〜健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／売上高500億円超／業界シェアトップクラス／年休123日／福利厚生充実！資格手当なども豊富／実力・頑張りが評価される環境／女性も多数活躍中〜〜 ■業務内容 近年新設した本巣医薬品工場（経腸栄養剤を製造）において、本格稼働／業務増加に伴い新しいメンバーを募集します。医薬品工場に関連する品質管理業務をお任せ致します。 ・原資材及び製剤の試験実施 ・書類準備 ・事前検証が必要とされる試験の実施　など 初期は試験実施をメインといたしますが、経験に応じて試験責任者をお願いしたいと考えております。将来的には部門を支える幹部候補として、活躍を期待いたします。 ■業務のやりがい ・医薬品は生命に関わるため品質を守ることは非常に重要です。特に健康な体の人に使用することも多いワクチンなどは高い安全基準が求められております。社会貢献性の高い事業の軸となる部分に携わることができます。 ・人の健康に関わる医薬品を扱っていることもあり、試験時間を短縮するより確実性を重視しています。 ・液体クロマトグラフィーなど様々な試験機器を使って、集中して試験を行います。試験の他、結果をまとめた成績書の作成や法律に沿ったワークシートの内容改訂などのデスクワークも品質管理の重要な役割です。 ■交替勤務 3交替勤務制となりますが、基本的には8時半〜17時半の日勤の時間での就業となります。深夜帯に関しては1〜2人で対応するため、数カ月に1回程度、発生する予定であり、基本的には日勤ベースとなります。 ■住宅手当に関して 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。入社の際に転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。（社内規定に基づき月1〜3万円支給） ■社風： ・若手が多い社風で20代〜30代が多く在籍しております（男性女性半々）。ママさんの社員も活躍中で、女性も働きやすい環境です。 ・中途入社社員も全体の5割程度（契約社員含む）と中途の方でも馴染みやすい環境です。 ■当社の特徴 当社は日本国内でも数少ないCDMOとして製薬企業などから、医薬品の製法開発ならびに前臨床、治験、商業段階までの製造を委託しています。ゼロベースから医薬品に携わることが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東和薬品（東証プライム上場）グループ／転居を伴う転勤なし／家賃補助家族手当など福利厚生◎／高速代も規定により支給有／年間休日126日】 ■業務内容： 当社兵庫工場の品質保証スタッフとして、薬事法やGMPに基づき、製品品質を確保する品質保証及び薬事業務をご担当頂きます。 　・ GMP品質保証 　・ GMP文書類の作成、承認 　・ FDAをはじめとする当局やユーザーの監査対応 　・ 原料メーカーへの監査　など ■組織構成： 品質保証部は7名（60代1名、40代4名、30代2名）で構成されています。 ■働き方／福利厚生： ・年間休日126日、月平均残業20時間（ほぼない時もあります）と、非常に働きやすい環境です。 ・単身赴任の方や一人暮らしの独身の方には住宅手当がつきます※支給規定あり ・家族手当、ファミリサポート休暇（5日間支給。ご家族の通院やイベントに参加いただくための休暇）があり、育休後復帰率100％とご家族がいらっしゃる方にとっても働きやすい環境です。 ■兵庫工場の特徴： 反応やろ過、乾燥、粉砕など、医薬品原薬・中間体の製造に必要な最新設備を整えています。日々、全ての設備の点検とメンテナンスを行い、ジェネリック医薬品を支える原薬の製造にふさわしい体制を整えています。自社でのメンテナンス対応はもちろん、業者との折衛窓口としても機能しています。 ■当社について： 東証プライム上場のジェネリック医薬品専業メーカーである東和薬品の100％子会社として、医薬品原薬・中間体の研究開発及び製造を行っています。 日本の医療費問題を解決する手段として期待されている「ジェネリック医薬品」。今後益々必要性が高まっていく中、付加価値を生み出す高い研究開発力、高い品質管理を維持する生産技術力が必須となっています。中でも、原薬の確保はジェネリック医薬品を安定的に供給する上で欠かせない工程のひとつであり、同社の存在意義が求められています。原薬の研究ノウハウを活かした選定・品質管理を行うことで、品質の高い原薬を安定的に確保する体制を構築し、原薬からこだわった製品づくりを可能にしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤／バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー／フレックス有／年休122日／完全週休2日制／退職金制度有】 同社は、三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社であり、日本で数少ないバイオ医療の受託製造を行う企業です。グループの安定基盤を武器に、品質かつ低価格なバイオ医療の安定供給を目指しております。そんな同社にて試験責任者を募集します。 ■職務内容： バイオ医薬品の試験責任者の候補として，実務経験の蓄積を含め下記の業務に従事する． ●医薬品の品質管理：原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など 　※試験計画書の立案，実施，試験記録書の照査及び試験報告書の作成を含む ●試験法技術移転：委託元から提示される試験方法の技術移転，試験方法の開発，及び，分析法バリデーション． 　※試験例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定 など ●GMP管理上のイベント対応：逸脱管理，変更管理，OOS，各種手順書の制改訂 ●チームメンバーの指導およびトレーニング ■同社の魅力 ＜三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤/バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー＞ 同社はバイオ医薬品の受託製造を行っており、国内の製薬メーカーからの依頼が増えています。国内には競合他社が少なく安定した需要を獲得しています。 抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発となり生産量も伸びております。一方で、製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。 同社はこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働しています。特に国内のお客様においては、国内拠点という利点を生かし、きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品をご提供を進めています。

今回は山形市にあるジェネリック医薬品のメーカーでの案件となります。 品質管理系のポジションにて監査対応から品質管理業務、法務関係まで幅広いポジションで従事していただきます。 ■職務内容詳細： 監査対応や他部署連携 ・医薬品製品の適切な品質管理業務(温湿度・期限・衛生などの管理) ・DI業務(問い合わせ対応) ・薬事関連業務(薬事関連の記録や届け出対応) ・商品管理業務(リスク分類、効能・効果、用法・用量、薬効分類、ロット、使用期限など) ■充実した教育制度／入社後のフォロー体制◎： ○人事育成制度…等級制度の定義と連動したカリキュラム体型の導入。 ○FA制度…自ら職務・職場を希望でき、エリア・営業所間をこえて適性に配置できるシステムもご用意。 ○キャリアサポート制度…定期的にカジュアル形式な面談を行うことでここのスキルレベルを把握するとともに必要に応じて関連部署と連携し環境を改善。 ○人事考課制度…目標達成を適性に処遇へ反映されることを有能感を高め、自立できる人財を育成できる制度。 ■当社について： 【売上規模590億/22000名規模のグループ会社】 元々の母体がIT企業のため、様々な業界からの引き合いが多く安定業績を継続しております。 また別部門のエンジニア領域（電気や機械など）にも強みを持っていることからエンドユーザーと直接取引や最先端技術（IoTなど）にも経験頂く環境があります。 ・表彰実績多数/国家規模、最新技術の参画なども多数実績あり ・リーマンショック後、「毎年15％以上の売上高」を記録した業界唯一の会社 ・離職率毎年2%以下(新卒の3年以内退職は0名＊業界平均10%) 変更の範囲：会社の定める業務

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ ■当社の位置付けと期待役割： ◎当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ◎研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作／管理等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 ◎今回、募集をしている部署は、富士フイルムのメディカル製品に対して文書制作／管理等を支援しています。 ■業務内容： メディカル法規制およびQMSを理解し、以下（1）または（2）を担っていただきます。 （1）薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作／再委託活用の実務推進および改善 （2）薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆改善 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力： 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。

【経験者歓迎！ブランクある方も歓迎です！案件が増大しているため、早期にジョインいただける方歓迎です！】 ■担当業務例： 化学系（有機、無機、高分子、材料、錯体、触媒、天然物、電気など）、分析系（医薬品分析、単離・精製、成分分析、構造解析、バリデーション、抽出など）、生物系（細胞実験、動物実験、薬物動態、薬理薬効、微生物、遺伝子、タンパク、抗体など）の品質管理、研究開発関連業務を行います。※基礎研究部門や開発研究部門と様々な開発フェーズに活躍の場があります。※実際の担当業務は過去のご経験や面接を通じて決定します。 ※将来的にはメーカーへ転籍される方もおります。 ■特徴・魅力： 【大手メーカーでの研究経験が積めます】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。950名を超えるR&D事業部の研究者は全国200社以上の研究所で研究にあたっています。プロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 【キャリア形成】面談を通し、研究職としてのキャリア希望をしっかりと話し合い、一緒にキャリアを形成していきます。希望があれば研究エキスパートとしてスキルアップするだけでなく、メンバー・組織のマネジメントや管理部門への職種転換も可能。ご自身で描いたキャリアを叶えられる環境です。 【充実の福利厚生】資格手当、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日126日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。また、研究社員のキャリア形成に重点を置く当社だからこそ、資格手当や役職手当、学会参加費、英会話スクールや通信教育受講料、セミナー受講料など自己研鑽に関わる費用については補助金の支給があり、研究社員の成長を支援しています。 変更の範囲：会社の定める業務

手術ロボットの品質保証／東証プライム上場の朝日インテックG／完全週休二日制／年間休日124日 ■業務内容： 開発部門や親会社(製販企業)と協働しながら、規制要求に対応したQMSの最適化や外部製造業者に対するQMS監査対応、評価方法の開発など、手術支援ロボットに関する品質保証業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・QMS省令等の法規制、規格に基づいた品質保証・品質管理 ・法規制、規格に基づいた社内規則、マニュアル等の作成・整備と浸透 ・製品品質の監視、維持向上施策の立案と主導 ・測定器具等の校正点検の管理 ★PRODUCTS★ 朝日サージカルロボティクスでは、より安全な手術を目標に、「ANSUR」という新たなコンセプトを掲げております。 術者のそばでロボットがパートナーとして寄り添います。 手術の間、術者の求める通りにロボットが「協働者」として動いてくれるのです。術者のかたわらでロボットが「ANSUR（＝もう一人の外科医）」として活躍し、より良い手術へと「TRACTION（＝牽引）」していきたいと考えております。 より多くの患者様に、より望ましい内視鏡外科手術をお届けするため操作性の高いロボットを追求しています。 ■組織構成： 少数精鋭の組織にて30代を中心に60代までのスタッフが活躍中です。 年齢など関係なく、同じ想いを共にするメンバーが在籍しています。 また、中途採用の方も活躍頂いています。 ■当ポジションの魅力： ◇安定した基盤 国立がん研究センター発のベンチャーとしてスタート後、2021年7月より手術用ガイドワイヤー・カテーテルで世界的にもシェアをもつ朝日インテック株式会社(東証プライム上場)の完全子会社となり、安定した経営基盤の中でロボット開発が進めていける就業環境になっています。 ◇日本医療に貢献 がん患者数は年々増加傾向である一方、医師数は横ばい、また医師一人当たりの手術件数がこの10年で倍以上になっています。このロボット開発により効率的に手術が進められることで手術時間短縮により医師の業務負荷軽減のほか、患者さんへの身体的負荷が少ない医療提供が可能となります。事業の成長も期待でき、世界中の医療に変革をもたらす可能性を秘めていることも当ポジション最大の魅力です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務詳細： ・検体受付 ・検体分注、検体前処理作業、機器操作、データ処理、データ確認、検査付帯業務 ※検査材料は血液、血清、尿 ※使用機器はピペット等実験器具、遠心分離機、自動分注機、GC、HPLC、LC-MS/MS ・発注作業、改善活動、PC作業 ・報告（結果の確認、システム登録） ・その他（精度管理、機器管理、書類作成等） ■当社について： 当社は日本国内において臨床検査をコア事業として展開する、国内有数のヘルスケアサービス企業です。最先端の技術によって、病気の予防・早期発見および治療や食の安全サポートに貢献しています。 当社を取り巻く市場環境は日々変化を続けています。その背景には、人々の健康に対するニーズがグローバルな規模で、高度化、多様化を続けている現状があります。より確かな診断、より有効な新薬を求める世界中の人々の痛切な願いに耳を傾け、タイムリーに応えていくことが「健康で安全な社会の創造」をミッションとする同社の社会的使命であり、責任でもあります。この使命や責任を果たすため、現状に甘んじることなく、より価値あるサービスの提供を模索し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー】 日本ジェネリックは国内トップクラスの店舗数を誇る調剤薬局を展開する日本調剤グループの一員として、ジェネリック医薬品（後発医薬品）の製造を担っております。 ■担当業務：品質保証業務（QA）【変更の範囲：会社の定める業務】 医薬品の品質保証に関わる業務（GQP）を行う品質保証担当者業務をして頂きます。 <業務詳細> ・製造・包装記録書、試験記録書及び技術報告書の照査及び管理・保管に関する業務 ・経口固形製剤の製造所において、生産品目のGMP（変更、自己点検、逸脱、品質情報、回収処理等）に関する業務 ・経口固形製剤の製造に用いる原材料の契約書、取決書の作成及び監査業務 ・文書管理業務（製品標準書、基準書及び手順書改訂） ■組織について 20〜30代の若手のメンバーで構成されています。 人数は十数名です。 ■勤務地について 茨城県つくば市和台にある「つくば工場」もしくは「つくば第二工場」のいずれかでの勤務となります。 ※つくばエクスプレス線「つくば駅」より社内送迎バス有り ※※車通勤OK（駐車場完備／通勤距離に応じガソリン代支給：上限距離数なし） ■ジェネリック医薬品の魅力： 2002年に国の方針として「ジェネリック医薬品」の使用促進が掲げられたのを機に、国立病院や大学病院などで採用が相次ぐようになりました。また、2006年4月からは、医師が処方せんに合意のチェックを入れれば、患者の希望によって「ジェネリック医薬品」を手渡してもらうことができるなど、状況は大きく変わりつつあります。年々増えつづける医療費を抑えるためにも、国は価格の低い「ジェネリック医薬品」を推進していく姿勢にありますので、今後マーケットが拡大する事が予想されます。

〜医薬品GMP・ISO9001に関する知見をお持ちの方へ!／香料のファインケミカル領域／世界28カ国に事業展開中の国内トップクラスの香料メーカー／生活を彩るために欠かせない香料を製造〜 ■ファインケミカル事業について： 香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。 ■業務内容： 同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・GMPやISO9001に基づいた品証業務 例）教育管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等 ・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理 ・顧客・サプライヤのクレーム対応等 ・資料作成（Excel／PowerPoint） ・メール連絡（和／英）※例：問合せ対応 ・データの取りまとめ ※検査の実業務は別の部署が担当しております。 ※※国内外の大手製薬メーカーへの技術的なサポートの提供も行っており、一部英語を用いたメールコミュニケーションも発生します。 （顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案／問題解決を行うため、メールでのお問い合わせ対応および資料作成） ■同社について： ・香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。 ・当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015〜20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用カテーテル・チューブの品質を守り「人を救う」ことに貢献/完全週休二日制/土日祝休み/ワークライフバランス等推進事業所に認定】 ■ミッション： メディカル事業部にて人の命に直結する医療機器の品質保証をお任せします。 ■業務内容：【変更の範囲：企業の定める範囲】 ・製品に関する仕様書、証明書の作成、発行 ・得意先の監査対応（中国工場へ出張し監査を行うこともあります） ・品質保証係や検査員のマネジメント管理 ・品質保証、不具合流出防止などに関する教育を遂行 ・ISO管理、監査対応 ※不具合の発生時は、原因を調査し、営業や開発担当と一緒にお客様へご説明します。 ※外注先に対する支援や監査：有り（月に1回程度を想定）／提携している中国の企業に出張の可能性：有り（半年に1回などを想定） ■業務の特徴： ・医療機器マーケットは拡大中で、当社も受注数が増加しています。世界と戦える生産体制を築いていただきます。 ・当社製品がお客様から選ばれる理由…一貫した生産工程の内製化により、外注比率が高い同業と比較して納品までのスピード／生産コスト減／高い品質コントロールを武器に、お客様から「当社を選んでよかった」とお声をいただいております。 ■組織構成： 全体：13名（責任者1名） 品質管理：6名 品質保証：7名 ※平均年齢29歳となっており活躍によってリーダーも目指せます。 ■当社の魅力： ・「日本人の体に合ったカテーテルチューブ」を実現するために、全国の医療機器を販売するお客様と一緒に取り組んでまいりました。「病気で苦しむ患者様の役に立つ医療機器」をお客様と共に考え、具現化し病院へ供給することで社会に貢献します。 ・「社員が働くことに幸せを感じる会社」を目指しております。平均有給取得日数13.2日と、仕事もプライベートも充実させられるワークライフバランスが整っております（2017年2月浜松工場が「ワークライフバランス等推進事業所」に認定されました）。 ・メディカル事業部の他にエレクトロニクス事業部・食品事業部の展開があり、3つの軸から安定経営を目指します。

■業務概要： ・医薬品の品質を保証するため、各種手順や記録のチェック ・製造管理・品質管理データの年間まとめと評価 ・製造所のGMP管理文書類の作成・保管管理 ・製造所内（品質管理部門、製造管理部門、技術部門、研究所）との協働 ・製造販売業者（自社・他社）・原材料供給業者等との技術協議 ・規制当局（国内外）等の外部監査対応 ・変更管理対応、逸脱管理対応、品質情報調査、工場内GMP教育の実施等 ■同社について： ・同社は、1929年に「若素（わかもと）」を発売して、セルフメディケーションの先駆的企業としてスタートし、人々の健康に寄与することを社会的使命として事業を展開しております。 ・長い歴史の経験を活かして、ヘルスケア事業においては、OTC医薬品の開発を進めています。また、医薬事業においては眼科領域に特化したスペシャリティファーマとして超高齢化社会に必要とされる医薬品の研究・開発を進めています。 ・同社は以下の3つの事業を展開しています。 （1）医薬事業：眼科領域を主として、先発医薬品・ジェネリック医薬品ならびにサプリメント「オプティエイド」シリーズ等を取り扱っています。 （2）ヘルスケア事業：主力製品である「強力わかもと」に加え、薬用歯みがき「アバンビーズ」シリーズおよび通販事業を主体に「アバンビーズオーラルタブレット」等を取り扱っています。 （3）グローバル事業：アジア圏、ヨーロッパ圏を中心として、海外向け「わかもと」などの製品および原料の輸出に関わる業務や新たなライセンスイン・アウトの活動を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内外の有名ブランドの商品の生産を行う同社にて品質保証職の募集／退職金制度あり／賞与4か月分支給実績あり／UIターン歓迎◇◆ ■業務内容 当社は国内外の有名企業から委託を受け、商品の生産を行うOEMメーカーです。 当社の品質保証職として下記業務をお任せします。 ※業界、職種未経験の方もしっかりフォローがありながら業務習得いただきますので、ご安心ください。 ・顧客、当局の監査・査察対応 ・原材料メーカー、外部委託先企業の管理（品質取り決めの整備や監査） ・顧客からのクレーム対応 ・製品の安全管理 ■取扱い製品について 現在はフェイスマスクとウェットティッシュ製品が事業の柱となっています。 特にフェイスマスクの分野では、美容クリームを“塗る”のではなく“貼る”という発想から生まれた「貼るクリームマスク」をはじめ、独自の技術を駆使して「溶けるマスク」や「ゲルシート」等も開発しています。 ■組織構成／社風 品質管理部は21名、品質保証部は2名（30代／60代）が在籍しています。 観音寺市にある本社と東京営業所を含めて、現在200名の社員が在籍していますが、社員の平均年齢は34歳と若く、明るく活発な雰囲気です。 社長や役員との距離も近く、年齢や役職を問わず誰とでも気軽に話せる、風通しの良い職場です。製造部・開発部・品質管理部など、部署同士で交流する機会も多く、社員全員が一致団結してより良い製品づくりに励んでいます。 ■当社の強み 創業30年以上の業界リーディングカンパニーです。 化粧品・不織布製品・医薬品及び医薬部外品を中心に、企画から製造、販売まで一貫した事業を展開しており、独自の薬液処方と加工技術ならびに不織布の応用開発、徹底した品質管理で国内外のお客様から厚い信頼を獲得しております。 OEMメーカーとして、独自の開発力や特殊加工技術はとても強みです。特許も多く取得しており、高い生産力・品質管理によりお客様に選ばれ続けております。 全部署が連携、交流をできる機会を設けており、年齢や役職・部署に関わらずフラットに関係構築ができる社風です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜＜第二新卒歓迎＞医薬品安定性試験トータルサポートビジネスを展開する企業／国内市場シェアトップクラス／製薬企業を支える〜 ■業務内容： 〜未経験OK／理系学部卒で製薬業界に興味がある方歓迎〜 製薬企業で求められる品質要件に対応した環境試験機（恒温恒湿槽・試験室等）のバリデーション（適格性評価）に関する文書作成を担っていただきます。 ■具体的には： 顧客要求や機器仕様に応じたバリデーション文書（試験計画書・報告書等）の企画・整備 ・文書フォーマットの最適化・効率化のための見直し ・業務電子化・自動化を見据えたAI／ITツールの活用検討 ・社内外関係者との情報連携・調整 ※将来的には標準化・マニュアル整備やチーム運営にも関与いただきたいポジションです。 ■組織構成： サービス企画グループには13名（正社員：7名、パート社員他：6名）が在籍しております。 ■当社について： 医薬品メーカーの研究開発や品質管理における「安定性試験」に特化した「恒温恒湿槽／恒温恒湿室」を開発。長期の試験では3年もの間、装置内の温湿度を一定に保つことが要求されます。 そのような医薬品業界の規制や業界動向に対して、お客様のプロセスによりマッチした製品とサービスを作り上げ、国内市場シェア80％のトップクラスのブランドに成長しました。 変更の範囲：会社の定める業務

【あったらいいなをカタチにする/上場企業】 ■業務内容： 化粧品・OTC医薬品・食品・オーラルなどの研究開発における品質確認体制の強化のために以下業務を担っていただきます。 ・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認 ・リスクアセスメントの確認・承認 ・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認 　※但し、試験・検査の実行は業務としない。 ・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認 ・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握 ・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善 ・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施 ■お任せしたい役割・期待したいこと： ・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備するプロジェクト活動 ・特定製品カテゴリーにおける個別の製品開発活動における設計や表示の妥当性を確認し、製品の品質不具合の未然防止を促進 ■この仕事の魅力： ・世に出る前の製品開発に携わり、安全・安心をお客様に提供することで社会貢献の実感を得られる。 ・製品設計の重要な品質確認を行うことで、メーカーにとって重要な業務に携わり、責任ある業務に充実感を得られる ・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備し、研究開発員の業務改善に貢献することで、大きなやりがいと達成感を感じられる。 ・製品知識、品質や法律など幅広くスキルを獲得できる。 ・開発部門、製造部門、品質保証部門など多様な関係者と連携し、課題抽出や改善活動にに関わることで、課題設定やロジカルシンキングなどのビジネススキルを磨ける。 ■働き方： フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％です。男性や役員の方も積極的に活用されております。 ■組織風土： 全社員が意見やアイデアを持ち寄り、議論して実行していくことのできる会社です。新製品開発の原案となるアイデアについても社員全員で創出しており、その数は年間2万件にものぼっています。 変更の範囲：会社の定める業務

【業界未経験歓迎！東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： 規格業務をお任せします。具体的には以下の内容となります。 ・当社製品に関わる国際規格及び各国規格の情報収集 ・規格の解釈 ・規格のチェックリスト作成 ・業界活動を通じてのJIS規格及び国際規格活動への参画 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。

〜品質部門の体制強化のための採用／社会貢献性と重要度の高い役割を担うことができる／年休125日／賞与年3回〜 ■業務内容： 医薬品及び医薬部外品の品質保証業務に従事いただきます。 【変更の範囲：会社が指定する業務】 ■業務詳細： 当部門では、 ・GMP記録の作成及び照査 ・原材料メーカー、外部試験機関の供給管理 ・品質マネジメントシステムの構築及び改善 ・GMP教育訓練 ・国内の当局査察、ベンダーオーディットの対応業務 ・製造現場の品質点検 など広く対応をしていますが、特に以下の業務を対応いただける方を募集しています。 ◇品質情報処理 └クレーム時の窓口、委託先とのコミュニケーション、原因調査 ◇GMP記録の作成と照査 ◇製造記録または試験記録の照査 └製造指図記録の照査、製品・中間製品の試験記録の照査 ■組織構成： 品質部門QA担当は、8名が在籍しております。 ■募集背景： 「Quality First」と「安定的な供給」を最大の使命とする当社では、安全な医薬品の安定供給を行うために、厳格な管理の下、 “Quality Culture“（品質を優先する文化）に基づいた“Quality First” （品質優先）を日々実践しています。 品質部門の体制強化のため、品質保証業務担当者を募集します。生命に関連する医薬品の業務は「いのち」を守る仕事であり、そのやりがいと尊さは何事にも代えがたく、社会貢献性と重要度の高い役割を担うことができます。 ■当社について： ◆当社は1921年の創業以来、医薬品産業を取り巻く環境が刻々と変化する中、当社製品を必要とされる患者さんにより高い品質の製品を安定的にお届けするために、コンプライアンスを遵守し、倫理性の高い誠実な企業活動に日々努めてまいりました。長年の歴史の中で培われたステークホルダーの皆様との信頼関係によって、ドリンク剤、経口液剤、錠剤の製造技術と品質が継承され、今日の安定供給を可能にしています。 ◇2024年7月からは、アリナミン製薬株式会社の100％子会社となり、新たな戦略パートナーとともに、これまで以上に事業の発展を目指しています。 変更の範囲：本文参照

〜働き方◎年間休日125日／完全週休二日制（土日祝）／国内外に販売パイプラインを持つ再生医療ベンチャーとして事業を展開／上場準備中／裁量権◎／スピード感のある経営〜 ■概要： 当社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。 GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。 PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 ■担当業務： 各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。 ・製造所における GCTP／GMPの運用管理、改善業務 ・製造プロセス変更等の変更管理 ・外部業者の管理、監査※ ・自己点検（製造現場の社内監査など） ・文書管理、手順のチェック見直し ・逸脱管理、品質リスクマネジメント ・医薬品、治験薬の製造所出荷判定 ・社内役職員の教育訓練 ・CAPA（是正措置、予防措置）対応 ・コンピュータシステムバリデーション ・Data Integrity 管理 ・PMDAやFDA等の監査対応 ※将来的に海外の委託先の監査を行う可能性があります。 ■本ポジションの魅力： ・骨再生用治療の新モダリティの開発品の品質保証に、責任者として上市まで携わることができる ・GCTP／GMP遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる ・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携して GCTP／GMPシステムの改善活動に参画できる ■当社の特徴： ・当社のレボシスの基礎技術を開発したのは名古屋工業大学の研究グループです。 ・当初は歯科医療におけるインプラント対応の人工骨として考案されました。この名工大の技術を受け継いだ同社がさらに改良を加え完成させたのが現在のレボシスです。 ・2014年8月に米国FDA（食品医薬品局）に認可申請を行い、同年10月にはトラウマ（外傷）領域で米国FDA510（k）クリアランスを取得、2015年4月から米国で販売開始、2021年9月より国内でも販売開始しました。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 医薬品の品質管理業務を担当頂きます。 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ・管理職として、業務/人員マネジメント ■同社に関して： 同社は日本を代表するジェネリック医薬品メーカーです。生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目を扱い全国約8,000病院、5万8,000の保険薬局に採用されています。「なによりも患者さんのために」を企業理念に、高い製剤技術と、徹底した品質基準を有しています。国内でさらに高まる需要に応え、安心して使用できる製品を日夜追及しています。

【各種手当など厚生充実◎薬剤師資格を活かして、医薬品メーカーへキャリアチェンジしませんか？◎診断に欠かせない医薬品のパイオニア企業】 がん診療になくてはならないPET検査において、 国内初のPET検査用放射性医薬品の承認を取得しした業界パイオニア企業である同社にて、 全国各地のラボにて製造品質管理ポジションを募集いたします。 ◎中途採用の薬剤師の方のほぼ半数以上が調剤薬局などからキャリアチェンジされています。 ◎製造から医療現場での使用までの期限が短いPET製剤を広く安定供給するにあたり 24時間稼働するラボのため夜勤が発生しますが、月6〜13万円ほどの各勤務手当が支給されます。 ◎将来的にはリーダーやラボ長としてのキャリアパスも！ ■具体的な職務内容【変更の範囲：会社の定める業務】 ・放射性医薬品の製造 ・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験 ・放射性医薬品の製造から出荷までの管理 ・新製剤、新技術の導入／改善／改良 ※独り立ちするまで先輩がOJT形式・マンツーマンで丁寧にフォローします。 ■当社について SPECT・PETと呼ばれる核医学検査が主な事業分野です。これは生体内の微妙な変化をとらえて画像化する「分子イメージング」という技術であり、医療課題の克服に幅広く力を発揮できる可能性があります。 特にPET検査はがん診療になくてはならないツールとなりましたが、当社は2005年に国内初のPET検査用放射性医薬品の承認を取得し、全国に安定供給しています。 ■勤務時間帯について 入社してから3年目までは2:00〜、8:00〜、 8:45〜の3パターンとなり、4年目以降は、下記いずれかの勤務時間で1勤務1週間ごとのローテーション勤務となります。 ※夜勤が多い環境ですが、夜勤手当が支給されます。 ・9:00〜17:30・21:30〜6:00・0:45〜9:15・23:30〜8:00・1:30〜10:00・2:30〜11:00・17:00〜1:30・6:00〜14:30 ・5:00〜13:30・5:30〜14:00・4:00〜12:30・7:30〜16:00 ※配属先のラボによりシフトは異なります。 　 詳細は面接時にお伝え致します。 変更の範囲：本文参照

【夜勤手当や福利厚生充実◎薬剤師資格を活かす！診断に欠かせない医薬品のパイオニア企業へ】 ■具体的な職務内容【変更の範囲：会社の定める業務】 ・放射性医薬品の製造 ・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験 ・放射性医薬品の製造から出荷までの管理 ・新製剤、新技術の導入／改善／改良 ※独り立ちするまで先輩がOJT形式・マンツーマンで丁寧にフォローします。 ■当社について SPECT・PETと呼ばれる核医学検査が主な事業分野です。これは生体内の微妙な変化をとらえて画像化する「分子イメージング」という技術であり、医療課題の克服に幅広く力を発揮できる可能性があります。特にPET検査はがん診療になくてはならないツールとなりましたが、当社は2005年に国内初のPET検査用放射性医薬品の承認を取得し、全国に安定供給しています。 ■業務概要・やりがい 放射性医薬品の製造、品質試験、製造から出荷までの管理をお任せします。 出荷された薬は、その日のうちに患者さんに投与され検査が行われます。その検査結果は癌の早期発見につながり、迅速な治療方針の決定に影響を及ぼします。質の高い製品を作ることでより多くの方が救われることになる、やりがいのある仕事です。 ■勤務時間帯について 入社してから3年目までは2:00〜、8:00〜、 8:45〜、1:00〜の4パターンとなり、4年目以降は、下記いずれかの勤務時間で1勤務1週間ごとのローテーション勤務となります。※夜勤が多い環境ですが、夜勤手当が支給されます。 ・8:45〜17:15・22:15〜6:45・21:45〜6:15・1:00〜9:30・1:45〜10:15・2:00〜10:30・16:30〜1:00・17:00〜1:30 ・5:00〜13:30・6:00〜14:30・5:45〜14:15・4:00〜12:30・8:00〜16:30・7:45〜16:15 ■キャリアパスなど 将来的には、リーダーとしてチーム体制を構築するなどマネジメントを担って頂けることを期待してます。また、資格取得支援や個々の経験や強み弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等を踏まえ、キャリアプランを一緒に形成し、個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する制度もあります。 変更の範囲：本文参照

【各種手当など厚生充実◎薬剤師資格を活かして、医薬品メーカーへキャリアチェンジしませんか？◎診断に欠かせない医薬品のパイオニア企業】 がん診療になくてはならないPET検査において、 国内初のPET検査用放射性医薬品の承認を取得しした業界パイオニア企業である同社にて、 全国各地のラボにて製造品質管理ポジションを募集いたします。 ◎中途採用の薬剤師の方のほぼ半数以上が調剤薬局などからキャリアチェンジされています。 ◎製造から医療現場での使用までの期限が短いPET製剤を広く安定供給するにあたり 24時間稼働するラボのため夜勤が発生しますが、月6〜13万円ほどの各勤務手当が支給されます。 ◎将来的にはリーダーやラボ長としてのキャリアパスも！ ■具体的な職務内容【変更の範囲：会社の定める業務】 ・放射性医薬品の製造 ・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験 ・放射性医薬品の製造から出荷までの管理 ・新製剤、新技術の導入／改善／改良 ※独り立ちするまで先輩がOJT形式・マンツーマンで丁寧にフォローします。 ■当社について SPECT・PETと呼ばれる核医学検査が主な事業分野です。これは生体内の微妙な変化をとらえて画像化する「分子イメージング」という技術であり、医療課題の克服に幅広く力を発揮できる可能性があります。 特にPET検査はがん診療になくてはならないツールとなりましたが、当社は2005年に国内初のPET検査用放射性医薬品の承認を取得し、全国に安定供給しています。 ■勤務時間帯について 入社してから3年目までは2:00〜、8:00〜、 8:45〜の3パターンとなり、4年目以降は、下記いずれかの勤務時間で1勤務1週間ごとのローテーション勤務となります。 ※夜勤が多い環境ですが、夜勤手当が支給されます。 ・9:00〜17:30・21:30〜6:00・0:45〜9:15・23:30〜8:00・1:30〜10:00・2:30〜11:00・17:00〜1:30・6:00〜14:30 ・5:00〜13:30・5:30〜14:00・4:00〜12:30・7:30〜16:00 ※配属先のラボによりシフトは異なります。 　 詳細は面接時にお伝え致します。 変更の範囲：本文参照

＼漢方のメッカ奈良を本社に置くメーカー◆昭和６年創業◆医薬品業界について学べる環境もあり◆異業種品質管理スキルも生かせる◎／ ■仕事内容 ９０年以上の歴史を持つ漢方医薬品メーカーである当社にて、栄養ドリンクの試験、品質管理業務（約130品目）をお任せします。 ＜具体的な業務＞ ・QC工程表の作成、維持、管理 ・標準書の作成・更新 ・検査機器の調整 ・検査業務（原材料、製品） ・製造部などへの品質教育の実施 ・クレーム対応 ・製品の承認をとるにあたり役所との折衝 また、当社は少数精鋭部隊のため現状の品質管理担当は開発業務を行っており、今回ご入社いただく方も上流の業務経験を積んでいただくことも可能です。その際には営業担当と外部研究開発部隊との折衝も発生します。 ＜業務の特徴＞ ・製品について：自社製品では指定医薬部外品の「Angelica」シリーズ（和漢栄養ドリンク）が主力です。全国の自衛隊（陸海空）の基地（駐屯地）でも当社の栄養ドリンクが取り扱われています！またOEM商品も多く取り扱いがあり、身近なドラッグストアやスーパーなどで売っているものなど、身近なところに当社が手掛けたものが流通しています。 ・使用する測定機について：水分滴定装置、分光光度計、赤外分光光度計（ＦＴ-ＩＲ）、高速液体クロマトグラフィー、真空乾燥機などがあります。 ■ミッション： 今回ご入社いただく方には、商品開発の一員として、機器による評価試験等の実践活動をお任せします。そのためには医薬品業界の国内外法規則の理解が必要ですが、研修もご用意しているのでご安心ください。3年後には製品試験、原料試験、顧客対応同席等の中心的な存在となっていただくことを期待しています。（将来的には係長以上）現在の製造部長は50歳の方で年齢ではなく、能力主義の組織です！ ■組織構成： 工場には2７名の社員が在籍しており、品質管理担当は７名、うち2名は品質管理しながら商品開発も行っています。 ■特徴 健康ドリンクや美容ドリンク専門メーカーである当社は、製造委託先からの高い評価得てOEM受注が拡大し現在に至ります。近年、奈良県で漢方メッカ推進プロジェクトがスタート。当社テーマの一つである当帰根活用によるトウキエキス製剤の新商品開発を推進中です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜働き方◎年間休日120日／完全週休二日制（土日祝）／国内外に販売パイプラインを持つ再生医療ベンチャーとして事業を展開／上場準備中／裁量権◎／スピード感のある経営〜 ■概要： 総括製造販売責任者候補として下記業務をお任せいたします。 ■担当業務： ・品質保証業務：自社製造販売医薬品の市場出荷判定、供給者管理、品質情報対応、逸脱管理、変更管理、文書管理 ・安全管理業務：副作用等情報の収集・評価・当局報告、安全管理業務委託先管理、文書管理 ・薬事：医薬品承認申請書・届出書作成及び当局提出、当局との折衝業務、承認書・許可書の管理、許可更新対応 ・教育訓練 その他、上記に付随する業務 ■本ポジションの魅力： ・骨再生用治療の新モダリティの開発品の上市まで携わることができる ・法令遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる ・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携して改善活動に参画できる ■当社の特徴： ・当社のレボシスの基礎技術を開発したのは名古屋工業大学の研究グループです。 ・当初は歯科医療におけるインプラント対応の人工骨として考案されました。この名工大の技術を受け継いだ同社がさらに改良を加え完成させたのが現在のレボシスです。 ・2014年8月に米国FDA（食品医薬品局）に認可申請を行い、同年10月にはトラウマ（外傷）領域で米国FDA510（k）クリアランスを取得、2015年4月から米国で販売開始、2021年9月より国内でも販売開始しました。 ・綿形状の人工骨は世界初となり、形を自在に変えられる扱いやすいためドクターの負荷が減り患者様の負担も小さくなることが期待されています。 ・独占販売権を代理店にお渡ししており営業活動は代理店に委託しております。 変更の範囲：会社の定める業務

＜主な業務内容＞ 治験薬の製造管理・品質保証業務を担当いただきます。 海外顧客との会議に参加いただくこともあるため、英語が使える方を求めています。 ・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート ・治験薬の品質保証の遂行 ・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む） ・製造・品質管理書類の照査・確認 ・社内外の製造・試験施設の監査・指導 ・社内の品質システムの継続的な改善 ■サポート体制： 様々なご依頼を受けますので、このポジションで経験を積むことで、QAコンサルタント（外部企業に対して品質保証のアドバイスやコンサルティングを提供）やプロジェクトマネージャーへのキャリアパスが期待できます。 ■組織構成： 品質保証部は40代管理職、50代5名、40代3名、30代2名で構成されています。 ■企業の特徴／魅力： 当社は武田薬品工業株式会社のCMC研究部門からスピンアウトした医薬品CMC研究開発受託会社で、国内最大手の新薬メーカー発のCMCエキスパートです。フレキシブルな働き方が可能です。年間休日123日、フレックスタイム制、充実した福利厚生など、働きやすい環境が整っています。また、グローバルな顧客対応や試験プロジェクトへの参加を通じて、スキルアップとキャリアアップが図れる魅力的なポジションです。 変更の範囲：会社の定める業務