◇◆◇未経験から憧れの医療業界へ挑戦！医薬品メーカーと病院をつなぐ仕事です！土日祝休み・フレックス・リモート活用可能で働き方◎/文系職種・完全未経験の方も活躍中！もちろんUターン・Iターンの方も大歓迎です◇◆◇ 【当ポジションについて（SMA・治験事務局担当とは）】 治験を実施したい『製薬メーカー』と実施可能な『病院』をつなぐ、架け橋のようなお仕事です。正式名称をSMA（治験事務局担当）といい、医療業界の専門職種となります。 【業務概要】 「治験」を担ってもらう病院を支援し、試験開始までの準備から運営の基盤づくりを担う専門職です。多種多様な新薬開発を支援する事で、日本の医療に貢献できるお仕事です。 【業務詳細】 ■業務内容： 製薬企業や治験実施施設(病院)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までのプロセスを推進頂きます。 ■具体的には…： ・社内や社外の関係者との交渉・相談 ・院内スタッフとの調整支援 ・治験実施の可能性を確認するための調査 ・治験に関する事務的業務の全体支援 【補足情報】 ■魅力情報： この業務は医療機関への渉外・折衝が主な目的なので、法人営業職とは違って個人ノルマはありません。その代わり、チーム全体での目標が設定されているので、チームとしての一体感は一般的な事業会社の営業と遜色ありません。むしろ個人ノルマがない分、風通しがとても良いです。 ■外勤・内勤比率： エリアや時期等によって異なりますが、外勤3から4割：内勤6から7割となります。※外勤：医療機関訪問、内勤：オフィス勤務 【教育体制】 未経験で転職してくる方も多い為教育体制が充実しており、業界内でも随一との呼び声が高いです。同期入社者とともに2週間弱本社にて集合研修 を行います。会社の事や業務を遂行する上で必要な法令から実務まで座学中心でロープレを交えながら学びます。 その後、各拠点に配属され業務を引継ぎながらOJT担当者とともに医療機関へ同行するなど、徐々に業務を習得します。確認テストやチェックシートを用いながら習熟度を測り、入社後1年程度で一人で担当を持てるようになります。尚、その後も定期的に中途入社者に対してフォローを行う体制が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【CRA経験を活かし、メーカーやグローバル試験にも挑戦できる環境／幅広いキャリアと安定した働き方を両立可能】 ■業務概要 CRA経験を活かし、治験の立上げ、契約、必須文書管理、進捗管理、施設対応支援等、主にオフィスから治験の進行を支援いただきます。 ■業務詳細 ・治験（PhaseⅠ〜Ⅳ）実施施設との契約交渉および契約書のレビュー ・治験契約プロセスに関与するベンダー（CRO、SMO等）のマネジメントおよび進捗管理 ・各治験における予算、契約書および関連文書の作成・レビュー・管理 ・医療機関、ベンダー、社内関係者との調整を通じた契約締結業務の推進 ・施設選定から契約締結までのスタートアップ業務全般のサポート ・治験開始に向けた必要文書の収集、確認および管理 ・契約締結状況や予算執行状況のトラッキングおよびレポーティング ・国内外の関連法規、GCPおよび社内手順に準拠した治験契約業務の実施 ※アサインプロジェクトによってはリモートワークの相談、フレックス使用も可能 ■ポジション魅力 ・CRA経験を活かしながら、外勤や出張を抑えた働き方へシフトできるポジションです。立上げ・契約・文書管理など治験運営の上流工程に携わることで専門性を広げられます。また、メーカー案件やPLサポート、将来的なCTM・PMへのキャリア形成も可能です。 ・製薬メーカー（外資・内資）からCROまで数多くのパイプラインがございます。ご経験や希望に合わせてアサインをさせていただきます。 ■研修体制 自社研修センターを保有しており、継続的なスキルアップ支援制度が整っています。 また営業担当が新規配属を支援し、定期的な面談を通して業務上の課題からキャリア形成まで幅広くサポートします。 ■キャリアパス 内勤CRAを経験後、治験進行管理、PLサポート、CTM、PMなどへのステップアップが可能です。※外勤CRAへ戻ることも可能です。 ■企業概要 株式会社BREXA Advanは、研究開発から臨床開発、製造販売後までライフサイエンス領域を一貫して支援する技術サービス企業です。取引先は400社以上を誇り、大手製薬メーカーやCROの多様なプロジェクトに携われる環境があります。2026年7月の株式会社アールピーエムとの統合により取引先が拡大しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【柔軟なキャリアパス／ワークライフバランス◎／週２在宅／転勤なし／外資CRO／グローバルTOP／急成長企業】 ■募集ポジション概要 世界最大級のCROグループであるICONにおいて、臨床試験実施施設の立ち上げから終了までを支援するSenior Site Management Associate（Sr.SMA）を募集します。医療機関やスポンサー、CRAと連携しながら、施設運営・進捗管理・課題解決を担うポジションです。 ■業務内容 ・臨床試験施設の立ち上げ、運営支援、終了対応 ・医療機関との窓口対応および問い合わせ対応 ・試験進捗・登録状況の管理 ・リモートサイトマネジメントの実施 ・試験資材・キットの手配および管理 ・規制文書、施設文書、各種データの管理 ・施設課題の抽出および解決支援 ・スポンサー、CRA、社内部門との連携 ■入社後にお任せする業務 担当施設の主担当として、医療機関との関係構築や試験進捗管理を担当します。施設からの問い合わせ対応や検体・試験資材に関するサポートを行いながら、GCPや社内SOPを遵守した試験運営を推進いただきます。症例登録促進や施設課題の解決も重要なミッションとなります。 ■将来的に担う業務 複数プロジェクトの施設マネジメントリードやグローバルチームとの連携強化、若手育成、業務改善活動への参画を期待しています。将来的にはSite Management領域のスペシャリストやClinical Operations領域へのキャリア発展も可能です。 ■組織構成 国内外のClient Servicesメンバー、CRA、スポンサー担当者と連携するグローバルな組織です。多国籍かつクロスファンクショナルなチーム環境で業務を推進いただきます。 ■働き方 ・在宅勤務制度あり ・グローバルプロジェクト参画機会あり ・国内外出張あり（業務時間の約25％まで） ■ポジションの魅力 世界最大級のCRO基盤のもと、グローバル試験や先進的な試験運営に携わることができます。CRA経験を活かしながら施設運営の上流工程に関与できるほか、Site Management・Clinical Operations双方のキャリア形成が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆◇業界最大手エムスリーグループで安定性バツグン◇◆◇ 【求人概要】 石川県内の基幹病院にて、医療機関が設置する治験に関わる事務局および委員会の専門的な運営支援を担います。 治験の実施環境を整え、円滑な進行を支える役割を担っていただきます。 本職種は、現場の治験協力者が本来の臨床業務に専念できるよう、製薬会社、医師、薬剤師などの関係各所との調整や、GCPに則った文書管理を行う運営の要です。 配属先の医療機関内に常駐し、組織的な調整業務を遂行していただく、専門性の高い職務となります。 【仕事内容】 ■治験事務局の運営支援 　・配属先の病院内において行われる治験の事務局業務。 　・医師や薬剤部、看護師など院内スタッフとの治験関連業務の調整。 　・配属先の病院内において行われる他社SMOのCRC等の治験関係者との連携/調整。 　・治験開始に向けた契約手続き、および進捗管理。 ■治験審査委員会（IRB）の運営支援 　・審議資料（新規・変更・継続等）の受理、精査、および要旨の作成。 　・安全性情報（SAE等）の受領確認および審査手続きの管理。 　・委員会の設営、進行補助、および審議結果通知書等の文書発行管理。 ■治験関連文書の管理 　・管理システムを用いた、原本性・信頼性を担保した文書登録・保管。 　・院内の必須文書の整理、およびモニタリング対応。 ■その他連絡調整 　・治験依頼者（製薬会社・CRO）からの照会事項への対応と、院内関係者への周知。 【この仕事の魅力】 ・チーム全体で協力しながら業務を進めていく風土があります。各部門でお互いの情報連携が密な働きができます。 ・転勤がほぼなく、残業も10〜20時間のため、長期就業しやすい環境です。女性管理職も多いです。 ■IT×医療・東証プライムのエムスリーグループ： 医療×ITを手掛ける国内大手エムスリーのグループ会社です。2019年9月に3社合併を行い（ノイエス、アルメック、イスモ）、業界3位の規模となりました。 エムスリーグループのITを活用して「治験のe化」を推進しており、スピーディな治験運用ができるのも特徴です（新規の治験先開拓／症例登録の短縮など）。社内システムも充実しており、外出しながらも社員感の連携がとりやすい環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

臨床試験の実施に必要な医療機関との契約書（Site Agreement）を中心に、秘密保持契約（NDA）、補償関連契約、その他各種契約の作成、レビュー、交渉および締結支援を担当いただきます。臨床試験チームや社内関係部署、医療機関と連携しながら、契約締結プロセスを円滑に推進するとともに、契約管理システムの運用、契約書類の管理・保管業務を担います。SOPや関連手順書を遵守し、高品質かつ効率的な契約業務の遂行を通じて、臨床試験の円滑な立ち上げ・運営に貢献していただきます。 ■仕事内容： □契約書作成・交渉 医療機関との治験契約書（Site Agreement）の作成、レビュー、交渉および締結支援 秘密保持契約（NDA）、補償契約（Indemnification Letter）など各種契約書の作成・管理 契約条件の協議および関係者との調整 契約内容が会社方針および法的要件に適合していることの確認 社内レビュー、承認取得および締結プロセスの推進 □契約管理・進捗管理 契約管理システム（SAMS等）への情報登録および進捗管理 契約締結状況や契約ステータスのモニタリングおよびレポーティング 契約書類の電子・紙媒体での保管および文書管理 契約締結後の関係部署への通知や契約情報の共有 契約関連業務の品質管理および適切な記録管理 □関係者との連携 臨床試験チーム、プロジェクトマネジメント、ビジネス開発部門、予算・提案部門などとの連携 契約交渉における課題やリスクの早期発見およびエスカレーション 契約締結の遅延防止に向けた調整およびフォローアップ 社内外からの契約関連問い合わせへの対応 契約締結スケジュールの管理および進捗報告 □業務改善・コンプライアンス SOPおよび各種業務手順に基づく業務遂行 ICH-GCPの基本原則を理解し、品質基準に沿った契約業務を実施 契約業務プロセスの改善提案および効率化の推進 部門目標や各種プロジェクトへの参画・支援 その他、会社が指示する関連業務 □働き方 ・週１回か２回在宅可能 ・将来的にプロジェクトによってはCRA業務として就業頂く可能性ごございます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 研究倫理審査委員会・治験審査委員会の事務局支援担当として、以下の業務をご担当いただきます。 ■具体的な仕事： ・研究倫理審査委員会・治験審査委員会の運営支援 ・手続書類の作成支援、書類の管理・保管 ・委員会の議事録作成 ・見積書や契約書、請求書等の作成 ・研究に係るコンサルティング ■マネジメント業務： ・事務局スタッフ3名の業務進捗の管理や実務のサポート ・事務局スタッフが作成した資料のレビューや一次承認業務 ■組織構成： 臨床試験管理部で事務局支援を行う社員は4名です。センター長代理1名に加え、メンバー3名の人員構成です。 ■当社の特徴： ・当社は治験施設支援機関（SMO）として活動する2005年創業の会社です。国内外の製薬企業や全国の医療機関等から審査を受託するセントラルIRB（治験審査委員会）の運営支援を行っています。 ・土日祝休みで有給消化率は93％のため、キャリアとプライベートの両立がし易い環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 研究倫理審査委員会・治験審査委員会の事務局支援担当として、以下の業務をご担当いただきます。 ■具体的な仕事： ・研究倫理審査委員会・治験審査委員会の運営支援 ・手続書類の作成支援、書類の管理・保管 ・委員会の議事録作成 ・見積書や契約書、請求書等の作成 ・研究に係るコンサルティング ■組織構成： 臨床試験管理部で事務局支援を行う社員は4名です。センター長代理1名に加え、メンバー3名の人員構成です。 ■当社の特徴： ・当社は治験施設支援機関（SMO）として活動する2005年創業の会社です。国内外の製薬企業や全国の医療機関等から審査を受託するセントラルIRB（治験審査委員会）の運営支援を行っています。 ・土日祝休みで有給消化率は93％のため、キャリアとプライベートの両立がし易い環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・研究事務局業務 ・治験調整事務局業務 ・プロジェクトマネジメント ・臨床研究管理全般 ■就業環境 ・短時間勤務制度（最短6時間）あり ◇安心の福利厚生 ・財形貯蓄・従業員持株会、遺族年金など、大手グループならではの手厚い制度 ・定期健診、婦人科検診、人間ドック補助、ストレスチェックなど健康支援も充実 ・副業可（講師・翻訳・ライターなど実例あり）、柔軟なキャリア設計が可能 ◇ライフイベント支援 ・育休取得率・復帰率ともに100％。男性社員の育休実績もあり ・介護・看護休暇、時短勤務、在宅勤務の組み合わせも柔軟に運用 ■キャリア支援 ・GxP研修／英語／PM研修などの自己啓発支援 ■企業魅力 弊社は現状に満足することなく常に革新を追求し続けます。製造販売後調査事業、臨床開発事業、臨床研究事業、リアルワールドデータ事業に加え、医療機器、再生医療、デジタル治療、アプリを活用した予防やケアの領域においても、プロフェッショナル集団として、最適なソリューションを展開してまいります。医療の最前線で求められるプレシジョンメディシンやデータを利活用したエビデンスの創出など、日々進化し続ける医療・ヘルスケア業界において、革新的な取り組みに挑戦し続けます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜治験・臨床研究の実施支援の経験を活かせる／大手アイロムグループのグループ会社／従来のCRO機能を変革させ新たな事業を作り出すプラットフォームを目指す〜 ■業務内容： 当社の臨床研究調整事務局において、医師主導の治験および臨床研究の実施支援を担当していただきます。具体的には以下となります。 ■具体的な業務内容： ・臨床研究および治験の立ち上げ支援 ・研究実施計画書等の作成支援 ・特定臨床研究審査委員会および治験審査委員会への申請支援 ・jRCTへの登録支援 ・施設への依頼および契約手続き ・検体回収や薬剤搬入等の調整 ・臨床研究の運営および問い合わせ対応 ・進捗推進および管理 ■当社について： 当社は、大手SMOであるアイロムグループの一員として、SMOと連携しながらコロナワクチンの製作に取り組んでいます。先端医療の進化と実現を加速するベクター技術を用いて、医療分野における日本の成長戦略を支えています。 医薬品や医療機器、ヘルスケア製品の企画から開発・上市に至るまで、アカデミア（大学）との連携や関連医療機関のネットワークを活用し、臨床試験・臨床研究を幅広く支援・実施するソリューションカンパニーです。 当社は、大学組織から独立した企業的サービス機能を持つ臨床試験の実施体制や検査・分析等の研究機関をアカデミア内に設置し、産・学一体となってシーズの探索から臨床試験、上市までノンストップで医薬品、医療機器、新しい治療方法などの開発を進める体制をCROとして日本で先駆けて確立しました。 私たちのビジョンは、従来のCROの機能を変革（イノベート）し、ライフサイエンス分野における新たな事業を創造するプラットフォームとして、医薬・医療の発展に貢献することです。

内勤業務へキャリアチェンジしたい方歓迎◎リモートワーク相談可能！ワークライフバランスも充実！ ■被験者募集業務とは？ 新薬等の開発に臨床試験をサポートする形で、主に医療機関への被験者（ボランティア）紹介や、被験者募集方法の企画・検討をする内勤の業務です。 ＜具体的業務＞ ご経験により以下いずれかをご担当いただきます。 ・PRO（被験者募集会社）への情報提供、調査結果・見積りの収集 ・治験審査委員会提出資料の作成・補助 ・医療機関とのボランティア紹介、進捗状況取りまとめ・報告、実績報告体制構築 ・外部ベンダーとの業務依頼・調整 ・PROへの費用支払い、依頼者への費用請求対応（月次） ・その他（進捗改善のための施策検討等） ■働き方： 研修期間中について基本は出社となりますが、テレワークの併用も可能な業務です。 月の残業は20時間程度となります。（請求書関連の業務も発生するため、月末などは忙しくなる傾向があります。） 駅も浜松町駅から直通となっており、デッキがあるので雨でも濡れずに出社が可能です。 ■こんな方にはオススメ： 臨床開発の業務経験をお持ちの方（CRA、CRC、治験事務局、PV、DMなど）で内勤業務へのキャリアチェンジをしたい方 ■本ポジションの魅力： 難病などに苦しんでおられる患者様は日本全国にいらっしゃり、従来の医薬品では完治が難しく、治験薬などの解決策を望んでおられる方も多くいらっしゃいます。 シミックグループでは臨床試験の総合力や知見を活かした被験者募集のサービスを提供しています。 新薬等の開発に臨床試験をサポートする形で、新薬開発に貢献していくことを直に実感できる仕事です。 近年のコロナワクチン開発、また新薬開発においては、オンコロジー、希少疾患などの難易度の高い臨床試験が増加しており非常にやりがいを感じられる業務です。 変更の範囲：会社の定める業務

★当社について 当社は、医療機関において治験・臨床研究の実施を支援するSMO（Site Management Organization）です。 CRC（治験コーディネーター）を中心に、製薬企業・CRO・医療機関・被験者の架け橋となり、治験・臨床研究が適切かつ円滑に進むよう支援しています。 設立間もない会社ですが、大手製薬企業・CROとの取引も開始しており、医薬品開発に携わる専門知識や実務経験を身につけられる環境です。 ★未経験の方も歓迎します 医療・治験業界が未経験の方も歓迎しています。 入社後は基礎研修とOJTを通じて、専門知識や実務を段階的に習得できる教育体制を整えています。 経験よりも「新しいことに挑戦したい」「医療に貢献したい」という意欲を重視しています。 ★仕事内容 CRC（治験コーディネーター）は、医療機関で実施される治験・臨床研究を円滑に進めるための専門職です。 医師・看護師・製薬企業・CRO・被験者など、多くの関係者と連携しながら、試験全体の品質と安全性を支える重要な役割を担います。 ※業務状況に応じて、本社または会社が指定する場所への出社をお願いする場合があります。 主な業務は、試験開始前の準備（プロトコル確認、IRB申請、院内調整等）、被験者対応（説明補助、来院調整、診察・検査サポート、服薬確認等）、 データ・品質管理（EDC入力、クエリ対応、必須文書管理）、試験終了後の各種手続き（報告書作成、資材管理、文書整理等）です。 入社後はサポート業務からスタートし、将来的には担当施設・担当試験を主体的に運営できるCRCとして成長していただきます。 ★治験・臨床研究とは 治験・臨床研究は、新しい医薬品や医療技術の有効性・安全性を科学的・倫理的に確認するための試験です。 当社は、製薬企業・CRO・医療機関・被験者をつなぐ立場として、医療の発展に貢献しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医療機関併設の臨床研究センターのデータセンターでのお仕事です。 医療施設から回収されたデータをチェックし、矛盾点や不明点についての問い合わせ、施設より報告された修正への対応などを実施します。 また、医療関係者（医師含む）からの問い合わせに対応します。 〈具体的には〉 ・電話受付、メール対応、書類作成、管理・EDC（電子的収集システム）を利用した施設やユーザー登録 ・症例登録、割付、EDC（電子的収集システム）のデータ確認、チェック、修正 ・定期レポート作成集計や検討会議等の書類作成 等 ■就業環境 ・短時間勤務制度（最短6時間）あり ◇安心の福利厚生 ・退職金・財形貯蓄・従業員持株会、遺族年金など、大手グループならではの手厚い制度 ・定期健診、婦人科検診、人間ドック補助、ストレスチェックなど健康支援も充実 ・副業可（講師・翻訳・ライターなど実例あり）、柔軟なキャリア設計が可能 ◇ライフイベント支援 ・育休取得率・復帰率ともに100％。男性社員の育休実績もあり ・介護・看護休暇、時短勤務、在宅勤務の組み合わせも柔軟に運用 ■キャリア支援 ・入社後3か月のOJT＋各種e-learning研修 ・GxP研修／英語／PM研修などの自己啓発支援 ■企業魅力 弊社は現状に満足することなく常に革新を追求し続けます。製造販売後調査事業、臨床開発事業、臨床研究事業、リアルワールドデータ事業に加え、医療機器、再生医療、デジタル治療、アプリを活用した予防やケアの領域においても、プロフェッショナル集団として、最適なソリューションを展開してまいります。医療の最前線で求められるプレシジョンメディシンやデータを利活用したエビデンスの創出など、日々進化し続ける医療・ヘルスケア業界において、革新的な取り組みに挑戦し続けます。 変更の範囲：会社の定める業務

＜オンラインにてカジュアル面談を実施します！＞ざっくばらんに気になることを質問していただけます◎ 【再生医療特化の国内唯一のSMO／フルフレックスで裁量のある働き方／少数精鋭組織／年休125日／幅広いキャリアパス】 ■業務内容 ・被験者である患者への治験内容説明補助 ・治験及び臨床研究に参加していただく患者のケア・相談対応 ・治験担当医師の補助及び院内スタッフとの調整 ・検査及び投薬スケジュールの調整 ・治験データの管理 ■働き方： 個々人の裁量で柔軟な働き方が可能です ・転勤無 ・リモート可 ・フルフレックス(中抜けも可能) ・残業少なめ：10時間程度 ■魅力： ・新規案件の状況が月1回の定例会で把握できる ・上長が社員全員のアサイン状況を把握をしている為、過度なプロジェクトのアサインにはならない ・CRC業務以外でもやりたい事（例えば教育関係やSMO協会関係等）ができる可能性がある ・社員と会社との距離が近い為、社員の声も上に届きやすく風通しの良い ・定期的にオフィス毎や会社全体でのミーティングがある為、他部署とのコミュニケーションも多く仕事のやりがいにも繋がる ■組織構成： CRCは東京と大阪各10名ほど在籍しています。 20代から60歳まで幅広い世代が活躍しており、家庭と両立して働く社員が多いです。 ■当社について ・再生医療に特化した専門性の高さ 日本国内で唯一、再生医療分野に特化したSMOとして活動しており、高い専門性をもったCRC（治験コーディネーター）が多数在籍しています。また再生医療に関するトップレベルの研究を支援し、臨床開発を一歩進める役割を担うことが可能です。 ・キャリアアップと成長支援体制 意志を尊重する社内カルチャーが根付いており、グループ企業間での異動やキャリア形成が可能。JMDCと連携した教育・研修制度を整備し、高度なプロフェッショナル育成に注力しています。 ・働きやすさとワークライフバランス フルフレックス制度とリモートワークが導入されており、裁量のある働き方が可能。転勤もなく、残業も少なめという環境です。プライベートとの両立を図りやすく、家庭やライフステージが変わっても働き続けやすい体制です。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬剤師歓迎／医療機関における臨床試験（治験）の運営を支える「治験事務局業務（SMA）」をお任せ／フルフレックス制度・コアタイムなしで働き方◎／福利厚生充実／NTTグループの安定基盤】 【業務概要】 医療機関における臨床試験（治験）の運営を支える「治験事務局業務（SMA）」を担当いただきます。主に治験責任医師やCRC、製薬企業（依頼者）との間に立ち、治験が円滑に進むよう事務面からサポートします。 ※薬剤師資格をお持ちであれば未経験も歓迎です！ 【業務内容】 ・治験関連書類の作成・管理 ・IRB（倫理審査委員会）資料の準備・運営補助 ・製薬企業、モニター対応 ・治験責任医師、院内関連部門対応 ・監査対応・電話メール対応 【キャリアチェンジにお勧め！働きやすい環境】 ・「フレックスタイム制度/コアタイム無し」が適用となるため、柔軟な働き方が可能です ・年間休日：122日、残業時間：月20ｈ程度 【同社について】 ・NTTのグループ企業として新薬開発分野を主要業務とする企業です。2000年の設立以降、全国の大規模病院を中心に治験支援を進めています。NTTグループ企業として厳格なセキュリティ管理、コンプライアンス教育を行っています。 ・創業者、現在の代表ともに医療従事者（薬剤師）であり、当社のCRCも医療従事者の一人として、質の高い治験データの収集と被験者の安全性確保を最優先に仕事を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【安心の働きやすさ／フレックス勤務有／土日祝休み／過去最高益更新中】 ■職務概要：治験を円滑に進めるための医療機関との調整や契約管理、必要書類の作成支援、データ管理などを担当。治験依頼者と医療機関の橋渡 し役として、治験の品質向上とスムーズな進行を支える重要な役割を担います。 ＜具体的に＞ ・各種契約書の作成や確認・治験事務局や治験審査委員会（IRB）の運営 ・議事録の作成・データ入力、ファイリング業務 ■同社で働くメリット： ＜安心の働きやすさ＞ フレックスタイム制も取り入れ、柔軟に働き方をアレンジ可能。 残業時間も月10時間程度、産休育休の取得実績も多数あり、育児手当もございます。 ＜充実のフォロー、研修体制＞ 手厚いフォロー体制があります。 CRC社内認定制度を採用し、継続研修を充実させることで常に新しい知識を身につけ、スキルアップできる環境を用意しています。 ＜キャリアステップ＞ 社員に多様な機会を提供し、新たなキャリアへの挑戦をサポートしている当社では、SMAとしてのスキルアップだけではなく、CRCやCRAへのキャリアチェンジなど、グループの垣根を超え新たなキャリアにもチャレンジ可能です。

◆◇未経験歓迎／一般事務経験をお持ちの方へ／シミックグループ◇◆ ■概要 新薬を開発するための重要なプロセスである「治験」。医療機関で行われるこの治験業務を支援する専門機関がSMO（Site Management Organization）です。 私たちは、SMO業界のなかで、もっともHuman Value=人財的価値の高い企業を目指しています。 それは一人ひとりの誠実さや信念が、真の医薬の進歩に繋がると信じているからです。 SMOのリーディングカンパニーとして、知識や能力ばかりでなく、倫理的な意識の向上に多大な力を注ぎ、医療機関および製薬企業の双方から信頼され、選ばれるSMOとして成長を続けています。 ■業務内容 基本的には治験事務局担当者（SMA）の指示のもと、以下業務をサポートしていただきます。 ＜SMAとは＞ 治験事務局担当者（SMA）は治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを行います。 ＜SMAの代表的な業務は＞ ・治験実施施設の医師への案件打診 ・契約書作成、締結 ・CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整 ・安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援 ・その他資料作成支援、必須文書作成、保管　等 変更の範囲：会社の定める業務

【内勤／週１か２回在宅】 臨床試験実施に必要な医療機関との契約書（Site Agreement）を中心に、秘密保持契約（NDA）、補償関連契約、その他各種契約書の作成・レビュー・交渉・締結支援を担当いただきます。臨床試験チームや社内関連部署と連携しながら、契約締結プロセスを円滑に推進し、契約管理システムの運用および契約関連文書の適切な管理を行います。SOPや関連手順書に基づき、高品質かつ効率的な契約業務を推進するポジションです。 ■仕事内容： □契約書作成・交渉業務 医療機関との臨床試験契約書（Site Agreement）の作成、レビュー、交渉および締結支援秘密保持契約（NDA）、補償契約、その他臨床試験関連契約の作成・交渉・管理 契約内容が会社方針および法的要件に適合していることを確認 社外関係者との契約条件交渉および調整 契約締結に必要な社内承認取得のサポート □契約管理・運用 契約管理システム（SAMS等）への情報入力および進捗管理 契約書のステータス管理、締結状況のモニタリングおよびレポーティング 契約関連文書の電子・紙媒体での適切な保管および管理 契約締結後の関係部署への通知および契約金額の共有 契約プロセスにおける課題やリスクの特定およびエスカレーション □関係者との連携 臨床試験チーム、プロジェクトマネジメント、ビジネスディベロップメント、予算・提案チームなど社内関係部門との連携 契約進捗状況やスケジュールに関する情報共有 契約締結の遅延防止に向けた調整および課題解決の推進 社内スタッフからの契約関連問い合わせへの対応 □業務改善・コンプライアンス SOPおよび関連手順書に準拠した業務遂行 ICH-GCPの基本原則を理解し、品質基準に沿った契約業務を実施 契約業務プロセスの改善提案および業務効率化の推進 部門目標や各種プロジェクトへの参画・支援 その他、会社が指示する関連業務 □働き方 ・週１回か２回在宅可能 ・将来的にプロジェクトによってはCRA業務として就業頂く可能性ごございます。 変更の範囲：会社の定める業務