【フルリモート】Global Regulatory Operations & Maintenance参天製薬株式会社
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募集
仕事内容
当社は、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ■業務内容: ・担当製品について、アジア地域(現時点で中国・日本を除く)における高品質な薬事申請資料(CMC、非臨床、臨床を含む)の作成および提出をリードする ・当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する ・担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う ・各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する ・複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する ・社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る ・薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う ■配属先に関して: Global Regulatory Operations & Maintenance(GROM)は、Santen製品のグローバルにおける薬事実務およびライフサイクルマネジメントを担い、規制要件の変化に対応しながら、適時承認の取得とコンプライアンスの確保を推進しています。本ポジションは、担当製品における薬事戦略およびライフサイクルマネジメントを主導・実行し、高品質な申請と最適な承認取得を実現するとともに、薬事オペレーションの継続的な改善および組織の発展にも貢献します。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:大阪府大阪市北区大深町4-20 グランフロント大阪タワーA25F 勤務地最寄駅:JR各線/大阪駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 750万円〜1,000万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):540,000円〜750,000円 <月給> 540,000円〜750,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※経験・能力等を考慮の上、当社規定により決定します。 ■賞与:年1回支給(6月) ■基本給改定:年1回(4月) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制(フルフレックス) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 8:30〜17:15
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数123日 ■夏季・年末年始休暇など ■有給休暇:4月から9月に入社した方は20日、10月から3月に入社した方は10日入社時に付与。以降4月1日に20日付与する。
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:会社規定に基づき支給 社会保険:※社会保険完備 退職金制度:退職一時金 <定年> 60歳 <教育制度・資格補助補足> ■資格取得支援制度(一部従業員利用可) ■研修支援制度(一部従業員利用可) <その他補足> ■確定給付企業年金、確定拠出年金/従業員持株制度/財形貯蓄制度/遺族・遺児育英年金制度 ■フルリモート(一部従業員利用可) ■在宅勤務(全従業員利用可) ■リモートワーク可(全従業員利用可) ■出産・育児支援制度(一部従業員利用可) ■U・Iターン支援(一部従業員利用可) ■継続雇用制度(再雇用)(全従業員利用可) ■継続雇用制度(勤務延長)(一部従業員利用可)
選考について
対象となる方
■応募条件: ・生命科学分野(薬学、化学等)での学士号以上 ・薬事業務における実務経験5年以上 ・アジア地域における規制要件および申請プロセスに関する理解 ・薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務の経験 ・高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力(クロスファンクショナルな協働経験を含む) ・グローバルな業務遂行に必要なビジネスレベルの英語力(読み書き・会話)
会社概要
会社名
参天製薬株式会社
所在地
大阪府大阪市北区大深町4-20 グランフロント大阪タワーA
代表者役職
代表取締役社長 兼 CEO
代表者
代表取締役社長 兼 CEO 伊藤 毅
事業内容
Santenは、眼科に特化した独自性ある医薬品企業として、医療用医薬品および一般用医薬品の研究・開発・製造・販売に一貫してたずさわり、人々の目とからだの健康維持・増進に貢献しています。売上高の90%以上を占める医療用眼科薬においては、さまざまな眼科疾患に対する優れた医薬品の創製と医療現場のニーズに即した情報提供に取り組むことで、国内シェアNo.1の地位を獲得し、アジアでもシェアを大きく伸ばしています。また、医療用眼科薬事業を中心に、日米欧の3極で臨床開発・販売体制を構築するとともに海外展開を積極的に行い、独自性ある製品を世界60以上の国・地域に展開しています。
従業員数
4,144名
資本金
8,702百万円
平均年齢
42.4歳



