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■職務内容 （社内外のプロジェクトに係る）安全性情報スタッフが、アーガス J等を使用しPMDAへの副作用報告を円滑に使えるようサポートを行う業務です。 ・Argus J のセットアップおよびサポート（New Studyの設定、報告書の作成、エンドユーザーサポート） ・Safety Technology に関連する標準的な操作手順や管理者権限のルール作成。 ・サポートしているシステムの問題を分析し、関係者と協力して解決にあたる。 ・ソフトウエアの更新、システム統合、バリデーション、バグ修正、システム管理等の実施。 ・システムの検証、21 CRF PART 11のコンプライアンス、手順や品質基準の規制を遵守。 ・システム変更やテクニカルイシュ-等に関して、関係者に通知。 ・PMDAへの電子的報告に関わるEDIツールの設定、更新、管理、エラー対応等の実施。 ・必要に応じて、システムのトレーニング資料作成やコーチングを実施。