【転勤無／独身寮や社宅・50％会社負担借上げ制度有／バイオ医薬CDMO新工場の“品質の中枢”を現場から支える】 本ポジションのミッションは、バイオ医薬CDMO新工場における品質保証業務を、実務の最前線で安定的に支えることです。 新工場立上げという変化の大きいフェーズにおいて、 文書・バリデーション・GMP運用といった品質保証の基盤づくりを実務面から支え、工場が安定して走り出すための縁の下の力持ちを担っていただきます。総合職QAが担う最終判断の一歩手前までを整理し、つなぐ役割として、 品質の中枢を現場側から支える存在となることを期待しています。 ■職務内容 （1）GMP／GCTP等の品質保証システムの運用及び改善（文書管理、逸脱管理、変更管理、供給業者管理など） （2）新施設の建設及び設備機器の導入に関するバリデーション文書の作成、照査、承認に関わる業務 （3）MES、LIMSなどのシステムの導入に関するバリデーション文書の作成、照査、承認に関わる業務及びその運用 （4）お客様監査や当局査察への準備、対応 ■入社後にお任せする業務 本格稼働が27年を見越しておりますので、26年度はバリデーション関連の書類作成、GMP資料作成がメインになります。本格稼働が始まると、品質保証業務が始まる予定です。 ■組織に関して AGCバイオロジクス横浜サイトの品質部門の品質保証（QA）グループ 12名程度(総合職が8名／派遣の方が4名) 今回は転勤なしの初の技能職採用品質保証として採用させていただきます。 ■魅力： ・横浜立地と自由度の高いカルチャー 横浜という利便性の高い立地に加え、個人に任せられる裁量が大きく、比較的自由な雰囲気のある社風が特徴です。指示待ちではなく、自ら考えて動ける人にとって働きやすい環境です。 ・フルラインでモダリティを経験できるCDMO 横浜工場では、多様なモダリティをフルラインで経験できるCDMO環境があります。幅広いモダリティに携われる点は大きな強みで、経験の幅を広げたい方に適しています。 ・横浜拠点ならではの働き方 原則として技能職採用で、勤務地は横浜のみとなります。 変更の範囲：会社の定める業務

【事業立ち上げを担うポジション！／部品供給メーカーから医療機器メーカーへ／IoT・5Gに後押しされる安定企業】 【業務内容】【変更の範囲：会社の定める業務】 医療機器メーカーとして事業を推進するため、 プロジェクト責任者と共に、医療機器の製造販売業の維持支援、QMSの品質マネジメント、管理監督の仕組みづくりなどお任せします。 責任者が経験豊富でサポート体制が整っている為、業界未経験の方でもご安心頂けます。 ◆業務割合：（目安となります） ＜医療機器の製造販売業の維持支援＞　 ＜QMSの品質マネジメント＞　：6割 ＜管理監督の仕組みづくり＞　　：3割 ＜その他＞　　　　　　　　　　　　　：1割 ◆ご入社後： ご入社後はまず先輩社員と共に業務を覚えて頂き、ゆくゆくは＜内部・外部監査＞等をお任せします。 ※品質保証業務の立ち上げフェーズから経験することができます！ 【組織構成】 薬事品質保証部二ご配属予定です。 人数：約8名 年代：20代〜50代の方まで幅広く活躍中です！ ※今後プロフェッショナルとしてご活躍頂ける方を探しております！ 【同社について】 ◇特徴： 当社は創業以来、70年以上にわたり時代を先取りする電線の開発・製造・販売をしており、医療用探触子電線等、医療分野にかかわる電線も得意としております。 また、技術を生かした医療用特殊チューブ開発に着手してから30年以上が経過しています。 今では当社の安全かつ信頼性の高い製品は、画像化医療領域の様々な用途で多くの医療機器メーカーに部材としてご採用頂いています。 当社は、自社技術を活かした医療機器製品から、患者、医療従事者への貢献を進めるため、医療機器メーカーとしての新規参入を進めています。 ◇医療機器分野以外の貢献： 社歴70年以上に及ぶケーブル開発で培ってきた高い通信技術は、5GやIoT、4K8Kなどの最新の技術の基礎部分としてコロナ禍でより鮮明になったテレワークなどの新しい働き方を支えています。 また、車載用ケーブルは自動車の安全な運転を支援する先進的なシステムを支えています。 ◇グローバル展開：医療用特殊チューブ、半導体検査装置用ケーブルなどの分野でも世界トップレベルの技術力を有しており、積極的な海外展開を図っています。 変更の範囲：会社の定める業務

低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般をお任せします。今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 ■業務詳細： ・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験） 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境等の確認を行います。 ・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。 ・低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 合成医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者等関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ■ご入社後の役割及びキャリア： 前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 ■業務の魅力： ・低分子・中分子医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。 ・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。 ・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するための試験法開発・品質管理にて貢献できます。 ・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。 ・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し変化を起こすことが推奨されています。 ・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。 ■働き方：リモートワーク：相談可 ■募集背景： 開発品対応に伴う体制強化のため増員採用します。 今後開発品製造の比率を上げていく動きがあり、分析の専門性を活かした開発プロジェクト推進や医薬品の品質を担保するための試験法開発についても活発に行われていきます。グローバル水準の品質維持と向上のため、積極的に行動できる方を募集いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

バイオ医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 ■業務詳細： ・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験） 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。 ・バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ■ご入社後の役割及びキャリア： 前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 ■業務の魅力： ・バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。 ・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。 ・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するための試験法開発・品質管理にて貢献できます。 ・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。 ・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。 ・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。 ■募集背景： 開発品対応に伴う体制強化のため増員採用します。 今後国内３工場で開発品製造の比率を上げていく動きがあり、分析の専門性を活かした開発プロジェクト推進や医薬品の品質を担保するための試験法開発についても活発に行われていきます。これまでのご経験を活かし、グローバル水準の品質維持と向上のため、積極的に行動できる方を募集いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬剤師の方歓迎！大手企業様との取引多数／医薬品の受託製造業界3位／売上比105〜110％／賞与実績約6か月／年休126日／福利厚生充実◎】 医薬品・医薬部外品の製造受託を行う当社にて、静岡工場の医薬品の品質保証業務全般をご担当いただきます。 ■業務内容 ・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理 ・クレーム対応、業許可対応 ・SOP管理 ・ベンダー管理 ・製品品質の調査、レビュー ・出荷判定、出荷管理 ・監査対応等 ※約30社の医薬品メーカーと取引があり、大手医薬品メーカーとの取引もあります。 ※入社後はOJT研修にて業務に慣れていただきます。ご経験や希望に応じて、マネジメントや管理職へのキャリアアップも可能です。 ■当社で受託している工程 ・医薬品：秤量・粉砕・混合・練合・造粒加工・乾燥・打錠・溶解・コーティング・充てん・装栓・包装・表示 ・医薬部外品：充てん・装栓・包装・表示 ■組織構成：（静岡工場）従業員約350名／品質保証部50名 品質保証業務と品質管理業務はローテーションで分担しております。 ■魅力 ・借り上げ社宅制度があり、家賃2割負担で住めます。社宅適用可否は会社承認になりますが、入社から8年間までご利用できます。 また、遠方の方については転居費用の負担もさせていただきます。 ・受託数・売上ともに増加中で、大手医薬品メーカーからの受託もあり、事業は安定しております。 賞与は業績によって決まり、2022年度の賞与実績は、支給月数年間7.0か月分(夏3.5カ月、冬3.5カ月）です。 ・残業20時間程度でフレックス制度もあり、働きやすい環境でございます。 ■同社について お客様からの高品質・低コスト・的確な納期対応といったニーズを実現するために、2005年には医薬品受託製造を行う最新設備を整えた生産拠点として静岡工場が稼動開始し、2011年には更に工場を拡大しました。 また当社はクオリティの高い品質の実現にこだわりっており、 独自のシステムを導入、業務の効率化と正確性の向上に努めています。 「良質で安価な製品・サービスの提供を通じて、人々の健康と豊かな生活に貢献する」昭和29年創業以来、その理念へ向けて着実に近づくために、受託メーカーとして括弧たる地位を築き上げてきました。 変更の範囲：会社の定める業務

【ソフトカプセルの世界シェアNo1企業！／年間休日125日／フレックスタイム制導入／ワークライフバランス◎／残業20時間程度】 ★当社のポイント★ ・グローバルにて80％以上のシェアを誇るソフトカプセル製剤の製造メーカー 　受託製造、治験薬管理包装配送サービスを日本市場で展開。グローバルには様々な開発受託製造サービスを提供しております。 ・外資ながらも、落ち着いた社風です！（掛川に50年以上、工場を構えています。） ・ニーズも高まっているソフトカプセルで、社員数も右肩上がりに増員中！ ■職務概要 医薬品・機能性食品ソフトカプセル製剤の品質保証業務を担当します。 ・製造・品質管理の監督 ・変更管理・逸脱管理・出荷管理 ・品質情報（顧客クレーム）対応 ・バリデーション・教育 ・製造記録・品質試験記録の照査 ・新規プロジェクトの推進 ■組織構成 品質部品質保証はオペレーション課10名、コンプライアンス課7名の計17名で構成されております。 ■採用背景 医薬品および健康食品において、求められる品質水準はますます高くなっています。 また、服用しやすく効果が出やすいソフトカプセル製剤の需要は高まっておりこれらにこたえるために、品質保証部門の人員増強が必要となりました。 現在、品質保証部門には17名が在籍し、年齢構成は20〜60代と幅広く、さまざまなバックグラウンドを持つメンバーが活躍しています。 ■就業環境 ・部署間・役職の垣根なくコミュニケーションをとり業務を進めます。一つの業務に特化せず，経験と意欲に応じて幅広く様々な業務を担当していただけます。英語のスキルも生かせます。 ・社員の育成にも力を入れており、例えば従業員の英語力向上のためTOEIC受験の支援や、e-ラーニングの仕組みも整っています。 ■当社について 世界30か国で事業を展開するグローバルカンパニーです。1400製品が開発中、年間150以上の製品を発売、50以上の施設からなる世界クラスのネットワークでご活躍いただけます。 日本はアジアで唯一製造・開発拠点を保有しています。日本の品質の高さ、技術力に期待されています。 掛川工場は1980年に世界8番目の拠点としてスタートしましたが、今後も引き続き需要が高く、新たな事業展開も目指しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容：医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。入社直後は、導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学んで頂き、各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得して頂きます。入社5年後以降、規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとしての活動推進を期待しています。 【具体的には】 ・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ・規格適合活動の進捗管理を行う。 ・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 【当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例】 ・JIS T 0601-1　医用電気機器—第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 ・JIS T 14971　医療機器—リスクマネジメントの医療機器への適用 ・JIS T2304　医療機器ソフトウェア—ソフトウェアライフサイクルプロセス ■出張・働き方： 【月平均残業時間】20時間程度 【出張頻度・出張先】出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無い) 【テレワーク頻度】リモート可：週2日以下 【フレックス】有／各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています ■業務の魅力： ・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。 ・患者様の QOL (Quality of Life) 向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜アフター5実現可◎／スキルを活かしつつ、WLBを保って就業できる／年間休日124日・完全週休2日制(土日祝)／◎国内外の最先端医療に貢献できる重要ポジション◎〜 ■業務内容 受託試験（疾患モデルマウス他）の試験責任者候補を募集しています ■業務詳細 ・マウス、ラットを中心とした薬理薬効試験の実施および試験責任者業務 ・がん・中枢神経疾患領域を中心とした疾患モデル動物の開発 ・モデル動物を利用した薬理・薬効試験系の開発および評価 ■働き方 ・年休124日／実働7H／残業ほぼなし ■組織体制 TR部門（全体で15名ほど）の中の試験事業を担っていただきます。基本9〜17時勤務で、ワークライフバランスが実現できます。 ■当研究所について 実験動物の開発と実験動物を用いた病気の研究と解明を通じ、医療の発展と人々の健康福祉の向上に貢献することを目指しています。 検査結果は大学や製薬会社に送られ、研究開発に役立てられています。 その実績が認められ、第3回日本医療研究開発大賞 健康・医療戦略担当大臣賞を受賞 ■研究所の特徴 ◎社会貢献性が高い： 世界最先端の実験動物の開発、事業化、それを支えるモニタリング検査、病理解析、遺伝子改変技術等は高い信頼を得ており、 国内外の大学や研究機関、WHO、NIHなどと連携しています。 最先端での独自研究を通じ、がんやアルツハイマー病を始めとした中枢神経系等の命にかかわる病気、 アレルギー疾患、不妊治療技術など社会課題の解決に向けた研究・開発を進めています。 ◎安定性： 世界の医薬品開発手法が変化する中、当社の技術が高頻度で使用されることとなり、ライセンス先の販売が好調。 再生医療・細胞治療の実用化が進む中、原料としての細胞の安全性試験がガイドラインに盛り込まれることで、 今後も高い事業ニーズが見込まれます。 変更の範囲：会社の定める業務

【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器、医薬部外品、化粧品等を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 ■ミッション 拡大・成長中の美容医療業界の商社として、同社は美容だけでなく新たな領域への拡大を目指されています。 まずは業態管理からお任せし、事業の安定継続に貢献いただきます。ご経験・ご希望に応じて申請業務にも携わっていただき、同社の成長にも貢献いただければと想定しています。 ■業務内容 業態管理業務、品質関連業務を中心に、承認申請業務の申請書作成、PMDA相談、QMS適合性調査、 信頼性調査業務にご従事頂きます。 ◇業態管理業務 ・第一種医療機器製造販売業の維持管理 ・高度管理医療機器等販売業・貸与業の維持管理 ◇品質保証（QMS）業務 ・QMSに基づく品質保証業務全般 ・信頼性調査対応 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・各種手順書・記録類の作成および改訂 ◇医療機器薬事申請業務 ・医療機器の承認・認証・届出申請 ・PMDAおよび認証機関との折衝 ・海外メーカーとの薬事関連コミュニケーション ◇その他薬事関連業務 ・社内向け薬事・品質保証教育の企画・実施 ・輸入医療機器に関する薬事判断・法規制対応 ■働き方 突発的な業務変動が起こりにくく、安定した環境で落ち着いて業務を行えます。 ・残業：ほぼ定時（18時）で終わることが多く、発生しても1日60分程度 ・出張：発生しません ・フレックス：3か月単位のフレックスを導入（コアタイム11〜16時） ■組織構成 専任担当は現在おりませんが、同社内で兼任しながら対応をしております。今回は専任担当として入っていただき、会社・組織を支えていただくことを期待しています。入社後のキャッチアップは現在担当している方からの引継ぎを受けることができるので、ご安心ください。 変更の範囲：会社の定める業務

＜転勤なし・老舗メーカーで長期就業をかなえたい方へ／アステナHDの医薬品事業を担う／皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマ＞ 本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をお任せします。 業績好調により組織強化を目的とした増員採用となります。 ◆仕事内容 ・医薬品製造販売業の品質保証業務全般 ・化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ◆週2日程度の在宅勤務が可能です ◆出張：10〜15回/年（内、海外1〜2回） 製剤および原薬製造所の実地確認のため、国内外の出張があります （1回の出張につき、国内：2〜3日／海外：7〜10日） ・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・市場出荷管理 ・製造所管理（製造所監査）（国内、海外） ・GQP取り決めの新規締結・改訂 ・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸脱管理など） ・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など） ・その他自己点検、教育訓練など ■配属部門について： 信頼性保証部　品質保証グループ 所属メンバー：課長（部長兼任）1名　係長1人　その他２人　計４名 ■当社の特徴： ・薬の商社であったイワキ株式会社の製造部門を担う会社として1931年に創業し、以来、国内外における医薬品（医療用・一般用）事業を中心に幅広い分野で事業展開しております。 ・皮膚科領域の外用剤ではジェネリック医薬品を中心に国内トップの品揃えを誇っており、ドクターなど顧客から高い信頼を得ております。 ・2019年から事業開発機能を立ち上げ、社外のアライアンス強化も進めており、社外との協業ビジネスの機会も増えております。 ・2021年6月には親会社のイワキ株式会社がアステナホールディングスとなり、その一員として同グループ会社間での組織横断プロジェクトも進んでいます。 ・創業から90年以上経ちますが、工場の買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発や受託研究なども行い、積極的な挑戦をし続けております。ジェネリック医薬品の枠を超え、皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマとして存在感を示しております。 変更の範囲：会社の定める業務

※株式会社クラレに入社いただき、クラレノリタケデンタル株式会社に在籍出向となります。 ■職務内容： 歯科材料事業の品質保証・管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。 ■お任せしたい業務： 品質マネジメントシステムを構築・管理するスタッフ(もしくはリーダー)として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証・管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。 ■キャリアパスイメージ： ・3年後のイメージ 自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待します。 ・5年後のイメージ 組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ・推進を行える人材になることを期待しています。海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。 ■業務のやりがい： 効率的に高品質な製品・サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤とした極めてクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証・管理業務は専門性が高く、習得には努力が必要ですが、キャリア形成において大きな糧となります。さらに、当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。 ■働き方： 【出張(国内/海外)】 ・海外出張：年に１回程度 （主に海外子会社（ドイツ、米国など）。業界/学会イベント等） ・国内出張：半期に１回程度 （主に国内製造拠点２箇所：新潟、愛知、及び、業界/学会イベント、セミナー等） ■出向先について： 会社名：クラレノリタケデンタル株式会社 形態：在籍出向 事業内容：歯科材料及びメディカル関連製品の製造・開発・販売 勤務地：東京都千代田区大手町2-6-4 常盤橋タワー 変更の範囲：会社の定める業務全般

■職務内容： 薬剤師として、以下の業務を行います。 ・医薬品、医薬部外品等の品質保証 ・医薬品のGMP管理 ・薬事申請書類の作成等 または、 ・品質管理業務 または、 ・開発業務 ■職務の特徴： ・自社製品に加え、外資系製薬メーカーや国内大手製薬メーカーからの受託業務も行っています。 ・本ポジションでは、委託先や社内・部門内にてコミュニケーションを取ることができる方を求めています。 ■組織構成 ・品質保証課は10名の組織です。 40代の部長、30代の課長、40代3０代の係長2名と30代の主任2名、20代一般職4名にて構成しております。 男性が3名、女性が7名です。 ・品質管理課は20名の組織です。 ・開発課は17名の組織です。 ■同社の特徴： ・2021年にファーマフーズのグループに入りました。 　以降、メーカーとしての取り組みに力を入れ、売上は50億円から、89億円、140億円と伸び、今期は170億円を計　 　上しました。 ・明るく豊かな未来のために同社は顧客の健康をサポートしています。長命だけでなく長寿社会を作るため、同社　 　は独自のノウハウに基づいて、独創的な製品開発、徹底した品質管理、安定的な製品供給を約束し、21世紀のセ　 　ルフメディケーション時代という大きな流れに貢献していきます。 ・大手製薬メーカーの多種多様な製品の受託製造も行っています。 ・創業以来、培ってきた技術と知識をベースに同社だから出来る製品開発を日夜探求しています。 　 最近の生活習慣や美容関連製品を中心に目的や用途にあったユニークな製品の「企画」「提案」「研究開発」に努 　めています。

【グローバル医療機器メーカーで未経験から薬事申請・品質保証に携われる／血糖測定器など安定性のある製品】 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を、日本国内で安全に流通・販売し続けるための各種業務をお任せします。 薬事申請・市販後の安全管理・製品の物流管理などを幅広く担当いただきますが、入社後はご経験に応じて段階的に業務を習得いただけるため、未経験の方も安心してスタートできます。 医療現場や患者様に製品を安定して届け続けるための重要なポジションです。 ■業務詳細： 以下の3つの業務を中心にご担当いただきます。 （1）薬事申請業務 ・体外診断用医薬品および医療機器の承認申請に関する資料作成サポート ・行政機関（厚生労働省／PMDA等）からの照会対応補助 ※専門知識は入社後にOJTを通じて習得いただきます （2）市販後安全管理業務 ・製品が市場で適切に使用されているかの情報収集・確認 ・顧客からの問い合わせ対応 （代理店、医療機関、ドラッグストア、患者様、取引先企業など） ※医療現場の知識や薬剤師としての視点を活かせる業務です （3）製品の入出荷管理業務 ・在庫管理、検品、出荷対応 ・受発注業務および関連事務 ※製品を安定供給するための基盤となる重要な業務です ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど （1）血糖測定器…糖尿病治療に欠かせない製品で、安定したニーズを持つ主力製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で多くの企業・行政機関に導入されました。 （3）パルスオキシメータ…在宅・医療現場で広く使用されている機器です。 ※24時間テレビのチャリティー活動（全国への寄贈）にも同社製品が採用されています。 ■過去ご入社実績 薬剤師としての経験があり、薬事申請未経験の方が2名ご入社実績があります。 ■同社について： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。 国際基準を満たす医療機器・体外診断薬を取り扱っており、事業拡大に伴い各部門で増員を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて品質保証の業務をお任せします。 ■主な業務内容： ●原料供給者の管理 　・供給者監査 　・原料仕様書、取決め書の作成 ●製品年次照査 ●GMP 手順書の作成 ●GMP 省令への対応 ●報告書及び記録類の照査 ●自己点検 ■組織構成／入社後の流れ：20〜60代の4名の方が在籍しております。 入社後は出来るところからお任せしていく予定ですので、安心して業務を行うことが出来ます。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■当社の魅力： ・【安定性】…当社は整形外科領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。 ・【シェア】…同社のスティック剤という剤形は日本でシェア1位で、軟膏と違って皮膚に塗ってもさらさらしているのが特徴です。 また近年では中国や東南アジアにも進出しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【埼玉・東京／薬事申請(リーダー候補)薬事戦略まで担当！治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

■業務内容： 上市済みADC製品の品質マネージメントの推進 ・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。 ■募集背景： ・商製造委託先に対する委託品目管理の担当者として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス： ・ADCの先頭を走る品目を担当し、グローバル製品品質保証に重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材となる。 ・CMO担当者として上記職務を経験したのち、あるいは他部所での経験をもとに、QAリーダーとしてCMO担当を取りまとめ、グローバルで品質マネージメントを実施、および改善を推進する。 ・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。 ・ADCにかかわる第一三共グループのさらなる成長に資する領域へのキャリアパス機会が得られる。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜海外展開も盛んな創業100年超の老舗メーカー／安定経営◎／残業月平均10h／賞与前年度4.8か月分／家族手当・住宅手当など福利厚生充実〜 ■業務詳細： ゼラチン及びコラーゲンペプチドの原料及び製品試験業務 食品及び医薬品の検査・測定運用等 食品・医薬の関連法令対応等 検査課の管理業務のメンバーの一人として携わって頂きます ■評価制度に関して： 長く勤められた方が着実に評価される制度があります。また加えて当社には明確な評価制度である目標管理制度があります。 部の到達目標をもとに、上司と半期に一度の目標設定面談、四半期に一度の振り返り面談を通して評価を決めていきます。 ■職場の雰囲気： 社員の平均勤続年数16年、平均年齢39歳。定年まで勤める社員が多い会社です。人当たりが良く、居心地が良い環境です。社員同士の距離感も近く、分からないことがあれば相談できる環境です。 ■働く環境： ◇年間休日121日、残業月平均10時間となっており、基本的に定時退社することが多いです。 ◇マイカー通勤可・無料駐車場あり・更衣室あり・個人ロッカー完備・食堂あり、約20種類の弁当注文可（食事手当あり） ■当社の特徴： コンビニやスーパーでよく見るグミの多くには、当社のゼラチンが使われております。またホットドッグや絵が書いてあるソーセージなども、ほとんどが自社で製造されているものです。それ以外にも皮革関連事業やバイオ関連製品など幅広く事業を展開しており、安定感があります。 ■当社について： 皮革製造にはじまり、ゼラチンの開発、当社独自のコラーゲン抽出技術によるコラーゲンペプチド及びコラーゲン・ケーシング（ソーセージの皮）の製品化、再生医療分野への進出等、時代の変遷とともに新規事業の創出に挑戦し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【臨床検査薬のリーディングカンパニー／「プラチナくるみん認定」や「健康経営優良法人2022（大規模法人部門）」取得／腰を据えて長期就業できる環境】 ■職務内容： 体外診断用試薬（免疫検査用）の製造(調合・工程試験を含む)および記録作成・管理 関連原料の評価 試薬性能の改善および向上のための試作・検討 製造設備の維持管理 等 ＊重量物の運搬有り ■当社の特徴： 人々の健康を守るという使命と、多くのユーザーニーズに応えるため、微生物検査や免疫血清検査、迅速検査（POCT）など様々な診断に用いられる臨床検査薬や装置の製品ラインナップを取り揃えていることが栄研化学の特徴です。なかでも、国内トップシェアを誇る便潜血検査用試薬をはじめ、尿検査や微生物検査なども国内で高いシェアを占めています。 ■幅広い年齢層の身近に： 臨床検査薬は、法律により一般の方に向けたCMや広告が禁じられており、主に病院や検査施設で臨床検査技師等の専門知識を有する方に限定して使用されているため、あまり身近に感じることはないかもしれないですが、婦人科検診や健康診断、がん検診など当社製品は赤ちゃんからご高齢の方まで幅広い年齢層の健康を支えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 工場の品質保証部として即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】 医療機器・体外診断用医薬品の品質保証、開発支援に関する以下の業務をお任せします。 ■仕事内容： ・変更・逸脱管理 ・苦情処理 ・出荷判定 ・監査（内部監査、製造所監査） ・文書管理 ・開発支援 ■募集背景： 弊社では、医療用医薬品以外にヘルスケア製品や体外診断用製品（医療機器及び診断薬）を事業展開しています。これらに加え、治療用アプリ（医療機器）事業への参入準備を進めており、現在、2製品を開発中です。このような環境変化に対応するため、医療機器、特に治療用アプリ分野での品質管理や社内外関係者との連携を自走できる中核人材を増強し、品質保証体制を強化するための採用です。 ■本ポジションのミッション： 医療機器等の製造委託先を適切に管理するともに、社内外関係者と連携して品質面での課題を解決し、高品質な製品を患者さんや医療従事者に提供し、人々の健康に貢献することです。 ■組織に関して 16名（内訳：30代3名、40代4名、50代5名、60代4名） ■ポジションの魅力 ・医療機器以外に体外診断用医薬品や医療用医薬品といった多様な製品の品質管理を担当する機会があり、キャリアの幅が広がります。 ・海外製造所との交渉・調整や国際規格への対応が求められることがあるため、グローバルな視点での業務が経験できます。 ■当社の魅力： 当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界トップクラスの眼科医療機器メーカー／グローバル展開でさらに事業拡大中／「蒲郡から世界へ」100ヵ国以上の方々へ製品を届ける〜 ◎年間休日121日・基本土日祝休・転勤無でワークライフバランス◎ ◎高齢化社会の進行や、眼科医療分野の高水準化なども相まり、人々の生活に無くてはならない医療業界にて経験を積むことができます ■業務内容： ・医療機器の開発・設計過程において必要となる各国規格法規制への対応業務 ・規格法規制の要求分析、設計管理プロセス（手順書）への反映および製品適用管理 ・各国外部機関による監査への対応 ■当社の開発スタイル： 製品の専門家として1商品の企画、開発、設計、製品管理全般を担当していただくことが可能です。また、専門家として1つのコア技術に集中し各種製品開発に寄与することが可能です。 ■当社について： 眼科や眼鏡店でよく目にするオートレフラクトメーター（中を覗くと気球が見える装置）等の製品を手掛けています。 眼鏡、眼内レンズなど目に関わる製品であれば検査装置から手術装置、システム（会計システムや電子カルテ等）も手掛けており、 “眼”にまつわるあらゆるニーズに対応。“眼科・眼鏡店設立に必要な設備を全て提案できる”世界的にも稀有な企業です。 ■企業の魅力： 【見える喜びを世界に届ける眼科医療機器メーカー】 創業から50年以上、変わらず「みる」喜びの提供を掲げている当社の製品は、今や世界100ヵ国以上の人々に広がっています。「みる」喜びと健康を技術で支え、世界中の人々の豊かな暮らしの実現に、貢献しています。 【国内外でトップクラスの優位性・将来性】 当社は世界トップクラス（売上輸出比率も約60％）、の眼科用医療機器メーカーです。眼科機器の大半（検査・診断・治療を保有しており、競合も少ない状況です。高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていくと予想されます。※海外拠点について：子会社や代理店とともに、100ヵ国以上の人々のもとへ製品をお届けしており、今後さらなる拡大のために挑戦を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容： 工場内で発生した品質トラブル（逸脱・OOS等）の原因調査や是正対応を主として担当いただきます。その他、バリデーション文書の確認や変更理、CAPAなどの業務をサブとして担当いただく予定です。 ■ジェネリック医薬品とは： ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。 ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容 同社ならではのCDMO事業推進を目指しています。 Ajinomoto Bio-Pharma Services(ABPS)のグローバルネットワークの連携を最大限に生かして、事業活動に必要とするSHE-Q業務のうち、Qualityを主担当とするSHE-Q担当スタッフ業務が職務となります。 ・TIDES事業・タンパク事業・ADC事業などにおいて、外部委託先における品質保証体制の評価サポートを実施するとともに、自社 (東海事業所) ・関係会社 あるいは委託製造における品質保証業務へのサポート業務 ・品質保証・管理において、ABPSの国内事業所・関係法人の状況の把握、ネットワーク深化の実行役 ・BF統括部と連携し、事業部の業務品質におけるISO9001の維持管理を行うとともに、TIDES事業・タンパク事業・ADC事業などにおける事業部として品質保証のあり方を検討し管理スキームの構築 ・上記の業務内容において、コーポレート連携の実行役の担当 ■やりがい CDMO事業における品質保証・品質管理は、単一製品ではなく顧客ごとの開発・製造プロジェクトに深く関与する点が特徴です。各案件において異なる品質要件や開発背景を踏まえながら、最適な品質のあり方を設計・推進していく経験を通じて、専門性を実践的に高めることができます。 また、グローバルに展開しており、米国・欧州の関連会社と連携しながら業務を進める機会も多くあります。実務を通じて海外拠点のオペレーションや品質の考え方への理解を深めるとともに、国際的なネットワークを構築できる点も大きな魅力です。 さらに、品質領域にとどまらず、事業開発プロジェクトへ参画する機会もあります。 ■募集背景 近年、医薬品開発の高度化・多様化に伴い、CDMO事業への期待は一層高まっており、同社においても開発・製造案件が拡大しています。特に本事業では、単なる製品供給ではなく、お客様ごとに異なる品質要件や開発プロセスに寄り添いながら、品質・スピード・顧客価値を同時に成立させる高度な品質マネジメントが求められています。 そこで今回、医薬品領域における品質保証・品質管理の専門性を軸に、将来的には事業マネジメントにも関与しながら、CDMO事業の成長を牽引いただく人財を新たに募集いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初の遺伝子組み換え技術を用いた医療機器／産官学連携の新規医療機器の量産を担う／治療可能範囲拡大に期待／家族・住宅手当／車通勤可】 AMED医工連携事業化推進事業の一員として、難治性の傷を治す人工タンパク質シルクエラスチンの開発に参画し、量産化の役割を担う当社において、新規医療機器シルクエラスチン創傷用シートの品質保証責任者をご担当いただきます。 ■業務内容： 同社が製造する樹脂製品・医療機器の品質管理および品質保証をお任せします。 ・品質管理システム運用／品質分析 ・現場指導／顧客対応 ・医療機器製造販売品目の届出 ・ISO、QMS管理対応 ・従業員のマネジメントおよび育成 ■取り扱い製品シルクエラスチンについて ・産官学連携で開発された人工タンパク質を用いた新規医療機器 日本初の遺伝子組み換え技術を用いた医療機器です。 当社は本製品量産の役割を担っております。 ・通常の治療では治りにくい「慢性創傷」と呼ばれる傷に有効 「慢性創傷」は治癒に時間がかかり細菌感染等のリスクが高くなります。 従来の創傷用シートでは動物性タンパク質が使用されており、副作用のリスクもありましたが、本製品では人工タンパク質の使用により、高い安全性のもと治療できます。 ・治療可能な症状の幅が広がる可能性もあり将来性も高い 半月板損傷への治験も行われ、優れた結果が出ている。今後さらに広く治験が行われることも決まっており、一般提供へ向けたプロジェクトが進んでいる。 ■広陵化学工業株式会社について 1963年にプラスチック射出成形メーカーとして創業。 ・徹底した品質／衛生管理：一貫した品質保証体制を確立しております。 医療機器部門ではISO13485を導入し品質の標準化に努めております。 基本事項をマニュアルに定めルールを文書化し、クリーンルームを最適な状態で維持管理する体制を整えております。 ・最新設備の導入：多様なニーズに高品質／短納期でお応えいたします。 射出成形をはじめ、インジェクションブロー、ダイレクトブローなどの成形技術を用いております。 現場のIT、IoT化を進め品質向上に繋げています。 パンデミックなど国際的に需要が急増する際にも安定供給できるよう努めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医薬品原料や化粧品原料、機能性食品などを取り扱い／残業10h・年間休日123日／中途入社もなじみやすい環境／家族手当、住宅手当など福利厚生充実】 ■業務概要 NAGASEグループのヘルスケア戦略の一環として機能しており、医薬品・機能性食品・化粧品原料の国内外における薬事申請や品質保証を担っています。 医薬品添加剤（トレハロースなど）や医薬品原料の製造・販売に伴う薬事申請、CMC（化学・製造・品質管理）薬事、海外向けの規制対応などを担当しています。 ご経験に応じた薬事担当業務をお任せします。 岡山には工場が三つあるため、必要に応じて工場へ出向いての対応も頂きます ■具体的には ・薬機法、食品衛生法等関連法規に基づく運用及びその確認 ・施設の衛生管理の確認、従事者への教育 ・行政・顧客の査察・監査対応 ■配属組織 品質保証部門（35名） 中途入社の方も多く馴染みやすい環境です。 ■福利厚生、働き方 年間休日123日、土日祝休み、転勤なし。岡山で腰を据えて働けます。 独身寮や、NAGASEグループの福利厚生も利用可能です。 勤務地は岡山内の三つの工場からいずれかにて配属します。 ■当社の特徴 （1）1883年に水飴製造からスタートした当社は、独創的な研究に取り組む研究開発型企業として歩み続け、バイオテクノロジーや機能性色素の技術をベースに幅広い分野で事業を展開しています。2012年にNAGASEグループの一員となり、情報収集や市場開拓、販売、物流等、商社・長瀬産業が有する幅広い機能のバックアップを得て、世界へ進出しています。更に今後NAGASEグループ各社とのシナジーを発揮し、環境やエネルギー等の新たな分野へも踏み出したいと考えられています。 （2）当社を特徴付けている酵素、微生物、糖質、色素に関する技術の研究開発を一層深化させ、様々な分野でイノベーションを起こし続けるオンリーワン企業となる事を目指しています。また、「誠実に正道を歩む」というNAGASEグループの理念の下、世界の顧客に真に価値ある製品を供給し岡山をベースにグローバルに事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務