メーカー経験者 設計品質エンジニア（自社医療機器開発※研究開発部門所属）アークレイ株式会社
情報提供元
募集
仕事内容
【業務内容】 製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証（QA）」の役割を担っていただきます。 アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。 具体的には、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、設計品質（Design Control）を中心とした以下の業務を担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・設計・開発プロセスにおける品質管理（Design Control） ・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認 ・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認 ・設計変更時のQMS観点での確認・管理 ・品質関連文書（手順書・記録類）の整備・管理 ・QMSの運用、改善、維持活動 まずは設計品質を中心にご担当いただきますが、将来的には QMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待しています。 医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、アークレイグループの品質保証体制を構築していただきます。
指針理由
★糖尿病測定装置を世界で初めて開発した医療機器メーカー ★国内シェア約45%/世界シェア約7%/世界100か国以上で流通 ★充実した研修制度あり
働き方
勤務地
京都府京都市上京区岩栖院町（京都研究所） ※最寄駅：烏丸線 鞍馬口から徒歩5分 就業場所の変更の範囲 ：会社の定める場所
雇用形態
正社員
給与
510万円〜730万円
勤務時間
9:00～17:30（実働7.75時間）休憩45分 フレックスタイム 無
休日
年間休日123日、完全週休2日制(土日祝)、夏期、年末年始、慶弔休暇
特徴
待遇・福利厚生
寮社宅、健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度、親睦会・各種クラブ活動など、赴任地までの引越費用補助、定年後再雇用制度（65歳）
選考について
対象となる方
【必須】 ・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証（QA/QC）業務のご経験 ・ビジネスレベルの日本語能力（N1相当） 下記いずれかのご経験 ・ISO13485に関する基礎知識・運用経験 ・品質保証（QMS）関連文書の作成または管理経験（規程・手順書・記録類の管理、整合性確認） ・開発・製造等の関係部門と連携した製品開発における品質保証（QA）として設計開発プロセスへの関与経験 ※医療業界での実務経験は必須ではありません。 （精密機器・電子機器・化学・産業機械・自動車Tier1業界での経験でも可） 【歓迎】 ・設計審査（DR）や、設計検証/妥当性確認（V&V）など、設計プロセスにおける品質管理業務のご経験 ・QMSの構築・改善に関する実務経験 ・ISO等の内部監査／外部監査対応経験 ・リスクマネジメント、CAPA運用の経験 ・医療機器または体外診断薬業界での品質関連業務経験 ・開発・製造・薬事など部門横断での業務経験 ・マネジメント業務のご経験 ・英語力中級（TOEIC600点程度）以上をお持ちの方
会社概要
会社名
アークレイ株式会社
所在地
京都府京都市南区東九条西明田町57 京都御幸ビル10F
事業内容
■企業概要： 糖尿患者様が家庭で血糖値を測定できる血糖自己測定器の国内シェアNo1企業、糖尿病検査のリーディングカンパニーです。臨床検査機器と体外診断用医薬品の研究・開発、生産技術開発・製造・販売・輸出入などすべてを一貫して手掛けております。
従業員数
2,638名
売上高
連結 【前々期】2019.10 売上：56,300百万円 【前期】2020.10 売上：51,600百万円 【今期】2021.10 売上：55,600百万円
