【愛鷹工場】医療機器薬事（ドキュメント作成など）※国内最大級の医療機器メーカー/残業20hテルモ株式会社

【東証プライム上場／国内最大級の医療機器メーカー／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／テルモを支えるマザー工場】 ■採用背景： 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容： 同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテルに関する、以下の業務をお任せします。 ・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。 ・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応 ・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ： ・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力： 当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

＜勤務地詳細＞ 愛鷹工場 住所：静岡県富士宮市舞々木町150 勤務地最寄駅：身延線／富士宮駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

正社員

＜予定年収＞ 550万円〜950万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：280,000円〜450,000円 ＜月給＞ 280,000円〜450,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※年収はご経験やスキルを考慮し決定いたします。 ■賞与：年2回 ■昇給：年1回 ■職位：一般職〜主任職 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:00〜14:00 フレキシブルタイム：6:00〜11:00、14:00〜22:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:45

＜その他就業時間補足＞ ■平均残業：月20時間程度

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数124日 年末年始休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇、夏季休暇　など

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 寮社宅：入居条件あり 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 人材公募制度（人材公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度）、新入社員研修、MR研修、階層別研修、経営人材育成研修、海外駐在要員養成研修　など ＜その他補足＞ ■財形貯蓄 ■社員持株会制度 ■育児短時間勤務 ■住宅取得利子補給制度 ■契約保養所 ■失効有給休暇取得制度　など

選考について

■必須条件： ・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験 ・大卒以上 ■希望条件： ・申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験