〜東証プライム上場・積水化学グループ／創業73年／グローバル展開推進中／「健康経営優良法人ホワイト500」4年連続認定〜 ■業務詳細： 臨床検査薬の品質管理、市場での不具合品検討等を行っていただきます。 ・臨床検査薬の品質管理（原材料、中間製品、製品の検査） ・検査時の不具合対応 ポジション（1）：上記業務に加え海外対応 ポジション（2）：主にCRP製品担当 ■採用背景： 当部署は工場で製造された製品や製造途中の中間品および製品に使用される原材料の品質検査を中心に行っております。工場での品質管理やISOの対応経験があり、科学的な分析力を有し、即戦力となり得る人材を期待します。 ■当社について： 「人々の健康と豊かな生活の実現に貢献する」というミッションのもと、医療に携わるみなさまに様々な製品やサービスを提供しております。 当社は2008年に積水化学工業（株）のメディカル事業部門と第一化学薬品（株）の統合により発足して以来、積水化学グループのライフサイエンス分野を担う中核会社として歩んでまいりました。現在では検査事業・医療事業・創薬支援事業・酵素事業を柱として、国内はもとより北米、欧州、アジアなどで事業展開を加速しグローバル化を進めております。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・原材料及び製品の試験検査に関する事項 （原材料試験・製品試験，データインテグリティ） ・法令遵守及び規制当局に関する業務 （ＧＭＰ省令及び日本薬局方への対応） ・製品の安定性モニタリングに関する業務 ・試験検査機器の点検整備・校正に関する業務 ・試験検査業務の継続的改善に関する事項 （試験省略，新技術の導入） ・その他、試験検査に関する業務 上記業務の統括をお任せします。 ■組織構成： ・生産統括本部　 L品質管理部-品質管理課 ■担当部門について： 当社の品質部門は、品質保証課と品質管理課の2つの部門で構成されています。 製品や原材料の試験を担当する品質管理と、法令に準拠した製造管理・品質管理体制を構築する品質保証とそれぞれ役割を担っています。 これらの部門が、製品の品質・有効性・安全性を確認し、信頼性の高い製品の安定供給に寄与しています。 ■担当業務について： 館林事業所にて品質管理部門の統括業務を担っていただきます。 原材料、及び製品の試験検査など、当社の根幹となる部門にて、GMPなど関連法規を準拠するため、試験検査業務の運営から、継続定期改善に関する取り組む、あるいは検査機器の点検整備校正など多岐にわたる業務の統括職として責任をもって業務に就ける方を求めております。 責任のある職務であると同時にこれまで培われきた、スキル経験を存分に発揮頂ける環境を提供したいと考えております。 変更の範囲：会社の定める業務

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容：従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。 ■業務詳細： ・薬事業務 ・原材料管理 ・外部委託業者管理 ・試験工程管理 ・出荷照査 ・外部監査対応等　等 ■ジェネリック医薬品とは： ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。 ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

【品質保証・製品評価などのご経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細： ・GNSS製品ハードウェア評価、コントローラー製品ハードウェア評価 ・GNSSファームウェア、アプリ、解析ソフトの検証 ・GNSS製品評価用アプリ作成 ・不具合検証 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の薬事・臨床開発経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細： ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 （1）QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する ・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する ・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する （2）QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する ■職種の魅力： ・ 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜創業100年超／機能性樹脂や中間体の製造で国内外に広く知られるニッチトップ級企業／働き方◎／健康経営優良法人、中小規模法人部門に認定〜 ■業務概要： 100年の伝統と独自の技術を背景に、幅広い分野で品質技術に優れた製品をお客様に提供する当社にて、医薬品GMP関連業務をお任せします。 ■職務詳細： GMP管理業務全般 ◇逸脱管理 ◇出荷判定 ◇社内外監査（書面、実地） ◇教育訓練 ◇各種帳票管理 ◇品質に関する文書作成 ◇行政手続き ◇法規制 ■働きやすさ： ◎「仕事と子育て両立の為の行動計画」を策定し、学校行事休暇、従業員のご家族を会社にご招待する「子供参観日」の開催など、家庭があってより良い仕事が出来る環境作りを目指しております。 ◎作業を標準化し、時間を創出することで生まれるゆとりが従業員一人ひとりの仕事へのやりがい、健康、充実に繋がるようにしていきます。 ■企業の特徴／魅力： 機能性樹脂の分野で国内外に広く知名度があり、特にニッチトップ級の地位を確立しています。食品添加物やお菓子の原料など、身近な製品にも使用されており、社会に貢献している実感が得られます。残業がほぼなく、働きやすい環境が整っており、福利厚生も充実しています。定年70歳と長く働ける環境が整っているため、安定したキャリアを築くことができます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜養蜂業からスタートし、現在では健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／売上高500億円以上／業界シェアトップクラス／年休123日・残業月20h程度と働きやすさ◎〜 ■業務内容： 医薬品・健康補助食品・飲料・化粧品メーカー等分野を問わず、様々な新商品を各分野の大手メーカーからの依頼で受託生産を行う当社。健康産業におけるリーディングカンパニーとしてトップクラスの実績を誇ります。 そんな当社にて医薬品工場に関連する品質管理業務にて係長クラスとして業務をお任せします。 ■業務詳細： 下記業務をメインにお任せします。担当工程の管理、メンバーへの指導などにもゆくゆく携わっていただきます。 ・医薬品（原資材及び製品）の理化学試験 ・微生物試験 ・試験設備の管理 ・器具・施設の清掃 ・水質試験及びクリーンルーム環境試験業務 ・書類作成　など ■業務のやりがい： 医療用医薬品を販売する大手製薬企業から、注射剤（無菌抗生剤）の製造から出荷までを任せられており、人の命を守る医薬品の製造、品質管理に携わるといった大切な業務となります。 ■働きやすい環境： ・若手が多い社風で20代〜30代が多く在籍しております（男性女性半々）。中途入社社員も全体の6〜7割（契約社員含む）と中途の方でも馴染みやすい環境です。周りとの相談で決定しますが、有給取得もしやすい環境です。 ・残業20時間程度、年休123日と働きやすい環境です。 ・当社では仕事以外のプライベートの時間も大切にしています。例えば野球などクラブ活動があり、仕事以外でも部署を超えた交流があります。女性従業員が大勢活躍しているのも特徴で、事業所内保育施設が設置されており、子育てと仕事の両立を支援する支援がございます。 ■当社の魅力： ・現在健康食品のOEMの分野ではトップクラスシェアを確立しているといっても過言ではありません。コンビニや薬局等で目にする健康食品の多くは、同社で生産した製品です。 ・少量多種の生産が可能であるため、特に移り変わりの多いこの業界でも顧客のニーズに合わせて、製品を生産が可能なことを強みとしています。 ・グループ会社のUNIGENと共同し、インフルエンザやコロナウィルスのワクチン受託製造に取り組むなど事業全体の安定性もございます。 変更の範囲：会社の定める業務

【バイオマテリアルと細胞保存液を開発・製造・販売するニッチトップ企業】 ■業務概要： 品質保証技術者として業務に携わっていただきます。 ■業務詳細： ・医療用ポリマー等の試験検査業務 ・医療用ポリマー等の品質管理業務 ・試験検査機器の管理業務 ・ISO13485事務業務の補助 ・上記に付随する業務 ■当社について： ＜生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発・製造・販売、細胞保存液の開発・製造・販売するニッチトップ企業＞ バイオマテリアル事業では、医療用生体吸収性縫合糸用ポリマー『BioDegmer』が長年の実績を有するほか、天然高分子から成る医療用接着材『LYDEX』は複数のパイプラインで研究開発を進めており、内1つは上市を目前に控えています。 ＜当社の特長＞ 京都大学再生医科学研究所との長年にわたる研究成果を基にした医療用ポリマーの開発力が当社のコア技術であり、創業以来約40年、人々のQOLの向上につながる製品の開発を続けてきました。 「より良いバイオマテリアル製品の開発に取り組み、医療分野における革新的なソリューションを提供する事により、世界の人々の健康に貢献する。」という経営理念の下、3つの事業領域で次世代の医療分野における技術の向上と人々のすこやかな健康をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■業務詳細： 世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない) ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【積極的な設備投資中／DNPグループの技術を生かし一貫した生産体制の構築／増産に向けた生産体制強化】 ■仕事内容： ・工場の品質保証システムの維持運用 ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 ・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献 ・GMP適合性調査等の監査、査察対応 ・国内外行政当局およびお客様との品質に関する渉外業務 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■ご入社後の流れ ご入社後は初日にシミックグループ内のキャリア採用全体研修を受講いただいた後、翌日から工場内での研修・OJTでのフォローとなります。実務経験の有無を問わず、お任せする業務に対して丁寧にフォロー・サポートをしておりますので、中途入社の方もご活躍いただきやすい環境となっています。 また、ご入社時はメンバークラスでの募集となりますが、その後はキャリアプランに合わせ、マネジメント／スペシャリストのご選択をいただけます。 ■組織構成 品質保証部門：約30名（幅広いご年代の方が活躍しています） 中途入社者の割合も高く、様々なバックグラウンドの方がいるため、コミュニケーションも活発にとれる環境となっています。 ■当社の魅力 当社は2023年よりDNP（大日本印刷）グループとなりました。シミックグループと事業提携を推進し、CDMO事業を推進しております。 医療業界は少子高齢化、慢性疾患の増加、感染症の流行など多くの課題を抱えており、医療費の抑制や新薬の迅速な開発、未病対策が求められています。その中で、DNPグループの持つ医薬パッケージ技術や、原薬のプロセス開発技術と提携をすることで、付加価値型医薬品の開発や、原薬製造〜製品開発までの一貫体制を構築し、製薬企業のニーズへの対応と、医療業界の課題解決に取り組んでいます。 ■長く働きやすい環境 ・ケアリーブ制度：小学校就学中までの子供の病気療養や学校行事参加等の際に1時間単位で有給休暇を取得できます。働くママ・パパを応援する制度です。 ・月の平均残業時間は20時間程度。ストレスチェックの実施徹底や肥満対策・食事指導・運動奨励なども会社として取り組んでおります。 変更の範囲：本文参照

【幅広い商品群/創業70年、日系×世界展開の医療機器企業/商社、メーカー双方の機能が強み】 ■職務詳細 当社の薬事職として下記業務をご担当頂きます。 ・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務 ・海外製造元からの情報入手 ・PMDA、認証機関向け申請書類作成、当局対応 ・課員のマネジメント ※クレーム対応、不具合報告なども追々は対応していただきます。 ※海外との打ち合わせについては2週間に1度程度、夜間対応が発生しないようにスケジュールを 　決めて対応しています。 ■担当製品 外科・産婦人科関連製品、手術台や照明器など医療設備、ＩＣＵ関連製品、呼吸・麻酔関連製品、 整形外科関連製品など幅広い範囲の薬事申請を担当していただくことになります。クラス分類は Ⅰ〜Ⅳまでの取扱いがあります。 ■組織構成 配属予定の品質保証部では4名の方が在籍しております。薬事業務については2名で対応しており、 東機貿で取り扱い製品全体を幅広く担当しています。 会社雰囲気を知りたい方はぜひ下記URLをご覧ください。 ＜社員インタビュー＞ https://www.tokibo.co.jp/recruit-staff-ra ■同社の魅力 【幅広い商品群】 開発、販売の歴史を持つ人工呼吸器のみならず、急性期領域、在宅ケア、手術室設備、外科系製品、 産婦人科製品など、幅広い商品群を持ちます。 【日系×世界展開の医療機器企業】 日本における最先端医療機器の輸入商社として国内トップシェアの製品を持ち、海外グループ会社による世界規模(アメリカ、フランス、イタリア、スイス等)の事業展開を行なっています。社会貢献性が高く、安定している医療業界かつ日本の歴史あるグローバル企業という非常に珍しい同社にて力を存分に発揮して頂きたいと考えています。 【商社、メーカー双方の機能が強み】 海外の優れた医療機器を輸入し販売する商社機能のみならず、自社グループメーカーによる製品開発・製造にも積極的に取り組んでいるほか、現場の声を生かしたOEMブランド「tkbシリーズ」も展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【第二新卒歓迎！／業務未経験歓迎！／年休125日／残業月20H以下／転勤なし】 ■業務内容： 同社はアステラス製薬や塩野義製薬を含む大手製薬メーカーからの委託を受け、医薬品の製造や開発を行っている企業です。 同社の品質管理担当者として、以下の業務をお任せいたします。 ＜具体的には…＞ ・製造工程における原材料、中間製品、最終製品の品質管理、試験検査、各種分析業務 ・検査結果のとりまとめ、レポーティング ・不具合発生時の対応 ・品質管理体制の強化／業務フローの検討 ・試薬・試験機器・器具の管理　など ■入社後の流れ： 入社後はまず、机上で学びそのうえでOJT研修に入ります。 分析の仕方、製造の仕方など、機械ごと、品目ごとに業務を可視化したマニュアルがあるので、自分が何をどこまで出来るようになったのか、常に把握しながら、着実にスキルアップができる環境です。 ■働き方／社風： ・年間休日125日、残業月20H以下とメリハリを付けながら働くことができる職場環境です。 ・同社では、経営において重要になるのは、「人（社員）」であり、その社員が働く上で重要になってくるのは「働きがい」と考え、成長を支援する体制や、適切に評価する仕組みが充実しています。例えば、社員のスキルアップを目的とした通信教育制度や、社員の健康を重視した支援体制として昼食支給などがあります。 ・出産、育児を経験した社員も、休暇を取得しながら継続的に活躍しており、長期的に働き続けられる職場です。 ■若狭工場について： ・内服固形製剤の秤量〜充填・包装まで全工程製造を担い、総合製剤棟、糖衣棟、自動倉庫棟、専用製剤棟からなる、最先端の大型設備を備えた医薬品製造工場です。この度約15億円の投資を行い、若狭工場の敷地内に物流倉庫を増設するとともに、既存建屋内に品質試験設備の増床を行いました。 ■同社の特徴： 同社は、昭和16年創業の医療用医薬品、一般用医薬品を中心に、内服固形剤の受託製造、開発を行う製薬会社です。内服固形製剤に特化しており、注力する受託加工では、糖衣に代表されるコーティング技術を中核として、最終製品までの一貫製造を推進し高い技術評価を得ています。

■業務内容： ・製剤の各種分析法の開発、安定性試験の実施、品質管理戦略の立案 ・自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管、或いは技術的指導 ・Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成、照会事項回答、および査察などの当局対応 ・多様なモダリティ製剤（経口固形、抗体、ADC）の物性研究や新規分析法の研究、技術開発 ■募集背景： 経口固形製剤・注射剤，或いはバイオ医薬製剤における分析法の開発，および製法評価やデバイス評価を行い、品質管理戦略を主導するとともに、Globalでの新薬申請経験のある即戦力となる製剤分析研究者を求めています。 ■配属予定組織： DHBL　PPD　Function 製剤研究部（計80名）において分析法開発および品質設計を主とする分析グループ（16名） ■就業環境： 離職率は2.5％、平均勤続年数は20.8年と、非常に働きやすい環境が魅力です。長期就業が叶う環境です。 ■歓迎条件： ・国内外の新薬承認取得業務の経験を有する方（品質管理戦略、申請戦略の立案に精通した方） ・抗体、タンパク質などのバイオロジクス製剤のプロジェクトの経験を有する方 ・原薬または製剤の分析技術または品質予測技術に関する豊富な知識を有する方 ・CMC開発における分析機能のリーダーの経験を有する方 ・Python, Rなどのプログラミングでの実務経験を有する方 ■エーザイ川島工園について： 名古屋から電車で10分の尾張一宮駅から車で20分と、都心からのアクセスも良好です。「豊かな水源、森林に囲まれた土地に公園工場を実現したい」という初代CEOの想いが実現された自然環境と共生したスタイリッシュな工場です。是非HP等からもご覧下さいませ。 ■同社について： 世界に10,000名以上の従業員、40以上の子会社を有しています。1960年代に東南アジアに進出した事を皮切りに海外展開を進めており、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬剤師歓迎／眼科領域で世界TOPクラス！「最も働きがいのある会社」に10年連続ランクイン／年休125日・土日祝休】 ■業務概要 東京物流センターにおける同社の製品の品質管理を担っていただきます。 ■業務詳細　※徐々にお任せいたします。 ・医薬品の市場への出荷判定及び出荷判定に関連する文書の管理 ・日本国内や海外製造所とのコミュニケーションを図り、製品の品質維持・向上 ・製造現場への不適合情報の報告 ・製造現場における品質向上のための傾向分析 ・SAP システムの運用、製品ステータス管理 ・物流センターに関連する SOP のレビューと承認 ・物流センターにおける、変更管理、逸脱管理、製品品質情報、バリデーションの責任者 ※将来的に医薬品製造責任者として活動していただくことを想定しています。 ■メインミッション ・物流センターにおける業許可維持のための規制遵守の確保 ・GMP要求事項の遵守 ・品質問題の改善 ・同社製品の品質管理 ■この仕事で身につくスキル（一例です） ・品質管理の専門知識 医薬品の品質管理に関する深い知識を習得いただき、GMP要求事項や規制遵守に基づいた品質管理のプロセスを理解し、実践することで、品質管理の専門性が高めることが可能です。 ・データ分析／傾向分析スキル 製造現場における品質向上のためのデータ収集・傾向分析を行うことで、問題の根本原因を特定し、改善策を提案・実施する能力を身につけることができます。 ■企業の魅力 ・眼科手術機器の売上規模では世界1位です。眼科手術機器の市場規模は概ね80億ドルと言われており、2028年には154億ドルになると言われている成長市場です。現状同社は市場シェアでは40-50%程度と圧倒的なシェアを占めます。 ・外資系企業でありながら離職率が低く、落ち着いて働ける環境が整っています。 ・経営陣が各事業所に訪問して課題回収と改善協議を行うなど事業の透明性が高く、社員のエンゲージメントも高いです。 変更の範囲：会社の定める業務

【オロナミンCでお馴染み！大塚ホールディングスの100%子会社◆時短勤務OK／家賃補助・休暇制度豊富で働きやすさ◎／賞与実績7.25ヶ月分／景気に左右されない安定した経営基盤】 ■業務内容： 安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。 ・品質管理業務 (品質管理分析等) ・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等) ■同社の医薬品事業について： 同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。 ※参考HP：https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html　 ■魅力・やりがい： ・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。 ・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。 ■働きやすい環境： ◎品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。 ◎各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。 ■同社の事業について： 大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。 ■同社の特徴： ・育児／介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定（プラチナ）にも認定されました。 ・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界トップクラスの地位／コンタクトレンズ業界のパイオニア／東証プライム上場〜 ■業務内容： ・当社品質マネジメントシステム(QMS)の適正な運営、維持、管理をお任せします。 ■業務詳細： ・国内／海外の製造所に係る品質保証業務 （適正な製造管理及び品質管理の確保、品質苦情や製造所で発生した逸脱事項の評価、品質問題解決と是正処置） ・QMSの運営・維持・管理業務 ・内部品質監査および供給者等立入監査 ・QMS調査やFDA査察対応、ISO13485等の品質認証監査対応 ・品質保証責任者不在時の業務代行 ■キャリアパス： ・薬務部 ・品質保証部管理者候補 ■当社の特徴： 他社に先駆けて角膜コンタクトレンズを開発して以来、国内コンタクトレンズ業界を牽引し続けてきた当社は、ハードコンタクトレンズ、ソフトコンタクトレンズ市場において国内トップクラスのシェアを獲得しています。 当社は2015年6月、東京証券取引所第一部（現：プライム市場）に株式を公開し、今後の成長戦略として海外展開の強化と加速を掲げています。現在、世界有数のコンタクトレンズメーカーとして、更なる飛躍をすべく、欧州、米国、そしてアジア諸国（特に中国）のマーケットへ拡大戦略を実施中です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜健康経営優良法人2021(中小規模法人部門)認定／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中／高レベルな業務経験とワークライフバランスを実現〜 ■当社について： ◆ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。 今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。 ◆業務内容：【変更の範囲：なし】 医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務に携わっていただきます。 《具体的には》・出荷判定 ・逸脱管理 ・変更管理 ・業者管理 ・自己点検実施 ・品質情報管理 ・バリデーション管理・防虫管理・年次レビュー作成 ・当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策等 ※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。 ■採用背景： 新規案件増加に伴う、増員での採用。 今後も案件が複数あり、 安定的な製造を見込んでいます。 ■教育体制： OJTとOFFJTで教育を進めていきます。 OFFJTでは外部講習やE-ラーニングを活用し、 各自のレベルに応じて学習を実施します。 ■組織構成： 品質保証部品質保証課（4名）/静岡工場 ■現場の雰囲気 ・2020年に設立され、工場・設備が新しい環境で従事いただけます ・空調管理もしっかりとされていて、気持ちよく働ける環境が整っております ■中途入社者の社員の入社の決め手 少数精鋭だからこそ様々な魅力があります。 2016年設立、40名程度の新しい企業だからこそ、一から組織作りやルール作りなど固まっていない中で様々なチャレンジができる環境です。 また医薬品など、 GMP関連する部分など様々な知識、経験を活用できます。 変更の範囲：本文参照

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■職務概要： 製品開発本部のCMC分析開発部門にて、眼科用医薬品の新製品開発のための分析開発研究を推進頂きます。 【新医薬品開発PJのデータ創出】 分析技術の専門性を活用し、新医薬品の原薬・製剤の分析法開発、規格設定、製品品質評価を推進いただきます。 開発PJの進階判断、治験薬供給、QbyD管理戦略、技術移転、IND/NDAに寄与するデータ創出の計画／実行／科学的考察を主導していただきます。 【新規分析技術の開発・獲得】 専門分野における研究動向／規制動向を収集し、製品開発に寄与する新規分析技術の開発／獲得を推進し、研究所への導入・活用により製品価値／成功確度向上に関する業務を行っていただきます。 【人材・組織開発】 CMC開発に係る専門知識の収集・活用、業務プロセス改善／アイディア提案により組織力向上に関する業務を行っていただきます。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ■当社の特徴： ジェネリック医薬品業界のリーディングカンパニーとして、50年以上にわたり多くの患者さんに高品質で信頼できるジェネリック医薬品をお届けすることを使命に、事業活動を行ってきました。超高齢社会を迎える日本において、今後ますますジェネリック医薬品のニーズは高まり、その社会的意義も大きくなっていくことが予測されます。当社が取り扱うのは、医薬品という患者さんにとっての「希望」です。そのため、社員一人ひとりが「なによりも患者さんのために」という企業理念を心に深く刻み、日々仕事をしています。一つひとつ丁寧に、真心を込めて仕事をすること、前例にとらわれない新しい変化を生み出していくこと、そして自分で自分を高めるという志をもつこと、そうした積み重ねを掛け合わせた力が当社の強さです。今後も日本国内に留まらず、世界中の患者さんに「サワイジェネリック」を届けるというビジョンの実現に向けて飛躍していきます。

◆◇品質保証／三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤／バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー◆◇ 同社は、三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社であり、日本で数少ないバイオ医療の受託製造を行う企業です。グループの安定基盤を武器に、高品質かつ低価格なバイオ医療の安定供給を目指しております。そんな同社にて、品質保証のポジションを募集致します。 ■職務内容： ・手順書の作成及び照査 ・製造記録・試験検査記録の照査 ・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査 ・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等） ・教育訓練の実施，管理 ・文書管理 ・自己点検等 ■組織構成： 品質保証部　品質保証課に配属予定となります。現在5名で構成しており、組織拡大を伴う体制強化のために採用を強化しております。 チームワークを大切にし、精神的に前向きで、熱心である方.、組織をうまく動かし、常に改善の意識を持つ方、会社の成長・社会発展への貢献を一緒に目指してくださる方からのご応募お待ちしています。 ■同社の魅力 ＜2018年に工場設立！高品質なバイオ医療品の安定供給を目指して＞ 抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発となり生産量も伸びております。一方で、製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、国内では必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。同社はこの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を2018年に建設。国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品をご提供を進めています。

動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、つくば工場の動物用医薬品製造工程（ワクチン原液製造、バルク調製等）の工程管理及び製造管理責任 者としての製造管理業務全般をお任せします。 ■仕事詳細： 生産計画に基づく各ワクチン原液製造業務の遂行、進捗管理、課員フォロー GMP 関連書類（製造手順書、製造用株台帳及び製造・試験記録等）の確認 薬事申請業務（国家検定申請書、製造販売承認事項変更申請書等の確認） 製造上の各課題案件の検討、開発品の工場への製造技術移管業務 工場内各課及び開発部門等関連部署との調整、決裁申請業務 資材、原材料、仕掛品、中間品の在庫管理 製造設備・機器の維持管理、日常点検確認 設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理 ■やりがい：人用医薬品と比較し、動物薬はニーズがあるものに対しての商品開発を行っており、開発スピードも速く、製品がマーケットに出回る段階まで携わることが出来る面白さがあります。また、動物医療は間接的に人のQOL向上に繋がるため、社会貢献性を実感できます。 ■魅力：新しいことに次々とチャレンジする会社です。その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬メーカー様のパートナーとして、世界トップレベルの紛体加工装置や、機能性添加剤を扱うメーカー／創業以来黒字経営〜 国内のほぼ全ての製薬メーカーと取引のある当社で製造している医薬品添加剤（1粒の錠剤に期待される薬効を最大化する為に加える添加剤）の製造に係る品質保証の業務をお任せ致します。 ■採用背景： 業容拡大のための増員募集 ■業務詳細： ・品質取り決め書や製品仕様書(自社工場の内部監査)、GMP文書の作成 ・クライアントから寄せられる質問状への回答文書の作成（必要に応じて調査等も実施します） ・当社の原料の仕入れ先への工場監査（海外含む）　等 ■組織構成： 添加剤品質保証課4名(女性3名、男性1名) ■働き方： 休日：土日祝休み 年休124日 ◎在宅勤務制度、時差出勤制度あり 製造記録のレビューが紙ベースなので出勤が多くなりますが、在宅勤務制度もあるので、業務の調整次第では利用可能です。 ■当ポジションの役割： まずは上記の業務内容に関して、課長や現メンバーのサポート業務として従事していただきます。OJTにて業務を覚えていただく中で、ご本人のスキルや適性を見ながらゆくゆくは自走いただきます。 試験や検査の省略、データ改ざんなどの品質不正が報道される昨今、品質保証は製品の品質、ひいては企業の信 頼を支える仕事として重要性が再認識されており、やりがいのある業務です。 ■同社の特徴： ・「薬を作る機械」と、「薬を形づくる添加剤」の両方を『創る』会社です。ニッチな業界・製品であるため、一般の方が同社の製品に触れることはあまりございませんが、国内では7割シェアがあり、ほとんどの製薬会社様とお取引があるため、業界内での知名度は抜群です。苦くない薬や、水なしでも飲める薬などの製剤に、フロイント産業の機械装置と製剤技術が活用されており、世界中の人々の医療と健康の未来に貢献しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【OTC医薬品と医療用医薬品を開発する総合医薬品メーカー】 ■職務内容： ・医薬品（生物由来製品含む）の品質保証業務（医薬品、医薬部外品、化粧品のGQP業務等） ・国内外の製造所監査 ■ポジションの魅力： ・同社の品質保証業務は、医薬品、化粧品、食品、海外事業全般を業務領域としてグループが設けられています。ただし、実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。 ・部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。 ■当社の特徴：主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 ■積極的な海外展開：当社は1963年からドリンク剤のリポビタンシリーズは海外進出しています。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売。OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、インドネシア、タイ、マレーシ ア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。2019年5月にはベトナム・DHG（ハウザン）社を、7月にはフランス・UPSA社を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場ロート製薬の100％子会社／福利厚生充実／売上比105〜110％増／賞与実績約6ヶ月／薬剤師資格を活かす】 医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まて幅広く製造受託を行う当社にて、須賀川分工場における医薬品の製造管理責任者として当社医薬品の生産と品質を管理監督をお任せします。 ■業務内容： ・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理 ・出荷判定、出荷管理、各種書類の承認 ・製品品質の調査、レピュー ・トラブル対応（社内の関連部署および顧客の医薬品製造販売業への対応) ・医薬品製造業に関する許可対応、行政からの監査対応 ・部下の育成および評価 ■働く環境： ・借り上げ社宅（自身で物件選定／自己負担2割／賃料上限あり）制度を活用し、U・Iターンにて活躍している社員も多く在籍しています。 ・福利厚生が充実しており、特に社員食堂が整っています。また、公認のクラブ活動も盛んで、社員同士の交流が活発です。 ■当社について： お客様からの高品質・低コスト・的確な納期対応といったニーズを実現するために、2005年には医薬品受託製造を行う最新設備を整えた生産拠点として静岡工場が稼動開始し、2011年には更に工場を拡大しました。 また当社はクオリティの高い品質の実現にこだわりっており、 独自のシステムを導入、業務の効率化と正確性の向上に努めています。 「良質で安価な製品・サービスの提供を通じて、人々の健康と豊かな生活に貢献する」昭和29年創業以来、その理念へ向けて着実に近づくために、受託メーカーとして括弧たる地位を築き上げてきました。 変更の範囲：会社の定める業務