製造プロセス・工法開発（再生医療製品）の求人情報の検索結果一覧

【日本を代表する大手メーカー／売上高2兆円超／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／教育プログラムや福利厚生充実／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： バイオ医薬品の生産性を向上する連続生産プロセス（細胞培養・精製）開発〜製造導入の推進をお任せ致します。 1. ラボスケールでの培養・精製プロセスの要素技術開発 2. ラボ〜パイロット〜生産スケールへのスケールアップ技術開発 3. 開発したプロセスの製造導入 【変更の範囲：当社業務全般】 富士フイルムグループは、医薬品の開発・製造受託事業のさらなる拡大を目指し、バイオ医薬品のCDMO、iPS細胞の開発・製造、再生医療製品の開発・製造などを積極的に進めています。富士フイルムの各種細胞に関する知見・ノウハウと、優れた生産プロセス技術を組み合わせた研究開発を推進し、さらなる医療の質の向上、人々の健康維持増進に貢献していきます。 これらの実現に向けて、バイオ医薬品の生産性を向上する連続生産プロセスを開発し、その製造導入を行います。 ＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞ 【富士フイルムの医療・医薬関連の開発】 ・https://www.fujifilm.com/jp/ja/about/corporate/pursuit-of-tomorrow/accessible-medicine ・https://www.fujifilm.com/jp/ja/business/cdmo/medical ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。 ◇NEVER STOP - 社会課題の解決に向けて - 富士フイルムグループの挑戦 https://www.fujifilm.com/jp/ja/about/brand/story/neverstop 変更の範囲：本文参照

【Nikonグループのヘルスケア事業を担う企業／世界最大手Lonza社と業務提携／世界最高レベルのクオリティ再生医療用細胞開発・生産を展開】 ●再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業で幅広く活躍可能 ●再生医療における国内最大規模のGMP施設保有 ニコングループがより一層注力する「再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託製造」を展開する中で、受託案件が増えている状況を踏まえ、品質管理の担当者を募集しております。 【業務詳細】 ・試験実施、試験における当社内での立ち上げ業務（試験法、手順書等） ・分析法バリデーションの計画立案及び実施 そのほか、状況・ご経験に応じて品質試験ラボの立ち上げに係る以下の業務 ・環境モニタリングの運用体制構築 ・品質システム構築業務（品質保証業務）のサポート 【変更の範囲：なし】 【組織構成】 3つのグループに分かれており、20名程度の組織です。 【業務の魅力】 ・世界最大手のLonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質及び生産システムが利用可能で、幅広い知識が養えます。（日本最大級のGCTP/GMP準拠生産設備） ・Nikonグループとして今後より一層注力していくヘルスケア領域にて、再生医療事業の更なる拡大に寄与できます。 【同社について】 再生医療向け細胞受託生産を行う会社として、親会社のニコンから100％出資によって2015年に設立し、細胞培養世界最大手のLonza社と提携し当事業を手掛けています。ニコン出資子会社としての安定基盤を強みに、次世代ニーズに応える最先端の技術を取り入れながら、ニコンのコア技術である光学技術および画像解析技術、精密機器製造の経験を活かし、Lonzaの細胞生産技術のノウハウを組み合わせ、将来的にさらなる高品質の細胞を提供します。既に複数の受託案件に取り組んでいる他、今後も受託件数・製造量共に大幅な増加を見込んでおり、拡大フェーズにありますが、より一層、日本に信頼性の高い再生医療用細胞受託開発・製造のインフラを構築し、世界最高レベルの再生医療用細胞、遺伝子治療用細胞を日本のお客様に提供することが当社最大のミッションです。 変更の範囲：本文参照

【仕事内容】 iPS細胞を活用した医薬品の研究開発に幅広く従事いただきます。 ・iPS細胞からの神経系への分化誘導、機能評価 ・スクリーニング系の構築と化合物スクリーニング ・選抜化合物のプロファイリング ・化合物の臨床開発（プロジェクトマネジメント含む） 【魅力】 ・iPS細胞を活用した、脊髄損傷や脳梗塞の再生医療を目指しています。 ・iPS創薬を活用し、神経難病等の治療薬開発を進めています。 ・再生医療や難治性疾患治療薬の研究開発を通し、患者様への貢献を目指すベンチャーです。 ・iPS事業、再生医療事業共にパイプラインが豊富にございます ・少数精鋭組織の為、研究からクリニカルまで幅広い経験が積めます ・2023年10月に株式上場しました。 【当社について】 ・iPS細胞を活用した、（1）難治性の疾患における創薬、（2）再生医療を行う科学者・研究者が役員としてジョインをしております。病気で困っている方へ、最先端の技術や分野を使い新しい医療を届けることを支えるやりがいを感じていただけます。 ・再生医療市場は次世代の医療分野として期待を集める領域であり、2050年には日本国内市場で2.5兆円、世界市場で38兆円と市場の急速な拡大が見込まれています。

【プライム上場アルフレッサグループ／年間休日125日／土日祝休／フレックス制度／セルリソーシズ株式会社へ出向】 ■業務内容： 再生医療用細胞培養に関する細胞の培養・加工を行って頂きます。 ・再生医療等製品・特定細胞加工物・マスターセルの製造 ・製造関連機器の維持管理 ・製品製造に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸 ・製品の保管、発送、出荷業務 ■セルリソーシズ株式会社について： 2022年4月、『再生医療という希望をすべての人に届ける』を理念に掲げた新会社としてアルフレッサグループより設立。当社は、再生医療の製造・流通過程で必要なヒト（同種）細胞原料の調達から細胞加工物の製造までを担い、再生医療を必要とする人々のために、高品質で安定した細胞の提供を行ってまいります。 ■事業内容： 本人とは異なる他人由来の細胞を使った他家細胞型の再生医療等製品の開発には、健康な人から善意で提供を受けた胎盤や脂肪などの組織や細胞が必要となります。セルリソーシズでは、提供医療機関から健康な人から同意を得て提供を受けた組織や細胞を基に細胞原材料(マスターセル)の製造を行い、再生医療等製品の開発を進める企業や団体(製薬会社、研究機関、大学病院)などに対して提供を行っております。また製造を希望される依頼者のニーズに沿って自家・他家型の細胞加工物の製造事業も行っております。 【変更の範囲：会社の定める業務】 変更の範囲：本文参照

【プライム上場アルフレッサグループ／年間休日125日／土日祝休／フレックス制度／セルリソーシズ株式会社へ出向】 ■業務内容： 再生医療用細胞培養に関する細胞の培養・加工を行って頂きます。 ・再生医療等製品・特定細胞加工物・マスターセルの製造 ・製造関連機器の維持管理 ・製品製造に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸 ・製品の保管、発送、出荷業務 ■セルリソーシズ株式会社について： 2022年4月、『再生医療という希望をすべての人に届ける』を理念に掲げた新会社としてアルフレッサグループより設立。当社は、再生医療の製造・流通過程で必要なヒト（同種）細胞原料の調達から細胞加工物の製造までを担い、再生医療を必要とする人々のために、高品質で安定した細胞の提供を行ってまいります。 ■事業内容： 本人とは異なる他人由来の細胞を使った他家細胞型の再生医療等製品の開発には、健康な人から善意で提供を受けた胎盤や脂肪などの組織や細胞が必要となります。セルリソーシズでは、提供医療機関から健康な人から同意を得て提供を受けた組織や細胞を基に細胞原材料(マスターセル)の製造を行い、再生医療等製品の開発を進める企業や団体(製薬会社、研究機関、大学病院)などに対して提供を行っております。また製造を希望される依頼者のニーズに沿って自家・他家型の細胞加工物の製造事業も行っております。 【変更の範囲：会社の定める業務】 変更の範囲：本文参照

■職務概要 iPS細胞を使った心筋細胞シートをはじめ、様々な細胞製品の研究開発・製造を行う当社にて、新規再生医療・細胞医薬品のプロセス開発をメインにお任せ致します。 ◎具体的な業務内容 ＜プロセス開発＞ ・製造品質管理部門と協力した製造 ・品質評価・管理のプロセス開発（CMC） ◎その他業務 ご本人様の適性に応じて、シーズ探索から薬効薬理試験、品質管理試験の設定、輸送容器等の資材開発、薬事申請に向けた各種試験まで幅広く研究開発に携わることが出来ます。 ＜薬事申請用試験＞ ・開発部門と協力した薬事申請用試験の委託責任者として、適切な業務指示・調整を含む社外CROのコントロール ＜研究・薬効薬理試験＞ ・再生医療に向けたiPS細胞からの分化誘導方法や細胞評価方法の開発 ・動物や細胞を使用した薬効薬理試験 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■組織構成 部長(1名)、専任部長（1名）、リーダー(5名)、スタッフ(9名) ■本ポジションの魅力 当社は少数精鋭のベンチャーのため、ご自身がアサインされたプロジェクトについて探索から上市まで一気通貫で担当いただけます。また、事業展開とともに今後組織の拡大が予想されるため、将来的な管理職候補としてのキャリア形成が見込めます。 ■働き方について ・年間休日128日／有給休暇は入社時から付与され、毎年4月に15日を新たに付与されます ・育児休暇制度を利用し時短勤務している社員も在籍しており、融通の利く働き方が可能です ・定期は6か月分支給しています ■同社について クオリプスは、世界に誇る日本の先端的な医療を基盤とし確かで安全な技術を活用し、今までにない有効な医療を開発する企業です。新たな医療の提供により、世界中の患者さんに貢献し、患者さんとその家族のこころを動かすことを目指します。クオリプスの最初の挑戦は、iPS細胞由来心筋細胞シートの製造方法に関する研究開発を推進し、さらに効率的な生産技術を確立し、再生医療製品としての製造販売の承認の取得を目指すことです。 『こころ　動かそう　いのち　つなごう』を標語としています。 ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していきます 変更の範囲：本文参照

【トップシェアの製品多数/世界の人々をWell-beingに】 ■業務概要：従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 次世代の再生医療技術を創りあげていくことをミッションに掲げています。 先端領域の創薬開発プロセス全て、すなわち、培養、製造、分析、評価、製剤化など技術開発業務全般に幅広く且つ主体的にかかわっていただくことになるため、専門性の向上は勿論のこと、個人の成長にも確実に繋がります。 先端研究を社会実装まで導く面白さ、達成感を一緒に味わってみませんか。 ■職務詳細： ・培養・精製プロセス開発及びスケールアップ検討 ・モデル評価系の立ち上げと生理活性評価 ・最適分析技術の選定と立ち上げ ・品質管理戦略の立案 ・GMP製造体制の構築 ・共同研究、委託研究マネジメントなど ■今後の展望： ・GMP製造体制の構築 ・自社シーズ開発に必要となる技術開発全般（培養、精製、分析、評価、製剤化） ・大学含む他社シーズの開発サポート（共同研究の推進） ■組織構成： 細胞技術開発グループ13名 うち技術応用チームは3名（リーダー含む）、全員男性30〜40代 ■職場環境： 社内の仕事を兼務する「社内ダブルジョブ制度」、就業時間外・休日のみ可能な兼業制度「社外チャレンジワーク制度」など独自の制度を用意。自分の新しい可能性を見出すきっかけにし、更なるキャリアアップを図れる環境です。年に1回、社員全員が「My Vision Sheet」を提出しており、このシートは希望職種や今後のキャリアに対する考え方などを意志表明し、各自のキャリア形成や働き方について、会社との対話を推進するものとなっています。 ■同グループの特徴： 同グループは、世界約110ヶ所にネットワークを構築しており、アメリカ、ヨーロッパ、アジアなど各エリアに現地法人を置き、市場の開拓ときめ細やかな販売活動を展開しています。同時に、海外の優れた商品を日本市場に導入することにも注力しています。また、海外に6ヶ所の生産拠点を持ち、日本の2ヶ所の生産拠点と併せて、各国の市場が必要とする商品を効率良く低コストで生産しています。同グループは、ロート製薬を中心に子会社32社及び関連会社7社で構成されています。

【医薬品の開発から製造まで関わっています/微生物を応用した特徴あるCDMO/グローバル展開/社会貢献性◎】 当社は微生物を応用した特徴あるCDMO（医薬品を中心としたプロセス開発・製造支援）事業を展開しています。当社研究開発部（静岡県磐田市）にて、低分子医薬品原薬のプロセス開発をお任せします。 ■職務詳細：下記業務例【変更の範囲：会社の定める業務】 ・低分子医薬品原薬における製造プロセス開発 ※微生物培養、精製工程、プロセス開発、各種機器分析を使用した培養プロセスの検討、評価、確立など ■組織構成：磐田事業場の研究開発部門では計18名の社員が在籍しています。20代〜60代まで幅広い年代の方が在籍しております。 ■就業環境： ・マイカー通勤可（駐車場完備） ・借上社宅制度あり（条件を満たした場合に適用） ※県外などご遠方からの転居に伴う引越費用は、提携する業者を使用していただくことで会社にて一部負担しております。 ■当社の特徴 CDMOとしてプロセス開発・治験薬製造等を行っており、自らアイディアを出し、幅広い業務を遂行することが可能です。また、風通しが良く、現場の要望を吸い上げる環境が整っています。 ・医薬品の開発から製造まで手掛けています 医薬品の有効成分である原薬の研究段階から製造段階まで幅広く関われる点が当社の事業の魅力です。 これらの過程で、委託会社と生産現場の橋渡し的な役割をしながら、双方の意図をくみとり、また、生産することになったときには自社の工場への技術移転を行います。また、当社の医薬品原薬は世界中に提供しており、査察官及び監査官は世界中から来場されますが、世界中の国に医薬品原薬を届けている実感を得られます。 ・自らの仕事が、患者様の生活を支えることにつながります 様々な職種の社員が在籍していますが、目的は同じ「顧客の・そして患者様の期待に応えること」です。品質、製造コストなど、あらゆる条件をクリアし、顧客の要求を達成し、患者様に医薬品を届けることに、大きなやりがいを感じる事業です。 ・営業活動は国内のみならず、グローバルに展開しており、海外の顧客にも国内と同様の活動を行っています。 変更の範囲：本文参照

〜新型コロナウイルス感染症（COVID-19 ）等ワクチンの研究開発製造メーカー製造ライン責任者候補／遣り甲斐、社会貢献度◎〜 ■職務概要：【変更の範囲：なし】 治験薬ワクチン原薬の製造チームのリーダーとして、当社パイプラインの治験薬製造を行う生産現場の立ち上げ、組織の管理・監督、ならびに以下に該当する項目のマネジメント業務に従事していただきます。 ・原薬製造における技術改善、原価低減・合理化策に関する技術検討 ・治験薬GMPに準拠した実製造 ・逸脱、変更管理に伴う業務 ・GMP文書管理、教育管理 ■組織構成： 製造ライン、品質分析ラインの2ライン構成を予定しており、製造チームの責任者を務めていただくこととなります。ラインのヘッドとして組織を円滑に機能させ、成果を上げていくやりがいがあります。 ■特徴： 当社は国内において新型コロナウイルス感染症（COVID-19 ）等ワクチンの研究開発を行っています。また国内だけでなくグループ全体の製造拠点となるため、国外も含めての作業も発生します。グループでは、パイプラインの前臨床段階から臨床段階への移行のために必須の治験薬製造部門として期待されています。 変更の範囲：本文参照

未経験歓迎！京都大学・東京大学での自社施設で研修が可能。ブランクのある方でも充実したフォロー体制があります。 ■担当研究例：下記は一例ですが、スキル・希望を考慮し、適正なプロジェクトで研究業務を行います。 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発研究：細胞培養、微生物培養、各種機器分析を用いた培養プロセスの検討、評価および確立 ・バイオ医薬品原薬の精製工程の開発：HPLC試験およびELISA試験など ・バイオ医薬品原薬の品質保証：試薬発注、原料、中間体、製品のサンプリング／機器分析（HPLC、電気泳動、吸光光度計）／環境分析（水質、廃液の分析・微生物培養）など ・診断デバイスの開発／抗体作成から評価／PCRを含む遺伝子解析、ELISAなどでの抗体評価、組換え蛋白生産など ■特徴・魅力： 【大手メーカーでの研究経験が積めます】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。950名を超えるR&D事業部の研究者は全国200社以上の研究所で研究にあたっています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 【キャリア形成】面談を通し、研究職としてのキャリア希望をしっかりと話し合い、一緒にキャリアを形成していきます。また、希望があれば研究職のエキスパートとしてスキルアップするだけでなく、メンバー・組織のマネジメントや管理部門への職種転換もできるため、ご自身で描いたキャリアを叶えられる環境です。 【充実の福利厚生】資格手当、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日126日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。 【研修制度】入社後は提携先の東京大学・京都大学でスキル研修を行います。ブランクをお持ちの方は2週間〜1ヶ月程度、研究職の経験者であれば1週間程度研修を行う予定です。他、研究者としてのマインド研修も行っており、スキル・人物面ともに優れた研究者を育成する体制を整えています。

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■採用ポジション： 分析研究職（CMC・プロセス開発）としてご活躍いただきます。 ■業務内容： ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献する。 ・既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・規格設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。 ・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討における試作品の評価を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。 ■業務の特徴： 医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、分析・評価技術等の専門性を発揮し、試作品の評価とその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・生産化検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。 承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。 また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。 ■業務の魅力： 薬事規制、GMP規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができます。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能です。 ■配属組織について： ・配属部署は、ＣＭＣ統括部　プロセス開発グループ 　(製剤プロセス設計、品質設計の2機能） ・ＣＭＣ統括部は5グループ50名体制（内、部長1名） ・生産技術側のCMCとして、プロセス開発グループ11名、エンジニアリンググループ9名。 　研究開発側のCMCとして、原薬グループ7名、製剤グループ9名、分析グループ13名。

＜医薬品業界へチャレンジしたい方/2021年にアステナHDの一員に/皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマ＞ 技術課にて、ご入社後は下記業務をお任せいたします。 ■ポジション概要： 研究開発されたものを、実際の製造ラインに落とし込む役割を担うポジションとなります。医薬品として形あるもので世の中に提供するために、必要な業務部分となりますのでやりがいも感じられます。 ■お任せする業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 ・ラボにて研究開発されたデータの製造過程へのライン設計業務 ・顧客企業からの受託検討業務・委託先企業への指導、監督業務 ・既存生産ラインの効率化業務・規制当局への申請書類データ収集業務 ■配属部門について： 現在技術課には2つのグループがあり、技術チーム2名、保全チーム3名（内サブリーダー1名）が在籍が在籍しております。 ※入社後は技術チームへの配属となります。 ■当社の特徴： ・薬の商社であったイワキ株式会社の製造部門を担う会社として1931年に創業し、以来、国内外における医薬品（医療用・一般用）事業を中心に幅広い分野で事業展開しております。 ・皮膚科領域の外用剤ではジェネリック医薬品を中心に国内トップの品揃えを誇っており、ドクターなど顧客から高い信頼を得ております。 ・2019年から事業開発機能を立ち上げ、社外のアライアンス強化も進めており、社外との協業ビジネスの機会も増えております。 ・2021年6月には親会社のイワキ株式会社がアステナホールディングスとなり、その一員として同グループ会社間での組織横断プロジェクトも進んでいます。 ・創業から90年以上経ちますが、工場の買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発や受託研究なども行い、積極的な挑戦をし続けております。ジェネリック医薬品の枠を超え、皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマとして存在感を示しております。 変更の範囲：本文参照

■仕事内容： 抗体工学/タンパク質工学/構造生物学の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進、ならびに各種プロジェクトのための抗体創製 ■職種の魅力： タンパク質工学の専門性を中外製薬で行う革新的な創薬活動に、さらには世の中の人々の健康への貢献に活用することができる ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。