〜1878年創立／民間検査、検証、試験、認証サービスのグローバルリーディングカンパニー〜 ■業務内容： PS（製品安全）部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。こちらのポジションでは、今まで培ったスキルとご経験を活かし、様々な医療機器の製品安全評価に携わって頂きます。また、これまで経験のない製品に携わることで新たな経験と知識を習得して頂いたり、社内外の業務に積極的に関与することで、新たなに活躍の場を広げて頂くことも可能です。挑戦と成長の場を求める方に最適なポジションです。 ■業務詳細： 以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 ◎プロジェクトエンジニア業務 ・お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど） ・試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み） ・社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施） ・技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価 ・試験報告書（主に英文）の作成 ・社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加 ◎認定範囲の維持と拡大業務 ・定期内部及び外部監査の準備と対応 ・認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案） ◎営業サポート業務 ・顧客向けの規格トレーニング ・展示会での技術的サポート ■当社について： スイスジュネーブに本拠を置き、全世界2700拠点のオフィス・ラボと96,000人を超える社員を擁する世界最大の認証機関です。統一の国際基準や規格、また国ごとに異なる規制に対応した試験・検査・認証・検証を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・フルリモート可〜 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者） ◇医薬品安全管理情報（副作用等）の評価 ・個別症例評価（国内/海外）自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等 ・集積報告（未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等） ・文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報 ◇適正使用等確保措置の立案・実施 ・副作用・感染症等の当局報告 ・医師等への情報伝達 ・使用上の注意の改訂等 ◇治験安全性業務 ・治験における副作用等の評価・当局報告 ・DSUR ◇その他のPV業務 ・市販直後調査 ・RMP ・規制当局等からの照会事項対応（市販品、新薬承認審査） ・再審査申請資料作成および適合性調査対応 ◇GVPシステムの維持・管理 ・安全性データベースの維持・管理 ・GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理 ・製造販売業許可更新のための東京都査察対応 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れることで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 PMS業務全般をお任せいたします。PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。 ■業務内容： ・受託案件における業務プロセスの検討 ・システムおよびデータベース設計、テスト ・納品スケジュール、リソース管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーション ・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり） EPSのPMS部門は顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。また近年はPMSを取り巻くビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。 ■入社後の教育体制：その人の知識・経験に応じてPMSとは？から実務のイロハまで丁寧に指導します。研修後は、先輩社員のフォローのもとでまずは一通りの業務を経験して頂くところからスタートします。 ■部署の雰囲気：女性比率が7割と高く、和気あいあいと仕事をしています。分からないことがあっても、先輩・上司に聞きやすい雰囲気です。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。

東証プライム上場太陽HDの製薬部門を担う当社にて、PVをご担当頂きます。 ■業務内容： ・個別症例のケースプロセッシング業務全般 ∟収集：MR、文献、お客様相談室、海外提携会社（安全性情報：月に500件以上） ∟評価：因果関係・重篤性・新規性の評価およびデータ入力 ∟報告：PMDA報告(15日or30日)、CIOMSによる海外提携会社報告 ・データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供 ・集積情報の措置検討・立案 ・添付文書の新様式対応 ・海外提携会社との連携 ・CRO（データベース入力・評価案作成）との連携 ■入社後のイメージ： 現状、評価・報告業務をシニア層がメインで担当しているところなので、組織強化を図りたいです。加えてマネージャー候補の方には、シニア層と若手を統率するマネジメント業務(課長、ゆくゆくは部長候補)をお任せしたいです。 ■本ポジションの魅力： ＜安定的な勤務環境＞ ・11時〜13時のコアフレックス制 ・JR東京駅丸の内北口から徒歩3分 ■出向先の太陽ファルマ株式会社について： ・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。 ・オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。 ・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気であり、年齢・性別セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般

【育休復帰率100%／営業力に強みあり！待機者0名／大手メーカーへの配属が叶う／女性活躍！当社社員の約70％が女性社員】 安全性情報（PV）業務での評価担当をお任せ致します。 ■業務内容詳細： ・医薬品の市販後安全性情報処理業務。 └主に国内市販後安全性情報の受付、安全性データベースへの入力、評価、再調査指示書案作成等 ※英語ができる方には、英訳も適宜お任せいたします。 ・プロジェクト管理サポート └進捗管理、クライアントとの日常的なコミュニケーション等 ■働き方について： 基本的には外部就労となります。受託の部門もございますので、将来的な異動は適性、希望に応じて相談可能です。 ■キャリアについて ご自身の目指す姿やライフステージに合わせて柔軟にキャリアを選択できる環境です。定期的に人事や営業担当と面談を実施し、今後の目指すキャリアに向けて、どのような配属先でスキルアップしていくかお話をしています。スペシャリストから、管理職をめざした研修を受けていただくことでMGRを目指すことや、ライフステージを考慮しつつもキャリアを形成するフィールドがございます。 ■転籍実績： 2023年度は33名の社員が内資・外資製薬メーカー、CROなどへ転籍をいたしました。当社社員のキャリアやライフステージに併せて支援をしています。 ■案件について メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験ができる案件も豊富にございます。グローバルスタディーの案件も増えており英語力を活かせるフィールドがもございます。 特に当社は営業力に強みを持ち、顧客の現場の方と直接やり取りをさせていただき信頼関係を築いているため、案件の獲得力がございます。そのため、当社社員は稼働率100%を誇っています。 ■当社について 2025年にグローバルスタンダード企業として成長することを目指しています。2022年10月には外資CROとアライアンスを組み、グローバルスタディの案件も徐々に増えてきています。 また、新人事制度を施行予定としており、実力のある方が適切に評価されキャリアアップできる環境を目指しています。

【育休復帰率100%／営業力に強みあり！待機者0名／大手メーカーへの配属が叶う／女性活躍！当社社員の約70％が女性社員】 安全性情報（PV）業務での評価担当をお任せ致します。 ■業務内容詳細： ・医薬品の市販後安全性情報処理業務。 └主に国内市販後安全性情報の受付、安全性データベースへの入力、評価、再調査指示書案作成等 ※英語ができる方には、英訳も適宜お任せいたします。 ・プロジェクト管理サポート └進捗管理、クライアントとの日常的なコミュニケーション等 ■働き方について： 基本的には外部就労となります。受託の部門もございますので、将来的な異動は適性、希望に応じて相談可能です。 ■キャリアについて ご自身の目指す姿やライフステージに合わせて柔軟にキャリアを選択できる環境です。定期的に人事や営業担当と面談を実施し、今後の目指すキャリアに向けて、どのような配属先でスキルアップしていくかお話をしています。スペシャリストから、管理職をめざした研修を受けていただくことでMGRを目指すことや、ライフステージを考慮しつつもキャリアを形成するフィールドがございます。 ■転籍実績： 2023年度は33名の社員が内資・外資製薬メーカー、CROなどへ転籍をいたしました。当社社員のキャリアやライフステージに併せて支援をしています。 ■案件について メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験ができる案件も豊富にございます。グローバルスタディーの案件も増えており英語力を活かせるフィールドがもございます。 特に当社は営業力に強みを持ち、顧客の現場の方と直接やり取りをさせていただき信頼関係を築いているため、案件の獲得力がございます。そのため、当社社員は稼働率100%を誇っています。 ■当社について 2025年にグローバルスタンダード企業として成長することを目指しています。2022年10月には外資CROとアライアンスを組み、グローバルスタディの案件も徐々に増えてきています。 また、新人事制度を施行予定としており、実力のある方が適切に評価されキャリアアップできる環境を目指しています。

■業務内容：PMSモニターの一連の業務をお任せします。 ・医療機関訪問 ・施設選定、調査依頼 ・契約手続き ・症例登録促進 ・EDC入力促進 ・調査票の回収 ・再調査依頼 ・終了報告 ■魅力 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、そのような受託機関は業界の中でも重要な立ち位置を担っています。 当社のQC体制は万全になっており、内容はもちろん、誤字脱字までのきめ細やかなフォロー体制に評価いただいております。受託件数は年々右肩上がり状態となっており、安定して就業いただける環境です。 ■キャリアアップについて 当社は拡大期となっているため、スペシャリストだけでなく、マネジメントなど積極的に目指していただける環境となっております。また、今後育成部門にも力を入れていく方針となっているため、育成に興味がある方も歓迎です。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境 産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

GPSPに関わる品質管理担当として下記業務をお任せいたします。今回の採用では、当社のPMS案件の募集です。 ■業務内容： 再審査申請における規制上のマネジメント（申請、適合性調査準備・実施、自己点検、承認）、CRFレビュー PMS調査のすべてのプロセスのマネジメント、マニュアル作成、SOP作成サポート ■案件の働き方、雰囲気について： ・慣れてきたら週2出社も可能です。 ・チームメンバーは皆親切で、和気あいあいとした雰囲気です。（平均年齢40代） ■キャリアについて ご自身の目指す姿やライフステージに合わせて柔軟にキャリアを選択できる環境です。定期的に人事や営業担当と面談を実施し、今後の目指すキャリアに向けて、どのような配属先でスキルアップしていくかお話をしています。CRAとしてのスペシャリストから、管理職をめざした研修を受けていただくことでMGRを目指すことや、ライフステージを考慮しつつもキャリアを形成するフィールドがございます。 ■転籍実績： 2023年度は33名の社員が内資・外資製薬メーカー、CROなどへ転籍をいたしました。当社社員のキャリアやライフステージに併せて支援をしています。 ■案件について メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験ができる案件も豊富にございます。グローバルスタディーの案件も増えており英語力を活かせるフィールドがもございます。 特に当社は営業力に強みを持ち、顧客の現場の方と直接やり取りをさせていただき信頼関係を築いているため、案件の獲得力がございます。そのため、当社社員は稼働率100%を誇っています。 ■当社について 2025年にグローバルスタンダード企業として成長することを目指しています。2022年10月には外資CROとアライアンスを組み、グローバルスタディの案件も徐々に増えてきています。 また、新人事制度を施行予定としており、実力のある方が適切に評価されキャリアアップできる環境を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容：PMSモニターの一連の業務をお任せします。 ・医療機関訪問 ・施設選定、調査依頼 ・契約手続き ・症例登録促進 ・EDC入力促進 ・調査票の回収 ・再調査依頼 ・終了報告 ■魅力 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、そのような受託機関は業界の中でも重要な立ち位置を担っています。 当社のQC体制は万全になっており、内容はもちろん、誤字脱字までのきめ細やかなフォロー体制に評価いただいております。受託件数は年々右肩上がり状態となっており、安定して就業いただける環境です。 ■キャリアアップについて 当社は拡大期となっているため、スペシャリストだけでなく、マネジメントなど積極的に目指していただける環境となっております。また、今後育成部門にも力を入れていく方針となっているため、育成に興味がある方も歓迎です。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 変更の範囲：会社の定める業務

PMSスタディマネジメントとして下記業務をお任せいたします。今回の採用では、当社のPMS案件の募集です。 ■業務内容： 調査の企画立案、プロトコールのデザイン作成、PMSモニタリングプラン策定、PMDA交渉、照会事項回答、 社内関連部門（DM解析等）との調整、PMSの遂行（タイムラインや予算の策定・進捗管理、CROマネジメント等）、 GPSP関連文書作成，作成補助（終了報告書、安全性定期報告・CSR（総括報告書）・再審査申請申請資料、RMP（医薬品リスク管理計画書））、 適合性調査対応、自己点検、経費精算、当局提出資料準備、文献検索 ■案件の働き方、雰囲気について： ・慣れてきたら週2出社も可能です。 ・チームメンバーは皆親切で、和気あいあいとした雰囲気です。（平均年齢40代） ■キャリアについて ご自身の目指す姿やライフステージに合わせて柔軟にキャリアを選択できる環境です。定期的に人事や営業担当と面談を実施し、今後の目指すキャリアに向けて、どのような配属先でスキルアップしていくかお話をしています。CRAとしてのスペシャリストから、管理職をめざした研修を受けていただくことでMGRを目指すことや、ライフステージを考慮しつつもキャリアを形成するフィールドがございます。 ■転籍実績： 2023年度は33名の社員が内資・外資製薬メーカー、CROなどへ転籍をいたしました。当社社員のキャリアやライフステージに併せて支援をしています。 ■案件について メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験ができる案件も豊富にございます。グローバルスタディーの案件も増えており英語力を活かせるフィールドがもございます。 特に当社は営業力に強みを持ち、顧客の現場の方と直接やり取りをさせていただき信頼関係を築いているため、案件の獲得力がございます。そのため、当社社員は稼働率100%を誇っています。 ■当社について 2025年にグローバルスタンダード企業として成長することを目指しています。2022年10月には外資CROとアライアンスを組み、グローバルスタディの案件も徐々に増えてきています。 また、新人事制度を施行予定としており、実力のある方が適切に評価されキャリアアップできる環境を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■職務内容： 臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。 ■同社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮。自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。 【豊富なキャリアパス】CRO、SMO、CSO、NRO、GR、益新の6つの事業を展開しているEPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。

■業務内容： PMSにおける、モニター及び付随する事務的な業務全般 （医療施設への説明、契約手続き、契約書作成、調査説明、調査実施、調査票の回収、終了報告、支払い手続き等） PMSに関する新サービス開発のための、各種調査、各種調査（市場/他社/業務）、企画立案、顧客へのプレゼン、企画推進に関する各種調整、運用開始後から安定稼働までのフォロー、改善施策検討と実行、上記に関する資料作成等。 ■当社について： 当社はグロースへの上場を実現し、CRO業界にて高い成長性と安定性を維持しています。様々な製薬会社の開発支援に携われ、多分野にわたり経験を積むことができるのもCRO業界ならではです。現場からの意見が取り組みとして実現される等、風通しのよい社風です。また、雇用形態、職種等を柔軟に変更できる制度やキャリアプランをご用意しています。福利厚生の充実化にも取り組んでおり「アニバーサリー休暇」「介護休暇」等、安心して長く働き続けられる環境を整えています 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・製造販売後調査における施設契約業務（雇入れ直後） ・プロジェクト窓口業務（社内外対応） ・セットアップ業務 ・運用業務（施設契約締結処理、申請受付、進捗管理等） ■変更の範囲：当社業務全般 ■組織構成： 配属予定のデータサイエンス本部　データサイエンス第2部は合計35名程の組織で、東京5名、大阪30名程（部署責任者も大阪に在籍）在籍しています。 ■就業環境の魅力： ・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度、時短勤務制度など、効率的に働ける整っています。 ・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み： （1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。 （2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。 （3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。

■業務内容： ・製造販売後調査における施設契約業務（雇入れ直後） ・プロジェクト窓口業務（社内外対応） ・セットアップ業務 ・運用業務（施設契約締結処理、申請受付、進捗管理等） ■組織構成： 配属予定のデータサイエンス本部 データサイエンス第2部は合計約100名程の組織です。うち施設契約関連業務務に従事しているのは東京5名、大阪30名程（部署責任者も大阪に在籍）です。 ■当社の強み： （1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。 （2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。 （3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。

【医療現場での経験を活かしたい方歓迎／東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： 当社の医療機器全てにおいて、毎年（隔年）、臨床評価／市販後監視活動を行い、報告書の作成が義務付けられています。 その際、設計担当者ではカバーできない＂専門知識を有する方の判断＂を要求されるため、国家資格（専門知識）を有する方を臨床評価担当メンバーに加えることで、社内で判断できるスコープを拡張するとともに、外部機関（調査委託会社および医療機関）との協業体制を構築することを目指しています。 ■業務詳細： ・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 ・臨床データの収集およびその取りまとめ ・専門領域における有識者としての安全性・有効性評価 ・GCP省令（Good　Clinical　Practice：医療機器および医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に基づいた治験実施に関わる治験実施計画書（プロトコル）の作成や治験モニタリング業務 ・CRO（医療機器／医薬品開発業務受託機関）およびSMO（治験施設支援機関）と連携した医療機関における治験業務の支援 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： PMS（市販後調査）業務をお任せいたします。 ・情報収集サイト及び行政サイトからのPMS情報収集 ・PMS情報の解析及び報告 ・PMS関係技術文書の作成 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： PMS（市販後調査）業務をお任せいたします。 ・情報収集サイト及び行政サイトからのPMS情報収集 ・PMS情報の解析及び報告 ・PMS関係技術文書の作成 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。 変更の範囲：会社の定める業務

【業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／注目されているオンコロジー（がん・腫瘍）領域で圧倒的な実績と信頼を得ています／働きかた◎】 ■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務を担当します。 治験の本質を深く理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら高品質なモニタリング業務を実行することが可能です。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。 【豊富な受託案件】国内トップクラスの受託実績を誇る同社では、そのラインナップも豊富です。代名詞でもあるオンコロジー領域は在籍しているCRAの過半数が経験済みというほど豊富な実績を誇っています。グローバルスタディの比率も6割を占め、注目されている再生医療分野も累積70件以上に及びます。丁寧で高品質なモニタリング業務より、国内外のメーカーから厚い信頼を獲得し、近年はプリファード契約が増加しています。 ■同社の魅力： 【就業しやすい環境】完全週休二日制であり、週４日のリモート勤務も可能です。毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮。ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定や、仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。

〜希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売をを行う製薬企業〜 ■業務内容： PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。 【再審査業務】 （1）再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定） （2）適合性調査 当局対応 （3）再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等） 【製造販売後調査（PMS）業務（製造販売後臨床試験を含む）】 （1）PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定） ◇PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理 ◇委託先（DM、統計・解析等）の管理 （2）安全性定期報告 （3）RMP作成（調査・試験パート） 【その他】 ◇GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等） ◇自己点検その他の業務 ※再審査／PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで東京近郊在住者以外の方もご応募いただけます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。

〜「CROのデータマネジメントといえばイーピーエス！」／業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■職務内容： 臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。 ■最先端への取り組み「Virtual Go構想」：「Virtual Go」とは同社がバーチャル治験を推進していくためのサービス総称です。「被験者が施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」と、「CRAが施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」を念頭に、eConsent（電子的同意取得）をはじめとした、オンライン診療、DDC（電子的な記録データの直接収集）、eCOA（電子臨床アウトカム評価）、ウェアラブルの活用、治験薬配送、訪問看護、検体回収など様々なスキームについて、試験デザインや疾患領域に合わせてEPSがトータル的に提案・運用・管理を行い、バーチャル治験を推進しています。すでに一部の領域ではバーチャル治験も進められており、今後も最先端の治験に関わる可能性があります。 ■同社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮。自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして基盤事業(CRO・SMO・CSO）探索事業(創健・益新）関連事業と複数の事業を展開。豊富なキャリアパスが用意されています。一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる社内公募制度もあります。

■業務内容： （１）国内および海外の法規制に従って、治験薬および医薬品の安全性情報の収集と評価・情報提供とともに、当局への報告を行います。 ・市販後医薬品 MRを擁する営業部門と密接に連携し、一連の業務に携わります。 ・新薬候補化合物 臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料（CTD）」および「医薬品リスク管理計画（RMP）」を作成します。 （２）海外提携会社から得た海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理、国内で発生した安全性情報の海外提携会社への報告と管理を行います。 （３）安全性情報データベースシステムの運用 医薬品安全管理において重要なツールとなっています。 利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等を行います。 医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。 ■仕事の魅力・やりがい： 治験段階から製造販売後まで製品のライフサイクルに関わることができます。近年は、特に海外関連の安全管理業務も拡大中で、意欲をお持ちの方にはグローバルなフィールドで活躍していただける機会が数多くあります。 ■キャリアパス： （1~3年後） ご経験を考慮し、安全性管理業務に関する「グループリーダー」としてご活躍いただきたいと考えています。 （3~5年後） 「安全管理責任者」としてご活躍いただけることを期待しています。総括製造販売責任者および品質管理責任者とともに、医薬品製造販売業における中核的役割を担っていただきます。 ■募集背景： グローバルスペシャリティファーマへの進化に向け、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を図っており、リーダー層の補強を進めています。外資系または内資系の製薬会社にてファーマコビジランス業務の経験をお持ちの方を募集いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 以下に関して、グローバルを含めて取り組む ・RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出 ・RWDを活用した、安全対策の効果確認（医療従事者等の意識調査を含む） ・シグナルディテクション／バリデーションの実施 ・システマティックリテラチャーレビュー、メタアナリシスを通じたクリニカルクエスチョンに対する情報創出 ・製造販売後調査（製造販売後データベース調査含む）関連業務 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■キャリアパス： ・薬剤疫学担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。 ・その後、当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

【グローバルニッチトップ級・次世代スマート治療の確立を目指す、循環器・非循環器分野のカテーテル治療向け製品で国内トップ級のシェアを誇る優良メーカー／年平均成長率10年平均13.8％（業界平均の3倍）】 ■業務内容： 国内外の医療文献に関する文献検索、内容要約等業務を通じて、以下関連業務をお任せいたします。 ＜臨床評価業務＞ 臨床評価計画書及び臨床評価報告書の作成 ＜市販後臨床フォローアップ業務＞ 市販後臨床フォローアップ計画書および市販後臨床フォローアップ報告書の作成 ※未経験でも基本的な事務系スキルをお持ちで、文献検索や要約まとめ、データ集計や統計業務、また当職種のような医療系業務に興味をお持ちの方、主体的に業務遂行できて、向学心・向上心をお持ちの方も歓迎します。 ※臨床評価とは： 医療機器に関連する臨床データの収集、評価及び分析をし、その機器を製造業者の取扱説明書に従って、使用した時に関連する安全性と性能の基本要件に適合する十分な臨床証拠が存在するかを評価します。 ※市販後臨床フォローアップとは： 医療機器の臨床評価の一環として、市販後に臨床上での性能、安全性データを計画的に収集する活動を行います。 ■働き方の魅力： 残業時間は月平均30H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間（予定）の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■当社の強み： ・「国内シェアトップクラス」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内トップ級シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【グロース上場企業／WDBグループ／年休125日／時短勤務制度など制度充実／育児休暇取得率・復帰率ほぼ100％】 ■業務概要： 事業拡大に伴い、新規事業に関わるポジションを募集します。より多くの患者様に、安心して医薬品をお使い頂くための事業です。 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 PMS（製造販売後調査）における、医療施設と製薬企業との契約・調査実施に関わる業務を担当していただきます。 ◎PMS契約業務で用いるシステムに関する、医療施設・製薬会社・当社社内からの問い合わせ対応 …メール・電話での問い合わせへの返答、及び対応状況の管理 ◎同システムに関する医療施設・製薬会社・当社社内への利用方法等の詳細説明 …詳細説明の依頼に対する、WEB面談・電話での説明実施 ◎同システムに関する製薬会社への導入フォロー …製薬会社に対する機能説明、システムを用いた業務フローの検討・提案 ◎同システムに関する医療施設への意識調査 …医療施設へのメール・電話による意識アンケート依頼の実施 ◎製造販売後調査における医療施設と製薬企業との契約に関わる業務全般 …医療施設との契約内容に関する調整、契約書案の作成等 ◎その他新規事業企画に関する業務 ■お仕事の魅力： MRなどのご経験を活かせます。契約締結をスムーズに進め製造販売後調査を早期に開始するためのツールや業務モデルの立ち上げ期に中核となって携わることができるポジションです。改善提案を大いに出していただき、自分で事業を作り上げていく実感が得られる点が最大の魅力です。能力や頑張り次第でリーダー職も早期にお任せいたします。 ■当社について： 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROです。売上の約7割が安全性情報管理支援サービスとなり、コスト・品質面でクライアントから高い評価をいただき毎年120％ずつ売上を拡大、2019年には上場を果たしました。今後もさらなる挑戦を続け、業務範囲を拡大中です。年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。中途入社が9割を占め、役員との距離感も近く、馴染みやすい環境です。20〜30代の若手メンバーが7割ほどを占めますが、業界経験が豊富な50代・60代の方も多数活躍しております。 変更の範囲：本文参照

【グロース上場企業／WDBグループ／年休125日／時短勤務制度など制度充実／育児休暇取得率・復帰率ほぼ100％】 ■業務概要： 事業拡大に伴い、新規事業に関わるポジションを募集します。より多くの患者様に、安心して医薬品をお使い頂くための事業です。 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 PMS（製造販売後調査）における、医療施設と製薬企業との契約・調査実施に関わる業務を担当していただきます。 ◎PMS契約業務で用いるシステムに関する、医療施設・製薬会社・当社社内からの問い合わせ対応 …メール・電話での問い合わせへの返答、及び対応状況の管理 ◎同システムに関する医療施設・製薬会社・当社社内への利用方法等の詳細説明 …詳細説明の依頼に対する、WEB面談・電話での説明実施 ◎同システムに関する製薬会社への導入フォロー …製薬会社に対する機能説明、システムを用いた業務フローの検討・提案 ◎同システムに関する医療施設への意識調査 …医療施設へのメール・電話による意識アンケート依頼の実施 ◎製造販売後調査における医療施設と製薬企業との契約に関わる業務全般 …医療施設との契約内容に関する調整、契約書案の作成等 ◎その他新規事業企画に関する業務 ■お仕事の魅力： MRなどのご経験を活かせます。契約締結をスムーズに進め製造販売後調査を早期に開始するためのツールや業務モデルの立ち上げ期に中核となって携わることができるポジションです。改善提案を大いに出していただき、自分で事業を作り上げていく実感が得られる点が最大の魅力です。能力や頑張り次第でリーダー職も早期にお任せいたします。 ■当社について： 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROです。売上の約7割が安全性情報管理支援サービスとなり、コスト・品質面でクライアントから高い評価をいただき毎年120％ずつ売上を拡大、2019年には上場を果たしました。今後もさらなる挑戦を続け、業務範囲を拡大中です。年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。中途入社が9割を占め、役員との距離感も近く、馴染みやすい環境です。20〜30代の若手メンバーが7割ほどを占めますが、業界経験が豊富な50代・60代の方も多数活躍しております。 変更の範囲：本文参照