■業務内容： 参天QualityPolicy、QMS省令に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持および担当グループのパフォーマンスの改善。 ・製造販売した製品の品質保証及びISO13485に基づいたQMSの適切な維持管理及び運用 ・法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保 ・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践 ・不適合品の対応（外国製造所対応／状況確認／分析／解析／評価／是正／改善） ・他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート ・国内市場向け製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理をの推進する。 ・医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応 ・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得 ・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務 ■医療機器製品に関して： 当社は眼科領域に特化した医療機器事業を展開しており、白内障手術で使用される眼内レンズ「エタニティー」シリーズや、その挿入を支援するインジェクター、緑内障治療向けのマイクロシャント（ドレナージシステム）などを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

当社は、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ■業務概要： 日本およびグローバルの事業部門と連携しながら、業務の有効性、業務効率、および組織パフォーマンスの向上につながるデジタルソリューションおよび情報システムの企画・設計・導入・運用支援を担います。 研究開発を主な担当領域とし、状況に応じて他領域(Healthcare、Customer Engagement、人事、法務、財務など)の業務を支援することもあります。 信頼されるDigital & IT Business Partnerとして、事業部門、Digital & IT組織、外部パートナーと密接に連携しながら、ビジネスニーズの理解、システム関連施策の推進、ITソリューションの提供、および持続的な事業成果の実現を支援します。 【主な職務内容と責任】 ■ビジネスパートナーシップ ・R&Dおよび関連部門のステークホルダーと信頼関係を構築し、業務上の課題、ニーズ、および優先事項を理解する。 ・ビジネス目標の達成と事業価値の創出に向けて、ITおよびデジタルソリューションを提案し、その導入・活用を支援する。 ・ビジネス部門とIT部門の橋渡し役として、優先順位、期待値、およびソリューション方針の整合を図る。 ■プロジェクト推進 ・担当するITプロジェクトおよび施策について、計画策定、実行、および進捗管理をリードする。 ・プロジェクトにおける課題やリスクを主体的に特定・管理し、適切な対策を推進することで、円滑なプロジェクト遂行を実現する。 ・社内外の関係者と連携しながら、プロジェクトの成功に向けて推進する。 ■ソリューション・システム管理 ・担当するシステムおよびアプリケーションの安定運用と継続的な改善を推進する。 ■ステークホルダーコミュニケーション・協働 ・プロジェクトの状況、リスク、課題、およびシステム変更に関する情報を、関係者へ適切に共有する。 ・グローバルおよびリージョナルのITチームと連携し、IT戦略、および各種イニシアチブの実行を支援する。 変更の範囲：会社の定める業務

【眼科領域のNo.1製薬メーカー／業界未経験入社多数！2027年4月入社未経験MR募集】 本求人は、業界未経験の方を対象としたMR職採用におけるWEBセミナーです。 当日は当社やMR職の説明を実施します。現時点での応募意思は不問です。 まずはぜひ説明会に参加頂き、当社を知ることから始めてみませんか？ ■WEBセミナー日程： 顔出しなし、服装不問のWEBセミナーです （1）10月8日(木)　18:00-19:00終了 （2）10月10日(土)　0:30-10:30終了 （3）10月13日(火)　18:00-19:00 ※エントリー後、参加可能な日時をお伺いいたします。 ※一次面接は、10月24(土)東京、1０月25日(日)大阪、最終面接は11月14日(土)大阪、11月15日(日)東京を予定しています。選考に進まれる方は、予め日程の確保をお願いいたします。 ■ポジションについて ・職種：MR（MR職は、眼科治療を提供する医療機関を訪問し、主に医師へ様々な情報提供活動を行います。 ） ・勤務地：入社後の研修期間中に配属先を決定します。入社時に勤務地は決定していません。 ・入社後研修：半年程度、本社大阪で研修を行います。 ■業務内容： ・当社は、国内で使用される医療用の眼科薬で、No.1のシェアを誇るトップメーカーです。 ・当社のMRは、1人あたりの担当施設数が30施設程度と少なく、1施設ごとに丁寧にドクターに向き合い、情報提供活動を行います。 ・当社は豊富なラインナップを揃え、またトップメーカーとして深い知見を有します。そのリソースを利用して、課題解決型の提案を行い、ドクターに寄与することがミッションです。 ・既に多くの医療機関と取引があるため、新規開拓をすることはほとんどなく、ルートセールスとして、既存施設への訪問活動が主です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜転居費用補助・社宅有／東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■職務内容： 当社滋賀工場の設備部門にて、点眼液生産工場にある生産設備の安定稼働や製造環境の維持管理のための設備や機器の保全業務をお任せします。 ※転居費用補助・社宅有(適用規定あり) ■具体的には： ・設備の定期点検・設備のトラブル対応 ・設備の改善（安全、3Mなど） ・保全業務に必要な予算の立案と執行 ・新規設備導入などの仕様検討や工事などをプロジェクトメンバーとして支援 ・ユーティリティ管理 ※建設業務は含みません。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■募集部門に関して： 滋賀プロダクトセンターは、2剤型や眼軟膏などの特殊な剤形を含む、病院向けの医療用点眼薬の製造を行っております。また、製品は日本国内だけではなく海外へも輸出しています。 設備部門は、この点眼液生産工場にある生産設備の安定稼働や製造環境の維持管理をおこなうために設備や機器の保全業務を行っています。 2022年10月には、滋賀プロダクトサプライセンターに第3棟が竣工し、現在新規ラインの導入PJの支援も積極的に行っている部隊となります。 ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜転居費用補助・社宅有／東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■職務内容： - 試験検体の検体採取 - 原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験） - 環境モニタリング - 製造用水の品質管理試験 - バリデーションに伴う試験検査 - 標準品及び試薬の管理 - 試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンス - 規格外結果（OOS）に対する原因調査のサポート - 傾向異常（OOT）に対する分析及び評価 - データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理 - 安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理 - 参考品及び保存品の保管・管理 - 教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 - 生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの貢献 ■期待される役割： 上位者からの具体的な指導・指示のもと、自身が取り組むべき課題を正しく把握し、周囲の指示を仰ぎながら自律的に業務遂行する - 担当業務に対し既存の方策や手順を応用・発展できるだけの実践的知識や技術を有し、周囲の支援を仰ぎながら課題解決に向けて自律的に行動する - 専門分野の確立のため、応用知識・技能の習得に努めることができる - 担当業務の改善を提案・実行することができる - チームマネージャー、ユニットリーダーからの包括的な指導及びサポートのもと、試験検査責任者として品質管理業務を遂行することができる ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜転居費用補助・社宅有／東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／医療用眼科薬での日本国内トップシェア／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 当社はグローバル展開する、眼科領域に特化した製薬メーカーです。本ポジションは、ユーテリティ担当として、特に「水処理」を中心に担当頂きます。 ■職務内容： ・新規設備導入 ・PIC/S Annex1対応工事 ・製造用水設備の運転管理(供給安定化/異常対応)、定期点検、予防保全、トラブルシューティング ・監査対応(国内外。コミュニケーションは通訳が入るので日本語でOK) ・SIP/滅菌および膜交換などの保全作業対応 ・変更管理/逸脱対応(原因調査と再発防止策の立案/実行/水平展開) ・KAIZEN活動 医薬品の製造において、特に当社は点眼薬を製造するため、「水」の扱いが非常に重要です。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■募集部門に関して： 滋賀プロダクトセンターは、2剤型や眼軟膏などの特殊な剤形を含む、病院向けの医療用点眼薬の製造を行っております。また、製品は日本国内だけではなく海外へも輸出しています。 設備部門は、この点眼液生産工場にある生産設備の安定稼働や製造環境の維持管理をおこなうために設備や機器の保全業務を行っています。 2022年10月には、滋賀プロダクトサプライセンターに第3棟が竣工し、現在新規ラインの導入PJの支援も積極的に行っている部隊となります。 ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／医療用眼科薬での日本国内トップシェア／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■職務内容： 管理部門は、医療用の目薬を世界中の患者さんに安定してお届けするという使命のもと、生産活動が滞りなく、安全に、効率的に、そしてコンプライアンスを遵守して遂行できるよう、工場運営の“土台”を整え支える役割を担う部門です。総務/庶務をルーティーンとし、担当業務を的確かつ迅速に遂行するとともに工場全体の活動支援を行う部署となります。 ■具体的には： 衛生管理責任者、庶務全般を担当できる方を募集しております。 ・包括的な衛生プログラムの策定、実施、 他部門との連携、外部機関との連携 ・外部機関との契約管理・施策に関する報告書の作成・提出 ・高いコミュニケーション能力を有する受付等の庶務全般 ■能登工場について： 世界最大級の点眼液生産工場で、病院向けの医療用や市販のOTC製品の製造を行っております。また、製品は日本国内だけではなく海外へも輸出しています。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 □当社について 参天製薬は、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々の「見る力」を支えています。1890年の創業以来、目の健康に向き合い続け、現在では約60以上の国と地域で事業を展開しています。 ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。 変更の範囲：会社の定める業務

＜Santenでお馴染みの点眼薬（目薬）に関わる仕事＞ ＜長期就業しやすい環境◎年休123日／長期休暇あり／高水準の給与＞ ※借り上げ社宅制度がある為、他都道府県からのご応募も歓迎いたします。 ■業務内容： 能登工場は、世界最大レベルの点眼液生産工場で、病院向けの医療用や市販のOTC製品の製造を行っています。また、製品は日本国内だけではなく海外へも輸出しています。設備部門は、この点眼液生産工場にある生産設備の安定稼働や製造環境の維持管理をおこなうために設備や機器の保全業務を行っています。 ＜具体的には＞ ・設備の定期点検 ・設備のトラブル対応 ・設備の改善（安全、3Mなど） ・保全業務に必要な予算の立案と執行 ・新規設備導入などの仕様検討や工事などの支援 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、当社の従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について： ・Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ・Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。 変更の範囲：会社の定める業務

具体的な仕事内容 ＃眼科領域に特化した製薬メーカー ＃医薬品製造の専門知識が身につく ＃完週休2日制 ＃年休123日 ＃残業月15h以内 ＃最大9日間の長期休暇あり ＃産育休の取得実績あり 製造スタッフ（オペレーター）として、医薬品の製造をご担当いただきます。機械操作や製品の検査、製造記録の作成など、決められた手順に沿って進める仕事のため、経験の有無に関わらず安心してスタートできます。 【具体的な業務内容】 医薬品の製造業務として、点眼薬の調剤、充填、検査、包装、準備作業を担当いただきます。 ◆製品を製造する機械の操作 ◆製品の検査 ◆製造に関わる記録の作成など ※業務は、温度・湿度が管理された快適なクリーンルーム内で行ないます。 【入社後の流れ】 入社後は、医薬品製造の基礎から業務の進め方まで、丁寧にレクチャー。GMP（医薬品の製造管理・品質管理に関する基準）に基づく手順や知識を一つずつ身につけていけます。 【目指せるキャリア】 製造スタッフ 　　▼ 各工程の責任者 　　▼ セクションリーダー 　　▼ チームマネージャー、へとステップアップ 【ここがポイント】 ◆眼科医療を支える、確かな事業基盤 眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、新たな価値の創造を推進。国内外に事業を展開し、人びとの健康に貢献しています。 ◆医薬品製造のプロへ GMPに基づく確かな製造ノウハウのもと、基礎から知識・スキルを習得。業務に必要な社内の資格を取得いただきます。 ◆プライベートも大切にできる 「完全週休2日制」「年間休日123日」「残業月15h以内」。長期休暇や育児制度もあり、ライフステージに合わせて長く働けます。 チーム／組織構成 能登工場では、約200名の製造スタッフが活躍中。製造業はもちろん、飲食・介護・フィットネスなど、異業種からの転職者も在籍しています。 異業種からの転職者も、イチから基礎を身につけ、第一線で活躍しています。 ※女性リーダー・管理職もいます。

【東証プライム上場／眼科薬メーカー／日本国内のシェア約50%】 配属先では企業全体のデータ活用をリードし、戦略的な意思決定を支える仲間を募集しています。このポジションはSAP BW/BIを活用したデータ管理・分析の専門性を発揮し、正確かつタイムリーなインサイトを提供することで、ビジネスの成長に直接貢献することが期待されます。さらに、財務・法務・人事領域のビジネスパートナーとして、業務プロセスや要件の整合を図りながら、運用効率やレポーティングの高度化を推進します。データ戦略とビジネス連携の両面で価値を創出し、グローバル規模での変革をリードするやりがいのあるポジションです。 ■業務概要： ・日々の業務運用から中長期的な業務変革・ERP刷新まで、Financeの観点から事業運営を支え、「数字を通じて意思決定の質を高める」役割を担う。 ・製造領域における原価・収益性管理を軸に、Finance業務プロセスの高度化およびデータ活用を推進。 ・ERP（SAP）を中心とした業務プロセス変革においてFinance部門の代表として関係者をつなぎ、変化を現場に定着させる役割が期待される。 【Principal Accountabilities】 - 管理会計領域における業務プロセスの理解、改善検討、運用の定着支援。 - 製造・生産領域における原価・収益性に関するデータ分析および示唆出し。 - 関係部門（製造、SCM、Finance、IT 等）と連携した課題整理、改善テーマ検討への参画。 - ERP（SAP等）を活用した業務プロセス改善・高度化・刷新に関わる活動への参画。 - Finance部門のキーユーザ的立場として、業務変更・システム変更時の調整および関係者支援。 - 社内外のステークホルダーとのコミュニケーションおよび調整。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ■職務内容： 工場長の指揮下にあって、「薬機法」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」及び「滋賀工場GMP管理基準書類」に従い、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき以下5項目を基本使命とし医薬品の製造管理にかかる業務を管理いただきます。 （１）医薬品品質システム(PQS)の管理 医薬品品質システムが適切に運用されるように管理する。 （２）製造プロセスの管理・監督 原料・材料・製品の規格や製造手順が承認事項と一致するように管理する。 （３）改善活動の推進 GMPシステムの運用状況を確認し必要に応じて改善提案する。 （４）逸脱対応 逸脱発生時には、迅速に対応し必要な処置を指示する。 （５）メンバー育成 製造部門のメンバーに対して適切な教育・指導を行いGMP遵守を徹底する。 また、滋賀・能登工場を横断した品質保証力の向上、人材育成、業務プロセス・システムの改革などベストプラクティスの構築により組織力強化に努め、グローバル市場での競争優位を推進いただきます。特に品質保証力の向上に注力し、世界的に適合するGMP品質システムの構築と継続的な維持を通じて、顧客から信頼される適正な品質保証を達成することを目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜転居費用補助・社宅有／東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■業務内容： ・多様なモダリティにおけるCMC開発戦略を、原薬・製剤・分析・品質・製造／委託・薬事の観点から統合的に立案・推進する ・PM／PL／CMCLと連携し、マイルストーン、リスク、リソースを統合的に管理し、プロジェクトの計画達成をリードする ・技術・品質・薬事に関するリスクを横断的に評価し、適切な戦略判断および対応策を提示する ・社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションを行い、合意形成および円滑なプロジェクト推進を実現する ・導入候補品に対するデューデリジェンス（DD）を実施し、CMC観点から価値およびリスクを評価し、意思決定を支援する ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【眼科領域のNo.1製薬メーカー／業界未経験入社多数！2027年4月入社未経験MR募集】 ■ポジションについて ・職種：MR（MR職は、眼科治療を提供する医療機関を訪問し、主に医師へ様々な情報提供活動を行います。 ） ・勤務地：入社後の研修期間中に配属先を決定します。入社時に勤務地は決定していません。 ・入社後研修：半年程度、本社大阪で研修を行います。 ■業務内容： ・当社は、国内で使用される医療用の眼科薬で、No.1のシェアを誇るトップメーカーです。 ・当社のMRは、1人あたりの担当施設数が30施設程度と少なく、1施設ごとに丁寧にドクターに向き合い、情報提供活動を行います。 ・当社は豊富なラインナップを揃え、またトップメーカーとして深い知見を有します。そのリソースを利用して、課題解決型の提案を行い、ドクターに寄与することがミッションです。 ・既に多くの医療機関と取引があるため、新規開拓をすることはほとんどなく、ルートセールスとして、既存施設への訪問活動が主です。 ■当社に関して： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 国内医療用医薬品事業は参天製薬全体の売り上げの約5割を担っています。圧倒的No.1である市場シェアを更に高め、患者視点での治療提案をし続けるこ 変更の範囲：会社の定める業務

当社は、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ■職務内容： ・担当PJに関する薬効評価、規制要件等の各種情報を収集するため、自律的に臨床開発戦略に従った臨床開発計画、臨床試験及びモニタリング計画を立案する。 ・CRA/ベンダーを適切にマネジメントし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集する。 ・治験進捗を管理・分析し、対策を立案・実行することで、臨床試験を速やかに進捗させる。 ・収集した科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを基に、総括報告書等の臨床試験関連資料（案）を作成する。 ・臨床試験実施を通じて、医学専門家等と良好な信頼関係を構築する。 ■配属先に関して： 日本アジア臨床開発グループは、参天製薬の開発プロジェクトにおいて臨床試験の実行を担う中核組織です。試験の立ち上げから終了まで、施設選定、ベンダーマネジメント、リスク管理、品質確保、試験進捗管理等、臨床試験運営全般をリードしています。私たちは日本、アジアをはじめとする各地域の専門家と連携し、多様な知識と経験を結集して世界水準の臨床試験を推進しています。患者さんを中心に据えた開発を通じて、眼科医療の未来を切り拓くことが私たちの使命です。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 本ポジションは、エンタープライズ・リスクマネジメント、コンプライアンスリスク、内部統制活動の設計・運用・モニタリングおよび継続的改善を支援します。 【具体的には】 エンタープライズ・リスクマネジメント／ガバナンス ・担当領域におけるリスクの特定、評価、優先順位付け、低減策の策定、モニタリング、報告プロセスを運用・改善する。 ・事業部門・各リージョンと連携し、リスクワークショップやヒアリングを実施し、リスクオーナー、対応策、期限、進捗を明確化・追跡する。 コンプライアンスリスク、内部統制、予防策 ・コンプライアンスリスクの識別、点検、報告、フォローアップを支援し、社内規程、関連法令、事業実態に即した実効的な統制・予防策を提案する。 ・Finance/Internal Control、Internal Audit、プロセスオーナーと連携し、統制上のギャップを特定し、是正対応の進捗確認と持続的な改善を推進する。 危機・緊急リスク対応支援 ・緊急または顕在化が予見されるリスク事案が発生した際、危機管理委員会等の事務局運営を支援し、議題準備、情報収集、議事録・アクション管理、エスカレーション資料作成を行う。 内部通報／Speak-up案件支援 ・内部通報、疑義ある不正行為、ポリシー違反等に関し、事実確認、証跡収集、関係者ヒアリング、記録作成を実施または支援し、機密性と公正性を確保しながら是正・再発防止策につなげる。 リスク分析、報告、コミュニケーション ・経営層および関連委員会向けに、リスク／統制状況、課題、選択肢、提言を分かりやすく整理した報告資料、ダッシュボード、アクショントラッカーを作成する。 研修、啓発、カルチャー醸成 ・Integrity、統制オーナーシップ、Speak-upカルチャー、重大リスクの適時エスカレーションを促進するため、リスク・統制に関するコミュニケーションや研修資料の作成・展開を支援する。 継続的改善とチーム貢献 ・Risk & Controlチームの運営モデル、テンプレート、プレイブック、ナレッジ共有、レッスンズラーンドの整備に貢献し、品質・一貫性・効率性向上に資するプロセス改善を提案する。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎】 当社は、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。本ポジションは、滋賀工場の品質保証担当として活躍頂きます。 ■業務概要： ・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理 ・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定 ・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール） ・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理 ・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理 ・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート ・CAPAの有効性評価 ・不適合品の管理 ・原材料供給業者、外部委託業者の管理 ・GMP教育プログラムの構築及び改善 ・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 ・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 ・社内／社外のGMP監査への対応 ・製品品質照査の作成 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告 ・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献 変更の範囲：会社の定める業務

当社は、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。本ポジションは、本社QA職として活躍頂きます。 ■業務内容： ・配属先は、日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理、および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担っています。 ・当社日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認し、かつ当社の品質要件を満たすために、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。 【具体的には】 ・当社品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 変更の範囲：会社の定める業務

■ポジション概要： 国内医療用眼科薬シェアNo.1の同社にてMR（医薬情報担当者）として眼科病院へ定期的に訪問し、眼科医に対して自社製品に関する様々な情報提供を行います。 MR一人あたりの担当施設数は30施設程度。眼科専門のスペシャリストMRとして、豊富な自社製品ラインナップと眼科領域における専門性をベースに課題解決型の「治療提案」を行っていただきます。 MRが所属する国内医薬品事業は、売り上げの5割を担う中核事業として、圧倒的No.1である市場シェアを更に高め、世界最先端の治療提案をし続けることをミッションとしています。その最前線で活躍いただける志の高い仲間を求めています。 ■詳細： ・担当エリア内の病院・クリニックの眼科医に対する医薬品の有効性、安全性等の情報提供・収集・伝達 ・眼科医向け勉強会の企画・運営、医薬品卸のMSや他社MRとの情報共有 ・医療現場からの副作用の情報収集　 同社ではMR一人が一つのエリアを担当するエリア制を採用。担当エリア内の大学病院・開業医等、全ての医療施設を担当します。新規開拓はほぼなくルート営業がメインです。 ■当社MRの特徴： 「顧客との深く長い関係性」：医療用眼科薬で圧倒的なシェアを誇る同社。その高い品質と豊かな製品ラインナップは、ドクターに対するアポイントの取得を容易にすると共に、情報提供・商談において他社MRと比べてはるかに長い時間をしっかりと取って頂くことを可能にします。また、一人のMRの担当施設数は30前後と他社MRと比べて少ないため、顧客と誠実で深く長い関係性を構築することが出来ます。 変更の範囲：会社の定める業務

■ポジション概要： 国内医療用眼科薬シェアNo.1の同社にてMR（医薬情報担当者）として眼科病院へ定期的に訪問し、眼科医に対して自社製品に関する様々な情報提供を行います。 MR一人あたりの担当施設数は30施設程度。眼科専門のスペシャリストMRとして、豊富な自社製品ラインナップと眼科領域における専門性をベースに課題解決型の「治療提案」を行っていただきます。 MRが所属する国内医薬品事業は、売り上げの5割を担う中核事業として、圧倒的No.1である市場シェアを更に高め、世界最先端の治療提案をし続けることをミッションとしています。その最前線で活躍いただける志の高い仲間を求めています。 ■詳細： ・担当エリア内の病院・クリニックの眼科医に対する医薬品の有効性、安全性等の情報提供・収集・伝達 ・眼科医向け勉強会の企画・運営、医薬品卸のMSや他社MRとの情報共有 ・医療現場からの副作用の情報収集　 同社ではMR一人が一つのエリアを担当するエリア制を採用。担当エリア内の大学病院・開業医等、全ての医療施設を担当します。新規開拓はほぼなくルート営業がメインです。 ■当社MRの特徴： 「顧客との深く長い関係性」：医療用眼科薬で圧倒的なシェアを誇る同社。その高い品質と豊かな製品ラインナップは、ドクターに対するアポイントの取得を容易にすると共に、情報提供・商談において他社MRと比べてはるかに長い時間をしっかりと取って頂くことを可能にします。また、一人のMRの担当施設数は30前後と他社MRと比べて少ないため、顧客と誠実で深く長い関係性を構築することが出来ます。 変更の範囲：会社の定める業務

＜東証プライム上場／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎＞ ■業務内容： ・自社製品(医薬品及び医療機器)の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築 ・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携 ・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後の自社製品のベネフィット ・リスクバランスを評価　等 ＜部門紹介＞ 当ファーマコエピデミオロジーグループは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 ＜業務の特徴＞ People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 □当社について 参天製薬は、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々の「見る力」を支えています。1890年の創業以来、目の健康に向き合い続け、現在では約60以上の国と地域で事業を展開しています。 ◇主な事業内容 ・医療用眼科薬の開発・販売：緑内障、ドライアイ、網膜疾患などの治療薬など ・一般用目薬の販売「サンテ」ブランドなど、日常的な目のケア製品を展開 ・眼科関連の医療機器・製剤技術の開発：使いやすく安全な点眼容器や製剤技術を追求 ◇参考ページ ・ドクターから信頼されるわけ https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_reason ・当社だからできる「目」への挑戦 https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_challenge 変更の範囲：会社の定める業務

＜〜未経験歓迎／IUターン歓迎／借り上げ社宅あり／医薬品業界に興味がある方オススメ／年休123日／長期休暇あり／高水準の給与〜＞ 眼科薬トップ製薬企業である同社にて製造オペレーターとしてご活躍頂ける方を募集致します。 ※借り上げ社宅制度がある為、他都道府県からのご応募も歓迎致します。 ■業務内容： 医薬品の製造業務で、点眼薬の調剤・充填・検査・包装・準備作業等、生産設備のオペレーションを担当していただきます。 ※クリーンルームでの作業のため、消毒用として頻繁にアルコールを使用します。作業中は、ゴム手袋を使用します。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、当社の従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 □当社について 参天製薬は、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々の「見る力」を支えています。1890年の創業以来、目の健康に向き合い続け、現在では約60以上の国と地域で事業を展開しています。 ◇主な事業内容 ・医療用眼科薬の開発・販売：緑内障、ドライアイ、網膜疾患などの治療薬など ・一般用目薬の販売「サンテ」ブランドなど、日常的な目のケア製品を展開 ・眼科関連の医療機器・製剤技術の開発：使いやすく安全な点眼容器や製剤技術を追求 ◇参考ページ ・ドクターから信頼されるわけ https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_reason ・当社だからできる「目」への挑戦 https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_challenge ・社員紹介 https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/staff ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。 変更の範囲：当社業務全般

当社は、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ■業務内容： ・担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする ・当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する ・担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う ・各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する ・複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する ・社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る ・薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う ■配属先に関して： Global Regulatory Operations & Maintenance（GROM）は、Santen製品のグローバルにおける薬事実務およびライフサイクルマネジメントを担い、規制要件の変化に対応しながら、適時承認の取得とコンプライアンスの確保を推進しています。本ポジションは、担当製品における薬事戦略およびライフサイクルマネジメントを主導・実行し、高品質な申請と最適な承認取得を実現するとともに、薬事オペレーションの継続的な改善および組織の発展にも貢献します。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。 ・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など） ・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など） ・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理） ・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など） ・関連するSOPの維持・管理 ・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動 ■当社に関して： Santenは、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献することを目指しています。1890年に日本で創業以来、「天機に参与する」という基本理念の下、長年にわたり人々の目の健康維持・増進を追求してきました。私たちの責務は、一人でも多くの患者さんが幸せで豊かな人生を過ごすことができる未来を創り出すため、眼科疾患の診断や治療に存在するボトルネックを解消するソリューションを提供することで、治療フローを変革し、より良い眼科医療の実現に貢献し続けることです。Santenは多様な力を結集し、世界中の人々が「見る」を通じた幸せを実感できる社会の実現に向けて全力を尽くします。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■職務内容： 管理部門は、医療用の目薬を世界中の患者さんに安定してお届けするという使命のもと、生産活動が滞りなく、安全に、効率的に、そしてコンプライアンスを遵守して遂行できるよう、工場運営の“土台”を整え支える役割を担う部門です。総務/庶務をルーティーンとし、担当業務を的確かつ迅速に遂行するとともに工場全体の活動支援を行う部署となります。 ■具体的には： 衛生管理責任者、庶務全般を担当できる方を募集しております。 ・包括的な衛生プログラムの策定、実施、 他部門との連携、外部機関との連携 ・外部機関との契約管理・施策に関する報告書の作成・提出 ・高いコミュニケーション能力を有する受付等の庶務全般 ■能登工場について： 世界最大級の点眼液生産工場で、病院向けの医療用や市販のOTC製品の製造を行っております。また、製品は日本国内だけではなく海外へも輸出しています。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 □当社について 参天製薬は、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々の「見る力」を支えています。1890年の創業以来、目の健康に向き合い続け、現在では約60以上の国と地域で事業を展開しています。 ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。 変更の範囲：会社の定める業務