【業務内容】 ・顧客への品質保証対応、品質問題発生時のプロセス、不具合の解析、苦情発生時の品質情報及び品質不良の処理 ・品質マネジメントシステムの維持改善による品質保証体制の向上 ・営業部隊や製造部門への品質改善指導 ・報告書の作成、レポーティング 【配属部署】 デバイス_第三生技G_量産技術T ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

他社及び自社の知的財産情報の調査・分析能力を向上、出願戦略の策定に活かしていきたいと考えております。 発明発掘、特許出願から権利化及び活用におけるサイクルの対応力強化を図りたいく募集をすることになりました。 現体制では担当する技術分野に偏りがあり機械系電気系にお強みのある方をお迎えしたいと考えております。 また、薬学・生化学・化学系の方もご活躍いただけるフィールドはあります。 事業競争力強化のための知財戦略に基づき各種調査、出願・権利化業務、ライセンス交渉、係争・訴訟対応などを遂行いただきます。 ご入社後、まずはご経験分野、お得意分野からご担当いただきカバー領域を広げていただくことをイメージしております。 現メンバーには出願をメインに担当し、その後分析にも領域を広げてきたメンバーも在籍しております。 研究所内に知的財産部門が所属しており実験室に入室も可能です。技術者に近く発掘がしやすい環境です。 ＜メンバー構成＞ 11名 弁理士：4名（うち1名は中国専属） 機電系：3名 化学・生物・バイオ系：5名（うち2名は機電系もカバー） アシスタント:1名

医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ■海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ■内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 　新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事内容】 ＜プロダクトマネージャー＞ 日本・アジア地域におけるメディカル製品のプロダクトマネージャー業務を担当いただきます。 ■担当予定製品：脳血管用バルーンカテーテル等 ■国内外の市場データ整理、新規事業の企画・提案 ■海外案件の調査 臨床現場からのニーズを開発部門へフィードバックし、開発と一体となって次世代の医療デバイスを企画します。 市場調査によって価格や市場規模についても分析しながら、事業企画・事業提案も行っていただきます。 海外のドクター、海外論文に触れる機会も多く、かつ、市場はグローバルですので、英語を使うことができます。 ※既存製品の改良開発ではなく、市場ニーズ、シーズを基としたゼロベースからの開発となります。 ※『ものづくり』に深く関わっていただく業務となりますのでそれらに強い興味と探求心をお持ちの方を歓迎いたします。 ※主体的に動き、チャレンジを楽しむことができる方を歓迎いたします。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 尿検査機器・血液検査機器の開発責任者として、ご活躍いただきます。 ■開発プロジェクトマネジメント 開発に携わる一連業務をマネジメントいただきます。 ・商品企画の起案、上流の商品設計段取り ・各詳細設計のレビュー、マイルストーンに沿った進捗の確認 ・工場への生産移管の窓口、価格決定のための市場調査、病院での評価方法のネゴシエーション　など アークレイでは商品企画も開発がおこなっておりますので、製品開発の最初の部分から携わっていただきます。尿検査の分野では、尿訂正検査と尿沈渣検査という分野がございますが、どちらも自社で開発しており、トータルでマネジメントに携わることが可能です。この2つの分野を横断的にマネジメントできる環境は希少だと思います。 ■ピープルマネジメント ・メンバーの人事考課。目標設定 ・毎月のメンバーとの1on1　など メンバーは約10名。アークレイでは、製品開発の際にチーム制をとっており、機械・電気・ソフト・試薬などそれぞれ専門知識を持ったメンバーが在籍しております。このような様々なバックグラウンドを持つメンバーをマネジメントいただきます。

【業務内容】　 試薬開発の中でも「電気化学」の観点に特化した側面から、自社製品の体内留置型センサーの開発・臨床評価から技術資料作成・設計検証までを一貫してお任せします。 機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 具体的には、まずは体内留置型センサーに関する仕組みや工程について理解していただき、実際の開発に携わっていきます。センサーを開発するためには、社内はもちろん、他の企業様と共同開発を進めているため、社外とのつながりを広げることができます。 また、ご入社されるタイミングによっては、生物学的安全性を検査するための準備やプロセスを進めていく業務にも携わっていただく可能性があります。現在は国内で開発を進めているフェーズですが、将来的には海外での臨床検査を想定しているため、希望をすれば、海外での業務にもチャレンジすることができます。 臨床検査の業務としては、例えばセンサーや留置するためのトランスミッター（信号を送るための機械）を取り付けるための技術的なサポートをしていただき、出てきた結果の解析などまでご担当いただきます。

【業務内容】 アークレイで開発している自社装置・試薬の品質向上のため、品質マネジメントを行い、品質保証に繋げることで、より良い製品を世の中に送り届けることが本ポジションのミッションになります。 具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。 まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。 【事業内容】 アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、売上高の55％は海外での売上となっております。

【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。 製薬はもちろんのこと、例えばどのような成分を濾紙に含ませれば検査キットで陽性を示す線をハッキリと表すことができるか、といったような生化学的な側面、特に「生物」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 まずは、これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属し、界面活性剤や、発色剤、酵素・抗体の研究などといった開発業務の一部からご担当いただきます。新しい医療機器システムの開発の他には、既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価などといった業務もございます。 その他、診断薬の企画や、新しい反応原理の研究開発及び起案、新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画などにも携わることができるので、上流〜下流まで一貫して携わることができます。医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会もあり、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。 自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

《 工程開発業務 》 ■ 新規製品の工程立上げ業務 ※生産拠点：海外工場拠点 □ 新規開発品の工程設計、要求品質を満足させる製造工程の確立（管理基準、加工方法の設定　等） □ 新規量産設備の導入業務（開発部門/国内、生産部門/海外との調整業務含む） □ QC行程表、工程仕様、作業手順に関する業務 □ ご本人の経験や将来的なご活躍に応じて、部門マネージメント業務、リーダー業務もお任せいたします。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 電気回路設計エンジニアとして、自社製品の企画、開発、生産移管までの一連の工程を担当していただきます。 開発をする製品は尿検査、血液検査、口腔内検査等に用いる分析装置がメインとなっており、これらの装置の電気回路設計及びハーネス設計を担います。 特に、マイコンを使用したものやLEDといった弱電分野の回路設計がメインになっており、微小な電流測定には何が必要で、どのような技術を用いると測定の信頼性が高まるのかなど、センサー開発に必要な精密回路について考えて開発をしていきます。 実装に関しては、自社の工場に依頼する場合もあれば、外注の業者に依頼をする場合もあるため、納期やコスト管理などの知見を身につけることができます。その他、EMC試験のテスト計画作成から、試験、レポートといった部分の業務もお任せいたします。 当社に蓄積された、高精度分析装置ならではの電気回路、基盤設計技術や小型化ノウハウ等を学び、世の中に無い次世代の分析装置の開発を期待します。

【業務内容】 研究開発チームの化学分野における責任者としてプロジェクトマネジメントをお任せいたします。 研究開発チームは、世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務及び、臨床検査手法の研究開発業務を担っています。 最初はアークレイの研究開発の全体像をつかむため、商品開発にまつわる一連業務を理解いただきますが、実際にご自身の手で開発をご担当することは、ほぼなく、責任者として開発の方針を定めていくことが主なミッションとなります。 プロジェクト全体の管理を担っていただくため、進捗はもちろん、予算面の管理やピープルマネジメント、製造部門や販売部門など他部門との調整といった業務もご担当いただきます。 ご自身が定めた方針で開発された商品は、国内だけにとどまらず120ヵ国以上に輸出されるため、全世界の医療の現場を支える重要な役割を担っております。スケールの大きい開発のプロジェクトマネジメントに携われる点が醍醐味です。

【業務内容】 検査所の品質責任者として、遺伝子検査領域をお任せいたします。 最初はアークレイの遺伝子検査の全体像をつかむため、検体の取り扱いや遺伝子処理・結果報告のレポートや解析まで一連業務を理解いただきますが、品質責任者として新たな検査事業を立ち上げることが主なミッションとなります。 協力関係にある病院施設とコミュニケーションを取りながら、検査事業の軸を築いていただきます。 新規事業立ち上げにともなるポジション募集となりますので、自身の検査技師としての経験・知見を活かし、0→1に挑戦できる点にやりがいを感じていただけるかと思います。 基盤が出来上がった後は、そこに加わるメンバーのマネジメントにも携わっていただきます。

【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務及び、臨床検査手法の研究開発業務をお任せします。 製薬はもちろんのこと、特に「化学」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 まずは、これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属していただきます。ご入社のタイミングによって、商品開発の企画部分から携わる場合もあれば、実際の開発業務から携わっていただく場合もありますが、１から作らないといけない開発テーマ1つ、既にある製品をよくする改良開発（既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価など）を1つ等複数の開発を兼任することが多いです。 開発の上流〜下流まで一貫して携わることができ、医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会も多く、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。

【業務内容】 アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 本ポジションでは世界120か国以上で活躍しているアークレイ製品の医療機器に使用するマイコンの設計開発をお任せします。メンバーからシニアポジションまで広く募集をしておりますので、これまでのご経験や今後のキャリアの方向性などを面接でお伺いし、ミッションのすり合わせをさせていただきます。 「医療機器」に使用するマイコンとなるため、法律的な制限もありますが、手順書や教育環境が整っておりますので、医療業界での就業経験がない方でも、興味があればぜひエントリーください。業務範囲はフェーズ分担制ではなく、基本的に製品ごとの担当で、組込ソフト部分の上流の設計〜下流まで一通りご担当いただきます。 最初は、設計の一部を担当し、検証・デバックまでの流れを経験いただきますが、設計の仕様書〜コーティング〜ベンダーコントロール、最終アウトプットに対する検証など、製品計画から結果をまとめるまで一通りをプロジェクトマネジメントの立場でご活躍いただくことも可能です。 その他にも、UIの設計やメニューの構成といった、お客様が実際に触れるところの担当もできるため、開発の上流から下流までを手掛けた自分の仕事が、世界に貢献しているということを実感いただけます。

【業務内容】 自社製品の医療機器に使用する画像解析AIのアルゴリズム開発をお任せします。 まずは、チームメンバーと一緒に弊社の開発プロセスやアルゴリズムを理解いただいた後、尿に含まれる細胞の画像解析分野など1つメインテーマを持ち業務いただきます。 ※テーマ設定は面接の中でお伺いした、これまでのご経験をもとに、最初にご担当いただくテーマを決めていきます。 既に存在するアルゴリズムを基に、機械学習モデルの構築や改善や性能向上していくプロセスの中で、最適な学習をさせるための課題解決力が求められるポジションです。 単にアルゴリズムの開発をするだけではなく、どのように学習させるか・どうやってデータを集めるか、などAIの技術を当社の医療機器へ実装する事で製品の価値を向上させることがミッションです。 特に、他の業界と比較をしても「医療業界」はAI化が進んでいるとはまだまだ言い難いフェーズであるため、取り組める範囲が大きいのも、このポジションの魅力の1つです。 また、スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。その他、医療機関から集めてきた画像のラベリングや一部プログラミングは、国内メンバーや海外拠点（主にインド）のチームとも連携して業務を進めているため、海外でのプロジェクト立ち上げや、スタッフのマネジメント業務に挑戦することも可能です。

【業務内容】 当社の製品である血糖測定器のソフトウェア開発をお任せいたします。電子部品（IC）の構成や製品の仕様を理解して、要求仕様に沿ったコーディングや、UI・通信（Bluetooth等）・アナログ測定のシステム制御をご担当いただきます。 一つの製品に対して、組み込みソフトエンジニアが2・3名で対応しており、特に自己血糖測定器（SMBG）などは小型の医療機器となりますので、いかに小さいICでユーザーが使いやすい装置にしていくか、日々試行錯誤しています。SMBGはスマホアプリと連動した製品となりますので、アプリとの連携や、サイバーセキュリテイの観点を考慮した装置開発が必要となります。 上記の他、 ・設計仕様書の作成 ・量産に向けての動きのサポート　もお任せします。 量産に向けての動きのサポートでは、移管先で製造ができるように製造設備の設定や準備を工場部門の方と行い、そちらからの問い合わせなどにもご対応いただきます。他の企業にコーディングの部分は外注することもあり、そうなった際には外注管理も業務範囲となります 配属予定のチームでは、組み込みソフトエンジニア・電気設計エンジニア・機械設計エンジニアが同じチームに属しており、チームでのものづくり（商品開発）を実感していただけると思います。メンバーは若手中心で、コミュニケーションを取りながら業務しております。ゆくゆくはメンバーや、案件が進捗通り進んでいるかのマネジメントなどにもたずさわっていただくことが可能です。 【やりがい】 他の分野のメンバーとチームで製品開発をしているため、製品全体をみることができるのが醍醐味です。今回の製品は当社で最も売り上げの大きい分野の商品開発であり、海外（韓国）の開発拠点とも共同で開発しています。成形や製造も海外（フィリピンなど）で語学も活かしていただくことが可能です。

【業務内容】 国内・海外で展開されている血糖測定アプリについて、収益化を狙った追加機能の提案をお任せします。 また、血糖測定アプリ以外のアプリについても、改善案や、どうしたらユーザーに使いやすい機能としてフィードバックできるかといった追加機能の提案など、ヘルスケア関連アプリの事業推進のための施策を提案し、事業を推進していくことがミッションとなります。 アークレイの製品は、医療機器の分野で様々な製品があり、かつグローバルに展開しているため、今回の血糖測定アプリ以外にも他のアプリやシステムから多くのデータを社内で蓄積していくことができます。 そのデータを分析し、新しいアプリの検討など、全世界の顧客に、アークレイの製品やサービスを提供するための「新しいビジネスの種」を見つけていただきたいと思っています。提案はCTOや各事業部の部長・責任者へ提案し、ディスカッションを重ね形にしていきます。 提案が承認された追加機能などの開発は別の部門にお願いするため、ご自身で開発まで行うのではなくあくまで事業推進担当として、ご活躍いただきます。 大型卓上装置の操作部分を装置上からタブレット化するための機能提案なども控えており、推進いただきたいことがたくさんございます。 ヘルスケアアプリの領域は会社としても今後特に力をいれていきたい分野でありますので、プロダクトを良くする為リードしてくれる方を募集します。

【業務内容】 スキルやご経験に応じて、メンバーポジションから管理部候補まで、ポジションをご用意しています。 アークレイの海外子会社 / エリアの経理関連業務全般をお任せすることになります。実際の処理は現地メンバーが、担当しますので、海外現地会社のやりとりや税務対応、個別対応PJへの参加がメインの業務となります。 最初は一つの子会社をチームメンバーと担当し、一連の流れを把握していただきますが、ゆくゆくはお一人で1つ〜複数のエリアをご担当いただきます。日々の業務としては、例えば現地メンバーと一緒に予算決算の期日管理をし、実施された月次決算/年次決算の数値に対して、異常値がないかをチェックします。 月に1回は子会社ごとに業績会議を実施しているため、英語の使用も必要となります。その他にも、国内にある会社の税務申告なども業務範囲となります。現地メンバーのスキルやアウトプットを元に、業務の効率化などの提案も行うこともあり、適切に業務を運営し、担当子会社・エリアの数字をきちんと取りまとめるのがこのポジションのミッションとなります。 責任者候補の方には上記業務のほか、各エリア担当のピープルマネジメントや、連結決算、レポーティングといった業務もお任せいたいます。経営管理の視点からグループ会社全体を見渡し、業務の効率化や事業の効率化などの提案を行うため、重要なポジションとなります。

【業務内容】 アークレイの商品の拡販、業績向上をミッションに、海外グループ会社の営業活動サポートをお任せいたします。 「営業支援」と「輸出業務の管理運営支援」があり、これまでのご経験や今後のキャリアの方向性などを面接でお伺いし、担当領域を決めています。 「営業支援」は、海外の営業担当が、適切に営業活動ができるように営業事務支援・海外での展示会やイベント・代理店会議などのサポート業務、派遣員の手配といった日本からでしか行えない営業サポートもご担当いただきます。また、海外市場に向けた商品プロモーション戦略の立案や、新規企業の開拓などもご担当いただくこともございます。 「輸出業務の管理運営支援」は、受発注システムにおいて各部署の方々とのブリッジの役割を担っていただきます。物流、品質の管理全般を実施するために、外部のISO（品質管理システム）の監査を受けるための手順書作成なども行います。 業務内容は多岐に渡りますが、業務領域をローテーションさせることで、営業・商品・海外ビジネス・物流・財務・マーケティング…など、幅広い分野に携わることができます。 ▼業務の魅力 ・業務内容の部分からもみていただける通り、弊社の海外営業支援職は、決められた業務のみを実施するのではなく、主体的に動くことがより求められるため、自らのアイデアを提案・実行して協力して業務を進めることができるのが醍醐味です。 ・当社は世界100か国以上に製品展開をしており、今後も国内外で製品を拡げられるよう事業を展開していく予定のため、グローバルにご活躍いただける環境がございます。

【業務内容】 グループ会社含むアークレイ全体の「業務改善」の実現をめざし、DX化を推進する上で必要となるITシステムの構築や事業部門の要件定義支援をお任せいたします。 各部門に導入されているシステムの運用管理からスタートし、業務領域を徐々に広げていただき社内の改善要求の具現化をおこなっています。 システムを利用したことがない方であっても、まずはシステムの理解・業務理解をしていただくところから始めていただきますのでご安心ください。 DX推進チームが担当するシステムについては様々ですが、これまでのご経験や今後のキャリアの方向性などを面接でお伺いし、担当領域を決めています。 （例） ・ビジネスをメインフローを支えるERPシステムの構築、導入、運用管理（SAP） ・顧客管理システムの構築（Salesforce ） ・売上予実管理システムの構築とデータの維持管理（Datalizer） ・資金繰り管理を支援する各種財務指標の集計（Dr.Sum/Datalizer） ・各種レポートをビジュアル化、分析を支援するツールの構築（Motion Board） ビジネスプロセスを理解するための現場の方へのヒアリングはもちろん、システム実装や、すでに導入されているシステムを適切に活用できているか / 現場が適切に活用できていない場合のサポートまで、「どうしたらより効率化できるだろう」「今のビジネスフローをRPAにどのようにどのように落とし込むべきか…」と日々考えながら業務にあたっていただきます。 業務改善には、現場理解はもちろん、事業全体についても俯瞰的に見る力が必要となりますので、ITシステムの習得のみならず事業全体を見渡せる経営目線を磨くことができます。

【職務内容】 治験を含む臨床研究のメディカルライティング（MW）業務をご担当いただきます。 ・グローバル開発品目におけるMW業務（CTD作成、照会事項対応等） ・共同開発会社或いは海外規制当局とのライティング関連の交渉 ・英語論文の作成及びレビュー ・グローバルCRO（ライティング業務）の管理　　等 【募集背景】 グローバル市場を見据えたプロダクト創出を進めるにあたり、今後、ライセンスインが想定されるグローバル開発品目の開発においては海外共同開発会社との協業が重要であり、申請資料、治験関連文書の作成及び規制当局との照会事項対応等では多言語化を含めた高度なMW機能が必要となる。 以上の背景より、グローバル視点でのライティング経験やノウハウを有する人材の確保が必須である。 【入社から３年後の期待】 メディカルライターとして、グローバルMW業務の牽引役として、海外申請チームと連携し、グローバルCTD、論文等、医学文書全般の作成業務をリードしている。

【業務内容】 ・医薬品等承認申請関連業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 【組織ミッション】 ・小林製薬の医薬品等承認の信頼性確保 　※承認申請用試験の信頼性監査、承認申請書の審査、承認の整備、適正管理 ・小林グループの医薬品等の開発に伴う薬事相談に関する業務 ・小林グループの医薬品等の広告表示の適正維持 ・社会情勢の変化などを踏まえ、時代に応じた適切な状態に開発管理体制を強化・推進する業務 ・行政・業界の薬事規制情報の収集、蓄積、分析及び、マーケ・開発への社内水平化に関する業務 ・薬事規制に関する行政・業界との交渉に関する業務 ◆この仕事の魅力◆ 社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。薬剤師資格をお持ちの方は、将来、総括製造販売責任者者や品質保証責任者も目指していただけます。 業務の変更の範囲：当社業務全般

【仕事概要】 化粧品・OTC医薬品・食品・オーラルなどの研究開発における品質確認体制の強化のために以下業務を担っていただきます。 ・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認 ・リスクアセスメントの確認・承認 ・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認 　※但し、試験・検査の実行は業務としない。 ・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認 ・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握 ・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善 ・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ ・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備するプロジェクト活動 ・特定製品カテゴリーにおける個別の製品開発活動における設計や表示の妥当性を確認し、製品の品質不具合の未然防止を促進 ◆この仕事の魅力◆ ・世に出る前の製品開発に携わり、安全・安心をお客様に提供することで社会貢献の実感を得られる。 ・製品設計の重要な品質確認を行うことで、メーカーにとって重要な業務に携わり、責任ある業務に充実感を得られる ・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備し、研究開発員の業務改善に貢献することで、大きなやりがいと達成感を感じられる。 ・製品知識、品質や法律など幅広くスキルを獲得できる。 ・開発部門、製造部門、品質保証部門など多様な関係者と連携し、課題抽出や改善活動にに関わることで、課題設定やロジカルシンキングなどのビジネススキルを磨ける。

契約・法務の実務を軸に、事業推進に深く関与できる即戦力人材を募集いたします。“攻め”の法務（スキーム設計×事業推進）の中核メンバーとして、将来的には経営層に近い立場での活躍も期待しています。 ■業務内容 ‐各種契約書の作成・レビュー・交渉 ‐新規事業における法的リスクの抽出・検討・企画支援 ‐パートナー企業との提携に関する契約条件の立案・調整 ‐営業・開発・製造など現場部門と連携したリスク評価と対応策の検討 ‐既存ビジネスのスキーム見直し、業務プロセス・取引構造の最適化支援 ‐海外展開に伴う法規制調査・実務対応 ‐知的財産（特許・商標等）の管理 【配属先】 ビジネススキーム・法務グループ:5名 ※兼務含む