〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■職務概要： 当社社外向けコミュニケーション戦略の実行を担当し、グローバル企業としてのコーポレートレピュテーションの維持向上、企業価値を高めることがミッションです。国内及びグローバルメディアを対象に戦略的なメディアリレーションのの強化に注力し、その他社外向けコーポレートブランド活動にも携わっていただきます。 ■職務内容： ◇社外コミュニケーション戦略に沿ってメディア／パブリックリレーション活動を計画・実行 ◇プレスリリース／Q&A等関連資料の作成・校正・配信 ◇ウェブサイトやソーシャルメディアを含めたチャネルを活用しニュースを配信 ◇他部署と協力し、社外向けメッセージの一貫性を担保し、社内ステークホルダーと共にコミュニケーション活動の調整を図る ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。 変更の範囲：当社業務全般

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■職務概要： 参天製薬のグローバル製品供給における戦略的プランニングを担当し、グローバルフットプリントプランニング、グローバル製品供給管理、パフォーマンス管理、調達決定（make or buy）の分析などを行います。 ■職務内容： （1）グローバル製品供給のガバナンスとパフォーマンス管理プロセス ・週次エスカレーション ・月次パフォーマンスレビュー ・グローバル製品供給における戦略レビュー ・その他 （2）新製品上市のための原薬・医薬品の調達先を決定するためのビジネスケース評価（Make／Buy分析） （3）中長期的なグローバル製品供給能力計画 （4）その他の戦略的イニシアティブ ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。 変更の範囲：当社業務全般

本ポジションは、日本の生産本部滋賀工場または能登工場において環境（E：Environment）、健康（H：Health）、安全（S：Safety）の推進を担当いただきます。 以下をミッションとするポジションです。 工場内の環境、健康、および安全に関連する全ての活動を監督し、コンプライアンスを確保する。 関連する法令や企業ポリシーに従い、労働災害や環境への影響を最小限に抑えるための戦略とプロセスを策定・実施する。 従業員の健康と安全を保護し、持続可能な環境管理のための取り組みを推進する。 成果責任: 工場内での労働災害の防止および件数を削減する カーボンニュートラルに向けた企画／施策の実行 環境への影響を減少させるための環境保護活動の実施 従業員の健康を維持・向上させる健康プログラムの実施 EHS関連の法令やポリシーの遵守状況の監督と報告 安全衛生管理体制の維持および定期（不定期）委員会の開催 役割責任: EHSポリシーとガイドラインの策定、更新、および実施 EHSに関するリスク評価と管理計画の策定 工場のEHSパフォーマンスを監視し、定期的な監査と評価を実施 EHSに関する緊急事態対応プランの作成と実施 EHSに関する従業員のトレーニングと教育の実施 内外のステークホルダーとの連携を強化し、EHSのベストプラクティスの共有と採用 EHSに関する報告書の作成と上層部への報告

本ポジションは、日本の生産本部滋賀工場または能登工場において環境（E：Environment）、健康（H：Health）、安全（S：Safety）の推進を担当いただきます。 以下をミッションとするポジションです。 工場内の環境、健康、および安全に関連する全ての活動を監督し、コンプライアンスを確保する。 関連する法令や企業ポリシーに従い、労働災害や環境への影響を最小限に抑えるための戦略とプロセスを策定・実施する。 従業員の健康と安全を保護し、持続可能な環境管理のための取り組みを推進する。 成果責任: 工場内での労働災害の防止および件数を削減する カーボンニュートラルに向けた企画／施策の実行 環境への影響を減少させるための環境保護活動の実施 従業員の健康を維持・向上させる健康プログラムの実施 EHS関連の法令やポリシーの遵守状況の監督と報告 安全衛生管理体制の維持および定期（不定期）委員会の開催 役割責任: EHSポリシーとガイドラインの策定、更新、および実施 EHSに関するリスク評価と管理計画の策定 工場のEHSパフォーマンスを監視し、定期的な監査と評価を実施 EHSに関する緊急事態対応プランの作成と実施 EHSに関する従業員のトレーニングと教育の実施 内外のステークホルダーとの連携を強化し、EHSのベストプラクティスの共有と採用 EHSに関する報告書の作成と上層部への報告

【仕事内容】 能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんをひと愛するたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を正しく行うことを基本的な使命としています。 ・品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ・トレンド市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ・治験薬の品質保証 本職の成果責任・役割責任は以下の通りです。 ・新製品・上市品の安定供給のため、信頼性の高い製造管理及び品質管理が責任を負えるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ正しく情報提供・共有また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する ・能登工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して正しい手順を設定し、チーム内の進捗管理を行う ・信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自主的に提案、実行する。 ・担当する業務に関して、自らの判断で必要な情報・調整・対応を黙々と業務を遂行する ・活動の背景・目標や指示内容を十分に理解して、目的に合致した適切な業務を自立的に行う ・必要な情報・資料をとりまとめ、上位層の活動を支援するために提案する ・未知の事象に対しては、上位層からの指示を受けながら適切に判断・対応を行う

Job description 国内外を含めた個別症例に係るケースマネジメント業務のリード（チーム員をリードし各種業務の円滑な遂行とグローバルハーモナイズの促進） 国内外のステークホルダーへの個別症例報告業務（規制当局/提携先/子会社）ならびに照会事項等の問い合わせ対応の実施、査察対応のリード 他部門との密な連携の下での安全監視業務並びにプロジェクトリード（再調査進捗管理、各種プロジェクトにおける安全性情報共有フローの整備） SOP改訂を含む継続的な業務改善のリード シグナルマネジメント、適正使用推進業務、リスクマネジメント活動の立案とリード PMS関連業務のリード（製造販売後調査の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成等） RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備

【業務内容】 信頼性保証オーディットチームは、監査を通じて参天製薬の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証するとともに、品質向上を導くことにより、参天製薬の企業価値向上を図る部門です。 本ポジションは、臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証することを基本使命とします。 具体的な職務内容は以下の通りです。 ・GCP監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査 ・臨床研究監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査 ・製造販売承認申請資料監査 　　医療用医薬品、医療機器の申請資料（臨床パート）の監査 ・コンピュータ化システムバリデーション 　　各種規制要件への適合確認

【主な業務内容】 品質保証CSチームは、信頼される高品質な製品・サービスの提供及び顧客満足の促進を達成するため、GQP省令/QMS省令を遵守の上参天製薬が国内外で製造販売する医薬品・医療機器に関する社外からの品質情報の収集、調査、評価、是正の指示、顧客への回答を担っています。社外からの情報を活用し、品質不具合の改善に繋げ製品品質の向上を図ることを基本使命とします。 本ポジションは、品質保証CSチームマネージャーの指揮の下、信頼される高品質な製品・サービスの提供及び顧客満足促進のため、GQP省令/QMS省令を遵守の上、社外からの品質情報に関する品質システムの構築・維持・改善を行っていただくこと、また社外からの品質情報を活用し、品質不具合の改善に繋げ品質の向上を図っていただくことを基本使命とし、これらの解決策を提案・実行していただきます。 具体的には、以下を担っていただきます。 ・社外からの品質情報に関して、情報収集、調査、評価、是正の指示、顧客への回答 ・社外からの品質情報を解析・評価し、製品品質改善及び向上の推進実行 ・社内関連部門への適正使用の啓発活動を通じた社外からのクレームの未然防止 ・社外からの品質情報に関する品質システムの維持、改善

能登品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する参天製薬能登工場のGMP品質システムの維持のため、適切な科学的根拠を背景正しい品質管理システムの維持の努力と、高品質な製品を社会に提供することを基本的な使命とします。 バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立てる・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、業務を担当する上で、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務実行することで、チーム運営の適正化および組織の目標達成に貢献します。 本職の成果責任・役割責任は以下の通りです。 ・新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの含む指示のもとの信頼性の高い品質管理が認められるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内関連部門へ適切に情報提供・共有化を行います。また全体のスケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的な業務を遂行する。 ・バリデーション・品質管理に配慮した品質評価を実行するプロトコルを作成し、実施にじっくり調整をしながら実践することで、品質システムの向上を達成する。 ・品質管理業務の適正化、適正化（バリデーション手法）を割り出す・実行することにより、試験に係るコストや製造コストの業務低減を達成する。 ・社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的な解決策の決断・実施あるいは技術の支援を実行することを大切にし、製品の品質の維持と顧客満足の向上を達成する。 ・上記に配慮して、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行います。

【仕事内容】 能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 ・品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ・標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ・治験薬の品質保証 本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。 ・新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。 ・能登工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。 ・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。

サイトの医薬品製造管理者として、サイトの品質保証、品質管理、GMPコンプライアンス活動を指揮し、責任を負い、これらの分野における支援と専門知識を提供し、かつサイトにおける各品質チームの管理を担います。 薬事、製造、設備、環境衛生安全（EHS）、研究開発、サプライチェーンの各チームと協力し、グローバル基準を満たす最新のGMP（cGMP）を順守し、当社製品が当サイトから供給されるすべての市場において、要求される安全性、同一性、有効性、品質基準を満たし製造されるように品質を保証します。 すべての規制要件とサイト基準が満たされるように品質システムとプロセスが整備され、市場と参天製薬の社内基準を満たす高品質な製品がタイムリーかつ一貫した方法で市場に供給されるようにし、またそのために担当するサイトがcGMPを遵守した状態に維持されるよう管理します。