本ポジションは、日本の生産本部滋賀工場または能登工場において環境（E：Environment）、健康（H：Health）、安全（S：Safety）の推進を担当いただきます。 以下をミッションとするポジションです。 工場内の環境、健康、および安全に関連する全ての活動を監督し、コンプライアンスを確保する。 関連する法令や企業ポリシーに従い、労働災害や環境への影響を最小限に抑えるための戦略とプロセスを策定・実施する。 従業員の健康と安全を保護し、持続可能な環境管理のための取り組みを推進する。 成果責任: 工場内での労働災害の防止および件数を削減する カーボンニュートラルに向けた企画／施策の実行 環境への影響を減少させるための環境保護活動の実施 従業員の健康を維持・向上させる健康プログラムの実施 EHS関連の法令やポリシーの遵守状況の監督と報告 安全衛生管理体制の維持および定期（不定期）委員会の開催 役割責任: EHSポリシーとガイドラインの策定、更新、および実施 EHSに関するリスク評価と管理計画の策定 工場のEHSパフォーマンスを監視し、定期的な監査と評価を実施 EHSに関する緊急事態対応プランの作成と実施 EHSに関する従業員のトレーニングと教育の実施 内外のステークホルダーとの連携を強化し、EHSのベストプラクティスの共有と採用 EHSに関する報告書の作成と上層部への報告

サイトの医薬品製造管理者として、サイトの品質保証、品質管理、GMPコンプライアンス活動を指揮し、責任を負い、これらの分野における支援と専門知識を提供し、かつサイトにおける各品質チームの管理を担います。 薬事、製造、設備、環境衛生安全（EHS）、研究開発、サプライチェーンの各チームと協力し、グローバル基準を満たす最新のGMP（cGMP）を順守し、当社製品が当サイトから供給されるすべての市場において、要求される安全性、同一性、有効性、品質基準を満たし製造されるように品質を保証します。 すべての規制要件とサイト基準が満たされるように品質システムとプロセスが整備され、市場と参天製薬の社内基準を満たす高品質な製品がタイムリーかつ一貫した方法で市場に供給されるようにし、またそのために担当するサイトがcGMPを遵守した状態に維持されるよう管理します。

【仕事内容】 恒温恒湿槽/恒温恒湿室(医薬品メーカーの研究開発部門や品質管理部門において「安定性試験」に用いる装置)の新製品設計・開発またはカスタマイズ品設計を担当いただきます。具体的には、主に恒温恒湿装置の新機種・新機能・新機構および現行装置の改良、受注仕様に基づく部分設計等を担当。また、パートナー(フィールドエンジニア、営業、製造など)と顧客や市場の状況やニーズのヒアリングを行い、社内へフィードバックすることで、より良い製品開発へ繋げていきます。 【特徴】 当社の設計開発において一番重要なことは、医薬品業界の様々な厳しい規制や変化の激しい業界動向に対して、規制を着実にクリアする試験装置を新しい規制内容の適用がスタートするまでに開発を終え、お客様の製品開発プロセスによりマッチした製品とサービスを考え作り上げることです。この分野で国内市場シェア80%となり、ナガノサイエンスは製薬企業を支えるトップブランドに成長しました。2010年代には中国子会社を設立。グローバル展開も本格稼働しております。

【仕事内容】 恒温恒湿槽/恒温恒湿室(医薬品メーカーの研究開発部門や品質管理部門において「安定性試験」に用いる装置)の新製品設計・開発またはカスタマイズ品設計を担当いただきます。具体的には、主に恒温恒湿装置の新機種・新機能・新機構および現行装置の改良、受注仕様に基づく部分設計等を担当。また、パートナー(フィールドエンジニア、営業、製造など)と顧客や市場の状況やニーズのヒアリングを行い、社内へフィードバックすることで、より良い製品開発へ繋げていきます。 【特徴】 当社の設計開発において一番重要なことは、医薬品業界の様々な厳しい規制や変化の激しい業界動向に対して、規制を着実にクリアする試験装置を新しい規制内容の適用がスタートするまでに開発を終え、お客様の製品開発プロセスによりマッチした製品とサービスを考え作り上げることです。 この分野で国内市場シェア80%となり、ナガノサイエンスは製薬企業を支えるトップブランドに成長しました。2010年代には中国子会社を設立。グローバル展開も本格稼働しております。

新たに海外拠点向けのシステム推進を担当していただく方を求めています。 具体的には、システム開発から運用管理を通じて、海外IT部門との連携やグローバルITガバナンスを推進します。 また、各地域の特性を理解し、それらを考慮した業務改革もリードしていただきます。 【業務内容例】 ・海外拠点（販売/製造）向けのシステム企画、開発、プロジェクト推進、運用管理 ・海外IT部門（北米/中国）との連携窓口として、重要案件の支援やシステムのグローバル標準化に取り組む ・企画部門と協業し、グローバルITガバナンスを推進 【組織】 グローバルシステムグループ：11名 ┗本採用ポジションにおける業務にあたっている人数3人※課長除く。 アメリカ担当、中国担当、ASEAN担当で担当を分担している。 各1名ずつでになっているものの、グループ全体でサポートには入りながら、業務を推進している状況。11名の中には、問い合わせの担当なども含まれております。 【任せたい役割・期待したいこと】 ・欧米、中国、東南アジアなどのリージョンに密着したシステム担当 ・各国の風土やビジネス環境を理解し、全社最適とのバランスを取りながら現場の業務改革をリード 【仕事の魅力】 ・小林製薬グループにおける成長分野である国際事業において、未開拓のシステム環境を整備し1から作り上げていく経験ができる ・小規模海外法人において、現地社長をステークホルダとした、経営課題に直結する案件の相談、提案に関与できる 【環境の魅力】 ・異業界やSIerなどの方も活躍されておりますし、意欲がある方にはどんどんチャンスがある環境です。 ・フルフレックス、リモート勤務も可能で、自由度の高い働き方ができます。 業務の変更の範囲：当社業務全般

臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます。 　(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む） 　(2)中期予算の策定、年度予算／実算の管理 　(3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする 　(4)臨床開発オペレーション業務を統括する 　　　1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する 　　　2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む） 　　　3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする 　　　4)当局による適合性調査の対応をする ＜仕事の魅力・やりがい＞ 医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。 ＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞ 前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発モニターとして入社した場合にはモニターやその他の臨床開発職としての経験をさらに経験を積み、サブリーダーとして活躍いただく事を期待します。 ＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞ 前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発モニターとして入社した場合には、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のモニター責任者となっていただくことを期待しています。さらにご本人の意向と適性に応じて、臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。 ＜取扱い商材＞ ART-123,AK1830,HE-69 他

■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。 【具体的な職務内容】 ①分析研究 ・原薬および製剤の試験法開発、特性解析 ・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成 ・導入候補パイプラインの評価（抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象） ・国内外の試験委託先の管理 竭。陬ス蜑、遐皮ゥカ ・製剤開発、治験薬供給 ・製剤設計（処方、製造方法の検討、設定） ・製剤の製造スケールアップ検討 ・治験薬製造 ・製剤製造技術移管 ・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成 竭「蜴溯脈繝励Ο繧サ繧ケ遐皮ゥカ ・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討（低分子から中分子の合成医薬品、またはバイオ医薬品） ・原薬製造技術移管 ・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成 ・国内外の製造委託先の管理 〔業務上、出張で対応する業務があります〕 ・年に2回程度の海外出張があります。 ※昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。 　（オンラインを活用して活動しています。） 　今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。 ＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞ ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行して頂くこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。 ＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞ CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。

【具体的には】 　調剤⽀援機器に関する、画像認識AIエンジニアの募集です。ルールベースの画像処理とディープラーニングを⽤いたAIを使って、識別する処理を作成します。メカ・電⼦ハード担当などとチームで開発を進めます。 　今後の海外展開を⾒据え、海外開発チームを発⾜させました。⼊社後は海外向け製品の開発業務に従事頂きます。 ユーザーファーストを掲げ、まだ世の中にない製品を開発ポリシーとし、「業界初」を多く⽣み出してきました。展⽰会への参加・デモ機の製作など積極的にチャレンジできる環境で、エンジニアとして⾮常にやりがいを感じて頂ける職場です。ぜひ、私たちと⼀緒に医療を通じて社会に貢献しましょう。 【開発言語】 Python,C#,C++,java 【配属】新技術研究部　20名 ■湯山製作所について 同社は創業以来、医療現場に寄り添う事業を手掛けています。研究開発から製品設計、製造、販売、アフターフォローまで、自社一貫体制を築く開発型メーカーだからこそ、お客様の要望を製品に反映できる体制を整えています。現場に則した機能性と競争力のある価格。これら2つの特長を強みに、当社の製品は医療の現場の効率化を図る業界のスタンダードとして広く認知されています。

【具体的には】 　当社で⾃社開発している医療機器に搭載されるアプリケーションの開発業務をご担当頂きます。メカ・ハード・ソフト設計とチームで開発を進めます。顧客の課題・ニーズを解決するシステム開発に従事頂きます。 　ユーザーファーストを掲げ、まだ世の中にない製品を開発ポリシーとし、「業界初」を多く⽣み出してきました。展⽰会への参加・デモ機の製作など積極的にチャレンジできる環境で、エンジニアとして⾮常にやりがいを感じて頂ける職場です。ぜひ、私たちと⼀緒に医療を通じて社会に貢献しましょう。 【配属】システム開発部 ■開発環境： ・OS:Windows OS 繝サ髢狗匱篝碑ェ橸シ咾#縲〃B.NET ・開発環境：Visual Studio ・データベース：SQL Server ■湯山製作所について 同社は創業以来、医療現場に寄り添う事業を手掛けています。研究開発から製品設計、製造、販売、アフターフォローまで、自社一貫体制を築く開発型メーカーだからこそ、お客様の要望を製品に反映できる体制を整えています。現場に則した機能性と競争力のある価格。これら2つの特長を強みに、当社の製品は医療の現場の効率化を図る業界のスタンダードとして広く認知されています。

【業務内容】 機械系技術者として、仕様検討から、開発・設計業務、生産移管までをご担当いただきます。ノウハウ等を学び、既製品の改良・改善の開発や世の中にない次世代の分析装置の開発に携わり、筐体から内部機構、精密な動作を生み出すための部品選定にも関わっていただきます。 ・3DCADを用いた医療機器・デバイス等の機構・筐体設計、及び解析・実験・評価業務 ・3DCADによるプロダクトデザイン、樹脂成型品によるUI設計 ・モーター制御による各種機構設計、メカトロニクス ・顕微鏡等光学設計、マイクロ流路反応系等微細加工、表面修飾、材料工学 ・医療機器システムの企画、国内外大学との共同研究、国内外企業との業務遂行、プロジェクト管理　など 【キャリアパス】 スペシャリストやマネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 【本ポジションの魅力】 当社の製品は国内外で使用されることになるため、各国のお客さまに安全に使っていただけるように、法規制をクリアした製品を開発する必要があります。そのため、機械設計はもちろんのこと、医療機器に関する幅広いスキルを身に付けることができます。 工場は自社（海外）にもあるため、自分の目で製造現場を確認することもできます。製品が実際に使用される病院へヒアリングする機会や展示会なども実施しているため、ユーザーの生の声をダイレクトに知る機会もあります。

【業務内容】 ハンドピースなどの歯科医療周辺機器の製品本体の電気回路設計、評価業務を行っていただきます。 ■配属部署：約35名が在籍しています。

【業務内容】 歯科医療機の新製品開発におけるFPGA開発をお任せします。 他社との差別化のため更なるスピードアップや、最先端の新製品投入などの一端を担うことが求められます。 ■担当製品： 歯科医療現場で使用される機器。チーム体制で量産設計まで一貫した製品開発へのかかわり方が可能です。チームメンバーそれぞれの得意分野を活かすことで、より良い製品開発を目指しています。 ■組織構成：約55名が在籍しています。 ■魅力 設計・開発、生産技術、技術管理、資材調達など職種によって求められるスキルは様々ですが、「ものづくりへの関わりから医療へ貢献する」という目的は共通しています。当社では１つの業務に固執することなく、幅広い内容の仕事を任されます。例えば「設計・開発」であれば、机上での業務だけでなく、時には「現場」にて担当する製品の品質検査や製造に立ち会ったり、展示会や学会、病院などで先生方の声を聞いて開発に繋げています。入社後勉強することは多いですがそのぶん多くの知識や経験を得ることができ、5年後～10年後には大きく成長することが可能です。

【業務内容】 歯科医療機器に関するドライバ開発・機能の開発（ドライバ、専用ビューア）を行っていただきます。これらの製品の要望改良・Windows11対応などの保守対応を行うためのスキルのある技術者を求めています。 ■配属部署：約55名が在籍しています。

【業務内容】 ハンドピースなどの歯科医療周辺機器のマイコンの組み込みソフトウェア設計、検証、評価、開発業務を行っていただきます。 ■配属部署：約35名が在籍しています。

【業務内容】 歯科医療機器の画像処理ソフトの設計、検証、評価、開発業務を行っていただきます。 ■組織構成：約55名が在籍しています。

【業務内容】 キャリア採用を中心とした以下の業務をお任せします。 ・キャリア採用戦略の企画立案、実行 ・採用手法検討 ・人材エージェント等取引先との連絡・連携 ・求職セミナー、企業説明会の動員・運営 ・選考実施 ・内定者・入社者のフォロー ・キャリアガイダンス など、HRHRマネジメントに関する一連の業務です。 まずは国内をメインとした研究開発、カスタマーサービス、ビジネス系がメインですが、同チームでは新卒採用、派遣管理、海外人事の機能も有しており、将来的には海外人事業務に領域を広げることも可能です。 採用手法はエージェント、ダイレクトリクルーティング、媒体、自社HPを用いており、ご入社後はまず既存のフローに沿って運営いただき、将来的には企画を担っていただくことを想定しております。 採用受入部門は採用に関して協力的ですので採用成功という同じ目標に向かって一丸となり取り組むことができます。

【職務内容】 ■事業戦略の遂行に向けて、ビジネスパートナーとして各部門長と幅広く連携しながら、戦略に応じた人事戦略の策定・実行を通じて、様々な組織人事課題への解決をリードしていただきます。 ・事業戦略に応じた人材ポートフォリオの策定、モニタリングの実行 ・人材ポートフォリオの実現に向けた戦略的ワークフォースプランの企画、実行（要員/採用計画の策定、採用/配置等の施策実行） ・各部門の組織デザインの企画、実行 ・各CoEの各機能からの人事施策（人材開発、評価、報酬、労務等）を協業して展開する 【配属部署の紹介】 人事部　組織・人事グループでは、組織設計、要員管理、人事異動を中心に担当しています。 【魅力・やりがい】 ・経営層や各部門長と密なコミュニケーションを通じて、人事戦略の策定およびアクションプランの企画・実行において中心的役割を担っていただけます。大きな責任は伴いますが、やりがいと成長を感じることができるポジションです。 ・成長戦略を実現し競争力・収益力のある会社へと変革する構造改革を進める中で、既存の考えや習慣にとらわれない取組みをリードいただきます。各部門長が考える抽出課題の解決に向け、ビジネスパートナーとして共に成長し貢献する事ができます。 【キャリアパス】 各人のご経験・スキル・志向と会社のニーズを摺合せ、様々なキャリアパスの実現が可能ですが、具体例としては以下の通りです。 ・HRBPのリーダー⇒マネージャー ・その他、国内外の人事業務担当、関係会社人事担当やマネージャー ※ご実績等に応じて、将来的に更に上位のポジションにアサイン可能な場合もあり 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

■職務概要 新薬創出を目的とした薬理学的研究を担当して頂きます。 自己免疫疾患領域、血液内科・消化器領域を中心に、培養細胞や病態モデル動物を使った薬理評価がメインの業務に加えて、創薬テーマの立ち上げや、外部研究機関との共同研究の主導、プロジェクト牽引、薬理研究部のチームマネージメントなど幅広い場面でご活躍頂きます。 ■具体的な業務 ご希望と適性によって以下いずれかの業務をご担当いただく予定ですが、それぞれの組み合わせであったり、一つの業務の中でも複数のテーマをご担当いただく場合もあります。 （1）創薬研究の企画 ・新薬候補化合物の創製に関する探索テーマを立案し、自らがそのテーマを牽引する 　自社での基礎研究や論文、またはアカデミアやバイオベンチャーなどとの共同研究・共創を通じて、新薬の「種」となり得る新しいテーマを見つけ出し、そのテーマを推進していく。 ・疾患領域ごとに創薬ビジョン作り 　既存薬や現在、他社で開発されている新薬の状況を把握し、その疾患における将来的な医薬品市場のアンメットニーズを分析した上で、当社が取り組むべきテーマや必要とされる創薬基盤技術などを考え、実現に向けた戦略を描く。 （2）創薬研究の推進 ・薬理学的・分子生物的手法を用いた評価系を確立し評価 　見つけ出した新薬候補化合物（タンパクや抗体、ペプチドなどむ含む）や標的分子が実際にその疾患の治療に役立つかどうかを、細胞や動物を使って評価する。 ・医薬品候補化合物の作用機序研究 　さらに研究のステージが進むと、医薬品候補化合物の前臨床薬効試験の立案と遂行に携わる。 ■その他 ・上記（2）創薬研究では、薬理部門だけではなく有機合成、薬物代謝、毒性、製剤などさまざまな関係部門と連携して情報交換や意見交換を行いながら進めます。 ・海外顧客との会議や打合せに参加いただく可能性もあります。

《 要素技術研究開発（ 微細組立技術 ）》 ■ カテーテルやガイドワイヤー等の医療機器の組立技術開発 ■ 接合材料の評価 □ 医療機器の微細部品に関する、接合技術、加工・製造技術の新技術開発 ※ 当技術搭載が想定される弊社製品 　　ブランド製品、ＯＥＭ製品となる 　　　治療/検査用ガイドワイヤー、カテーテル等 　　医療機器用途、産業機器用途の部材等 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 要素技術研究開発（ 微細組立技術 ）》 ■ カテーテルやガイドワイヤー等の医療機器の組立技術開発 ■ 接合材料の評価 □ 医療機器の微細部品に関する、接合技術、加工・製造技術の新技術開発 ※ 当技術搭載が想定される弊社製品 　　ブランド製品、ＯＥＭ製品となる 　　　治療/検査用ガイドワイヤー、カテーテル等 　　医療機器用途、産業機器用途の部材等 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

医療機器（真空吸引機／注入器等）の電子回路設計担当として、電子回路の開発/設計/評価、製品の開発/設計/評価、検査設備等の仕様設計を担当頂きます。 また、設計業務だけではなく、企画から発売(実際にお客様に使っていただける）に関わる業務も担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・商品企画 ・製品仕様設計 ・ハードウェアシステム設計 ・電子回路設計/評価 ・製品評価 ・初期販売フォロー ・コストダウン/ディスコン対応 【取り扱い製品例】 ＜真空吸引器＞ 病院の医用ガス供給システムから供給される陰圧を利用して、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる装置のことです。ベッドサイド又は手術室で用います。 ＜持続注入器＞ バルーン・大気圧等の非電気的な動力源を用い、定量かつ持続的に薬液を投与する携帯用ポンプをいいます。 薬液の注入速度を選択できるもの、患者管理無痛法用注入器PCA装置を備えたものがあります。 ＜シリンジポンプ＞ 医薬品及び溶液を非常に正確な容量かつ一定速度で投与する必要がある場合に用いる装置をいいます。低流量設定と流量変換のため、特に新生児、乳児、重体患者の治療で、少量の高濃度の医薬品を長時間にわたって投与する場合に適しています。硬膜外麻酔の投与にも用いられます。 ※産学連携で共同研究を行ったことがある大学: 　大阪大学、東京工業大学、東北大学、岡山大学、横浜国立大学、九州大学など

営業利益の最大化に向けて、生産/販売/在庫の最適化を実現するため、連結PSIオペレーションを企画・リードしていただきます。 入社後に会社や製品の理解を深めてご活躍いただき、ゆくゆくは課長として組織をリードしていただくことを期待しており、リーダーシップ・経営的な視座を発揮して目標達成を目指していただきます。 ■業務詳細 ・事業計画PSIの策定 ・連結 / 事業部PSIの策定と方向性の提案（地域毎のPSI分析、リスク管理、在庫の適正化、課題の見極めと打ち手など） ・ステークホルダー（海外販社、営業、工場、仕入先など）との調整～課題解決、PSI関連の経理調整 ■PSI企画課の成立ちとミッション ・海外販社との受注業務などをマーケティング部からPSI企画課に移管して2018年度に発足。Production（生産）、Sales（販売）、Inventory（在庫）における企画業務中心に、海外販社との連携、SAP活用の業務改革などをリードする部署です。 ・当事業部の今後の課題として、販売伸長に伴い取扱商品が増加・多様化しており、営業利益貢献の為に全体視点での最適な生産、仕入の実現とサプライチェーン全般の強化が不可欠。海外販社や営業のリスク管理も含め、最適化に向けた連結PSIオペレーション実現を目指しています。

【業務内容】 ・医薬品等承認申請関連業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 【組織ミッション】 ・小林製薬の医薬品等承認の信頼性確保 　※承認申請用試験の信頼性監査、承認申請書の審査、承認の整備、適正管理 ・小林グループの医薬品等の開発に伴う薬事相談に関する業務 ・小林グループの医薬品等の広告表示の適正維持 ・社会情勢の変化などを踏まえ、時代に応じた適切な状態に開発管理体制を強化・推進する業務 ・行政・業界の薬事規制情報の収集、蓄積、分析及び、マーケ・開発への社内水平化に関する業務 ・薬事規制に関する行政・業界との交渉に関する業務 ◆この仕事の魅力◆ 社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。薬剤師資格をお持ちの方は、将来、総括製造販売責任者者や品質保証責任者も目指していただけます。 業務の変更の範囲：当社業務全般

【仕事概要】 化粧品・OTC医薬品・食品・オーラルなどの研究開発における品質確認体制の強化のために以下業務を担っていただきます。 ・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認 ・リスクアセスメントの確認・承認 ・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認 　※但し、試験・検査の実行は業務としない。 ・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認 ・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握 ・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善 ・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ ・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備するプロジェクト活動 ・特定製品カテゴリーにおける個別の製品開発活動における設計や表示の妥当性を確認し、製品の品質不具合の未然防止を促進 ◆この仕事の魅力◆ ・世に出る前の製品開発に携わり、安全・安心をお客様に提供することで社会貢献の実感を得られる。 ・製品設計の重要な品質確認を行うことで、メーカーにとって重要な業務に携わり、責任ある業務に充実感を得られる ・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備し、研究開発員の業務改善に貢献することで、大きなやりがいと達成感を感じられる。 ・製品知識、品質や法律など幅広くスキルを獲得できる。 ・開発部門、製造部門、品質保証部門など多様な関係者と連携し、課題抽出や改善活動にに関わることで、課題設定やロジカルシンキングなどのビジネススキルを磨ける。

＜職務概要＞ 医療機器製造工場の技術開発部門において、リーダー候補として医療機器の製品設計開発や製品のリスクマネジメント業務、知財業務、チームマネジメント等、幅広い業務をお任せします。 ＜具体的な業務＞ ISO13485に従った製品設計、生産技術設計、試験検査設計による製品設計開発を担当いただきます。テーマにより異なりますが、約1〜5年にかけて、設計開発の計画から完了(設計移管)までをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 1）既承認医療機器の設計変更、及び変更管理 2）新規医療機器の設計開発〜設計移管 ・医療現場のニーズや課題から、製品開発戦略に基づく製品コンセプトを関係部署と協働して立案します。 ・上記を実現するためのアイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等、他部門と連携し製品実現のプロセスを行います。 ・その後はプロト品の検証、プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を製造部門と密に連携して進め、製品の量産化を実現します。 3）技術情報管理 ・上記製品実現のプロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文発表等の業務も担います。 4）担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応(出願等) 5）チームマネジメント（メンバーの進捗管理や人材育成など） ■その他 ・業務上、出張が発生します。出張先は国内の部材や製品の製造工場などが中心です。 ・原則1〜3泊/回程度。多い時期で週1回、落ち着いている時期で月1〜2回程度の頻度です。