管理を通じて、海外IT部門との連携やグローバルITガバナンスを推進します。 また、各地域の特性を理解し、それらを考慮した業務改革もリードしていただきます。 【業務内容例】 ・海外拠点（販売/製造）向けのシステム企画、開発、プロジェクト推進、運用管理 ・海外IT部門（北米/中国）との連携窓口として、重要案件の支援やシステムのグローバル標準化に取り組む ・企画部門と協業し、グローバルITガバナンスを推進 【組織】 グローバルシステムグループ：11名 ┗本採用ポジションにおける業務にあたっている人数3人※課長除く。 アメリカ担当、中国担当、ASEAN担当で担当を分担している。 各1名ずつでになっているものの、グループ全体でサポートには入りながら、業務を推進している状況。11名の中には、問い合わせの担当なども含まれております。 【任せたい役割・期待したいこと】 ・欧米、中国、東南アジアなどのリージョンに密着したシステム担当 ・各国の風土やビジネス環境を理解し、全社最適とのバランスを取りながら現場の業務改革をリード 【仕事の魅力】 ・小林製薬グループにおける成長分野である国際事業において、未開拓のシステム環境を整備し1から作り上げていく経験ができる ・小規模海外法人において、現地社長をステークホルダとした、経営課題に直結する案件の相談、提案に関与できる 【環境の魅力】 ・異業界やSIerなどの方も活躍されておりますし、意欲がある方にはどんどんチャンスがある環境です。 ・フルフレックス、リモート勤務も可能で、自由度の高い働き方ができます。 業務の変更の範囲：当社業務全般

医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 ・作業指導書に則った製造設備の予防保全 ・保全受託業者への指示、管理・監督業務 ・報告書および記録書の照査 ・保全・修理作業の際に十分な安全対策を実施していることを保証する ・設備のトラブル時の修繕 【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施している部門です。 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、グローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。積極的な設備投資が行われており、注射剤の充填設備導入、品質異常管理に関するオートメーション推進など、様々なプロジェクトが進行しています。 ◎充実した福利厚生 単身赴任の場合、借上社宅制度が年齢上限なく適用され、個人負担約3割で住むことができます。また、引越代や物件見学時の交通費(1回)も会社負担。また、毎月40,000円の単身赴任手当と月1回の帰省費(帰省有無に関わらず)が支給されます。

★国内の新規事業のサポート、スタートアップとのアライアンス業務、成長領域である 海外事業のサポート（海外拠点へのサポート含む）などに注力しています。 弁護士資格者、外国人など多彩な人員で構成された部門です。 米国・中国の両拠点には法務職の駐在員もおり、本人の希望と適性によっては海外駐在の可能性もあります。 グローバル志向があり、やる気、好奇心旺盛な人材を求めています。 ［主な業務内容］国内法務・国際法務業務 ・小林製薬グループが当事者となる契約業務（契約書作成、契約審査、ネゴシエーション） ・企業や個人との紛争（訴訟を含む）対応、和解のサポート ・事業活動に必須の法令の最新情報収集及び社内研修 ・M&A関連業務（法務DD、契約作成・審査対応、交渉サポート） ・新規事業に関する法的調査・相談対応 ◆この仕事の魅力◆ 当社は、2030年の目標に「連結売上2,800億、うち海外売上900億円」を掲げており、 海外での売上は2022年比で倍増させます。 この事業成長を支える法務職として、幅広くかつ多様な業務を経験することが可能です。 当社の成長領域である、国際ビジネスを主体的にサポートすることを通じてスキルを磨いていただけます。 海外現地法人への駐在、当社・ 経営企画部門への異動など、中・長期的に活躍の場を広げ、 自己実現を叶えられるキャリアパスもご用意しています。 業務の変更の範囲：当社業務全般

【業務内容】 生産指標、原価指標に関する指導、当社生産方式に関する教育を実施頂きます。 ■海外工場の各工程の能率実績から改善手法の提案 ■海外工場での工程改善、分析指導、サポート ■社員向け当社生産方式の教育・研修 《転勤》 　海外赴任は基本的に想定しておりません。　上述の業務がメインになることから製造現場である海外工場への出張は発生見込みです。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事内容】 ■ポジション概要： グローバルダウンストリームマーケティンググループにて、製品の販促に必要な市場調査や教育を通じ、海外拠点のダウンストリームマーケティング戦略の実行を支援します。 ■業務内容： ・市場調査フォームの作成 ・市場調査結果の分析、それに基づく営業拠点とのマーケティング戦略の策定と実行支援 ・マーケティング戦略実行時の効果測定や修正プランの策定 ・疾患や治療などの基礎知識習得のための教育資料作成 ・新製品上市や既存製品の拡販のためのトレーニングツールの作成やトレーニングの実施 ■取り扱い製品： ・冠動脈疾患や下肢動脈疾患に対するインターベンション用デバイス一般 ■魅力／やりがい： インターベンション治療の基礎デバイスの市場浸透を深めるため、ターゲットとなる顧客層を探求し、日常的な手技に関わる教育活動を提供し、当社のファンを生み出していく活動を、海外拠点のスタッフとともに作り出していきます。 クリエイティブなマーケティング活動を行い、海外拠点の成長に貢献することで高い達成感を得ることができます。 ■組織について： ・営業拠点による新製品の市場導入や既存製品の拡販のためのマーケティング戦略の策定とその実行を促進するための支援組織です。 ・海外拠点の販売力を高めるために、基礎的な臨床教育やマーケティング教育によるスタッフの基盤強化を行うことが、今後、部署に期待されています。市場調査・分析を通じて、拠点のマーケティング戦略の立案から実行までを支援し、結果を査定し次の対策を練っていきます。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 社内で使用するシステム・設備などに関する社内システムの構築、運用、保守、サポートを担っていただきます。OJTを通じて技術習得いただくので入社時点でのスキルは不要です。 当工場では、分包機で使用する分包機など消耗品を生産しています。社内で使用するシステムからロボット等の自動制御に至るまで、その多くが社内エンジニアの手によって開発されたソフトウェアで稼働しています。 各部署とコミュニケーションを取りながら、製造現場ニーズに見合ったシステムを開発することができるため、自身の生み出したソフトウェアが生産効率化(工場DX)に繋がっていると実感していただけます。 ＜Oracleデータベースを基盤とした社内システムの構築、運用、保守、サポート＞ ・生産/品質管理システム ・受注管理システム ・出荷管理システム ・在庫管理システム ・工場自動化に伴う機器制御ソフト開発 ＜開発環境＞ ・Microsoft　Visual Studio(C#、VB等) ・Excel VBA

臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます。 　(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む） 　(2)中期予算の策定、年度予算／実算の管理 　(3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする 　(4)臨床開発オペレーション業務を統括する 　　　1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する 　　　2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む） 　　　3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする 　　　4)当局による適合性調査の対応をする ＜仕事の魅力・やりがい＞ 医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。 ＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞ 前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発モニターとして入社した場合にはモニターやその他の臨床開発職としての経験をさらに経験を積み、サブリーダーとして活躍いただく事を期待します。 ＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞ 前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発モニターとして入社した場合には、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のモニター責任者となっていただくことを期待しています。さらにご本人の意向と適性に応じて、臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。 ＜取扱い商材＞ ART-123,AK1830,HE-69 他

■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。 【具体的な職務内容】 ①分析研究 ・原薬および製剤の試験法開発、特性解析 ・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成 ・導入候補パイプラインの評価（抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象） ・国内外の試験委託先の管理 竭。陬ス蜑、遐皮ゥカ ・製剤開発、治験薬供給 ・製剤設計（処方、製造方法の検討、設定） ・製剤の製造スケールアップ検討 ・治験薬製造 ・製剤製造技術移管 ・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成 竭「蜴溯脈繝励Ο繧サ繧ケ遐皮ゥカ ・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討（低分子から中分子の合成医薬品、またはバイオ医薬品） ・原薬製造技術移管 ・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成 ・国内外の製造委託先の管理 〔業務上、出張で対応する業務があります〕 ・年に2回程度の海外出張があります。 ※昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。 　（オンラインを活用して活動しています。） 　今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。 ＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞ ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行して頂くこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。 ＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞ CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。

■具体的な業務内容 ・探索段階における薬物動態評価 ・バイオアナリシスの課題解決 ・申請に向けた薬物動態試験の計画 ・薬物動態新規技術開発・導入 ・創薬プロジェクトに関わる社内外関係者との連携 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 社内外の関係者と連携して業務を進めていただきます。研究開発の課題に対して、非臨床動態面からタイムリーに着手することが可能です。 開発現場から解決策の提案が行え、責任感を持ってテーマを進めることができる環境です。事業拡大に繋がる新たな開発テーマの提案に挑戦できるチャンスや、薬物動態分野および関連する分野での専門性を高めることができます。創薬から開発まで一貫して幅広く経験し、研究者としての成長が実感できます。 ＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞ 各種分析手法を駆使して、薬物動態評価を推進できる人財として成長していただきたいと考えています。 また、各課題解決への新技術確立や新技術導入にも積極的に関わっていただきます。 ＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞ 従来の薬物動態研究だけではなく、新たな研究業務に積極的に挑戦して欲しいと思います。 『周囲から信頼されるリーダー』としてご活躍いただくことを期待しています。 ■募集背景 当グループの中核事業であるヘルスケア事業をさらに成長させるべく、新薬パイプラインの拡充に取り組んでいます。R&D部門では、各研究テーマの加速化とグローバル開発強化が求められています。臨床試験への橋渡し研究の機能増強のため新たな仲間を募集します。

＜業務内容＞ 蛋白質の機能解析、構造解析研究(X線結晶構造解析、CryoEM)を中心とした医薬品探索 - 蛋白質発現、精製、構造解析、化合物との相互作用解析手法の立案および試験の実施 - 構造解析や相互作用解析を中心とした新規創薬技術の調査、検討、立案 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 蛋白質の立体構造を利用したドラッグデザインで弊社は業界最先端を走っており、そのグループの仲間と共に世界に類をみない画期的な医薬品創出を目指すことができます。 ＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞ 蛋白質調製からX線結晶構造解析、CryoEMによる構造決定を担当し、メディシナルケミスト、計算化学担当者と協調して創薬プロジェクトを遂行できる人財を目指していただきます。 ＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞ 蛋白質関連グループ、もしくは構造解析全体のグループリーダーまたは専門職として周囲と協力しながら業務を推進できるチームリーダーとしての活躍を期待しています。 【募集背景】 医薬品の探索、特にStructure-based Drug Designを更に発展させていくため、実力と挑戦心を兼ね備えた人財を募集します。

■具体的な業務内容 ・低中分子探索研究プロジェクトにおける化合物最適化研究のリーダー ・プロジェクト内における合成担当者、共同研究等のマネジメント ・新規テーマ、創薬基盤技術等の調査・提案 ・創薬プロジェクトに関わる社内外関係者との連携 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 薬理活性、蛋白質の立体構造、薬物動態、物性など多数の評価データを解析し、論理的な化合物設計・合成を行うプラットフォームは業界トップクラスです。 各技術力が高いメンバーと密なコミュニケーションが可能な職場環境を有しており、メディシナルケミストの専門性を最大限発揮して化合物最適化研究を進め、世界の求める医薬品の創出を目指すことができます。 ＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞ 創薬プロジェクト内における化合物最適化研究のリーダーとして、創薬プロジェクトを牽引できる人財を目指していただきます。 ＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞ （適正に応じて）、新規テーマや新規創薬基盤技術開発等に取り組む「メディシナルケミストのエキスパート」としてのご活躍を期待します。 また、マネジメントスキルを習得して創薬研究に戦略的に取り組むことのできる「マネージャー」を目指していただく事も可能です。 【募集背景】 ファーマ事業では、事業成長ドライバーとしての新薬パイプライン拡充に取り組んでいます。 創薬力強化のため、新薬の源泉となる化合物最適化研究のリーダーを募集します。

【職務内容】 CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。 【担当業務項目】 バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築，培養，精製，スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。 【配属部署の紹介】 CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しています。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しています。配属予定グループは、バイオ原薬のプロセス開発研究及びバイオ製剤の処方及び製法開発研究を通して、開発候補品の絞込みや開発プロジェクトを効率的かつ迅速に推進（低分子注射剤も対象）すると共にバイオ医薬品及び営業品（注射剤）の製造の効率化や技術的課題の解決を支援します。 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務内容】 CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。 【担当業務項目】 バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADCを含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築、培養、精製、スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。 【配属部署の紹介】 CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しています。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しています。配属予定グループは、バイオ原薬のプロセス開発研究及びバイオ製剤の処方及び製法開発研究を通して、開発候補品の絞込みや開発プロジェクトを効率的かつ迅速に推進（低分子注射剤も対象）すると共にバイオ医薬品及び営業品（注射剤）の製造の効率化や技術的課題の解決を支援します。 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務内容】 ＜具体項目＞ 造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス：国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進 ＜具体項目＞ ・KOLマネジメント ・導入元との開発方針、試験デザインに関する協業 ・当局との事前面談・対面助言資料作成 ・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂 ・治験薬概要書作成・改訂 ・安全性情報対応 ・Clinical Team Leaderとしてスタディーチームマネジメント 【配属部署の紹介】 国内プロジェクト及びグローバルプロジェクトをクリニカルサイエンスのRoleを持ち、癌領域の薬剤について客観的かつ科学的にプロファイルを評価し、開発方針及び個々の臨床試験を立案する業務です。個々の試験の結果を考察し、次相の試験や申請業務に繋げます。 【配属事業所のご紹介】 テレワークと出社ワークのハイブリッドです。出社時の座席は自由選択が可能です。 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務内容】 化学合成医薬品の開発に関わる原薬研究業務全般 ＜具体項目＞ ・原薬製造プロセスの開発（ルート構築、工業化検討） ・治験原薬製造の委託先への技術移転 ・開発プロジェクトの担当者として計画立案・推進 ・開発品の申請関連業務 【配属部署の紹介】 CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して業務を担っています。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しています。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しています。原薬研究グループは市場競争力を有する原薬プロセス基盤技術の確立および向上を図り、得られた技術を開発品・営業品の製法構築に適用し、原価低減や製品価値の向上、および安定供給を図ります。 【配属事業所のご紹介】 小野田事業所は山口県西部に位置する事業所になります。事業所内に研究所と工場が併設されているため、生産の技術と協業することができます。また、同じ研究棟にはさまざまな機能（製剤研究、分析研究など）が同席しており、協力して研究推進を行っています。 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務内容】 医薬品の分析研究業務 ＜具体項目＞ ・医薬品（合成化合物又は抗体、核酸、遺伝子治療、など）の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発など） ・医薬品に関する新規分析技術・生産技術の研究 ・治験申請及び新薬承認申請における品質管理戦略の構築 ・商業生産サイトへの分析技術移転 【配属部署の紹介】 CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して業務を担っています。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しています。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しています。 【魅力・やりがい】 ・医薬品の品質を決定する重要なミッションを担っており、適切な医薬品を世に送り出すことに貢献できます。 ・研究の成果がより良い薬に繋がることを実感することができ、優れた薬を産み出すことで、患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。 ・年齢や性別と関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあります。 ・プロジェクト業務においては、若手とベテランのペアでプロジェクトへ参画する事が可能であり、早期に実績を得る事ができます。 ・基盤研究業務にも力を入れており、新規技術獲得に向けて社内外の活動も積極的に行っています。 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務内容】 固形製剤及び経口剤の開発に関わる製剤研究業務全般 ＜具体項目＞ ・固形製剤の処方製法設定 ・経口剤のDDS技術構築 ・連続生産の技術構築 ・海外治験薬製造、工業化検討の技術支援 ・開発品の承認申請業務 ・商用生産品目の技術支援 ・新規製剤技術に関する業務　など 【配属部署の役割】 CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して業務を担っています。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しています。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しています。製剤研究グループは固形製剤及び経口剤の製剤設計の具体的な方針・計画を策定し、研究開発スケジュールに合わせた製剤開発、治験薬製造、承認申請対応等を行うことにより、新製品の早期上市を達成します。 【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】 製剤研究を通して、CMC研究に関する幅広い知識・経験が得られるほか、専門性を磨きたいメンバーはさらに研究を深掘りできます（海外留学制度および学位取得支援あり）。また、プロジェクト推進を通して、プロジェクトマネジメントを経験することができます。 リータークラスで得られる経験： - グローバルプロジェクトのリード - 各極での申請戦略の立案 - 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産工程立ち上げ - 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード

【職務内容】 注射剤の開発に関わる製剤研究業務全般 ＜具体項目＞ ・各種モダリティ（低分子、中分子、核酸、抗体、遺伝子等）の注射剤の処方設計及び製法検討 ・治験薬製造、工業化検討業務 ・開発品の申請業務 ・商用生産品目の変更管理・技術支援 【配属部署の役割】 CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して業務を担っています。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しています。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しています。バイオプロセスグループは、バイオ原薬のプロセス開発研究及びバイオ製剤の処方及び製法開発研究を通して、開発候補品の絞込みや開発プロジェクトを効率的かつ迅速に推進（低分子注射剤も対象）すると共にバイオ医薬品及び営業品（注射剤）の製造の効率化や技術的課題の解決を支援します。 【魅力・やりがい】 ・ニューモダリティへの対応が必要で、常に新しいことにチャレンジしており、研究の成果がより良い薬に繋がることを実感することができます。 ・グローバル製品の開発申請を通じて世界の患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。 ・年齢や性別と関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあります。 ・アラウンドピルソリューションにより，薬の枠を超えた新しい治療法の確立へ挑戦出来ます。 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務内容】（総合内科領域、自己免疫領域、中枢神経領域等） ・開発戦略、メディカル戦略、開発計画全般に対する医学的助言および提言 ・パイプライン強化に関する助言および提言 ・プロジェクト進捗推進のアドバイス ・安全性情報、症例報告の評価 ・医薬品におけるDX活用に関する助言・提言 ・研究開発品、上市製品に関する助言および提言　　　　　　　　　　　　 ・その他、上記の付随準ずる医学関連全般に関する業務 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務内容】（総合内科領域、自己免疫領域、中枢神経領域等） ・開発戦略、メディカル戦略、開発計画全般に対する医学的助言および提言 ・パイプライン強化に関する助言および提言 ・プロジェクト進捗推進のアドバイス ・安全性情報、症例報告の評価 ・医薬品におけるDX活用に関する助言・提言 ・研究開発品、上市製品に関する助言および提言　　　　　　　　　　　　 ・その他、上記の付随準ずる医学関連全般に関する業務 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務概要】 ＜製品＞ 人工腎臓製品と、その原料となる中空糸 ＜業務概要＞ 品質管理業務／特に微生物試験に関連する業務 【職務詳細】 配属先部門で生産している人工腎臓は、透析患者様の健康を支える重要な製品です。主な業務は『狙いとする性能を発揮できる製品が生産されているか』、『患者様の健康に悪影響があるものが製品に付着していないか』などの試験管理を担い、品質管理体制強化を推進することです。 ■具体的な業務内容 1)各種試験検査業務とその管理　 各種試験検査データを分析し、製造課への連絡や対応方法を指示 ・人工腎臓製品に付着する菌や発熱性物質の試験検査 ・生産工程の清浄性（塵埃、生菌、発熱性物質等）の検査 ・人工腎臓製品、中空糸の性能試験 ・オペレータ社員のリードや指導 2)製造支援 ・試験結果のデータ解析、傾向分析 ・製造課への結果連絡、その後の対応の協議 ・新規に生産する製品の評価方法の確立や導入 3)QMS（品質マネジメント）活動 ・各国の規制・関連ISO・社内基準の順守と変更対応 ・各種監査対応（監査を受けるための書類作成等の準備） ■追加情報 ・夜間や休日の緊急呼び出しなどは原則的にありません ・短期出張は年数回程度発生の可能性があります ※出張先の例：大分にある製造拠点、発注先メーカーなど ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・担当する製品が患者様の健康に大きく寄与していることを実感できます（病院見学や患者様の治療状況を確認するタイミングなどがあります）。 ・健康に対する責任感、治療に貢献できる大きなやりがいを感じることができる社会的意義の高い業務です。 ＜取扱い商材＞ 人工腎臓製品、アフェレシス製品