【眼科臨床現場での各種検査実施・検査機器の使用経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： 当社は、製品品質の向上を目指して製品開発プロセス内で品質のレビューや評価を行います。具体的には、新製品の開発における市販前の商品性評価や、市販後の苦情の原因調査、品質改善策の検討・提案を行い、技術者とともに製品の品質向上を推進します。 ■業務詳細： ◎新製品の開発における市販前の商品性評価 ・臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプット ・インプットがしっかり実行されるようにレビューや評価の実行 ・ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書の作成・レビュー ◎製品市販後の苦情の原因調査 ・苦情情報の分析処理、初動調査、原因特定、再現確認 ・顧客からの苦情処理をタイムリーに行えるように活動の向上 ◎品質改善策の検討・提案 ・臨床現場での使用経験を活かし、品質改善による収益性アップを目指す ・品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行 ■責任範囲： ・上長の指示の下、担当者として当社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく ・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事概要： Berryが製造販売を行う医療機器の品質体制の維持・運用をサポートするポジションです。 まずは既存の体制やルールを理解し、定常的な業務や文書改定対応などから担当いただきます。 ＜ベビーバンド製品サイト＞ https://www.babyband.jp/ ◆ヘルメット治療とは？ 斜頭症、短頭症と呼ばれる赤ちゃんの頭のゆがみを改善するのがヘルメット治療です。 製品発売から約2年間で、全国200を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ■具体的な仕事内容： ・品質マネジメントシステムに関する文書の改定・整備 ・品質記録や関連資料の整理、監査準備の補助 ・製造現場・開発メンバーとの連携、情報共有のサポート ・不適合や改善対応に関する事務的サポート ・業務理解に応じて、将来的に監査対応や体制構築にも関与 ■この仕事で得られること： ・医療機器業界の品質保証の実務知識を基礎から学べます ・製造・開発・薬事など幅広い部署と関わる中で、全体の流れを理解できます ・経験を積むことで、将来的に品質保証の専門職としてステップアップ可能です 変更の範囲：無

◆◇医療用ほかサロンパスなどOTC向け安全性情報管理／海外向けメイン／借上社宅など福利厚生充実／2024新設の研究勤務◇◆ ■業務内容 医薬品開発におけるPV（安全性情報管理）としての業務を担当いただきます。 当社では、『「手当て」の文化を、世界へ。』を企業使命と定め、積極的なグローバル展開を進めており、海外申請品目および申請国が増加しています。 今後、国内外におけるファーマコビジランス業務の増大に対応する為、国内外のPV業務経験とスキルを有する方を募集しております。 ■具体的な業務内容 「サロンパスR」に代表される一般用医薬品ほか、海外で売上が大きい医療用医薬品など、製品毎にチームを組んでの業務となります。 ・海外展開の為の現地PV体制構築・維持の支援 ・海外規制要件のチェック、海外申請に関する文書作成 ・症例及び文献評価業務 ・シグナル評価、安全性定期報告等の評価業務 ■人員体制 総勢25名前後のメンバーのなか、今回の業務を直接的に行っているメンバーは6名となります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務をお任せ致します。残業時間は月10時間程度で、メリハリを持って働くことができる環境です。 ＜具体的には＞ (1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 (2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等） (3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む） (4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務） ■組織構成： 配属先は正社員7名（男性7名、女性4名）、派遣社員1名で構成されております。 ■同社の特徴： 同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くは「ビフィーナ」などの機能性表示食品に始まり、近年は工業向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けております。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事概要： 品質管理部門で下記業務をお任せ致します。 〜具体的には〜 ・有効成分定量等の理化学試験 ※使用分析機器（HPLC、GC、FTIR等） ・GMP業務全般、製造・品質管理 ・健康食品GMP全般、製造・品質管理 ・GMP文書作成・改定等 ・行政当局等の査察対応 ・規制動向の把握、関連部門との調整 ■組織構成： 正社員7名（男性3名・女性4名）で、平均年齢31.6歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれいらっしゃり、馴染みやすい環境です。 ■特徴： 同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。 口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は化粧品向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【第二新卒歓迎！／創業130年以上／中途入社者多数／口中清涼剤「仁丹」や「ビフィーナ」等の老舗医薬品メーカー】 ■業務内容： 同社は創業130年以上の歴史を誇る老舗医薬品メーカーです。同社の医薬品・健康食品の品質管理担当者として、以下業務をお任せ致します。 ＜具体的には…＞ ・医薬品有効成分定量等、理化学試験 ※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど ・医薬品原料試験 ※日本薬局方に基づいた理化学試験 ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション ・機器キャリブレーション ・微生物試験 ■業務の魅力： 同社は、口中清涼剤「仁丹」や「ビフィーナ」等を製造・販売する医薬品メーカーです。同社が独自開発した「シームレスカプセル」技術は、粉末や液体など様々なものを包むことができ、また薬を体内の必要な場所へ正確に届けることができる点に秀でています。消費者の健康と安全を守る非常にやりがいのある業務です。 ■組織構成： 正社員11名（男性5名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢37.2歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。 ■働き方の特徴： ・年間休日125日とメリハリを付けながら働くことができます。 ・個人のライフスタイルに応じて半期に一度勤務時間を選択できる制度があるなど、柔軟な働き方を叶えることができます。 ■特徴： 同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。 口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は工業向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇1948年創業の医薬品関連の業界団体／医薬品業界の経験を活かす／委員会の多様な業務に挑戦／残業少なく家庭との両立が可能／福利厚生充実◎◇◆ ■職務概要： 事務局職員として医薬品の品質及び製造関連業務に関する業務をお任せします。医薬品業界の経験を活かし、多様な業務に挑戦できる環境です。 ＜具体的な業務＞ ・品質委員会の事務局業務 ・他委員会・研究会・部会・分科会の事務局業務の担当支援・補助 ・その他協会活動の支援・補助業務 ・会員会社への行政通知等情報提供サービス ★当協会HP：https://www.kpia.jp/　 ■ゆくゆくお任せする業務： 慣れてきたら、各種委員会・研究会の運営やプロジェクトへの協力・推進業務など、幅広い業務を担当していただきます。 ■サポート体制： 入社後は、まずは品質委員会の事務局業務からスタートし、先輩社員がサポートしながら業務を進めていきます。OJTを通じて、業務の流れを理解し、徐々に他の委員会や研究会の業務にも関わっていただきます。 ■組織体制： 当協会は24名の従業員で構成されており、理事会のもとに4つの委員会と6つの研究会が設置されています。今回の募集部署には現在1名が在籍しています。 様々なバックグラウンドを持つ社員が協力しながら、医薬品業界の発展に寄与しています。風通しの良い職場環境で、意見交換が活発に行われています。 ■企業の特徴／魅力： 昭和23（1948）年7月に大阪医薬品協会として設立され、平成30（2018）年１月１日に関西医薬品協会（関薬協）に名称変更した医薬品関連の業界団体です。 当協会は、関西の強みを活かし、会員をはじめとする様々なステークホルダーとの緊密な連携、相互理解及び啓発によって会員共通の利益を増進し、医薬品関連産業の健全な発展を通じて、健康長寿社会の実現に貢献することを目的とする地域団体です。 主に関西に事業場を有する医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者並びにそれらに関連する業務を行う300社余りで構成されており、地域別団体として日本製薬団体連合会に加盟しています。 当協会は、理事会のもとに4委員会・6研究会による「委員会・研究会活動」と「事務局活動」を両輪として、業界が直面する諸問題に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇1948年創業の医薬品関連の業界団体／医薬品業界の経験を活かす／委員会の多様な業務に挑戦／残業少なく家庭との両立が可能／福利厚生充実◎◇◆ ■職務概要： 事務局職員として医薬品の品質及び製造関連業務に関する業務をお任せします。医薬品業界の経験を活かし、多様な業務に挑戦できる環境です。 ＜具体的な業務＞ ・品質委員会の事務局業務 ・他委員会・研究会・部会・分科会の事務局業務の担当支援・補助 ・その他協会活動の支援・補助業務 ・会員会社への行政通知等情報提供サービス ★当協会HP：https://www.kpia.jp/　 ■ゆくゆくお任せする業務： 慣れてきたら、各種委員会・研究会の運営やプロジェクトへの協力・推進業務など、幅広い業務を担当していただきます。 ■サポート体制： 入社後は、まずは品質委員会の事務局業務からスタートし、先輩社員がサポートしながら業務を進めていきます。OJTを通じて、業務の流れを理解し、徐々に他の委員会や研究会の業務にも関わっていただきます。 ■組織体制： 当協会は24名の従業員で構成されており、理事会のもとに4つの委員会と6つの研究会が設置されています。今回の募集部署には現在1名が在籍しています。 様々なバックグラウンドを持つ社員が協力しながら、医薬品業界の発展に寄与しています。風通しの良い職場環境で、意見交換が活発に行われています。 ■企業の特徴／魅力： 昭和23（1948）年7月に大阪医薬品協会として設立され、平成30（2018）年１月１日に関西医薬品協会（関薬協）に名称変更した医薬品関連の業界団体です。 当協会は、関西の強みを活かし、会員をはじめとする様々なステークホルダーとの緊密な連携、相互理解及び啓発によって会員共通の利益を増進し、医薬品関連産業の健全な発展を通じて、健康長寿社会の実現に貢献することを目的とする地域団体です。 主に関西に事業場を有する医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者並びにそれらに関連する業務を行う300社余りで構成されており、地域別団体として日本製薬団体連合会に加盟しています。 当協会は、理事会のもとに4委員会・6研究会による「委員会・研究会活動」と「事務局活動」を両輪として、業界が直面する諸問題に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

■募集背景： 工場組織および他事業所との関係性拡大に合わせ、品質マネジメントシステム（QMS）の有効性維持に関する業務が増加傾向にあるため、人員補強のため募集をいたします。 ■業務内容： 以下の業務のいずれか、または複数の業務を担当していただくことを想定しています。 ・品質マネジメントシステムの内部監査 ・認証機関による監査、規制当局による査察に関連する業務 ・他製造所、製造委託先に対するサプライヤー監査及び改善活動の支援 ■配属部門について： 約10名の方が在籍をしております。製品群が複数あるため、領域毎に担当を行っております。 ■働き方： 基本的に出社ベースとなりますが、ご事情によってリモートワークも可能です。出張は国内が年1〜2回、海外は年1回あるかないかの頻度です。 ※海外出張は長くても1週間程度 ■業務の魅力： 医療機器製造所における業務では、認証機関による監査や規制当局による査察を数多く経験できるため、着実に専門性を高めることができます。さらに、テルモグループ内の他の製造所との連携を通じて、経験年数だけでは得られない幅広い知識や視野を身につけることが可能です。将来的には、品質マネジメントシステムのスペシャリストもしくは、マネージャーとして、ご自身のキャリアを大きく発展させていくことができます。リモートワークとの親和性が高い業務も多いため、ワークライフバランスを保ちながら働くことができるのも魅力の一つです。 ■テルモの愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 ■テルモ株式会社について： 現千円札にも描かれている北里柴三郎博士が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

———————————————————————————— 生化学工業は、先進的な糖質科学研究によって、世界中に薬を届けています。 それを実現しているのは、他でもない従業員一人ひとりの想いと情熱です。 ———————————————————————————— ■QA室の業務概要 （１）法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理　 （２）品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成・指導・管理 （３）品質に関する教育訓練の立案及び実施 （４）製品の製造記録類の照査及び保管 （５）GMP自己点検の計画及び実施 （６）行政当局への対応 （７）製品の品質苦情処理 （８）製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達 （９）品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達 （10）工場内の変更管理⑪製造時の逸脱管理 ■お任せする業務 ・QA室員の担当業務（上記「部署業務」に記載された業務）に関する指導および支援 ・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査 ・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成 ■QA室の魅力 　・医薬品の品質保証業務を通じて、GMPに関する実践的なスキルや幅広い知識を習得できるだけでなく、 　　将来的には工場全体のマネジメント層としてのキャリア形成も視野に入れた成長が可能です。 　・製造・試験・薬事など、複数の部門と密に連携しながら製品品質を総合的に管理する立場にあり、企業全体の業務理解を深めることができます。 　・日々の業務の中で業務改善や体制構築などに関する提案も歓迎される風土があり、裁量を持って積極的にチャレンジできる環境です。 ＼品質保証×マネジメント×医薬品GMPスキル」をバランスよく高められます／ ■どんな薬を製造しているの…？ 　当社では医療機関で医師の診断に基づいて使用される「医療用医薬品」の製造販売を行っています。 　主に高齢者の方に多い変形性膝関節症の治療に用いられる関節機能改善剤や 　白内障手術の際に用いられる眼科手術補助剤等がございます。 ■部員構成： QA室では現在28名が在席しております。 女性比率は約70％と高く、みなさま第一線で活躍されています。 変更の範囲：会社の定める業務

動物用医薬品業界のリーディングカンパニー同社にて、動物用医薬品の品質保証担当者として以下の業務をお任せします。 ■仕事内容： （１）課内マネジメント業務 （２）細胞培養、ウイルス増殖及び細菌培養と精製、分注、包装等の製造記録類照査 （３）動物試験を含む試験検査を主にした試験記録類照査 （４）変更管理、逸脱管理、文書管理等の品質保証関連業務 （５）医薬品製造業許可や承認申請書整備等の薬事関連業務 （６）GMPレベルアップを目的とした改善推進業務 ■組織構成 部署人数７名（男女比（男性：３名、女性：４名） ■企業の特徴／魅力： 当社は動物用医薬品に特化した企業で、半世紀以上の経験と実績があります。また、社員一人ひとりが「動物と人の進む道を創る」をミッションに掲げ、日本の食の安全・安心に貢献しています。世界動物薬トップ10入りを目指し、更なる挑戦を続けています。 【当社の特徴】 「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通してペットや畜産動物の健康に貢献出来ることは勿論、人の健康にも間接的に貢献することが出来るやりがいがあります。 世界の動物薬市場において、国内ではトップクラスの地位を築いております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜未経験歓迎！薬剤師の資格を活かして将来の製造管理者候補として活躍◎主力医薬品が安定した経営基盤／残業ほぼなしで働きやすい環境／土日祝休み／年休125日〜 ■業務内容： 医薬品の製造・販売、製造受託・化粧品・健康食品の企画・販売を行う当社にて、 入社後は工場内で医薬品の製造業務に携わっていただく予定です。 <将来の製造管理者>として育てていきたいと考えています。 ■業務詳細： 最初はいずれかの工程を担当し、その後ローテーションで他の工程すべてを経験していただきます。 ＜医薬品製造の工程＞ ※錠剤と注射剤が、例として錠剤の製造工程を記載します。 （1）秤量：粉末状態の原料の量を正しく測る （2）造粒：粉末状態から顆粒に加工する （3）混合・打錠：一錠一錠に均等に成分が配分できるように混ぜ、錠剤の形に固める （5）検査：錠剤に汚れや欠けがないか確認する （6）包装：劣化、汚染しないように包装する ■キャリアパス： ◇工場：製造管理者 └医薬品の製造所において、製造と品質・安全性を確保する責任者です。 ◇本社：総括製造販売責任者 └品質管理だけではなく、製造販売後の安全管理の総括的な責任者です。 ■働きやすさ： ワークライフバランスを重視しており、長期就業いただける環境です。土日祝休み、年休125日、業務効率化も推進しており、残業ほとんどありません。 ■当社について： 当社は1959年に医薬品輸入業社として設立された60年以上の歴史を持つ医薬品メーカーです。医薬品の原材料から各製造工程を通して最終製品に至るまで、臨床・非臨床試験を実施しております。特に当社が50年以上製造を行っている前立腺治療のセルニルトン錠（先発品）が安定的な売り上げを維持しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【オロナミンCでお馴染み！大塚ホールディングスの100%子会社◆時短勤務OK／家賃補助・休暇制度豊富で働きやすさ◎／賞与実績7.25ヶ月分／景気に左右されない安定した経営基盤】 ■業務内容： 安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。 ・品質管理業務 (品質管理分析等) ・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等) ■同社の医薬品事業について： 同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。 ※参考HP：https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html　 ■魅力・やりがい： ・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。 ・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。 ■働きやすい環境： ◎品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。 ◎各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。 ■同社の事業について： 大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。 ■同社の特徴： ・育児／介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定（プラチナ）にも認定されました。 ・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

【 顧客対応の経験をお持ちの方へ／年間休日126日／世界的な認証企業「UL」の日本法人】 ■業務内容 ・医療機器の安全評価・認証業務 ・製品安全規格・規制に関するお客様からの問合せへの対応 ・お客様の製品仕様の確認、規格要求への適合確認、試験プログラム決定、認証決定までの一連のプロジェクトマネージメント ・国内外エンジニアやラボとのコミュニケーション ■当社について： ◇ULは、認証、試験、検査、アドバイザリー/トレーニング・サービスの提供によって、120年間にわたり、発展を遂げてきた世界的な第三者安全科学機関となります。 ◇10,000名を超えるプロフェッショナル・スタッフを擁し、調査/規格開発活動を通じて、安全において進化し続けるニーズの継続的促進と対応に取り組んでいます。 ◇UL JapanはULの日本法人となり、国内から海外へ出荷される製品の試験・認証を広範囲にわたって実施し、米国に製品サンプルを送ることなく世界各国の製品認証マークをワンストップで取得していただけるよう、サービスの充実に努めております。 変更の範囲：会社の定める業務

■募集背景： 同社は130年以上にわたり製品安全試験・認証を行ってきたULの日本法人です。 医療機器の安全評価・認証において更なる強化を図るため、新たに製品安全認証エンジニアを募集しています。 国内外の医療機器の安全性を確保し、広く社会に貢献する仕事です。 ■職務概要/職務の特徴： 製品安全認証エンジニアとして、主に医療機器の安全評価・認証業務を担当していただきます。 製品安全規格・規制に関するお客様からの問合せ対応や、製品仕様の確認、規格要求への適合確認、試験プログラムの決定、認証決定までの一連のプロジェクトマネージメントを行います。 ■企業の特徴／魅力： 同社は北米最大の製品安全認証機関「UL」の日本法人として、製品の安全性を評価・認証することで、社会の安心・安全に貢献しています。 グローバル企業の一員として、国内外の大手企業との取引実績が豊富で、キャリアアップの機会も多くあります。 また、リモートワークの導入やフレキシブルな働き方が可能な点も魅力です。 ■業務概要： 製品安全認証エンジニアとして、医療機器の安全評価・認証業務を担当します。 お客様の製品が国際規格に適合しているかを確認し、試験プログラムを決定、認証までのプロジェクトマネージメントを行います。 国内外のエンジニアやラボとのコミュニケーションを通じて、最新技術と規格に対応した安全評価を提供します。 ■職務詳細： - 医療機器の安全評価・認証業務 - 製品安全規格・規制に関する問合せ対応 - 製品仕様の確認、規格要求への適合確認 - 試験プログラムの決定、認証決定までのプロジェクトマネージメント - 国内外エンジニアやラボとのコミュニケーション ■組織体制： 同社のエンジニアリングチームは、医療機器の製品安全認証に関する深い知識と経験を持つプロフェッショナルで構成されています。 チームは協力し合いながら、お客様のニーズに応え、最高のサービスを提供しています。 あなたの専門知識と経験を活かし、共に成長できる環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【バイオマテリアルと細胞保存液を開発・製造・販売するニッチトップ企業の当社で薬事業務をお任せします／定時出社定時退社が完全定着】 ■職務内容： １．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務（当社単独での治験は一旦終了しております） ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１〜３に付随する業務 ■組織構成 医療機器開発部門は50代1名、40代3名、30代1名が所属しております。 ■働き方 ・残業：定時出社定時退社が完全定着しております ・有休：高い取得率でライフスタイルに応じて取得しやすい環境です ・中途採用比率：全員が中途採用で入社しており、馴染みやすい環境です ・社風：「自ら考え、自ら動く」の考えを大切にしており、主体性を評価する社風です ■事業内容：生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発・製造・販売、細胞保存液の開発・製造・販売するニッチトップ企業。 バイオマテリアル事業では、医療用生体吸収性縫合糸用ポリマー『BioDegmer』が長年の実績を有するほか、 天然高分子から成る医療用接着材『LYDEX』は複数のパイプラインで研究開発を進めており、内１つは上市を目前に控えています。 ■会社の特長：京都大学再生医科学研究所との長年にわたる研究成果を基にした医療用ポリマーの開発力が当社のコア技術であり、創業以来約40年、人々のQOLの向上につながる製品の開発を続けてきました。 「より良いバイオマテリアル製品の開発に取り組み、医療分野における革新的なソリューションを提供する事により、世界の人々の健康に貢献する。」という経営理念の下、３つの事業領域で次世代の医療分野における技術の向上と人々のすこやかな健康をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬剤師資格をお持ちの方へ／実務未経験も歓迎／フレックス可／土日祝休み／残業20h程度／キシリトールなどの「糖アルコール」で国内No.1のシェア】 ■業務概要： 糖アルコールの製造国内トップの当社にて、主に医薬品製造に用いる糖アルコールの品質保証業務をご担当いただきます。ご入社後は書類作成を中心に担っていただき、ご経験やスキルに応じて業務の幅を拡げていただきますので、実務経験のない方の応募も大歓迎です。 ■具体的な業務内容： ・医薬品顧客の書類作成（顧客フォーム） ・顧客監査対応（査察対応） ・出荷判定、変更・逸脱処理業務 ・品質保証に係る改善業務 ・GMP/QMS文書に基づく業務 ■配属先の組織構成： 「品質保証部 信頼性保証課」には課長1名、メンバー3名が在籍。 ■働き方： ・土日祝休み・年休125日 ・フレックス制度あり ・週1日リモート可 ・マイカー通勤可 ■キャリアパスについて： OJT等を通じて業務を習得していただき、将来的には製造管理者としてのご活躍を期待しています。 ■糖アルコールについて： 砂糖や水飴と同じ糖類の一種で、リンゴやイチゴといった果物やキノコ、野菜などにも含まれます（身近なものだとキシリトールなど）。良質な甘味のみならず、日持ちの向上、保湿性、低カロリーなどの優れた性質を持っており、医薬品、食品、飲料だけでなく、化粧品や工業用途にも利用されています。 ■Bフードサイエンスについて 国内の糖アルコールの市場でおよそ4割の生産実績を誇るなど、トップブランドとしての地位を築いております。当社が製造している糖アルコールは、キャンディーやガムをはじめ、かまぼこや佃煮、調味料など、普段口にするような身近な商品にも用いられております。 ★当社HP：https://www.bfsci.co.jp/ ★糖アルコールについて：https://www.bfsci.co.jp/action/polyol_toha/ 変更の範囲：会社の定める業務

【あったらいいなをカタチに/ロングセラー商品多数/生活に寄り添う企業】 ＜組織ミッション・業務内容＞ 国内外のQMS品質保証責任部門として下記ミッションを担っております。 ・品質プロセス管理 ・規程・規定、業務分掌の整備および整合性を図る ・グローバル含めた小林製薬グループ全体のQMSの推進 ・経営層と品質管理部門の教育を中心に教育プランの設計 ＜任せたい役割・期待したいこと＞ ・品質マネジメントシステムの洗い出し強化と教育 国内QMSの経験を活かしていただき、当社の品質プロセス管理の方法の見直しや、規定整備統制・教育などをお願い出来ればと考えております。 ＜仕事の魅力＞ 国内外の当社製品を品質向上に導く、仕組みの見直しや法規制を統括することで、当社の全ての製品を支える砦である誇りが持てる事が魅力です。 【当社について】 ■製品について 医薬品、オーラルケア、食品、芳香消臭剤、衛生雑貨品、家庭雑貨品、スキンケア、カイロなどのカテゴリーで約150以上のブランドを保有。 ■働き方について フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、柔軟に働きやすい環境。また育休の取得率も高く、復職率は100％。男性や役員の方も積極的に活用されており、ワークライフバランス大切に就業可能。 ■キャリアについて 「自己申告制度」を設けており、年に1回自身のキャリアプランに対し上司と面談実施のうえ、会社側へ伝える制度。自己申告制度のタイミングで「社内FA制度」があり、今すぐにチャレンジしたい部署や業務に手を挙げる事ができます。 ■参考ページ 数字で見る小林製薬 https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/company/number.html 変更の範囲：会社の定める業務

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容： ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。 ■業務詳細： ・工場内で発生した品質トラブル（逸脱、OOS、OOT）の原因調査 ・是正対応 ・CAPA対応など 【当社のキャリア支援について】 ▽研修制度（一部抜粋） 中途入社研修：当社への理解・商品知識が深まるよう、全ての中途入社社員を対象に実施。 段階研修：新入社員から管理職まで、その時に必要な知識やスキルを身に付けるための階層ごとに異なる研修。 エルダー制度：入社から3年間、新入社員一人に対し先輩社員がフォローをおこない、計画的かつ着実な成長を図ります。 【ジェネリック医薬品とは】 ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 【当社の事業について】 ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売を行っています。品質や安全性は勿論のこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、様々な取り組みを行っています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 【その他】 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要 管理薬剤師として医薬品・医療機器の品質・在庫管理、法令(薬機法等)に基づく対応を担当いただきます。 ※入社後、三井倉庫株式会社への出向あり ■業務詳細 ◎法令・薬機法に基づく医薬品・医療機器の製品保管管理、品質管理業務（倉庫管理業務） ◎製品の市場出荷判定（製造記録） ◎作業手順書の整備、◎行政・顧客の監査対応　等 ■業務のやりがい 医薬品・医療機器の在庫管理はもとより、徹底した品質管理、法令対応など、ヘルスケア物流全般に関わることができます。また薬事知識の社内共有や教育など幅広くご活躍いただけます。 ■三井倉庫ホールディングスについて 三井倉庫グループの祖業である倉庫業、港湾運送業を起点に総合物流企業としてグローバルに展開しています。★1909年の創業以来110年以上に渡り、多様化する社会やお客様のニーズに応え、サービスを拡大・変化させながら、業界フロントランナーとして成長を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み／リモートワーク制度あり】 ■業務内容： Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト：https://www.babyband.jp/ ■具体的には： - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ◆新サービス：薬事情報ナビ Berryは最近、医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）をリリースしました。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜品質管理・改善業務の経験を活かせる／Iターン・Uターン歓迎／充実した子育て支援制度／手厚い引越し・単身赴任・家賃手当／生活の利便性◎〜 ■業務内容： 医療機器（主に内視鏡）の製造に関わる製造工程の管理や品質管理の体制作り、改善業務を担当していただきます。品質の安定と向上を目指し、検証・評価・報告書の作成まで行っていただきます。 ■業務詳細： ◇製造プロセスの管理と検証（プロセスバリデーション対応） 製品の品質を確保するため、製造工程や使用設備が正しく設計・運用されているかを検証します。例えば、「この工程は本当に安全で、安定した品質が得られるのか」という観点から、工程そのものの妥当性や再現性を検討し、実際に試験・評価を行う業務です。 ◇検証内容の文書化と報告書作成 検証で得られた結果をもとに、技術的な根拠を含めたレポートを作成します。 ◇品質向上のための改善提案 製造工程に問題点が見つかった場合、改善案を関係部署と連携して実行していきます。品質保証・品質管理の観点から、製品全体の精度と安全性向上を支える重要な役割です。 ■アピールポイント： ◇Iターン・Uターン歓迎／西白河郡・西郷村で新しい生活を ・郡山市や宇都宮市へのアクセス良好、新幹線で東京へもスムーズに移動可能 ・手頃な家賃と広い土地で、ゆったりとした住まいを実現 ・充実した子育て支援制度により、安心して子育てできる環境 ・豊かな自然に囲まれ、アウトドアや温泉も楽しめる ・スーパー、病院、商業施設が揃い、生活の利便性も抜群 ◇新しい生活へのサポートも充実◎ 以下の手当をご利用いただけます ・引越し手当（全額会社負担） ・単身赴任手当（月2万円・帰省交通費） ・新幹線通勤手当（※社内規定あり） ・家賃手当（2万円／月） ・敷金・礼金会社全額負担 ■企業概要： 当社は1998年創業、関東エリアで事業を展開する「ものづくり」の請負・派遣を行う企業です。関東エリアの製造業顧客を対象に、ハイレベルな技術を提供しています。創業当時から保有している自社工場での「外注受託業務」だけではなく、「業務請負業」も合わせて展開している点が強みとなっています。当社の姿勢として常に会社経営陣が第一線の現場を管理しており、すべての社員がやりがいをもって活躍できる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【品質保証担当を募集／年間休日126日・土日祝休み／家族手当・退職金制度有り／残業月20H程度】 【はじめに】 本求人は、品質保証担当の募集です。原薬または医薬品GMP文書管理をお任せします。GMP及びISO基準に基づく文書管理全般をご担当いただきます。 【業務内容】 ■新規文書作成： 製品仕様書やGMP及びISO関連書類 ■既存書類の更新・管理： 有効期限確認や仕様変更に伴う改訂、書類の差し替え・文書保管など ■サポート業務： 逸脱管理、変更管理、文書管理など ■行政、取引先の査察対応 【魅力ポイント】 ■上場フェーズの企業での就業◎： 近年、細胞加工のニーズが高まっており、事業拡大に向けて動いております。拡大フェーズにて成長できる環境です。 ■安定性・成長性： 培養液・培地で国内トップクラスシェア、再生医療に力を入れています。バイオテクノロジーの産業を牽引する企業を目指しております。 ■ワークライフバランス◎： 年間休日126日や平均残業20時間と働きやすい環境が整っております。土日祝休み・連休も取得可能のためオンオフを切り替えやすいです◎ 【当社の特徴】 1981年に設立、当初は微生物検査に使用する動物血液と血清、培地の製造と販売から事業を開始。微生物培地の原料として動物の血液が不可欠である点に着目し、ウサギやヒツジ、ウマなど取り扱い品目を増やして参りました。その後、培ってきたノウハウを基にモノクロおよびポリクロ等抗体受託サービスを手掛け、微生物培地の製品ラインアップを充実、最近では細胞の培養に用いる組織培養培地の開発に注力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場アルフレッサＧの中核企業／医薬品卸売会社4メガ卸の1社／家族手当・退職金制度有／年間休日125日／産休・育休充実】 ■業務詳細： 配属先の支店にて薬剤師業務をご担当頂きます。薬剤師職として事務的・学術的な立場から支店全体をサポート頂くポジションになります。 具体的な業務は下記になります。 ・薬事関連業務(保健所への届出業務、お得意先の許可状況) ・品質管理業務(医薬品の温度管理、期限管理、衛生管理) ・DI業務(医療機関や薬局からの問い合わせ対応) ・教育業務(社内従業員への研修をサポート役として指導) 取り扱う製品は医薬品、検査試薬、医療用麻薬、毒劇物の他に一部医療機器なども取り扱いがあります。医療機関や薬局からの問い合わせは１日数件程度になります。 ■研修体制： 入社後はＯＪＴ研修を通して着実に業務を習得して頂きます。一人立ち後も定期的な研修があり、充実したサポート体制が組まれています。 ■キャリアパス： 支店での薬剤師として入社して頂きますが、今後は支店の管理薬剤師、本社関連部署など幅広いキャリアパスを築くことができます。 ■求人の魅力： 残業ほぼ無し・土日祝休みに加えて年間休日125日とプライベートと仕事の両立がしやすい環境です。また産休、育休制度も取りやすい環境であり、近年では男性の産休、育休取得にも力を入れております。 ■当社の魅力： 当社は東証プライム上場アルフレッサグループの中核企業です。医療用医薬品、医療機器、医療用検査試薬、介護用品、健康食品、一般用医薬品等の卸売販売を行っています。約1000メーカー、35万アイテムを取り扱いっており、お客様の多様な要望に対応できています。また、製品だけでなく、新製品・業界情報の提供とともに医療経営士の資格取得による経営に関わる情報、新規開業・開局時の情報支援、地域医療への貢献など、多岐にわたる有益な情報を継続的に提供も行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜エンジニア満足度No.1を目指して！／キャリアカウンセラーが入社後も手厚くフォロー／一人ひとりのキャリアを一緒に考えます！／第二新卒歓迎／年間休日120日以上／完全週休2日制〜 ■業務詳細 化学/製薬/医療/食品などの大手企業や公的機関にて化学系エンジニアとして業務いただきます。携わる業務は開発・分析から品質保証や品質管理、研究補助など、ご本人のスキルに合わせてアサインいたします。 未経験者限定の研修ですので同期と一緒にゼロからスタートができ、互いに学び教え合うから理解力が増します！ ■キャリア制度 当社では面接の段階から元エンジニアの採用担当が一人ひとりの希望や適性を考慮し、一緒に中長期的なキャリアプランを構築します。研修中も、1名に対して3名の担当がつき、「今したいこと」「将来の目標」などをじっくり話し合い、長期でご活躍できる配属先を決めていきます。 研修後は希望や適性にマッチした配属先で就業となります。もし万が一、配属先の職場雰囲気や仕事内容、人間関係が合わなかった場合でも、ジョブチェンジ制度があり、他の職場にチェンジすることが可能です。 ★当社のキャリアカウンセラーは担当するエンジニア人数が多くならないようにしており、エンジニアの方からお困りごとや相談に対して、すぐに対応できるように整えております！ ■下記お考えをお持ちの方はぜひご応募ください！ ◇未経験から手に職をつけたい方、長期的にキャリアを積みたい方 ◇「手に職をつけたい」「やりたいことを探したい」とお考えの方 ◇手厚いフォロー体制で安定して働き、着実にスキルアップを身に着けたい方 ■研修制度／サポート支援 ◇資格支援制度：当社が全額負担いたします。 ◇自社R&D研修センター：20日間の長期研修で、最新分析装置（HPLCとGC）の知識・実験操作、メンテナンスまで実機を扱いながら習得できます。豊富な現場経験をもった講師から学ぶことができるため、実践力を身につけた状態で実務に臨むことができます。 ■福利厚生 ◇社員寮：当社が契約する賃貸物件であれば、家賃と水道光熱費の全額もしくは一部を負担する制度がございます。賃貸物件には家具家電が付いており、すぐにお住まいになることができます。 ◇日研グループ健康保険組合、奨学金返済支援制度、eラーニング完備　など 変更の範囲：会社の定める業務