647 件
SGSジャパン株式会社
神奈川県横浜市保土ケ谷区神戸町
-
450万円~899万円
マーケティング・リサーチ その他, 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS) 医療機器安全管理(GVP)
<最終学歴>大学院、大学卒以上
〜未経験から審査員へ/世界最大級の認証機関/定年後も働ける仕事/語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要: ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容: 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他) ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて: ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から1年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力: ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 ・出張が全国各地にて週1~2回出張が発生いたします。 変更の範囲:会社の定める業務
富士製薬工業株式会社
東京都千代田区三番町
400万円~649万円
医薬品メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
学歴不問
【近年需要が高まる婦人科領域で国内トップシェア/東証プライム上場/IUターン歓迎/社宅・引っ越し費用補助有/グローバルに展開】 LIMS導入後の本格稼働に向けた体制整備のため、医薬品の品質管理 LIMS担当を募集いたします。下記業務をお任せいたします。 ■業務内容 ・LIMSのマスタ作成 ・試験機器とLIMS連携に関する開発〜検証(CSV) ・サーバーとの通信トラブル対応 ・サーバーのエラー、アラート対応(データーサーバー管理会社、当社ICT統括部と連携) ■ 中長期的ビジョン: 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続していきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ■UIターンの方歓迎: 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅/引っ越し費用補助がございます。 ■キャリアディベロップメント(ジョブローテション)制度: 当社では、キャリアディベロップメント(ジョブローテーション)制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。 ■当社の強み: 領域に特化した後発品メーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。
シオノケミカル株式会社
東京都中央区八重洲(2丁目)
350万円~549万円
石油化学 医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
■業務概要: 今回募集する品質保証ポジションでは、ジュネリック医薬品の品質保証に関わる業務全般を担当していただきます。品質保証の経験を活かし、医薬品の安全性と有効性を確保する重要な役割を担っていただきます。 ■職務詳細: ・製造業者の製造管理および変更管理 ・苦情処理および文書管理 ・書類および記録の作成 ・その他、品質保証業務全般 ■組織体制: 品質保証部門には現在11名が在籍しています。チーム全体で協力しながら品質保証業務に取り組んでおり、コミュニケーションが活発で、明るく元気な職場環境です。何事にも一生懸命取り組む風土が根付いており、新しいメンバーのサポート体制も整っています。 ■ジェネリック医薬品について: 欧米諸国では、医薬品全体の50-60%を占めるほどすでに一般的な存在になっていますが日本で発売されているジェネリック医薬品は約20%にとどまっています。本格的な高齢化社会の到来に伴い近年はジェネリック医薬品の使用を促進する施策などが急ピッチで進められています。今後は更に使用が拡大されることが予想されます。 同社ではそのようなジェネリック医薬品の普及に取り組んでいます。 ■【当社について】1978年に設立以来、医薬品製造販売業者として「患者に安心、安全なジェネリック医薬品」を届けるとともに、医薬品の原薬、中間体などの輸入、販売、ジェネリック医薬品の製品開発、商品企画、企業間コーディネートといった製薬関連企業向けの幅広いコンサルティング事業に取り組んでいます。医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しています。 ■社風: 「よく遊び、心に栄養を与え、よく学び、頭に栄養を与え」を人づくりの基本としているとおり、 社内は社長を始め明るく元気な社員が多く、社員同士のコミュニケーションが活発です。何事にも一生懸命取り組む風土が根付いています。
高田製薬株式会社
埼玉県さいたま市西区宮前町
350万円~649万円
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
〜創業120年を超える製薬メーカー/製品開発力に定評のある企業/年休125日〜 ■業務内容: 医薬品の品質管理担当者(微生物試験担当者)として、下記業務を複数名で担当していただきます <具体的な業務> ・微生物試験 当社で製造した医薬品及び医薬品を製造する際に必要な原材料の出荷試験及び受入試験に設定された微生物に係る試験(微生物限度試験、無菌試験など)を担当いただきます。 ■キャリアパス ・キャリアチャレンジ制度有り ・将来的にはマネジメントを目指して頂く事も可能です ■ジェネリック医薬品について: 医薬品メーカーは国の成長戦略の一つに指定されているため手厚いサポートを受け、安定しています。その中でも、安価で新薬と同じ効き目のジェネリック医薬品(後発品)は医療費の削減にもつながり、国策として普及活動が促進されています。 ■事業内容: 医薬品の製造・販売、清涼飲料水・健康食品の製造 変更の範囲:会社の定める業務
アークレイ株式会社
京都府京都市上京区岩栖院町
300万円~349万円
医療機器メーカー 診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカー, 研究(基礎研究) 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカーで企業安定性◎/中途入社者多数で馴染みやすい/年休122日・土日祝休・残業ほぼ無し/家族・住宅手当などの福利厚生充実/グローバルに活躍中◆◇ ■職務内容: 臨床検査機器および試薬を展開する当社の研究開発部署にて、実験補助業務をお任せします。 PCR実験や微量(1μL〜)のピペッティング操作のご経験を活かしていただけるポジションです。 <具体的な業務内容> ・指定されたプロトコールに基づく生物学実験の補助業務 ・血清を用いた核酸抽出およびターゲット濃度作製に関する品質検査 ・実験に付随する事務業務(実験記録の作成・整理 等) ※基本的には既存プロトコールに沿って実験を実施し、不明点はその都度、指示担当の社員へ確認できる体制です。 ※現在、実験補助担当者が1名在籍しており、ご入社後は2名体制で協力しながら業務を進めていただきます。 ■開発テーマについて: 主な研究テーマは、次世代シーケンス(NGS)技術を活用し、疾患の原因を特定・早期発見につなげる検査システムの開発です。 最先端技術を用いた分子診断領域において、医療の進歩に直結する研究開発に取り組んでいます。 その成果の一例として、2024年8月には京都大学との共同研究により、血中マイクロRNA解析による膵がん早期診断モデルを論文発表しました。 ■組織構成: チームは12名体制で構成されています。 (正社員11名、契約社員1名、派遣社員2名/男女比 約3:1) オープンでフラットな組織づくりを大切にしており、役員や責任者も含めて互いを「〇〇さん」と呼び合い、立場や年次に関わらず意見交換がしやすい風通しの良い環境です。 ■アークレイGについて: アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、 世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまいりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、世界120か国以上でアークレイの製品が活躍し、売上高の55%は海外での売上となっております。 変更の範囲:会社の定める業務
テルモ株式会社
東京都渋谷区幡ヶ谷
幡ケ谷駅
550万円~999万円
医療機器メーカー CMO, 申請(医療機器) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【東証プライム上場/国内最大級の医療機器メーカー/売上1兆円超/160の国と地域に事業展開/グローバル売上比率7割超/テルモを支えるマザー工場】 ■採用背景: 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制(EU-MDR、UKCAマーキング)対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容: 同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテルに関する、以下の業務をお任せします。 ・欧州(EU-MDR)を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。 ・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応 ・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ: ・案件数:一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度:年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出:公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力: 当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■愛鷹工場について: 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO(体外式膜型人工肺)など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75%。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社BREXA Technology
東京都千代田区丸の内(次のビルを除く)
東京駅
400万円~549万円
システムインテグレータ 技術系アウトソーシング(特定技術者派遣), 分析・解析・測定・各種評価試験(化学) 医薬品質保証(QA)(製造所)
〜専門的なスキルを身に着けて技術者としてのキャリアをスタート!/1回面接で最短翌月入社も可能/売上2000億円規模で企業安定性も抜群〜 ■業務内容: 各種メーカーの開発パートナーとして技術者派遣業を運営している当社の顧客先にて、化学エンジニアとしての業務をお任せすることを想定しています。 <具体的な業務内容> ・原薬・製剤の品質試験(理化学試験、安定性試験、確認試験) ・微生物検査および成分分析 ・データの記録と報告書作成 ・はちみつ製品を利用した分析およびデータ整理 ・自社製品の評価実験支援 <使用する化学器機の例> ・高性能液体クロマトグラフ(HPLC) ・ガスクロマトグラフ(GC) ・pHメーター など ■スキルアップやキャリア形成について: 当社では入社後も技術者の方々のスキルアップをサポートするにあたって、アカデミー制度を導入しています。 ご自身の興味がある分野や更に知識を強化したい領域に関する授業を選択いただき、受講内容に基づいてテストや資格試験に参加いただくなどのサポートとなります。 学んだ内容や取得した資格は社内評価や昇給とも連動しているため、スキルアップと昇給を同時に実現いただけます。 ■はたらく環境: 残業については配属先によって多少前後しますが全社月平均残業時間は20時間程度になります。年間休日120日以上を確保しており、プライベートの確保できる環境の準備があります。 各プロジェクトには担当の営業が着任しており、定期的な面談などを通じて安心かつ安定した就業をサポート。 社内にはキャリアアドバイザーも常駐しているため、将来のキャリアや現職に関する相談も気軽に利用頂けます。 ■未経験の方のご活躍事例: 若手からベテランまで多くのエンジニアが所属していますが、中には未経験からエンジニアとして活躍してる事例も多数あります。以下は一例です。 ・営業経験からエンジニアへ挑戦: 自動車内装部品の試験評価プロジェクトに配属。今後の需要から電気系エンジニアを目指して電験三種を勉強中。 ・アパレル店舗運営からエンジニアに: 半導体製造装置の立ち上げプロジェクト配属、現在はフィールドエンジニアとして活躍中。
富士フイルム株式会社
東京都港区赤坂(次のビルを除く)
赤坂(東京)駅
600万円~1000万円
機能性化学(有機・高分子) 医療機器メーカー, 品質保証(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【品川から新幹線通勤も可能◎/新規×将来性×重点事業の「メディカル領域」/プライム上場の日本を代表する大手メーカー/売上高2兆円超/高い技術力でグローバル展開/健康経営銘柄選出/週2リモート・フレックス制◎】 ◆職務概要: 本ポジションでは、感染症やがん検出を行う体外診断(IVD)用医薬品、AI技術を利用したX線画像診断装置、ヘルスケアITソリューションや診断支援ソフトウエア、または独自の特殊光観察や細径化技術を集約した内視鏡の品質保証業務を担っていただきます。 ご経験やスキルに応じて、体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、または、品質管理システム(QMS)のスペシャリストとしてご活躍いただきます。 製品の不具合や使用方法などについてのご指摘・問い合わせに対して、開発部門との連携を図り、技術的サポートで解決に導いていただきます。 (当部門での顧客からの直接的なご指摘対応はなく、別部門からメール等の文書で受け取り対応します) ◆職務詳細:以下いずれかを担当 1.体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外) 2.X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外) 3.内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外) 4.当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他) 5.ヘルスケアITソリューションおよびソフトウエアを中心とした医療機器の品質保証業務 当社は写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断用医薬品の分野で革新を起こしています。また、X線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 ◆同社の魅力: 同社は「ヘルスケア」「エレクトロニクス」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。
参天製薬株式会社
大阪府大阪市北区大深町
500万円~799万円
トイレタリー 医薬品メーカー, 品質管理(化学品・化成品・化学原料など) 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
<最終学歴>大学院、大学、高等専門学校卒以上
〜転居費用補助・社宅有/東証プライム上場/世界有数の眼科薬メーカー/眼科薬で日本国内のシェア約40%/60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業/就業環境◎〜 ■職務内容: - 試験検体の検体採取 - 原材料、中間製品、最終製品の試験検査(理化学試験及び微生物試験) - 環境モニタリング - 製造用水の品質管理試験 - バリデーションに伴う試験検査 - 標準品及び試薬の管理 - 試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンス - 規格外結果(OOS)に対する原因調査のサポート - 傾向異常(OOT)に対する分析及び評価 - データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム(LIMS)及び関連システムの維持・管理 - 安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理 - 参考品及び保存品の保管・管理 - 教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 - 生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの貢献 ■期待される役割: 上位者からの具体的な指導・指示のもと、自身が取り組むべき課題を正しく把握し、周囲の指示を仰ぎながら自律的に業務遂行する - 担当業務に対し既存の方策や手順を応用・発展できるだけの実践的知識や技術を有し、周囲の支援を仰ぎながら課題解決に向けて自律的に行動する - 専門分野の確立のため、応用知識・技能の習得に努めることができる - 担当業務の改善を提案・実行することができる - チームマネージャー、ユニットリーダーからの包括的な指導及びサポートのもと、試験検査責任者として品質管理業務を遂行することができる ■当社について: Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ※直近1年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。 変更の範囲:会社の定める業務
金陽製薬株式会社
奈良県五條市住川町
北宇智駅
350万円~499万円
食品・飲料メーカー(原料含む) 医薬品メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 品質管理(食品・香料・飼料)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上
\漢方のメッカ奈良を本社に置くメーカー◆昭和6年創業◆医薬品業界について学べる環境もあり◆異業種品質管理スキルも生かせる◎/ ■仕事内容 90年以上の歴史を持つ漢方医薬品メーカーである当社にて、栄養ドリンクの試験、品質管理業務(約130品目)をお任せします。 <具体的な業務> ・QC工程表の作成、維持、管理 ・標準書の作成・更新 ・検査機器の調整 ・検査業務(原材料、製品) ・製造部などへの品質教育の実施 ・クレーム対応 ・製品の承認をとるにあたり役所との折衝 また、当社は少数精鋭部隊のため現状の品質管理担当は開発業務を行っており、今回ご入社いただく方も上流の業務経験を積んでいただくことも可能です。その際には営業担当と外部研究開発部隊との折衝も発生します。 <業務の特徴> ・製品について:自社製品では指定医薬部外品の「Angelica」シリーズ(和漢栄養ドリンク)が主力です。全国の自衛隊(陸海空)の基地(駐屯地)でも当社の栄養ドリンクが取り扱われています!またOEM商品も多く取り扱いがあり、身近なドラッグストアやスーパーなどで売っているものなど、身近なところに当社が手掛けたものが流通しています。 ・使用する測定機について:水分滴定装置、分光光度計、赤外分光光度計(FT-IR)、高速液体クロマトグラフィー、真空乾燥機などがあります。 ■ミッション: 今回ご入社いただく方には、商品開発の一員として、機器による評価試験等の実践活動をお任せします。そのためには医薬品業界の国内外法規則の理解が必要ですが、研修もご用意しているのでご安心ください。3年後には製品試験、原料試験、顧客対応同席等の中心的な存在となっていただくことを期待しています。(将来的には係長以上)現在の製造部長は50歳の方で年齢ではなく、能力主義の組織です! ■組織構成: 工場には27名の社員が在籍しており、品質管理担当は7名、うち2名は品質管理しながら商品開発も行っています。 ■特徴 健康ドリンクや美容ドリンク専門メーカーである当社は、製造委託先からの高い評価得てOEM受注が拡大し現在に至ります。近年、奈良県で漢方メッカ推進プロジェクトがスタート。当社テーマの一つである当帰根活用によるトウキエキス製剤の新商品開発を推進中です。
日研トータルソーシング株式会社
東京都大田区西蒲田
蓮沼駅
300万円~449万円
技術系アウトソーシング(特定技術者派遣) アウトソーシング, 分析・解析・測定・各種評価試験(化学) 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
〜大手メーカーと取引多数(取引企業数約6,000社)/安定成長を続ける技術会社/家具家電付きの寮あり/初めての一人暮らしもご安心ください/充実の研修制度〜 ■下記お悩みを持つ方は、ぜひご応募を! ・手に職をつけたいけど、未経験だから何から始めていいかわからない ・キャリアをどう積めばいいかわからない ・自立した生活をしたいが、お金がないから先へ進めない 当社では研修から配属後のサポート、家具家電付き寮をはじめとした福利厚生が充実しており、一人一人のお悩みを解決いたします! ■業務内容 化学/製薬/医療/食品などの大手企業や公的機関にて化学系エンジニアとして業務いただきます。携わる業務は開発・分析から品質保証や品質管理、研究補助など、研修の習熟度やスキルに合わせてアサインいたします。 未経験者限定の研修ですので同期と一緒にゼロからスタートができ、互いに学び教え合うから理解力が増します! ■職種例 医薬品・創薬・化粧品・食品・エネルギーなど幅広い業界で、研究開発・分析業務・品質管理・品質保証・実験補助があります。 ■当社の魅力 ◇「長期的なキャリア形成」が1番重要と考えている会社です。 定着率97%/生涯エンジニアとして活躍できる環境/面接の段階から元エンジニアの採用担当が一人ひとりの希望に考慮し、一緒に中長期的なキャリアプランを構築します。 ◇有給取得率80%・月平均残業時間20H・育休産休取得率100%(時短・産休復帰事例も多数) ◇モデル年収:ご経験によっても変動しますが、モデル年収は1年目 300万円→5年目 450万円→10年目 550万円、となり長期的に就業していただける環境です。 ◇日本のモノづくり現場を支えてきたエンジニア集団:現在は全国201カ所に営業拠点を展開し、幅広い分野でサービス提供を行っており、大手メーカーをはじめ、6,000社以上の企業の取引実績があります。
システムインテグレータ 技術系アウトソーシング(特定技術者派遣), 分析・解析・測定・各種評価試験(化学) 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
≪≪定年65歳/残業月平均20時間程度/エンジニアの定着率90%以上/業界トップの案件数≫≫ 同社では、マネジメントではなく現場で開発に携わって頂く事で、長くエンジニアとしてのスキルを最大限活かして頂く事が可能です。 ◆職務概要:株式会社アウトソーシングテクノロジーの社員としてメーカー企業に常駐し、メーカー技術社員と弊社社員と協力して業務致します。 ◆職務詳細:【変更の範囲:会社の定める業務】 ◇医薬品工場での品質保証業務 ◇医薬品試験に使う測定機器等のシステム台帳の管理やデータのバックアップ業務 ◇定期教育の案内や申請書等の管理 ※ご経験スキルに応じて別案件の打診をさせていただく場合もございます。ご面接の際に志向性に合わせて様々お話しできればと思います。 ◆使用ツール: ◇Excel、Word ◆エンジニアとしてのご活躍例 ・大手メーカー様にて早期退職制度を活用された後入社、大手総合電機メーカー様の案件にてご活躍されている50代後半男性 ・大手重工メーカーご出身、生涯エンジニアとしての道を選ぶためご入社いただいた40代後半男性 ◆働く環境/当社の特徴: ・全社月平均残業時間:20時間程度 ・年休:120日程度 ・キャリアサポート制度充実:社内に専属のカウンセラーがおり、プロジェクト、働き方など相談できる環境がございます。 ・定年:65歳となっており、その後も1年更新での契約社員としてご活躍いただけます。 ・手厚い福利厚生:配属先への勤務に伴う引っ越し費用に関しては、会社が全額負担します。家賃補助の金額に関して、6万円(家賃+共益費)の物件を上限として半分を支給いたします。他にも家族手当制度等がございます。 ◆福利厚生「SS&CU制度」: エンジニア(技術社員)を対象に、キャリアチェンジを支援する制度です。U・Iターンしたい、上流工程へ挑戦したいなど転職にともなうリスクを気にすることなく、社内で自分の新しいキャリアを形成し、可能性を広げることが可能です。シフトしたことによって上がった派遣料金が一定基準を超えた場合、給与に還元しております。 変更の範囲:本文参照
アピ株式会社
岐阜県揖斐郡池田町宮地
食品・飲料メーカー(原料含む) バイオベンチャー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
■募集背景: 独自の技術「BEVS」を用いてバイオ医薬品を製造し、インフルエンザやコロナウイルスのワクチン製造なども手掛ける、アピグループ「株式会社UNIGEN」にて、生産量増大における増員採用になります。 ■業務内容: 医薬品原薬(ワクチン原薬)の製造における品質管理業務をお任せいたします。下記業務を行っていただきながらマネジメント業務もお任せします。 ・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務 ・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告 ・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成 ・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理 ・試験検査機器の校正と点検 ・安定性試験の実施 ■働き方: 状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。(6:30〜15:30/14:30〜23:30/22:30〜7:30) ■住宅手当: 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチン: BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っており大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて: ・インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。 ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 ・世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 変更の範囲:会社の定める業務
食品・飲料メーカー(原料含む) バイオベンチャー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
■募集背景: 独自の技術「BEVS」を用いてバイオ医薬品を製造し、インフルエンザやコロナウイルスのワクチン製造なども手掛ける、アピ株式会社のグループ会社「株式会社UNIGEN」にて、生産量増大における増員採用になります。 ※株式会社UNIGENへの出向(岐阜県揖斐郡)となります。 事業内容:バイオテクノロジーを活用した製品の研究・開発・製造 ■業務内容: 医薬品原薬(ワクチン原薬)の製造における品質保証業務をお任せいたします。 ・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務 ・記録書照査、承認、文書管理(発行、保管) ・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理 ・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 ・出荷管理、品質情報等に対する対応 ・レギュレーション、コンプライアンスへの対応(改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認) ■組織構成: 配属組織は約20名で構成されております。 ■通勤/住宅手当に関して: 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴: BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて: ・インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。 ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 変更の範囲:会社の定める業務
生化学工業株式会社
650万円~899万円
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
◇5年以上の医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーでの品質業務経験のある方へ/OJT充実/東証プライム上場の製薬メーカー/自己資本比率約90%の安定企業◇ ■業務内容: ・教育受講後、自ら相談や調整を行い、定型業務を遂行します。 ・指導者の指示に基づき、非定型業務を遂行します。 ・適用法規制に基づき、社内製造業者の適合性確認を実施します。 ・受審監査において、補佐として担当業務に関わる応対を行います。 【業務比重】 ・業務全般の運用70% ・監査業務20% ・その他部内業務10% ■配属先情報:品質保証部 ◇部署業務内容: (1)文書管理業務 (2)変更管理業務 (3)苦情・逸脱処理業務 (4)監査業務 (5)手順書類の作成 (6)記録類の照査 (7)会議体の運営(事務局業務) (8)品質教育の実施 (9)ISO規格/ガイドライン等の調査・確認 (10)リスクマネジメント活動の運用管理 ■企業の特徴/魅力: 当社は、糖質科学という専門分野を有し、創業から70年以上、この領域に焦点を当てて研究開発を推進しています。全従業員の3分の1が研究開発要員であり、売上高の26%以上を研究開発費に投入していることからも、研究開発への強い意欲がうかがえます。また、医薬品の販売部門を持たず、製品領域で強みを持つ製薬企業と提携しているため、多くの経営資源を研究開発や製造に集中的に投じることが可能です。 変更の範囲:会社の定める業務
日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂
450万円~799万円
医薬品メーカー 診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 製造オペレーター
【放射性医薬品のパイオニア企業/健康経営優良法人2024認定/安定性のある事業基盤/福利厚生充実/残業月10h程】 当社千葉工場にて放射性医薬品の製造、製造/品質管理をお任せします。 将来的には、リーダーとして患者様に医薬品を確実にお届けできるチーム構築等、マネジメント頂くことを期待しています。 ■職務内容:【変更の範囲:会社の定める業務】 ・放射性医薬品、非放射性医薬品や中間試薬の製造 (製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む) ・品質管理 ・検査業務、製造設備の点検 ・整備等の保守業務 ・資料作成(PCを用いて) ・製造管理 (文書管理、データ取りまとめ、作業者教育、管理報告書作成等) ・製造実験 ・治験薬製造管理 ※中間試薬:製品を製造する際に使用する自社製造の試薬や、資材、容器のこと ■勤務時間帯について: 06:30〜15:15、08:30〜17:15、09:30〜18:15、20:15〜05:00、11:15〜20:00 ※業務状況によりシフトが変更となる可能性がございます。 ※夜勤シフトは月1回程度です(業務状況により変動の可能性有) ■キャリアパスなど: 将来的には、リーダーとしてチーム体制を構築するなどマネジメントを担って頂けることを期待しております。また、資格取得支援や個々の経験や強み弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等を踏まえ、キャリアプランを一緒に形成し、個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する制度もあります。 ■やりがい: 出荷された薬は、その日のうちに患者さんに投与され検査が行われます。その検査結果は癌の早期発見につながり、迅速な治療方針の決定に大きな影響を及ぼします。質の高い製品を作ることができれば、より多くの方が救われることになる、大きなやりがいを感じられる仕事です。 ■当社について: 主な事業分野であるSPECT・PETと呼ばれる核医学検査は、生体内の微妙な変化をとらえて画像化する「分子イメージング」という技術であり、医療課題の克服に幅広く力を発揮できる可能性があります。特にPET検査はがん診療になくてはならないツールとなりましたが、当社は2005年に国内初のPET検査用放射性医薬品の承認を取得し、全国に安定供給をしております。 変更の範囲:本文参照
アイ・エム・アイ株式会社
埼玉県越谷市流通団地
400万円~699万円
医療機器メーカー 医療機器卸, 医療機器 医療機器安全管理(GVP)
【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社/無借金経営で堅実な成長を続けています/充実の福利厚生】 ■業務内容:入社後は、ご経験やスキルに応じて、人工呼吸器をはじめとした当社取り扱い機器の市販後の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ■業務詳細: ・安全管理情報(不具合/有害事象)の収集・分析 ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理 ・行政への不具合報告および現場対応サポート ・取り扱い機器の技術検証(品質保証部門、技術センターとの協働) ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施 ・技術トレーニングの企画開催、社内認定資格の取得推進等 ■教育制度: 入社後、まずは導入研修という形で当社取り扱い製品を覚えていただく為の研修を行います。その後は、現場で先輩社員と一緒にOJTという形で一人立ちまでサポート致します。技術研修なども豊富に揃っており、過去にも未経験者が入社しご活躍されていますのでご安心ください。 ■組織構成:安全管理部門には、現在4名の社員が在籍しております。 ■働き方: 残業時間は平均20〜30時間です。残業状況は管理部門にて毎月確認しているため、メリハリをつけて就業いただける環境が整っています。 ■当社の魅力: 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルサービスを発足しました。人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自のメンテナンスコースを用意しています。これら導入後のサービスが充実していることが競合優位性となっており、顧客からの信頼も厚いです。 【人工呼吸器でトップシェア】 アイ・エム・アイの人工呼吸器は業界内では知らない人はいないほどの知名度を誇ります。幅広い製品ラインナップがあることが特徴です。 【無借金経営】 医療機器の販売だけでなくメンテナンスや教育、レンタルサービスを展開していることから収益体制が良好です。営業利益率は21.5%(業界平均8.0%)と非常に高く、無借金経営を貫いています。
株式会社テクノプロ
東京都港区六本木六本木ヒルズ森タワー(35階)
技術系アウトソーシング(特定技術者派遣), 品質保証(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
≪若手だけではなく50代〜60代の方も活躍中/長く培った経験を活かし、最後の転職活動がしたい方、PMではなくエンジニアとして現場で活躍をしていきたい方歓迎≫ ■業務内容: 内視鏡の品質保証業務をお任せします。 ◇製品…医療用光学機器(内視鏡、X線等) ■業務詳細: ◇コンプレイント情報の収集/集計 ◇工程内不良解析 品質異常時、原因追求とリジェクトするための対策を検討 ◇海外拠点からの品質異常、問い合わせの場合(主にメールでの問い合わせ)、英文を訳し、現象を把握し、英文にて検討結果を報告 ◇作業標準書の改定作業 IEC60601-1などの安全規格、医療法規、ISO13485等に準拠の上、改定 ◇不具合データの可視化 データベース・VBAを使用し作業分析ツールの作成 【取引先抱負】 取引先は全国の大手企業など800社以上です。 当社とプライム契約を結んでいる、大手メーカーやSIerにて、ソフトウェア開発(AI、 IoT、アプリ、画像処理、クラウド、WEB、組込)業務を担当いただきます。 ※経験や希望に応じて案件を決定 ユニットと呼ばれるチーム単位で取組みます。 テクノプロデザインのエンジニアで最大20数名規模で構成されたプロジェクトもあります。経験・スキルにより、PL、PMとして活躍できます。 【当社でのやりがい】 1.話題性の高いモノづくりに携われる 2.PJによっては、白紙の段階から構想をもとに要件設定ができる 3.様々な技術を試せる環境で働ける 4.各々の技術力の成長ができる環境 5.ライフワークバランスが取りやすい 【働く環境】 当社はリーディングカンパニーとして、様々な取り組みを行っています。例えば、技術コンサルティング業務のさらなる強化。これにより抜本的な収益構造改善による給与水準の向上や、エンジニアが安定的に強みを磨き続ける環境づくりが可能です。現在53歳の現役エンジニアとしてプロジェクトを統括する社員などからも「人生を通して徹底的に技術を磨くことができる環境」との声が上がっています。また、社員の夢を実現まで応援する「自己実現委員会」などの独自の研修制度や、そもそもの生き方から共に考え、悩み、最適なキャリアを描く風土があり、人がいます。技術を育てる技術が、当社には溢れています。 変更の範囲:会社の定める業務
テルモヒューマンクリエイト株式会社
400万円~599万円
医療機器メーカー 人材紹介・職業紹介, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 品質管理(食品・香料・飼料)
【東証プライム上場のテルモグループ/世の中から求められる製品を多数展開/高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】 ■業務内容:以下いずれかの業務をご経験、スキルに応じてお任せいたします。 (1)医薬品製造工場における品質試験業務をお任せします。 試験データ精査、考察などの信頼性保証業務、機器のメンテナンス、トラブル対応 将来的にはグループをまとめるマネジメントに携わることもできます (2)理化学試験: GMP及びQMSに基づく品質試験及 ※使用機器はHPLC、GC、UV、AAS、FT-TR、TCPS、原子吸光光度計等があります (3)微生物学的試験: 原材料・中間製品・最終製品の試験/環境測定/菌種同定/細胞毒性試験 (4)機能性評価・検査: 外観/製品気密度・耐圧/引張強度試験/寸法測定/製品表示や取扱説明書の確認検査 ■担当製品: 1)医薬品:注射剤(輸液剤、プレフィルドシリンジ)/血液バッグ(液状の薬剤が主です) 2)医療機器:薬剤充填用注射器 ※テルモ社の製造する製品(ODEMも含む)の品質管理業務を担います。 ■組織構成: ・富士宮…正社員30名(トータル約160名)グループリーダー約6名(理化学、微生物、物性機能、管理チーム)、チームリーダー約25名で構成されております。 ■職場の雰囲気:責任感を持って専門技術を高めている方が多いです。また、女性の割合(7割)が多くダイバシティーが進んだ職場です。年齢層は20歳台〜60歳台と様々で穏やかさと活気が両立しています。個人の独立した業務よりもチーム業務が優位なため、コミュニケーションを取りながら仕事が進めていただきます。 ■同社の特徴:離職率も低く、就業しやすい環境を整備しています。また、装置の操作手順や試験に関するルールやマニュアル、医薬品の法律関連の書籍が揃っているので、安心して学べる環境が整っています。
医療機器メーカー 人材紹介・職業紹介, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(本社)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、高等専門学校卒以上
【東証プライム上場テルモグループ/世の中から求められる製品/高品質な製品を医療現場に安定供給する為の品質管理(機能試験)/車通勤可能/引越し補助あり】 ■求人概要: 当社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、国内大手医療機器・医薬品メーカーのテルモグループ一員として、テルモ社の製品製造に携わっております。本ポジションでは甲府工場で生産されている製品の品質管理(機能試験)のエキスパート職として従事して頂きます。 ■業務詳細: <機能試験の仕事内容> ・外観検査/製品気密度・耐圧検査/製品の機能性を確認する引張強度試験 ・寸法測定/製品表示や取扱説明書の目視・比較検査 等 ※使用機器: オートグラフ、ノギス、天秤、耐圧試験機、気密性試験機、投影機 等 ≪担当製品≫ テルモ社の製造する製品(医薬品・医療機器等) プレフィルドシリンジ、注射剤、腹膜透析液 等 ■キャリアパス: 入社後まずは、各種担当試験の作業工程の習得をしていただきます。丁寧なマニュアルやOJT等手厚い教育体制が整っており、知識や業界や実務未経験からチャレンジし、活躍されている方も多いです。 リーダーとしては、試験データ精査などの信頼性保証業務、トラブル対応、進捗管理や安全環境等の管理改善、社員の指導育成等もお任せしていきます。 ※早い方は2〜3年でリーダーへキャリアアップしています。 ※リーダー、グループリーダーを経て、副ラボ長になった方もいます ■同社の特徴: テルモ100%子会社として、ワークライフバランスを実現しつつ、長期間安定して勤務可能。中途採用の方も多く活躍。テルモ社から学びを得つつも、当社として裁量を持って業務をお任せします。 変更の範囲:会社の定める業務
350万円~449万円
〜業界未経験歓迎/月平均残業時間10H/バイオ系エンジニアとしてキャリアチェンジ可能/大手企業との取引多数◎/社員寮あり/引っ越し費用負担あり〜 ■採用背景: 当社は全スタッフの人材育成に力を入れており、異業種出身の中途入社者で多数を占めています。 自社の研修センターで、1ヵ月程度の研修を元研究者の講師による手厚い指導を行います。技術面だけではなく、エンジニアとしての心構えから、ビジネスマナー訓練も行っているため社会人経験が浅い方でも安心して取り組めます。 同期も複数名できる予定のため、切磋琢磨できる環境です。 ■職務概要: 大手企業や公的機関にて、バイオ系エンジニアとして開発・分析や品質保証、研究補助などの業務を担当します。基礎から専門的なスキルまで習得可能です。入社後は自社の研修センターで研修を受け、実践に即したスキルを身につけて業務に取り組んでいただきます。 ■入社後の流れ: 〈研修施設〉:R&D研修センター バイオ研修サイト(東京都千代田区) 入社直後:実験を始める前に(安全衛生、薬品保管、実験室マナー)、実技研修(器具説明) 1週間後:細胞培養基礎、器具研修HeLa・Jurkat細胞起眠・ HeLa細胞毒性試験 測定・解析 2〜3週間後:CHO細胞毒性試験、毒性試験測定・解析 4週間後:データ解析・考察、振り返り学習など 専門的な知識やスキルを身につけていきますが、定着度を大切にするため、スモールステップで進められますので、同期と一緒に学びながらスキルアップが叶います。 ■将来的にお任せするプロジェクト例: ・細胞培養、細胞加工物の製造 ・遺伝子治療製品の品質管理 ・微生物、遺伝子検査業務 他 ※上記は同社で実際にアサインいただけるプロジェクトの一例です ■本ポジションの魅力: ・年休125日(土日祝休)/残業10H程ワークライフバランスも大切にしながら取り組めます。 ・社員寮や引っ越し費用のサポートも充実しているため、安心して新たな環境でスタートできます。
長生堂製薬株式会社
徳島県徳島市国府町府中
府中(徳島)駅
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医療機器安全管理(GVP)
【国内ジェネリック医薬品のトップメーカー】働きやすい環境〜2025年度の平均有給取得日数は13.8日、月平均残業時間は14.7時間〜長期的なキャリア形成が可能 ■業務内容 自社工場(3拠点)および国内外の委託先製造所を統括する品質保証(GQP)のポジションです。 工場内QAが製造現場の「内向き」管理を担うのに対し、GQP部門は対外的な品質保証に責任を持ち、市場への製品出荷に最終的な責任を負う、製薬企業における最重要部署の一つです。 デスクワーク中心(自社工場・委託先製造所からの報告書・逸脱変更通知の受領・処理・文書承認)に加え、年次監査や出張対応も担います。 ■入社後の流れ 入社後はまず上長とのマンツーマンOJTからスタートします。経験・バックグラウンドに応じて担当ジャンルを絞りながら業務を習得いただきます。一つのジャンルで半年程度を目安に取得し、徐々に担当範囲を広げていくイメージです。自ら法令・ガイドラインにアクセスして学ぶ姿勢がある方ほど習熟が早い環境です。 ■業務詳細 (1)GMP管理(管理監督) ・「自社工場3拠点」「委託先製造所」を取決めに基づき統括管理 ・製造記録・バリデーション記録レビューと計画の承認 (2)品質システム管理 ・製品標準書・SOP(標準作業手順書)の監督・確認 ・GMP教育訓練の実行性・実効性管理 (3) 逸脱・変更管理(管理監督) ・自社工場および委託先製造所における逸脱・変更・品質情報案件の管理・監督 ・OOT/OOS発生時の根本原因分析・CAPA立案の監督 (4) 製品出荷判定 ・製造記録・試験成績書の最終レビューと市場出荷承認 (5) 監査業務 ・自社工場への内部監査(年1回以上)の計画・実施・報告・CAPA確認 ・委託先製造所・サプライヤー監査(国内外)と品質取決め書管理 ■業務の流れ <各日> ・「自社工場3拠点」「委託先製造所」からの報告書・逸脱変更通知の受領と処理 ・文書レビュー・承認対応(デスクワーク中心) <年次> ・自社工場への内部監査(各拠点年1回) ・委託先製造所(国内外)への監査 ・APRの実施確認・管理 <出張> ・国内外の委託先製造所への監査出張あり。 ・海外は年1〜2回程度(韓国中心、その他中国・インド等)。1回あたり1週間以内を想定。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社ジェイメック
東京都文京区湯島
湯島駅
計測機器・光学機器・精密機器・分析機器 医療機器メーカー, 品質保証(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
〜品質保証業務の経験を活かせる/国内の皮膚科・美容医療機器業界ではリーディングカンパニーとして確立している日本企業〜 ■業務内容: ・製品評価計画の立案と実行、評価結果に基づく設計部門・海外メーカーへの改善提案 ・海外メーカーや外注取引先との品質改善交渉 ・市場不具合発生時の根本原因分析と、他機種・上流への水平展開プロセスの構築 美容医療レーザーに着目し国内で先駆者になることで海外メーカーから高い信頼獲得しております。品質のプロジェクトリーダーとして、開発・製造・海外メーカーの間に立ち、プロジェクトを推進をお任せいたします。美容医療機器(自社開発および海外調達製品)の設計〜製造〜市場において、法規制(QMS/GVP省令)を遵守し、顧客が安心して使用できる最高品質の製品・サービスを提供し続けることを目指します。 ■配属部署: 品質保証部 品質保証課: 課長1名、30〜40代男女4名 取扱機器の品質に責任を持ちその品質を向上させるとともに、向上の仕組みを作る部署です。社内の品質保証体制を再構築し、盤石なものとするために、新たにプロジェクトを推進できる方をお迎えし、メンバーと共に社内体制の現状把握〜品質管理システムの企画設計をお任せしたいと考えています。品質管理課としては、海外メーカー製品の輸入時検品や、製品に異常が発生した際の原因を分析し、同じような異常が発生しないような施策を打つことや、製品そのものに原因があると特定できれば、メーカーに改善依頼を行うことなど、品質管理に関わる業務を担っています。 ■当社の魅力 美容医療業界のトップランナーとして、最先端の医療機器を幅広く取り扱うだけでなく、様々なジャンルのトレンドにもチャレンジし続けています。 レーザー・光治療器の専門性を活かし、歯科用の医療機器の取り扱いも開始しました。歯科業界に新たな臨床を提案しており、反響も大きく今後成長していく部署となります。 ジェイメック自体は美容を中心とする会社であり、長く安定して働ける職場です。創業31期を迎え、更なる成長に一緒に取り組んでいただける方を求めております。 変更の範囲:会社の定める業務
帝人ファーマ株式会社
山口県岩国市日の出町
500万円~1000万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー, 品質保証(電気・電子・半導体) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【創業100年を超える成長創造企業TEIJIN/世界トップ級シェア製品多数/福利厚生充実/平均勤続年数20年以上/年間休日120日以上】 ■業務内容: ●市場で発生した医療機器の品質不良/故障の根本原因調査、トレンド分析による設計・製造・サプライヤ等への改良提言 ・市場不良・顧客クレームの初期評価 受領情報の整備、重大度分類(重大不具合・安全性影響の有無)、使用条件の確認 5Why、Fault Tree Analysis、FMEA 等を活用した分析 ・是正・予防措置(CAPA)の立案 不良解析データ、試験結果、フィールドデータの分析 設計変更、工程変更、サプライヤ是正等の立案 ●国内外の製造業者の製品品質の監査による確認 ISO 13485 QMSに基づく手順・記録・変更管理、製造工程の監査業務 ■組織について 医療保証業務は東京本社と岩国事業所に組織がございます。今回募集している岩国事業所では機器の解析をメインで対応を行っています。 岩国事業所は25名程度の組織となっており、酸素濃縮器をメインで取り扱うチームと導入品(CPAP、診断機など)を取り扱うチームに分かれています。 ご経験に応じて、どちらのチームに配属となるか検討させていただきます。 ■製品について ・酸素濃縮装置(ハイサンソシリーズ) 室内の空気から酸素を作り、自宅での酸素吸入を支える機器 ・CPAP装置(スリープメイトシリーズ) 睡眠時無呼吸症候群の治療に使う呼吸補助機器 など様々な製品を取り扱っています。 【企業の特徴】 ■「変化」を繰り返して成長する企業 ・1918年に日本初のレーヨンメーカーとして創業以来、高機能素材・医療用医薬品・在宅医療機器など、時代のニーズに合わせて様々な分野へ挑戦し、自らを変化させ続けてきました。 ・今後は「素材を提供する企業」から「ソリューションを生み出す企業」へ変革し、「マテリアル」「ヘルスケア」「IT」それぞれの分野を融合・連携させることで新しいソリューションを創造していきます。 ■働きやすい環境 帝人グループでは「個人と職場のいきいき診断」を実施しており、診断結果に応じて職場の改善活動を実施し、風通しの良い働きやすい職場づくりを推進しています。 変更の範囲:会社の定める業務
シミックCMO株式会社
栃木県足利市久保田町
800万円~999万円
試薬メーカー・受託合成・受託分析 CMO, 医薬品質保証(QA)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【大手シミックグループのCDMO事業/転勤当面なし/長期就業しやすい環境/マイカー通勤可/大手製薬メーカーからの受託】 【業務概要】 医薬品の製造や品質試験を担う当社にて、医薬品注射剤/固形剤工場の品質保証担当を募集します。 【業務詳細】 ■工場の品質保証システムの維持運用 ■工場内の品質保証システムの改善 ■部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献 ■GMP適合性調査等の監査・査察対応 ■国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務 【働く環境】 ■業務に必要なセミナーや外部講習参加 ■工場内食堂あり(自販機も充実しています) ■コーヒー、お茶など無料 ■残業時間 月20時間程度ですが、繁忙期により変動します。 ■最寄り駅との接続バスあり ■工場内施設同士が近く、徒歩で移動できます。 【健康的に働ける環境】 働きやすい環境づくりに注力し、健康経営を推進。ストレスチェックや食事指導など従業員の健康サポートを実施しています◎育児支援制度としてケアリーブ制度を導入し、子供の病気や学校行事に合わせて1時間単位で有給取得も可能です。 【足利工場について】 ■主なサービス内容:固形製剤・注射製剤・治験薬製造(注射剤) ■生産能力(年間): 錠剤(24億錠)/散・顆粒剤(54トン)/注射剤(アンプル290万本、新棟バイアル280万本) 変更の範囲:会社の定める業務
変更する
勤務地を選ぶ
駅・エリアを選ぶ
職種から選ぶ
業種を選ぶ
勤務時間や休暇から選ぶ