メーカー経験者 GCP監査担当参天製薬株式会社
情報提供元
募集
仕事内容
【業務内容】 信頼性保証オーディットチームは、監査を通じて参天製薬の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証するとともに、品質向上を導くことにより、参天製薬の企業価値向上を図る部門です。 本ポジションは、臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証することを基本使命とします。 具体的な職務内容は以下の通りです。 ・GCP監査:医療機関監査、CRO監査、内部監査 ・臨床研究監査:医療機関監査、CRO監査、内部監査 ・製造販売承認申請資料監査 医療用医薬品、医療機器の申請資料(臨床パート)の監査 ・コンピュータ化システムバリデーション 各種規制要件への適合確認
指針理由
医療用眼科薬領域でNo.1シェアを誇るスペシャリティ・ファーマ ★営業利益率約20%(「選択と集中」で高収益性を実現) ★積極的なグローバル展開 ★全社平均時間13h/月、在宅勤務運用で働きやすい環境
働き方
勤務地
大阪府大阪市北区(大阪本社)JR 大阪駅から徒歩約3分 ※国内外からのフルリモートワーク可能
雇用形態
正社員
給与
550万円〜1000万円
勤務時間
8:30~17:15 ※フレックスタイム規程を適用(左記は標準就業時間) 休憩時間60分(12:00~13:00)
休日
年間123日 (土日、祝日 ※当社就業カレンダーに基づく)
特徴
年間休日120日以上
フレックス勤務
上場企業
資格取得支援制度
U・Iターン支援あり
英語を活かす
1001名~
リモートワークOK
オンライン面接のみ
待遇・福利厚生
各種社会保険完備、再雇用制度、持株会、財形貯蓄、住宅資金社内融資、独身寮完備、リゾートクラブ加入、文化クラブほか
応募条件
応募資格
【必須】 ・ 臨床試験業務(CRA又は監査)の経験者(5年以上) ・コンピュータ化システムバリデーションに関する業務経験 ・日本の薬事関連法令を理解している方 ・大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方 ・中国語、英語でのコミュニケーション能力:社内会議でのコミュニケーション 【尚可】 ・中国語検定: 2級または同等以上 ・TOEIC: 700点または同等以上
会社概要
会社名
参天製薬株式会社
所在地
大阪府大阪市北区大深町4-20 グランフロント大阪タワーA
事業内容
Santenは、眼科に特化した独自性ある医薬品企業として、医療用医薬品および一般用医薬品の研究・開発・製造・販売に一貫してたずさわり、人々の目とからだの健康維持・増進に貢献しています。売上高の90%以上を占める医療用眼科薬においては、さまざまな眼科疾患に対する優れた医薬品の創製と医療現場のニーズに即した情報提供に取り組むことで、国内シェアNo.1の地位を獲得し、アジアでもシェアを大きく伸ばしています。また、医療用眼科薬事業を中心に、日米欧の3極で臨床開発・販売体制を構築するとともに海外展開を積極的に行い、独自性ある製品を世界60以上の国・地域に展開しています。
従業員数
4,144名
資本金
8,702百万円
売上高
279,037百万円
平均年齢
42.4歳