〜歯科領域の医療用医薬品で高いシェア誇る優良企業／土日祝休、年休126日、残業月平均10時間以内で抜群の働きやすさ〜 ■業務内容： ・歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発、製造および販売を行う当社にて、製品保証課スタッフをお任せします。 ■業務詳細： ・変更管理 ・逸脱管理 ・品質情報 ・供給者管理 ・製品品質照査 ・文書管理 ・薬事対応等 ・バリデーション └バリデーションとは製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることを指します。 ■事業ビジョン： ・口腔健康管理から全身健康管理（＝健康長寿社会）に貢献するために、当社では他に類をみない検査→診断→治療→予防の歯科医薬品の開発と口腔感染制御の勧奨を促すための販売情報提供活動により、患者さまのQOL向上と歯科医療の未来を創造し続けており、今後もより多くの患者様の未来に向けて努めていきます。 ■企業概要： ・1948年に創業し医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発・製造および販売をおこなっている企業です。 ・歯科領域の医療用医薬品で高いシェアを確保しています。 ■働く環境： ・多摩川工場へのアクセス：「武蔵小杉駅」からバスと徒歩で約20分 ・敷地内完全禁煙 変更の範囲：当社業務全般

【QMS省令・ISO13485に関する知見をお持ちの方へ!!／がん患者への遺伝子検査サービス／一生に一度だけ受けられる検査を届ける企業／新たな事業領域への挑戦／個別医療の世界を一変する事業／土日祝休・年間休日125日／フレックス有／コニカミノルタグループ会社】 ■同ポジションのミッション： 一生に一度だけ受けることができる検査の有効性や安全性を担保し、各人に合った最適な治療の実現に貢献して頂きます。 ■業務概要： プログラム医療機器における品質保証業務、及びチームのマネジメント業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・新商品(サービス)の品質確認 ・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督 ・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務 ・苦情処理プロセスの管理・推進 〈扱う製品〉 「GenMineTOP」がんゲノムプロファイリングシステム 〈業務のポイント〉 ・同社では遺伝子解析を行うソフトウェアを自社開発しており、PMDA対応を含むプログラム医療機器の品質や安全管理の対応が必要となります。 ・基本的には「GenMineTOP」の品質維持や検査項目を増やす等の機能向上を目指しますが、今後新製品の開発等の事業拡大を行う可能性もございます。 ■組織体制： 品質保証部は4名体制となっており、QMS法規対応や薬事、上市後のQAの役割を担っております。同ポジションでは品質保証責任者としてQA業務をご担当頂きます。 ■業務の魅力： ・同社が提供する検査サービスは、一生に一度だけ受けることができる貴重な検査となっており、その基盤づくりに携わることができます。 ・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。 ■事業概要： がんゲノム医療の発展を加速させるためには、より包括的な変異情報を取得・解析する包括的がん遺伝子パネル検査の開発が望まれています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上等への貢献を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： ・医薬品の品質を保証するため、各種手順や記録のチェック ・製造管理・品質管理データの年間まとめと評価 ・製造所のGMP管理文書類の作成・保管管理 ・製造所内（品質管理部門、製造管理部門、技術部門、研究所）との協働 ・製造販売業者（自社・他社）・原材料供給業者等との技術協議 ・規制当局（国内外）等の外部監査対応 ・変更管理対応、逸脱管理対応、品質情報調査、工場内GMP教育の実施等 ■同社について： ・同社は、1929年に「若素（わかもと）」を発売して、セルフメディケーションの先駆的企業としてスタートし、人々の健康に寄与することを社会的使命として事業を展開しております。 ・長い歴史の経験を活かして、ヘルスケア事業においては、OTC医薬品の開発を進めています。また、医薬事業においては眼科領域に特化したスペシャリティファーマとして超高齢化社会に必要とされる医薬品の研究・開発を進めています。 ・同社は以下の3つの事業を展開しています。 （1）医薬事業：眼科領域を主として、先発医薬品・ジェネリック医薬品ならびにサプリメント「オプティエイド」シリーズ等を取り扱っています。 （2）ヘルスケア事業：主力製品である「強力わかもと」に加え、薬用歯みがき「アバンビーズ」シリーズおよび通販事業を主体に「アバンビーズオーラルタブレット」等を取り扱っています。 （3）グローバル事業：アジア圏、ヨーロッパ圏を中心として、海外向け「わかもと」などの製品および原料の輸出に関わる業務や新たなライセンスイン・アウトの活動を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【基本土日祝休み／丁寧な0JTや指導/品質管理のスキルが身に付く /年間休日123日】 ■業務概要： ドラッグストアやコンビニなどの店頭に並ぶ大手有名製品の受託生産品の品質管理をお任せします。 サプライヤーより受領した材料や原料、製造した原液や製品(化粧品、医薬部外品及び医薬品)を検査し、設計通りの品質であるものを確認する業務。 ■業務詳細： ・検査工程における機器分析業務、試験技術・薬事対応や、公定書に基づいた試験技術・分析法の改善、手順書の作成、製薬メーカーへの説明,検査員管理、検査スケジュール管理 ・新製品の検査工程立ち上げ業務、定常業務である検査・分析と並行し、「検査の仕組みづくり」にも携わっていただきます。 ■入社後にお任せしたいこと 原液や製品の検査(外観、におい、ph測定、比重、HPLCやGCによる定量 等)の実施及び結果の確認。 未経験者には先輩社員が指導します。 ■品質管理のやりがい 自分担当した製品が、ドラックストアやコンビニなどの店頭に並ぶ達成感とやりがいが肌で感じられます。 ■業務の魅力： 品質管理とは現場と検査室の往復であり、分析機器を運転しながら現場対応する等、業務範囲は試験室内に留まらず、生産現場も動き回ります。不良の発見や検挙など、成果が見えやすい、手ごたえのあるやりがいが品質管理にはあります。 ■入社後: ・これまでに身に付けた知識や経験などを踏まえて出来ることからスタートし、実地研修で業務を少しずつお任せしていきます。 ・配属後は、上司や先輩とペアを組み、手順の見直しや作業管理、文章の書き方など指導を受けながら実際の業務を行ってもらいます。 ■働き方： タイムカードで徹底した残業管理を実施しており、サービス残業等は一切ありません。 繁忙期は休日出勤が発生しますが、代休を取得していただくことも可能です。 ■当社について: 業界トップクラスのシェアを誇る事業部を２つ保有する、業界のリーディングカンパニーです。 また、当社の製品は有名メーカーの商品(整髪剤・制汗剤・医薬品・医薬部外品・殺虫剤等)として流通しております。エアゾール事業部は業界トップクラスのシェアを誇り、強固な顧客基盤を持ちます。（生産本数：年間2億本） 変更の範囲：会社の定める業務

EPファーマラインの品質保証部にて、ISO9001（QMS）およびISO27001（ISMS）の運用管理を中心に、内部監査や供給者管理、顧客からの監査対応などをお任せします。 国際規格に基づく業務を通じて、全社的なサービスの品質向上と情報セキュリティの強化に貢献いただきます。 【具体的な業務内容】 ・ISO9001およびISO27001に基づくマネジメントシステムの運用管理 ・社内の内部監査の実施（資料確認やヒアリングを通じた基準適合性の確認） ・外部供給者の管理および監査の実施 ・顧客からの監査対応（他部署との連携を含む） ・国際的な基準に則り、当社のサービス品質と情報セキュリティを維持・向上させるための運用管理をお任せします。グローバルスタンダードに触れながら、専門性を高めることができます。 ・加えて、GVPやGPSPという医薬品製造販売後の基準や省令に触れながら医薬品業界でのキャリア形成が叶う環境です。 【募集の背景】 ・当社では、ISO9001やISO27001に基づく内部監査、供給者管理、供給者監査を新たに全社的に展開し、品質と情報セキュリティの向上に取り組んでいます。これに伴い、さらなる体制強化と仕組みの継続的改善を進めるため、新たなメンバーを募集することとなりました。 ISOに関する経験豊富な方はリーダーポジション（プロジェクトリード、課員育成）でのお迎えも想定いたします。 【目指す方向性】 ・監査や管理における仕組みを継続的に改善し、PDCAサイクルを回すことで、当社の提供するサービスがより高い品質と情報セキュリティを実現し、顧客の期待を超える価値を提供できる体制を構築していきます。これまでの自身のスキルを活かし、会社の成長に繋げていただきたいと考えています。 ★こんなメンバーが活躍中★ ・現在の組織では、前職で医薬品や医療に関わった事がないメンバーもいらっしゃいます。 ・出身業界問わず、製品規格や基準に対する業務フローの改善業務経験者や、マニュアルや報告書などの作成経験が豊富なメンバーが活躍しています。 ・業界の知識見識はご入社後の導入時研修（座学、OJT）により身に付けていただきます。 先ずは先輩社員のサポートを受けながら、徐々に業務をお任せしていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

■採用背景： 文書管理を中心とした規制要求事項への適合を確実にするための活動体制、 品質マネジメントシステムで使用するシステム導入活動の推進体制を強化するため募集いたします。 ■業務内容： QMS （品質マネジメントシステム）担当者として、品質に関するあらゆる活動を体系的に管理するための仕組み全体。品質方針に基づいて、計画、実行、評価、改善に関する業務をお任せします。 ＜具体的な業務例＞ ・テルモ本社など、QMSの組織外で作成された文書のうち、品質マネジメントシステム上、必要と判断した文書にかかる業務 ・規格及び規制の新規制定又は改正時に工場内への共有とその後の活動の進捗管理 ・品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアまたはシステムの導入活動、運用管理 ・品質マネジメントシステムにおけるプロセスの改善活動 ※上記業務を想定していますが、これに限らず規制要求事項への適合を確実にするための業務を担っていただきます。 ■業務の魅力： ・輸出先国の数だけ、薬機法以外の規制要求事項にかかる情報に触れる機会が多く、幅広い規制要求事項に関する知識を深め、経験を積むことが可能です。 ・新たな品質マネジメントシステム導入プロジェクトに参画し、計画から実行までの一連の活動を経験できます。 ・将来的には、品質マネジメントシステムのスペシャリストまたはマネージャーとして、ご活躍いただけます。 ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 ■テルモ株式会社について： 現千円札にも描かれている北里柴三郎博士が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開】 弊社はファーマシューティカルソリューション事業に注力しています。 これに伴い、医薬品（特に無菌充填製品）の品質保証体制を強化する必要が 生じており、原薬管理から製剤製造までの製造品質・品質システムの課題を抽出し、改善指導ができる人財を求めています。 ■業務内容： ・無菌充填品の製造品質改善 ・製造の課題抽出と解決策の立案 ・GQP、GMP、FDA等の規制規格に対する課題抽出と解決策の立案 ・製造所の改善サポート ■働く環境： 工場としては主に甲府医薬品工場、テルモ山口に関わります 工場現地での対応も多く、国内出張も比較的多いです 業務次第ですが月複数回、複数日をイメージください ■仕事の魅力： テルモの医薬品、CDMOビジネスの成長を牽引することができます。 現場・現物・現実を通じた生産・品質システム改善の実践を通じて、自身のスキルが向上します。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・在宅勤務制度：利用回数の制限なし（業務に支障がなければ出社頻度は個人の裁量に任されています） ・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ■当社について： 現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 売上高1兆361億円（2025年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。 2022年度からの5か年成長戦略「GS26」では、「デバイスからソリューションへ」という中長期ビジョンを掲げ、医療課題への革新的かつ包括的なソリューションを提供することで、社会価値の創造に貢献し企業価値の最大化を目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／売上高500億円超／業界シェアトップクラス／年休123日(原則土日祝休)／福利厚生充実！資格手当なども豊富／実力・頑張りが評価される環境〜 ■業務内容 近年新設した本巣医薬品工場（経腸栄養剤を製造）において、本格稼働／業務増加に伴い医薬品工場に関連する品質管理業務を行うグループでの係長クラスとして従事いただきます。 ■業務詳細： ・原資材及び製剤の試験実施 ・書類準備 ・事前検証が必要とされる試験の実施　など 初期は試験実施をメインといたしますが、経験に応じて試験責任者をお願いしたいと考えております。また、担当工程の管理、メンバーへの指導などにもゆくゆく携わっていただきます。 ■業務のやりがい ・医薬品は生命に関わるため品質を守ることは非常に重要です。特に健康な体の人に使用することも多いワクチンなどは高い安全基準が求められております。社会貢献性の高い事業の軸となる部分に携わることができます。 ・人の健康に関わる医薬品を扱っていることもあり、試験時間を短縮するより確実性を重視しています。 ・液体クロマトグラフィーなど様々な試験機器を使って、集中して試験を行います。試験の他、結果をまとめた成績書の作成や法律に沿ったワークシートの内容改訂などのデスクワークも品質管理の重要な役割です。 ■交替勤務 3交替勤務制ですが基本的には8時半〜17時半の日勤の時間での就業です。深夜帯に関しては1〜2人で対応するため、数カ月に1回程、発生する予定であり、基本は日勤ベースです。 ■住宅手当に関して 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市からの通勤者が多いです。入社の際に転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります（社内規定に基づき月1〜3万円支給） ■社風： ・若手が多い社風で20代〜30代が多く在籍しております（男性女性半々）。ママさんの社員も活躍中で、女性も働きやすい環境です。 ・中途入社社員も全体の5割程度（契約社員含む）と中途の方でも馴染みやすい環境です。 ■当社の特徴 当社は日本国内でも数少ないCDMOとして製薬企業などから、医薬品の製法開発ならびに前臨床、治験、商業段階までの製造を委託しています。ゼロベースから医薬品に携わることが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜化学に関する基礎知識があり理化学試験に興味のある方へ！／健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／売上高500億超／業界シェアトップクラス◎／福利厚生充実！資格手当なども豊富／実力・頑張りが評価される環境／女性も多数活躍中〜 ■業務内容： 医薬品・健康補助食品・飲料・化粧品メーカー等分野を問わず、様々な新商品を各分野の大手メーカーからの依頼で受託生産を行う当社の医薬品工場における品質管理業務にて係長として業務をお任せします。 担当工程の管理、メンバーへの指導などにもゆくゆく携わっていただきます。 ■業務詳細： ・医薬品（原資材及び製品）の理化学試験、微生物試験 ・試験設備の管理、器具・施設の清掃 ・水質試験及びクリーンルーム環境試験業務、書類作成など ※初期は試験実施をメインといたしますが、経験に応じて試験責任者に抜てきします。 ■やりがい： 医薬品を販売する製薬企業向けの医薬品原料の製造、販売をしています。 人の健康にかかわる医薬品の製造、品質管理に携わる社会的貢献度の高い業務となります。 ■働く環境： ・若手が多い社風で20代〜30代が多く在籍（男性女性半々）中途入社社員も6〜7割と馴染みやすいです。 ・事業所内保育の設置(生後6カ月〜6歳まで)や時短勤務制度、産育休制度など男女問わず働きやすい環境です。 ・周りとの相談で決定しますが有給取得もしやすい環境で子育てにも理解があります。 ・年功序列ではなく実力を評価する風土のため、頑張りが評価されやすい環境です。資格取得支援や通信教育制度なども充実！ ■当社の魅力： ・現在健康食品のOEMの分野ではトップ級シェアを確立しているといっても過言ではありません。コンビニや薬局等で目にする健康食品の多くは、当社で生産した製品です。 ・少量多種の生産が可能であるため、特に移り変わりの多いこの業界でも顧客のニーズに合わせて、製品を生産が可能なことを強みとしています。 ・グループ会社のUNIGENと共同し、インフルエンザやコロナウィルスのワクチン受託製造に取り組むなど事業全体の安定性もございます。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場ロート製薬の100％子会社／福利厚生充実／売上比105〜110％増／賞与実績約6ヶ月／薬剤師資格を活かす】 医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まて幅広く製造受託を行う当社にて、須賀川分工場における医薬品の製造管理責任者として当社医薬品の生産と品質を管理監督をお任せします。 ■業務内容： ・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理 ・出荷判定、出荷管理、各種書類の承認 ・製品品質の調査、レピュー ・トラブル対応（社内の関連部署および顧客の医薬品製造販売業への対応) ・医薬品製造業に関する許可対応、行政からの監査対応 ・部下の育成および評価 ■働く環境： ・借り上げ社宅（自身で物件選定／自己負担2割／賃料上限あり）制度を活用し、U・Iターンにて活躍している社員も多く在籍しています。 ・福利厚生が充実しており、特に社員食堂が整っています。また、公認のクラブ活動も盛んで、社員同士の交流が活発です。 ■当社について： お客様からの高品質・低コスト・的確な納期対応といったニーズを実現するために、2005年には医薬品受託製造を行う最新設備を整えた生産拠点として静岡工場が稼動開始し、2011年には更に工場を拡大しました。 また当社はクオリティの高い品質の実現にこだわりっており、 独自のシステムを導入、業務の効率化と正確性の向上に努めています。 「良質で安価な製品・サービスの提供を通じて、人々の健康と豊かな生活に貢献する」昭和29年創業以来、その理念へ向けて着実に近づくために、受託メーカーとして括弧たる地位を築き上げてきました。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 今回募集する品質保証ポジションでは、ジュネリック医薬品の品質保証に関わる業務全般を担当していただきます。品質保証の経験を活かし、医薬品の安全性と有効性を確保する重要な役割を担っていただきます。 ■職務詳細： ・製造業者の製造管理および変更管理 ・苦情処理および文書管理 ・書類および記録の作成 ・その他、品質保証業務全般 ■組織体制： 品質保証部門には現在11名が在籍しています。チーム全体で協力しながら品質保証業務に取り組んでおり、コミュニケーションが活発で、明るく元気な職場環境です。何事にも一生懸命取り組む風土が根付いており、新しいメンバーのサポート体制も整っています。 ■ジェネリック医薬品について： 欧米諸国では、医薬品全体の50-60％を占めるほどすでに一般的な存在になっていますが日本で発売されているジェネリック医薬品は約20％にとどまっています。本格的な高齢化社会の到来に伴い近年はジェネリック医薬品の使用を促進する施策などが急ピッチで進められています。今後は更に使用が拡大されることが予想されます。 同社ではそのようなジェネリック医薬品の普及に取り組んでいます。 ■【当社について】1978年に設立以来、医薬品製造販売業者として「患者に安心、安全なジェネリック医薬品」を届けるとともに、医薬品の原薬、中間体などの輸入、販売、ジェネリック医薬品の製品開発、商品企画、企業間コーディネートといった製薬関連企業向けの幅広いコンサルティング事業に取り組んでいます。医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しています。 ■社風： 「よく遊び、心に栄養を与え、よく学び、頭に栄養を与え」を人づくりの基本としているとおり、 社内は社長を始め明るく元気な社員が多く、社員同士のコミュニケーションが活発です。何事にも一生懸命取り組む風土が根付いています。　 変更の範囲：会社の定める業務

【2030年に創業100周年／起源の配置薬から医療用医薬品にも注力／CMで話題のドラッグストア「SEIMS」を展開／事業の柱を増やし売上拡大中】 ＝求人のポイント＝ ●第二新卒歓迎！学生時代に分析経験をお持ちの方もまずはご応募ください★ ●多種多様な剤型の受託製造体制が整っている工場のため、スキルアップが叶います◎ ●年間休日117日、育休取得率（女性100％/男性42％）も高く、長期的に安定して就業することが可能です！ ■業務概要： 医薬品の品質管理（試験）業務をお任せします。 ■具体的な業務： ・GMP関連試験業務 ・試験業務（サンプリング、秤量、前処理、試薬調製、理化学分析など） ・試験データまとめ業務（データ打ち込みやレポート作成） ＜工場の環境＞ ◇工場から徒歩10分圏内にコンビニ有り。工場から車で5分圏内に市内最大級のショッピングモールがある中心地に工場があります。単身者用のアパートも多数あり生活しやすいエリアです。 ◇有志でサークル活動もあり、社内の方と交流したりしている人も多くいます。 ◇調理したものを提供する食堂はありませんが、パンやカップ麺の自販機がございます。給与天引きでお弁当をご注文いただくことも可能です。 ■当社の魅力： 【当社の起源は配置薬】 現在では320万軒の顧客に配置薬を届ける全国販売網を構築しました。1986年2月には、富山市に医薬品製造工場を建設しています。 製造から販売までの一貫システムを実現し、顧客のニーズにより早くより忠実に対応しており、この製造から販売までの製販一貫体制を礎にドラックストア、調剤薬局事業、医療療医薬品事業へと発展してきました。 【医療用医薬品にも注力し複合型医薬品企業として成長】 当社には配置薬販売事業とドラッグストア事業という２ウェイの販売チャンネルと、それを支える医薬品製造事業という製販一貫体制のビジネスモデルがあります。このビジネスモデルを主軸に、お客様の健康というニーズに即応できる「複合型医薬品企業」として成長してきました。今後はデリバリーシステムの確立と在宅医療の推進を強化し、薬を通じて地域包括ケアを目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜大人用おむつ”リフレ”で国内トップクラスのシェアを誇る優良メーカー／年休122日／家族手当、住宅手当等あり〜 ■求人概要： 私たちは「生きるチカラを応援し、社会から必要とされ、永続的に進化・発展・成長し続ける会社」をめざしています。これまで大人用紙おむつのライフケア事業と手術準備用キットのメディカル事業という2本柱で、全国の介護・医療現場に役立つ製品・サービスを提供してきました。そこで刻んだ足跡が、お客さまからの信頼につながっていると感じます。とは言え、今日の安定に満足することを私たちは良しとしません。日々進化する介護・医療分野において、新たな課題は次々に持ち上がります。そこで私たちに何ができるのか、追求し続ける。それが私たちのスタンスです。これからも既存事業を深耕し、もっと喜ばれる商品やサービスを提供します。どれほど時代が変革しても、そこから新たな価値を生み出す〝人〟のチカラの可能性を、私たちは何よりも信じているのです。 メディカル事業においては、手術準備用キット『SCK』や各種サージカル商品などのディスポーザブル商品を、医療機関へ提供します。病院ごと、診療科目ごと、ドクターごとに微妙に異なる仕様をきめ細かにヒアリングした上で、手術現場の業務負担を軽減し、的確な手術環境をサポートする提案を行います。 手術準備キットは、組み合わせ医療機器となり、複数の既承認（認証）または既製品（製造販売届出）の医療機器を、単に組み合わせ、包装または滅菌した医療機器ですが、今後、再製造医療機器業務（R-SUD）も視野にいれた事業を検討していきます。 今回は、このR-SUDに掛かる業務、日常の品質保証業務やPMDAによる審査対応、滅菌技術習得の業務対応ができる方を募集致します。 ■同社の魅力： 同社の祖業である介護領域のライフケア事業では、食事・排泄・入浴の三大介助の一つである排泄介護のメイン商材である大人用紙おむつを製造販売し、施設・病院向けの業務用分野において国内トップクラスのシェアを誇ります。近年伸びが著しい治療領域のメディカル事業では、手術室で使用される独自の手術キットを製造販売し、介護と医療の現場をトータルに支えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う ■魅力： ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています ・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります ・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます ・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です ・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます ・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です ・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます ・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます ・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社の生産本部や海外赴任のチャンス等もあり、ご希望と社内状況に応じて柔軟に検討が可能です ・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社の品質保証部、品質管理部等で、当社が製造している医薬品の品質にかかわる業務を担っていただきます。 ■詳細内容： ・品質保証業務（GQP関連業務） ・品質管理業務（GMP関連業務） ・品質情報にかかる調査・報告業務 ・薬事関連業務　　など ■配属先： ご本人のご経験や適性に応じて下記のいずれかに配属いたします。 ・信頼性保証本部品質保証部 ・生産本部品質管理部 ・配送センター ※将来的には製造管理者、総括製造販売責任者、管理薬剤師等をお願いしたいと考えております。 ■募集背景： 現在当社で活躍する薬剤師が60代の年齢層が多く、将来的な交替を見据えた採用を行っております。 今回は、責任者のポジションを担っていただけるような人材を求め人材を募集しております。 ■ミッション： ジェネリック業界は品質の要求レベルが高くなってきており、当社もそれに応じて製造体制及び組織体制をより一層強化をしていかなくてはいけません。 今回入社される方にはこれまで培ってきた他社様のご経験、専門的知識を活かしつつ当社の体制強化に向けた改善・指導も交えてご活躍いただきたいと考えております。

【オンコロジー領域に強み・グローバル展開／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77％】 ■職務内容： 大鵬薬品は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 本ポジションでは、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。 ■企業魅力： 当社は1963年に大塚グループの一員として創業しました。以来、全社一丸となり世界中の患者や消費者が安心して使用できる高品質な製品の提供、適正な安全性情報の伝達に取り組んできました。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く、点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットのあります。そのため今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

〜全国約600導入実績／総合病院・地域の病院クリニック向けに強い製品とオーダーメイド提案で顧客評価◎／業界トップクラス／ISO取得企業〜 ■業務内容： ・当社品質保証部の管理職候補をお任せします。 ■業務詳細： ・品質マネジメントシステム（QMS）構築、運営、改善 ・品質保証全般に関するマネジメント、部下の指導、教育 ■組織について： ◇部門の役割 ・品質マネジメントシステム（QMS）の管理監督 ・薬事に関する調査および申請業務 ・その他関連業務務全般 ◇組織構成 品質保証部 4名：部長（60代）ー副部長（50代）ー課長（40代）ーメンバー（30代） ■当社の強み： 【ニーズにマッチした製品】 当社は診療放射線技師や医師によって立ち上げられました。現在でも元医療関係者が多く勤務地しており、医療現場で働く人の目線・ニーズを大切にシステム開発をしています。そのため、現在では全国約600の総合病院・地方病院・クリニックに当社の製品を導入いただいております。また、パッケージ製品としては、5,000台以上の納入実績を誇ります。 【オーダーメイド製品】 当社はサービスは、100％社開発ため、お客様に合わせたオーダーメイドのサービスを短納期、品質で提供できます。 お客様のためのサービスを作ることが受注に直結する環境です。

〜大人用おむつ”リフレ”で国内トップクラスのシェアを誇る優良メーカー／年休122日／家族手当、住宅手当等あり〜 ■求人概要： 私たちは「生きるチカラを応援し、社会から必要とされ、永続的に進化・発展・成長し続ける会社」をめざしています。これまで大人用紙おむつのライフケア事業と手術準備用キットのメディカル事業という2 本柱で、全国の介護・医療現場に役立つ製品・サービスを提供してきました。そこで刻んだ足跡が、お客さまからの信頼につながっていると感じます。 とは言え、今日の安定に満足することを私たちは良しとしません。 日々進化する介護・医療分野において、新たな課題は次々に持ち上がります。そこで私たちに何ができるのか、追求し続ける。それが私たちのスタンスです。これからも既存事業を深耕し、もっと喜ばれる商品やサービスを提供します。どれほど時代が変革しても、そこから新たな価値を生み出す〝人〟のチカラの可能性を、私たちは何よりも信じているのです。 メディカル事業においては、手術準備用キット『SCK』や各種サージカル商品などのディスポーザブル商品を、医療機関へ提供します。病院ごと、診療科目ごと、ドクターごとに微妙に異なる仕様をきめ細かにヒアリングした上で、手術現場の業務負担を軽減し、的確な手術環境をサポートする提案を行います。 手術用準備キットは、組み合わせ医療機器となり、複数の既承認（認証）または既製品（製造販売届出）の医療機器を、単に組み合わせ、包装または滅菌した医療機器ですが、今後、再製造医療機器業務（R-SUD）も視野にいれた事業を検討していきます。 今回は、このR-SUDに掛かる業務、日常の品質保証業務やPMDAによる審査対応、滅菌技術習得の業務対応ができる方を募集致します。 ■同社の魅力： 同社の祖業である介護領域のライフケア事業では、食事・排泄・入浴の三大介助の一つである排泄介護のメイン商材である大人用紙おむつを製造販売し、施設・病院向けの業務用分野において国内トップクラスのシェアを誇ります。近年伸びが著しい治療領域のメディカル事業では、手術室で使用される独自の手術キットを製造販売し、介護と医療の現場をトータルに支えています。 変更の範囲：会社の定める業務

今回は山形市にあるジェネリック医薬品のメーカーでの案件となります。 品質管理系のポジションにて監査対応から品質管理業務、法務関係まで幅広いポジションで従事していただきます。 ■職務内容詳細： 監査対応や他部署連携 ・医薬品製品の適切な品質管理業務(温湿度・期限・衛生などの管理) ・DI業務(問い合わせ対応) ・薬事関連業務(薬事関連の記録や届け出対応) ・商品管理業務(リスク分類、効能・効果、用法・用量、薬効分類、ロット、使用期限など) ■充実した教育制度／入社後のフォロー体制◎： ○人事育成制度…等級制度の定義と連動したカリキュラム体型の導入。 ○FA制度…自ら職務・職場を希望でき、エリア・営業所間をこえて適性に配置できるシステムもご用意。 ○キャリアサポート制度…定期的にカジュアル形式な面談を行うことでここのスキルレベルを把握するとともに必要に応じて関連部署と連携し環境を改善。 ○人事考課制度…目標達成を適性に処遇へ反映されることを有能感を高め、自立できる人財を育成できる制度。 ■当社について： 【売上規模590億/22000名規模のグループ会社】 元々の母体がIT企業のため、様々な業界からの引き合いが多く安定業績を継続しております。 また別部門のエンジニア領域（電気や機械など）にも強みを持っていることからエンドユーザーと直接取引や最先端技術（IoTなど）にも経験頂く環境があります。 ・表彰実績多数/国家規模、最新技術の参画なども多数実績あり ・リーマンショック後、「毎年15％以上の売上高」を記録した業界唯一の会社 ・離職率毎年2%以下(新卒の3年以内退職は0名＊業界平均10%) 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 品質管理（QC）スーパーバイザーは、ノボキュア JOC（日本）を拠点とし、 グローバルクオリティオペレーションリードの指示の下、業務を遂行します。本ポジションは、日本における品質検査活動の調整を担当します。これには、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支える計画の策定が含まれます。 またQC の主要業績評価指標（KPI）の管理・監視を担い、結果の改善や悪化傾向の是正のためのアクションを実施します。日本以外の他のノボキュア拠点に所属するグローバル QC マネージャーと協力し、QC プロセス、手法、手順の継続的な整合性確保と改善にも責任を持ちます。 ■業務内容： ・JOC (Japan Operation Center)における品質管理（QC）活動の監督 ・現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する ・QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整する ・必要に応じて QC 検査員の教育・再教育を実施する ・ノボキュアの顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポートする ・不適合製品を特定し、不適合製品報告（NCMR/Service call）を開始する ・業務効率を促進するために、NCMR の処置（対応案）を提案する ・文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を 確認・レビューする ・受入検査、中間検査、最終検査のデータを正確に記録し、傾向分析に役立てる ・生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る ・日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合 を図るための窓口となる ・QC 活動に使用する機器の Validation を実施する。 ・既定の優先順位、方針、業務慣行、手順に基づいて業務を遂行・委任し、成果物が要件を満たすよう保証する ・日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務リードを支援する。 変更の範囲：会社の定める業務

【幅広い商品群/創業70年、日系×世界展開の医療機器企業/商社、メーカー双方の機能が強み】 ■職務詳細 当社の薬事職として下記業務をご担当頂きます。 ・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務 ・海外製造元からの情報入手 ・PMDA、認証機関向け申請書類作成、当局対応 ※クレーム対応、不具合報告などは別の担当者が対応します。 ※海外との打ち合わせについては2週間に1度程度、夜間対応が発生しないようにスケジュールを決めて対応しています。 ■担当製品 外科・産婦人科関連製品、手術台や照明器など医療設備、ＩＣＵ関連製品、呼吸・麻酔関連製品、整形外科関連製品など幅広い範囲の薬事申請を担当していただくことになります。クラス分類はⅠ〜Ⅳまでの取扱いがあります。 ■組織構成 配属予定の品質保証部では4名の方が在籍しております。薬事業務については2名で対応しており、東機貿で取り扱い製品全体を幅広く担当しています。 会社雰囲気を知りたい方はぜひ下記URLをご覧ください。 ＜社員インタビュー＞ https://www.tokibo.co.jp/recruit-staff-ra ■本ポジションの魅力 当社ではクリティカルケア領域から病院設備、ディスポ製品まで幅広い製品群を取り扱いしております。クラスⅠ〜Ⅳの薬事業務の経験を積むことができるため、薬事職としてキャリアアップにつながる環境です。 ■同社の魅力 【幅広い商品群】 開発、販売の歴史を持つ人工呼吸器のみならず、急性期領域、在宅ケア、手術室設備、外科系製品、産婦人科製品など、幅広い商品群を持ちます。 【日系×世界展開の医療機器企業】 日本における最先端医療機器の輸入商社として国内トップシェアの製品を持ち、海外グループ会社による世界規模(アメリカ、フランス、イタリア、スイス等)の事業展開を行なっています。社会貢献性が高く、安定している医療業界かつ日本の歴史あるグローバル企業という非常に珍しい同社にて力を存分に発揮して頂きたいと考えています。 【商社、メーカー双方の機能が強み】 海外の優れた医療機器を輸入し販売する商社機能のみならず、自社グループメーカーによる製品開発・製造にも積極的に取り組んでいるほか、現場の声を生かしたOEMブランド「tkbシリーズ」も展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社の信頼性保証ユニットにて、医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務をお任せ致します。 ※これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ—ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務 ■業務の魅力： これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。 変更の範囲：会社の定める業務

【研修・教育が整った環境／Uターン・Iターン歓迎／シャトルバスあり】 ■業務概要： 医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にて医療機器品質管理職としてご活躍頂ける方を募集致します。 入社後は主に部門のOJTにて研修を行う為、業界・実務未経験の方も歓迎致します。 ■職務内容： 下記が生産管理職の主な職務内容となりますが、入社後は可能な業務からお任せ致します。 ・当社製品の品質管理 ・製造に使用する精密機械部品を取引先より受け入れる際の品質管理（品質検査） ・海外子会社からの仕掛品を受け入れる際の品質管理（品質検査） ・市場に出た製品の品質是正 ・上記に係わる取引先・海外子会社指導のための海外出張(将来的に可能性あり) ■製品に関して： 血液分析機器、尿検査装置等の医療用測定機器等となります。 ■配属先組織構成： 正社員５名(男性４名・女性１名／２０代〜５０代) ■株式会社アークレイファクトリーの特徴： 商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内でシェアNo.1を誇ります。検査機器及び体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界80ヶ国以上で商品が活躍しています。 ■当社の特徴と魅力点： ・社員の８割以上が中途入社者であり、中途入社へのハンディキャップはございません。 ・社員のモチベーション管理や働きやすさ、キャリアパスを大事にしており、査定とは別に１対１の面談の場を設けるなど、社員が生き生きと働ける環境を創っております。 ・ワークライフバランスを重視しているため、長期的に勤務いただけます。基本的には残業が発生しないようにしておりますが、月10〜20時間程の残業が発生する可能性がございます。 ・車通勤や最寄り駅からのシャトルバスのどちらでも通勤可能です。 ・景気の波に左右されにくい医療業界かつ国内トップクラスのシェアの商品を複数持っているため、安定した環境で長く勤めていただけます。

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■職務内容： 品質管理チームにて、点眼薬の品質管理業務を行って頂きます。 ＜〜具体的には〜＞ バリデーション、品質管理に関わるシステムの戦略を立てる・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、業務を担当する上で、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務実行することで、チーム運営の適正化および組織の目標達成に貢献します。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。 変更の範囲：会社の定める業務

□■東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎■□ ■業務内容： 新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、グローバルでの業務操作手順書の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をお任せします。 ■具体的には： ◇医薬品・医療機器での安全管理規制を踏まえたSOPの作成・改訂と管理／教育訓練の実施 ◇Pharmacovigilance契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント ◇逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装 ◇国内外新規発出規制の監視とインパクト評価 ◇規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応 ◇文書管理／事業継続性の確保 ◇安全性データベース維持管理サポート ■当社の特徴： 基本理念「天機に参与する」のもとに、2030年までの長期ビジョンとして「Become A Social Innovator」を掲げ、世界中の技術や組織・人材をつなぎ「見る」を通じて人々の幸せを実現するSocial Innovatorを目指しております。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務