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ナガノサイエンス株式会社
大阪府高槻市安満新町
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400万円~550万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, 機械・電子部品
【必須】 ・工具を使用した作業経験をお持ちの方 (メンテナンス、自動車整備、装置の組み立て、点検作業など/業界不問) ・人と関わりながら進める仕事に抵抗がなく、現場対応を行うエンジニアとして活躍したい方 ・普通自動車運転免許(第一種) ※社用車貸与までの期間は、公共交通機関での移動、先輩社員の社用車同乗でのOJTがメインとなります。マイカーでの移動は不可となります。 ★トレーニング施設での研修や、先輩社員との現場同行によるOJTが充実しています。基礎から学べる環境が整っているため、これからフィールドエンジニアに挑戦したい方も歓迎です。
【業務内容】 ★リピート率90%を超える主要サービス「バリデーションサービス」のメンバー募集です★ 製薬メーカーや受託試験機関に設置されている装置が、医薬品の品質を守るための基準を満たし、安定して稼働しているかを確認する仕事です。当社が提供する温度・湿度を一定に保つ試験装置を対象に、測定器を用いた検査業務と検査書への記録作業(バリデーション)をチームメンバーと連携しながら進めていきます。 複数の作業を並行して進める場面もあり、状況を見て優先順位をつけながら、段取りよく業務を進めていく仕事です。また、作業中に気づいた点や注意事項は、関係者やお客様と共有しながら対応するため、現場をスムーズに進めるためのコミュニケーション力も活かせます。 【働き方】 製薬メーカーの研究所や工場など、お客様の就業時間内でのお仕事が中心です。 事前の計画に沿って作業を行うため、突発的な修理対応はなく、夜間や緊急対応はありません。 通勤エリアは直行直帰、遠方エリア対応の場合は月~金曜日の宿泊出張(年間平日のうち6~7割)となりますが、土日は自宅に戻ってお休みとなります。※案件により宿泊出張頻度は異なります。 【担当エリア】 愛知/岐阜(全国対応も一部含まれます) ※入社後約1ヶ月程度は、大阪または神奈川拠点を中心とした研修を実施いたします。(宿泊費は会社負担) 【グループ構成】 中日本バリデーショングループ:4名 ※他エリア担当/西日本バリデーショングループ:16名、東日本バリデーショングループ:13名 従事すべき業務の変更の範囲:当社業務全般に変更の可能性はあるが、現状でその予定・想定はございません。 就業場所の変更の範囲:当社拠点全般に変更の可能性あるが、現状でその予定・想定はございません
株式会社メディカロイド
兵庫県
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, 経理(財務会計) 財務
【必須】 ・日商簿記検定2級、もしくは同等の資格 【尚可】 ・自部門・他部門と連携し業務遂行できる方 ・事業会社における経理部門の実務経験者 【自動車免許】 不要
【業務内容】 メディカロイド本社にて、制度会計を中心とした経理業務を担っていただける方を募集します。 具体的には、 1)年次・月次決算業務 2)決算財務分析 3)各種監査対応 など 上⾧の指示を受けながら他のメンバーと協働し、業務に取り組んでいただきます。 【採用部門】 経営企画部 【配属部署】 経営課 【役職】 一般 【組織体制】 部⾧ー (課⾧※兼務)ー (外部委託) ー 一般2名 ー ★今回募集のポジション 外部委託:会計士に月間固定時間の業務委託契約
アークレイ株式会社
北海道
550万円~700万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, 学術・DI
【必須】 ・薬剤師免許をお持ちの方 【歓迎】 ・学術業務のご経験 ・管理薬剤師のご経験
【業務内容】 学術業務を中心に月1回程度の管理薬剤師業務 1)学術業務 ・顧客からの問い合わせ応対(営業員の施設同行、お電話対応どちらの場合もございます) ・社員への学術教育 ・文献検索、資料作成 等 ※資材の作成等については、別途専門のチームがあります。 2)管理薬剤師業務 ・薬事監査:営業所ならびに倉庫での試薬の管理状況などを確認、報告書の作成(月1回以上) ・薬事管理体制の整備 ・薬事管理の運営 ・帳簿の管理 ・薬事内部監査 ・当局への報告書類作成と報告 ・社員への薬事教育 等 【職場情報・PR】 組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。営業拠点内には、営業のほか学術、サービスエンジニア(技術メンテナンス・修理)、アソシエイト職(既存顧客の営業フォロー担当)も在籍しています。それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。 (変更の範囲)会社の定める業務
広島県
700万円~950万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, 購買・調達・バイヤー・MD
【必須】 ・メーカー(出来れば医療機器メーカ、mustは一般産業用機械または電気機械)での調達業務経験または生産管理経験 ・2~5名程度のチームのリーダ業務やマネジメント業務経験3年以上 【尚可】 ・生産計画立案のご経験をお持ちの方 ・生産管理や購買調達において幅広いご経験をお持ちの方 ・英語力(初級程度)※TOEIC450点程度、日常会話レベルあれば歓迎 ・出張対応可能な方 (宿泊出張:2か月に1回程度2日~4日程度、日帰り出張:月1回程度3から4回程度) ┗新規サプライヤーの監査などの際に発生するイメージです。 【自動車免許】 必要
当社製品(能動・非能動医療機器)を構成する製品やユニットの量産生産管理業務をおこなうチームおよび、調達業務をおこなうチームをまとめ、当該チームのプレイングマネジャとして、経験に合わせて一部業務を担っていただきます。 また、工場生産の要として、社内関係部門との調整役も担っていただきます。 医療機器メーカーの生産管理業務または調達業務経験者を希望しますが、量産タイプの一般産業用機械または電気機械メーカーでの業務経験者でも可とします。 <生産管理の主な業務内容> ・生産計画立案と実行 ・支給品管理および外注在庫管理、棚卸 ・社内在庫管理、棚卸 ・出荷管理 ・外部委託倉庫管理 <調達の主な業務内容> ・取引契約 ・発注、納期管理、検収 ・新規取引先開拓 【採用部門】 生産SCM部 【配属部署】 SCM課 【役職】 一般 【組織体制】 部⾧(50代後半・男性)ー 課⾧(40代半ば)ー 基幹職1名 ー 一般4名 (変更の範囲)会社の定める業務
田辺ファーマ株式会社
大阪府
640万円~1152万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, システム構築・運用(インフラ担当)
【必須】 ・ITインフラ基盤、ネットワークに関する実務経験 3年以上 ・英語(日常会話程度) 【尚可】 ・IT業界、ユーザ企業のIT部門のいずれかの経験が5年以上 ・ITインフラ(ネットワーク、セキュリティ、クラウド、サーバ等)に関連した業務経験 ・プロジェクトのマネジャーもしくはリーダでの実務経験 ・IT関連資格 ・英語での実務経験
当社では、ITデジタル施策のプランニング&ガバナンスおよび情報セキュリティを強化するための人材を募集しています。このポジションでは、以下の業務を担当していただきます。 【職務内容】 当社はグローバル展開を進める中で、世界中の拠点をつなぐ安全かつ効率的なネットワークインフラの構築・運用を重要なミッションとしています。本ポジションでは、ITインフラの中でも特にネットワーク領域において、安定した運用と継続的な改善を担っていただきます。直近ではSASEの導入を進めており、新技術の導入・検証なども担当いただきます。 【配属部署の役割】 田辺三菱製薬の情報システム部門として、IT/デジタルのトレンドや製薬業界独特の市場環境・法規制等の変化を理解し、IT/デジタルを活用した事業変革を推進する。 【魅力・やりがい】 グローバル企業のIT基盤を支える重要な役割を担っていただきます。新技術(SASEなど)への積極的な取り組みも可能です。 海外拠点との連携を通じた国際的な業務経験も可能です。 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務
420万円~550万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, CADオペレーター(機械)
【必須】 下記いずれか必須 ・工業系学科を卒業された方(高校、高専、専門、大学) ・機械系の製造や整備、修理の業務経験(年数、雇用形態は問いません) 【歓迎】 ・電気で制御される機器の製造や整備、修理の業務経験 (工作機械や業務用機器、コピー機などの事務機器、エアコンなどの家電製品、自動車などの製造業務や修理業務のご経験) ・冷媒配管作業のご経験
【主要な業務】 医薬品の試験に使用される温湿度試験装置の製造・組立業務を担当していただきます。製造する装置は、量産品の標準型と、お客様の要望に応じた受注生産型の 2 種類です。量産と試作の中間のような、AI やロボットへの代替リスクが少ないものづくりができるお仕事です。 【具体的な業務内容】 ・装置の組立作業/部品取付 ・配線や冷媒配管の取付 など 【働きやすい環境】 空調完備のクリーンで快適な作業環境。組立作業が中心です。 【キャリアパス】 将来的にはラインリーダーや管理職として、関係者と協業してお仕事を進めていただくことを期待しております。 (変更の範囲)会社の定める業務
【必須】 下記いずれか必須 ・工業系学科を卒業された方(高校、高専、専門、大学) ・電気関連機器や装置の製造や整備、修理の業務経験 (工作機械や業務用機器、コピー機などの事務機器、自動車などの製造業務や修理業務のご経験) 【歓迎】 ・電気回路図等の知識、または制御盤製作のご経験をお持ちの方 ・第二種電気工事士、または同等程度のご経験をお持ちの方(資格の有無は問いません)
【主要な業務】 医薬品の試験に使用される温湿度試験装置の製造・組立業務のなかで、主に制御盤の組立作業や装置全体の配線作業を担当いただきます。製造する装置は、量産品の標準型と、お客様の要望に応じた受注生産型の2種類です。量産と試作の中間のような、AIやロボットへの代替リスクが少ないものづくりができるお仕事です。 【具体的な業務内容】 ・制御盤の組立作業(図面や配線図に基づいて各種部品の取り付けなどを行います) ・装置の配線作業 【働きやすい環境】 空調完備のクリーンで快適な作業環境。溶接作業などはほぼありません。 【キャリアパス】 将来的にはラインリーダーや管理職として、関係者と協業してお仕事を進めていただくことを期待しております。 (変更の範囲)会社の定める業務
大研医器株式会社
700万円~1000万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, 申請(医療機器) 申請(OTC・医薬部外品)
【必須】 ■薬事申請経験5年以上 ■マネジメント経験 【歓迎】 ■海外の認証機関とやり取りした経験、英語中級以上
【仕事の内容】 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般(保険適用、業許可など含む) ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案) ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 【配属先情報】 薬事学術情報課 課長1名 他メンバー3名 ★欧米のメーカー主導の医療機器業界において、独創的な技術と製品を生み出し、医療現場に革命を起こす研究開発型医療機器メーカーです!
旭化成ファーマ株式会社
静岡県
700万円~1300万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, その他 コンサルタント
【必須】 以下、全ての経験を有する方 ・企業における医薬品の製剤分野での開発研究 ・無菌製剤(注射剤)の製剤開発経験、または技術移管、または委託先管理経験 ・ICHガイドライン、GMPに関する専門知識 【尚可】 ・英語でのビジネス進行(メール、資料作成、会議)が可能な英語力 ・様々なモダリティ(低分子、中高分子、抗体など)に関する開発経験 ・治験申請(IND)または承認申請資料の作成経験・照会事項対応 ・特許調査および作成経験 ・関連法規制・ガイドラインへの理解 ・マネジメント経験
【職務詳細】 ■具体的な業務 1.製剤開発 ・処方検討、製造方法の検討、製造プロセス設計、治験薬製造、承認申請など担当プロジェクトに合わせて一連の業務 2.委託管理 ・技術移転、スケジュール管理、現地監査対応 ・試作段階から委託先様と協業することが多く、密なコミュニケーションがプロジェクト推進の鍵です 3.育成やワーキンググループ活動 ・若手社員への技術指導 ・個人の希望・能力に応じて、新規テーマ提案などの活動も行っていただくことも可能です <仕事の魅力・やりがい> 1幅広いキャリア形成の機会 ・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。 ・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。 2社会的責任と達成感 ・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。 3強固なネットワークと成長環境 ・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。 4旭化成ならではの魅力 ・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。 ・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。 <キャリアパスイメージ> ▼1〜3年後 ・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。 ・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。 ▼3〜5年後 ・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
【必須】 以下、全ての経験を有する方 ・企業における医薬品の原薬製造プロセス分野での開発研究 ・化学合成医薬品またはバイオ医薬品の開発経験、技術移管または委託先管理の経験 ・ICHガイドライン、GMPに関する専門知識 【尚可】 ・英語でのビジネス進行(メール、資料作成、会議)が可能な英語力 ・様々なモダリティ(低分子、中高分子、抗体など)に関する開発経験 ・治験申請(IND)または承認申請資料の作成経験・照会事項対応 ・特許調査および作成経験 ・関連法規制・ガイドラインへの理解 ・マネジメント経験
【職務詳細】 ■具体的な業務 1.原薬研究 ・開発化合物(低分子・中分子・バイオ医薬品)の製造プロセス研究 ・品質管理戦略の策定、データ取得 2.委託管理 ・委託先選定、国内外の製造サイトへの技術移転、非臨床/臨床試験用原薬の製造、スケジュール管理 3.育成やワーキンググループ活動 ・若手研究者の育成など <仕事の魅力・やりがい> 1.幅広いキャリア形成の機会 ・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。 ・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。 2.社会的責任と達成感 ・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。 3.強固なネットワークと成長環境 ・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。 4.旭化成ならではの魅力 ・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。 ・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。 <キャリアパスイメージ> ▼1〜3年後 ・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。 ・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。 ▼3〜5年後 ・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。 <取扱い商材> 開発化合物や製品の原薬、製剤
参天製薬株式会社
石川県
420万円~600万円
【必須】 ①一般的なPC操作スキル(Word/Excel/PowerPointの基本操作) ②来客対応や社内外連絡における議事的なコミュニケーション能力 ③総務・会計・購買に関する基本的な知識および事務処理能力 ④原価管理に関する基礎的な知識 ⑤コスト管理に関する基礎的な知識
【仕事内容】 データの分析による傾向、潜在的なリスクの特定事項 ・日本の規制および会計基準への準拠を確保すること ・外部監査人、銀行、金融機関との関係管理を行うこと ・原価管理 ・契約管理 ・固定資産管理 ・総務職としての実務経験(3年以上で多国籍企業での経験がかかる) ・個別リスク管理の実務に関する知識 ・SAPやR3などのソフトウェアの操作能力 ・日本の金融規制会計基準に関する理解 ・優れたコミュニケーション能力および対人スキル 【企業概要】 管理部門は、医療用の目薬を世界中の患者さんに安定して届けるという使命のもと、生産活動が滞らず、安全に、効率的に、そしてコンプライアンスを遵守してできるように、工場運営の「足場」を整える役割を担う部門です。
520万円~750万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, その他 ゲーム(制作・開発)
【必須】 ・組込ソフトウェア開発経験(言語はC#、Kotlin、PHP等) ・リーダー経験またはリーダーポジションにご興味のある方 【歓迎】 ・Xamarinを用いた開発経験 ・多言語アプリの開発経験 ・GitまたはTIマイコンまたはバックログ等のインフラ環境での開発経験 ・Androidアプリ開発経験 ・webアプリ開発経験
【仕事の内容】 人命を救い、医療の未来を切り拓く医療用メカトロニクス製品の企画から開発、設計全般を担う部署において、製品の「核」となる組込みソフトウェア開発とメンバーをまとめるリーダー業務をお任せします。 ◆商品企画(新規製品/既存製品改良 ◆仕様設計~実装・評価 ◆製品評価 ◆初期販売フォロー ◎PJ例:スマホアプリやwebアプリと連動する医療機器の新機能追加PJなど 【入社後】入社後研修およびOJTにより業界特有の知識や当社製品の理解を深めていただきながら、開発業務を担当いただきます。半年~1年後には後輩指導を、また2年後以降には、メンバーを率いてプロジェクトを動かしていただけることを期待しております。 【開発製品】 当社製品"エイミー"(2025年12月に日本臨床麻酔学会から優秀賞を受賞)の拡販を目指し、国内向けの改良や海外向けカスタマイズを進めていただきます。また、新製品開発にも携わっていただきます。 【配属先情報】 電気・ソフト課 【仕事に関するPR】 人命を救い、医療の未来を切り拓く医療用メカトロニクス製品の企画から開発、設計全般を担う部署において、製品の「核」となる組込みソフトウェア開発とメンバーをまとめるリーダー業務をお任せします。 【企業・求人の特色】 ◆多くを輸入に頼っている医療機器マーケットの中で、基礎研究を重視し医療現場に直結した独創技術で製品を創出する、数少ない研究開発型メーカー ◆吸引器領域シェアトップクラス/東証スタンダード市場上場の優良企業です
600万円~1000万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, システム開発・運用(アプリ担当)
【必須】 ・ERPシステムの導入経験をお持ちの方(事業会社側、コンサル側、ベンダー側などは問いません。) ・生産、販売、会計に関する業務フローの理解 ・プロジェクトをリードされたご経験(規模感は問いません。) ※PL、PM歓迎 【尚可】 ・リモートワークという働き方に固執しない方
【業務内容】 入社後は、ERPシステム(Infor CloudSuite™ Industrial(SyteLine))の運用支援主担当者として活躍頂きつつ、他の全社システム(文書管理・研修管理など)の運用支援サブ担当も担っていただきたいと考えています。 将来的には、ERPシステムのリプレイスすることになった場合はプロジェクトマネジメントを担当していただく予定です。 会社の事業ステージの変化にシステム化が追いつかせることがミッションになります。 期待としては、優先順位を決めて社内システムを整備することで効率化を進めてもらいたいです。 【働き方】 残業:部署平均5時間~15時間程度 ※システムリプレースなどが重なった場合は約30時間ほどになります。 在宅勤務:週2回の在宅は可能ですが基本的には出社がベースです。 【採用部門】 管理部 【配属部署】 情報システム課 【組織体制】 部⾧(50代後半・男性)ー 課⾧(部⾧が兼任) ー 基幹職1名 係⾧2名、派遣社員2名
【業務内容】 学術業務を中心に月1回程度の管理薬剤師業務 1)学術業務 ・顧客からの問い合わせ応対(営業員の施設同行、お電話対応どちらの場合もございます) ・社員への学術教育 ・文献検索、資料作成 等 ※資材の作成等については、別途専門のチームがあります。 2)管理薬剤師業務 ・薬事監査:営業所ならびに倉庫での試薬の管理状況などを確認、報告書の作成(月1回以上) ・薬事管理体制の整備 ・薬事管理の運営 ・帳簿の管理 ・薬事内部監査 ・当局への報告書類作成と報告 ・社員への薬事教育 等 【職場情報・PR】 組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。営業拠点内には、営業のほか学術、サービスエンジニア(技術メンテナンス・修理)、アソシエイト職(既存顧客の営業フォロー担当)も在籍しています。それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。
愛知県
600万円~1200万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, 非臨床研究(薬物動態・GLP) 非臨床研究(安全性・毒性・GLP)
【必須】 以下、いずれかの経験を有する方 ・医薬研究における動物実験(マウス、ラット)の経験(5年以上) ・薬学・生物・医学・農学などのバイオ系の知識 【尚可】 ・TOEIC700点超の英語力 ・(自己免疫疾患以外にも)腎疾患領域の経験 ・動物試験における責任者の経験(Study Director)の経験
【職務概要】 新薬創出を目的とした薬理学的研究を担当していただきます。自己免疫疾患領域における病態モデル動物を使った薬理評価がメイン業務です。 ご希望と適性によって以下いずれかの業務をご担当いただく予定ですが、それぞれの組み合わせであったり、一つの業務の中でも複数のテーマをご担当いただく場合もあります。 【具体的な業務内容】 1.自己免疫疾患若しくは免疫領域における動物実験の構築 ・自己免疫疾患領域(若しくは免疫疾患関連)におけるマウスやラットを用いたin vivoモデルの構築に際し、自身の経験や論文調査を基にした適切な評価系の提案、計画、遂行 2.動物実験モデルを用いた化合物、抗体、ペプチド等の薬効薬理評価 ・化合物、抗体、ペプチド等の評価に際し、適切な疾患モデルの選択、試験計画の立案、遂行を行う(Study Directorができるレベルであること) ・上記試験遂行に際するチームメンバーの現場マネジメント ・得られた結果に対する科学的なディスカッション 3.その他 ・ご本人の能力やご入社以降の成長次第ですが、上記1および2に加え、創薬研究テーマの提案や薬理担当者もしくは薬理部会長として、薬理業務遂行に際する責任者をお願いする可能性もあります ・また、海外顧客との会議や打合せに参加いただく可能性もあります 【仕事の魅力・やりがい】 ・旭化成グループでは専門性を活かしながらも、職種の枠を超えた幅広い活躍の機会があります。時には専門外のことにも業務として関わることはありますが、キャリアの幅を広げる良いチャンスです。 ・また、当社の薬理研究者は創薬テーマの発案者となってその創成期から密に関わることが多く、スクリーニングから非臨床評価〜臨床開発提案〜新薬製造販売承認申請〜育薬研究まで新薬開発研究の複数のプロセスに、テーマの実質的なリーダーとして関わっていくことが可能です。
東京都
800万円~1200万円
<必要な業務経験/スキル> 以下、薬事業務の全てを満たす方(3年以上) ・医薬品の承認書の理解及び作成/変更の管理に係る経験・知識 ・医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験 ・GMP関連の薬事規制やICH品質ガイドライン等に基づく薬事的判断及び戦略立案のスキル <望ましい業務経験/スキル> ・英語:中級レベル以上(TOEIC730点以上が目安)
<職務概要> 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務 (1)既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略(製品ごとに随時発生) ・製造所における変更に関する一変/軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 (2)薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD(M2.3及びM3)の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応(PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション) ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整(中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等) (3)その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討(グループミーティング、薬事部部会議/月1回程度) ・業界活動参加(製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等/月1回程度)
500万円~650万円
【必須】 - 組み込み開発経験(電子回路 又は 組み込みソフト、いずれか経験3年以上) ∟ソフトウェアのみのご経験でも、マイコンや電子部品のデータシートを理解し設計に反映できる方 ∟電子回路設計・開発の経験は、デジタル/アナログを問いません。アナログ計測のご経験がある方は特に歓迎します - 仕様書、設計書の作成経験 - 評価、テストの実施経験 【歓迎】 - IPネットワーク(HTTP、MQTT)を用いた開発経験 - 無線通信(LTE、LoRa他)を用いた開発経験 - 組み込みC/C++ 、アセンブラによるファームウェア開発経験 - 組み込みLinux、RTOSを用いた開発経験 - 信頼性評価試験のご経験 - 英語の技術文書を読解できる程度の語学力(翻訳ソフト使用などで対応可)
【主要な業務】 環境計測システム及びデータロガーの設計/開発を行っていただきます。 具体的には、シングルボードコンピュータやマイコンを活用したデータロガーの開発や、それを管理する計測システムの構築に携わります。 業務は要件定義や要素技術の検討からスタートし、設計・開発・試作・評価、さらには量産化まで、一連のプロセスに広く関わることが可能です。電子・電機系エンジニアやソフトウェアエンジニアとチームを組み、技術を磨きながら実用化までを手がけていただきたいポジションです。 【ナガノサイエンスについて】 医薬品安定性試験分野における国内トップシェア企業として、30年以上にわたり医薬品安定性試験装置の設計・開発・サービスを一貫して提供。国内外の 製薬企業・研究機関に多数採用されており、世界的にもユニークなビジネスモデルを確立しています。
京都府京都市南区東九条西山町
450万円~600万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, その他 技術職(化学・素材・化粧品・トイレタリー)
【必須】 下記いずれかに該当する方 ・サプリメントや健康食品分野などで3年以上開発・製造系の経験のある方 ・食品業界で一般的な分析・実験業務について原理を理解可能な方 【歓迎】 ・原料やサプリメントの開発経験 ・化粧品メーカーでの研究・開発経験 ・食品原料、化粧品原料の開発経験 ・ヒト臨床試験の設計、実施経験 ・食品関連の品質管理業務経験 ・薬剤師や薬学部出身など、薬事に精通している方 ・統計解析の知識のある方 ・分析、実験業務の知識のある方 ・食品製造の知識のある方 ・食品に関する法規に詳しい方 ・美容に興味がある方
【業務内容】 食品原料を開発・製造するための業務に従事していただきます。 <研究> ・臨床試験の企画立案から実施、解析 ・製品の規格項目などの分析 ・営業支援のための新たな企画立案や提案資料の作成 <品質保証/管理> ・製品の品質、製造情報の管理および問い合わせ対応 ・製品の品質、製造情報の文書作成、社外提出文書の作成 <製造> ・製造条件設定のためのラボテスト ・製造立ち会い、定期査察、協力工場との対応など 【からだサポート研究所について】 からだサポート研究所はサプリメントの原料などに使用される機能性食品原料やその原料を使用したサプリメントを販売する企業です。糖尿病検査領域を得意とするアークレイグループの知見を活用し、国内で初めて「抗糖化」を訴求した食品原料を販売するなど、特徴ある製品を市場に送り出しています。 ※有限会社からだサポート研究所での採用となります。
750万円~1000万円
【必須】 ■androidアプリ開発経験/WEBアプリ開発経験のうち、いずれかの実務経験3年以上(言語はC#、Kotlin、PHP等) ■リーダー経験またはリーダーポジションにご興味のある方 【歓迎】 ■Xamarinを用いた開発経験 ■多言語アプリの開発経験 ■GitまたはTIマイコンまたはバックログ等のインフラ環境での開発経験
【仕事の内容】 企画から開発、設計全般を担う部署において、医療用メカトロニクス製品のアプリ開発とチームを牽引するリーダーの役割を担っていただきます。 ◆商品企画(新規製品/既存製品改良) ◆仕様設計~実装・評価 ◆製品評価 ◆初期販売フォロー ◎PJ例:スマホアプリやwebアプリと連動する医療機器の新機能追加PJなど 【入社後】 入社後研修およびOJTにより業界特有の知識や当社製品の理解を深めていただきながら、開発全般を主導いただきます。半年~1年後には次世代育成を、2年後以降にはプロジェクトの総責任者として、あなたのチームで事業を動かしていただくことを期待しています。 【開発製品】 当社製品"エイミー"(2025年12月に日本臨床麻酔学会から優秀賞を受賞)の拡販を目指し、国内向けの改良や海外向けカスタマイズを進めていただきます。また、新製品開発にも携わっていただきます。 【配属先情報】 電気・ソフト課
【必須】 ・薬事申請経験5年以上 ・マネジメント経験 【尚可】 ・海外の認証機関とやり取りした経験 ・英語中級以上
【業務内容】 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般(保険適用、業許可など含む) ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案) ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 【企業・求人の特色】 ◆多くを輸入に頼っている医療機器マーケットの中で、基礎研究を重視し医療現場に直結した独創技術で製品を創出する、数少ない研究開発型メーカー ◆吸引器領域シェアトップクラス/東証スタンダード市場上場の優良企業です ■職場環境 配属先情報 薬事知財情報課 薬事担当者3名 (変更の範囲)会社の定める業務
大阪府和泉市あゆみ野
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, その他機械設計
★未経験歓迎!お人柄重視の採用です!★ 【歓迎】 ・2D/3DCADの使用経験がある方。
【仕事の内容】 関西勤務で最先端の医療機器開発業務ができる貴重なメーカーです。高齢化社会の中で毎年5%以上の伸びが見込めると言われる医療機器市場で活躍できる人材を探しています。これから伸びる業界にチャレンジしたい方は是非ご応募ください! ■当社で急成長している新製品の応用展開のための研究開発業務に携わっていただきます。 ■企画段階から一貫して携わっていただくことが可能です。医療従事者と接点を持ち、仕様の打ち合わせから、製品仕様の決定、関連した設計開発業務を進めていただきます。 【研修制度】 ■入社直後の社内研修(薬事規制や社内QMS等) ■OJT:年齢近いメンバーが教育係として伴走します。 ■外部研修:主に技術的な知識やスキルを補う為、適宜業務時間内に受講いただきます。 【働き方】 業務や製品に慣れて頂いた後には、複数案件を並行してご担当頂きます。 【配属先情報】 開発部 機構課(12名):課長1名(40代)、技術主幹2名(50代)、主任5名(50代1名、40代3名、30代1名)、総合職正社員4名(30代3名、20代1名)
450万円~650万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, その他(回路設計) その他 ゲーム(制作・開発)
【必須】 ・なんらかの装置における電気回路・電子回路分野での設計・開発経験 ・他エンジニアと協業し、業務に前向きに取り組める方 【歓迎】 ・電気回路設計~試作検証~量産化までの開発プロセスの経験 ・冷凍・空調製品における電気回路・電子回路分野での設計・開発経験 ※入社後教育いたしますので、今後ご興味をもって学んでいただければ問題ございません。
【仕事内容】 医薬品安定性試験装置(恒温恒湿槽/恒温恒湿室)カスタマイズ品設計、または新機能開発・設計を担当いただきます。 【具体的には】 主に恒温恒湿装置の新機能開発、および現行装置の受注仕様に基づく部分設計等を担当。営業と顧客ニーズのヒアリングを行い、その後製造と連携していくなど、他部署とコミュニケーションを取りながら業務を進めていきます。 【企業の特徴】 医薬品メーカーの研究開発や品質管理における「安定性試験」に特化した「恒温恒湿槽/恒温恒湿室」を開発。長期の試験では3年もの間、装置内の温湿度を一定に保つことが要求されます。 そのような医薬品業界の規制や業界動向に対して、お客様のプロセスによりマッチした製品とサービスを作り上げ、国内市場シェア80%のトップブランドに成長しました。 ※開発される試験装置は、自社工場にて開発・製造した完成品を出荷するタイプと、お客様先のフロア形状に合わせて現地で設置施工するカスタマイズタイプがあります。 (変更の範囲)会社の定める業務
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